O documento discute o registro e regulamentação de bioinsumos no Brasil. Apresenta as diretrizes do Ministério da Agricultura para o registro de produtos, incluindo testes toxicológicos, agronômicos e ambientais. Também descreve normas específicas para registro de produtos biológicos e orgânicos.

1. V Seminário Internacional de Boas Práticas Agrícolas na Região do Mercosul
Mesa Redonda: Registro, Pesquisa e Desenvolvimento de Bioinsumos
Engº Agrº Júlio Sérgio de Britto
Coordenador Geral de Agrotóxicos e Afins do MAPA

2. Missão do MAPA
Promover o Desenvolvimento Sustentável e a Competitividade do Agronegócio em Benefício da Sociedade Brasileira.

3. CGAA
SDA
MAPA
CFIC
CSM
SDA
SDA
SDA
SDA
SPA
SPAE
SDC
SRI
DFIA
Fiscalização
SDA
SDA
Avaliação de Equivalência
Avaliação Agronômica
Organograma
DSV
DIPOV

4. DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS AGRÍCOLAS - DFIA
•Coordenação de Sementes e Mudas
Lei nº 10711/2003 e Decreto nº 5153/2004
•Coordenação de Fertilizantes, Inoculantes e Corretivos
Lei nº 6894/1980 e Decreto nº 4954/2004
•Coordenação-Geral de Agrotóxicos e Afins
Lei nº 7802/1989 e Decreto nº 4074/2002

5. Meta da CGAA
Assegurar que os agrotóxicos e afins ofertados no mercado interno e externo sejam efetivos no controle de pragas de plantas cultivadas e atendam aos requisitos legais para a proteção do meio ambiente e da saúde humana.

6. Produto químico?
Defensivo agrícola?
Veneno utilizado na lavoura?
O que é um agrotóxico?

7. Inciso I do Art. 2º da Lei 7.802/89
I – agrotóxicos e afins:
a)os produtos e os agentes de processos físicos, químicos ou biológicos, destinados ao uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas pastagens, na proteção de florestas, nativas ou implantadas, e de outros ecossistemas e também de ambientes urbanos, cuja finalidade seja alterar a composição da flora ou da fauna, a fim de preservá-las da ação danosa de seres vivos considerados nocivos.
b) substâncias e produtos, empregados como desfolhantes, dessecantes, estimuladores e inibidores de crescimento

8. 1934
Agricultura
1976
Agricultura
Saúde
1989
Agricultura
Saúde
Meio Ambiente
Histórico da Legislação

9. LEGISLAÇÃO FEDERAL DE AGROTÓXICOS
MINISTÉRIO DA
SAÚDE
ANVISA
MINISTÉRIO DO
MEIO AMBIENTE
IBAMA
MINISTÉRIO DA
AGRICULTURA
DECRETO
4.074/02
Lei 7.802/89
Lei 9.974/00
LEGISLAÇÃO
ESTADUAL
INSTRUÇÕES
NORMATIVAS
DECRETO
5.981/06
DECRETO
6.913/09

10. Pesquisa e experimentação - RET
Produção
Produtos Técnicos: uso industrial exclusivo
Produtos Técnicos – PT (ingredientes ativos novos ou não)
Produtos Técnicos Equivalentes – PTE
Comercialização e Utilização
Produtos Formulados: uso comercial
Produtos Formulados
Produtos Formulados com base em PTE – “genéricos”
Tipos de Registro

11. Gerais – MAPA/ANVISA/IBAMA
Composição (Qualitativa / Quantitativa)
Descrição do processo de Fabricação
Propriedades Físicas e Químicas
Métodos Analíticos (Controle de Qualidade/Resíduos
Compatibilidade com outros Produtos
Testes e informações agronômicas, toxicológicas e ambientais
Registro Informações sobre Produtos

12. Registro Informações sobre Produtos
Agronômicas - MAPA
•Boas Práticas Agrícolas
•Cultura e alvo biológico
•Dose e nº de aplicações
•Volume de calda e Modo de aplicação
•Compatibilidade com Testes de Resíduos
•Intervalo de Segurança e LMR

13. Registro Informações sobre Produtos
Toxicológicas - ANVISA
Estudos Toxicológicos Agudos e Crônicos
Estudos Mutagênicos, Embriofetotóxicos e Carcinogênicos
Metabolismo em plantas e animais Bioacumulação
Estudo sobre Reprodução
Intervalo de Segurança e de Reentrada

14. Registro Informações sobre Produtos
Ambientais - IBAMA
Estudos sobre microorganismos não alvo, peixes microcrustáceos, algas, organismo de solo, pássaros, plantas e insetos;
Toxicidade para animais superiores;
Bioacumulação, mobilidade e persistência no solo
Persistência de resíduos nas plantas, animais, água, solo e ar.

