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Engº Agrº Júlio Sérgio de Britto 
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a)os produtos e os agentes de processos físicos, químicos ou biológicos, destinados ao uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas pastagens, na proteção de florestas, nativas ou implantadas, e de outros ecossistemas e também de ambientes urbanos, cuja finalidade seja alterar a composição da flora ou da fauna, a fim de preservá-las da ação danosa de seres vivos considerados nocivos. 
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•ATO Nº 29, DE 7 DE JULHO DE 2011, publicado no DOU de 08/07/2011 
exclui a recomendação de indicação de uso por cultura, mantendo apenas a indicação de controle do alvo biológico para os produtos de agentes biológicos de controle 
•ATO Nº 6, DE 23 DE JANEIRO DE 2014, publicado no DOU de 31/01/2014 
exclui a recomendação de indicação de uso por cultura, mantendo apenas a indicação de controle do alvo biológico para os produtos de agentes microbiológicos de controle
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•Denominação de “PRODUTOS FITOSSANITÁRIOS COM USO APROVADO PARA A AGRICULTURA ORGÂNICA” 
•Cada Produto comercial com uso aprovado para a agricultura orgânica terá registro próprio 
•Dispensados de RET e de registro de componentes 
•Isentos de registro os produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica produzidos exclusivamente para uso próprio 
•Processo: tramitação própria e prioritária
Item 24, Anexo II, do Decreto 4.074 
•Identificação do produto em relação à especificação de referência 
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Avaliação de Eficiência Agronômica 
•Não é necessária a apresentação de estudos de eficiência agronômica de acordo com a IN 36, de 24 de novembro de 2009 e IN 42, de 05 de dezembro de 2011. 
•Dose: dissertação de mestrado, tese de doutorado, artigo publicado, estudo conduzidos pela empresa, estudos conduzidos no exterior (com tradução). 
•Cultura: é indicado em bula que o produto foi testado e foi eficiente para a cultura presente no estudo. 
•Ferramenta: EXIGÊNCIA
SIM 
NÃO SIM 
NÃO 
2. Formulário de solicitação de inclusão (Anexo II) apresentado para CPOrg 
3. CPOrgs aprovam em reunião lista de produtos prioritários e encaminha para COAGRE, juntamente com a ata e os formulários do Anexo II. 
4. COAGRE encaminha demandas de especificações para GT FITORG 
5. GT FITORG define informações e testes necessários para o estabelecimento da especificação de referência 
6. COAGRE coordena processo de obtenção das exigências (empresas interessadas podem providenciar os estudos). 
7. GT FITORG analisa testes e informações apresentados. 
8. Especificação de referência é publicada com características e composição 
9. Empresa requerente encaminha pedido de registro com os itens 1 a 11 e 24 do Anexo II do Decreto 4074/02 para MAPA, ANVISA e IBAMA 
