Descrição dos estudos de solubilidade do fármaco e desenvolvimento de método de dissolução de acordo com a NT 03/2013 publicada em Abril/2013 pela ANVISA.
API Solubility and dissolution method development according to ANVISA´s NT 03/2013
O documento discute a introdução ao controle de qualidade de produtos farmacêuticos e cosméticos. Aborda os objetivos do controle de qualidade, que incluem obter medicamentos mais seguros e eficazes, e discute conceitos como controle de qualidade total, gerenciamento da qualidade e especificações farmacêuticas. Também menciona a legislação aplicada e a importância de assegurar que os produtos atendam às especificações estabelecidas.
Controle de qualidade de matérias primas e produto acabadoVanessa Rodrigues
Este documento discute o controle de qualidade de matérias-primas, excipientes, materiais de embalagem e produto final. Apresenta as principais legislações relacionadas e conceitos como especificações, validação, controle de qualidade e desvios de qualidade. Também aborda técnicas analíticas como espectrofotometria UV-Vis usadas para identificação, quantificação e detecção de impurezas.
O documento discute suspensões farmacêuticas, definindo-as como preparações líquidas contendo uma substância sólida finamente dividida dispersa em um veículo líquido. Detalha os tipos de suspensões, fatores que afetam sua estabilidade física como tamanho de partícula e tensão interfacial, e características desejáveis como sedimentação lenta e fácil redispersão.
1. O documento discute sistemas dispersos como emulsões e suas características. 2. Existem dois tipos principais de emulsões farmacêuticas: óleo em água e água em óleo. 3. A escolha do tipo de emulsão depende de fatores como a administração pretendida, a fase oleosa escolhida e a consistência desejada.
O documento descreve os comprimidos revestidos, incluindo conceitos, vantagens, matérias-primas, processos de fabricação e controle de qualidade. Aborda também os diferentes tipos de revestimentos e suas aplicações na modificação da liberação dos princípios ativos.
O documento descreve diferentes métodos de doseamento de substâncias ativas em medicamentos, incluindo métodos clássicos e instrumentais. Entre os métodos clássicos estão os volumetrios, baseados em reações químicas como neutralização, complexação e oxirredução. Os principais métodos instrumentais são a espectrometria no UV-Visível e os métodos cromatográficos, especialmente o HPLC, que fornecem maior sensibilidade. Curvas analíticas são construídas para relacionar a resposta dos instrumentos à concentração da substância
O documento introduz os conceitos fundamentais de farmacotécnica, definindo-a como a parte da farmácia que trata da preparação de medicamentos a partir de matérias-primas. Também descreve a evolução histórica da farmácia galênica e diferencia medicamentos alopáticos e homeopáticos. Por fim, define termos importantes e descreve a composição típica de uma fórmula farmacêutica.
Relatório de Aulas práticas de Tecnologia FarmacêuticaKaren Zanferrari
O documento fornece informações sobre diferentes tipos de formulações farmacêuticas, incluindo soluções, suspensões, xaropes e emulsões. É descrita a composição e modo de preparo de várias fórmulas, como dipirona em gotas, fluoreto de sódio, tintura de boldo e creme iônico. As formulações podem ser usadas para tratamento de dores, febre, cáries e outras condições.
O documento discute a introdução ao controle de qualidade de produtos farmacêuticos e cosméticos. Aborda os objetivos do controle de qualidade, que incluem obter medicamentos mais seguros e eficazes, e discute conceitos como controle de qualidade total, gerenciamento da qualidade e especificações farmacêuticas. Também menciona a legislação aplicada e a importância de assegurar que os produtos atendam às especificações estabelecidas.
Controle de qualidade de matérias primas e produto acabadoVanessa Rodrigues
Este documento discute o controle de qualidade de matérias-primas, excipientes, materiais de embalagem e produto final. Apresenta as principais legislações relacionadas e conceitos como especificações, validação, controle de qualidade e desvios de qualidade. Também aborda técnicas analíticas como espectrofotometria UV-Vis usadas para identificação, quantificação e detecção de impurezas.
O documento discute suspensões farmacêuticas, definindo-as como preparações líquidas contendo uma substância sólida finamente dividida dispersa em um veículo líquido. Detalha os tipos de suspensões, fatores que afetam sua estabilidade física como tamanho de partícula e tensão interfacial, e características desejáveis como sedimentação lenta e fácil redispersão.
1. O documento discute sistemas dispersos como emulsões e suas características. 2. Existem dois tipos principais de emulsões farmacêuticas: óleo em água e água em óleo. 3. A escolha do tipo de emulsão depende de fatores como a administração pretendida, a fase oleosa escolhida e a consistência desejada.
O documento descreve os comprimidos revestidos, incluindo conceitos, vantagens, matérias-primas, processos de fabricação e controle de qualidade. Aborda também os diferentes tipos de revestimentos e suas aplicações na modificação da liberação dos princípios ativos.
O documento descreve diferentes métodos de doseamento de substâncias ativas em medicamentos, incluindo métodos clássicos e instrumentais. Entre os métodos clássicos estão os volumetrios, baseados em reações químicas como neutralização, complexação e oxirredução. Os principais métodos instrumentais são a espectrometria no UV-Visível e os métodos cromatográficos, especialmente o HPLC, que fornecem maior sensibilidade. Curvas analíticas são construídas para relacionar a resposta dos instrumentos à concentração da substância
O documento introduz os conceitos fundamentais de farmacotécnica, definindo-a como a parte da farmácia que trata da preparação de medicamentos a partir de matérias-primas. Também descreve a evolução histórica da farmácia galênica e diferencia medicamentos alopáticos e homeopáticos. Por fim, define termos importantes e descreve a composição típica de uma fórmula farmacêutica.
Relatório de Aulas práticas de Tecnologia FarmacêuticaKaren Zanferrari
O documento fornece informações sobre diferentes tipos de formulações farmacêuticas, incluindo soluções, suspensões, xaropes e emulsões. É descrita a composição e modo de preparo de várias fórmulas, como dipirona em gotas, fluoreto de sódio, tintura de boldo e creme iônico. As formulações podem ser usadas para tratamento de dores, febre, cáries e outras condições.
O documento discute operações farmacêuticas importantes como pesagem, medição de volumes, mistura e diluição geométrica. Também aborda operações propriamente ditas como separação, divisão e transformação de matérias-primas em formas farmacêuticas.
O documento discute as diferentes categorias de medicamentos registradas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil, incluindo medicamentos alopáticos, homeopáticos e fitoterápicos. Também aborda definições importantes como bioequivalência, biodisponibilidade e as diferentes fases de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos.
O documento descreve diferentes formas farmacêuticas, incluindo comprimidos, xaropes e pomadas. Ele explica que os medicamentos são administrados usando adjuvantes para melhorar sua eficiência e palatabilidade. Também discute como fatores como a via de administração, local de ação e tipo de paciente influenciam a escolha da forma farmacêutica.
