Aspectos legislacao fitoterapicos

T&C Amazônia, Ano V, Número 11, Junho de 2007
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ARTIGO
Aspectos da legislação no controle
dos medicamentos fitoterápicos
Ana Cecilia Bezerra Carvalho, Diana de Souza Garcia Nu-
nes, Tatiana de Gouveia Baratelli, Nur Shuqaira Mahmud
Said Abdel Qader Shuqair E Edmundo Machado Netto
Resumo
Fitoterápico é uma classe de medicamentos
largamente utilizada no País. Para seu registro e
disponibilização à população, a Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (ANVISA) avalia diversos
critérios de qualidade, segurança e eficácia, exi-
gindo requisitos similares aos requeridos para os
medicamentos convencionais. Este controle tem
o objetivo de desvincular os fitoterápicos da idéia
de serem produtos de qualidade inferior ou sem
potencial de risco tóxico. Este texto discorre so-
bre alguns aspectos da legislação sanitária de
medicamentos fitoterápicos no Brasil.
INTRODUÇÃO
Plantas medicinais são aquelas que possuem
tradição de uso em uma população ou comunida-
de e são capazes de prevenir, aliviar ou curar en-
fermidades. Ao serem processadas para a obten-
ção de um medicamento, tem-se como resultado
o medicamento fitoterápico.
O uso de produtos medicinais a base de plan-
tas é prática comum na terapêutica, desde os
tempos mais remotos. O mercado de fitoterápicos
decaiu com o desenvolvimento dos medicamen-
tos sintéticos no pós-guerra, porém, vem apre-
sentando um crescimento marcante nas últimas
décadas, como tratamento alternativo aos medi-
camentos da medicina convencional.
Mesmo com a globalização da indústria quí-
mica e a utilização de medicamentos sintéticos,
os produtos derivados de plantas medicinais ain-
da detêm uma parcela do mercado mundial, 14
bilhões de um total estimado de 280 bilhões de
dólares (cerca de 5% do mercado mundial de pro-
dutos farmacêuticos). No Brasil, o valor estimado
gasto em fitoterápicos é da ordem de 300 milhões
de dólares, relativamente pequeno, representan-
do cerca de 4% do total do mercado farmacêutico,
da ordem de 7,4 bilhões de dólares (MARQUES,

27T&C Amazônia, Ano V, Número 11, Junho de 2007
1999).
Este valor refere-se somente aos fitoterápicos
industrializados, não correspondendo ao merca-
do total de produtos obtidos de plantas medici-
nais. Há ainda os fitoterápicos manipulados, os
produtos cadastrados na ANVISA como alimentos
ou cosméticos, além dos produtos artesanais e a
planta medicinal in natura, utilizados amplamente
na medicina popular.
A cifra brasileira é pequena se comparada aos
valores publicados para a Europa e Estados Uni-
dos no ano de 2000, o equivalente a 8,5 e 6,3
bilhões de dólares, respectivamente (SIMÕES e
SHENKEL, 2002). Estes valores indicam um mer-
cado em potencial expansão, principalmente se
considerarmos a biodiversidade brasileira. O Bra-
sil é o país com a maior biodiversidade do mundo,
contando com um número estimado de mais de
20% do número total de espécies do planeta. O
País possui a mais diversa flora, número superior
a 55 mil espécies descritas, o que corresponde a
22% do total mundial (BRASIL, 2006). Esta rica
biodiversidade é acompanhada por uma longa
aceitação de uso de plantas medicinais e conhe-
cimento tradicional associado (RODRIGUES,
2006).
DESENVOLVIMENTO
Segundo a Organização Mundial de Saúde
(OMS), 80% da população de países em desen-
volvimento utiliza-se de práticas tradicionais na
atenção primária à saúde e, desse total, 85% fa-
zem uso de plantas medicinais. No Brasil, não se
sabe com exatidão o número de pessoas que utili-
zam as plantas, mas, seguramente, essa tendên-
cia mundial também é seguida, desde o consumo
da planta fresca e preparações extemporâneas,
até o fitoterápico.
