Bpmf Slide Share

Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software
http://www.foxitsoftware.com For evaluation only.

Boas Práticas em
Manipulação Farmacêutica
- BPMF -

Janaina Villanova
Doutoranda em Ciências e Engenharia dos Materiais -UFMG
Mestre em Fármaco e Medicamentos - USP
Especialista em Fármacos e Medicamentos - UFJF

Conteúdo
Conteú
Atividade farmacêutica;
Boas Práticas de Fabricação ð histórico;
Atualização ð RDC 67/07;
Abrangência das BPMF;
Normas técnicas;
Fármacos potentes e SBIT;
Qualificação de fornecedores;
Controle de processo;
Garantia de qualidade;
Programas;
Inspeções sanitárias.

1


Introdução

Aspectos legais

Conteúdo
Conteú
Lei Federal 5.991/73 ð dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos;
Lei Federal 6.360/76 ð vigilância sanitária;
Portaria Federal 344/98 ð IAs de controle especial;
Lei Federal 9782/99 ð ANVISA;
RDC 33/00 ð BPMF;
RDC 186/04 ð reprovação de insumos;
RDC 306/04 ð gerenciamento de resíduos;
SS 17/2005 ð SGQ;
RDC 67/2007 ð BPMF;
...entre outras.

2


Atividade farmacêutica

Farmácia:
“Estabelecimento de manipulação de fórmulas
magistrais e oficinais, de comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo a dispensação e o atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer
outra equivalente de assistência médica.”

LF 5.991/73


“O comércio de determinados correlatos, tais
como, aparelhos e acessórios, produtos utilizados
para fins de diagnóstico e analíticos,
odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou
de ambiente, cosméticos e perfumes, exercido
por estabelecimentos especializados, poderá ser
extensivo às farmácias e drogarias, observado o
disposto em Lei Federal e na supletiva dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.”
Art. 5º § 1

3



Nenhum dos produtos de que trata esta Lei
- drogas, medicamentos, cosméticos, insumos
farmacêuticos, correlatos e outros produtos,
inclusive os importados, poderá ser
industrializado, exposto à venda ou entregue
ao consumo antes de registrado no Ministério
da Saúde.
LF 6.360/76 - Art. 12

Definições
Preparação magistral ð é aquela preparada na
farmácia, a partir de uma prescrição de
profissional habilitado, destinada a um paciente
individualizado, e que estabeleça em detalhes sua
composição, forma farmacêutica, posologia e modo
de usar.
Preparação oficinal ð é aquela preparada na
farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no
Formulário Nacional ou em Formulários
Internacionais reconhecidos pela ANVISA.

4



Formulário Nacional ð 82 medicamentos.

Resolução RDC 222, de 29 de julho de 2005 ð
aprova a primeira edição do Formulário Nacional.
Art. 3º ð “as farmácias e os laboratórios
industriais farmacêuticos que manipulem ou
fabriquem os produtos constantes do Formulário
Nacional devem ter, ao menos, um exemplar
atualizado e seus suplementos”.

Definições
Medicamento ð produto tecnicamente elaborado, com
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins
de diagnóstico. Forma farmacêutica que contém o
fármaco e excipientes.
Cosméticos, produtos de higiene e perfumes ð
preparações constituídas por substâncias naturais ou
sintéticas, de uso externo nas diversas partes do
corpo: pele, cabelo, unha, lábio, dente e mucosas
(da cavidade oral e órgãos genitais externos), com
objetivo exclusivo ou principal de limpar, perfumar,
alterar a aparência, corrigir odores corporais,
proteger e manter em bom estado.

5



CATEGORIA: PRODUTO DE HIGIENE
GRUPO GRAU DE RISCO
Sabonetes
Sabonete facial e/ou corporal 1
Sabonete abrasivo/esfoliante 1
Sabonete anti-séptico 2
Sabonete desodorante 1
Higiene dos Cabelos e Couro Cabeludo
Xampu e Xampu condicionador 1
Xampu anti-caspa 2
Creme rinse e Condicionador 1
Condicionador anti-caspa 2
Higiene Dental e Bucal
Dentifrício 1
Enxaguatório anti-séptico 2

Grau de risco 1 ð risco mínimo (segurança);
Grau de risco 2 ð risco potencial (eficácia e segurança).


Aspectos bioéticos ð como, quando e para quem
delegar funções.
Art. 1545 do Código Civil ð determina a obrigação
dos farmacêuticos em satisfazer o dano, sempre que
da imprudência, negligência ou imperícia em atos
profissionais, resultar morte, inabilitação de servir ou
ferimento.
Art. 18 do Código Penal, inciso II ð estabelece como
crime culposo, quando este ocorre por imprudência,
negligência ou imperícia. É considerado agravo se o
crime resulta de inobservância de regra técnica de
profissão, arte ou ofício,... (§ 4 do Art. 121 do
Código Penal), sendo a pena aumentada em um terço.

6



Três pilares
Farmacotécnica ð aspectos técnicos da preparação,
conservação e estabilização dos medicamentos.
Conhecer os IA’s e excipientes: propriedades
físico-químicas, perfil de estabilidade,
acondicionamento, incompatibilidades, etc.
Controle de qualidade ð eficácia, segurança e
qualidade.
Dispensação ð atenção farmacêutica.

Boas Práticas
Prá

Décadas de 40 e 50 ð fomento do setor
industrial;
FSA ð perde espaço para produção em série
(grande escala);
Perda do referencial humanístico ð personalização
e atenção farmacêutica são “negligenciadas”;
Autoridades sanitárias (anos 60) ð
regulamentações;
A partir de 1973 ð FDA x força legal (GMP);
Anos 80 ð manipulação “ressurge” no Brasil para
suprir demanda do mercado;

7


Boas Práticas
Prá

Boas Práticas ð bom senso, conhecimento e
responsabilidade;
A partir de 1999 ð VS (MS) x ANVISA e
Genéricos (BPF);
2002 ð crescimento de 73% (cerca de 5.200).
RDC 33/00 ð BPMF – cunho rigoroso para
minimizar risco sanitário;
RDC 67/07 ð maior rigor e exigências técnico-
científicas;
Farmacovigilância ð intercorrências.

- BP -

Ocorrência I Ocorrência II
Ano: 1937 Ano: 1941
Local: Estados Unidos Local: Estados Unidos
Indústria: Massengill
Indú Indústria: Winthrop
Indú
Produto: elixir de Produto: comprimidos de
sufanilamida sulfatiazol
Causa: substituição
substituiç do Causa: contaminação
contaminaç
solvente glicerina por cruzada por fenobarbital
dietilenoglicol Efeito: morte de 300
Efeito: morte de 107 pessoas por intoxicação
intoxicaç
pessoas por intoxicação
intoxicaç

8


- BP -

Ocorrência III Ocorrência IV
Ano: 1958 Ano: 1960
Local: Estados Unidos Local: Estados Unidos
Produto: cápsulas de Indústria: -
Indú
vitaminas Produto: suspensão anti-
anti-
Causa: contaminação
contaminaç ácida
cruzada por estrógenos
estró Causa: contaminação
contaminaç
Efeito: surgimento de cruzada por penicilínicos
penicilí
mamas em crianças com
crianç Efeito: morte de pessoas
idade entre 5 e 10 anos alérgicas
alé

- BP -

Ocorrência V Ocorrência VI

Ano: 1965 Ano: 1967

Local: Colômbia Local: Austrália
Austrá
Indústria: -
Indú Indústria: -
Indú
Produto: cápsulas de Produto: cápsulas de

cloranfenicol (genérico)
(gené fenitoína
fenitoí
Causa: diferentes formas Causa: substituição
substituiç do

polimórficas
polimó diluente sulfato de cálcio
cá
Efeito: tratamento não por lactose

surtiu efeito esperado Efeito: morte de 107
pessoas por intoxicação
intoxicaç

9


- BP -

Ocorrência ?
Ocorrência VII Ano: 2006/2007
Ano: 2003 / 2004 Local: Panamá, EUA, China
Panamá
Local: Brasil Indústria:
Indú CSS (Panamá)
(Panamá
utilizou glicerina chinesa
Indústria: -
Indú
Produtos: xarope
Produto: cápsulas contendo antitussígeno e dentifrício
antitussí dentifrí
clonidina e levotiroxina Causa: uso de glicerina
Causa: quantidade de contaminada por
fármaco 100 x maior dietilenoglicol
Efeito: morte de crianças Efeito: morte 471
crianç
panamenhos e 705 denúncias.
denú
no DF e na BA
Recall de dentifrícios nos
dentifrí
EUA.

RDC 67 / 2007

BPMF

10


Direito do paciente**

1. Receber o fármaco apropriado...
2. ...na dose indicada...
3. ...para o paciente correto...
4. ...pela via de administração apropriada...
5. ...durante o tempo ideal...
6. ...baseado em informações pertinentes.

**OMS. Organización Mundial de la Salud. El uso racional de medicamentos. Ginebra: OMS; 1985.
**Portaria 3.916/98 ð Política Nacional de Medicamentos.

- RDC 67 -

“Fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício das
atividades de manipulação de formulações magistrais e
oficinais das farmácias, desde suas instalações,
equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle
da qualidade da matéria-prima, armazenamento,
avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação,
fracionamento, conservação, transporte, dispensação de
preparações e de outros produtos de interesse da saúde,
além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus
responsáveis, visando à garantia de sua qualidade,
segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e
racional.”

11


Atividade magistral

Boas Práticas de Manipulação em Farmácias
(BPMF) ð conjunto de ações organizadas que
visam assegurar que os produtos sejam
consistentemente manipulados, em conformidade
com padrões de qualidade, originando um
medicamento apropriado para o uso pretendido e
requerido na prescrição.
Sua aplicação visa minimizar desvios de
qualidade.

Abrangência

BPMF abrangem:
Infra-estrutura;
Equipamentos;
Documentação;
Organização e pessoal;
Procedimento Operacional Padrão;
Treinamentos;
Manipulação;
Controle de Qualidade;
Controle de Processo;
Garantia de Qualidade.

12


- RDC 67 -

ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS DISPOSIÇÕES A SEREM
GRUPOS MANIPULADOS ATENDIDAS

Manipulação de medicamentos a partir de
GRUPO I insumos/matérias primas, inclusive de origem Regulamento Técnico e Anexo I
vegetal (FITOTERÁPICOS).
Manipulação de substâncias de baixo índice Regulamento Técnico e Anexos
GRUPO II terapêutico (SBIT). I e II
Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos Regulamento Técnico e Anexos
GRUPO III e substâncias sujeitas a controle especial. I e III

GRUPO IV Manipulação de produtos estéreis. Regulamento Técnico e Anexos
I e IV
GRUPO V Manipulação de medicamentos homeopáticos. Regulamento Técnico e Anexos
I (quando aplicável) e V
Manipulação de doses unitárias e “unitarização” de Regulamento Técnico, Anexos I
GRUPO VI dose de medicamentos em serviços de saúde. (no que couber), Anexo IV
(quando couber) e Anexo VI

RDC 67 – Pontos críticos

Fitoterápicos ð Grupo I.
RDC 354/03 ð revogada.
Substâncias de controle especial ð vedada a
captação, exceto no mesmo município.
Continuidade do tratamento ð duração indicada na
prescrição.
Rastreabilidade do produto ð garantida.
Franqueadoras ð “responsabilidade solidária”.
Estoque mínimo ð FN e bases galênicas.
Substituição ð não permitida.

13


RDC 67 – Pontos críticos

Programas de treinamento ð necessários (N).
Qualificação de fornecedores ð itens mínimos.
Controle de qualidade ð IAs e excipientes.
Identificação ð todas as unidades de MP’s
recebidas.
Monitoramento do processo ð periodicidade de
análises.
Espaço físico ð ante-câmaras.
EPI ð farmácia é responsável pela lavagem.

Infra-estrutura

14


Mínima para:

a) atividades administrativas;
b) armazenamento: - Controle especial; -SBIT; -
MPs; c) controle de qualidade;
d) pesagem de matérias-primas ð separado ou em cada
laboratório; com sistema de exaustão;
e) manipulação ð áreas segregadas;
f) dispensação;
g) vestiário;
h) paramentação ð ante-câmaras, barreira sujo/limpo,
anti-sepsia, acesso à pesagem/manipulação;
i) sanitários ð sem acesso;
j) lavagem de utensílios e materiais de embalagem;
k) depósito de material de limpeza (DML).

Importante diferenciar

Sala ð ambiente envolto por paredes em todo seu
perímetro e com porta(s).

Área ð ambiente aberto, sem paredes em uma ou
mais de uma das faces.

Local ð espaço fisicamente definido dentro de
uma área ou sala para o desenvolvimento de
determinada atividade.

15


Armazenamento

Área ou sala ð acesso restrito;
Protegido ð aves, insetos, animais, roedores e
poeira;
Setorizado ð assegurar armazenagem ordenada:
- Matérias-primas; Controle de
- Materiais de embalagem; temperatura
- Produtos manipulados; e umidade
- Controle especial (armário ou sala);
- SBIT e potentes (local distinto e restrito).