O documento discute vários métodos de identificação de fármacos e matérias-primas, incluindo métodos clássicos baseados em reações químicas, análise organoléptica, e métodos instrumentais como cromatografia e espectroscopia. Vários parâmetros físico-químicos como ponto de fusão e índice de refração também podem ser usados para identificação. Independentemente do método, a identificação deve ser específica, confiável, de baixo custo e fácil de ser realizada
FARMACOTÉCNICA-Preparações líquidas de uso oralRenata Medeiros
O documento descreve diferentes tipos de preparações orais líquidas, incluindo xaropes, elixires, soluções, suspensões e emulsões. Detalha os principais componentes, vantagens e desvantagens de cada tipo de preparação, além de definir termos como excipientes, controle de qualidade e ensaios de estabilidade.
FARMACOTECNICA - Isotonicidade – Preparacoes Oftalmicas, Nasais E OtologicasJose Carlos
O documento discute a isotonicidade de preparações oftálmicas, nasais e otológicas. Explica que soluções isotônicas têm a mesma pressão osmótica que os fluidos corporais, enquanto soluções hipotônicas ou hipertônicas podem causar danos aos tecidos. Detalha métodos para calcular a concentração isotônica de solutos usando propriedades coligativas como pressão osmótica e ponto de congelamento.
O documento discute os principais aspectos do desenvolvimento, fabricação e controle de qualidade de medicamentos, incluindo:
1) Legislações nacionais e internacionais aplicáveis às áreas de pesquisa e desenvolvimento, produção e controle de qualidade;
2) Processos de desenvolvimento de medicamentos, incluindo escolha de matérias-primas, testes de desenvolvimento e requisitos regulatórios;
3) Testes obrigatórios e especificações aplicáveis aos produtos farmacêuticos de acordo com sua forma e legislação.
O documento discute diferentes métodos de extração de substâncias de plantas, incluindo maceração, infusão, decocção, percolação e extração com Soxhlet. Cada método varia em termos de temperatura, tempo e solventes utilizados, com alguns processos sendo descontínuos e outros contínuos. O documento fornece detalhes sobre como aplicar corretamente cada técnica de extração.
Descrição dos parâmetros de validação de métodos analíticos conforme RE 899/2003 da ANVISA e tendências.
Analytical method validation according to ANVISA's RE 899/2003 and tendencies.
3 fórmulas e formas farmacêuticas ( pdf )Marcelo Gomes
O documento discute formas farmacêuticas e sua importância. Apresenta conceitos sobre fórmulas farmacêuticas, princípios ativos, coadjuvantes, formas líquidas e sólidas. Destaca diferentes tipos de soluções orais, tópicas e injetáveis bem como suspensões para administração oral ou injetável.
O documento apresenta instruções e cálculos para a realização de práticas de laboratório de farmacotécnica. São descritas regras gerais para aulas práticas, conceitos sobre soluções e exercícios de cálculos envolvendo concentrações, pesos e volumes de fármacos e solventes.
O documento discute os processos de metabolismo e eliminação de fármacos no corpo. Ele explica que o fígado é o principal órgão responsável pelo metabolismo de fármacos através de reações como oxidação e conjugação. Os fármacos metabolizados são então eliminados principalmente pelos rins na urina ou pelas fezes através da bile. Vários fatores como idade, doenças e genética podem afetar o metabolismo e a eliminação de fármacos.
A toxicodinâmica estuda os mecanismos da ação tóxica de substâncias químicas no organismo, auxiliando na avaliação de riscos e desenvolvimento de tratamentos. Ela analisa como os agentes tóxicos interferem nos sistemas biológicos de forma específica, por exemplo, interagindo com receptores ou enzimas, ou de forma inespecífica como ácidos e bases fortes.
O documento resume as principais formas farmacêuticas sólidas, líquidas e semi-sólidas, definindo seus conceitos, tipos e abreviações. Inclui definições de adesivos, cápsulas, comprimidos, granulados, pós, supositórios, emulsões, soluções, suspensões, cremes, géis e pomadas. O documento também aborda conceitos gerais sobre excipientes e formas gasosas.
O documento discute conceitos importantes sobre sistemas de produção farmacêutica e formas farmacêuticas líquidas e semissólidas. Aborda os sistemas de produção em batelada e contínuo, além de conceitos como controle em processo e limpeza. Também define diferentes formas líquidas como soluções, xaropes, elixires, suspensões e emulsões, e discute aspectos da água e solubilidade em água.
Este documento fornece instruções sobre as aulas práticas de farmacotécnica, incluindo regras de laboratório, apresentação do laboratório, método de trabalho, bibliografia de referência, avaliação de prescrições médicas, fichas técnicas, abreviações e medidas comuns.
O documento discute os tipos e propriedades da água para uso farmacêutico, incluindo os requisitos microbiológicos e de pureza. É detalhado o controle de qualidade necessário para garantir a esterilidade e ausência de contaminantes na água utilizada na produção e formulação de medicamentos.
Através da Resolução nº 79, de 28/8/2000 pode-se definir cosméticos, produtos de higiene e perfumes sendo,preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.
A importância do controle de qualidade nas cápsulas manipuladasGiovanni Oliveira
O documento analisa o controle de qualidade de cápsulas manipuladas em farmácias do município de Jales. Foram avaliados aspectos como peso, desvio padrão e aparência das cápsulas em quatro farmácias. Os resultados mostraram que três farmácias precisam aprimorar seus processos, já que não atenderam aos padrões de qualidade. Em geral, as farmácias obtiveram bons resultados nos aspectos visuais analisados, porém ainda há espaço para melhorias contínuas no controle de qualidade.
Aula Prática - Testes de controle de qualidade físico-químico de comprimidos.pptPriscila Balista
O documento descreve vários testes de controle de qualidade físico-químico aplicados a comprimidos, incluindo: peso médio, dureza, friabilidade, tempo de desintegração e dissolução. Estes testes garantem que os comprimidos tenham uniformidade de dose, resistência adequada ao processamento e liberação do princípio ativo dentro dos padrões especificados.
1) O documento apresenta o currículo de Vanessa Rodrigues, farmacêutica com experiência em áreas como controle de qualidade, estabilidade e assuntos regulatórios.
2) São listadas referências sobre impurezas em fármacos e produtos farmacêuticos de acordo com farmacopéias e guias internacionais.
3) São descritos os tipos de impurezas que podem ocorrer em fármacos e produtos, incluindo origem, classificação e especificações.
Este documento discute o controle de qualidade de matérias-primas e produtos acabados na indústria farmacêutica. Apresenta os objetivos da legislação brasileira relacionada ao tema, conceitos importantes como especificações, validação e controle de qualidade, e técnicas analíticas comuns como espectrofotometria UV-Vis utilizadas para identificação, quantificação e detecção de impurezas.
O documento discute operações farmacêuticas importantes como pesagem, medição de volumes, mistura e diluição geométrica. Também aborda operações propriamente ditas como separação, divisão e transformação de matérias-primas em formas farmacêuticas.
O documento discute as diferentes categorias de medicamentos registradas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil, incluindo medicamentos alopáticos, homeopáticos e fitoterápicos. Também aborda definições importantes como bioequivalência, biodisponibilidade e as diferentes fases de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos.