10. Informações atendem ao estabelecido na especificação de referência? 
11. Poderão ser solicitados estudos e informações adicionais 
12. Produto é REGISTRADO. 
1. Existe especificação de referência publicada para o produto? 
GT Fitorg pode apresentar proposta de produtos
Resumo de Registro 
2005 
2006 
2007 
2008 
2009 
2010 
2011 
2012 
2013 
2014 
PTE 
2 
12 
33 
41 
27 
35 
62 
64 
45 
62 
PT 
27 
25 
21 
11 
8 
3 
2 
1 
3 
4 
PF 
61 
65 
129 
137 
52 
32 
20 
15 
24 
21 
PF/PTE 
0 
6 
19 
2 
49 
28 
49 
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28 
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Pré-Mistura 
0 
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0 
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0 
0 
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Biológicos 
0 
0 
0 
0 
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4 
13 
16 
10 
7 
SOMA 
90 
109 
202 
191 
137 
104 
146 
168 
110 
119 
Emergencial 
28 
25 
LEGENDA 
PT - Produto Técnico 
PF - Produto Formulado 
PTE - Produto Técnico Equivalente 
Pré-Mistura 
PF/PTE - Produto formulado a base de produto técnico equivalente
Júlio britto a
Indicação de Produtos Fitossanitários com o Uso Aprovado para a Agricultura Orgânica
Demais Informações 
Manual de registro atualizado disponível na página eletrônica do MAPA, em informações técnicas; 
Histórico dos registros emitidos desde 2005, atualizado mensalmente, em informações técnicas; 
Orientação, Norma e Anexos para registro de Produtos Fitossanitários com o Uso Aprovado para a Agricultura Orgânica; 
LMR atualizado no Agrofit aberto- (dados do Codex e da Anvisa) http://extranet.agricultura.gov.br/agrofit_cons/principal_agrofit_cons
A visão de cada seguimento envolvido pela regulação de agrotóxicos
Produto Biológico 
Sociedade 
Saúde 
Ambiente 
Agricultura 
Academia 
Empresário 
Agricultor
Obrigado 
Júlio Sérgio de Britto 
Coordenador Geral de Agrotóxicos e Afins 
julio.britto@agricultura.gov.br 
61-32182445

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Júlio britto a

  • 1. V Seminário Internacional de Boas Práticas Agrícolas na Região do Mercosul Mesa Redonda: Registro, Pesquisa e Desenvolvimento de Bioinsumos Engº Agrº Júlio Sérgio de Britto Coordenador Geral de Agrotóxicos e Afins do MAPA
  • 2. Missão do MAPA Promover o Desenvolvimento Sustentável e a Competitividade do Agronegócio em Benefício da Sociedade Brasileira.
  • 3. CGAA SDA MAPA CFIC CSM SDA SDA SDA SDA SPA SPAE SDC SRI DFIA Fiscalização SDA SDA Avaliação de Equivalência Avaliação Agronômica Organograma DSV DIPOV
  • 4. DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS AGRÍCOLAS - DFIA •Coordenação de Sementes e Mudas Lei nº 10711/2003 e Decreto nº 5153/2004 •Coordenação de Fertilizantes, Inoculantes e Corretivos Lei nº 6894/1980 e Decreto nº 4954/2004 •Coordenação-Geral de Agrotóxicos e Afins Lei nº 7802/1989 e Decreto nº 4074/2002
  • 5. Meta da CGAA Assegurar que os agrotóxicos e afins ofertados no mercado interno e externo sejam efetivos no controle de pragas de plantas cultivadas e atendam aos requisitos legais para a proteção do meio ambiente e da saúde humana.
  • 6. Produto químico? Defensivo agrícola? Veneno utilizado na lavoura? O que é um agrotóxico?
  • 7. Inciso I do Art. 2º da Lei 7.802/89 I – agrotóxicos e afins: a)os produtos e os agentes de processos físicos, químicos ou biológicos, destinados ao uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas pastagens, na proteção de florestas, nativas ou implantadas, e de outros ecossistemas e também de ambientes urbanos, cuja finalidade seja alterar a composição da flora ou da fauna, a fim de preservá-las da ação danosa de seres vivos considerados nocivos. b) substâncias e produtos, empregados como desfolhantes, dessecantes, estimuladores e inibidores de crescimento