Atualmente, aproximadamente 48% dos me-
dicamentos empregados na terapêutica advêm,
direta ou indiretamente, de produtos naturais, es-
pecialmente de plantas medicinais (BALUNAS e
KINGHORN, 2005) que permanecem uma impor-
tante fonte para obtenção de medicamentos.
Porém, o uso de plantas medicinais e fitoterá-
picos deve se dar de maneira orientada, de modo
que o uso inadequado não ocasione problemas
à saúde que vão desde a ineficácia terapêutica a
reações adversas severas, dependendo da forma
de uso. Por isso, é importante que seja realizado
o controle sanitário destes produtos e a conscien-
tização da população sobre seus riscos, visto que
a idéia de que produto de origem natural não faz
mal à saúde ainda encontra-se amplamente dis-
seminada.
Os cuidados a serem tomados com o uso de
fitoterápicos são os mesmos destinados aos ou-
tros medicamentos: deve-se buscar informações
com os profissionais de saúde; informar ao médi-
co o uso de plantas medicinais ou fitoterápicos,
principalmente antes de cirurgias, além do apa-
recimento de reações desagradáveis, caso estas
aconteçam; observar os cuidados especiais com
gestantes, lactantes, crianças e idosos; adquirir
fitoterápicos apenas em farmácias e drogarias
autorizadas pela Vigilância Sanitária; seguir as
orientações da bula e embalagem; observar a
data de validade, nunca utilizar medicamentos
vencidos; e ter cuidado ao associar medicamen-
tos, o que pode promover a diminuição dos efei-
tos ou provocar reações indesejadas.
A regulamentação dos medicamentos fitoterá-
picos industrializados é realizada ANVISA, órgão
federal do Sistema Nacional de Vigilância Sanitá-
ria, responsável pelo registro de medicamentos e
outros produtos destinados à saúde. A Vigilância
Sanitária age em um vasto campo de atuação,
representando a intervenção do Estado nas ativi-
dades de produção e consumo, sobrepondo inte-
resses sanitários aos econômicos em defesa da
saúde da população.
Dentre as diversas ações da vigilância sani-
tária, destaca-se o controle sanitário de produ-
tos, que abrange a normatização, as atividades
educativas e de informação ao setor regulado e
aos consumidores, registro de produtos, controle
do processo produtivo, distribuição, comercializa-
ção, publicidade, consumo e descarte, além de
análises laboratoriais. O intuito deste é o geren-
Aspectos da legislação no controle dos medicamentos fitoterápicos

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ciamento dos possíveis riscos à saúde em todas
as fases da cadeia dos produtos, onde se incluem
os fitoterápicos.
Todos os fitoterápicos industrializados de-
vem ser registrados na ANVISA antes de serem
comercializados, a fim de garantir que a popu-
lação tenha acesso a medicamentos seguros,
eficazes e de qualidade comprovada. Com esse
procedimento, minimiza-se a exposição a produ-
tos passíveis de contaminação e padroniza-se a
quantidade e a forma certa que deve ser usada,
permitindo uma maior segurança de uso.
O registro sanitário é de competência exclu-
siva da ANVISA. Constitui a primeira interven-
ção da autoridade sanitária no produto, o qual só
pode ser comercializado após aprovação. Neste
momento, são avaliados todos os aspectos refe-
rentes ao produto em termos de qualidade, segu-
rança e eficácia. O registro tem validade de cinco
anos, devendo ser renovado por períodos suces-
sivos, conforme determinado na Lei nº 6.360/76,
que dispõe sobre os produtos submetidos ao con-
trole da Vigilância Sanitária.
Para a obtenção do registro e sua renovação,
a empresa deve peticionar junto à ANVISA um
dossiê técnico-administrativo com informações
sobre o produto, de acordo com os regulamentos
específicos. Durante a análise de um processo de
registro, verificam-se os principais aspectos refe-
rentes ao processo produtivo, controle de qualida-
de, ensaios de segurança e eficácia, dados legais
da empresa, rotulagem e bula.
