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Controle de Qualidade em
       Cosméticos

               Safia Naser
               Syntia Policena Rosa.
Conceito
• cosmtico.jpg
      Através da Resolução nº 79, de 28/8/2000
 pode-se definir cosméticos, produtos de higiene e
 perfumes sendo,preparações constituídas por
 substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo
 nas diversas partes do corpo humano, com o
 objetivo exclusivo ou principal de limpá-los,
 perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir
 odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los
 em bom estado.
Controle de Qualidade em
              Definição
               Cosméticos
• Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes,
  são preparaçõestécnicas usadas para verificar o
   São operações constituídas por substâncias
cumprimento dos requerimentosexterno nas
  naturais ou sintéticas, de uso de qualidade.
  diversas partes do corpo humano, pele, sistema
  capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos,
  dentes e membranas mucosas da cavidade oral,
   É baseado em controles físico-químicos e
microbiológicos. exclusivo ou principal de limpá-
  com o objetivo
  los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou
  corrigir odores corporais e ou protegê-los ou
  mantê-los em bom estado. em matérias
   Esses controles são feitos
primas,embalagens,de 28/8/2000 .processo (semi
  Resolução nº 79, produtos em
acabado) e produto acabado.
Controles Físicos
 • Cor
   São operações técnicas usadas para
    O formulador deve adequar o produto
verificar o cumprimentocor requerimentos
    desenvolvido à dos padrão, dentro das
de qualidade.
    expectativas do consumidor. A avaliação de cor
   É baseadovisualmente ou com a ajuda de
    é feita em controles físico-químicos e
microbiológicos.Esses sempre será feitos
    aparelhos, mas controles são utilizado um
    padrão,que servirá de comparação, ou um
em matérias-primas,embalagens, produtos
    número conforme escala de cores.
em processo (semi-acabado) e produto
acabado.
Controles Físicos
 • Odor:
    – Determina-se pelo olfato, tendo um padrão como
• Controles físicos:
      referência.
Cor: controle muito importante, pois o formulador
deve adequar o produto desenvolvido à cor
 • Viscosidade:
padrão,dentro das expectativas do consumidor. A
    – Mede a resistência de escoamento que ela oferece.
Avaliação de cor é feita visualmente ou com a
    – Se escolhe a embalagem
ajuda Relaciona-se com asempre será utilizado um
    – de aparelhos, mas atividade e benefícios dos
padrão,que servirá xampus.
      produtos , ex.: de comparação, ou um número

conforme escala de cores.
Controles Físicos
 • Densidade:
• Controles físicos:
• - Odor: Determina-se pelo olfato, tendo um padrão como
       –É
referência. calculada através da relação entre o peso (g) e o
 Viscosidade:Mede a resistência de escoamento que elaou mistura.
         volume (ml ou cm3) de uma substância
oferece. Há aparelhos específicos que determinam a
       – A densidade das substâncias adicionadas interfere na
viscosidade como: Viscosímetro de Brookfield, Copo de
Ford. A densidade é um fator muito importante num produto
         viscosidade final.
       – É pois se escolhe a a verificar se houve incorporação
cosmético ,importante para embalagem, relaciona-se com a
atividade doarbenefícios dos se a densidade estiver diminuída a
         de e no produto, produtos , como por exemplos
xampus.
       quantidade de produto será menor e o produto ficará
       mais leve.
Controles Químicos
• Controles físicos:
• pH
•   - Densidade: é calculada através da relação entre o peso (g) e o
•     – Mede ou cm3) de uma substância ou alcalina
    volume (mla quantidade ácida (H+) ou mistura. (OH-)
•   Ex: existente em tem densidade igual a 1,0 g/ml,umasignifica que 1
        a água a 25º C um meio. Para isto existe isto escala de
    1g de 14, sendo 7 volume de 1ml, portanto em substancias
        a água ocupa o o valor estipulado para misturas, a
    densidade das substâncias adicionadas interfere na densidade
        neutras.
    final.
•   A análise da densidade é muito importante para a verificar se houve
    incorporação de ar no produto, com isso a densidade vai estar
      – Sólido ou Semi-sólido: solução/ dispersão/suspensão
    diminuída e quantidade de produto será menor e o produto ficará
    mais leve. da amostra em uma concentração
        aquosa
•   Existem aparelhos que e determinar o pH densímetros e
        preestabelecida medem a densidade: da mistura;
•   picnomêtros.