Área ou local, em condições de segurança para:
Ventilado, longe de
- Quarentena; fontes de calor e de
materiais que
- Reprovados, devolvidos, vencidos; provoquem faíscas
- Inflamáveis, cáusticos, corrosivos e explosivos;

Controle de qualidade

Área ou sala;
Protegido ð entrada de aves, insetos, animais,
roedores e poeira;
Ensaios ð identidade, solubilidade, pH, ponto de
fusão, densidade, aspecto;
Equipamentos mínimos ð pHmetro, balança analítica,
capela de exaustão; ponto de fusão;
Controle ambiente ð umidade e temperatura.
SES/MG 1332
- Insuflamento com filtro G3;
- Bancada com pia;
- Equipamentos necessários;
- 3 m2 – dimensão mínima: 1,5 m.

16


Pesagem
Sala ou local;
Sistema de exaustão;
Dimensões e instalações compatíveis com o volume de
matérias-primas;
Pode estar localizado dentro da sala de manipulação;
Protegido ð entrada de aves,
insetos, animais, roedores e poeira;
Controle ambiente ð umidade e temperatura.
RE 1332 SES/MG:
- Sala específica ð acesso independente;
- Box ð fechamento até o teto e acesso através de
porta (dentro de cada laboratório).

Manipulação
Manipulaç

Salas totalmente separadas:
Sólidos;
Líquidos e semi-sólidos;
**Saneantes e domissanitários (consumo próprio);
Sistema de exaustão (saída para ar livre);
Sistema de insuflamento G3 (85% de fração grossa);
Protegido ð entrada de aves, insetos, animais,
roedores e poeira;
Sólidos ð bancada seca;
Encapsulamento ð local específico com exaustão
direcionada.

17


Manipulação
Manipulaç

Fonte:
Exaust-farma

Manipulação
Manipulaç

Condições especiais: Acesso através de ante-
câmaras ð espaço fechado
com duas ou mais portas,
interposto entre áreas de
classes de limpeza distintas,
com o objetivo de controlar o
fluxo de ar;
Impedir contaminação
cruzada e do ambiente;
Pressão negativa em relação
ao ambiente adjacente;
Prazo para adequação: Exaustão com eficiência
03/10/2008 comprovada.

18


Ambiente – Ponto crítico
crí

Controlar UR e temperatura ambiente:

Controle do ambiente nas áreas de manipulação e
almoxarifados. Verificação e registro diário (2x);
Uso de ar condicionado;
Uso de desumidificadores (cpacidade adequada) e
termoigrômetros (também no almoxarifado);
Temperatura ideal ð 20oC (máximo de 25oC);
UR ideal ð 40%;
- Manipulação de higroscópicos ð ~ 25%;
- Manipulação de efervescentes ð menos de 25%.

Paramentaçõo
Paramentaç

Sala de colocação de EPI’s, que serve de barreira
física para o acesso às salas de manipulação:

Ventilada;
Preferencialmente com 2 ambientes;
Acesso às áreas de pesagem e manipulação;
Lavatório com sabonete líquido e anti-séptico;
Uso exclusivo para paramentação;
Recursos para secagem das mãos;
Local para guarda de roupa limpa e EPI.

19


Sanitários e vestiários
Sanitá vestiá

Fácil acesso;
Sem comunicação com direta com laboratórios,
armazenamento e CQ;
Comunicação bypass com 1 ambiente da sala de
paramentação;
Detergente líquido e toalha descartável;
Lixeira identificada com pedal e tampa.

SES 1332:
1 conjunto de aparelhos sanitários para cada 10 funcionários;
Provido de escaninhos;
Lavatório(s) e box(s) individualizado(s);
2m2 – dimensão mínima: 1,2 m.

Outros
Copa, refeitório e sala de descanso:
• Totalmente separados dos demais ambientes, com acesso
independente;
Lavagem de utensílios e material de embalagem:
• Área ou local;
Permitida dentro do laboratório ð horário distinto das
atividades de manipulação.
Depósito de material de limpeza:
• Presença de tanque;
• Espaço mínimo de 1 m.
Resíduos:
Local separado para guarda de resíduos;
Fechado, ventilado e com acesso independente;
De acordo com a natureza e volume gerado.

20


Outros
Equipamentos e acessórios:
• Dispostos de forma organizada e racional ð garantindo
a sequência das operações;
Superfícies (chão, parede, bancada, teto):
- Lisas e impermeáveis;
- Sem rachaduras e reentrâncias;
- Resistentes aos agentes sanitizantes;
- Facilmente laváveis.
• Ralos sifonados, com tampas escamoteáveis;
• Presença de equipamentos de combate à incêndio;
• Sistema de ventilação compatível com demanda;
• Iluminação ð compatível com produtos:
- Luz vermelha ou amarela ð fotodegradação.

Dimensionamento

Resolução SES nº 1332. Normas Complementares á Resolução RDC 67, de 08 de
outubro de 2007. Minas Gerais, 2007.

21


Projeto arquitetônico
RDC 189/2003:
Todos os projetos de arquitetura de estabelecimentos de
saúde, públicos e privados, devem ser avaliados e aprovados
pelas vigilâncias sanitárias estaduais ou municipais antes do
início da obra...
- Projeto em cópia heliográfica ou plotada - 1:50;
- Dimensionamento de todos os ambientes, com detalhes;
- Representação de sanitários, pias de despejo, pia em bancadas;
- Representação e identificação de equipamentos;
- Especificação dos materiais de acabamento de piso, parede e
teto;
- Descrição sobre coleta, acondicionamento, transporte e
destinação de resíduos;
- Descrição e identificação dos ambientes dotados de ventilação de
ar condicionado, insuflamento e exaustão.

Filiais

Postos de coleta ð não permitido;
Atividades centralizadas:
- manipulação de controlados (mesmo município);
- CQ (exceto controle em processo);
Devem atender à RDC 67.

Franquias
Responsabilidade solidária pela qualidade;
CQ ð franqueadoras para franqueadas (exceto
controle em processo);
Devem atender à RDC 67.

22


Equipamentos

Equipamentos

Qualificação ð ação de provar e de documentar que
os equipamentos ou os sistemas estão devidamente
instalados, operam corretamente e conduzem aos
resultados previstos. A qualificação é parte da
validação, mas as etapas individuais da qualificação
não constituem a validação.

Anexo I – 3.1.1 – Responsabilidades e atribuições:
m) garantir que a validação dos processos e a
qualificação dos equipamentos, quando aplicáveis,
sejam executadas e registradas e que os relatórios
sejam colocados à disposição das autoridades
sanitárias...

23


Equipamentos

Projeto / aquisição;
Localização / instalação;
Limpeza e sanitização;
Desempenho;
Monitoramento dos equipamentos.
Calibração ð conjunto de operações que
estabelece, sob condições especificadas, a relação
entre valores indicados por um instrumento, sistema
de medição ou valores representados por uma
medida de referência correspondentes aos padrões;
RBC ð rastreabilidade.

Equipamentos

Verificação da calibração operação
ð
documentada que visa avaliar o desempenho de
um instrumento, comparando um parâmetro com
determinado padrão.

Ajuste ð operação automática, semi-
automática ou manual, destinada a fazer com
que um equipamento apresente desempenho
compatível com o seu uso.

24


Equipamentos

Calibração ð empresas capacitadas com padrões
rastreáveis pela RBC. Periodicidade anual ou
conforme avaliação dos registros;
Selo de verificação ð certificação que constata
que o instrumento satisfaz às exigências
regulamentares;
Verificação ð realização diária por pessoal
treinado (padrões de referência) conforme POPs.
Manter registros;
Manutenção preventiva.

Equipamentos

Pesagem ð determinação das massas das MP’s.
Legislação preconiza o uso de balança de dois pratos
Classe A (III) ou eletrônica que apresente:
Capacidade apropriada;
Sensibilidade ð classe A é 6 mg;
Legibilidade adequada (0,001g);
Precisão e exatidão;
QMP determinada (erro ≤ 5%) ð para 100 mg,
sensibilidade de 0,005 g;
Selo de verificação ð certificação que constata que
o instrumento satisfaz às exigências regulamentares.

25


Equipamentos Fonte: PCCA

Fonte: Tepron Fonte: Adelphi

Fonte:
Fonte: Marconi Gehaka
Fonte: PCCA

Fonte:
Adelphi

Fonte: Powdermix

Fonte:
Gehaka

Fonte: Fonte:
Multilabor Capsutec

Documentação
sanitária

26


Documentos
Autorização de funcionamento;
Autorização especial ð RDC 23/03 – GVS
eletrônica;
Alvará sanitário;
Manual de boas práticas de manipulação.

Normas para documentos:
- Aprovados, assinados e datados pelo RT ou
pessoa por ele autorizada;
- Qualquer alteração introduzida deve permitir o
conhecimento de seu conteúdo original e, conforme
o caso, ter justificado o motivo da alteração;
- Sem emendas ou rasuras.

Escrituração
Escrituraç
Livro de Receituário Geral (todas as atividades);
- Termo de abertura e encerramento;
- Ordem sequencial de recebimento;
- Forma legível, sem emendas ou rasuras;
- Sistema informatizado ð arquivo mensal impresso.
Livro de Registro Específico (Portaria 344/98):
- Termo de abertura e encerramento;
- Legível, sem emendas ou rasuras;
- Histórico ð número de registro geral;
- Entrada ð Nota Fiscal;
- Saída ð receitas/notificações;
- Perdas ð vencidos, extravio (BO), perdas.
Autenticados junto à Autoridade Sanitária;

27


Ordem de manipulação
manipulaç

Acompanha todas as etapas da manipulação ð
garante a rastreabilidade;
a) Número de ordem do Livro de Receituário;
b) Descrição qualitativa e quantitativa;
c) Lotes das MP’s, fornecedor e quantidade pesada;
d) Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem
e manipulação;
e) Visto do farmacêutico;
f) Data da manipulação;
g) “Cápsulas” ð tamanho e a cor da cápsula
utilizada.

Arquivo
Prazos e critérios para arquivamento:
Ordem de manipulação (ficha de manipulação) ð até 6
meses ou 2 meses (após a data de expiração);
Notificações e receitas ð em ordem cronológica, por 2
anos;
Notas fiscais de substâncias com regime especial ð 2
anos;
Livros ð 2 anos;
Mapas e balanços ð 2 anos;
Certificado de análise controlados ð 2 (dois) anos após
o término da data de expiração do último produto com ela
manipulado;
Registros referentes à calibrações e manutenções
preventivas e corretivas ð 2 (dois) anos.

28


Prescrição
Prescriç
Receitas legíveis e sem rasuras;
Profissionais habilitados ð médico, veterinário,
dentista;
Fisioterapeuta e nutricionista ð listas permitidas pelos
respectivos conselhos (suplementação alimentar,
fitoterápicos, etc);
DCB/DCI;
Substâncias de controle especial ð receituários
específicos;
Continuidade ð duração indicada.

É vedado ð aviamento de receitas em código, siglas ou números;
Receituário ð não pode conter identificação ou propaganda do
estabelecimento.

Prescrição
Prescriç

Avaliação da prescrição

• Deve ser feita antes do início da manipulação;
• Legalidade;
• Legibilidade;
• Concentração;
• Viabilidade;
• Compatibilidade ð físico-química e farmacológica
dos componentes;
• Dose e via de administração;
• Aplicação de cálculos matemátios.

29


Receituários
Receituá

Portaria 344/98 (controle especial):
- Listas A1 (entorpecentes), A2 (entorpecentes em
concentrações especiais), A3 (psicotrópicos):
Especialidade Farmacêutica
IDENTIFICAÇÃO DO EMITENTE

1 2 A 3
Nome

9
8

Data Quantidade e Apresentação

4 5
10
7 6
Endereço: ___________________________________ Forma Farm.Concent./Unid. Posologia

Assinatura do Emitente
Identificação do Comprador

11
Nome
12 ___ / ___ / ___
Data
Dados da Gráfica: Nome, endereço completo e CGC
13

Receituários
Receituá

Portaria 344/98 (controle especial):
- Listas B1 (psicotrópicos), B2 (psicotrópicos
anorexígenos):

IDENTIFICAÇÃO DO EMITENTE Medicamento ou Substância

1 2
B 3
8
Quantidade e Forma Farmacêutica

9
Dose por Unidade Posológica
4 5
10
6
Endereço: ___________________________________ Posologia
7
11
Assinatura do Emitente
12
13
___ / ___ / ___
Nome do vendedor Data
Dados da Gráfica: Nome, endereço completo e CGC Numeração desta impressão: de _____________ a ____________
14 15

30


Receituários
Receituá
- Lista C1: substâncias sujeitas a controle especial;
- Lista C2: substâncias retinóicas;
- Lista C3: substâncias imunossupressoras (notificação de
receita especial);
- Lista C4: substâncias anti-retrovirais (receituário do
programa DST/AIDS);
- Lista C5: substâncias anabolizantes.
ESPECIALIDADE/
IDENTIFICAÇÃO DO EMITENTE SUBSTÂNCIA
Nome
1 2 3
10
Acitretina GRAVIDEZ PROIBIDA
Risco de graves defeitos
5 Isotretinoína na face, nas orelhas,no
4 Tratinoína
coração e no sistema
Idad e 6 Sexo nervoso do feto.

