Abertura de empresa, registro de produtos, bulas, rótulos e propagandas

1. Abertura de empresa,
registro de produtos, bulas,
rótulos e propagandas.
Grupo 2: Ivson e Virginia
BOAS PRATICAS DE LABORATORIO E FABRICAÇÃO
Aline Fonseca

2. 1. Abertura, registro e legalização de
uma empresa.
Que tipo de empresa ?
Na área da saúde

3. 1. Abertura, registro e legalização de
uma empresa.

4. 1. Abertura, registro e legalização de
uma empresa.
Microempresa - ME
Pequena empresa - EPP
Média empresa Grande empresa
Considera-se ME, para efeito do Simples, a pessoa jurídica que tenh
auferido, no ano-calendário, receita bruta igual ou inferior a R$120.000,00
(cento e vinte mil reais).
Considera-se EPP, para efeito do Simples, a pessoa jurídica que tenh
auferido, no ano-calendário, receita bruta superior a R$120.000,00 (cento e
vinte mil reais) e igual ou inferior a R$1.200.000,00 (um milhão e duzentos
mil reais).
O Departamento Nacional de Registro do Comércio, por meio da
Instrução Normativa n° 103, de 30 de abril de 2007

5. 1. Abertura, registro e legalização de
uma empresa.
1- Registrar na Junta Comercial do Estado
2- Outros órgãos, de acordo com a natureza das atividades da
empresa, como Receita Federal (CNPJ), Secretaria de Fazenda
do Estado (inscrição estadual e ICMS) e Prefeitura Municipal
(concessão do alvará de funcionamento e autorização de órgãos
responsáveis pela saúde, segurança pública, meio ambiente e
outros, conforme a natureza da atividade).
Lei Complementar 123/2006
Nome fantasia - nome real

6. 3 - Requerimento de Empresário
É o programa que materializa o pedido de inscrição, alteração
e extinção do empresário individual, que deverão ser arquivados na
Junta Comercial. a Instrução Normativa DNRC nº 116, de 22 de
novembro de 2011.
A Prefeitura Municipal deverá autorizar a atividade de acordo
com o
Código de Posturas Municipais. DECRETO n.° 29.881, de 18 de
setembro de 2008.
4. Alvará de Funcionamento
É o documento legal que autoriza o funcionamento das
atividades no município.
1. Abertura, registro e legalização de
uma empresa.

7. O Alvará de Funcionamento é
o documento hábil para que
os estabelecimentos possam
funcionar, respeitadas ainda
as normas relativas a horário
de funcionamento,
zoneamento, edificação,
higiene sanitária, segurança
pública e segurança e higiene
do trabalho e meio ambiente.
A expedição do alvará é de
competência da Prefeitura
Municipal ou da
Administração Regional (no
caso do Distrito Federal) da
circunscrição onde se localiza
a empresa.
1. Abertura, registro e legalização de
uma empresa.
Prefeitura Municipal de Itapetininga

8. 1. Abertura, registro e legalização de
uma empresa.
5. Procurar cada órgão responsável pelo licenciamento (Vigilância
Sanitária, Meio Ambiente, Corpo de Bombeiros, etc.) e obter
informações sobre quais são as exigências de cada um deles para a
concessão da licença que for necessária para as atividades, além
da documentação que é exigida.
6. Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ).
7. Secretaria Estadual da Fazenda como contribuinte do
Imposto sobre Circulação de Mercadorias (ICMS)
8. Exercer atividade de serviços, providencie a inscrição na
Secretaria de Finanças ou de Fazenda da Prefeitura.
9. Inscrição no FGTS (Caixa Econômica Federal) e nos
conselhos de classe, quando for o caso (CREA, CRM, CRC
etc.).

9. 1. Abertura, registro e legalização de
uma empresa.
Uma vez obtido o Alvará de Funcionamento Provisório ou o Alvará de
Funcionamento, conforme o caso, a empresa poderá iniciar as suas
atividades.

