O documento discute dois paradigmas associados a medicamentos biotecnológicos: 1) o produto é igual ao processo de fabricação e 2) aproximadamente um em cada quatro biofármacos aprovados requer medidas de segurança devido a efeitos adversos. Também aborda a importância da farmacovigilância para monitorar efeitos adversos de longo prazo destes medicamentos, dado o potencial de diferenças estruturais mínimas alterarem significativamente suas propriedades.