Posologia
Prescrição: Inicial Subsequente 7
9 11
8
Endereço: __________ ______________________ ___
Assinatura e Carimbo

13
12
___ / ___ / ___
Nome Data
Dados da Gráfica: Nome, endereço completo e CGC
Numeração desta impressão de_______até______
14 15

Receituários
Receituá
RDC 58/07

RECEITUÁRIO CONTROLE ESPECIAL

IDENTIFICAÇÃO DO EMITENTE 1a Via Farmácia
2a Via Paciente
Nome:____________________________________
_________________________________________
CRM ___________ UF _____ NO ____________

Endereço completo e telefone:
_________________________________________
_________________________________________
Cidade: __________________________ UF ____

Paciente: _______________________________________________________________________

Endereço: ______________________________________________________________________

Prescrição: ____________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Validade ð 30 dias;
Dose máxima diária:
- Femproporex: 50,0 mg/dia
___ / ___ / ___
Assinatura do Farmacêutico
- Fentermina: 60,0 mg/dia
- Anfepramona: 120,0 mg/dia
- Mazindol: 3,0 mg/dia

31


Receituários
Receituá

Receituários
Receituá
RDC 58/07
...considerando o elevado risco sanitário relacionado
ao consumo indiscriminado de substâncias psicotrópicas
anorexígenas e a necessidade de efetivação de medidas
regulatórias que possibilitem o uso seguro ....
Art. 3° ð fica vedada a prescrição, dispensação e
aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja
em preparação separada ou associada, com finalidade
exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham
substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si
ou com as seguintes substâncias:
I. ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou
extratos hormonais e laxantes;
II. simpatolíticas ou parassimpatolíticas.

32


SNGPC
RDC 27/07

Padrão SNGPC – sistema informatizado das farmácias
Cadastro no sistema informatizado ANVISA
Credenciamento confirmação do inventário inicial
Certificado de escrituração digital
Transmissão ( máximo 7 dias consecutivos)

RT ð perfil de acesso para abertura e encerramento do inventário.

SNGPC

Art. 19 ð os estabelecimentos continuarão a
apresentar e encaminhar aos órgãos competentes
de vigilância sanitária, conforme disposto na
legislação vigente, mesmo após o credenciamento do
estabelecimento junto ao SNGPC, os balanços:
(i) Trimestral e Anual de Substâncias Psicoativas e
outras Sujeitas a Controle Especial - BSPO;
(ii) Trimestral e Anual de Medicamentos Psicoativos e
outros Sujeitos a Controle Especial – BMPO; e
(iii) a Relação Mensal das Notificações de Receitas “A”
– RMNRA.

33


Mapas

Balanço:
- Listas A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C5 e D1;
- Preenchido em 3 vias;
- Trimestral: até dia 15;
- Anual: até dia 31 de janeiro;

Relação Mensal das Notificações de Receita “A”
(RMNRA):
- 2 vias;
- Acompanhadas das notificações;
- Mensalmente, até dia 15.

SNGPC
RDC 76/07
Instrução Normativa nº11
- Prazo: 27/01/08
- Encerramento do livro ð após prazo final de
credenciamento (26/04/08) e efetivo cadastramento
dos gestores estaduais e municipais.
Art. 6º ð não deverão ser objeto de autuação pelo
órgão de vigilância sanitária competente os
problemas decorrentes de dificuldades técnicas
temporárias, entendidas como dificuldade de
natureza operacional ocorrida no sistema,
caracterizado como falha, interrupção ou ausência
de comunicação na transmissão de dados e
informações por período igual ou superior a 24
horas. sngpc.controlados@anvisa.gov.br

34


Mapas
RDC 58/07 – RMNRB2

POP
Procedimento Operacional Padrão:
Prover treinamento adequado;
Permitir que pessoa qualificada reproduza atividades
conforme treinamento;
Assegurar repetitibilidade;
Conformidade com requisitos;
Avaliar eficácia e continua adequação. Normas:
Elaborados, revisados e distribuídos segundo
metodologia previamente estabelecida;
Dados inseridos devem ser claros, legíveis e sem
rasuras;
Alterações devem ser datadas e assinadas pelo
responsável técnico ou pessoa designada por ele;
Registro do motivo de alteração.

35


POP
POP ð deve conter, no mínimo:
1. Cabeçalho;
2. Objetivo;
3. Responsabilidade / abrangência;
4. Referências*;
5. Especificações do equipamento*;
6. Material necessário;
7. Instruções gerias;
8. Procedimentos (detalhados);
9. Registros*;
10. Especificações (CQ);
11. Anexos*.

POP
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO Data da aprovação:
21/07/2003
Logotipo
Número: Localizador: Revisão: Folha: Data para
01.01 2.07.03 1/n reavaliação:
27/01/2005
Título: Calibração do número de gotas em formulações líquidas (gotas orais)

Descrição da revisão: Números de Palavra(s) Chave:
emissão inicial cópias: Desenvolvimento farmacotécnico; densidade; calibração de gotas

Elaborado por: Revisado por: Aprovado por:
Tanúsia Brandão Janaina Villanova Ivana de Cássia

Cargo: Cargo:
Cargo:
Farmacêutico responsável pelo setor Gerente de Garantia de
Coordenador de Desenvolvimento
de Desenvolvimento Qualidade

Corpo

Rodapé

36


Compêndios oficiais

Fontes de conhecimento técnico-científico ð
Farmacopéias, compêndios oficiais (Remington,
Martindale) e artigos científicos publicados em
periódicos indexados.
Bases de dados: BIOISIS, LILACS,
MEDLINE, SCIELO, IPA...
Revistas selecionadas para
indexação em bases de dados PORTAIS (disponibilizam periódicos) ð
(coleção de documentos). CAPES, BVS, DOMÍNIO PÚBLICO.....

Visam a QUALIDADE CIENTÍFICA garantida por critérios de aceitação.

Outros livros não oficiais aceitos ð Merck Index, British
National Formulary, Handbook of Pharmaceutical
Excipients.

Compêndios oficiais

Resolução RDC 169, 21/08/2006
Resoluç Farmacopéia Portuguesa, 2008

Formulário Nacional,
2005
Resolução RDC 222, de 29/07/05
Resoluç
Farmacopéia Brasileira
Farmacopéia Européia
Farmacopéia Britânica
Resolução RDC 79, 11/04/2003
Resoluç Farmacopéia Francesa
Farmacopéia Japonesa
Farmacopéia Mexicana
Farmacopéia Americana/NF
Farmacopéia Alemã
(última edição)
Martindale
Remington
USP DI Resolução RDC 102, de 30 /11/2000
Resoluç
Le Dictionaire Vidal
Revistas indexadas

37


Recursos
humanos

Farmacêutico

Além das atribuições definidas na RDC33/00:
“garantir que a validação dos processos e a
qualificação dos equipamentos, quando aplicáveis,
sejam executadas e registradas e que os
relatórios sejam colocados à disposição das
autoridades sanitárias”;
notificar desvios de qualidade de insumos à
ANVISA;
aprovar procedimentos relativos à manipulação.

38


Treinamento

Programa inicial e contínuo:
Todo o pessoal;
Efetividade avaliada;
Registros:
a) documentação;
b) data da realização e carga horária;
c) conteúdo ministrado;
d) trabalhadores treinados / assinaturas;
e) identificação da equipe de treinamento.

Treinamento
Abrangência:
Normas de conduta e higiene;
Conceitos básicos de microbiologia;
Saúde;
Riscos inerentes à atividade e medidas
preventivas;
Uso de EPIs;
Procedimentos para acidentes e incidentes;
BPMF;
Garantia de Qualidade;
Manipulação.

39


Limpeza e higiene

Fontes geradoras de partículas:

Limpeza e higiene

Sanitização ð conjunto de procedimentos que
visam a manutenção das condições de higiene.

Limpeza ð remoção de sujidades e detritos
para manter em estado de asseio, reduzindo a
população microbiana. Deve preceder a
desinfecção, pois, reduz a carga microbiana
através da remoção da matéria orgânica presente
(p.ex.: uso de detergentes).

40


Limpeza e higiene

Desinfecção ð redução do número de
microorganismos em superfícies, pela ação de
agentes químicos ou físicos (p. ex.: álcool 70% ou
77%, hipoclorito, solução de clorexidina a 1%).

Antissepsia ð eliminação ou redução do número
de microorganismos da pele, mucosa, tecidos, ou
fluidos através de agentes químicos (p.ex.:
sabonetes anti-sépticos, álcool 70% ou 77% com
1% de glicerina).

Limpeza e higiene

Paramentação e higiene (mãos e antebraços) ð
sala de paramentação (sujo/limpo);

41


Saúde e conduta
Saú

PCMSO (NR-7), PPRA (NR-9);
Exames específicos ð provas bioquímicas;
Rodízio;
EPI’s conforme o risco;
Enfermidades ou lesão exposta;
Uso de cosmético, jóias e acessórios;
Proibido fumar, comer, beber, etc

Garantia
da Qualidade

42


SGQ
Garantia da qualidade ð esforço organizado e
documentado dentro de uma empresa, no sentido de
assegurar as características do produto, de modo
que, cada unidade do mesmo esteja de acordo com
suas especificações.

Principais objetivos:
1. Observância das BPMF;
2.Assegurar condições adequadas para manipulação,
conservação e realizar CQ;
3.Avaliar a conformidade dos excipientes com a literatura
oficial (farmacopéias, compêndios e artigos
científicos);

SGQ

4. Garantir demanda compatível com capacidade;
5. Utilizar o CQ como ferramenta de qualidade;
6. Assegurar utilização de insumos farmacêuticos após
análise do CQ;
7. Monitorar todas etapas envolvidas na manipulação e
registrá-las;
8. Garantir a rastreabilidade dos insumos e do produto
acabado;
9. Assegurar a utilização de equipamentos apropriados à
finalidade de uso;
10. Tomar medidas preventivas.

43


Cálculos
farmacêuticos

Matemática
Matemá
P
Ó Matemática ð uma das maiores causas de erros;
S Correção de teor ð fármacos e/ou outros
-
componentes da formulação;
G Conversão entre formas ð sal/base e
R
anidro/hidratado;
A
Interpretar o laudo de análise da matéria-prima;
D
Não correção ou correção indevida ð alterações
U
A teor ð sanções legais.
no
Ç
Ã 70 µg (mcg) 7,0 mg
O Clonidina
0,07 mg 7.000,0 µg
100 X

44


Fator de correção
correç
P
Ó Relação entre desejado e disponível;
S Sempre considerar o laudo de análise da matéria-
-
prima;
Fc = “desejado (100%)”
G
R “disponível”
Aplicado para:
ACompensar a diluição de uma substância;
DAjustar o teor de IA’s conforme laudo;
U
Ajustar o teor de sais minerais ou minerais quelatos
A
em prescrições do teor elementar;
Ç
ÃAjustar o teor de fitoterápicos;
OCorrigir o teor conforme a umidade em uma
matéria-prima.

Fator de correção
correç
P
Correção de teor
Ó Exemplo:
S de umidade descrito no laudo de análise do atenolol = 9%.
Teor
-
Fc = “desejado (100%)” 100
G Fc = 1,1
“disponível” 91
R
A
Diluições especiais
D
- IA’s muito higroscópicos ð podem ser diluídos com
U
A excipientes diferenciados;
- Antes do uso ð aplicar Fc:
Ç Ex.: Anfepramona cloridrato
Ã Anfepramona HCl.......100,0 g
113 g Fc 100 g
O Xg 1
= 1 g Ác.tartárico.............3,0 g
,13
Aerosil®..................10,0 g

45


Fator de equivalência
P
ÜÓ Conversão ð compensação;
ÜS Substituição ð alteração no PM das moléculas.
-
Cloridrato de fluoxetina / fluoxetina ð 345,79
G 345,79
PM= PM=309,33 309,33
R 345,79
Eqg= Eqg= 309,33 FEq = 1,12
A 1 1
D O NH
U Relação CH 3
Cloridrato de
A = Eqg do sal
Feq
FC 3
fluoxetina
O NH
Ç Eqg da base CH 3
C H F NO
Ã 309,33
18 22 3
325.37 FC 3 HCl

Feq = PM hidratada
O Fluoxetina
PM anidra C H ClF NO
345,79
18 23
361.83
3

Fator de equivalência
P
Conceitos pertinentes:
Ó
S Base ð substância na forma livre;
- Sal ð produto de reação entre ácido e base;
G Éster ð compostos orgânicos, produto de reação
R entre anidrido ou ácido com álcool ou glicol;
A
Água de cristalização ð água ligada quimicamente
D
Uà molécula;
A * Substância hidratada: contém H2O;
Ç * Substância anidra: sem água de cristalização;
Ã * Hemiidratada: contém 1/2 molécula de H2O;
O * Sesquiidratada: contém 1 1/2 H2O;
* Umidade: H2O livre que impregna a MP.

46


Conversão entre base /sal:
Amitriptilina / cloridrato de amitriptilina
Enalapril / maleato de enalapril
Fluoxetina / cloridrato de fluoxetina
Ranitidina / cloridrato de ranitidina
Salbutamol / sulfato de salbutamol

Conversão entre forma anidra e hidratada:
Alendronato de Na anidro / sal triidratado
Amoxicilina anidra / amoxicilina triidratada
Lisinopril anidro / lisinopril diidratado

FEq = 1 ð ativo prescrito e MP são iguais.
FEq > 1 ð MP disponível é sal ou éster e o PA for a
base (forma livre).
FEq > 1 ð MP for hidratada e o PA for anidro.