O documento descreve diferentes formas farmacêuticas, incluindo comprimidos, xaropes e pomadas. Ele explica que os medicamentos são administrados usando adjuvantes para melhorar sua eficiência e palatabilidade. Também discute como fatores como a via de administração, local de ação e tipo de paciente influenciam a escolha da forma farmacêutica.
O documento discute vários métodos de identificação de fármacos e matérias-primas, incluindo métodos clássicos baseados em reações químicas, análise organoléptica, e métodos instrumentais como cromatografia e espectroscopia. Vários parâmetros físico-químicos como ponto de fusão e índice de refração também podem ser usados para identificação. Independentemente do método, a identificação deve ser específica, confiável, de baixo custo e fácil de ser realizada
FARMACOTÉCNICA-Preparações líquidas de uso oralRenata Medeiros
O documento descreve diferentes tipos de preparações orais líquidas, incluindo xaropes, elixires, soluções, suspensões e emulsões. Detalha os principais componentes, vantagens e desvantagens de cada tipo de preparação, além de definir termos como excipientes, controle de qualidade e ensaios de estabilidade.
FARMACOTECNICA - Isotonicidade – Preparacoes Oftalmicas, Nasais E OtologicasJose Carlos
O documento discute a isotonicidade de preparações oftálmicas, nasais e otológicas. Explica que soluções isotônicas têm a mesma pressão osmótica que os fluidos corporais, enquanto soluções hipotônicas ou hipertônicas podem causar danos aos tecidos. Detalha métodos para calcular a concentração isotônica de solutos usando propriedades coligativas como pressão osmótica e ponto de congelamento.
O documento discute os principais aspectos do desenvolvimento, fabricação e controle de qualidade de medicamentos, incluindo:
1) Legislações nacionais e internacionais aplicáveis às áreas de pesquisa e desenvolvimento, produção e controle de qualidade;
2) Processos de desenvolvimento de medicamentos, incluindo escolha de matérias-primas, testes de desenvolvimento e requisitos regulatórios;
3) Testes obrigatórios e especificações aplicáveis aos produtos farmacêuticos de acordo com sua forma e legislação.
O documento discute diferentes métodos de extração de substâncias de plantas, incluindo maceração, infusão, decocção, percolação e extração com Soxhlet. Cada método varia em termos de temperatura, tempo e solventes utilizados, com alguns processos sendo descontínuos e outros contínuos. O documento fornece detalhes sobre como aplicar corretamente cada técnica de extração.
Descrição dos parâmetros de validação de métodos analíticos conforme RE 899/2003 da ANVISA e tendências.
Analytical method validation according to ANVISA's RE 899/2003 and tendencies.
3 fórmulas e formas farmacêuticas ( pdf )Marcelo Gomes
O documento discute formas farmacêuticas e sua importância. Apresenta conceitos sobre fórmulas farmacêuticas, princípios ativos, coadjuvantes, formas líquidas e sólidas. Destaca diferentes tipos de soluções orais, tópicas e injetáveis bem como suspensões para administração oral ou injetável.
O documento apresenta instruções e cálculos para a realização de práticas de laboratório de farmacotécnica. São descritas regras gerais para aulas práticas, conceitos sobre soluções e exercícios de cálculos envolvendo concentrações, pesos e volumes de fármacos e solventes.
O documento discute os processos de metabolismo e eliminação de fármacos no corpo. Ele explica que o fígado é o principal órgão responsável pelo metabolismo de fármacos através de reações como oxidação e conjugação. Os fármacos metabolizados são então eliminados principalmente pelos rins na urina ou pelas fezes através da bile. Vários fatores como idade, doenças e genética podem afetar o metabolismo e a eliminação de fármacos.
A toxicodinâmica estuda os mecanismos da ação tóxica de substâncias químicas no organismo, auxiliando na avaliação de riscos e desenvolvimento de tratamentos. Ela analisa como os agentes tóxicos interferem nos sistemas biológicos de forma específica, por exemplo, interagindo com receptores ou enzimas, ou de forma inespecífica como ácidos e bases fortes.
O documento resume as principais formas farmacêuticas sólidas, líquidas e semi-sólidas, definindo seus conceitos, tipos e abreviações. Inclui definições de adesivos, cápsulas, comprimidos, granulados, pós, supositórios, emulsões, soluções, suspensões, cremes, géis e pomadas. O documento também aborda conceitos gerais sobre excipientes e formas gasosas.
O documento discute conceitos importantes sobre sistemas de produção farmacêutica e formas farmacêuticas líquidas e semissólidas. Aborda os sistemas de produção em batelada e contínuo, além de conceitos como controle em processo e limpeza. Também define diferentes formas líquidas como soluções, xaropes, elixires, suspensões e emulsões, e discute aspectos da água e solubilidade em água.
Este documento fornece instruções sobre as aulas práticas de farmacotécnica, incluindo regras de laboratório, apresentação do laboratório, método de trabalho, bibliografia de referência, avaliação de prescrições médicas, fichas técnicas, abreviações e medidas comuns.
O documento discute os tipos e propriedades da água para uso farmacêutico, incluindo os requisitos microbiológicos e de pureza. É detalhado o controle de qualidade necessário para garantir a esterilidade e ausência de contaminantes na água utilizada na produção e formulação de medicamentos.
Através da Resolução nº 79, de 28/8/2000 pode-se definir cosméticos, produtos de higiene e perfumes sendo,preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.
A importância do controle de qualidade nas cápsulas manipuladasGiovanni Oliveira
O documento analisa o controle de qualidade de cápsulas manipuladas em farmácias do município de Jales. Foram avaliados aspectos como peso, desvio padrão e aparência das cápsulas em quatro farmácias. Os resultados mostraram que três farmácias precisam aprimorar seus processos, já que não atenderam aos padrões de qualidade. Em geral, as farmácias obtiveram bons resultados nos aspectos visuais analisados, porém ainda há espaço para melhorias contínuas no controle de qualidade.
Aula Prática - Testes de controle de qualidade físico-químico de comprimidos.pptPriscila Balista
O documento descreve vários testes de controle de qualidade físico-químico aplicados a comprimidos, incluindo: peso médio, dureza, friabilidade, tempo de desintegração e dissolução. Estes testes garantem que os comprimidos tenham uniformidade de dose, resistência adequada ao processamento e liberação do princípio ativo dentro dos padrões especificados.
1) O documento apresenta o currículo de Vanessa Rodrigues, farmacêutica com experiência em áreas como controle de qualidade, estabilidade e assuntos regulatórios.
2) São listadas referências sobre impurezas em fármacos e produtos farmacêuticos de acordo com farmacopéias e guias internacionais.
3) São descritos os tipos de impurezas que podem ocorrer em fármacos e produtos, incluindo origem, classificação e especificações.
Este documento discute o controle de qualidade de matérias-primas e produtos acabados na indústria farmacêutica. Apresenta os objetivos da legislação brasileira relacionada ao tema, conceitos importantes como especificações, validação e controle de qualidade, e técnicas analíticas comuns como espectrofotometria UV-Vis utilizadas para identificação, quantificação e detecção de impurezas.
