O documento descreve os processos e requisitos regulatórios para registro de medicamentos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), incluindo a necessidade de registro para comercialização, tipos de medicamentos como novos, similares e fitoterápicos, e processos pós-registro.

1. REGISTRO DE
MEDICAMENTOS
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária

2. GERÊNCIA GERAL DE
MEDICAMENTOS - SETORES
A Gerência Geral de Medicamentos está em
fase de reestruturação, portanto as divisões
setoriais são provisórias;
Gerência de Pesquisas, Ensaios Clínicos,
Medicamentos Biológicos e Novos – GPBEN
• Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos e
Medicamentos Novos;
• Coordenação de Produtos Biológicos e
Hemoterápicos;
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3. GERÊNCIA GERAL DE
MEDICAMENTOS
Gerência de Medicamentos Isentos,
Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos –
GMEFH
Gerência de Medicamentos Similares –
GEMES
Unidade de Avaliação de Estudos de
Biodisponibilidade e Bioequivalência de
Medicamentos – UABBE
Coordenação de Propriedade Intelectual -
COOPI
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4. Lei 6.360 / 1976
• Registro:
Segundo o Art. 12 da Lei 6.360 / 1976, “Nenhum dos
produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados,
poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue
ao consumo antes de registrado no Ministério da
Saúde.”
• Renovação do Registro:
Art. 12...
§ 1º “O registro a que se refere este artigo terá validade
por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos
iguais e sucessivos, mantido o número do registro
inicial.”
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5. Lei 6.360 / 1976
• Pós-Registro:
Art. 13
“Qualquer modificação de fórmula, alteração de
elementos de composição ou de seus quantitativos,
adição, subtração ou inovação introduzida na
elaboração do produto, dependerá de autorização prévia
e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo
averbada no registro.”
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6. MARCOS REGULATÓRIOS -
Anvisa
Instrução
Normativa RDC
n° 1/94 n° 133/2003,
135, 136
RDC
17/07,
1999 2000 2002 2003 2004 2007 16/07
RDC
134/2003
Criação
RDC Renovação
Anvisa
Registro
Lei 9782 n° 157/2002
Dez/2004
RDC
134/2003
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7. Legislação
Registro Resolução RDC
Medicamento Específico Nº 132/2003
Medicamento Similar Nº 17/2007
Medicamento Genérico N° 16/2007
Medicamento Novo Nº 136/2003
Medicamento Homeopático Nº 139/2003
Medicamento Fitoterápico Nº 48/2004
Medicamento Biológico Nº 315/2005
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8. DO REGISTRO:
1. DOCUMENTAÇÃO LEGAL
2. DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA
3. PROVAS LABORATORIAIS
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9. Medicamentos Novos
• Para medicamentos “novos”, no ato do
registro a empresa deve apresentar
Relatório de ensaios clínicos para
comprovar a eficácia terapêutica e
segurança de seu uso.
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10. Registro – Medicamento Novo
Análise da ANVISA
• Dossiê submetido pela indústria
contendo toda a documentação
necessária para o registro
• - Estudos Pré-Clínicos e Clínicos
concluídos
• Documentação, referente ao ativo,
processo de fabricação, análise de
controle de qualidade analisado pelo
corpo técnico da ANVISA
• CBPF concedido pela ANVISA mediante
inspeção
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11. Registro – Medicamento
Novo
Análise da ANVISA (2)
Análise de segurança e eficácia
baseada em estudos clínicos fase
I, II e III
– Interna (corpo técnico da ANVISA)
– Externa (Consultores “ad hoc”)
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12. Registro – Biológicos
• ANVISA não aceita o conceito de
similaridade para biológicos.
• Evidencia de segurança e eficácia
deve ser apresentada para todo
produto biológico submetido ao
registro.
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13. MEDIDAS ANTECEDENTES
SIMILARES E GENÉRICOS
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO;
MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA JÁ ELEITO
QUE CONSTA DA LISTA;
EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA;
ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA;
ESTUDOS DE ESTABILIDADE.
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14. DO REGISTRO
3 – PROVAS LABORATORIAIS
• EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA
Realizados por laboratórios pertencentes à
Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em
Saúde - REBLAS
• BIOEQUIVALÊNCIA /
BIODISPONIBILIDADE RELATIVA
Realizados por laboratórios certificados pela
Anvisa.
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15. Como acessar o registro de um
medicamento no site da ANVISA?
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16. Agência Nacional
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17. Agência Nacional
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18. Agência Nacional
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19. Agência Nacional
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20. Agência Nacional
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21. Agência Nacional
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22. Agência Nacional
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23. Pesquisa por princípio ativo
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24. Agência Nacional
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25. Agência Nacional
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26. Agência Nacional
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27. Como saber se a empresa tem
autorização de funcionamento?
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28. Agência Nacional
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29. Agência Nacional
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30. Agência Nacional
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31. Agência Nacional
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32. Agência Nacional
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33. Como saber sobre CBPF no site?
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34. Agência Nacional
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35. Agência Nacional
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36. Agência Nacional
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37. PÓS-REGISTRO
Resolução RE nº 893 / 2003
• Qualquer modificação no produto ou no seu
processo produtivo deve ser submetido à
análise pela ANVISA, devendo a empresa
aguardar a sua manifestação para implementar
a modificação Lei 6.360.