10. 2. Registro de produtos
2.1. Registro de produtos biológicos
Quais os produtos biologicos ?
Alérgenos
Anticorpos monoclonais
Biomedicamentos
Hemoderivados
Hemoderivados
medicamento biológico
produto biotecnológico
Soros hiperimunes:
vacinas
O objetivo é garantir a qualidade,
segurança e eficácia destes
medicamentos/produtos.
A RESOLUÇÃO - RDC Nº- 55, DE 16
DE DEZEMBRO DE 2010

11. 2. Registro de produtos
2.1. Registro de produtos biológicos
regulamentações
O Registro de Medicamentos Biológicos, fabricados em
outros países, somente pode ser concedido no Brasil,
se o mesmo estiver registrado e liberado para uso, em
seu país de fabricação, de acordo com a legislação
vigente.

12. 2. Registro de produtos
2.1. Registro de produtos biológicos
Requisitos para aprovação
 Comprovação científica e de análise segura e eficaz para o
uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade,
qualidade, pureza e inocuidade;
 Informações sobre a sua composição e o seu uso, para
avaliação de sua natureza e determinação do grau de
segurança e eficácia;
 Nome e endereço
 Produção e controle de qualidade
 Certificado de Boas Práticas de Fabricação
 Validação da cadeia de transporte

13. Modelo de bula original aprovada;
Modelo de bula proposta (RDC 47/2009);
Modelos de rótulo e cartucho;
Documentação de produção e controle de qualidade de
3 lotes consecutivos, do Princípio Ativo na solicitação de
registro de Medicamento Biológico, no caso, de
Medicamento Biológico Novo de pelo menos 1 lote;
2. Registro de produtos
2.1. Registro de produtos biológicos
Requisitos para aprovação

14. Autorização -> governo federal
Licenciamento-> governo estadual.
Analisados pelo resolução e a legislação sanitária vigente.
Art. 8º No momento de protocolar a solicitação de registro, a empresa
deve comprovar o pagamento da taxa de fiscalização sanitária
correspondente
A taxa de fiscalização de vigilância sanitária (TFVS) é o tributo
instituído pela Lei nº 9.782 / 1999 (cujo Anexo II foi alterado pela
Medida Provisória nº 2.190-34 / 2001) e pelo Decreto nº 3.029 / 1999,
cobrado pela Anvisa em razão da prática dos atos de competência da
Agência.
2. Registro de produtos
2.1. Registro de produtos biológicos
A RESOLUÇÃO - RDC Nº- 55, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010

16. Art. 12. Todos os documentos encaminhados à Anvisa, assim como
todas as informações contidas em rótulos, bulas, cartuchos e todo o
material impresso, devem estar escritos em língua
portuguesa, atendendo à legislação vigente
2. Registro de produtos
2.1. Registro de produtos biológicos

17. Art. 14. A Anvisa poderá, a qualquer momento e a seu critério, exigir provas adicionais de
identidade e qualidade dos componentes do produto biológico novo ou produto biológico, e/ou
requerer novos estudos para comprovação de eficácia e segurança clínica, caso ocorram fatos
que deem ensejo a avaliações complementares, mesmo após a concessão do registro.
Art. 16. O registro de produto biológico novo ou produto biológico fabricado em outros países
somente poderá ser concedido pela Anvisa se o medicamento estiver registrado e liberado para
uso em seu país de fabricação, de acordo com a legislação sanitária vigente.
Parágrafo único. Excepcionalmente, produtos biológico novo e produto biológico não
registrados em seu país de fabricação, mas registrados em outro país por necessidade
epidemiológica, poderão ser registrados na Anvisa, após avaliação da documentação
apresentada, desde que comprovado o impacto epidemiológico de sua utilização no Brasil.
Art. 17. A empresa, ao protocolar sua solicitação de registro, deve indicar o nome e endereço
de todos os fabricantes envolvidos na produção do princípio ativo, do produto biológico a
granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do
diluente, do adjuvante e do local de liberação do lote.
2. Registro de produtos
2.1. Registro de produtos biológicos

