O documento descreve as ações de vigilância sanitária no Brasil segundo a Lei no 8.080/1990, incluindo o controle de produtos e serviços relacionados à saúde, a composição do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e as atribuições de seus órgãos, e as ações de fiscalização desenvolvidas em diferentes áreas como indústrias, comércio e estabelecimentos de saúde.

1. As Ações de Vigilância Sanitária

2. Vigilância Sanitária Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990. Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

3. I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. Vigilância Sanitária – Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 - Continuação

4. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

5. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária é constituído pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (CONASS), o Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS), os Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do Distrito Federal e Municipais (VISAS), os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENS), o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), a Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), e os Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde, em relação às ações de vigilância sanitária. Composição do Sistema

6. Atribuições e Competências do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

7. Atividades Desenvolvidas na Área de Produtos  Registro de Produtos  Autorização de Funcionamento  Licenciamento de Estabelecimentos Industriais e Comerciais  Análise Prévia, de Controle e Fiscal de Produtos  Monitoramento da Qualidade

8.  medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;  alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;  cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;  saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; São Bens e Produtos Submetidos ao Controle e Fiscalização Sanitária

9. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária São bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária - Continuação  conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;  equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;  imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;  órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;  radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;

10. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária São bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária - Continuação  cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;  quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

11.  aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias;  as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos. São Serviços Submetidos ao Controle e Fiscalização Sanitária

12. Licenciamento de Estabelecimentos de Saúde Estabelecimentos de saúde só podem iniciar suas atividades após o registro e aprovação de sua construção, da forma de organização, da capacidade física das instalações e das condições de funcionamento, entendendo-se como início das atividades qualquer forma de promoção e publicidade dos serviços médico-assistenciais a serem prestados. A concessão da licença de funcionamento dependerá do atendimento dos requisitos e condições estabelecidos no artigo 114 do Decreto nº 1.754/78, na Resolução SES nº 2563 de 25/10/2004 e demais normas vigentes.

13. Ações de Vigilância Sanitária em Estabelecimentos Industriais, Comerciais e de Prestação de Serviço em Saúde

14. Ações de Vigilância Sanitária de Indústrias Farmacêuticas, Farmoquímicas, de Alimentos, Saneantes Domissanitários, Cosméticos e Correlatos Objetivos  Verificar a adoção das Boas Práticas de Fabricação e Controle.  Impedir a comercialização de produtos impróprios para consumo.  Fiscalizar 100% das indústrias em 02 anos. Meta

15. Objetivos Meta Ações de Vigilância Sanitária de Estabelecimentos Comerciais de Produtos de Interesse à Saúde  Verificar a adoção das Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de produtos  Impedir a comercialização de produtos impróprios para consumo.  Fiscalizar 100% dos estabelecimentos em 02 anos.

16. Impedir a comercialização e uso de produtos sujeitos à vigilância sanitária impróprios para o consumo através da coleta sistemática de amostras de produtos com maior risco potencial de dano à saúde da população, para análise fiscal no Laboratório Central Noel Nutels - LCNN e no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS. Objetivos Ações de Monitoramento da Qualidade de Produtos

17.  F iscalizar clínicas e consultórios odontológicos visando a redução do risco de transmissão de doenças por manipulação odontológica e da contaminação ambiental e a adoção das Normas de Biossegurança e de Segurança Química.  Inspecionar 100% das clínicas e consultórios odontológicos em 2 anos. Ações de Vigilância Sanitária de Clínicas Odontológicas Objetivos Meta

18.  Fiscalizar os serviços de terapia renal substitutiva visando a redução do risco de transmissão de doenças da contaminação ambiental e a adoção das normas vigentes.  Inspecionar 100% dos serviços de terapia renal substitutiva anualmente. Ações de Vigilância Sanitária de Serviços de Terapia Renal Substitutiva Objetivos Meta

19.  Fiscalizar as unidades de hemoterapia visando a redução do risco de transmissão de doenças, de reações adversas transfusionais, da contaminação ambiental e a adoção das normas vigentes.  Inspecionar 100% das unidades de hemoterapia anualmente. Ações de Vigilância Sanitária de Unidades de Hemoterapia Objetivos Meta

20.  Fiscalizar os serviços de radiodiagnóstico clínico visando a redução do risco de exposição dos pacientes, do público e dos profissionais à radiação ionizante e a adoção das normas vigentes.  Inspecionar 30% dos serviços de radiodiagnóstico clínico por ano. Ações de Vigilância Sanitária de Serviços de Radiodiagnóstico Clínico Objetivos Meta

21.  Inspecionar 30% dos laboratórios clínicos por ano. Ações de Vigilância Sanitária de Serviços de Laboratórios Clínicos Objetivos Meta  Fiscalizar os serviços de laboratório clínico para verificar a adoção das Boas Práticas de Laboratórios Clínicos e das Normas de Biosegurança visando a redução de riscos de agravo à saúde relacionados com a confiabilidade dos laudos analíticos.

22. Verificação da adoção das normas e regulamentos técnicos federais e estaduais vigentes e a avaliação das condições de funcionamento visando a identificação de riscos e danos a saúde dos usuários e trabalhadores, com a adoção de medidas capazes de impedir a propagação de danos e reduzir a morbi-mortalidade institucional, a taxa de infecção hospitalar e a ocorrência de eventos adversos relacionados a medicamentos, água, alimentos, sangue e componentes, nutrição enteral, nutrição parenteral e a qualquer insumo ou tecnologia médica, assim como investigar e apurar casos de agravos à saúde. Objetivos Vigilância Sanitária em Hospitais

23. Estruturação do Centro de Vigilância Sanitária 1999-2005

27. “ Promoção, Proteção e Prevenção dos Riscos à Saúde da população usuária de produtos de interesse à saúde” Matéria-prima Fabricação Importação Produto Distribuição CONSUMO Armazenamento ESTABELECIMENTOS PRODUTOS EVENTOS ADVERSOS DESVIOS DE QUALIDADE CERTIFICAÇÃO BPF INVESTIGAÇÃO PROGRAMAS NOTIFICAÇÃO, AVALIAÇÃO E INVESTIGAÇÃO INSPEÇÃO/ ANÁLISES VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO INDICADORES QUALIDADE SEGURANÇA EFICÁCIA