A RDC nº 48/04 é a principal legislação atual
que regulamenta o registro de fitoterápicos, onde
são estabelecidos todos os requisitos necessários
para a sua concessão, os quais se baseiam na
garantia de qualidade. As avaliações abrangem
a matéria-prima vegetal, os derivados de droga
vegetal e o produto final, o medicamento fitote-
rápico.
É exigido ainda Certificado de Boas Práticas
de Fabricação e Controle para as linhas de pro-
dução da empresa. A indústria deve atender aos
critérios determinados na RDC nº 210/03 (dispõe
sobre os requisitos de Boas Práticas de Fabrica-
ção para as indústrias de medicamento), para a
obtenção de tal certificado. Cabe ressaltar que as
normas exigidas para a produção de fitoterápicos
são as mesmas estabelecidas para os demais
medicamentos.
A RDC nº 48/04 prevê diferentes formas de se
comprovar a segurança e eficácia dos medica-
mentos fitoterápicos. Entre elas, há a possibilida-
de de se utilizar as informações disponíveis sobre
a tradição de uso da planta para as indicações
propostas. Neste caso, a empresa solicitante
deve apresentar um aprofundado levantamento
bibliográfico (etnofarmacológico e de utilização,
documentações técnico-científicas ou publica-
ções), que é avaliado consoante aos seguintes
critérios: indicação de uso episódico ou para cur-
tos períodos de tempo; coerência com relação às
indicações terapêuticas propostas; ausência de
risco tóxico ao usuário; ausência de grupos ou
substâncias químicas tóxicas, ou presentes den-
tro de limites comprovadamente seguros; e com-
provação de uso seguro por um período igual ou
superior a 20 anos.
Há ainda quatro regulamentos que apresen-
tam critérios específicos para medicamentos fi-
toterápicos, que são as Resoluções Específicas
(RE): RE nº 88/04 - Lista de referências bibliográ-
ficas para avaliação de segurança e eficácia; RE
nº 89/04 - Lista de registro simplificado para re-
gistro de fitoterápicos; a RE nº 90/04 - Guia para
a realização de estudos de toxicidade pré-clínica;
e a RE nº 91/04 - Guia para realização de alte-
rações, inclusões, notificações e cancelamentos
pós-registro.
Vários outros regulamentos dispõem sobre
produção, registro e comercialização de medi-
camentos, inclusive fitoterápicos, tais como: in-
formações de bula (Portaria nº 110/97 e RDC nº
140/03), modelos e dizeres de embalagens (RDC
nº 333/03); restrição de venda (RDC nº 138/03);
publicidade (RDC nº 102/00); testes de compro-
vação de qualidade, incluindo Guia para Realiza-
ção de Estudos de Estabilidade (RE nº 01/05) e

Guia para Realização de Validação de Metodolo-
gia Analítica (RDC nº 899/03). Todas estão dispo-
níveis no site da ANVISA através do link: http://
www.anvisa.gov.br/e-legis/.
Segundo a RDC nº 48/04, fitoterápico é o me-
dicamento cujo princípio ativo é um derivado de
droga vegetal (extrato, tintura, óleo, cera, exsu-
dato, suco e outros), obtido empregando-se ex-
clusivamente matérias-primas ativas vegetais,
caracterizado pelo conhecimento da eficácia e
dos riscos de seu uso, assim como pela reprodu-
tibilidade e constância de sua qualidade. Não se
considera como medicamento fitoterápico aquele
que inclua substâncias ativas isoladas, de qual-
quer origem, nem as associações destas com ex-
tratos vegetais.
De acordo com a abrangência da RDC nº 48,
não é objeto de registro a planta medicinal ou
suas partes, após processos de coleta, estabili-
zação e secagem, podendo ser íntegra, rasurada,
triturada ou pulverizada. Desta forma, produtos
anteriormente registrados na forma de rasura ve-
getal, como por exemplo, para o preparo de chás
não terão seus registros renovados como medica-
mento fitoterápico.