18. Parágrafo único. Todas as empresas envolvidas na fabricação de um produto
biológico novo ou produto biológico devem cumprir as boas práticas de
fabricação, e apresentar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)
emitido pela Anvisa.
§ 3º Todos as pesquisas clínicas conduzidas no Brasil, com produto biológico
novo ou produto biológico, devem ter autorização prévia da Anvisa, de acordo
com a legislação sanitária vigente.
Art. 21. Os relatórios dos estudos clínicos deverão seguir o disposto no "Guia
para elaboração de relatórios de estudos clínicos para fins de registro e/ou
alterações pós-registro de produtos biológicos", disponível na página
eletrônica da Anvisa.
2. Registro de produtos
2.1. Registro de produtos biológicos

19. Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa.
A legislação em Boas Práticas relacionada a produtos para a saúde determina os requisitos
aplicáveis aos estabelecimentos que fabriquem ou comercializem esses produtos de forma a
garantir a qualidade do processo, visando a segurança e eficácia dos mesmos e o controle dos
fatores de risco à saúde do consumidor.
Solicitação de certificação de Boas Práticas
peticionamento eletrônico e gerar a GRU para recolhimento de taxa;
Providenciar a documentação
(http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Produtos+para+Saude/Assunt
o+de+Interesse/Boas+Praticas)
Protocolizar petição contendo a documentação requerida (formato descrito na RE n.º 1 de 6 de
fevereiro de 2002) junto a esta agência ou no caso dos estados: CE; SP; PR; SC e RS junto à
autoridade sanitária local competente
Após análise da petição será realizada a inspeção para verificação do cumprimento dos
requisitos das boas práticas de acordo com a legislação aplicável.
2. Registro de produtos
2.1. Registro de produtos biológicos

20. Legislação em Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde
2. Registro de produtos
2.1. Registro de produtos biológicos
Resolução - RDC n.º 95, de 08
de novembro de 2000;
Aprova e institui o "Certificado
de Boas Práticas de Fabricação
e Controle - BPF&C de Produtos
para Saúde".
Resolução - RDC n.º 354, de 23 de
dezembro de 2002;
Aprova e institui o " Certificado de
Boas Práticas de Armazenamento e
Distribuição para Produtos para a
Saúde - "CBPADPS", conforme
modelo disponível no site da Anvisa.
Resolução - RDC n.º 59, de 27 de
junho de 2000;
Determina a todos fornecedores de
produtos médicos, o cumprimento dos
requisitos estabelecidos pelas "Boas
Práticas de Fabricação de Produtos
Médicos".
Resolução – RDC n.º 331, de 29 de
novembro de 2002;
Estabelece a auto-inspeção como um
dos instrumentos de avaliação do
cumprimento das Boas Práticas de
Fabricação de Produtos Médicos,
para fins de prorrogação da validade
do Certificado de Boas Práticas de
Fabricação de Produtos Médicos.
Portaria n.º 686, de 27 de Agosto de
1998;
Determina a todos os
estabelecimentos que fabriquem,
produtos para diagnóstico de uso "in
vitro", o cumprimento das diretrizes
estabelecidas pelas "Boas Práticas de
Fabricação e Controle em
Estabelecimentos de Produtos para
Diagnóstico de uso "in vitro".
Resolução – RDC n.º 167, de 02 de
julho de 2004;
Institui Roteiro de Inspeção para
verificação do cumprimento de Boas
Práticas de Fabricação para
Estabelecimentos que Fabriquem ou
Comercializem Produtos para
Diagnóstico de Uso in vitro, a ser
observado pelos órgãos de Vigilância
Sanitária em todo o território nacional
Resolução n.º 9/MS/ANVS, de 21 de outubro de 1999.
Aprova o "Regulamento Técnico para Boas Práticas de
Fabricação (BPF) de Bolsas de Sangue" e Anexos,
contendo normas técnicas e condições necessárias
para garantir a qualidade das bolsas plásticas para
coleta e acondicionamento de sangue humano e seus
componentes.

21. 2. Registro de produtos
2.1. Registro de produtos biológicos
Art. 21.