RDC 60.2014 - Registro de medicamentos novos, similares e genéricosVanessa Rodrigues
Este documento fornece um resumo da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 60/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que estabelece os critérios para o registro e renovação de medicamentos no Brasil. A RDC 60/2014 substitui normas anteriores e define conceitos como medicamentos novos, genéricos e similares, além dos requisitos para o registro de cada tipo de medicamento. A norma também descreve os documentos necessários para o registro e renovação, assim como os estudos exigidos para a
O documento discute a equivalência farmacêutica e bioequivalência entre medicamentos genéricos e de referência. Apresenta os conceitos de equivalência farmacêutica, bioequivalência e equivalência terapêutica, que fornecem as bases técnicas e científicas para a intercambialidade entre esses medicamentos. Também discute fatores que podem afetar a dissolução e absorção dos fármacos, como propriedades do fármaco, excipientes e processo de fabricação.
Este documento discute a validação de métodos analíticos em laboratórios clínicos. Apresenta conceitos como validação qualitativa e quantitativa, e descreve estudos como replicação, comparação de métodos e interferências para avaliar a precisão e exatidão de um novo método. É importante validar métodos para garantir a qualidade dos resultados e atender às necessidades dos clientes.
A apresentação faz parte do curso: Estrutura, fisiologia e bioquímica da pele aplicadas à ciência cosmética. No desenvolvimento de produtos de uso tópico é fundamental a avaliação da entrega de moléculas através de pele do ponto de vista de segurança e de eficácia. Essa apresentação tem como objetivo avaliar de forma abrangente a absorção percutânea de moléculas. O tema é abordado do ponto de vista teórico e pratico e sendo apresentadas também estratégias de entrega cutânea.
Este documento discute conceitos sobre solubilidade, precipitação, equilíbrio químico e técnicas para aumentar ou diminuir a solubilidade de sais. Explica como a solubilidade de sais é afetada por fatores como temperatura, formação de complexos e íons comuns. Também aborda a dureza da água e métodos para sua remoção, como uso de resinas trocadoras de íons.
1. O documento discute a polaridade molecular, classificando moléculas em polares ou apolares dependendo da distribuição de carga.
2. A polaridade ocorre quando há diferença de eletronegatividade entre átomos, fazendo com que um atraia mais os elétrons da ligação.
3. Forças intermoleculares, como as de van der Waals, são responsáveis pelas propriedades físicas dos compostos e mudanças de estado.
O documento discute as formas de dissolução da sociedade conjugal de acordo com o Código Civil brasileiro: (1) pela morte de um dos cônjuges, que dissolve tanto a sociedade quanto o vínculo matrimonial; (2) pela separação judicial, que dissolve a sociedade mas mantém o vínculo; (3) pelo divórcio, que dissolve tanto a sociedade quanto o vínculo e permite novo casamento.
O documento descreve as diretrizes da RDC No 17/2010 para garantia da qualidade na fabricação de medicamentos, incluindo requisitos para documentação, especificações, controle de qualidade, produção e embalagem. Deve haver procedimentos operacionais padrão e registros de cada etapa, além de controle sobre documentos obsoletos. As especificações devem conter detalhes sobre matérias-primas e produtos.
O documento discute as Boas Práticas em Manipulação Farmacêutica (BPMF) no Brasil. Apresenta a história das BPMF, a atualização pela Resolução da Diretoria Colegiada 67/2007 (RDC 67/07) e os requisitos mínimos exigidos para a manipulação de fórmulas magistrais e oficinais em farmácias. Também aborda a abrangência das BPMF em diferentes aspectos da atividade farmacêutica e a classificação de insumos em grupos de acordo com a natureza dos produtos
O documento discute conceitos sobre soluções e solubilidade, incluindo: 1) as definições de soluto, solvente e solução; 2) os diferentes tipos de soluções classificados pelo estado de agregação do soluto e solvente; 3) a classificação de soluções como iônicas ou moleculares; 4) os conceitos de solubilidade, curva de solubilidade e saturação de soluções; 5) exemplos e cálculos envolvendo concentração, titulação e diluição de soluções.
O documento discute os estados físicos da água e os processos de mudança entre eles, como vaporização e ebulição. Também aborda conceitos como densidade, flutuação, substâncias puras e misturas, processos de separação e suas aplicações.
1) O documento apresenta a 5a edição da Farmacopeia Brasileira, publicada em 2010 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz.
2) A Farmacopeia Brasileira estabelece normas, especificações e métodos de análise para insumos farmacêuticos, medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária no Brasil.
3) O Volume 2 contém monografias individuais para cada substância, descrevendo suas características, ensaios
O documento descreve as técnicas de centrifugação e ultracentrifugação, que são usadas para separar amostras através da força centrífuga. A centrifugação acelera a decantação usando uma centrífuga para "forçar" substâncias mais densas a sedimentar. A ultracentrifugação requer equipamentos especiais que podem atingir altas velocidades sob vácuo para separar macro-moléculas. Essas técnicas têm aplicações em laboratórios, indústrias e astronáutica.
Resumo do conteúdo de Ciencias - seletiva estadoi07diniz
O documento discute dois textos: 1) Um texto em uma revista que fornece subsídios para professores se prepararem para concursos públicos, incluindo resumos de livros da bibliografia. 2) Um texto em um e-mail enviado no dia 20/02, porém sem fornecer detalhes sobre o conteúdo.
O documento discute reações de precipitação, incluindo a formação de precipitados, equilíbrio químico, solubilidade e produto de solubilidade (Kps). Exemplos mostram como calcular a solubilidade de um sólido dado o Kps ou calcular o Kps dado a solubilidade. Fatores que afetam a solubilidade como força iônica, adição de íons comuns, e pH são explicados.
O documento descreve os processos de tamisagem e classificação granulométrica. Tamisagem é a separação de materiais sólidos granulados em frações de diferentes tamanhos usando peneiras. Classificação granulométrica envolve o uso de várias peneiras para obter frações com faixas específicas de tamanho de partícula. O documento também discute equipamentos de peneiramento e cálculos relacionados ao processo.
O documento descreve o histórico e atuais sistemas de monitoramento da qualidade do ar em Vitória, incluindo a Rede Automática de Monitoramento da Qualidade do Ar estabelecida em 2000. Ele fornece dados sobre parâmetros monitorados, locais de estações, evolução da qualidade do ar, ações atuais e campanhas de conscientização sobre emissões veiculares.
O documento descreve conceitos fundamentais da farmacotécnica, que estuda as operações e formas farmacêuticas. A farmacotécnica tem como objetivo transformar substâncias medicamentosas em formas farmacêuticas por meio de técnicas de manipulação, visando facilitar a administração e ação dos medicamentos.
O documento discute conceitos fundamentais de farmacologia, incluindo: (1) a definição de termos como remédio, medicamento, fármaco e droga; (2) as vias de administração de medicamentos e seus efeitos na absorção e biodisponibilidade; (3) os tipos de interação entre fármacos, incluindo agonismo, antagonismo competitivo e não competitivo.
