O documento discute as oportunidades e desafios da atuação de químicos no mercado farmacêutico, destacando que a química é aplicada em diversas áreas deste mercado, como química analítica, orgânica e inorgânica. Os químicos atuam em indústrias farmacêuticas, laboratórios de controle de qualidade e pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos.

1. O químico e o mercado farmacêutico:
oportunidades e desafios.
Andréia Correia Rodrigues

2. O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.
 A química é um ciência que tem a sua aplicação
nas mais diversas áreas;
A área farmacêutica é uma das áreas de aplicação
da química:
Química analítica;
Química orgânica;
Química inorgânica;
Físico-química;
Síntese orgânica.

3. O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e
desafios.
Os químicos estão atuando em diversas áreas no ramo
farmacêutico;
O mercado farmacêutico no mundo movimenta 300 bilhões
de dólares/ano;
É a área que mais investe em P&D no mundo: 36 bilhões de
dólares/ano.
No Brasil uma das maiores indústrias investiu cerca de R$
400 milhões em pesquisa de novos produtos nos últimos
quatro anos.

4. O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e
desafios.
Esta mesma indústria conta no seu quadro com químicos
industriais, engenheiros químicos e convênios com institutos
de química de duas universidades.
 Foi a primeira empresa a desenvolver um medicamento
totalmente nacional.
 Mestrados e doutorados em química com linhas de
pesquisa de moléculas com atividade farmacológica.

5. Área Farmacêutica
Drogarias Distribuidoras L.A.Clínicas Farm.
Manipulação
Distribuidoras
de I.F
Indústria
FarmacêuticaÁreas Exclusivas
do Farmacêutico

6. Área Farmacêutica
Drogarias Distribuidoras L.A.Clínicas Farm.
Manipulação
Distribuidoras
de I.F
Indústria
Farmacêutica
R. Técnico
A. Farmac
R. Técnico

7. Área Farmacêutica
Drogarias Distribuidoras L.A.Clínicas Farm.
Manipulação
Distribuidoras
de I.F
Indústria
Farmacêutica
Farmacêuticos
Biomédicos

8. Área Farmacêutica
Drogarias Distribuidoras L.A.Clínicas Farm.
Manipulação
Distribuidoras
de I.F
Indústria
Farmacêutica
R.Técnica: FarmacêuticoQuímicos atuando

9. Farmácia de Manipulação
Almoxarifado
Insumo
CQ FQ e
Microbiológico
Produção
LS
LSSL
LSE (C,H,C,A)
LCQ FCLIENTE

10. Farmácia de Manipulação
Onde atuam os químicos na farmácia de
manipulação?

11. Farmácia de Manipulação
Almoxarifado
Insumo
CQ FQ e
Microbiológico
Produção
LS
LSSL
LSE (C,H,C,A)
LCQ FCLIENTE
Manipuladores
(Técnicos)

12. Farmácia de Manipulação
Almoxarifado
Insumo
CQ FQ e
Microbiológico
Produção
LS
LSSL
LSE (C,H,C,A)
LCQ FCLIENTE
Analistas
(Técnicos)
Coordenação da qualidade (SGQ,GQ,LCQ): profissionais de
nível superior (químicos ou farmacêuticos).

13. Farmácia de Manipulação
 Algumas farmácias possuem P&D.
Pesquisa de
novos
produtos
Busca de
novos ativos
disponíveis
no mercado
Pesquisa dos
excipientes
 Os químicos podem auxiliar nos testes de
estabilidade e nas pesquisas.

14. Laboratório de Controle de Qualidade FQ
Análises Obrigatórias:
 Descrição;
 Solubilidade;
 PF;
 Densidade;
Realiza análises FQ em todos os insumos que serão utilizados:
 Fármacos
 Excipientes
 Ativos cosméticos
 Embalagens

15. Laboratório de Controle de Qualidade FQ
Análises que devem ser realizadas (padrões de qualidade) :
 Identificação (colorimetria);
 Doseamento (volumetria);
 Umidade;
 IA (óleos)
 IP (óleos)
 Índice de Refração;
 Testes de Impurezas (metodos semi-quantitativos).