Volume
Volume ð unidade de volume é o mililitro (mL).
Pipeta ð rigor na medida do volume;
Proveta ð não exija a medição com rigor extremo;
Cálices ð dão menor rigor na medição de volumes;
Becker ð transferências, dissoluções, etc.
Formas farmacêuticas líquidas - na forma de solução, suspensão aquosa,
suspensão oleosa, destinada ou emulsão – podem ser administradas na forma
de gotas, pelas vias oral, nasal, auricular ou ótica.

Conta-gotas:
- Fármacos geralmente muito ativos:
- Frascos conta-gotas ð formatos variados;
- Fatores que afetam ð temperatura, capilaridade e
densidade do líquido;
- Correto ð calibração do número de gotas.

47


Volume
Determinação do número de gotas
Influenciam na medida:
- Temperatura;
- Tensão superficial;
- Densidade do líquido ð relação volume / massa;
- Diâmetro / abertura do conta-gotas ou frasco
gotejador.

Volume
Procedimento
1. Contar o número de gotas na transferência de 2 mL do
produto, utilizando seu respectivo conta-gotas ou gotejador,
para uma proveta graduada calibrada de 5mL;
2. Dividir o número de gotas gasto por 2 ð número de gotas
dispensado por mL.
3. Calcular o volume dispensado por gota:

40 gotas 2 mL
(20 gotas 1 mL) X = 2 x 1 / 40 ð 0,15 mL
1 gota X

48


Densidade
Densidade ð relação entre a massa (g) pelo
volume (mL) de um líquido, em dada temperatura;
Líquidos viscosos ð pesagem; d = m (g)
Por exemplo: V (mL)
Densidade da glicerina = 1,25 g/mL (200C);
V = 10 mL; 1,25 = m / 10 ð m = 12,5 g

Densidade aparente de pós ð volume ocupado pelo pó
(grânulos) após ciclo de impacto;
- Considera interstícios (espaços vazios);
- Acomodação dos pós;
- Padronização de “batidas”.

Densidade

Fórmula padrão ð documento que especifica as
matérias-primas com respectivas quantidades e
materiais de embalagem, juntamente com a
descrição dos procedimentos, incluindo
instruções sobre o controle em processo e
precauções necessárias para a manipulação de
determinada quantidade de um produto.

Quantidades ð expressas no sistema métrico
decimal (g, mg, mL).

49


Medida

Rx
Iodopovidona 10% 10,0 g
Álcool etílico qs qs
Glicerina 5% 5,0 mL*
Propilenoglicol 1,5% 1,5 mL*
Água purificada qsp 100 mL (100%) 100,0 mL

*Glicerina: densidade = 1,25 g/mL ð 6,25 g
*Propilenoglicol: densidade = 1,04 g/mL ð 1,56 g

Concentração
Concentraç

Unidades de concentração usuais:
Quantidade em mg/mL;
% ð partes “por uma centena”;
% p/V ð g em 100 mL;
% V/V ð mL em 100 mL;
% p/p ð g em 100 g;
% v/p ð mL em 100 g;
Unidades Internacionais (UI).

Conversões ð regra de três simples.

50


Concentração
Concentraç
% ð partes “por uma centena”;
% p/p ð gramas em 100 g ∴ 3% p/p = 3 g em 100 g
Exemplo: excipiente para fármaco insolúvel
(considerando densidades aparentes iguais à 1):
Carbamazepina 200 mg ð emprego de invólucro no2 (370 mL)

Componentes Quantidade (%p/p) Quantidade (para 370 mg)
Carbamazepina 54,05 200 mg
Amido glicolato Na 5,0 18,5 mg
Aerosil® 1,0 3,7 mg
LSS 1,5 5,55 mg
Lactose q.s.p. 100,0 142,25 mg

Errado: 1,5% de LSS com relação ao fármaco = 3,0 mg

Concentração
Concentraç
Soluções eletrolíticas ð empregadas nos
distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico no
organismo. Dose dada em mEq.

Miliequivalente (mEq) ð reflete a atividade
química de um eletrólito com base na sua
valência.

Eletrólitos presentes no plasma ð Na+, K+, Ca+2,
Mg+2, ânions (Cl-, HCO3-, HPO4-2, SO4-2),
ácidos, proteínas e aminoácidos.

51


Concentração
Concentraç

Equivalentes (Eq) ð número de contra-íons
univalentes necessários para reagir com uma
molécula de certa substância.
Eg-grama (Eqg) ð massa de elemento ou
substância que se combina quimicamente com
outra.
Miliequivalente (mEq) ð milésima parte do Eq.
Usual para soluções eletrolíticas (K+, Na+, Ca+2,
Cl-).

Concentração
Concentraç
Cloreto de sódio PM = 58,5 (1)
Bicarbonato de sódio PM = 84 (1)
Acetato de sódio anidro PM = 82 (1)
Acetato de sódio triidratado PM = 136 (1)
Valores dos pesos Lactado de cálcio anidro PM = 218,5 (2)
moleculares (PM) e Lactato de sódio PM = 112 (1)
das valências ( ) Cloreto de potássio PM = 74,6 (1)
Gluconato de potássio PM = 234,25 (1)
dos principais
Gluconato de cálcio PM = 430,5 (2)
componentes Cloreto de cálcio anidro PM = 111 (2)
utilizados no Citrato de magnésio PM= 450 (6)
preparo de Sulfato de magnésio anidro PM = 120,5 (2)
soluções Sulfato de magnésio heptaidratado PM = 246,5 (2)
Cloreto de magnésio anidro PM = 95,20 (2)
eletrolíticas
Cloreto de magnésio hexaidratado PM = 203,5 (2)
Carbonato de lítio PM = 73,9 (2)
Fosfato de sódio monobásico PM = 120 (1)

52


Concentração
Concentraç

mg = mEq x massa molar
valência

Ex.: Quantos mEq equivalem a 50 mg de Al2(CO3)3?
Al+3 ð valência = 3; massa molar = 27.
CO3-2 ð valência = 2; massa molar = 60.
Al2(CO3)3 ð valência = 6; massa molar = 234.
50 = mEq x 234 = 1,28 mEq
6

Diluição de fármacos
Diluiç fá

Técnica empregada para facilitar a pesagem (mg ou µg)
e/ou garantir a segurança na manipulação de fármacos
potentes.
Faixas de diluição usuais:
o
i çã a Até 0,1 mg ð diluição 1:1000
Dilu étric
De 0,11 a 0,9 mg ð diluição 1:100
om
ge De 1,0 à 5,0 mg ð diluição 1:10

Fármaco + excipiente Ex.: Buspirona diluição 1:10 com lactose
(lactose, amido, MCC, 1 g buspirona + 1 g lactose = 2 g mistura
ácido tarátrico, 2 g mistura + 2 g lactose = 4 g mistura
Aerosil®, etc). 4 g mistura + 4 g lactose = 8 g mistura
8 g mistura + 2 g lactose = 10 g mistura

53


Diluição de fármacos
Diluiç fá Embalagem e rótulo;
P Relatório;
Ó Análises trimestrais.
S
Modelo do relatório de diluição
-
Fármaco X g
G
Diluente(s) X g
R
Quantidade final:..........................................
A
Data da diluição: ..../....../......
D
Assinatura do responsável pela diluição: ..............
U
AAssinatura do farmacêutico responsável:..............
ÇTeor:...................... UC:......... FC:.........
ÃValidade: ..../....../......(Re-análise)
OInformações do ativo e excipiente:
Fornecedor:..................... Lote:..................

Manipulação

54


Requerimentos
Sólidos, líquidos e semi-sólidos ð separados;
Avaliação das prescrições ð cálculos;
POPs específicos para cada FF;
Garantia de rastreabilidade ð ordem de manipulação;
Pesagem ð central ou área separada;
Limpeza do recipiente ð antes da pesagem;
Utensílios ð uso interno e externo. Sensibilizantes;
Contaminação cruzada ð exaustão de ar (pós/gases);
Inspeção final ð visual e conferência de etapas;
Rótulos ð identificação do produto, data da
manipulação, número do lote e prazo de validade;
Monitoramento da manipulação ð análises de teor e
UC (diluído) e análise completa das fórmulas.

Requerimentos
Estoque mínimo ð oficinais e bases galênicas;
Unidade hospitalar ð preparações magistrais, oficinais e
bases - conforme demanda;
Não permitido ð controlados, antibióticos, hormônios e
citostáticos.
Ordem de manipulação específica:
a) nome e a forma farmacêutica;
b) composição qualitativa e quantitativa da formulação;
c) tamanho do lote;
d) data da preparação / prazo de validade;
e) número de identificação do lote;
f) número do lote de cada componente utilizado na formulação;
g) registro assinado de todas as operações realizadas;
h) registro das observações especiais;
i) avaliação do produto manipulado.

55


SBIT

Ácico valpróico
Baixo IT Aminofilina
Lítio
Minoxidil
Carbamazepina
= DL 50 Oxcarbazepina
Ciclosporina
Prazosina
DE 50 Clindamicina
Primidona
Clonidina
Reflete a Procainamida
Clozapina
margem Quinidina
Colchicina
de segurança Teofilina
relativa do Digoxina
Verapamil
medicamento. Disopiramida
Varfarina (Cl)
Fenitoína

SBIT
Autorização da VS local (LS);
Uso interno;
Bula simplificada;
Atenção farmacêutica ð monitorização;
Requisitos IMPRESCINDÍVEIS;
Perfil de dissolução (FFOS);
Identificação no ato do recebimento;
Identificação especial no rótulo das MP’s;
Armazenamento ð local distinto e acesso restrito;
Dupla checagem na pesagem;
Excipientes padronizados;
Cápsulas de menor tamanho

56


SBIT

SBIT de baixa dose e alta potência:
Pesagem e homogeneização;
Diluído ð análise de teor e UC;
Monitoramento ð análise completa trimestral;
Amostras ð rodízio para contemplar
diferentes manipuladores, fármacos, dosagens
e formas farmacêuticas previsto em POP.

Biofarmacotécnica
Biofarmacoté

Biodisponibilidade
“Medida da quantidade de
medicamento, contida em
uma FF, que chega à
circulação sistêmica e, da
velocidade na qual este
processo ocorre”.

“Expressa a relação entre a administração intravenosa de
um ingrediente ativo (biodisponibilidade absoluta) e a
administração do mesmo, por outra via, por exemplo, a via
oral (biodisponibilidade relativa).
Genérico ð bioequivalência entre FFSO’s.

57


Padronização de excipientes
Padronizaç

FFSO ð principais
problemas de
biodisponibilidade.
Por quê ???

“...quando incorporado em
uma cápsula de gelatina
dura bem formulada, a
biodisponibilidade pode ser
igual ou melhor a do mesmo
PA na FF comprimido...”

Padronizaç

Excipientes oficiais são aqueles de uso reconhecido por
órgãos regulatórios e que possuem monografias
inscritas no NF / USP (ou em outras farmacopéias),
contendo padrões/especificações para identidade,
pureza e teor. São incluídos, preferencialmente,
aqueles excipientes reconhecidos como seguros (GRAS) e
são empregados em preparações aprovadas pelo FDA ou
de uso em alimentos.
A seção 14 do “Handbook of Pharmaceutical Excipients”
traz um resumo de quais formulações determinado
excipiente pode fazer parte.
Section 14, Safety (Pharmaceutical Excipients, 2006)
Describes briefly the types of formulations in which the excipient has been used and presents
relevant data concerning possible hazards and adverse reactions that have been reported. Relevant
animal toxicity data are also shown.

58


Padronizaç

Agentes aglutinantes ð empregados em processo de
granulação de pós de baixa coesividade e/ou fluxo.
Promovem maior coesão e melhor consolidação. Auxiliam
na preparação de comprimidos;
Utilizados pelas indústrias ð preparação de
comprimidos pela via seca, úmida e direta;
Emprego na manipulação ð não há necessidade !!!!!
Amido ð goma de amido 5-25%;
Celulose e derivados ð MCC: 20 – 90 %p/p; CMC-Na:
Povidona ð PVP (0,5 a 5%).
Dispersões coloidais em geral. Comprimidos por diferentes
vias. Podem reduzir a velocidade de dissolução.

Padronizaç
“Excipientes padronizados” ð pré-mistura
de excipientes, preparada e armazenada, para
utilização na manipulação de cápsulas;
Desconsidera:
- propriedades físico-químicas do fármaco;
- aspectos biofarmacotécnicos;
- uso de adjuvantes com mesma função;
- natureza indesejada de muitos excipientes;
- escolha incorreta ð função farmacotécnica
inadequada;
Prática comum e incorreta ð utilização de uma
mesma pré-mistura para manipular todas ou
muitas formulações.

59


Padronizaç
O uso das gomas e derivados da celulose deve ser
evitado na preparação de cápsulas de liberação imediata
para que a dissolução não seja afetada de modo negativo
(THOMPSON, 2006).

