O documento discute como a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) pode colaborar e participar ativamente da inovação em saúde no Brasil. Apresenta os marcos regulatórios da ANVISA relacionados à pesquisa clínica, registro e precificação de medicamentos inovadores. Também descreve os esforços da ANVISA para priorizar a análise de produtos inovadores e estimular a pesquisa clínica no país.

1. Agência Nacional
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XXXVII Congresso Brasileiro de Medicina Farmacêutica São Paulo -SP
A ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDE
Marisa de Moraes Lisboa
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
ANVISA/MS

2. Agência Nacional
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•A área da saúde evoluiu constantemente ao longo da História, e a inovação representa a esperança de cura e melhora para muitas pessoas...

3. Agência Nacional
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A ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDE
A ANVISA foi criada em 1999 e tem sob seus cuidados inúmeros itens, entre eles cosméticos, produtos de higiene, produtos para saúde, medicamentos, alimentos, serviços de saúde, entre muitos outros. Desse modo, a apresentação será restrita, para permitir uma melhor abordagem.

4. Agência Nacional
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A ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDEO cenário dos usuários
•Avanços na área da saúde permitiram maior longevidade para portadores de doenças crônicas, doenças raras, câncer, e outras que antes não tinham sequer tratamento, fato que gerou demanda maior e a necessidade de preços acessíveis.

5. Agência Nacional
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A ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDEO cenário dos usuários
O mercado farmacêutico brasileiro teve crescimento em 2013, com taxas que apontam crescimento, alavancado pelo número maior de novos consumidores, o menor preço dos genéricos, entre outros fatores.

6. Agência Nacional
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A ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDE
•A indústria farmacêutica tem como uma característica estar em constante busca da inovação. Apesar disso, o cenário atual traz desafios decorrentes de mudanças nas demandas e nas competências tecnológicas exigidas e no processo competitivo do mercado.

7. Agência Nacional
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A ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDEO cenário atual farmacêutico
•Patentes que expiram e há dificuldade para reposição com “blockbusters”.
•A pesquisa e desenvolvimento demandam longo tempo e geram alto custo para se obter novas moléculas.
•Há maior competição com o preço menor dos genéricos.
•Os países emergentes são atrativos à grandes empresas tanto para sua instalação como para aquisição de empresas menores.

8. Agência Nacional
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A ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDE
Quando olhamos estes fatos do contexto, percebemos que o momento se torna favorável tanto para os que atuam na produção como para a melhoria das condições do nosso país, sendo oportuno criarmos condições que viabilizem o desenvolvimento econômico e que repercutam em saúde para a nossa população.

9. Agência Nacional
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A ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDE
Com esse contexto a questão a fazer é:
Como a ANVISA pode colaborar e participar ativamente na inovação em saúde?

10. Agência Nacional
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11. Agência Nacional
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Adaptado de apresentação do Seminário de Inovação Tecnológica em Saúde: Desafios para a Regulação Sanitária, em junho/2013, realizada pela Diretoria de Patentes, Dirpa/INPI
A ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDE
Pesquisa Básica
Patentes
Pesquisa Clínica
Registro
Incorporação
Mercado consumidor
Precificação
Etapas da Inovação na Indústria Farmacêutica
IMPORTANTES NA GARANTIA DO ACESSO
A INOVAÇÕES EM SAÚDE

12. Agência Nacional
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Como a ANVISA trata a inovação na Indústria Farmacêutica?

13. Agência Nacional
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www.anvisa.gov.brMarcos Regulatórios e a Inovação em Saúde
MEDICAMENTOS
R CNS 466/2012
Pesquisa em Humanos
RDC 39/2008
Anuência Pesquisa Clínica
LEI 6.360/1976

14. Agência Nacional
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A ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDEMarcos Regulatórios
•LEINo6.360/76:DispõesobreaVigilânciaSanitáriaaqueficamsujeitososMedicamentos,asDrogas,osInsumosFarmacêuticoseCorrelatos, Cosméticos,SaneanteseOutrosProdutos,edáoutrasProvidências.
•Art.16.Oregistrodedrogas,medicamentos,insumosfarmacêuticosecorrelatos,[...],ficasujeito,[...],aosseguintesrequisitosespecíficos:
•II-queoproduto,atravésdecomprovaçãocientíficaedeanálise,sejareconhecidocomoseguroeeficazparaousoaquesepropõe,epossuaaidentidade,atividade,qualidade,purezaeinocuidadenecessárias;
•III-tratando-sedeprodutonovo,quesejamoferecidasamplasinformaçõessobreasuacomposiçãoeoseuuso,paraavaliaçãodesuanaturezaedeterminaçãodograudesegurançaeeficácianecessários;