  • 8. 1934 Agricultura 1976 Agricultura Saúde 1989 Agricultura Saúde Meio Ambiente Histórico da Legislação
  • 9. LEGISLAÇÃO FEDERAL DE AGROTÓXICOS MINISTÉRIO DA SAÚDE ANVISA MINISTÉRIO DO MEIO AMBIENTE IBAMA MINISTÉRIO DA AGRICULTURA DECRETO 4.074/02 Lei 7.802/89 Lei 9.974/00 LEGISLAÇÃO ESTADUAL INSTRUÇÕES NORMATIVAS DECRETO 5.981/06 DECRETO 6.913/09
  • 10. Pesquisa e experimentação - RET Produção Produtos Técnicos: uso industrial exclusivo Produtos Técnicos – PT (ingredientes ativos novos ou não) Produtos Técnicos Equivalentes – PTE Comercialização e Utilização Produtos Formulados: uso comercial Produtos Formulados Produtos Formulados com base em PTE – “genéricos” Tipos de Registro
  • 11. Gerais – MAPA/ANVISA/IBAMA Composição (Qualitativa / Quantitativa) Descrição do processo de Fabricação Propriedades Físicas e Químicas Métodos Analíticos (Controle de Qualidade/Resíduos Compatibilidade com outros Produtos Testes e informações agronômicas, toxicológicas e ambientais Registro Informações sobre Produtos
  • 12. Registro Informações sobre Produtos Agronômicas - MAPA •Boas Práticas Agrícolas •Cultura e alvo biológico •Dose e nº de aplicações •Volume de calda e Modo de aplicação •Compatibilidade com Testes de Resíduos •Intervalo de Segurança e LMR
  • 13. Registro Informações sobre Produtos Toxicológicas - ANVISA Estudos Toxicológicos Agudos e Crônicos Estudos Mutagênicos, Embriofetotóxicos e Carcinogênicos Metabolismo em plantas e animais Bioacumulação Estudo sobre Reprodução Intervalo de Segurança e de Reentrada
  • 14. Registro Informações sobre Produtos Ambientais - IBAMA Estudos sobre microorganismos não alvo, peixes microcrustáceos, algas, organismo de solo, pássaros, plantas e insetos; Toxicidade para animais superiores; Bioacumulação, mobilidade e persistência no solo Persistência de resíduos nas plantas, animais, água, solo e ar.
  • 15. FLUXOGRAMA DE REGISTRO AGROTÓXICOS PARA USO AGRÍCOLA RET – REGISTRO ESPECIAL TEMPORÁRIO Pesquisa e Experimentação REGISTRO Avaliação Toxicológica Aprovação de bula e rótulo Avaliação da Periculosidade Ambiental Avaliação Agronômica Protocolo de registro definitivo Cadastro Estadual órgão registrante
  • 16. Normas complementares específicas para o registro de produtos com menores riscos ambientais e/ou toxicológicos •Bioquímicos: INC n 32, de 26 de outubro de 2005 •Semioquímicos: INC n 1, de 23 de janeiro de 2006 •Agentes Biológicos de Controle: INC n 2, de 23 de janeiro de 2006 •Agentes Microbiológicos: INC n 3, de 10 de março de 2006
  • 17. Atos administrativos complementares •ATO Nº 29, DE 7 DE JULHO DE 2011, publicado no DOU de 08/07/2011 exclui a recomendação de indicação de uso por cultura, mantendo apenas a indicação de controle do alvo biológico para os produtos de agentes biológicos de controle •ATO Nº 6, DE 23 DE JANEIRO DE 2014, publicado no DOU de 31/01/2014 exclui a recomendação de indicação de uso por cultura, mantendo apenas a indicação de controle do alvo biológico para os produtos de agentes microbiológicos de controle
  • 18. Decreto n 6.913, 23 de julho de 2009 •Denominação de “PRODUTOS FITOSSANITÁRIOS COM USO APROVADO PARA A AGRICULTURA ORGÂNICA” •Cada Produto comercial com uso aprovado para a agricultura orgânica terá registro próprio •Dispensados de RET e de registro de componentes •Isentos de registro os produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica produzidos exclusivamente para uso próprio •Processo: tramitação própria e prioritária