Na escolha e preparação de
excipientes para a manipulação Adição seletiva
de FFSO, considerar: %p/p

Tipo de liberação (IR); Lubrificante;
Solubilidade do ativo; Desintegrante;
SCB; Tensoativo;
Componentes mínimos; Antioxidante;
Compatibilidade; Tamponante;
Custo. Alcalinizante.

Estabilidade
Segundo USP 30/NF 25 é:
“a extensão em que o medicamento mantém, dentro de
limites especificados e durante o período de
armazenagem e uso, as mesmas propriedades e
características apresentadas no momento da
preparação”.
Nenhum produto é estável indefinidamente ð mínimo
aceitável de ativo íntegro varia entre 90% e 95%.
Prazo de validade ð data limite para a utilização de um
produto farmacêutico, definida com base nos respectivos
testes de estabilidade.
Data de expiração ð data limite para a utilização de
um produto manipulado fundamentada na literatura e no
conhecimento do IA.

60


Fatores intervenientes:
Estabilidade
Natureza do IA;
Excipientes e processo de fabricação;
Forma farmacêutica e acondicionamento;
Condições de armazenamento e transporte.

Produto estável mantém inalterado:
**Teor (90%) **Aspecto **Sabor e odor **Toxicidade
5 tipos de estabilidade ð física, química, microbiológica,
quí microbioló
toxicológica e terapêutica (biofarmacotécnica).
toxicoló (biofarmacotécnica).
Do ponto de vista farmacotécnico
farmacoté (galênico) ð
(galênico)
estabilidade física, química e microbiológica;
fí quí microbioló
Física ð manutenção de gosto, aparência, uniformidade,
manutenç
suspensibilidade e dissolução da forma farmacêutica.
dissoluç
Pode ou não ocorrer diminuição do teor rotulado de IA.
diminuiç

Estabilidade
P
Higroscopicidade ð medida da tendência dos
Ó
sólidos capturarem água (vapor d’água) atmosférica, à
S
temperatura constante, em condições variadas de UR.
-
Fenômenos ð adsorção, liquefação e absorção.
G Nas condições usuais de
R
manipulação, capturam os IA’s:
ADietilpropiona, difosfato de
cloroquina, atenolol, carnitina,
D
metformina, cloridrato de
U bupropiona, sulfato de Excipientes
A condroitina, sulfato de Sorbitol, MCC, amido,
Ç indinavir, glucosamina, lactose monoidratada,
Ãvalproato sódico, ranitidina, sacarose, gelatina, ácido
amoxicilina, cloreto de potássio, cítrico; Germall® 115,
O amido glicolato de sódio,
extratos secos de fitoterápicos
em geral; etc.

61


Como evitar a instabilidade
Pdevido à adsorção de umidade?
Ó
Trabalhar em local com temperatura e UR
S
- controlados;
GPreparar a formulação utilizando excipientes
Respecíficos, estáveis frente à umidade ð manitol,
Alactose anidra;
DAdicionar absorvente na formulação (Aerosil®, ZnO);
UUtilizar embalagens produzidos a
A
partir dos materiais ð PEAD, PP, vidro;
Ç
Blisters ð alumínio, PVDC, Aclar®;
ÃAdcionar dessecantes nas embalagens
O
e reduzir headspace;
Acondicionar em recipientes herméticos.

Estabilidade
P
Ó Como corrigir problemas de liquefação e
adsorção de umidade?
S
- Controlar UR e temperatura ambiente:
G Controle do ambiente nas áreas de manipulação e
R almoxarifados. Verificação e registro diário (2x);
A Uso de ar condicionado;
D
Uso de desumidificadores (cpacidade adequada) e
U
termoigrômetros (também no almoxarifado);
A
Ç Temperatura ideal ð 20oC (máximo de 25oC);
Ã ideal ð 40%;
UR
O - Manipulação de higroscópicos ð 20 - 25%;
- Manipulação de efervescentes ð menos de 25%;

62


P
Ó
S
-
G
R A adsorção/absorção
de água na forma de
A umidade/contaminante
D é um exemplo de
U instabilidade física ð
A altera aparência, induz
Ç à degradação e reduz
teor.
Ã
Prejudica ð IA,
O
excipiente e o produto
acabado.

Estabilidade
Química ð retenção da integridade e do teor
do IA. Mantida dentro de limites especificados. Reações
químicas modificam a estrutura molecular, ê teor do IA
e alteram aparência na formulação. Mais efetiva quanto
mais pertinentes as escolhas durante a formulação.

Microbiológica ð sem crescimento microbiano. Requer:
FF
S n
Manutenção das condições de esterilidade e GMP;
ão
Utilização de conservantes; con deve
ser m
Ajuste de pH para valores ácidos; van cont
tes er
.
Ambiente osmótico inapropriado.

Requer presença de água livre para proliferação

63


Estabilidade Fatores que determinam
a estabilidade
Fatores EXTRÍNSECOS
Tempo ð envelhecimento do produto;
Temperatura ð ↑ acelera reações físico-químicas;
↓ acelera alterações físicas
(produção, transporte, estocagem);
Luz e oxigênio ð RL – reações de oxi-redução;
Umidade (residual ou absorvida) ð aspecto físico, teor,
contaminação (revestimento e agentes absorventes);
Embalagem ð testes de compatibilidade e estanquicidade;
Microrganismos ð água livre (sistemas conservantes);
Fatores INTRÍNSECOS ð incompatibilidades.

Hidrólise ð ataque nucleofílico com quebra de ligação
menos estável. Água ð bom nucleófilo devido aos 2
P
pares de elétrons não ligantes do O.
Ó H
O
H
Ingredientes
S ativos
C O2 H
O hidrólise
C O2 H
OH O
a) +
O OH
-
Acetaminofeno Diazepam Nitrofurantoína
Nitrofurantoí ác. acetil salicílico ác. salicílico ác. acético
Ácido Digoxina Oxazolam
G
acetilsalicílico
acetilsalicí Digitoxina Oxazepam H

Alantoína
Alantoí Eritromicina Penicilina G O
H H

R
Aldosterona Famotidina Pilocarpina
b) OH
NH
Cl
Cl hidrólise
OH
NH
+ HO
Cl

Amobarbital Fenilbutazona Pralidoxima O Cl

A
Amoxicilina Fenobarbital Procaína
Procaí
O2N
cloranfenicol
OH O 2N OH O

Ampicilina Fisiotigmina Procainamida
D
Atropina Furosemida
Hidroclorotiazida
Rifampicina
Barbital Tetracaína
Tetracaí
U ína
Benzocaí
Benzoca Indometacina
Lincomicina
Triazolam
Carbamazepina Warfarina Anfepramona
A
Cefadroxil Loratadina
Lovastatina
Cefalotina
Ç
Cefalosporina Maleato de
enalapril
Meio
básico
Citarabina
Ã
Clindamicina
Clorambucil
Mazindol
Meperidina Meio
ácido Enalaprilato ð hidrólise;
O
Cloranfenicol
Clordiazepóxido
ó
Metilfenindato
Nistatina DKP ð ciclização.
Clordiazep xido
Cloxazolam Nitrazepam

64


Ingredientes ativos
Ácido nalidíxico (solução) Maleato de enalapril (solução)
Anfotericina B Mesilato de diidroergotamina Fotodegradação ð
Antipirina Metilprednisolona (solução alcoólica)
decomposição por
Cianocobalamina (solução) Metotrexato
Cimetidina Metronidazol
ação da luz
Ciprofloxacina Midazolam (UV e Vis).
Clordiazepóxido Minoxidil (solução)
Fenilefrina, HCl (solução) Naproxeno (solução)
Cloroquina (solução) Nicardipina
Clorpromazina (solução) Nifedipina (solução e suspensão)
Daunorubicina Nimodipina
Diclofenaco (solução) Nitrofurazona
Diltiazem (solução) Nitroprussiato
Dipirona Norepinefrina
Dobutamida Pantoprazol Estudos demonstraram
Dopamina Prednisolona (solução alcoólica) redução de 10% na
concentração da nifedipina
Ergotamina Quinina (solução)
na forma líquida, após 1
Famotidina (solução) Reserpina minuto e, após 40 minutos,
Fenobarbital Riboflavina a redução do teor foi de
Furosemida (solução) Sulfacetamida (solução) 20% para a forma sólida.
Indometacina (solução) Sulfametoxazol (solução)

Ingredientes ativos
Oxidação ð
Oxidaç
Ácido 5-aminosalicílico Lovastatina
Ácido ascórbico Maprotilina transferência de elétrons
Adrenalina Metildopa
ou formação de radicais
Amicacina Metilprednisolona
Amitriptilina Metoclopramida livres (RL) – reação em
Captopril Morfina cadeia.
Cloranfenicol Neomicina
Cloridrato de prometazina Nitrofurantoína
Cinética mais lenta em
Clorpromazina Noradrenalina meios sólido.
Dexametasona Norepinefrina
Dipirona Nortriptilina
Dobutamina Pravastatina Hidroquinona
Dopamina Prednisona
OH HO
Epinefrina Prednisolona HO O O
O
O + 2H+ + 2e-
Ergotamina Ranitidina O OH
HO OH OH
Gentamicina Salbutamol OH
Ácid o a scórb ic o Ácid o d eidro ascórbico
Heparina Sinvastatina
Hidrocortisona Sulfato ferroso
Hidroquinona Tetraciclina
Furosemida Tretinoína
Isotretinoína Vitaminas A, B, D e E

65


Controle de
Qualidade

Qualidade
“Numa escala de valores, qualidade permite
avaliar e, conseqüentemente, aprovar, aceitar ou
recusar, qualquer coisa”. (Dicionário Aurélio)

Qualidade no âmbito farmacêutico:
características esperadas e verificadas para os
produtos, visando atender e superar as necessidades
(segurança e eficácia) e expectativas de satisfação
dos envolvidos (médico/paciente).

Concordância Especificações Requisitos Legislação

Conformidade Padrão Aceitar

66


CQ

IAs ð pelo menos 1 ensaio de identificação do sal ou
base, em todos os volumes recebidos, conforme
compêndios reconhecidos;
Excipientes ð monografias farmacopéicas ou análises
compendiais;
Equipamentos não disponíveis/alto custo ð
terceirização;
Ausência de monografia ð metodologia do fabricante,
validada*.

*Transferência de metodologia do fabricante para
laboratório.

CQ
Aquisição

Inspeção de Aprovado
Reprovado Recebimento

Quarentena
Devolução

Amostragem

Insumos farmacêuticos em geral: Controle de
- Fármacos; Qualidade

- Excipientes;
Aprovado
- Material de acondicionamento.

Uso

67


CQ Ficha de especificações de MP’s

a) Nome ð DCB, DCI ou CAS, quando couber;
b) MP vegetal ð nome popular, nome científico, parte da planta
utilizada;
c) Nome e código interno de referência, quando houver;
d) Insumos farmacêuticos ativos e adjuvantes ð referência de
monografia da Farmacopéia Brasileira ou outros compêndios
reconhecidos pela ANVISA. Na ausência de monografia oficial,
especificação estabelecida pelo fabricante;
e) Requisitos quanti e qualitativos com limites de aceitação;
f) Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade,
metodologias e referência utilizada no controle;
g) Condições de armazenamento e precauções;
h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos
novos ensaios de cada MP para confirmação das especificações
farmacopéicas.

CQ
Ficha de especificações de MP’s

Requisitos qualitativos Limites de aceitação
Caracteres físicos Pó cristalino branco ou quase branco

Solubilidade Água: facilmente solúvel
Metanol:facilmente solúvel
Cloreto de metileno: facilmente solúvel
Soluções diluídas de hidróxidos alcalinos: solúvel.

Identificação :

A - absorção IV Captopril padrão.

B - dissolver cerca de 20 mg de
A coloração devida ao iodo desaparece imediatamente
amostra em 2 ml de água.
Acrescentar 0,5 ml de iodo
0,05M.
Limpidez da solução A solução a 2% (p/V) em água isenta de dióxido de
carbono é límpida e incolor.

68


CQ

Requisitos quantitativos Limites de aceitação
Faixa de fusão 105ºc a 108ºc

Poder rotatório específico -156° a -161° em relação à substância dessecada.
Determinar em solução a 2% (p/V) em água isenta
de dióxido de carbono.

pH 2,0 a 2,6. Determinar na solução obtida em limpidez da
solução

Substâncias relacionadas Individual: máximo 1,0%
Total: máximo 2,0%
(V.2.17.4)
Metais pesados Máximo 0,002% (20 ppm)

Perda por dessecação Máximo 1%

Cinzas sulfatadas Máximo 0,2%

Doseamento Mínimo 97,5% e máximo 102,0% de C9H15NO3S, em
relação à substância dessecada.

CQ

Requisitos quantitativos Limites de aceitação
Amostragem .... Gramas de acordo com POP......
Ensaios de qualidade e Caracteres físicos (POP.....)
metodologia Solubilidade (POP...)
Faixa de fusão (POP...).
pH (POP.....)

