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A pesquisa clínica na oncologia no Brasil enfrenta desafios significativos, incluindo tempos regulamentares longos e burocracia excessiva, resultando na perda de estudos e oportunidades de tratamento. O país ocupa uma posição insatisfatória no cenário global de pesquisa clínica, com necessidade urgente de aprimorar a colaboração e investimento na área. É crucial reconhecer as barreiras existentes e desenvolver uma cultura de cooperação para melhorar a pesquisa e os resultados no tratamento do câncer.
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- 1. Pesquisa Clínica naÁrea de Oncologia no Brasil: Desafíos e Prioridades Dr. Carlos H. Barrios Faculdade de Medicina, PUCRS Instituto do Câncer, HMD LACOG, Latin American Cooperative Oncology Group Porto Alegre, Brasil
- 2. Potenciais Conflitos deInteresse • Participo em estudos Clínicos patrocinados pela maior parte das indústrias farmacêuticas (17 anos). • Sou consultor nacional e internacional e recebi, nos últimos 12 meses, honorários de companhias como Roche, Novartis, Pfizer, GSK, Sanofi. • Não tenho conflitos financeiros a declarar.
- 3.
- 4. Age-Adjusted Male Mortality SiegelR, et al. CA Cancer J Clin 2011;61:212-236. VC 2011 American Cancer Society.
- 5. Age-Adjusted Female Mortality SiegelR, et al. CA Cancer J Clin 2011;61:212-236. VC 2011 American Cancer Society.
- 6. Age adujsted mortalityrates, women. Brazil (1979-2004) Source, INCA, MS, Brazil
- 7. Cancer “Globalization” New CancerCases 2000 - 10,000,000 2010 - 15,000,000 2030 - 27,000,000 New Cancer Deaths 2000 - 6,200,000 2010 - 10,000,000 2030 - 17,000,000 Cancer is a global challenge that will be met by global participation
- 8. Clinical Cancer Research •Essential to improve therapeutic results • “Virtuous Circle” of clinical research: all involved do benefit • Offers “state of the art” therapy • Qualified investigators and large number of patients (in the region) • Should be a strategic priority • Need to recognize and address bureaucratic and all other barriers that stall development
- 9. Number of Studies www.clinicaltrials.gov(N=160.326) ClinicalTrials.gov currently lists 160.326 studies in 181 countries Non-US Only (45%) US Only (40%) Not Specified* (9%) Both US/Non-US (6%) Total 160,326 Researched on Feb 2nd 2014. www.clinicaltrials.gov
- 10. Clinical Research inSouth America - 2014 World 160.326 South America Argentina Bolivia Brazil Chile Colombia Ecuador Guyana Paraguay Peru Suriname Uruguay Venezuela 5474 (3.4%) 1689 24 3708 (2.3%) 904 724 84 1 15 688 1 48 137 www.clinicaltrials.gov, (Feb, 2014)
- 11. Number of Studiesin Cancer www.clinicaltrials.gov (N=41.757) Researched on Feb 2nd 2014. www.clinicaltrials.gov
- 12. Clinical Cancer Researchin South America - 2014 World 41.757 South America Argentina Brazil Chile Colombia Ecuador Peru Uruguay Venezuela 1.030 (2.4%) 452 711 (1.7%) 213 146 19 231 20 38 www.clinicaltrials.gov, (Feb, 2014)
- 13. Clinical Cancer Research“Globalization” Globalization of Clinical Cancer Research implies in Participation, Interaction, Exchange… How do we do that? 1. 2. 3. Generating and Developing original Clinical Trials Participation in International Clinical Trials Developing Cooperation
- 14. In 2011, R&Dexpenditure was 0·65% of GDP, which is many times less than in developed countries
- 15. Saturation of ClinicalTrial Sites Region Number of Trial Sites (per 1M Population) US 82 Western Europe 11 Central / Eastern Europe 8 Latin America 2 Asia Pacific <1 Source: Raps Focus, 2009, Latin American CTAs
- 16. Clinical Cancer Research“Globalization” Globalization of Clinical Cancer Research implies in Participation, Interaction, Exchange… How do we do that? 1. 2. 3. Generating and Developing original Clinical Trials Participation in International Clinical Trials Developing Cooperation
- 17. Testes de medicamentosmovimentam R$ 1,4 bilhão, mas burocracia atrapalha. Crescimento de 20x de 2000-2010 R$ 1.4 bilhão por ano 63% estudos de fase III 26% estudos de fase I e II 80% patrocínio da indústria farmacêutica multinacional Estado de São Paulo, 14 de Agosto, 2011
- 18. CLINICAL RESEARCH REGULATORY TIMELINESACROSS THE WORLD 5-12 months 5 months 3-4 months 3 months 4-5 month s SUÉCIA CANADA REINO UNIDO FRANÇA UNITES STATES 3 months MÉXICO 4–5 months COLOMBIA 3–4 months 12 months 3 months 4 months BRAZIL PERU 10-14 months AUSTRÁLIA CHILE ARGENTINA 4–4,5 months 9 months 4 months Adapted from: Hurley D. GCP Journal March 2006. 41st Annual Drug Information Association Meeting, 2005.
