Curso

1. Análise de Laudos
Farm. Gabriel Bianco
Gerente Técnico
Pharmacontrol Laboratório
de Controle de Qualidade

2. A análise deve ser crítica:
PM CaCO3 = 100
Ca = 40 %
C = 12 %
O = 48 %
Portanto, no máximo de 40 % em teor de cálcio

3. Cálcio de
Ostras
não
consta
nem na F.
Bras. III
nem na F.
Bras. IV

4. 4.6.2.6. Os
Certificados
de Análise
devem ser
avaliados
para verificar
o atendimento
aos
parâmetros
oficialmente
aceitos.

5. PURIFARMA 90 98,08
Especificação % Resultado %
DEG 90 96,58
DEG 90 96,94
DEG 90 96,57
DEG 90 92,84
DEG 90 94,77
EMBRAFARMA - 67,55
GALENA 90 94,43
GALENA 90 96,47
GALENA 90 98,83
HENRIFARMA - 92,01
OPÇÃO FENIX ? 62,77
PURIFARMA 90 91,70
PURIFARMA 90 94,24

6. Observar se o laudo é
emitido pelo próprio
fracionador e assinado
por seu técnico
responsável (com a
devida identificação do
registro no respectivo
conselho regional) ou é
uma simples cópia do
fornecedor internacional.

7. Exemplos onde nenhuma análise foi
realizada no Brasil, confiando a
distribuidora plenamente no laudo
original:

12. RDC 67/07– ítem 7,3.8:
Os certificados de análise
devem conter
informações claras e
conclusivas com todas
as especificações
estabelecidas entre o
farmacêutico e o
fornecedor/fabricante.
Devem ser datados,
assinados com a
identificação do
Responsável Técnico e
o respectivo número de
inscrição no seu
Conselho Profissional.

13.  Observar se o lote descrito no laudo
confere o nº de lote afixado na
etiqueta da matéria-prima.
 Observar se há descrito no laudo data
de realização da análise, e se o prazo
entre esta data e a data de recepção
da matéria-prima não compromete a
validade das informações do laudo.

14.  Data de
fabricação:
09/2000
 Data do
Laudo:
05/2003
 Aquisição da
matéria-prima:
10/2003

15.  Observar se no laudo existem:
 as especificações de cada teste e
 a respectiva metodologia
 ou simplesmente é colocado o
resultado

17.  Qualitativos:
 Ensaios organolépticos, químicos, físicos, físico-químicos e
biológicos.
 Não preocupando, no momento, a pureza da amostra em %
 Semi-Quantitativos:
 Ensaios Limites: métodos comparativos em relação ao máximo
que uma substância pode conter de determinada impureza.
Neste caso se aplicam as expressões: como “de acordo”, “passa
o teste” ou “dentro das especificações”
 Quantitativos:
 Quantificação de contaminante específico.
 Medidas de grandezas físicas ou físico-químicas
 Determinação do teor da amostra
 Expressão numérica

18.  Observar se apenas nos ensaios-limites e
nos ensaios de identificação constam
resultados como “de acordo”, “passa o
teste” ou “dentro das especificações”.
 Em todos os outros ensaios (caracteres
organolépticos, determinação de
constantes físicas e determinação
quantitativa da droga) os resultados
devem estar explicitados ou expressos em
números, conforme o caso.

19.  Resultado de
rotação
específica:
“conforme”

20.  Resultado
de ponto
de fusão:
“conforme”

21. ?

22.  Impurezas específicas esperadas a partir dos
métodos de fabricação
 Para purificar o CaCO3, adiciona-se CaCl2 para
reagir como Na2CO3 presente. Impureza
esperada: Álcalis solúveis.
 A água é o solvente mais empregado. Uma água
industrial pode contaminar-se com traços de sódio,
cálcio, magnésio, carbonatos, sulfatos, cloretos,...
 Contaminação atmosférica: poeira de óxido de
alumínio, sílica, enxofre, CO2, H2S, contaminação
microbiológica, etc...
 Impurezas específicas esperadas a partir dos
dados de estabilidade

23.  Observar:
 se todas pesquisas de impurezas
preconizadas pela farmacopéia para
determinada matéria-prima foram
realizadas e
 se os resultados se encontram
dentro do limite aceitável descrito na
especificação da matéria-prima.