• Exemplos de Alterações Pós-Registro:
Alteração de Excipientes; Alteração do Local de
Fabricação; Inclusão de Nova Forma
Farmacêutica, Inclusão de Nova Concentração;
Alteração do Prazo de Validade; Alteração de
Produção; Inclusão de Nova Indicação, etc...
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38. Medicamentos Similares: 2003
• A partir de 2003 os registros de medicamentos
similares devem estar vinculados a um referência e
devem apresentar provas da semelhança com este:
Equivalência farmacêutica (EF) e Biodisponibilidade
Relativa (BDR);
• A Anvisa é responsável por eleger o medicamento de
referência (Consulta Pública n° 28 de 20/06/2008). Em
fase de consolidação das contribuições recebidas;
• http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/ref
erencia/lista.pdf
• A lista dos medicamentos de referência está
disponível no site da Anvisa e é oficial.
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39. Renovação do Registro
• A cada 05 anos a empresa deve solicitar a
Renovação do Registro do Medicamento, sob
pena de caducidade do mesmo.
• O registro está automaticamente revalidado
somente com o protocolo da renovação em
tempo hábil, 6 meses antes da renovação do
registro?
Sim, a Lei n° 6.360/76 Art. 12 § 6º, garante a
revalidação automática se protocolado no
prazo.
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40. BULAS
• A GGMED notificou em agosto de 2008 os
detentores de registro de medicamentos de
referência.
• As empresas encaminham suas bulas atuais
para o endereço ggmed.bulas@anvisa.gov.br
por meio eletrônico em pdf e doc..
• As bulas serão novamente disponibilizadas no
site da Anvisa.
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41. Registro de Fitoterápicos – Cronologia dos Regulamentos
1967 1995 2000 2004
Port. 22/67 - Port. 06/95 RDC 17/2000 RDC 48/2004*
SNFMF – SVS0, ANVISA ANVISA
Identidade
Qualidade Tradição/História de uso
Eficácia Lista Positiva Para Registro
Segurança Bibliografia Básica para Registro
Associações * + RE 88, 89, 90 e 91/2004
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42. Regulamentação de Registro de
Fitoterápicos
Atualização em (18/03/2004):
RDC 48/04 - Regulamento de Registro de Fitoterápicos
RE 88/04 – Lista de Referências Bibliográficas para Avaliação de Segurança e
Eficácia de Fitoterápicos
RE 89/04 - Lista de Registro Simplificado de Fitoterápicos
RE 90/04 - Guia para a RealizaçãodeEstudos de Toxicologia Pré-Clínica de
Fitoterápicos
RE 91/04 – Guia para a Realização de Alterações, Inclusões, Notificações e
Cancelamentos Pós-Registro de Fitoterápicos
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43. FITOTERÁPICOS – LEGISLAÇÃO DE REGISTRO
FITOTERÁPICO = MEDICAMENTO
Legislação aplicável - no geral, toda a
legislação referente a medicamentos, +
regulamento específico para registro -> RDC
48/04, e RE’s 88, 89, 90 e 91/04.
Padrão de produção de fitoterápicos (BPF) =
padrão de medicamentos ; sem normas
específicas
Autorização de funcionamento – a mesma de
qualquer indústria farmacêutica
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44. FITOTERÁPICOS – LEGISLAÇÃO DE REGISTRO
Drogas vegetais - essencialmente, a planta ou suas partes, após
processos de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra,
rasurada, triturada ou pulverizada.
Fitoterápicos - medicamentos cujos ativos podem ser somente
derivados de drogas vegetais
Derivados - produtos de extração : extratos, sucos, óleos,
resinas, graxas, frações semi-purificadas, etc. , menos
substâncias puras !
Não se registram mais drogas vegetais como
medicamentos !
Excipientes e outros componentes não ativos da fórmula
podem ser de outras origens que não a vegetal
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45. Fitoterápicos = Medicamentos
Atributos essenciais de medicamentos:
Padrão de identidade e qualidade
Segurança de uso comprovada
Eficácia terapêutica comprovada
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46. Similares Únicos de Mercado
• Resolução RDC 134/03: para alguns
medicamentos exige-se a
apresentação de estudos de eficácia e
segurança, que podem ser enviados
na forma de estudos clínicos ou
literatura científica.
• http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/referencia/lis
ta_sum.pdf
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47. Registro – Medicamentos
Similares (2)
• Medicamentos similares já no mercado
- Equivalência farmacêutica na primeira
renovação
- Teste de biodisponibidade relativa
demonstrando bioequivalência em
relação ao medicamento de
referência
- Até 2009 para os medicamentos anti-
retrovirais, oncológicos e antibióticos
- Até 2014 para as demais categorias
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48. Contatos
• Medicamento.novo@anvisa.gov.br;
• Medicamento.generico@anvisa.gov.br;
• Medicamento.similar@anvisa.gov.br;
• Medicamento.especifico@anvisa.gov.br;
• Medicamento.fitoterapico@anvisa.gov.br;
• Medicamento.homeopatico@anvisa.gov.br
• produtos.biologicos@anvisa.gov.br;
• Medicamento.referencia@anvisa.gov.br;
• Medicamento.priorização@anvisa.gov.br.
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49. OBRIGADO!
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