22. Art. 23. § 1º Se o registro for concedido pela Anvisa, a segurança e eficácia
deverão ser monitoradas e avaliadas continuamente no Brasil, pelo sistema de
Farmacovigilância da empresa detentora, atendendo à legislação vigente.
2. Registro de produtos
2.1. Registro de produtos biológicos
A farmacovigilância é o trabalho de
acompanhamento do desempenho dos
medicamentos que já estão no mercado.
As suas ações são realizadas de forma
compartilhada pelas vigilâncias sanitárias
dos estados, municípios e pela Anvisa.

23. Documentação para o Registro de Produtos Biológicos Novos e Produtos
Biológicos
2. Registro de produtos
2.1. Registro de produtos biológicos
I - formulários de petição de registro - FP1 e FP2,devidamente preenchidos;
II - via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, devidamente autenticada e/ou carimbada pelo banco, ou
comprovante de isenção quando for o caso;
II - declaração do enquadramento do porte (capacidade econômica) da empresa;
IV - cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou do Alvará Sanitário;
V - cópia do Certificado de Autorização de Funcionamento da Empresa ou de sua publicação em Diário Oficial da União (DOU);
VI - cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia, comprovando que a empresa
solicitante e/ou fabricante tem assistência do farmacêutico responsável habilitado para aquele fim;
VII - justificativa técnica para o registro do produto;
VIII - cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) expedido pela Anvisa para todos os fabricantes do princípio ativo, do produto
biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente e do adjuvante;
IX - cópia do CBPF, emitido pela autoridade sanitária competente do país onde se localiza o fabricante do princípio ativo, do produto biológico a
granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado,do diluente e do adjuvante;

24. X - histórico da situação de registro do produto biológico em outros países, quando for o caso;
XI - cópia do comprovante de registro no país de origem do produto biológico, emitido pela respectiva Autoridade
Sanitária competente;
XII - cópia do modelo de bula aprovada pela autoridade sanitária competente do país de origem, acompanhada de
tradução juramentada;
XIII - modelos de bula e embalagens primária e secundária, de acordo com a legislação vigente;
XIV - dados de farmacovigilância atualizados, de acordo com a legislação sanitária vigente, obtidos de estudos clínicos
e da comercialização do produto, quando aplicável;
XV - código de barras (GTIN), para toda(s) a(s) apresentação(ões) ou mecanismos de identificação e segurança que
possibilitem o rastreamento do produto de acordo com a legislação sanitária vigente;
XVI - cópia do compêndio nacional, internacional ou interno da empresa com a determinação das especificações do
produto biológico terminado;
XVII - informações adicionais de acordo com a legislação vigente sobre o controle de EET, quando aplicável;
XVIII - relatório técnico;
XIX - relatório de experimentação terapêutica; e
XX - relatório de farmacovigilância.
2. Registro de produtos
2.1. Registro de produtos biológicos
Documentação para o Registro de Produtos Biológicos Novos e Produtos
Biológicos

25. RDC 315/05
REGISTRO
RDC 46/00
HEMODERIVADOS
RDC 323/03
PROBIÓTICOS
RDC 274/04
GANGLIOSÍDEOS
RDC 47/09
BULAS
RDC 71/09
ROTULAGENS
RDC 17/10
BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
RDC 233/05
ALERGÊNICOS
Portaria 174/96
SOROS Antivenenos,
antitóxicos e antirábicos
RDC 81/08
IMPORTAÇÃO
Lei 6360/76
Dec. 79094/77
RDC 234/05
CONTROLE QUALIDADE
2. Registro de produtos
2.1. Registro de produtos biológicos

26. 31.- Após ter sido protocolada a documentação estabelecida no
Capítulo III deste Regulamento, os prazos para emissão do parecer
final pela ANVISA/MS são:
31.1. Registro de Medicamento Biológico Novo: 180 dias (06 meses)
31.2. Registro de Medicamento Biológico: 120 dias (04 meses).
31.3. Alteração de Registro: 90 dias (03 meses).
31.4. Revalidação de Registro: 60 dias (02 meses).
2. Registro de produtos
2.1. Registro de produtos biológicos

27. 3. Bulas
A palavra significa, de acordo com o
dicionario Aurélio, s.f. Explicação
impressa que acompanha um
medicamento. Logo, a bula de
medicamento consiste em uma
impressão das informações sobre o
medicamento, que são uteis e
necessárias durante sua utilização,
sendo esta, o principal material
informativo para o usuário.