15. FLUXOGRAMA DE REGISTRO
AGROTÓXICOS PARA USO AGRÍCOLA
RET – REGISTRO ESPECIAL TEMPORÁRIO
Pesquisa e Experimentação
REGISTRO
Avaliação
Toxicológica
Aprovação de bula e rótulo
Avaliação da
Periculosidade
Ambiental
Avaliação Agronômica
Protocolo de registro definitivo
Cadastro Estadual
órgão registrante

16. Normas complementares específicas para o registro de produtos com menores riscos ambientais e/ou toxicológicos
•Bioquímicos: INC n 32, de 26 de outubro de 2005
•Semioquímicos: INC n 1, de 23 de janeiro de 2006
•Agentes Biológicos de Controle: INC n 2, de 23 de janeiro de 2006
•Agentes Microbiológicos: INC n 3, de 10 de março de 2006

17. Atos administrativos complementares
•ATO Nº 29, DE 7 DE JULHO DE 2011, publicado no DOU de 08/07/2011
exclui a recomendação de indicação de uso por cultura, mantendo apenas a indicação de controle do alvo biológico para os produtos de agentes biológicos de controle
•ATO Nº 6, DE 23 DE JANEIRO DE 2014, publicado no DOU de 31/01/2014
exclui a recomendação de indicação de uso por cultura, mantendo apenas a indicação de controle do alvo biológico para os produtos de agentes microbiológicos de controle

18. Decreto n 6.913, 23 de julho de 2009
•Denominação de “PRODUTOS FITOSSANITÁRIOS COM USO APROVADO PARA A AGRICULTURA ORGÂNICA”
•Cada Produto comercial com uso aprovado para a agricultura orgânica terá registro próprio
•Dispensados de RET e de registro de componentes
•Isentos de registro os produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica produzidos exclusivamente para uso próprio
•Processo: tramitação própria e prioritária

19. Item 24, Anexo II, do Decreto 4.074
•Identificação do produto em relação à especificação de referência
•Descrição do processo de produção do produto
•Declaração de registrante, sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto, indicando os limites máximos e mínimo da variação de cada componente e sua função específica, acompanhada de laudo laboratorial de cada formulador;
•Indicação de uso (culturas e alvos biológicos), modo de ação do produto, modalidade de emprego, concentração e modo de preparo de calda, modo e equipamentos de aplicação, época, número e intervalo de aplicações;
•Restrições de uso e recomendações especiais;

20. Item 24, Anexo II, do Decreto 4.074
•Intervalo de segurança;
•Intervalo de reentrada;
•Informações referentes a sua compatibilidade com outros produtos;
•Especificação dos equipamentos de proteção individual apropriados para a aplicação do produto bem como as medidas de proteção coletiva;
•Procedimento para descontaminação de embalagens e restos de produtos;
•Modelo de rótulo e bula

21. Avaliação de Eficiência Agronômica
•Não é necessária a apresentação de estudos de eficiência agronômica de acordo com a IN 36, de 24 de novembro de 2009 e IN 42, de 05 de dezembro de 2011.
•Dose: dissertação de mestrado, tese de doutorado, artigo publicado, estudo conduzidos pela empresa, estudos conduzidos no exterior (com tradução).
•Cultura: é indicado em bula que o produto foi testado e foi eficiente para a cultura presente no estudo.
•Ferramenta: EXIGÊNCIA

22. SIM
NÃO SIM
NÃO
2. Formulário de solicitação de inclusão (Anexo II) apresentado para CPOrg
3. CPOrgs aprovam em reunião lista de produtos prioritários e encaminha para COAGRE, juntamente com a ata e os formulários do Anexo II.
4. COAGRE encaminha demandas de especificações para GT FITORG
5. GT FITORG define informações e testes necessários para o estabelecimento da especificação de referência
6. COAGRE coordena processo de obtenção das exigências (empresas interessadas podem providenciar os estudos).
7. GT FITORG analisa testes e informações apresentados.
8. Especificação de referência é publicada com características e composição
9. Empresa requerente encaminha pedido de registro com os itens 1 a 11 e 24 do Anexo II do Decreto 4074/02 para MAPA, ANVISA e IBAMA
10. Informações atendem ao estabelecido na especificação de referência?
11. Poderão ser solicitados estudos e informações adicionais
12. Produto é REGISTRADO.
1. Existe especificação de referência publicada para o produto?
GT Fitorg pode apresentar proposta de produtos

23. Resumo de Registro
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
PTE
2
12
33
41
27
35
62
64
45
62
PT
27
25
21
11
8
3
2
1
3
4
PF
61
65
129
137
52
32
20
15
24
21
PF/PTE
0
6
19
2
49
28
49
72
28
25
Pré-Mistura
0
1
0
0
0
2
0
0
0
0
Biológicos
0
0
0
0
1
4
13
16
10
7
SOMA
90
109
202
191
137
104
146
168
110
119
Emergencial
28
25
LEGENDA
PT - Produto Técnico
PF - Produto Formulado
PTE - Produto Técnico Equivalente
Pré-Mistura
PF/PTE - Produto formulado a base de produto técnico equivalente

25. Indicação de Produtos Fitossanitários com o Uso Aprovado para a Agricultura Orgânica

26. Demais Informações
Manual de registro atualizado disponível na página eletrônica do MAPA, em informações técnicas;
Histórico dos registros emitidos desde 2005, atualizado mensalmente, em informações técnicas;
Orientação, Norma e Anexos para registro de Produtos Fitossanitários com o Uso Aprovado para a Agricultura Orgânica;
LMR atualizado no Agrofit aberto- (dados do Codex e da Anvisa) http://extranet.agricultura.gov.br/agrofit_cons/principal_agrofit_cons

27. A visão de cada seguimento envolvido pela regulação de agrotóxicos

28. Produto Biológico
Sociedade
Saúde
Ambiente
Agricultura
Academia
Empresário
Agricultor

29. Obrigado
Júlio Sérgio de Britto
Coordenador Geral de Agrotóxicos e Afins
julio.britto@agricultura.gov.br
61-32182445