  • 19. Item 24, Anexo II, do Decreto 4.074 •Identificação do produto em relação à especificação de referência •Descrição do processo de produção do produto •Declaração de registrante, sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto, indicando os limites máximos e mínimo da variação de cada componente e sua função específica, acompanhada de laudo laboratorial de cada formulador; •Indicação de uso (culturas e alvos biológicos), modo de ação do produto, modalidade de emprego, concentração e modo de preparo de calda, modo e equipamentos de aplicação, época, número e intervalo de aplicações; •Restrições de uso e recomendações especiais;
  • 20. Item 24, Anexo II, do Decreto 4.074 •Intervalo de segurança; •Intervalo de reentrada; •Informações referentes a sua compatibilidade com outros produtos; •Especificação dos equipamentos de proteção individual apropriados para a aplicação do produto bem como as medidas de proteção coletiva; •Procedimento para descontaminação de embalagens e restos de produtos; •Modelo de rótulo e bula
  • 21. Avaliação de Eficiência Agronômica •Não é necessária a apresentação de estudos de eficiência agronômica de acordo com a IN 36, de 24 de novembro de 2009 e IN 42, de 05 de dezembro de 2011. •Dose: dissertação de mestrado, tese de doutorado, artigo publicado, estudo conduzidos pela empresa, estudos conduzidos no exterior (com tradução). •Cultura: é indicado em bula que o produto foi testado e foi eficiente para a cultura presente no estudo. •Ferramenta: EXIGÊNCIA
  • 22. SIM NÃO SIM NÃO 2. Formulário de solicitação de inclusão (Anexo II) apresentado para CPOrg 3. CPOrgs aprovam em reunião lista de produtos prioritários e encaminha para COAGRE, juntamente com a ata e os formulários do Anexo II. 4. COAGRE encaminha demandas de especificações para GT FITORG 5. GT FITORG define informações e testes necessários para o estabelecimento da especificação de referência 6. COAGRE coordena processo de obtenção das exigências (empresas interessadas podem providenciar os estudos). 7. GT FITORG analisa testes e informações apresentados. 8. Especificação de referência é publicada com características e composição 9. Empresa requerente encaminha pedido de registro com os itens 1 a 11 e 24 do Anexo II do Decreto 4074/02 para MAPA, ANVISA e IBAMA 10. Informações atendem ao estabelecido na especificação de referência? 11. Poderão ser solicitados estudos e informações adicionais 12. Produto é REGISTRADO. 1. Existe especificação de referência publicada para o produto? GT Fitorg pode apresentar proposta de produtos
  • 23. Resumo de Registro 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 PTE 2 12 33 41 27 35 62 64 45 62 PT 27 25 21 11 8 3 2 1 3 4 PF 61 65 129 137 52 32 20 15 24 21 PF/PTE 0 6 19 2 49 28 49 72 28 25 Pré-Mistura 0 1 0 0 0 2 0 0 0 0 Biológicos 0 0 0 0 1 4 13 16 10 7 SOMA 90 109 202 191 137 104 146 168 110 119 Emergencial 28 25 LEGENDA PT - Produto Técnico PF - Produto Formulado PTE - Produto Técnico Equivalente Pré-Mistura PF/PTE - Produto formulado a base de produto técnico equivalente
  • 25. Indicação de Produtos Fitossanitários com o Uso Aprovado para a Agricultura Orgânica
  • 26. Demais Informações Manual de registro atualizado disponível na página eletrônica do MAPA, em informações técnicas; Histórico dos registros emitidos desde 2005, atualizado mensalmente, em informações técnicas; Orientação, Norma e Anexos para registro de Produtos Fitossanitários com o Uso Aprovado para a Agricultura Orgânica; LMR atualizado no Agrofit aberto- (dados do Codex e da Anvisa) http://extranet.agricultura.gov.br/agrofit_cons/principal_agrofit_cons
  • 27. A visão de cada seguimento envolvido pela regulação de agrotóxicos
  • 28. Produto Biológico Sociedade Saúde Ambiente Agricultura Academia Empresário Agricultor
  • 29. Obrigado Júlio Sérgio de Britto Coordenador Geral de Agrotóxicos e Afins julio.britto@agricultura.gov.br 61-32182445