As plantas medicinais, de acordo com a legis-
lação brasileira, podem ser comercializadas em
farmácias e ervanárias, de acordo com a Lei nº
5.991/73, enquanto os produtos obtidos das mes-
mas podem ser cadastrados ou registrados junto
à ANVISA como alimentos, cosméticos e medica-
mentos fitoterápicos; porém, apenas os produtos
registrados como medicamentos podem apresen-
tar alegações terapêuticas em suas bulas, emba-
lagens e publicidade.
A comercialização de plantas na forma rasu-
rada para a preparação de chás pode ser en-
quadrada como alimento. O cadastro de plantas
para o preparo de chás é feito junto à Gerência
de Alimentos da ANVISA, através das resoluções
RDC nº 267/05, RDC nº 277/05, RDC nº 278/05
e RDC nº 219/06. As plantas que podem ser ca-
dastradas nesta categoria estão definidas nas re-
soluções supracitadas e devem ter um histórico
de uso alimentício.
Atualmente, há cerca de 400 fitoterápicos com
registro válido junto à ANVISA. Este valor sofre
freqüentes alterações, pois a realidade do regis-
tro é muito dinâmica, uma vez que a situação
dos produtos é constantemente modificada. Dia-
riamente, novos medicamentos são registrados,
enquanto outros perdem o registro, seja por in-
deferimento da solicitação de renovação, cance-
lamento do registro anteriormente concedido, ou
seja por caducidade, que é a caracterizada pela
não solicitação de renovação de registro dentro
do prazo legal.
As plantas que mais possuem registro na AN-
VISA na forma de seus derivados para obtenção
de fitoterápicos são: Ginkgo biloba, Aesculus hi-
ppocastanum, Panax ginseng, Senna alexandri-
na, Peumus boldus, Cynara scolymus, Passiflora
incarnata, Valeriana officinalis e Arnica montana.
Tais espécies figuram entre as 34 previstas na
Lista de registro simplificado de fitoterápicos (RE
nº 89/04), as quais têm o registro facilitado por
não precisarem comprovar critérios de seguran-
ça e eficácia terapêuticas, pelo fato dos mesmos
serem amplamente reconhecidas pela sociedade
científica.
Ainda há várias dificuldades para o controle
de qualidade e a comprovação de segurança e
eficácia dos medicamentos fitoterápicos, devido
à complexidade química dos derivados de dro-
gas vegetais. Faltam investimentos em pesquisa
com plantas nativas por parte das indústrias, que
preferem o registro de produtos baseados em
plantas exóticas, por disporem de vasta literatura
científica publicada. A dificuldade inerente ao pro-
cesso de caracterização química e farmacológica
dos derivados de drogas vegetais exige tempo e
recursos apreciáveis, e investimento em equipes
multidisciplinares.
A OMS fez um levantamento mundial entre
seus Estados-membros, publicado em 2005,
questionando-os sobre suas políticas relaciona-
das às medicinas tradicionais e ao uso de plantas
medicinais e fitoterápicos. Do total, de 191 Esta-

30
dos-membros, 141 responderam aos questiona-
mentos, obtendo-se a informação de que 32% dos
respondentes afirmaram possuir políticas regula-
mentando a medicina tradicional ou complemen-
tar e com relação ao uso de plantas medicinais, a
maioria dos Estados-membros (92 países – 65%)
informou possuir regulamentos sobre o tema.
No Brasil, duas importantes políticas foram es-
tabelecidas em 2006. A primeira foi a Política Na-
cional de Práticas Integrativas e Complementares
no Sistema Único de Saúde (SUS), aprovada atra-
vés da Portaria Ministerial MS/GM nº 971 de 03 de
maio de 2006.Asegunda foi a Política Nacional de
Plantas Medicinais e Fitoterápicos, publicada atra-
vés do Decreto nº 5.813 em 22 de junho de 2006.
Ambas as políticas apresentam em suas di-
retrizes o incentivo à pesquisa e ao desenvolvi-
mento com relação ao uso de plantas medicinais
e fitoterápicos que possam ser disponibilizados
com qualidade, segurança e eficácia à popula-
ção, priorizando a biodiversidade do país. Estas
medidas apontam para maior valorização e reco-
nhecimento deste recurso terapêutico como alter-
nativa para a população brasileira.