15. Agência Nacional
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REGULAMENTAÇÃO PARA INVESTIGAÇÃO EM SERES HUMANOS LEI Nº 6360/76VIGILÂNCIA SANITÁRIA
RDC 39/2008
Pesquisa
clínica
R CNS 466/2012
Pesquisa em Humanos
R CNS 292/1999
Cooperação
estrangeira
R CNS 301/2000
Placebo
RDC 305/2002
EET
RDC 68/2003
EET
R CNS 346/2005
CEP-CONEP
R CNS 251/1997
Área temática NOVOS
R CNS 340/2004
Genética humana
RDC 81/2008
Importação
R CNS 370/2007
CEP-CONEP
IN 04/2009
BPC
RDC 17/2010
BPF
RDC 57/2013
Priorização

16. Agência Nacional
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A ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDEMarcos Regulatórios
•RESOLUÇÃO RDC Nº 39/2008: Aprova o regulamento para a realização de pesquisa clínica e dá outras providências.
•Aplica-se a pesquisas com medicamentose produtos para a saúde(intervenções terapêuticas ou diagnósticas);
•Comunicado Especial(CE): autoriza a condução da pesquisa em território nacional (por protocolo de pesquisa);
•documentação deve garantir a segurança e os direitos dos participantes da pesquisa, bem como a condução dos ensaios por investigadores qualificados;
•ANVISA pode solicitar revisão e aprovação do protocolo por comissões científicas e éticas;
•pode exigir modificações do protocolo e /ou interrupção dos ensaios; e
•pode realizar inspeções in loco para garantir a qualidade e confiabilidade dos dados

17. Agência Nacional
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APROVAÇÃO E CONTROLE DE ESTUDOS CLÍNICOS NO BRASIL
A ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDE
Marcos Regulatórios

18. Agência Nacional
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A ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDE Marcos Regulatórios
•RESOLUÇÃO RDC Nº 39/2008EM CONSULTA PÚBLICA!
•Proposição inicial pautada na Reunião Ordinária Pública –DICOL/Anvisanº 0009/2014, em 29/05/2014. Posteriormente será pautada para CP;
•definir os procedimentos e requisitos para realização de pesquisas clínicas com medicamentos, incluindo os procedimentos e requisitos para a aprovação pela ANVISA do plano de desenvolvimento clínico de um medicamento;
•aplicável a todas as pesquisas clínicas com medicamentos que terão todo ou parte de seu desenvolvimento clínico no Brasilpara fins de registro na ANVISA;
•revisão pretende dar mais celeridade ao processo de anuência, importante para estimular a inovação no país (avaliação deverá ser feita em até 90 dias); e
•pretende desburocratizar procedimento para importação dos produtos sob investigação.

19. Agência Nacional
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A ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDE Marcos Regulatórios
•Obrigatoriedade de apresentação de todos os protocolos clínicos conduzidos no país permite consulta de Ensaios Clínicos autorizados pela agência, a partir de 2009, (Portal da Anvisaem Início/ Medicamentos/ Assunto de Interesse/ Pesquisa clínica).
•Divulgação tem como objetivo dar transparência e prestar maiores informações à população;
•consulta por determinado tipo de doença;
•outras informações disponíveis são os locais em que as pesquisas são realizadas e os médicos responsáveis pela sua condução; e
•é possível verificar se o número do Comunicado Especial (CE) informado a um participante de pesquisa é realmente válido

20. Agência Nacional
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A ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDE Marcos RegulatóriosRegistro e priorização de análise pela ANVISA
•RESOLUÇÃO RDC Nº 136/2003: Dispõe sobre o registrode medicamentos novos.
•RESOLUÇÃO RDC Nº 20/2013:Dispõe sobre o registro eletrônico de medicamentos novos.
•RESOLUÇÃO RDC Nº 57/2013: Dispõe sobre a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registroe anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.
•Podem ser priorizadas petições que contenham:
•j) inovação radical: nova molécula não registrada no país; e
•k) inovação incremental: nova forma farmacêutica, nova concentração, nova via de administração ou nova indicação para uma entidade molecular já registrada no país.

21. Agência Nacional
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A ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDE Marcos Regulatórios
CâmaradeRegulaçãodoMercadodeMedicamentos(CMED):
•ANVISA(Secretaria-executivaesuportetécnicoparasubsidiarasdecisões);
•usodosinstrumentosdocampodaavaliaçãodetecnologiasemsaúde(ATS)naetapadeprecificaçãodemedicamentos,comoestratégiaaplicadaaoprocessoderegulaçãodomercado.
–RESOLUÇÃO CMED Nº 2/2004:Estabelece os critérios para apuração de preços dos novos medicamentos (nova moléculas) e novas apresentações a serem lançados no mercado Brasileiro.
•CATEGORIA I e II: medicamentos novos
•CATEGORIA V: novas FF e novas associações

22. Agência Nacional
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A ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDE Marcos Regulatórios
Pré-requisitos para serem considerados inovadores:
•maior eficácia em relação aos medicamentos existentes para a mesma indicação terapêutica;
•mesma eficácia com diminuição significativa dos efeitos adversos; ou
•
•mesma eficácia com redução significativa do custo global de tratamento.
•Parâmetro científico para aferir superioridade e vantagem terapêutica: estudos com padrão de qualidade de evidência alto (estudos clínicos de fase III e metanálise).