Referência Farmacopéia brasileira 4ª. Ed. P.181/2
Métodos gerais: V.2.2, v.2.8, v.2.14-4, iv-3,
v.2.19, v.2.17.4, v.3.2.3 – método II, V.2.9,
v.2.10
Condições de armazenamento e Armazenar em recipientes bem fechados.
precauções

Periodicidade de análise Semestral

69


CQ

Ensaio Eritromicina base Eritromicina estolato
Caracteres Pó cristalino branco ou ligeiramente Pó cristalino branco
organolépticos amarelo

Solubilidade Água: pouco solúvel Água: praticamente insolúvel
Etanol: facilmente solúvel Etanol: solúvel
Clorofórmio: facilmente solúvel Clorofórmio: solúvel
Éter etílico: facilmente solúvel Acetona: solúvel
Ácido clorídrico diluído: praticamente
insolúvel
Ponto de 135 – 140ºC 135 a 140ºC, com decomposição
fusão
pH 8,0 a 10,5 4,5 a 7,0

Perda por No máximo 10% (Utilizar 20mL de Não consta
dessecação metanol contendo 10% de imidazol no
frasco de titulação)
Cinzas No máximo 0,2% No máximo 0,5%
sulfatadas
Teor No mínimo, 93,0% e, no máximo, 100,5% Potência não inferior a 610 UI/mg, em
relação à substância anidra

CQ
7.3.10 ð As matérias-primas devem ser analisadas,
no seu recebimento efetuando-se, no mínimo, os testes
abaixo, respeitando-se as suas características físicas e
mantendo os resultados por escrito:
a) caracteres organolépticos; Cor do material;
Existência de pontos de
b) solubilidade; coloração e/ou aspecto
c) pH; diferentes do restante da
amostra;
d) peso; Tendência à adsorção de
água (grumos);
e) volume;
Odor;
f) ponto de fusão; Sabor.
g) densidade;
h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.

70


CQ
Solubilidade
Termos descritivos No de partes do Solubilidade
Português (inglês) solvente para 1 de (mg/mL)
soluto
Muito solúvel (very soluble – vs) Menos de 1 ≥ 1.000

Facilmente solúvel (freely Entre 1 e 10 100 –
soluble – fs) 1.000
Solúvel (soluble – s) Entre 10 e 30 33 – 100
Ligeiramente solúvel (sparingly Entre 30 e 100 10 – 33
soluble – sps)
Pouco solúvel (sligthly soluble – Entre 100 e 1- 10
ss) 1.000
Muito pouco solúvel (very Entre 1.000 e 0.1 – 1.0
sligthly soluble – vss) 10.000
Praticamente insolúvel ≥ 10.000 < 1.0
(practically insoluble – pi)

CQ
Ensaios de pureza
Medidas de características específicas de cada
substância, em dadas condições.
pH ð acidez ou alcalinidade;
Densidade ð relação massa/volume;
Ponto ou faixa de fusão:
Ponto ð temperatura em que a substância se
encontra completamente fundida;
Faixa ð compreendida entre a
temperatura em que a substância
começa a liquefazer-se e a
temperatura de fusão completa.

71


CQ Insumos de origem vegetal
Fornecedor qualificado:
• Caracteres organolépticos;
• Determinação de materiais estranhos;
• Caracteres macroscópicos (íntegra ou rasurada);
• Determinação de densidade (líquidos).
Fornecedor não qualificado:
• Caracteres organolépticos;
• Determinação de materiais estranhos;
• Densidade (líquidos);
• Caracteres macroscópicos (íntegras ou rasuradas);
• Caracteres microscópicos;
• Pesquisa de contaminação microbiológica (contagem
total, fungos e leveduras);
• Umidade;
• Determinação de cinzas totais.

CERTIFICADO DE ANÁLISE nº.________

Amostra_____________________________ Lote:_____________
Fornecedor ______________________________
Data Fabricação ______________ Data validade _____________
ENSAIOS ESPECIFICAÇÃO RESULTADOS

Caracteristicas:
Aspecto
Cor
Odor
Sabor

Solubilidade:
Agua
Alcool
Éter
Acetona

Ponto de Fusão

Doseamento:

Microbiológico

Referências

_________________ _____________________ ________________________
LAUDO Data Responsável técnico

72


CQ

RDC 184/06

A reprovação de
insumos deve ser
notificada à Autoridade
Sanitária.

CQ em processo

Verificações realizadas durante a manipulação, a fim de
Verificaç manipulaç ão
monitorar e, se necessário, ajustar o processo de
forma a assegurar que o produto esteja em
conformidade com as suas especificações.
especificaç

O controle do ambiente e dos equipamentos pode
também ser considerado parte integrante do controle
em processo.

Todas as preparações magistrais e oficinais;
Resultados registrados na Ordem de Manipulação;
Farmacêutico ð avaliação dos resultados.

73


CQ em processo

Equipamentos:
Verificação da calibração ð realização diária
por pessoal treinado, empregando POPs;
Monitoramento do ambiente:

Data Temperatura Umidade Observação

Máxima Mínima Máxima Mínima

CQ em processo

Estoque mínimo ð ensaios:

POPs para:

Gaduação ou Caracteres Teor Dissolução
teor alcoólico organolépticos
Pureza Peso médio Densidade
microbiológica
pH Viscosidade Volume

Pode terceirizar ð teor de IAs, dissolução
e pureza microbiológica (monitoramento).

74


CQ em processo

Forma Farmacêutica Ensaio
Sólidas Descrição, aspecto, caracteres
organolépticos, peso médio – desvio
padrão e coeficiente de variação em
relação ao peso médio.
Semi-sólidas Descrição, aspecto, caracteres
organolépticos, pH (quando aplicável),
peso.
Líquidas não estéreis Descrição, aspecto, caracteres
organolépticos, pH, peso ou volume antes
do envase.

CQ no produto acabado

75


Análise completa de formulação sólida:
- Caracteres organolépticos;
- Peso médio;
- Teor;
- Teste de dissolução;
- Uniformidade de conteúdo ð variação de peso
médio ou teor individual;
- Identificação;
- Reanálise ð resultados insatisfatórios.

Número de amostras ð realizar as análises exigidas:
- UC: 30 unidades;
- Teor: 20 unidades;
- Dissolução: 24 unidades.

Determinação de peso em cápsulas duras:
1. Pesar individualmente 20 cápsulas e determinar o PM;
2. Verificar a variação dos pesos individuais em relação ao
PM:
Forma Farmacêutica Peso médio ou valor Limites de
nominal declarado variação
Até 300 mg ± 10,0%
Cápsulas duras e moles,
cápsulas vaginais Acima de 300 mg ± 7,5%

S = ∑ (xi – x)2 DPR = 100 x S
Onde:
n–1 S = desvio padrão X
xi = valores individuais
x = média dos valores obtidos
n = número de unidades testadas
DPR = desvio padrão relativo (%)

76


Monitoramento
Formas farmacêuticas sólidas
Diluído:
- Análise de teor;
- 3 pontos. Separadamente;
- Periodicidade trimestral;
Fórmula:
- Teor e uniformidade de conteúdo;
- ≤ 25 mg;
– prioridade: ≤ 5 mg;
- Periodicidade trimestral;
Amostragem:
- Manipuladores:
- Fármacos;
- Dosagens/concentrações;
- Sistema de rodízio.

Monitoramento

Monit. Monit. SBIT SBIT ATBC Hormônio Citostáti
Água Água diluido fórmula Bases diluído - fórmula – fórmula fórmula -co
Mês Potável Purifica Teor e (< 25 mg) galênicas Teor e Análise - Análise - Análise fórmula
-da UC Teor e UC Microbiol. UC completa completa completa - Análise
completa
Janeiro

Fevereiro

Março

Abril

Maio

Junho

Julho

Agosto

Setembro

Outubro

Novembro

Dezembro

77



Para que um fármaco seja absorvido, ele precisa
ser dissolvido. O processo pelo qual as partículas
dissolvem-se é dito dissolução.
Ensaios de dissolução ð qualidade de acordo com
especificações.
Ferramenta do CQ ð aprovar ou recusar;
Desenvolvimento ð problemas de
biodisponibilidade previstos e minimizados
(substituição ou redução na quantidade de
excipiente);
RDC 67/2007 ð perfil de dissolução para SBIT.

Teste de dissolução ð % de fármaco liberado no
meio em dado tempo. 1 ponto (Q);
Parâmetros definidos nas monografias farmacopéicas ð
meio, volume, aparato, tempo, temperatura, velocidade
de agitação, porcentagem de fármaco liberado;
Perfil de dissolução ð % de fármaco liberado no meio em
função do tempo. 5 ou 7 tempos.

78


Qualificação de
fornecedores

Fornecedores

Esta é uma história de quatro pessoas chamadas: todo
mundo, alguém, qualquer um e ninguém.
A qualidade era um serviço importante a ser feito e todo
mundo estava certo de que alguém faria.
Qualquer um poderia ter feito.
Alguém ficou zangado sobre isso, porque era serviço de
todo mundo.
Todo mundo pensou que qualquer um podia faze-lo mas,
ninguém percebeu que todo mundo não o faria.
No fim, todo mundo culpou alguém quando ninguém fez o
que qualquer um poderia ter feito.

79


Qualificação de fornecedores
Qualificaç

7.1.7 ð a qualificação do fabricante/fornecedor deve ser
feita abrangendo, no mínimo, os seguintes critérios:
a) Comprovação de regularidade perante às autoridades
sanitárias competentes;
b) Avaliação do fabricante/fornecedor ð análises de controle
de qualidade realizadas pela farmácia e da avaliação dos
laudos analíticos apresentados, verificando o atendimento às
especificações estabelecidas pelo farmacêutico e acertadas
entre as partes;
c) Auditorias (06/04/2008) ð verificação do cumprimento
das normas de BPF ou de Fracionamento e Distribuição de
insumos (BPFD / RDC 204/06);
d) Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.

Fornecedores
Ferramenta útil para selecionar fornecedores com
base em diferentes aspectos:
Regularidade ð autorização de funcionamento e
especial;
Autorização ð Polícia Federal e Ministério do
Exército;
Qualidade da MP ð resultados de ensaios em
conformidade com literatura oficial;
Auditorias ð instalações e condições de trabalho e
higiene;
Certificações;
Entrega ð condições apropriadas e pontualidade;
Logística.

80


Fornecedores
Objetivos:
Ø Garantir a qualidade dos insumos adquiridos conforme
as especificações;
Ø Monitorar o desempenho (logística, suporte);
Ø Capacitar os fornecedores para atendimento aos
requisitos exigidos;
Ø Selecionar e manter no quadro de fornecimento os
melhores distribuidores;
Ø Atender à legislação vigente.
Farmácias devem manter:
Cópia do Relatório de Auditoria;
Cadastro dos fornecedores de materiais;
POP, Registro das avaliações e documentos.

Fornecedores
Requisitos para lista de verificações:
Classificação Cumprimento Status
Imprescindível (I) 100% -

Necessário (N) 85% Torna-se I.
Recomendável (R) - Torna-se N.
Classificação das não conformidades emitidas:
Crítica ð emitida quando um requisito I é pontuado como
insatisfatório.
Não conformidade ð emitida quando um requisito N é
pontuado como insatisfatório.
Observação ð emitida quando um requisito R é pontuado
como insatisfatório.

81


Fornecedores

Avaliação
Fornecedores/ Avaliação
Prestadores (Organismo Certificador,
de Serviços Relatório Consultoria, Auditoria)

Certificado Qualificação
Relatório

Certificado
Qualificação
Requisitos dos setores
(Farmácia e fornecedores)

Consulta
Grupo de farmácias
Farmácia Associações de classe
Individuais

Monitorização
(Acompanhamento)

82


Monitorização
Monitorizaç

Acompanhamento / avaliação
avaliaç pelo
farmacêutico de todas as etapas do processo
magistral, desde o recebimento dos insumos,
chegada da receita, manipulação até a
atenção farmacêutica. O acompanhamento visa
identificar a presença de intecorrências que
possam vir a interferir com a qualidade, a
eficácia e a segurança do medicamento.

Devem ser monitorizados:

Monitorização
Monitorizaç

Insumos farmacêuticos;
Prescrição;
Avaliação farmacêutica;
Manipulação;
Registros;
Prazo de validade;
Rotulagem e embalagem;
Conservação e transporte;
Dispensação / Atenção farmacêutica;
Reclamações (SAC);
Sanitização e limpeza.

83


Monitorização
Monitorizaç

1. Insumos farmacêuticos
1.1 IAs e excipientes
Cadastro dos fornecedores;
Qualificação do fornecedor;
Aquisição ð controle de estoque (consumo
médio mensal);
Estoque máximo e mínimo ð prazo de
validade das MPs;

Monitorização
Monitorizaç

Especificações técnicas:
- Forma ð base, sal ou éster;
- Plantas ð nome popular, nome científico,
parte da planta utilizada;
- Teor / grau de pureza;
- Outros requisitos;
- Perfil de estabilidade;
- Reanálises;
- Critérios de amostragem.

84


Monitorização
Monitorizaç

Especialidade farmacêutica
Caráter excepcional;
Inexistência da MP no mercado;
Ausência do medicamento industrializado na
concentração e forma farmacêutica;
Uso extemporâneo.

Monitorização
Monitorizaç

1.2 Embalagem
Embalagem primária:
Barreiras ð vapor d'água, gases, luz...
Resistência química ð inércia de reação
(doar ou adsorver), pH.
Sistema de fechamento;
Embalagem Secundária:
Informações corretas;
Adesividade;
Sistema de fechamento ð inviolabilidade.