O documento discute conceitos fundamentais de farmacologia, incluindo: (1) a definição de termos como remédio, medicamento, fármaco e droga; (2) as vias de administração de medicamentos e seus efeitos na absorção e biodisponibilidade; (3) os tipos de interação entre fármacos, incluindo agonismo, antagonismo competitivo e não competitivo.
Farmacologia resumo quinto semestre faculdade medicinacamilaoliveiraf1
O documento discute as vantagens e desvantagens das diferentes formas farmacêuticas sólidas, semi-sólidas e líquidas. Também aborda as principais vias de administração de medicamentos, incluindo a via oral, retal, parenteral e outras. Por fim, explica conceitos-chave como absorção, distribuição, metabolização e excreção de fármacos.
O documento discute objetivos e conceitos gerais da análise de alimentos. Seus objetivos incluem fornecer experiência prática sobre análises laboratoriais de alimentos, reconhecer macronutrientes, entender a importância da análise de composição centesimal e fornecer conhecimento para atuação no setor de alimentos. Também discute etapas da análise de alimentos como amostragem, preparo da amostra e escolha do método analítico adequado.
O documento descreve as etapas de desenvolvimento de um fármaco, incluindo ensaios pré-clínicos e clínicos em quatro fases, assim como as principais vias de administração de medicamentos como oral, parental, retal e outras.
Rdc n 34 de 16 de agosto de 2010 saneantes desinfestantesvisa343302010
Este documento estabelece o Regulamento Técnico para produtos saneantes desinfestantes no Brasil. Ele define características gerais, substâncias ativas permitidas, rotulagem e requisitos para registro destes produtos, visando minimizar riscos à saúde humana.
O documento apresenta noções básicas de farmacologia, definindo o que é farmacologia, drogas e medicamentos. Explora termos como princípio ativo, forma farmacêutica, dose e técnicas farmacêuticas. Fornece definições de conceitos fundamentais da área.
O documento discute vários tópicos relacionados a fármacos, incluindo as vantagens dos comprimidos, tipos de formas farmacêuticas, fatores que influenciam a absorção e excreção de fármacos, efeitos adversos de corticosteróides e benzodiazepinas, e definições importantes como placebo e biodisponibilidade.
1) O documento discute os princípios gerais de farmacocinética, incluindo absorção, distribuição, metabolismo e excreção de fármacos.
2) São revisados tópicos como a passagem de fármacos através de membranas, fatores que afetam a absorção e as características fisiológicas do trato gastrointestinal.
3) O texto também aborda diferentes vias de administração de fármacos e seus aspectos farmacocinéticos.
ADMINSTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS POR VIA ENDOVENOSA.pptxJessicaAngelo5
Este documento fornece informações sobre técnicas de preparo e administração de medicamentos por via endovenosa. Detalha os tipos de soluções usadas como soro fisiológico, soro glicosado e Ringer Lactato, bem como técnicas de diluição, reconstituição e administração de medicações.
O documento discute a toxicologia de produtos naturais, mencionando plantas tóxicas como o cambará, mamona e beladona. Também aborda estudos toxicológicos in vitro e in vivo, testes de toxicidade aguda e crônica, e um estudo clínico de toxicidade de um fitoterápico que mostrou boa tolerância.
O documento apresenta os objetivos e conteúdos programáticos da disciplina de Farmacologia. Os objetivos são compreender as vias de administração de fármacos, seu mecanismo de ação e efeitos, e a metodologia inclui aulas expositivas, leituras e seminários.
O documento discute o controle de qualidade de matérias-primas, excipientes, materiais de embalagem e produto final. Apresenta os objetivos da aula, principais legislações, definições, responsabilidades do controle de qualidade, estabelecimento de especificações e técnicas analíticas como espectrofotometria.
Análise de Laudos em 2011 jan em powerpointGabriel Bianco
O documento discute análise de laudos de matérias-primas farmacêuticas. Ele fornece diretrizes para avaliar a qualidade dos laudos, incluindo verificar se os resultados estão dentro dos parâmetros oficiais, se os testes exigidos foram realizados, e se o laudo foi emitido por um técnico responsável.
Apresentação Prof. Dra. Maria Lucia Dagli: testes pré-clínicos e agências r...sparksupernova
A Prof. Dra. Maria Lucia Zaidan Dagli apresentou ao Supernova, no dia 22 de setembro de 2014, os testes pré-clínicos que são exigidos pelas agências regulatórias para registro de produtos químicos e biológicos.
1) O documento discute os conceitos e etapas envolvidas na amostragem e preparação de amostras para análise de alimentos, incluindo a coleta da amostra bruta, redução para amostra de laboratório e preservação.
2) São detalhados os fatores a serem considerados na amostragem de diferentes tipos de alimentos, como origem vegetal ou animal, assim como o transporte e recepção das amostras no laboratório.
3) O documento também explica a escolha do método analí
O documento discute as oportunidades e desafios da atuação de químicos no mercado farmacêutico, destacando que a química é aplicada em diversas áreas deste mercado, como química analítica, orgânica e inorgânica. Os químicos atuam em indústrias farmacêuticas, laboratórios de controle de qualidade e pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos.
O documento discute conceitos fundamentais de farmacologia, incluindo farmacocinética, farmacodinâmica e toxicologia. Também aborda noções como dose, propriedades físico-químicas e diretrizes para administração segura de medicamentos.
1) O documento discute medidas gerais e específicas para o tratamento de intoxicações exógenas, como lavagem gástrica, carvão ativado e diurese forçada.
2) Também aborda princípios de tratamento para intoxicações comuns como pesticidas agrícolas, depressores do sistema nervoso central e raticidas.
3) Intoxicações por inibidores da acetilcolinesterase como organofosforados recebem atenção especial devido à gravidade dos seus efeitos.
Semelhante a Estudo de solubilidade e desenvolvimento de dissolução (20)
Concepção, gravidez, parto e pós-parto: perspectivas feministas e interseccionais
Livro integra a coleção Temas em Saúde Coletiva
A mais recente publicação do Instituto de SP traça a evolução da política de saúde voltada para as mulheres e pessoas que engravidam no Brasil ao longo dos últimos cinquenta anos.
A publicação se inicia com uma análise aprofundada de dois conceitos fundamentais: gênero e interseccionalidade. Ao abordar questões de saúde da mulher, considera-se o contexto social no qual a mulher está inserida, levando em conta sua classe, raça e gênero. Um dos pontos centrais deste livro é a transformação na assistência ao parto, influenciada significativamente pelos movimentos sociais, que desde a década de 1980 denunciam o uso irracional de tecnologia na assistência.
Essas iniciativas se integraram ao movimento emergente de avaliação tecnológica em saúde e medicina baseada em evidências, resultando em estudos substanciais que impulsionaram mudanças significativas, muitas das quais são discutidas nesta edição. Esta edição tem como objetivo fomentar o debate na área da saúde, contribuindo para a formação de profissionais para o SUS e auxiliando na formulação de políticas públicas por meio de uma discussão abrangente de conceitos e tendências do campo da Saúde Coletiva.
