O documento descreve as ações de vigilância sanitária no Brasil segundo a Lei no 8.080/1990, incluindo o controle de produtos e serviços relacionados à saúde, a composição do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e as atribuições de seus órgãos, e as ações de fiscalização desenvolvidas em diferentes áreas como indústrias, comércio e estabelecimentos de saúde.

1. As Ações de Vigilância Sanitária

2. Vigilância Sanitária Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990. Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

3. I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. Vigilância Sanitária – Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 - Continuação

4. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

5. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária é constituído pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (CONASS), o Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS), os Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do Distrito Federal e Municipais (VISAS), os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENS), o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), a Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), e os Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde, em relação às ações de vigilância sanitária. Composição do Sistema

6. Atribuições e Competências do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

7. Atividades Desenvolvidas na Área de Produtos  Registro de Produtos  Autorização de Funcionamento  Licenciamento de Estabelecimentos Industriais e Comerciais  Análise Prévia, de Controle e Fiscal de Produtos  Monitoramento da Qualidade

8.  medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;  alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;  cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;  saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; São Bens e Produtos Submetidos ao Controle e Fiscalização Sanitária

9. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária São bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária - Continuação  conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;  equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;  imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;  órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;  radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;

10. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária São bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária - Continuação  cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;  quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

11.  aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias;  as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos. São Serviços Submetidos ao Controle e Fiscalização Sanitária

12. Licenciamento de Estabelecimentos de Saúde Estabelecimentos de saúde só podem iniciar suas atividades após o registro e aprovação de sua construção, da forma de organização, da capacidade física das instalações e das condições de funcionamento, entendendo-se como início das atividades qualquer forma de promoção e publicidade dos serviços médico-assistenciais a serem prestados. A concessão da licença de funcionamento dependerá do atendimento dos requisitos e condições estabelecidos no artigo 114 do Decreto nº 1.754/78, na Resolução SES nº 2563 de 25/10/2004 e demais normas vigentes.

13. Ações de Vigilância Sanitária em Estabelecimentos Industriais, Comerciais e de Prestação de Serviço em Saúde

14. Ações de Vigilância Sanitária de Indústrias Farmacêuticas, Farmoquímicas, de Alimentos, Saneantes Domissanitários, Cosméticos e Correlatos Objetivos  Verificar a adoção das Boas Práticas de Fabricação e Controle.  Impedir a comercialização de produtos impróprios para consumo.  Fiscalizar 100% das indústrias em 02 anos. Meta

15. Objetivos Meta Ações de Vigilância Sanitária de Estabelecimentos Comerciais de Produtos de Interesse à Saúde  Verificar a adoção das Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de produtos  Impedir a comercialização de produtos impróprios para consumo.  Fiscalizar 100% dos estabelecimentos em 02 anos.

16. Impedir a comercialização e uso de produtos sujeitos à vigilância sanitária impróprios para o consumo através da coleta sistemática de amostras de produtos com maior risco potencial de dano à saúde da população, para análise fiscal no Laboratório Central Noel Nutels - LCNN e no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS. Objetivos Ações de Monitoramento da Qualidade de Produtos

17.  F iscalizar clínicas e consultórios odontológicos visando a redução do risco de transmissão de doenças por manipulação odontológica e da contaminação ambiental e a adoção das Normas de Biossegurança e de Segurança Química.  Inspecionar 100% das clínicas e consultórios odontológicos em 2 anos. Ações de Vigilância Sanitária de Clínicas Odontológicas Objetivos Meta

18.  Fiscalizar os serviços de terapia renal substitutiva visando a redução do risco de transmissão de doenças da contaminação ambiental e a adoção das normas vigentes.  Inspecionar 100% dos serviços de terapia renal substitutiva anualmente. Ações de Vigilância Sanitária de Serviços de Terapia Renal Substitutiva Objetivos Meta

19.  Fiscalizar as unidades de hemoterapia visando a redução do risco de transmissão de doenças, de reações adversas transfusionais, da contaminação ambiental e a adoção das normas vigentes.  Inspecionar 100% das unidades de hemoterapia anualmente. Ações de Vigilância Sanitária de Unidades de Hemoterapia Objetivos Meta

20.  Fiscalizar os serviços de radiodiagnóstico clínico visando a redução do risco de exposição dos pacientes, do público e dos profissionais à radiação ionizante e a adoção das normas vigentes.  Inspecionar 30% dos serviços de radiodiagnóstico clínico por ano. Ações de Vigilância Sanitária de Serviços de Radiodiagnóstico Clínico Objetivos Meta

21.  Inspecionar 30% dos laboratórios clínicos por ano. Ações de Vigilância Sanitária de Serviços de Laboratórios Clínicos Objetivos Meta  Fiscalizar os serviços de laboratório clínico para verificar a adoção das Boas Práticas de Laboratórios Clínicos e das Normas de Biosegurança visando a redução de riscos de agravo à saúde relacionados com a confiabilidade dos laudos analíticos.