85


Monitorização
Monitorizaç

1.3 Água potável (Portaria 518/04):
Caixa d’água protegida;
POP para limpeza da caixa d’água;
Caixa coletiva ð acesso aos documentos;
POP para coleta e armazenagem;
Testes físico-qúmicos e microbiológicos ð
semestralmente. Ensaios:
a) pH b) cor aparente c) turbidez
d) cloro residual livre e) sólidos totais dissolvidos
f) contagem total de bactérias g) coliformes totais
h) presença de Escherichia coli i) coliformes termorresistentes

Monitorização
Monitorizaç

1.4 Água purificada
Sistema de purificação;
POP para limpeza do sistema;
Armazenada por menos de 24 horas;
POP para coleta e armazenagem;
Testes físico-qúmicos e microbiológicos ð
mensalmente;
Ensaios ð European Pharmacopeia.

86


Monitorização
Monitorizaç

☺ Polaridade E constante dielétrica elevada (ε = ~ 80);
☺ Ligação de hidrogênio;
☺ Dissolve inúmeras substâncias;
☺ Inerte para as mucosas e outras vias;
☺ Sem atividade fisiológica;
☺ Barata;
L Fácil desenvolvimento de bactérias fungos e
leveduras;
L Instabilidade química (reações de degradação).

Monitorização
Monitorizaç

Isenção de CO2 e O2 dissolvido ð fenobarbital,
aminofilina, apomorfina, maleato de ergotamina;
Parâmetros in line ð pH, condutividade, fluxo,
TOC, oxigênio dissolvido, turbidez;
Osmose reversa;
Produção ð por demanda ou contínua;
Estocagem e distribuição da água compendial ð aço
inox 316L (mais recomendado). Outros materiais:
PP, PVC, aço inox 304L.

87


Monitorização
Monitorizaç

Osmose reversa ð grande quantidade de água, pequeno
desperdício e gasto mínimo de energia;
Atende aos parâmetros farmacopéicos de qualidade;
Ambientalmente correto.

Monitorização
Monitorizaç
1.5 Armazenagem
Forma ordenada;
Locais identificados;
Condições ð temperatura, umidade, luz;
Monitoramento ð ambiente (T e UR), geladeira
(T);
Cuidados especiais:
- Inflamáveis, corrosivos e explosivos;
- Substâncias controladas;
- Descarte;
- Material de limpeza;
- SBIT

88


Monitorização
Monitorizaç

Concentrado ð “ATENÇÃO! ESTA SUBSTÂNCIA
SOMENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO
DILUÍDA”;
Diluído ð “SUBSTÂNCIA DILUÍDA” - nome da
substância + fator de diluição;
Registro de entrada e saída;
Ordem de manipulação.

Monitorização
Monitorizaç

Rótulos:
a) denominação do produto (DCB, DCI ou CAS) e código
de referência interno, quando aplicável;
b) identificação do fornecedor;
c) número do lote do fornecedor e o número dado no
recebimento, caso haja algum;
d) teor e/ou potência, quando couber;
e) data de fabricação, prazo de validade e data de
reanálise (quando for o caso);
f) condições de armazenamento e advertência, quando
necessário;
g) a situação interna da matéria-prima (quarentena,
análise, aprovado, reprovado).

89


Monitorização
Monitorizaç

4. Processo de manipulação ð monitorado
através do CQ.

Monitorização
Monitorizaç

5. Prazo de validade ð período de tempo
durante o qual o produto mantém-se estável e
em condições seguras e eficazes de uso.

Estabilidade ð medida em que uma preparação
retém, dentro dos limites específicos, e
durante seu período de armazenagem e uso, as
mesmas propriedades e características que
possuía no momento da manipulação.

90


Monitorização
Monitorizaç
Enquanto durar o tratamento;
Considerações sobre estabilidade ð perfil
de degradação;
Avaliações físico-químicas do IA;
Condições de conservação e armazenagem ð
tipo de embalagem;
Testes realizados pela farmácia;
Informações:
- Literatura oficial;
- Artigos de periódicos indexados;
- Recomedações do fabricante.

Monitorização
Monitorizaç
6. Rotulagem e embalagem ð POPs;
Preparações Magistrais:
a) nome do prescritor;
b) nome do paciente;
c) número de registro da formulação no Livro de Receituário;
d) data da manipulação;
e) prazo de validade;
f) componentes da formulação com respectivas quantidades;
g) número de unidades;
h) peso ou volume contidos;
i) posologia;
j) identificação da farmácia;
k) C.N.P.J;
l) endereço completo;
m) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo
número no Conselho Regional de Farmácia.

91


Monitorização
Monitorizaç
Preparações Oficinais:
a) denominação Farmacopéica do produto;
b) componentes da formulação (DCB, DCI ou CAS) e
quantidades;
c) indicações do Formulário Oficial de referência;
d) data de manipulação e prazo de validade;
e) número de unidades ou peso ou volume contidos;
f) posologia;
g) identificação da farmácia;
h) C.N.P.J.;
i) endereço completo do estabelecimento;
j) nome do farmacêutico responsável técnico com o
respectivo número de inscrição no Conselho Regional de
Farmácia.

Monitorização
Monitorizaç

Rótulos com advertências especiais ð "Agite
antes de usar", "Conservar em geladeira", "Uso
interno", "Uso Externo", "Não deixe ao alcance
de crianças", "Veneno", Diluir antes de usar”, e
outras.
Rótulos de substâncias sujeitas à controle
especial;
Portaria 344/98 ð "VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA".

92


Monitorização
Monitorizaç

7. Conservação e transporte
POPs para conservação ð fórmulas não
retiradas, organização, cuidados e limpeza;
POP para transporte;
Termossensíveis ð registro de controle;
Citostáticos ð recipientes isotérmicos.

Monitorização
Monitorizaç

8. Dispensação
Não é permitida a substituição;
Não é permitida exposição;
Atenção farmacêutica ð interação versus
farmacoterapia racional;
Resultados ð definidos e mensuráveis;
POP’s ð SBIT;
Prazo de validade vencido;
Continuidade do tratamento.

93


Monitorização
Monitorizaç
10. Reclamações
Paciente / reclamante;
Prescritor;
Natureza da reclamação;
Identificação da fórmula (Livro Receituário);
Avaliação da ordem de manipulação;
Conclusão;
Informação ao reclamante;
Ações corretivas/preventivas;
Comunicar desvios;
Placa informativa (AS local) .

Monitorização
Monitorizaç

11. Sanitização e limpeza
POPs de fácil acesso;
Material de limpeza ð DML;
Avaliação do POP de desinfecção ð uso de
placas RODAC® (contato com superfície e
incubação em estufa bacteriológica a 37oC, 24
horas);
Avaliação da higienização das mãos ð
manipulador executa a lavagem segundo POP e
amostra é tomada por swab ou Rodac®.

94


Monitorização
Monitorizaç

Autoinspeções
Autoinspeç
Análise crítica detalhada e sistemática
Aná crí sistemá
das atividades da empresa e de seus
resultados, comparando com o sistema de
garantia de qualidade proposto.
proposto.
Resultados ð documentados, analisados e
documentados,
criticados.
criticados.
Aplicação de medidas corretivas.
Aplicaç corretivas.

Monitorização
Monitorizaç

Autoinspeções
Autoinspeç
Relatório de auto-inspeção;
Relató auto-inspeção;
Formação de equipe ð multiplicadores;
Formaç multiplicadores;
Cronograma;
Cronograma;
Avaliação da situação;
Avaliaç situação;
Propostas de melhoria contínua.
contí nua.

95


Monitorização
Monitorizaç

Roteiros de inspeção:
inspeç
Imprescindível (I) ð 100% cumpridos;
Imprescindí
Necessário (N) ð 85%. Passa a I;
Necessá
Recomendável (R) ð passa a N mas nunca a I;
Recomendá
Informativo (INF) ð dá subsídios
subsí para
interpretação.
interpretaç

Monitorização
Monitorizaç

Documentação a ser apresentada no ato da
inspeção:
1. Contrato Social;
2. Cartão CNPJ;
3. Certidão de Regularidade Técnica;
Té
4. PPRA e PCMSO;
PCMSO;
5. Organograma da empresa (incluindo o
SGQ);
6. Manual de Boas Práticas;

96


Monitorização
Monitorizaç

7. Contratos de terceirização e certificados
de realização de serviços para:
- limpeza de caixa d’água;
- sanitização;
- calibração/manutenção de equipamentos
(exaustor, ar condicionado);
- controle de qualidade (microbiológico/FQ);
8. Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
contemplando TODAS as atividades;
9. Qualificação dos fornecedores;

Monitorização
Monitorizaç

9.Cadastro com empresa para coleta de
resíduos químicos;
10.Especificação de matérias-primas;
12.Certificado de análise de água;
13.Análise das matérias-primas;
15.Registros de verificação diária de balanças
e de temperatura e umidade;
16. Registro de treinamento de funcionários.

97


Monitorização
Monitorizaç

SS 17/05
Principais pontos:
EPI (NR-6), PCMSO (NR-7), PPRA (NR-9);
Ergonomia ð conforto, segurança e
desempenho (NR-17);
Sinalização de segurança ð cores (NR-26);
Sistema de tratamento de ar exclusivo;
Padronização de excipientes.

Programas

98


Ambiente - PPRA

Norma Regulamentadora 9 (Portaria nº 3.214/78 do
MET) ð obrigatoriedade da elaboração e
implantação do Programa de Prevenção de Riscos
Ambientais (PPRA), por parte de todos os
empregados, visando a prevenção da saúde e
segurança dos trabalhadores, através do
levantamento dos riscos ambientais existentes nos
locais de trabalho ð EXPOSIÇÃO.
Riscos ambientais ð agentes físicos, químicos e
biológicos, em função de sua natureza, concentração
ou intensidade e, tempo de exposição.

Ambiente - PPRA
Etapas:
a) antecipação e reconhecimento dos riscos;
b) estabelecimento de prioridades e metas de
avaliação e controle;
c) avaliação dos riscos e da exposição dos
trabalhadores;
d) implantação de medidas de controle e
avaliação de sua eficácia;
e) monitoramento da exposição aos riscos;
f) registro e divulgação dos dados.

99


Saúde - PCMSO
Saú

Norma Regulamentadora 7 (Portaria nº
3.214/78 do MET) ð elaboração e
implementação do PCMSO com o objetivo de
promoção e preservação da saúde do conjunto
dos seus trabalhadores. Caráter de
prevenção, rastreamento e diagnóstico;
Cabe ao médico ð avaliar riscos e atribuir
freqüência de exames;
Considera ð tipos de substâncias e demanda.

Saúde - PCMSO
Saú
Exames mínimos:
a) admissional;
b) periódico (conforme o setor);
c) de retorno ao trabalho;
d) demissional.
Fármacos de risco:
avaliação do nível de risco;
histórico médico ocupacional;
monitoramento biológico;
rodízio.

100


Saúde - PCMSO
Saú

Substâncias de risco:
Baixas doses causam toxicidade ð genotoxicidade,
infertilidade, carcinogenicidade, teratogenicidade;
Conhecimento mínimo ð vias de exposição (oral,
respiratória, cutânea) versus precauções;
Lista de fármacos de risco ð Grupo B. Atualizada.
FISPQ ð NBR14725;
MSDS ð http://www.sciencelab.com (4.639
documentos);
Procedimentos de manuseio ð específicos.

Saúde - PCMSO
Saú

101


Saúde - PCMSO
Saú
Procedimentos:
- local específico para a manipulação;
- utilização adequada de todos os EPIs recomendados;
- sistema de exaustão previamente ligado, devendo
permanecer em funcionamento durante a manipulação e
algum tempo depois;
- utensílios segregados e apropriadamente
identificados – CONTAMINAÇÃO CRUZADA;
- o manipulador deve evitar sair do local específico
durante a manipulação (retirada dos EPIs);
- em caso de derramamento acidental, a manipulação
dever ser interrompida e procedida a limpeza e
higienização.

Saúde - PCMSO
Saú

EPIs apropriados:
- luvas descartáveis de látex ou PVC, de punho
largo;
- jalecos de manga longa, preferencialmente,
com elástico;
- óculos de segurança;
- máscara com carvão ativado (filtro químico –
partículas de até 0,2 µ) ð proteger nariz e
boca;
- pró-pés sobre sapatos fechados;
- gorro descartável.

102


Resíduos - PGRRS
Resí
Plano de gerenciamento dos resíduos de serviço da
saúde:

“constitui-se em um conjunto de procedimentos
de gestão, planejados e implementados a partir
de bases científicas e técnicas, normativas e
legais, com o objetivo de minimizar a produção
de resíduos e proporcionar aos resíduos
gerados, um encaminhamento seguro, de forma
eficiente, visando à proteção dos trabalhadores,
a preservação da saúde pública, dos recursos
naturais e do meio ambiente”.