Esta edição amplia a compreensão das diversas facetas envolvidas na garantia de assistência durante o período reprodutivo, promovendo uma abordagem livre de preconceitos, discriminação e opressão, pautada principalmente nos direitos humanos.
Dois capítulos se destacam: ‘“A pulseirinha do papai”: heteronormatividade na assistência à saúde materna prestada a casais de mulheres em São Paulo’, e ‘Políticas Públicas de Gestação, Práticas e Experiências Discursivas de Gravidez Trans masculina’.
Parabéns às autoras e organizadoras!
Prof. Marcus Renato de Carvalho
www.agostodourado.com
2. Vanessa
Rodrigues
Farmacêutica, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas
da Universidade de São Paulo – USP, São Paulo com especialização
em fármacos e medicamentos. Possuo vários cursos de
especialização nas áreas de Validação Analítica, Estabilidade,
Controle de Qualidade e Assuntos Regulatórios por associações
independentes. Experiência de 12 anos adquirida nas empresas
Bristol-Myers Squibb nas áreas de controle e garantia de qualidade
e Eurofarma na área de assuntos regulatórios. Atualmente exerço o
cargo de Especialista em assuntos regulatórios, agindo como link
entre as áreas técnicas e regulatória na submissão de novos
projetos, resposta à exigências e treinamentos técnicos internos.
Responsável pelos contatos técnicos com a ANVISA para desenho de
projetos e participação ativa nas discussões de entidades para
revisão da legislação técnica atual.
3. Tópicos
1. O que é dissolução?
2. Perfil de dissolução?
3. Dissolução comparativa?
4. Similaridade de perfil de dissolução?
5. Classificação BCS?
6. Formas farmacêuticas aplicáveis?
7. Estudo de solubilidade do fármaco?
8. Desenvolvimento de metodologia de dissolução?
9. Aplicações para o teste de perfil de dissolução?
4. O que é o
teste de
dissolução?
Teste padronizado que mede a porção do fármaco:
1. Liberada da matriz da forma
farmacêutica e
2. Dissolvida no meio de dissolução em
condições controladas durante um
período de tempo definido;
Em termos simples:
1. A forma farmacêutica se desintegra;
2. O fármaco então se dissolve no meio;
Quanto mais lenta a desintegração da forma
farmacêutica, mais lenta a dissolução.
5.
6. Qual a
importância
do teste de
dissolução?
Prever o desempenho in vivo da
formulação (se desenvolvido para tal);
Garantir a qualidade lote a lote do
medicamento;
Orientar o desenvolvimento de novas
formulações;
Assegurar a uniformidade da qualidade
e do desempenho do medicamento
depois de determinadas alterações;
Reflexo da qualidade da formulação!!!!
7. Fatores que
afetam a
dissolução
Características do fármaco:
Solubilidade: Alta ou baixa
Permeabilidade: Alta ou baixa
Características da forma farmacêutica:
Liberação muito rápida;
Liberação rápida;
Liberação prolongada;
Liberação retardada.
9. Osistemade
classificação
Biofarmaceutica
(BCS/SCB)
Introduzido porAmidon et al. em 1995;
Classifica os fármacos em 4 grupos,
levando em consideração:
Solubilidade aquosa na maior
dosagem (de uma tomada única);
Permeabilidade intestinal
PermeabilidadeSolubilidadeClasse
AltaAlta1
AltaBaixa2
BaixaAlta3
BaixaBaixa4
10. Testespara
determinação
da classificação
BCS dofármaco
1. Estudo de solubilidade – NT 03/2013:
Método de “shake-flask” utilizando uma solução saturada do
fármaco;
Realizar em triplicata e monitorar pH durante estudo;
Usualmente 24 a 48 horas para fármacos que não são
altamente solúveis e 1 hora para altamente solúveis;
Realizar em soluções tampões na faixa de pH fisiológico
(Mínimo pH 1,2; 4,6 e 6,8) em 37º ±1°C;
Demonstrar a estabilidade do fármaco nos meios estudados;
Realizar a validação do método no meio de escolha para o
produto acabado
Altamente solúvel: A maior dose é capaz de ser solubilizada em 250 mL
ou menos de todas as soluções na faixa de pH fisiológico.
11. Testespara
determinação
da classificação
BCS dofármaco
2. Estudo de permeabilidade:
Utilização de monocamada de células
tumorais intestinais (caco-2);
Um fármaco é considerado altamente
permeável quando apresenta
permeabilidade celular maior que 85%;
12. Parameters Stomach Small intestine Large intestine Rectum
pH range 1-3 5-7.5 7.9-8.0 7.5-8.0
Length(cms) 20 285 110 20
Diameter (cms) 0.1-0.2 2.5 5 2.5
Surface area (m2) 15 200 0.15 0.02
Transit time (hrs) 1-5 3-6 6-12 6-12
Absorption role Lipophilic acidic and
neutral drugs
All type of drugs Some drugs water and
electrolytes
All type of drugs
Absorptive
mechanisms
Passive diffusion
convective transport
All absorption
mechanism
Passive diffusion
convective transport
Passive diffusion
convective transport
endocytosis
Fatores que afetam a biodisponibilidade e permeabilidade da
molécula
15. Sólidos orais
de liberação
imediata
(RDC 31/2010)
Forma farmacêutica em que a dose total da substância
ativa é disponibilizada rapidamente após sua
administração. Em ensaios in vitro apresenta, em geral,
dissolução média de no mínimo 75% da substância ativa
em até 45 minutos. Tal forma farmacêutica pode ainda
apresentar tipos de dissoluções diferenciadas em rápida
e muito rápida:
Liberação muito rápida: Dissolução média de no
mínimo 85% da substância ativa em até 15 minutos
Liberação rápida: Dissolução média de no mínimo
85% da substância ativa em até 30 minutos
16. Sólidos orais
de liberação
modificada
(RDC 31/2010)
Liberação Prolongada: forma farmacêutica que
apresenta liberação modificada em que a substância
ativa é disponibilizada gradualmente da forma
farmacêutica por um período de tempo prolongado;
Liberação Retardada: forma farmacêutica que apresenta
liberação modificada em que a substância ativa é liberada
em um tempo diferente daquele imediatamente após a
sua administração. As preparações gastro-resistentes são
consideradas forma de liberação retardada, pois são
destinadas a resistir ao fluido gástrico e liberar a
substância ativa no fluido intestinal;
18. Componentes
de um testede
dissolução
Meio de dissolução;
• Volume de meio de dissolução;
• Deaeração do meio de dissolução;
Dissolutor;
Equipamento de quantificação (UV, HPLC);
Aparatos e acessórios (ex. Sinker);
• Velocidade de agitação do aparato;
Filtros;
Tipos de dissolução, tempo de duração ou de coleta;
Amostragem (automatizada ou manual);
Justificativa para o valor de “Q”
19. Componentes
de um testede
dissolução
Meio de dissolução;
• Volume de meio de dissolução;
• Deaeração do meio de dissolução;
Dissolutor;
Equipamento de quantificação (UV, HPLC);
Aparatos e acessórios (ex. Sinker);
• Velocidade de agitação do aparato;
Filtros;
Tipos de dissolução, tempo de duração ou de coleta;
Amostragem (automatizada ou manual);
Justificativa para o valor de “Q”
20. Meio de
dissolução
Testar meios de dissolução na faixa de pH fisiológico:
• pH 1,2 a 6,8 (liberação imediata).