24. F. BRAS. IV:
“O amido
deve
cumprir o
teste de
ausência
da espécie
Escherichia
coli.

25.  Para o citrato de
sódio diidratado,
as farmacopéias
preconizam o
teste de teor de
água que deve
estar entre 10,0
e 13,0 %

26.  Observar se o resultados
apresentados no laudo estão
compatíveis com os resultados
obtidos na farmácia.

27.  Ensaios
limites com
quantificação
?

28.  Observar se houve doseamento
por parte do fornecedor, e se o
teor encontrado está dentro da
faixa aceitável descrita nas
especificações da matéria-prima

30.  Se julgarmos os distribuidores de MP
farmacêuticas pela preocupação com que
eles apresentam seus laudos (normalmente
meras cópias dos laudos originais) nem
sempre claros e completos, chegaremos à
conclusão de que devemos exigir deles uma
normatização.
 Não é admissível que os mesmos não
realizem nenhum teste de controle de
qualidade ou, quando o fazem, façam
somente testes simples e em nenhuma
hipótese conclusivos, como aspecto,
solubilidade,...

31.  É importante termos em mente que nenhum
distribuidor tem capacidade para de uma hora
para outra, analisar todas as MP que vende.
 Porém, é importante exigirmos cada vez mais
uma melhor qualificação de nossos
fornecedores, para que possamos assegurar a
qualidade dos produtos ao consumidor, que,
em última análise, É NOSSA
RESPONSABILIDADE.

32.  Matérias-primas Vegetais
 Extratos padronizados x droga
vegetal moída?
 Aspectos que devem ser observados:
 O aspecto da exposição do medicamento
no organismo
 A liberação dos princípios ativos e sua
possível absorção

33.  Na produção de extrato utilizam-se solventes
específicos para extrair exatamente os princípios
ativos de interesse.
 Geralmente estas extrações são realizadas de acordo
com as características químicas dos princípios ativos,
tais como solubilidade, complexidade, pH.
 Na cavidade gástrica o único “solvente” é o suco
gástrico (pH ácido):
 HCl
 Enzimas (pepsina e outras)
 Outros elementos de digestão e defesa da mucosa gástrica

34.  Em casos de droga vegetal moída o
processo extrativo ocorre na cavidade
gástrica:
 Caso o marcador farmacológico desta droga
vegetal (não extrato) seja um princípio ativo
que possui característica de solubilidade
apolar, logicamente o processo extrativo ao
nível gástrico será comprometido, como
também altamente insuficiente.

35.  Os estudos que comprovam a relação dose x efeito é
que geram dados sobre a posologia.
 Nestes estudos os produtos extrativos passaram por
um processo de padronização em termos de
concentração do marcador farmacológico, como por
exemplo, extrato de Ginkgo biloba.
 Para o pó da droga vegetal moída em geral não há
estudos que estabeleçam a concentração real da
droga vegetal moída, necessária para se obter o
mínimo de princípio ativo que poderia desencadear o
efeito farmacológico.

36.  Exceções:
 Cascara Sagrada (Rhamnus purshiana)
laxativa
 Sene (Cássia angustifólia) laxativo
 São perfeitamente indicados na forma de
pó desde que a posologia cumpra com
os teores recomendados de:
 Derivados hidroxiantracênicos e
 Senosídeos, respectivamente

37. “Um medicamento
fitoterápico deverá ter
como produto final a
resposta terapêutica”

38.  Geralmente é determinado o teor de um grupo de
substâncias, como por exemplo, derivados
antraquinônicos de sena ou alcalóides totais de
beladona.
 Em alguns casos pode ser necessário o
doseamento de um constituinte específico, por
exemplo, reserpina em espécies de Rauwolfia.
 A classe de substâncias a ser analisada deve,
preferentemente, estar relacionada com a atividade
terapêutica da droga vegetal.

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