23. Agência Nacional
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A ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDE Marcos RegulatóriosO medicamento agrega ganho relevante ao tratamento quando comparado às alternativas terapêuticas?
23
NÃO
SIM
Preço definido com base no custo de tratamento com medicamento comparador
Preço definido com base no menor preço praticado entre um grupo de países

24. Agência Nacional
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A ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDE
Efeitos da aplicação da ATSna regulação nos preços (2004-2011):
•Apenas 7% das novas moléculas lançadas no mercado brasileiro foram consideradas realmente inovadoras, comprovando ganho terapêutico relevante (CATEGORIA I); e
•93% das novas moléculas lançadas no país não comprovaram agregar ganho relevante ao tratamento (CATEGORIA II).
•Fonte: Efeitos da Resolução CMED nº 02/04 no processo de análise de preços de novos medicamentos, disponível no Portal da ANVISA em Pós-Comercialização Pós-Uso/ Regulação de Mercado/ Assunto de Interesse/ Artigos, Entrevistas e Publicações

25. Agência Nacional
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•AGENDA REGULATÓRIA(2013-2014): publicada noDOUno dia 24/set/2013.
•Define e divulga os assuntos prioritários para a atuação regulatória da Anvisa nesse período, sendo composta por 148 temas. No Portal da Agência estão disponíveis:
•Acompanhamento da Agenda Regulatória 2013-2014
•Temas da Agenda 2013-2014
• Relatório da Agenda 2013-2014Processo de Construção Agenda 2013-2014Informações Complementares

26. Agência Nacional
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A ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDE
•ALINHAMENTO ESTRATÉGICO: definição dos eixos e diretrizes que norteiam a atuação regulatória da Agência dentro do ciclo Quadrienal (2013-2016), de acordo com:
•Plano Plurianual (PPA) 2012-2015 / Plano Brasil Maior / Plano Brasil Sem Miséria
•Planejamento Estratégico do Ministério da Saúde –Ciclo 2011-2015
•Plano Nacional de Saúde (PNS) 2012-2015 / Política Nacional de Medicamentos
•Política Nacional de Assistência Farmacêutica
•Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde
•Relatório Final da 14ª Conferência Nacional de Saúde
•Plano Diretor de Vigilância Sanitária (PDVISA)
•Planejamento Estratégico da Anvisa

27. Agência Nacional
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Para o Ciclo Quadrienal (2013-2016), foram definidos 8 EIXOS: A ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDE
EIXO 1
Complexo Produtivo e de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde
EIXO 2
Inclusão Produtiva com Segurança Sanitária
EIXO 3
Integração e Fortalecimento da Atuação Internacional
EIXO 4
Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
EIXO 5
Regulação Sanitária, Meio Ambiente e Sustentabilidade
EIXO 6
Vigilância Sanitária em Eventos de Massa
EIXO 7
Simplificação e Racionalização dos Procedimentos no Âmbito da Anvisa
EIXO 8
Vigilância sobre a Qualidade, a Segurança e os Riscos de Produtos e Serviços

28. Agência Nacional
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Construção da Agenda Regulatória: órgãos do governo, comunidade científica, setor regulado e sociedade civil organizada. Alguns exemplos:
•ABDI –Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial;
•Inca –Instituto Nacional do Câncer;
•MCT –Ministério da Ciência e Tecnologia;
•MDIC –Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio;
•MS –Ministério da Saúde;
•Universidades (PUC/RS, UnB, Unicamp, USP);
•Abimed–Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares;
•Interfarma–Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa);
•CFM –Conselho Federal de Medicina; e
•SBPPC –Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica. A ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDE

29. Agência Nacional
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www.anvisa.gov.brANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDE

30. Agência Nacional
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PPP:Parceriaspúblico-privadas
PDP:ParceriasparaoDesenvolvimentoProdutivo
Permitem desenvolvimento do parque industrial nacional pela transferência de tecnologias, diminuindo a vulnerabilidade do SUS em relação à dependência externa de produtos e de tecnologias para a saúde.