• pH 1,2 a 7,5 (liberação modificada)
Meio ideal:
Não utilizar surfactantes
• Permitido utilizar para atingir “sink condition (3 x
volume mínimo de solvente para completa
solubilização da dose)
Não utilizar solventes orgânicos – justificar se usado;
Água: problemas de tamponamento e variação de
qualidade;
Meios típicos: HCl diluído, tampões na faixa fisiológica,
fluido gástrico ou intestinal simulado (com ou sem
enzimas), água e surfactantes (ionicos, cationicos e
neutros);
Justificar a necessidade de deaeração;
21. Meio de
dissolução
Volume de meio de dissolução:
Garantir sink condition (volume utilizado = 3
vezes o volume mínimo para solubilizar a
maior dose);
• Garante que a solubilidade não é limitada
pelo volume do meio de dissolução;
Para aparatos pá e cesta:
• Volume de 500 a 1000 mL, sendo 900 mL o
mais convencional.
• Volumes até 2 e 4 litros para atingir sink
condition, mas necessita justificativa;
• Para baixas dosagens de fármacos
altamente solúveis: micro-cubas com
volumes de até 250 mL, também com
justificativa.
22. Componentes
de um testede
dissolução
Meio de dissolução;
• Volume de meio de dissolução;
• Deaeração do meio de dissolução;
Dissolutor;
Equipamento de quantificação (UV, HPLC);
Aparatos e acessórios (ex. Sinker);
• Velocidade de agitação do aparato;
Filtros;
Tipos de dissolução, tempo de duração ou de coleta;
Amostragem (automatizada ou manual);
Justificativa para o valor de “Q”
23. Aparatos de
dissolução:
Aparato 1 (cesta)
Aparato 2 (pás)
Aparato 3 (cilindro reciprocador)
Aparato 4 (célula flow-through)
Aparato 5 (pá sobre disco)
Aparato 6 (cilindro)
Aparato 7 (holder reciprocador)
Escolha depende da forma
farmacêutica e da finalidade do
teste.
Dissolutor:
24. Componentes
de um testede
dissolução
Meio de dissolução;
• Volume de meio de dissolução;
• Deaeração do meio de dissolução;
Dissolutor;
Equipamento de quantificação (UV, HPLC);
Aparatos e acessórios (ex. Sinker);
• Velocidade de agitação do aparato;
Filtros;
Tipos de dissolução, tempo de duração ou de coleta;
Amostragem (automatizada ou manual);
Justificativa para o valor de “Q”
27. Aparato –
velocidade
de agitação
Para cápsulas ou comprimidos:
Aparato 1 (cesta): 100 rpm
Aparato 2 (pás): 50 rpm ou 75 rpm (se formar cone) ou 100 rpm
(comprimidos de liberação modificada)
Outras velocidades de agitação podem ser usadas se
justificadas (refletem melhor o comportamento “in vivo” ou
tornam o método mais discriminativo);
Abaixo de 25 rpm ou acima de 150 rpm: Inapropriados por
conta de efeitos hidrodinamicos e de turbulencia
Para suspensões:
Aparato 2 (pás): 25 ou 50 rpm
Outras velocidades de agitação podem ser usadas se
justificadas;
28. Formação de cone – método inadequado
Durante todo o teste/desenvolvimento do método de dissolução, a
observação e o senso crítico do analista são fundamentais. O método deverá
ser reprodutível e isso envolve manter o ambiente controlado.
29. Componentes
de um testede
dissolução
Meio de dissolução;
• Volume de meio de dissolução;
• Deaeração do meio de dissolução;
Dissolutor;
Equipamento de quantificação (UV, HPLC);
Aparatos e acessórios (ex. Sinker);
• Velocidade de agitação do aparato;
Filtros;
Tipos de dissolução, tempo de duração ou de coleta;
Amostragem (automatizada ou manual);
Justificativa para o valor de “Q”
30. Filtros
Filtração é etapa essencial do método de
dissolução:
Amostras devem ser filtradas
imediatamente:
Param o processo de dissolução;
Primeira porção do filtrado deve ser
descartada (saturação do filtro)
Filtro não pode reter o fármaco
Validar usando padrão diluido filtrado e
centrifugado – variação esperada máx.
2,0%
31. Componentes
de um testede
dissolução
Meio de dissolução;
• Volume de meio de dissolução;
• Deaeração do meio de dissolução;
Dissolutor;
Equipamento de quantificação (UV, HPLC);
Aparatos e acessórios (ex. Sinker);
• Velocidade de agitação do aparato;
Filtros;
Tipos de dissolução, tempo de duração ou de coleta;
Justificativa para o valor de “Q”
Amostragem (automatizada ou manual);
32. Dissolução de
único ponto
ou dois
pontos
Estabelecida no desenvolvimento do método após realização do perfil;
Utilizada normalmente como teste de CQ;
A especificação deve ser representativa do comportamento do biolote,
capaz de visualizar desvios que podem causar problemas no
comportamento in vivo;
Garantir que 85% do fármaco está dissolvido – determinação da
especificação
Unico ponto: Medicamentos de liberação imediata
Dois pontos: Medicamentos de liberação retardada ou prolongada
ou medicamentos que possam causar efeitos colaterais
(carbamazepina p. exemplo)
Procedimento:
Amostra é retirada do meio de dissolução
Em um tempo pré determinado;
A % de fármaco dissolvida é quantificada no tempo definido
33. Co-relação
“in vivo – in
vitro”
Co-relação “in vivo-in vitro”: É uma ferramenta
para predizer resultados “in vivo” com base em
dados “in vitro”. Pode ser usado como
ferramenta investigativa em futuros estudos de
bioequivalência. Necessita dados de
formulações bioequivalentes e não
bioequivalentes. São classificadas em três níveis:
Nivel A: Correlação ponto a ponto entre dados in
vitro e in vivo (deconvolução de dados de BE);
Nivel B: Usa o principio da análise estatística de
momento de análise. A média da dissolução “in
vitro” é comparado com o tempo médio de
residência ou com o tempo médio de dissolução
“in vivo”;
Nível C: Estabelece uma relação de um único
ponto entre um parâmetro de dissolução, (por
exemplo t50%em 4 horas e um parâmetro
farmacocinético (por exemploTmax). Não reflete
o formato completo da concentração do
fármaco no plasma, o que é um fator crítico que
define a performance de produtos de liberação
modificada (ER).
37. Especificação
analítica por
tipos de
dissolução
Stage
Number
Tested Criteria
S1 6 Each unit is not less thanQ + 5%.
S2 6 Average of 12 units (S1 + S2) is equal to or
greater than Q, and no unit is less thanQ 15%.