28. 3. Bulas
Resolução RDC n°. 140, de 29 de maio de 2003
Nome do Medicamento (nome comum de acordo com a DCB (Denominação Comum
Brasileira), nome comercial, e às vezes o nome químico, Formas e Fórmulas (Forma
farmacêutica que é a forma que o medicamento se apresenta, e a fórmula farmacêutica),
informações ao paciente (prazo de validade; onde guardar o medicamento (geladeira, ao
abrigo da luz etc); manter o medicamento longe do alcance de crianças, etc),
informações técnicas, ações ou propriedades (onde atua e o que causa), indicações,
contra-indicações, precauções (medidas tomadas pelo usuário para uma melhor ação do
medicamento), reações adversas (efeitos colaterais), interações medicamentosas,
posologia (dose máxima administrada ), superdosagem (o que fazer em caso de
intoxicação) e o nome do fabricante (Consta o nome, endereço, CGC, registro no
Ministério da Saúde e o nome do farmacêutico com seu registro no Conselho Regional de
Farmácia).

29. RDC47/09 vem para padronizar a forma como esse conteúdo é
posto ao usuário, determinando a padronização das bulas com
informações claras e linguagem objetiva.
Times New Roman
não-condensada e não-expandida
tamanho mínimo de 10 pontos
espaçamento entre as letras deve ser de no mínimo 10%
entre as linhas, de 12%
as colunas de texto devem conter, no mínimo, 80mm.
texto alinhado à esquerda.
3. Bulas
Os medicamento genéricos e similares devem seguir o
conteúdo das Bulas Padrões diferindo apenas quanto as
informações específicas.
Na embalagem estará presente a bula – do paciente ou do
profissional de saúde –, para mais informações consultar o
Bulário Eletrônico da ANVISA.

30. 4. ROTULAGEM
Muitas portarias regulam o que um rótulo deve ou
não conter.
O objetivo desses regulamentos é garantir
produtos de qualidade e em boas condições
de higiene para toda a população brasileira
visando a manutenção da saúde.
Com o mesmo objetivo de auxiliar o consumidor na escolha de seus
alimentos, evitando que ele possa se enganar na hora da compra, foram
regulamentadas algumas informações que os rótulos de alimentos não
podem declarar.

31. 4. ROTULAGEM
é toda inscrição, legenda, imagem ou toda matéria descritiva
ou gráfica, escrita, impressa, estampada, gravada, gravada
em relevo ou litografada ou colada sobre a embalagem do
alimento
Embalagem: É o recipiente, o pacote ou a
embalagem destinada a garantir a conservação e
facilitar o transporte e manuseio dos alimentos.
Informações corretas e claras  credibilidade do produto e
fabricante
Proporcionar a escolha de alimentos mais saudáveis
Rastreabilidade do produto

32. 4. ROTULAGEM
Um Produto Deve Conter:
1. nome do produto;
2. lista de ingredientes em ordem decrescente de quantidade. Isto
é, o ingrediente que estiver em maior quantidade deve vir
primeiro,e assim por diante;
3. conteúdo líquido (quantidade ou volume que o produto
apresenta);
4. identificação da origem (identificação do país ou local de
produção daquele produto);
5. identificação do lote;
6. prazo de validade: o DIA e o MÊS para produtos com duração
mínima menor de 3 meses e o MÊS e o ANO para produtos com
duração superior a 3 meses;
7. instruções para o uso, quando necessário.
Resolução RDC Nº 259, de
20 de setembro de 2002

33. 4. ROTULAGEM

34. Algumas informações que devem conter num rótulo:
palavras, sinais ou desenhos que possam tornar a informação do rótulo
falsa, insuficiente, incompreensível ou que possam levar a um erro do
consumidor; atribuir ao produto qualidades que não possam ser
demonstradas; destacar a presença ou ausência de componentes que
são próprios dos alimentos; atribuir informações sobre a origem do
produto.
4. ROTULAGEM