    – Loção ou Solução: determinar o pH diretamente sobre
      o líquido;
Controles Químicos

• Teor
  – Determina o teor qualitativo e quantitativo de ativos
    cosmetológicos


• Avaliação do FPS
  – Comprova o valor do fator de proteção solar (“in vitro”)

• Comprovação da ação dos conservantes
Controle Microbiológico
Controles químicos:
• •- pH: mede a quantidade ácida (H+) ou alcalina (OH-)
     Visa determinar a quantidade de
existente em um meio. Para isto existe no produto para
     microorganismo presente uma escala
de 1comparação valor estipulado para substancias
      a 14, sendo 7 o com os limites estabelecidos
neutras.
     pela Vigilância Sanitária.
• - Teor: Determina o teor qualitativo e quantitativo de
ativos cosmetológicos
• - Avaliação do FPS: comprova o valor do fator de
proteção solar (“in vitro”)
• - Comprovação da ação dos conservantes
Amostras de Retenção
• Também chamadas de Amostras de
  Referência Futura, são as amostras do
  produto acabado que são retidas em
  material de embalagem original ou
  equivalente ao material de embalagem de
  comercialização, armazenadas nas
  condições especificadas, em quantidade
  suficiente para permitir que sejam
  executadas, no mínimo, duas análises
  completas.
Controle da        Avaliação da
             qualidade        segurança/risco

                                          Avaliação da
 Produção                                   eficácia
   GMP
                   Produto
                  cosmético               Definição das
 Parâmetros                               matérias primas     início
microbiológicos
                                                            Final
              Parâmetros       Estabilidade da
            físico-químicos        fórmula

                                                  Cosmetovigilância
Aspectos analíticos
    PARÂMETROS OBSERVADOS NA AVALIAÇÃO DOS INGREDIENTES


–   Nome comercial
–   Codificação INCI , quando houver.
–   Número CAS ou EINECS/ELINCS
–   Fórmula estrutural
–   Especificações físico-químicas, microbiológicas e de
    estabilidade, destacando-se os aspectos que podem
    influenciar na segurança do produto
–   Método de fabricação
–   Método de identificação
–   Grau de pureza
–   Impurezas/ identificação e quantificação
–   Compatibilidades e incompatibilidades
–   Possíveis mecanismos de decomposição
–   Restrição de uso
–   Condições particulares de estocagem e manuseio.
Aspectos toxicológicos
• Toxicidade aguda oral e dérmica;
• Absorção percutânea;
• Irritação dérmica;
• Irritação ocular;
•Toxicidade sub crônica;
• Mutagenicidade;
• Fototoxicidade;
•Teratogenicidade e toxicidade na
reprodução humana;
• Carcinogenicidade;
• Toxicocinética;
• Metabolismo;
• Banco de dados
•QSAR.
ANÁLISE DO RISCO DO PRODUTO




                                            • Tipo de produto;
                                     • Tipo de exposição, contato;
                                • Concentração no produto acabado;
                                      • Quantidade de aplicação;           Estabilidade/
                                                                           Especificações FQ
Ingredientes   +   Testes
                            +
                                   • Tempo de exposição, contato;
                                        • Absorção percutânea;
                                                                       +   e microbiológicas/
                                                                           conhecimento
                                • Interferência com outros produtos;
                                          • Frequência de uso;
                                     • Área de exposição, contato;
                                          • Local de aplicação;
                                   • Estágio de desenvolvimento e
                                              conhecimento;
                                    • Mercado alvo para o produto;
                                             • Base de dados
Possíveis riscos




                         IRRITAÇÃO


Matéria-prima             ALERGIA                Produto
                                                 Acabado