- 19. Tempo de aprovação,que pode passar de um ano, é um dos maiores do mundo; órgãos de regulação ética e sanitária apontam falta de quadros. Empresários ouvidos pelo Estado sugerem que a CONEP não utiliza só critérios técnicos para julgar os ensaios, mas ideológicos. A coordenadora da CONEP, Gyselle Tannous, discorda e apresenta um argumento pragmático para centralizar a aprovação das pesquisas estrangeiras: "Os CEPs são mais vulneráveis à pressão das grandes indústrias.” …admite que a rotatividade dos 13 técnicos que auxiliam a emissão de pareceres, contratados de forma temporária, atrapalha o ritmo de trabalho. A coordenadora de pesquisas, ensaios clínicos e medicamentos novos da Anvisa, Patrícia Andreotti, conta com apenas sete técnicos para aprovar e acompanhar todos os protocolos que chegam à agência... "É impossível cumprir os prazos”. "Precisamos de 50 técnicos. É um pleito antigo da agência." Estado de São Paulo, 14 de Agosto, 2011
- 20. Pesquisa Realizada peloDr. José Bines com 20 investigadores na Área de Oncologia no Brasil “Nos últimos anos, cite a principal mudança negativa em termos de pesquisa clínica em câncer no Brasil? ” Longo tempo dos processos regulatórios
- 21. REGULATORY AGENCIES APPROVALTIMES in the ALTTO trial (BIG02-06) Average* TIME TO APPROVAL IN DAYS 58d EUROPE NORTH AMERICA ASIA-PACIFIC SOUTH AMERICA AFRICA 26d P= .046 60d P= .05 171d P= .21 In this study the regulatory agencies in South America required many more days to approve the protocol in comparison to remaining regions PARTICIPATING COUNTRIES ANOVA F = 3.39, P = 0.031
- 22. • • • Senadora quer debatesobre regras para a pesquisa clínica com novos medicamentos 27/01/2014 As informações da Interfarma indicavam ainda que até o final do ano o total de 41 pesquisas seriam perdidas, impedindo novos tratamentos a 2.856 pessoas. A lentidão para autorizar pesquisas clínicas com novos medicamentos no país é uma preocupação crescente de especialistas na área da saúde. Por isso, no início do ano legislativo, a senadora Ana Amélia (PP-RS) irá propor audiência pública na Comissão de Assuntos Sociais (CAS) do Senado para debater as regras para esse tipo de teste. Enquanto o prazo médio para a liberação de pesquisas com novos medicamentos em grandes países é de 70 dias, no Brasil são necessários entre seis meses e um ano para a autorização dos testes. Em razão dessa lentidão, o Brasil perde dezenas de estudos anualmente, o que impede que centenas de pessoas tenham melhores condições de tratamento com novas drogas. Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) mostram que em 2013, por exemplo, 21 estudos tinham sido perdidos, fazendo com que 438 pessoas deixassem de ser beneficiadas com o acesso a novos medicamentos. Atualmente, o país ocupa o 42º lugar no ranking mundial de pesquisa clínica, fazendo apenas 1% dos ensaios globais. Essa posição insatisfatória é atribuída pelos especialistas à burocracia excessiva de órgãos como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), vinculada ao Conselho Nacional de Saúde. Para participar do debate, serão convidados representantes da Anvisa, da Conep, da Interfarma e da Associação Médica Brasileira (AMB). O requerimento da audiência também inclui entre os participantes a presidente do Instituto Oncoguia, Luciana Holtz, e o coordenador do Centro de Alta Complexidade em Oncologia do Hospital de Caridade de Ijuí, Fábio Franke.
