I. O documento discute as responsabilidades do Sistema Único de Saúde (SUS) em relação à vigilância sanitária segundo a Constituição e leis. II. Detalha as inspeções realizadas pelos Centros de Vigilância Sanitária nas indústrias farmacêuticas de São Paulo entre 1995-2002 para verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. III. Apresenta os resultados das inspeções realizadas entre agosto de 2003 e setembro de 2004 após a implementação da Resolução RDC 210

1. Iara Alves de Camargo
Diretora Técnica do Centro de Vigilância Sanitária do
Estado de São Paulo

2. Constituição da República : O Marco Legal do SUS
Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:
I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e
participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e
outros insumos;
II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do
trabalhador;
...
VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem
como bebidas e águas para o consumo humano;
VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de
substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos;
VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.

3. Lei 8080, de 19 de setembro de 1990, § 1.o artigo 6º
Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de
eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos
problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e
circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde,
abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se
relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos,
da produção ao consumo; e
II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou
indiretamente com a saúde.

4. O Código Sanitário do Estado de São Paulo, consolidou o
conceito de vigilância à saúde
e
estabeleceu que as suas ações - vigilância sanitária e
epidemiológica - serão desenvolvidas através de métodos
científicos, mediante pesquisas, monitoramento através da
análise da situação, mapeamento de pontos críticos e controle
de riscos.
Lei Nº 10.083 de 23 de setembro de 1998 - o Código Sanitário do Estado

5. PNIF - Condições Sanitárias das
Indústrias Farmacêuticas/95
24%
32%
12%
32%
Satisfatório
Insatisfatório c/ exigência
Insatisfatório c/ interdição parcial
Insatisfatório c/ interdição total

6. PNIF - Condições Sanitárias das
Indústrias Farmacêuticas 2000
70%
17%
13%
Satisfatória
Satisfatória c/ restrição
Insatisfatória

7. PNIF - Condições Sanitárias das
Indústrias Farmacêuticas 2001
61%
29%
10%
Satisfatória
Satisfatória c/ restrição
Insatisfatória

8. PNIF - Condições Sanitárias das
Indústrias Farmacêuticas 2002
60%
27%
13%
Satisfatória
Satisfatória c/ restrição
Insatisfatória

9. Inspeção em Indústrias Farmacêuticas
PNIF - Programa Nacional de Inspeção em Indústrias
Farmacêuticas e Farmoquímicas.
Condições Sanitárias de Funcionamento
Período 1995 – 2002
0
20
40
60
80
100
Porcentagem
1995 1998 1999 2000 2001 2002
Ano
Insatisfatório
Satisfatório

10. Resolução RDC 210
04 de agosto de 2003
ANVISA

11. Principalmente direcionada para validações de:
Processos
Métodos Analíticos
Áreas e Equipamentos
Sistemas de água e ar
Limpeza
Comparada à RDC 134/01, a RDC 210/03 é mais
exigente quanto a documentação e caracterização do
Sistema e Gerenciamento de Qualidade de cada empresa.

12. Aproximadamente 140 fabricantes de medicamentos, nas
formas farmacêuticas sólidas, semi-sólidas, líquidos e
injetáveis, divididos em: SPGV, SPPV, antibióticos,
antibióticos penicilínicos e cefalosporínicos, hormônios,
fitoterápicos, homeopáticos e biológicos.
A fabricação dá-se em linha própria ou mediante
Contratos de Terceirização com empresas que executam
atividades de terceirização, sujeitas aos mesmos critérios
de avaliação e cumprimento das BPF.
Indústrias do Estado de São Paulo

13. Inspeções no Estado de São Paulo
Coordenação do CVS
Objetivo principal: Certificação de Boas Práticas de
Fabricação.
Equipes compostas por profissionais de nível superior
capacitados e habilitados do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária com cursos de BPF para atuação no
âmbito nacional e internacional.

14. Inspeções no Estado de SP
De agosto/03 a setembro/04 foram inspecionados
110 estabelecimentos fabricantes de
medicamentos que constituem aproximadamente
78,6% do total das indústrias em atividade.
No período em questão todos os fabricantes de
SPGV foram inspecionados.

15. Inspeções no Estado de SP
Durante a inspeção são verificados pela
equipe técnica todos os registros da última
auto-inspeção efetuada, incluindo o roteiro.

16. Inspeções no Estado de SP
Objetivo principal das inspeções é a avaliação para
Certificação de Boas Práticas e, também verificar a
evolução das adequação às normas de BPF,
monitorando as empresas e comparando-as às
inspeções iniciadas com o PNIF em 1995.

17. Inspeções no Estado de SP
agosto de 2003 a setembro de 2004
Constatou-se que as empresas, em sua maioria,
atendem aos requisitos exigidos pela RDC 210/03 e,
portanto, não tem sido necessária a intervenção
sanitária, no sentido de penalizá-las.

18. As não conformidades, referiram-se
principalmente a documentos/ protocolos e
processos de Validações conduzidos
equivocadamente e em contraposição ao objetivo
fundamental e conceitual da validação e do sistema
de garantia de qualidade.
Inspeções no Estado de SP
agosto de 2003 a setembro de 2004

19. No período em referência uma empresa foi autuada
por não cumprimento das BPF e uma empresa teve
suas atividades suspensas estando impossibilitada a
fabricação de seus produtos.
Atualmente tais empresas encontram-se em processo
de adequação das irregularidades constatadas.
Inspeções no Estado de SP
agosto de 2003 a setembro de 2004

20. CVS
SES/SP
Av Dr Arnaldo 351, Anexo III
Edifício da Vigilância Sanitária
Fone: 30654600
www.cvs.saude.sp.gov.br
e-mail: Iaracamargo@cvs.saude.sp.gov.br