                         SISTÊMICO

                                     P..Masson
MONITORAÇÃO DA QUALIDADE PÓS COMERCIALIZAÇÃO


    OBJETIVO DA COSMETOVIGILÂNCIA

•   GARANTIR QUALIDADE,
•   SEGURANÇA E EFICÁCIA
•   DOS PRODUTOS DE
•   HIGIENE PESSOAL,
•   COSMÉTICOS E PERFUMES
• JUNTO AO CONSUMIDOR.
CRITÉRIOS DE SEGURANÇA NECESSÁRIOS AOS PRODUTOS COSMÉTICOS




 Cumprir as Boas Práticas de Fabricação e Controle.
 Informar o consumidor, de maneira clara para evitar mau uso do produto;
 Deixar margem de segurança entre o nível de risco e o nível de uso do
  produto;
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Controle de Qualidade em Cosmeticos

  • 1. Controle de Qualidade em Cosméticos Safia Naser Syntia Policena Rosa.
  • 2. Conceito • cosmtico.jpg Através da Resolução nº 79, de 28/8/2000 pode-se definir cosméticos, produtos de higiene e perfumes sendo,preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.
  • 3. Controle de Qualidade em Definição Cosméticos • Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes, são preparaçõestécnicas usadas para verificar o São operações constituídas por substâncias cumprimento dos requerimentosexterno nas naturais ou sintéticas, de uso de qualidade. diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, É baseado em controles físico-químicos e microbiológicos. exclusivo ou principal de limpá- com o objetivo los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado. em matérias Esses controles são feitos primas,embalagens,de 28/8/2000 .processo (semi Resolução nº 79, produtos em acabado) e produto acabado.
  • 4.
  • 5. Controles Físicos • Cor São operações técnicas usadas para O formulador deve adequar o produto verificar o cumprimentocor requerimentos desenvolvido à dos padrão, dentro das de qualidade. expectativas do consumidor. A avaliação de cor É baseadovisualmente ou com a ajuda de é feita em controles físico-químicos e microbiológicos.Esses sempre será feitos aparelhos, mas controles são utilizado um padrão,que servirá de comparação, ou um em matérias-primas,embalagens, produtos número conforme escala de cores. em processo (semi-acabado) e produto acabado.
  • 6. Controles Físicos • Odor: – Determina-se pelo olfato, tendo um padrão como • Controles físicos: referência. Cor: controle muito importante, pois o formulador deve adequar o produto desenvolvido à cor • Viscosidade: padrão,dentro das expectativas do consumidor. A – Mede a resistência de escoamento que ela oferece. Avaliação de cor é feita visualmente ou com a – Se escolhe a embalagem ajuda Relaciona-se com asempre será utilizado um – de aparelhos, mas atividade e benefícios dos padrão,que servirá xampus. produtos , ex.: de comparação, ou um número conforme escala de cores.
  • 7. Controles Físicos • Densidade: • Controles físicos: • - Odor: Determina-se pelo olfato, tendo um padrão como –É referência. calculada através da relação entre o peso (g) e o Viscosidade:Mede a resistência de escoamento que elaou mistura. volume (ml ou cm3) de uma substância oferece. Há aparelhos específicos que determinam a – A densidade das substâncias adicionadas interfere na viscosidade como: Viscosímetro de Brookfield, Copo de Ford. A densidade é um fator muito importante num produto viscosidade final. – É pois se escolhe a a verificar se houve incorporação cosmético ,importante para embalagem, relaciona-se com a atividade doarbenefícios dos se a densidade estiver diminuída a de e no produto, produtos , como por exemplos xampus. quantidade de produto será menor e o produto ficará mais leve.