- 23. • Informe ENSP: AConep está no âmbito do Conselho Nacional de Saúde, uma instituição bastante plural. Como a nova gestão pretende fortalecer o controle social dentro de todos os processos desenvolvidos? Jorge Venâncio: Antes de fazer parte da Conep, sou conselheiro do Conselho Nacional de Saúde. Assim que assumi a coordenação da Conep, apresentei um plano de trabalho à Comissão e ao Conselho. Naquele momento, a Conep possuía 660 protocolos de pesquisa na fila, uma média de 140 novos protocolos mensais, e apreciava cerca de 100 protocolos por mês. Ou seja, a fila crescia. A conclusão a que chegamos é que mesmo que análise ética dessas pesquisas precise ser rigorosa, não existe vantagem nenhuma em haver filas. Quando os projetos ficam parados, aguardando análise, é um tempo precioso desperdiçado. Principalmente se considerarmos que a Conep tem uma reserva nos CEPs espalhados por todo país para auxiliar nos processos de trabalho. Ter filas é sinal de que algo está faltando, e o que faltava, nesse caso, era controle social. Assim, propomos algumas medidas para agilizar o trabalho. Convocamos 30 relatores ad hoc, membros de CEPs e ex-membros da Conep para se somarem aos 30 membros da Comissão, no intuito de zerar nossa fila de espera. Além disso, foram contratados 23 novos técnicos, sendo 8 efetivos e 15 provisórios. Isso representou dobrar a nossa força técnica de trabalho. Nossa meta atual é atingir 250 protocolos por mês. Com isso, teremos fila zero até dezembro deste ano. http://www.ensp.fiocruz.br/portal-ensp/informe/site/materia/detalhe/33401
- 24. Pesquisa Clínica: Desafios • • • • • • • • • • TempoRegulatório Investimento na Área de Pesquisa Patrocinador é responsável por 100% dos custos Fornecimento de medicação pós-estudo Maior burocratização Restrições de envio de material para testes moleculares Cobertura de Indenizações Treinamento e Dedicação de Recursos Humanos (Pesquisadores, Estatísticos, etc.) Educação da sociedade com relação à Pesquisa Clinica Desenvolver uma cultura de cooperação
- 25. Pesquisa Realizada peloDr. José Bines com 20 investigadores na Área de Oncologia no Brasil “Se você pudesse prever o futuro, nos próximos 10 anos, qual será a situação da pesquisa clínica em câncer no Brasil?” 0 5 15 Pior Igual Melhor 80 A maioria tem uma visão otimista
- 27. Conclusions • Cancer isa serious problem today and will shortly acquire epidemic proportions. • Clinical Research is most certainly, not the only one, but one of the easiest and most practical strategies we can develop to face this epidemic.
- 28. Conclusions • Brazil’s performancein the international scenario of Clinical Research should be considered highly insufficient. • The situation is not getting better, is worsening. • The existing regulatory constraints should be considered as the most important barrier stalling further development
- 29. Conclusions • Almost allinstitutions involved with Clinical Research in Brazil do not recognize the importance and far reaching benefits associated with this activity. • Sponsors have definitively help in the development of stand alone qualified sites but have not been able to foster the development of original research or transfer the idea of cooperative work.