31. Agência Nacional
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www.anvisa.gov.brA ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDE
RDC/ANVISA 02/2011
Registro PPP
RDC/ANVISA 50/2012
Registro PDP
PORTARIA/MS837/2012
PDP
LEI 11.079/2004
PPP
RDC/ANVISA 57/2013
Priorização

32. Agência Nacional
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www.anvisa.gov.brA ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDE
•LEINº11.079,de30/dez/2004:Instituinormasgeraisparalicitaçãoecontrataçãodeparceriapúblico-privadanoâmbitodaadministraçãopública.
•RESOLUÇÃORDCNº02,de02/fev/2011:DispõesobreosprocedimentosnoâmbitodaANVISAparaacompanhamento,instruçãoeanálisedosprocessosderegistroepós-registrodemedicamentosproduzidosmedianteparceriaspúblico- públicooupúblico-privadoetransferênciadetecnologiadeinteressedoSistemaÚnicodeSaúde.
•se insere nas propostas do programa Brasil Maiore está fundamentada na política industrial brasileira; e
•o registro concedido na fase preliminar de desenvolvimento do produto não autoriza o fabricante a comercializá-lo e nem tão pouco que seja consumido.

33. Agência Nacional
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www.anvisa.gov.brA ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDE
•RESOLUÇÃO RDC Nº 02/2011:
•instituiosComitêsTécnicos-Regulatórios(CTR);
•acompanhamentodasatividadesrelativasaodesenvolvimento,produção, registroepós-registrodemedicamentosorigináriosdePPP;
•composição:ANVISA+SecretariadeCiência,TecnologiaeInsumosEstratégicos(SCTIE/MS)+Instituiçãopúblicaparceira;e
•excepcionalmenteparticipaçãodeAutoridadeRegulatóriaestrangeira

34. Agência Nacional
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www.anvisa.gov.brA ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDE
–RESOLUÇÃO RDC Nº 02/2011: 07 CTRsinstituídos (por meio das Portarias de 05/abr/2011/ANVISA).
•Bio-Manguinhos/Fiocruz/MS e Institutos de Cuba (participação da CECMED);
•Farmanguinhos/Fiocruz/MS;
•Fundação para o Remédio Popular –FURP;
•Instituto Vital Brazil–IVB;
•Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco –LAFEPE;
•Laboratório Farmacêutico da Marinha –LFM; e
•Fundação Ezequiel Dias –FUNED

35. Agência Nacional
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•PORTARIA/MS Nº 837, de 18/abr/2012:Define as diretrizes e os critérios para o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP).
•Art. 2º As PDP são parceriasrealizadas entre instituições públicas e entidades privadascom vistas ao acesso a tecnologias prioritárias, à redução da vulnerabilidadedo Sistema Único de Saúde (SUS) a longo prazo e à racionalização e redução de preços de produtos estratégicos para saúde, com o comprometimento de internalizar e desenvolvernovas tecnologias estratégicas e de valor agregado elevado

36. Agência Nacional
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•PORTARIA/MS Nº 837/2012: Art. 4º, a) será objeto das PDP a fabricação de
•produtos e bens enquadrados nos grupos de:
•1) fármacos;
•2) medicamentos;
•3) adjuvantes;
•4) hemoderivadose hemocomponentes;
•5) vacinas;
•6) soros;
•7) produtos biológicos ou biotecnológicos de origem humana ou animal;
•8) produtos médicos (equipamentos e materiais de uso em saúde);
•9) produtos para diagnóstico de uso in vitro; e
•10) materiais, partes, peças, software e outros componente(s)
•tecnológico(s) crítico(s).

37. Agência Nacional
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www.anvisa.gov.brA ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDE
•RESOLUÇÃO RDC Nº 50, de 13/set/2012: Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para registro de produtos em processo de desenvolvimento ou de transferência de tecnologiasobjetos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo público-público ou público- privado de interesse do Sistema Único de Saúde.
•Registro de Produtos em Processo de Desenvolvimento:análise préviade produtos que sejam objeto de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo para a produção no Brasil de medicamentose produtos para a saúde.
•A partir deste registro, produto passará automaticamente a ser monitorado pela ANVISA; e
•comercialização, exposição à venda ou entregues ao consumo, somente após a obtenção do registro sanitário.
•RESOLUÇÃO RDC Nº 57, de 23/dez/2013: Dispõe sobre a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registroe anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.
•h) integrante das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo.

38. Agência Nacional
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A ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDE
•Incentivado a capacitação continuada dos servidores
•Propiciado a realização de eventos científicos para a atualização
•Construído parcerias com instituições de ensino
•Constituiu uma câmara de expertspara contribuir em questões polêmicas.
•Aprimorou nosso acesso a fontes de informação especiais
•Tem propiciado treinamentos em serviço,

39. Agência Nacional
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A ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDE
Para alcançar o que desejamos é preciso ter foco!

40. Agência Nacional
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XXXVII CONGRESSO BRASILEIRO DE MEDICINA FARMACÊUTICA São Paulo –SP ANVISA E A INOVAÇÃO EM SAÚDEE contar com parcerias! Muito Obrigado!