  • 8. Controles Químicos • Controles físicos: • pH • - Densidade: é calculada através da relação entre o peso (g) e o • – Mede ou cm3) de uma substância ou alcalina volume (mla quantidade ácida (H+) ou mistura. (OH-) • Ex: existente em tem densidade igual a 1,0 g/ml,umasignifica que 1 a água a 25º C um meio. Para isto existe isto escala de 1g de 14, sendo 7 volume de 1ml, portanto em substancias a água ocupa o o valor estipulado para misturas, a densidade das substâncias adicionadas interfere na densidade neutras. final. • A análise da densidade é muito importante para a verificar se houve incorporação de ar no produto, com isso a densidade vai estar – Sólido ou Semi-sólido: solução/ dispersão/suspensão diminuída e quantidade de produto será menor e o produto ficará mais leve. da amostra em uma concentração aquosa • Existem aparelhos que e determinar o pH densímetros e preestabelecida medem a densidade: da mistura; • picnomêtros. – Loção ou Solução: determinar o pH diretamente sobre o líquido;
  • 9. Controles Químicos • Teor – Determina o teor qualitativo e quantitativo de ativos cosmetológicos • Avaliação do FPS – Comprova o valor do fator de proteção solar (“in vitro”) • Comprovação da ação dos conservantes
  • 10. Controle Microbiológico Controles químicos: • •- pH: mede a quantidade ácida (H+) ou alcalina (OH-) Visa determinar a quantidade de existente em um meio. Para isto existe no produto para microorganismo presente uma escala de 1comparação valor estipulado para substancias a 14, sendo 7 o com os limites estabelecidos neutras. pela Vigilância Sanitária. • - Teor: Determina o teor qualitativo e quantitativo de ativos cosmetológicos • - Avaliação do FPS: comprova o valor do fator de proteção solar (“in vitro”) • - Comprovação da ação dos conservantes
  • 11.
  • 12. Amostras de Retenção • Também chamadas de Amostras de Referência Futura, são as amostras do produto acabado que são retidas em material de embalagem original ou equivalente ao material de embalagem de comercialização, armazenadas nas condições especificadas, em quantidade suficiente para permitir que sejam executadas, no mínimo, duas análises completas.
  • 13. Controle da Avaliação da qualidade segurança/risco Avaliação da Produção eficácia GMP Produto cosmético Definição das Parâmetros matérias primas início microbiológicos Final Parâmetros Estabilidade da físico-químicos fórmula Cosmetovigilância
  • 14. Aspectos analíticos PARÂMETROS OBSERVADOS NA AVALIAÇÃO DOS INGREDIENTES – Nome comercial – Codificação INCI , quando houver. – Número CAS ou EINECS/ELINCS – Fórmula estrutural – Especificações físico-químicas, microbiológicas e de estabilidade, destacando-se os aspectos que podem influenciar na segurança do produto – Método de fabricação – Método de identificação – Grau de pureza – Impurezas/ identificação e quantificação – Compatibilidades e incompatibilidades – Possíveis mecanismos de decomposição – Restrição de uso – Condições particulares de estocagem e manuseio.
  • 15. Aspectos toxicológicos • Toxicidade aguda oral e dérmica; • Absorção percutânea; • Irritação dérmica; • Irritação ocular; •Toxicidade sub crônica; • Mutagenicidade; • Fototoxicidade; •Teratogenicidade e toxicidade na reprodução humana; • Carcinogenicidade; • Toxicocinética; • Metabolismo; • Banco de dados •QSAR.
  • 16. ANÁLISE DO RISCO DO PRODUTO • Tipo de produto; • Tipo de exposição, contato; • Concentração no produto acabado; • Quantidade de aplicação; Estabilidade/ Especificações FQ Ingredientes + Testes + • Tempo de exposição, contato; • Absorção percutânea; + e microbiológicas/ conhecimento • Interferência com outros produtos; • Frequência de uso; • Área de exposição, contato; • Local de aplicação; • Estágio de desenvolvimento e conhecimento; • Mercado alvo para o produto; • Base de dados
  • 17. Possíveis riscos IRRITAÇÃO Matéria-prima ALERGIA Produto Acabado SISTÊMICO P..Masson
  • 18. MONITORAÇÃO DA QUALIDADE PÓS COMERCIALIZAÇÃO OBJETIVO DA COSMETOVIGILÂNCIA • GARANTIR QUALIDADE, • SEGURANÇA E EFICÁCIA • DOS PRODUTOS DE • HIGIENE PESSOAL, • COSMÉTICOS E PERFUMES • JUNTO AO CONSUMIDOR.
  • 19. CRITÉRIOS DE SEGURANÇA NECESSÁRIOS AOS PRODUTOS COSMÉTICOS  Cumprir as Boas Práticas de Fabricação e Controle.  Informar o consumidor, de maneira clara para evitar mau uso do produto;  Deixar margem de segurança entre o nível de risco e o nível de uso do produto;  Formular com ingredientes referenciados e de segurança comprovada;