- 30. Conclusions • As investigators,we have failed collectively in developing a strategic plan for the development of new, young and dedicated talents. • We need (all of us, all stakeholders) to work better and harder and generate productive dialogue to be able to face the challenging future ahead.
Notas do Editor
- #5 Cancer Statistics, 2011The Impact of Eliminating Socioeconomic and Racial Disparities onPremature Cancer DeathsRebecca Siegel, MPH1; Elizabeth Ward, PhD2; Otis Brawley, MD3; AhmedinJemal, DVM, PhD4AbstractEach year, the American Cancer Society estimates the numbers of new cancer cases and deaths expected inthe United States in the current year and compiles the most recent data on cancer incidence, mortality, and survivalbased on incidence data from the National Cancer Institute, the Centers for Disease Control and Prevention,and the North American Association of Central Cancer Registries and mortality data from the National Center forHealth Statistics. A total of 1,596,670 new cancer cases and 571,950 deaths from cancer are projected to occurin the United States in 2011. Overall cancer incidence rates were stable in men in the most recent time periodafter decreasing by 1.9% per year from 2001 to 2005; in women, incidence rates have been declining by 0.6%annually since 1998. Overall cancer death rates decreased in all racial/ethnic groups in both men and womenfrom 1998 through 2007, with the exception of American Indian/Alaska Native women, in whom rates were stable.African American and Hispanic men showed the largest annual decreases in cancer death rates during thistime period (2.6% and 2.5%, respectively). Lung cancer death rates showed a significant decline in women aftercontinuously increasing since the 1930s. The reduction in the overall cancer death rates since 1990 in menand 1991 in women translates to the avoidance of about 898,000 deaths from cancer. However, this progresshas not benefitted all segments of the population equally; cancer death rates for individuals with the least educationare more than twice those of the most educated. The elimination of educational and racial disparitiescould potentially have avoided about 37% (60,370) of the premature cancer deaths among individuals aged 25to 64 years in 2007 alone. Further progress can be accelerated by applying existing cancer control knowledgeacross all segments of the population with an emphasis on those groups in the lowest socioeconomicbracket. CA Cancer J Clin 2011;61:212-236. VC 2011 American Cancer Society.
- #6 Cancer Statistics, 2011The Impact of Eliminating Socioeconomic and Racial Disparities onPremature Cancer DeathsRebecca Siegel, MPH1; Elizabeth Ward, PhD2; Otis Brawley, MD3; AhmedinJemal, DVM, PhD4AbstractEach year, the American Cancer Society estimates the numbers of new cancer cases and deaths expected inthe United States in the current year and compiles the most recent data on cancer incidence, mortality, and survivalbased on incidence data from the National Cancer Institute, the Centers for Disease Control and Prevention,and the North American Association of Central Cancer Registries and mortality data from the National Center forHealth Statistics. A total of 1,596,670 new cancer cases and 571,950 deaths from cancer are projected to occurin the United States in 2011. Overall cancer incidence rates were stable in men in the most recent time periodafter decreasing by 1.9% per year from 2001 to 2005; in women, incidence rates have been declining by 0.6%annually since 1998. Overall cancer death rates decreased in all racial/ethnic groups in both men and womenfrom 1998 through 2007, with the exception of American Indian/Alaska Native women, in whom rates were stable.African American and Hispanic men showed the largest annual decreases in cancer death rates during thistime period (2.6% and 2.5%, respectively). Lung cancer death rates showed a significant decline in women aftercontinuously increasing since the 1930s. The reduction in the overall cancer death rates since 1990 in menand 1991 in women translates to the avoidance of about 898,000 deaths from cancer. However, this progresshas not benefitted all segments of the population equally; cancer death rates for individuals with the least educationare more than twice those of the most educated. The elimination of educational and racial disparitiescould potentially have avoided about 37% (60,370) of the premature cancer deaths among individuals aged 25to 64 years in 2007 alone. Further progress can be accelerated by applying existing cancer control knowledgeacross all segments of the population with an emphasis on those groups in the lowest socioeconomicbracket. CA Cancer J Clin 2011;61:212-236. VC 2011 American Cancer Society.