Resíduos - PGRRS
Resí

Caráter ð econômico, social e econômico.
Visa assegurar:
segurança e saúde do trabalhador;
segurança e saúde da população;
preservar o meio ambiente.
Diretrizes básicas:
segregação acondicionamento
identificação transporte
armazenamento tratamento
coleta disposição final

103


Resíduos - PGRRS
Resí

Fatores limitantes ð custos e heterogeneidade
dos resíduos.
Estratégias para redução de volume, diminuição
de custos, e minimização de acidentes/incidentes:
Otimizar processos visando o desperdício e a
minimização da produção de resíduos;
Segregar no momento e local da geração;
Reuso, reciclagem ou aproveitamento;
Disposição final sem gasto de energia.

GIL, E. S. et al. Aspectos técnicos e legais do gerenciamento de resíduos químico-farmacêuticos. RBCF, v. 43, n.1,
p.19–29, 2006.

Resíduos - PGRRS
Resí
Classificação dos resíduos:
por sua natureza física ð seco e molhado;
por sua composição química ð matéria orgânica
e matéria inorgânica;
pelos riscos potenciais ao meio ambiente e à
saúde pública - NBR 10.004/2004 ð
perigosos (classe I) e não-perigosos (classes IIA
e IIB);
pela responsabilidade de gerenciamento ð
resíduos urbanos (RSU) e resíduos especiais (RSS
e RSI).

104


Resíduos - PGRRS
Resí

Classificação dos resíduos:
Segundo a NBR 10.004/2004 o resíduo é de
Classe I (perigoso) se apresentar pelo menos uma
das seguintes características: reatividade,
periculosidade, inflamabilidade, corrosividade,
toxicidade e/ou patogenicidade.
Classe IIA (não-inerte) ð combustibilidade,
biodegrabilidade ou solubilidade em água.
Classe IIB (inerte) ð não há solubilidade em água
purificada, à temperatura ambiente.
FLOHR, L. et al. Classificação de resíduos sólidos industriais com base em testes ecotoxicológicos utilizando Daphnia
magna: uma alternativa. Biotemas, v.18, n.2, p.7 - 18, 2005.

Resíduos - PGRRS
Resí

105


Resíduos - PGRRS
Resí
Grupo B (RDC 306/04 E CONAMA R358/05):
- Resíduos contendo substâncias químicas que podem
apresentar risco à saúde pública ou ao meio ambiente;
- Produtos hormonais, antimicrobianos, citostáticos,
antineoplásicos, imunossupressores, digitálicos,
imunomoduladores, anti-retrovirais ð quando
descartados por serviços de saúde, farmácias,
drogarias e distribuidores de medicamentos ou
apreendidos;
- Resíduos e insumos farmacêuticos dos Medicamentos
controlados pela Portaria MS 344/98 e suas
atualizações.

Fonte: Panorama dos Resíduos Sólidos no Brasil. ABRELPE - Associação Brasileira De Empresas De Limpeza Pública E
Resíduos Especiais. 2006. 160p.

106




107


Resíduos - PGRRS
Resí

Resíduos de Serviços de Saúde:
Disposição em solo;
Contaminação de nascentes e rios.
Disposição final:
Aterros controlados ð recobrimento diário com
camada inerte, sem impermeabilização do solo.
Aterros sanitários ð compactação em solo
impermeável. Confinar, reduzir e recobrir.
Aterros sanitários Classe I (perigosos) ð
procedimentos específicos para confinamento.
Vala séptica ð “células” para RSS.

Resíduos - PGRRS
Resí

Fármacos ð exercem atividade biológica;
Perfis variados de ð toxicidade,
farmacocinética, propriedades físico-químicas
(polaridade, coeficiente de partição) e reatividade
química (estabilidade).
Impactos ambientais ð alterações genéticas,
hormonais (interferentes endócrinos), reações
agudas (no homem e em animais).
Fármacos/metabólitos ð degradação por
hidrólise, fotólise, oxidação, etc...bioacumulação.

108


Resíduos - PGRRS
Resí

Ecotoxicologia ð testes na população aquática.
Relatos na literatura ð furosemida, estradiol,
naproxeno, fluoxetina, diazepam, ciprofloxacina,
carbamazepina, ibuprofeno, genfibrozila, ácido
acetilsalicílio, tamoxifeno, etc.
São geradores de resíduos ð instituições de ensino
e pesquisa, os usuários de medicamentos ou outros
insumos químicos/tóxicos de uso domésticos.
FENT, K.; WESTON, A.A.; CAMINADA, D. Ecotoxicology of human pharmaceuticals. Aquatic Toxicology, v. 76,
p.122–159, 2006.
HALLING-SORENSEN, B. et al. Ocurrence, fate and effects of pharmaceutical substances in the enviroment – a
review. Chemosphere, v.36, n.2, p.357-393, 1998.
BINIECKA, M.; CAMPANA, P., IANNILLI, I. The technological and economic management of the enviromental
variable in the pharmaceutical-chemical industry. Microchemical Journal, v.79, p.325-329, 2005.

Resíduos - PGRRS
Resí
Principais fontes de ingredientes ativos para o
ambiente:
a) Resíduos industriais ð medicamentos de uso em
humanos e veterinários e, cosméticos;
b) Resíduos hospitalares;
c) Área rural ð produtos de uso veterinário,
principalmente, hormônios e antibióticos;
d) Resíduos domiciliares ð eliminação na urina e
fezes; e) Descarte de medicamentos vencidos;
f) Outros ð resíduos de laboratórios de análises
clínicas e outros exames, instituições de ensino e
pesquisa, clínicas diversas, consultórios
odontológicos, farmácias magistrais...

109


Resíduos - PGRRS
Resí


Resíduos - PGRRS
Resí

110


Resíduos - PGRRS
Resí

Estudo mede derivados
de fármacos, hormônios
sexuais e produtos
industriais na água
consumida em Campinas
(dez., 2006)

Fonte: Jornal da UNICAMP - Universidade Estadual de Campinas – 4 a 10 de dezembro de 2006

Resíduos - PGRRS
Resí

Capítulo IV da RDC 306 ð é da competência dos
serviços geradores de RSS:
Item 2 – elaboração do PGRSS e atribuições
relacionadas ao mesmo;
Item 3 – a responsabilidade por parte dos
detentores de registro de produto que gere
resíduo B, de fornecer informações documentadas
referentes ao risco inerente do manejo e
disposição final do produto ou resíduo.

111


Resíduos - PGRRS
Resí
Etapas
• Levantamento dos passivos e ativos;
• Segregação / identificação
• Acondicionamento;
• Avaliar riscos ambientais e ocupacionais
• Avaliar incompatibilidades;
• Tratamento / descarte final;
• Possibilidade de reciclagem / reutilização;
• Tratamento requerido (opções disponíveis);
• Possibilidades de descarte (impacto x custo);
• Armazenagem e transporte ð terceirização.

Resíduos - PGRRS
Resí

O manejo abrange:
1.1 Segregação;
1.2 Acondicionamento (sólidos – NBR
9191/00 ou líquido);
1.3 Identificação (visível – NBR7500).
Grupo B ð símbolo de risco associado,
discriminação de substância química e
frases de risco;
1.4 Transporte interno;
1.5 Armazenamento interno e externo (SALA
DE RESÍDUOS);
1.6 Coleta e transporte externos.

112


Resíduos - PGRRS
Resí

Resíduos - PGRRS
Resí

Padrão de cores dos sacos e tipos de materiais relacionados
AZUL Papel/papelão
VERMELHO Plástico
VERDE Vidro
AMARELO Metal

PRETO Madeira

LARANJA Resíduos perigosos

BRANCO Resíduos ambulatoriais e de serviços de saúde

ROXO Resíduos radioativos
MARROM Resíduos orgânicos
Resíduo geral não reciclável ou misturado, ou
CINZA
contaminado não passível de separação

113


Resíduos - PGRRS
Resí

Cabe ao farmacêutico:
1.1 Elaborar e implantar o PGRRS;
1.2 Manter registros;
1.3 Indicar coordenador;
1.4 Capacitar / treinar continuamente;
1.5 Medidas preventivas e corretivas;
1.6 Procedimentos de emergência;
1.7 Atualizar lista de substâncias;
1.8 Informar empresa contratada sobre
riscos (documentado);
1.9 Avaliar o PGRRS.

Resíduos - PGRRS
Resí
Empresa contratada:
1.1 Cadastro no órgão de limpeza urbana;
1.2 Licença ambiental para
tratamento/disposição final;
1.3. Comprovação de capacitação e
treinamento;
1.4 Licença para substâncias especiais.

Links úteis:
Manual ANVISA
www.anvisa.gov.br/servicosaude/manuais/manual_gerenciamento_residuos.pdf
Cadastro e envio de CD (sem ônus):
http://www.fespsp.org.br/cdanvisa_2006/cadastro.html

114


Resíduos - PGRRS
Resí

Kit de derramamento (mínimo):
- luvas de procedimentos;
- avental de baixa permeabilidade;
- compressas absorventes;
- proteção respiratória e ocular;
- sabão;
- descrição do procedimento;
- formulário para o registro do acidente;
- recipiente identificado para recolhimento dos
resíduos conforme legislação vigente (RDC
306/04).

Resíduos - PGRRS
Resí
Na prática:
Resíduos de substâncias químicas ð tratamento ou
disposição final licenciada.
Resíduos sólidos não tratados hormonais, anti-
microbianos, citostáticos, anti-neoplásicos,
imunossupressores, digitálicos, imunomoduladores,
anti-retrovirais ð aterro de resíduos perigosos -
classe I.
Portaria 344/98 ð encaminhar para VISA.
Demais insumos sólidos ð disposição final em
aterro sanitário classe I.
Saco plástico branco (duplo) ou laranja.

115


Resíduos - PGRRS
Resí Na prática:
Resíduos líquidos sem risco ð esgotamento
sanitário.
Resíduos líquidos com risco ð tratamento
(local ou terceirizado).
Reagentes químicos líquidos ð empresa ou
órgão licenciado.
Demais insumos líquidos ð conforme
disposição de órgãos locais.
Resíduos semi-sólidos ð como sólidos
(**opinião pessoal).

Resíduos - PGRRS
Resí
Na prática:
Resíduos de cosméticos ð de acordo com a
substância química, independente da forma
farmacêutica.
Resíduos sólidos em geral ð aterro sanitário.
Embalagens e materiais contaminados por SQ
perigosas (recipientes, luvas, plásticos, papel
manteiga, etc) ð aterro de resíduos perigosos -
classe I (saco plástico branco ou laranja).
Demais resíduos (grupos D e E) ð aterro
sanitário ou classe II.

116


PPP

Perfil Profissiográfico Previdenciário
Formulário com informações relativas ao empregado
(atividade que exerce, agente nocivo ao qual é
exposto, intensidade e concentração do agente,
exames médicos clínicos, e dados referentes à
empresa);
Quem deve preencher?
Empresas ð atividades que envolvam agentes nocivos
químicos, físicos, biológicos ou associação de
agentes prejudiciais à saúde (PPRA e do PCMSO,
de acordo com Norma Regulamentadora nº 9 da
Portaria nº 3.214/78 do MET);

PPP

Perfil Profissiográfico Previdenciário

“É necessário o preenchimento do PPP, pelas
empresas, para todos os empregados. De acordo com
a Instrução Normativa/INSS/DC nº 99 de
05/12/2003, após a implantação do PPP em meio
magnético, pela Previdência Social, esse documento
será exigido para todos os segurados,
independentemente do ramo de atividade da empresa
e da exposição a agentes nocivos”.

Vigora desde 01 de janeiro de 2004.

Link: http://www.mpas.gov.br/pg_secundarias/paginas_perfis/perfil_Empregador_10_07.asp

117


Considerações finais

Condições sanitárias das farmácias no ano de 2005
(219 estabelecimentos)

insatisfatório com
interdição total
Insatisfatório com 7%
interdição parcial Satisfatório
19% 35%

Insatisfatório
16%
Satisfatório com
restrições
23%

Fonte: SIVISA até 12/12/05

118



Principais irregularidades (Dados: SIVISA, 2005)
Área física:
Não possuir área dedicada para substâncias da SS17;
Manipular pós sem exaustão ou número insuficiente;
Não possuir área de paramentação para o manipulador;
Não possuir área para Controle de Qualidade.
Documentação:
Não possuir Manual de Boas Práticas;
Não efetuar registro da manipulação;
Manipular fórmulas sem prescrição médica;
Não possuir especificações de matérias primas;
Não possuir autorização especial;
Não possuir licença de funcionamento.


Principais irregularidades (Dados: SIVISA, 2005)
Área física:
Não realizar controle de qualidade das MPs;
Não realizar controle de qualidade da água;
Manipular substâncias de baixo índice terapêutico sem
realizar diluição;
Manipular com matérias primas vencidas;
Não realizar controle de temperatura e umidade;
Não realizar calibração de balanças;
Não realizar manutenção de equipamentos;
Não ter programa de treinamento dos funcionários;
Realizar captação de receitas em drogarias e outros
estabelecimentos;
Não possuir farmacêutico.

119



Informes Técnicos Institucionais. Subsídios à discussão sobre a proposta de regulamentação
para farmácias magistrais. Rev Saúde Pública, v.39, n.4, p.691-4, 2005.

120

Bpmf Slide Share

Mais conteúdo relacionado

Mais procurados

Semelhante a Bpmf Slide Share

Bpmf Slide Share