CONCLUSÃO
O papel regulador da ANVISA é essencial para
evitar que medicamentos ineficazes, nocivos e de
má qualidade atinjam o mercado e acarretem pro-
blemas à saúde como intoxicações, fracassos te-
rapêuticos, agravamento de enfermidades, ou até
mesmo a morte de paciente. A legislação brasilei-
ra exige dos fitoterápicos um grau de qualidade
similar aos demais medicamentos. Almeja-se com
isso conquistar não só a confiança da população,
como também, a credibilidade dos profissionais
de saúde, estimulando a prescrição e o uso racio-
nal de medicamentos fitoterápicos.
A população deve atuar como agente do Siste-
ma Nacional de Vigilância Sanitária. Num país de
dimensões continentais, faz-se necessário que
cada cidadão, em parceria com a vigilância sa-
nitária, fiscalize os produtos que utiliza e, sempre
que desconfiar de irregularidades, comunique à
vigilância sanitária municipal, estadual, distrital ou
à ANVISA.
Para saber se um determinado medicamento
tem registro, pode-se verificar na embalagem o
número de inscrição do medicamento no Minis-
tério da Saúde. Deve haver a sigla MS, seguida
de um número contendo 9 ou 13 dígitos, iniciado
sempre por 1. Há a possibilidade também de bus-
car-se o registro do produto no site da ANVISA,
consultando o link: http://www7.anvisa.gov.br/da-
tavisa/Consulta_Produto/consulta_medicamento.
asp. Informações adicionais podem ser obtidas
através do site da ANVISA no link: http://www.an-
visa.gov.br/medicamentos/esp_fito_homeop.htm
ou mediante mensagem para o correio eletrônico:
gmefh@anvisa.gov.br.
A ANVISA está se esforçando para regula-
mentar o setor de modo a exercer um controle
atuante sobre os medicamentos fitoterápicos que
são ofertados à população brasileira, com o ob-
jetivo de que seja garantida e reconhecida sua
segurança, eficácia e qualidade.
BIBLIOGRAFIA
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Brasil Farmacog, v.12, n.1, p.35-
40, 2002.
O artigo foi produzido pela Gerência de Medi-
camentos Específicos, Fitoterápicos e Homeopá-
ticos (GMEFH/GGMED/ANVISA), composta por:
Ana Cecilia Bezerra Carvalho é graduada em
Farmácia e Farmácia Industrial (UFPB), mestre
em Farmacologia de produtos naturais (Labora-
lamento Técnico das Boas Prá-
ticas para a Fabricação de Medi-
camentos, conforme ao Anexo I da
presente Resolução. D.O.U. Poder
Executivo, Brasília, 14 ago. 2003.
de Vigilância Sanitária. RDC nº 48
sobre o registro de medicamentos
fitoterápicos. D.O.U. Brasília, 18
mar. 2004.
sobre a Lista de referências biblio-
gráficas para avaliação de segu-
rança e eficácia de fitoterápicos.
D.O.U. Brasília, 18 mar. 2004.
PIC) no Sistema Único de Saúde.
D.O.U. Poder Executivo, Brasília,
04 mai. 2006.

32
tório de Tecnologia farmacêutica - UFPB), espe-
cialista em Saúde internacional (USP) e aluna no
curso de doutorado em Ciências da Saúde (Quí-
mica de Produtos Naturais - UnB).
Diana de Souza Garcia Nunes é graduada em
Farmácia pela (UFRJ) e aluna do curso de mes-
trado em Vigilância Sanitária pelo INCQS - FIO-
CRUZ.
Tatiana de Gouveia Baratelli é graduada em
Farmácia (UFRJ) e Nutrição (UERJ) e mestre em
Química de Produtos Naturais pelo Núcleo de
Pesquisas de Produtos Naturais (NPPN/UFRJ)
Nur Shuqaira Mahmud Said Abdel Qader Shu-
qair é graduada em Farmácia (USP), especialista
em Saúde Pública (USP) e Saúde Internacional
(OPAS).
Edmundo Machado Netto é graduado em Quí-
mica (UnB).

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