35. 4. ROTULAGEM
4.1. Rotulagem nutricional
O que é?
Toda inscrição destinada a informar
ao consumidor sobre as propriedades
nutricionais do alimento
O que é declaração de
propriedades nutricionais?
É qualquer representação que
afirme, sugira ou implique que um
produto possua propriedades
nutricionais particulares, em relação ao
seu valor energético e conteúdo de
proteínas, gorduras, carboidratos, fibra
alimentar, vitaminas e minerais.
“Claims” ou informações
nutricionais complementares

36. 4. ROTULAGEM
4.1. Modelos de rotulagem nutricional

37. 4. ROTULAGEM
4.1. Rotulagem nutricional de transgênicos
Antes da rotulagem se faz necessário realizar a
avaliação da segurança;
Alimento seguro é aquele que não produz efeitos
adversos nas condições normais;
O OGM deve ser tão seguro quanto ao análogo
convencional considerando modificações
intencionais e não intencionais;
A avaliação deve envolver aspectos
agronômicos, composição química e efeitos
biológicos;

38. O cumprimento é de responsabilidade de órgãos
governamentais federais como:
-Ministério da Agricultura
-Ministério da Justiça
-Agência Nacional de Vigilância Sanitária
-Órgãos dos governos estaduais e municipais;
Decreto 1752/1995- regulamenta a lei de biossegurança o qual
estabelece normas para o uso das técnicas de engenharia genética e
liberação no meio ambiente de OGM’s;
Decreto nº 4680 (24/04/2003)- Regulamenta o direito à informação,
assegurado pela Lei nº 8078 (11/09/1995), a qual obriga informar ao
consumidor caso produto contenha ou sejam produzidos a partir de
OGM’s;
Com presença acima do limite de 1% do produto a partir de OGM, o
consumidor deverá ser informado da natureza transgênica desse produto.
4. ROTULAGEM
4.1. Rotulagem nutricional de transgênicos

39. 4. MONITORAÇÃO E PROPAGANDA
A propaganda é uma das principais formas de se divulgar
produtos. Seu papel é tornar o produto anunciado algo mais desejado
e necessário. Muitas vezes, para conseguir esse resultado, a
propaganda tenta passar a ideia de sucesso e modernidade ao
produto que está sendo divulgado.
“Quem não passou por situações como essas:”
• Encantar-se ao ver o seu super-herói favorito anunciando um cereal?
• Querer toda a coleção de brinquedos distribuídos em promoções de
refeição e sanduíche?
• Interessar-se pelo novo biscoito recheado da propaganda, que vem em
formato de bichinhos e é super divertido?
• Desejar beber o mesmo refrigerante que os astros de rock ou a banda
de música preferida?
PROPAGANDA É A ALMA DO NÉGOCIO

40. 4. MONITORAÇÃO E PROPAGANDA

41. 4. MONITORAÇÃO E PROPAGANDA
A idéia é que as propagandas não coloquem em risco a saúde das
pessoas, principalmente a das crianças.

42. Resolução RDC nº. 73/2005, com o objetivo de apresentar uma
proposta de regulamento para o controle de propaganda, publicidade,
promoção e informação de alimentos.
4. MONITORAÇÃO E PROPAGANDA
• Promover e proteger a alimentação saudável;
• Controlar a publicidade de alimentos com quantidades elevadas de
nutrientes e outros componentes potencialmente prejudiciais à saúde
quando consumidos excessivamente;
• Conferir proteção especial ao público infantil (crianças de 0 a 12 anos,
conforme o Estatuto da Criança e do Adolescente);
• Pontos principais: Veiculação de mensagens que orientam quanto aos
riscos associados ao consumo excessivo de alimentos ricos em açúcar, sal,
gordura saturada, gordura trans e bebidas de baixo valor nutricional – aqui
estão incluídos os refrigerantes, refrescos artificiais, xaropes de groselha
etc;
• Proibições: Brindes, prêmios, bonificações e apresentações especiais,
condicionadas a aquisição desses alimentos. Utilizar figuras, desenhos,
personalidades e personagens que sejam cativos ou admirados por esse
público alvo.