22. Verificação da adoção das normas e regulamentos técnicos federais e estaduais vigentes e a avaliação das condições de funcionamento visando a identificação de riscos e danos a saúde dos usuários e trabalhadores, com a adoção de medidas capazes de impedir a propagação de danos e reduzir a morbi-mortalidade institucional, a taxa de infecção hospitalar e a ocorrência de eventos adversos relacionados a medicamentos, água, alimentos, sangue e componentes, nutrição enteral, nutrição parenteral e a qualquer insumo ou tecnologia médica, assim como investigar e apurar casos de agravos à saúde. Objetivos Vigilância Sanitária em Hospitais

23. Estruturação do Centro de Vigilância Sanitária 1999-2005

24. GOVERNO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Departamento de Fiscalização de Medicamentos e Afins Setor de Arquitetura Coordenação de Fiscalização Sanitária Departamento de Fiscalização de Estabelecimentos de Saúde Setor de Radiodiagnóstico Setor de Hemoterapia Departamento de Fiscalização de Alimentos Assessoria de Projetos Especiais

25. GOVERNO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Setor de Administração Departamento de Fiscalização de Medicamentos e Afins Setor de Arquitetura e Engenharia Setor de Medicamentos Setor de Correlatos Setor de Saneantes Setor de Cosméticos Setor de Dispensação e Comércio Centro de Vigilância Sanitária Deptº de Fiscalização de Estabelecimentos de Saúde Setor de Hospitais e Clínicas Setor de Odontol ogia Setor de Radiodiagnóstico Setor de Hemoterapia Setor de Laboratório de Análise Clínicas Setor de Terapia Renal Substitutiva Setor de Registro de Diplomas e Notificações de Receitas Setor de Indústria Setor de Registro Setor de Nutrição Departamento de Fiscalização de Alimentos Assessoria Especial Núcleo de Pessoal Arquivo Apoio Administrativo Núcleo de Planejamento e Desenvolvimento Institucional Núcleo de Controle Setor de Saúde e Meio Ambiente Setor de Denúncia Unidade de Farmacovigilância

26. GOVERNO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Serviço de Indústrias de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Serviço de Manipulação de Medicamentos Serviço de Farmacovigilância Serviço de Indústrias de Produtos para à Saúde Serviço de Indústria de Saneantes Serviço de Indústria de Cosméticos Serviço de Importadores e Distribuidores Serviço de Monitoramento de Produtos Serviço de Comércio de Produtos Serviço de Registro e Cadastro de Alimentos Serviço de Indústria de Alimentos Serviço de Monitoramento de Alimentos e Acompanhamento de Laudos Serviço de Investigação de Agravos à Saúde Serviço de Comércio e Manipulação de Alimentos Serviço de Análise Documental, Distribuição e Controle de Expediente Serviço de Documentação e Arquivo Serviço de Logística Serviço de Administração e Orçamento Núcleo de Pessoal Serviço de Vigilância de Hospitais - I Serviço de Vigilância de Hospitais - II Serviço de Vigilância de Hospitais – III Serviço de Farmácia Hospitalar Serviço de Unidades Básicas e de Estabelecimentos de interesse à Saúde Serviço de Radiodiagnóstico e Diagnóstico por Imagem Serviço de Radioterapia e Medicina Nuclear Serviço de Sangue, Tecidos e Órgãos Serviço de Laboratórios Clínicos e Anatomia patológica Serviço de Terapia Renal Substitutiva Setor de Registro de Diploma e Controle de Receituário Apoio do Gabinete Centro de Vigilância Sanitária Assessoria Técnica Assessoria de Planejamento e Desenvolvimento Institucional Sub-coordernação de Vigilância de Hospitais Sub-coordenação de Vigilância de Serviços de Apoio Diagnóstico e Terapêutico Sub-coordenação de Vigilância de Medicamentos Unidade de Meio Ambiente e Saúde Coordenação de Administração e Logística Coordenação de Vigilância de Serviços de Saúde Sub-coordenação de Vigilância de Produtos Núcleo de Análise e Acompanhamento de Denúncia Assessoria de Controle Normativo Coordenação de Vigilância de Alimentos Unidade de Arquitetura e Engenharia Núcleo de Informática e Informação Núcleo de Desenvolvi-mento de RH Coordenação de Vigilância de Produtos

27. “ Promoção, Proteção e Prevenção dos Riscos à Saúde da população usuária de produtos de interesse à saúde” Matéria-prima Fabricação Importação Produto Distribuição CONSUMO Armazenamento ESTABELECIMENTOS PRODUTOS EVENTOS ADVERSOS DESVIOS DE QUALIDADE CERTIFICAÇÃO BPF INVESTIGAÇÃO PROGRAMAS NOTIFICAÇÃO, AVALIAÇÃO E INVESTIGAÇÃO INSPEÇÃO/ ANÁLISES VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO INDICADORES QUALIDADE SEGURANÇA EFICÁCIA