S3 12 Average of 24 units (S1 + S2 + S3) is equal to
or greater than Q, not more than 2 units are
less thanQ 15%, and no unit is less thanQ
25%.
Liberação imediata e fase tampão de liberação
retardada
38. Liberação prolongada
Level
Number
Tested Criteria
L1 6 No individual value lies outside each of the stated
ranges and no individual value is less than the
stated amount at the final test time.
L2 6 The average value of the 12 units (L1 + L2) lies
within each of the stated ranges and is not less
than the stated amount at the final test time;
none is more than 10% of labeled content
outside each of the stated ranges; and none is
more than 10% of labeled content below the
stated amount at the final test time.
L3 12 The average value of the 24 units (L1 + L2 + L3)
lies within each of the stated ranges, and is not
less than the stated amount at the final test time;
not more than 2 of the 24 units are more than
10% of labeled content outside each of the
stated ranges; not more than 2 of the 24 units are
more than 10% of labeled content below the
stated amount at the final test time; and none of
the units is more than 20% of labeled content
outside each of the stated ranges or more than
20% of labeled content below the stated amount
at the final test time.
Especificação
analítica por
tipos de
dissolução
39. Fase tampão da liberação retardada
Especificação
analítica por
tipos de
dissolução
Level
Number
Tested
Criteria
A1 6 No individual value exceeds 10% dissolved.
A2 6 Average of the 12 units (A1 + A2) is not more
than 10% dissolved, and no individual unit is
greater than 25% dissolved.
A3 12 Average of the 24 units (A1 + A2 + A3) is not
more than 10% dissolved, and no individual
unit is greater than 25% dissolved.
40. Conhecida como perfil de dissolução
Liberação prolongada: a coleta de amostra deve ser
representativa do processo de dissolução em, por
exemplo, 1, 2 e 4 horas e depois a cada duas horas até que
ambos os medicamento apresentem dissolução de 80% da
substância ativa ou o platô seja alcançado.
Liberação retardada: meio HCl 0,1N durante 2 horas
(etapa ácida), seguida de dissolução em meio tampão.
Após o momento em que se coloca o medicamento no
meio tampão, a coleta de amostra deve ser representativa
do processo de dissolução em, por exemplo, 15, 30, 45, 60
e 120 minutos até que ambos os medicamentos
apresentem dissolução de 80% da substância ativa ou o
platô seja alcançado.
Liberação imediata:
Fármaco altamente solúvel: Comprovar a dissolução
muito rápida dos produtos, por meio do gráfico da
curva, realizando coletas em, por exemplo: 5, 10, 15,
20 e 30 minutos.
Fármaco não altamente solúvel: Perfil de dissolução
com pontos representativos do processo com um
ponto acima de 85% ou até platô
Dissolução de
múltiplos
pontos –
perfil
RDC 31/2010
41. Dissolução de
múltiplos
pontos –
perfil
RDC 31/2010
O perfil deve ser realizado entre comparador e referência:
Utilizando o mesmo método de dissolução;
Mesmos tempos de coleta;
Empregando doze unidades de cada;
Número de pontos representativo do processo de
dissolução (mínimo 5 pontos);
Plotar em gráfico %API dissolvida x tempo;
ACTIVE INGREDIENT: CLARITHROMYCIN
MEDIUM: PHOSPHATE BUFFER pH 6.8
0
20
40
60
80
100
120
0 10 20 30 40 50
WITHDRAWAL TIME IN MINUTES
Dissolution(%)
PRODUCT B 500 mg
PRODUCT B 250 mg
42. Quando os
perfis são
considerados
similares?
Ausência do cálculo de F2 - Fármaco de alta solubilidade
e formulação for de liberação imediata com dissolução
muito rápida para ambos os medicamentos:
Fator F2 perde o seu poder discriminativo e,
portanto, não é necessário calculá-lo.
O coeficiente de variação no ponto de 15 minutos
que não pode exceder 10%.
Calcular fator F2 (entre 50 e 100):
Utilizar, no mínimo, os três primeiros pontos,
excluindo o tempo zero;
Incluir apenas um ponto da curva após ambos os
medicamentos atingirem a média de 85% de
dissolução – evitar falsos positivos
O RSD para os primeiros pontos de coleta (40% do
total de pontos coletados) não podem exceder
20%. Para os demais pontos considera-se o máximo
de 10%.
Podem ser utilizados outros modelos matemáticos para o cálculo de
similaridade de perfis.
43. Racional para
a ausência de
calculo de F2
Fármaco com alta solubilidade em toda a faixa de pH fisiológico: solubilização
adequada sem risco de precipitação;
Após sair da forma farmacêutica o fármaco se comporta como uma solução
devido à alta solubilidade;
Tempo de esvaziamento gástrico: cerca de 40 minutos
• Formulação de liberação muito rápida: ≥ 85% em até 15 minutos
• Formulação de liberação rápida: ≥ 85% em até 30 minutos
Fármaco de alta solubilidade (Classe I ou III) em uma formulação de liberação
imediata (muito rápida ou rápida) – impedimento à absorção:
• Permeabilidade da molécula (característica intrínsica da molécula se for
o mesmo polimorfo);
• Esvaziamento gástrico;
Para estes casos, espera-se que a taxa e a extensão da absorção seja equivalente
aos resultados do teste in vitro, pois antes do esvaziamento gastrico o fármaco já
estaria fora da forma farmacêutica;
44. Etapas do
desenvolvimento
demétodo de
dissolução
1. Desenvolvimento e validação do método de quantificação do fármaco;
Objetivo: Estabelecer um método de quantificação adequado para o
fármaco na forma farmacêutica;
• Testar adequabilidade dos filtros ao fármaco (amostra
filtrada x centrifugada);
2. Estudo de solubilidade do fármaco
Objetivo: Definir meio, volume e utilização de tensoativos (teste
inicial);
• Usar meios na faixa de pH fisiológico – 3 testes em cada meio
• Utilizar método “shake-flask” em meios saturados com o
fármaco;
• Verificar volumes e meios que atendam “sink condition”;
• Testar uso de tensoativos quando a molécula tem baixa
solubilidade (merck index), garantindo “sink condition”;
3. Estudo de solubilidade da forma farmacêutica
Objetivo: Definir demais condições – especificação, velocidade de
aparato
• Testar os aparatos na menor velocidade em todos os meios;
• Verificar formação de cone, resultados obtidos (%) e o
atendimento ao RSD permitido em cada meio;
• Testar quantidades decrescentes do tensoativo (formula já
tem excipientes pra solubilização);
• Testar “formulações problema” para verificar se o método é
discriminativo;
46. Aplicabilidade
do teste de
dissolução
O teste de dissolução não se aplica:
Pós granulados e formas farmacêuticas efervescentes
que ao serem reconstituídos tornam-se soluções;
Semi-sólidos, excetuando-se supositorios (já existem
monografias para cremes e pomadas)
Formas farmacêuticas administradas como sprays ou
aerossois nasais ou pulmonares de liberação imediata;
Gases;
Líquidos (exceto suspensões)
Para todas as demais formas farmacêuticas o teste é
aplicável.