16. Laboratório de Controle de Qualidade Microbiológico
Análises Realizadas e Padrões de Aceitabilidade:
 CTB = 1000 UFC/g;
 CTFL = 100UFC/g;
 Ausência de patógenos: E.coli, Salmonella, Pseudomonas e
Estafilococus.
Realiza análises microbiológicas nas mp’s suscetíveis a contaminação
por microorganismos:
 Origem vegetal;
 Origem animal;
 Especificação farmacopêica;

17. Laboratório de Controle de Qualidade FQ e Microbiológico
Análises Realizadas na água potável:
 FQ: pH, amônia, cloretos, cálcio,sólidos totais...;
 Microbiológico: CTB, CT e CF;
Realiza análises FQ e microbiológica em águas:
 Potável;
 Purificada = destilada e deionizada.
Análises Realizadas na água purificada:
 FQ: pH, amônia, cloretos, sulfato,cálcio, sólidos totais...;
 Microbiológico: CTB, CT e CF;

18. Laboratório de Controle de Qualidade Físico
Análises Obrigatórias:
 Peso médio;
 Desvio Padrão;
 Aparência;
 Doseamento: terceirizado.
 Dose unitária: uma análise a cada dois meses (ativo inferior a 25mg);
 Doseamento simples H, C, A: uma classe farmacêutica a cada 2 meses.
Produtos Sólidos:

19. Laboratório de Controle de Qualidade Físico
Análises Obrigatórias:
 Viscosidade;
 Peso ou volume;
 pH;
 Densidade;
 Características organolépticas;
 Análise microbiológica de veículos ou produtos de estoque.
Produtos semi-sólidos
e líquidos:

20. Laboratório de Controle de Qualidade Físico Químico –
outros testes
Verificar se o revestimento cumpre a sua função:
 Resistindo a ação do suco gástrico;
 Liberando o fármaco em soluções com pH semelhante ao do intestino;
 Etapa Ácida: mergulhar 10 unidades de cápsulas em 150mL em uma
solução de HCl 0,1M. Agitar a 50 RPM, em temperatura 37°C, por 2 horas.
Não deverá apresentar nenhum tipo de rompimento da cápsula.
 Etapa Básica: mergulhar 10 unidades de cápsulas em 150mL uma
solução tampão fosfato pH: 6,8. Agitar a 50 rpm, em temperatura 37°C,
por 1 hora. Deve haver a dissolução da cápsula.
Teste de desintegração de cápsulas gastro-resistentes:

21. Distribuidores de Insumos Farmacêuticos
Produzido
Insumo
Importado por
distribuidoras
Fraciona
Indústria F.Manipulação

22. Distribuidores de Insumos Farmacêuticos
Produzido
Insumo
Importado por
distribuidoras
Fraciona
Indústria F.Manipulação
Controle de
Qualidade
Químico

23. Distribuidores de Insumos Farmacêuticos
Precisam cumprir as BPFr.:
 Devem realizar todas as análises descritas nas monografias e
compêndios oficiais;
 Devem ter um SGQ que valide as técnicas utilizadas;
Químico

24. Distribuidores de Insumos Farmacêuticos
Análises:
 Descrição, solubilidade, PF...
 Identificação: espectrofotometria, difração de raio x; cromatografia...;
 Doseamento e detecção de impurezas: HPLC, espetrofotometria, ...;
Técnicas instrumentais.
Químico
de
bancada

25. Distribuidores de Insumos Farmacêuticos

26. Distribuidores de Insumos Farmacêuticos
CQ

27. Industria Farmacêutica
Indústria
Produzir medicamentos (referência,genéricos, similares);
Produzir novos fármacos e novos medicamentos ;
 Pesquisar e produzir novas F.F.
Medicamento de referência ou ético: primeiro a ser produzido e
registrado;
Medicamento genérico: tem que ser bioequivalente ao de referência;
Medicamento similar: mesma forma farmacêutica, com o mesmo
fármaco na mesma concentração, mas não é exigido testes de
bioequivalência farmacêutica;

28. Industria Farmacêutica
Indústria
Precisa cumprir as BPF;
Validar processos e técnicas analíticas;

29. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
CONDUÇÃO DA INSPEÇÃOCONDUÇÃO DA INSPEÇÃO
ImprescindívelNecessário A partir de 01/2003
LEGENDALEGENDA
Amostragem sob
Fluxo Laminar
Medidor de diferencial
de pressão, se necessário
Módulo de Fluxo
Laminar qualificado
Equipamentos de
Proteção Individual
Funcionários uniformizados
Plano estatístico
de amostragem
Teste de identificação
em todos os recipientes
Área separada
para amostragem
de matérias-primas
Instalações em condições
apropriadas de higiene
POP e registros de
todas atividades
Almoxarifados/ÁreaAlmoxarifados/Área
de Amostragemde Amostragem
de Matérias-Primasde Matérias-Primas
Instrumentos de coleta
limpos/esterilizados

30. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
CONDUÇÃO DA INSPEÇÃOCONDUÇÃO DA INSPEÇÃO
Investigação das
discrepâncias de impressão
Controle de Qualidade
responsável pelas análises
(MP, produto terminado)
Equipamentos/instrumentos
Auto-inspeções
(Garantia da Qualidade)
Rastreamento dos
equipamentos/materiais e
controles dos lotes (GQ)
Destruição dos rótulos
Impressos não utilizados
Controle de Qualidade
independente da produção
Controle de Qualidade
verifica especificações
Padrões de referência
de todas as matérias-primas
e testes de identidade e teor
Testes de
esterilidade validado
ImprescindívelNecessário A partir de 01/2003
LEGENDALEGENDA
Avaliaçãodadocumentação
doslotesproduzidos(GQ)
TestedeControleem
Processosupervisionado/
assinado/CQ
Produção/Produção/
Formas Farmacêuticas/Formas Farmacêuticas/
Controle de Qualidade/Controle de Qualidade/
GarantiaGarantia

31. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Industria Farmacêutica
Insumo
Analisado
Microbiológicas
Químicas Físicas
Análises:
 Descrição, solubilidade, PF...
 Identificação: espectrofotometria, difração de raio x; cromatografia...;
 Doseamento e detecção de impurezas: HPLC, espetrofotometria, ...;
Técnicas instrumentais.
Químicos

32. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Industria Farmacêutica
Insumo
Aprovado
Processo
Produtivo Medicamento
Químicas Físicas
Microbiológicas
Assegurar eficácia e segurança

33. Industria Farmacêutica
Testes realizados no produto acabado
Depende do fármaco e da F.Farmacêutica;
São descritos nas literaturas oficiais;
Precisam ser validados.
Testes comuns às diversas F.F:
Identificação;
Doseamento;
Impurezas.

34. Industria Farmacêutica
Testes realizados no produto acabado
Testes dependentes da F.F:
Desintegração (cápsulas e comprimidos);
Perfil de dissolução;
Peso médio ou volume ( D.U ou D.M);
 Densidade específica;
...

35. Industria Farmacêutica
P&D novos fármacos
 Busca novos fármacos:
 Buscar a cura de doenças “incuráveis”;
 Melhorar os medicamentos já existentes;
 Diminuir custos.
 Métodos:
 Modelagem molecular = pega-se o protótipo e faz
alterações.
Disjunção
Associação ou conjunção
Replicação Moduladora
Químicos
Farmacêuticos
Engenheiros
Matemáticos
Biólogos

36. Industria Farmacêutica
P&D novos fármacos
8000 a 10000 compostos8000 a 10000 compostos
1 novo fármaco!1 novo fármaco!
2,7 a 6,4 anos2,7 a 6,4 anos
Custo = US$ 114milhõesCusto = US$ 114milhões

37. Industria Farmacêutica
P&D novos fármacos
 Deve ser comprovado:
 Eficácia terapêutica;
 Segurança.
 Métodos:
 Deve ser desenvolvidos e validados;
 Devem ser realizados testes de eficácia e segurança in
vivo (ensaios clínicos).
Químicos

38. Industria Farmacêutica
P&D formas farmacêuticas novas ou modificadas
 Busca formas farmacêuticas:
 Mais eficientes;
 Menos tóxicas;
Mais estáveis;
Que possuam maior aceitação no mercado.
 Tecnologias utilizadas:
 Nanopartículas;
 Cápsulas ou comprimidos de liberação prolongada ou programada;
 Biologia molecular;
 Análise in situ;
 Síntese orgânica.

39. Industria Farmacêutica
P&D formas farmacêuticas novas ou modificadas
 Testes:
 Matérias-primas (pré e pós registro).;
 Pré-formulação;
 Formulação (pré e pós registro).
 Testes realizados:
 Farmacopéias;
 Adaptação de testes pré-existentes;
 Validação das técnicas analiticas.
Químicos

40. O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.
Oportunidades
Desafios

41. O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.
 Desafios:
 Adaptação ao ambiente;
 Bibliografia;
 Terminologias e siglas:BPMF, BPPF, PBFr, RDC,
SV,SR,SI,PSA...;
 Legislação: RDC, Visitas periódicas ao site da ANVISA,
interpretação e aplicações;
 Documentar e registrar todos os procedimentos:
MBPMF, MPPF, POP’S, IT, Registros...;

42. O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.
 Desafios:
Na farmácia de manipulação: mais de 1000 itens. Técnicas e
documentos para cada um deles;
 Inexistência de monografias farmacopêicas para determinado
ativo;
 A monografia farmacopêica do medicamento não apresenta todos
os testes necessários para garantir a eficácia e segurança do
mesmo;
Nimesulida: aprovada no LCQ da mp, medicamento
reprovado no perfil de dissolução = polimorfismo.
Ritanovir: cápsulas recolhidas e substituídas por solução;

43. O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.
 Desafios:
 Tendência a desqualificar análises qualitativas. Ex.
descrição da nimesulida, solubilidade, ponto de fusão;
 Compreender todo o processo produtivo;
 Estabilidade emocional: pressão para liberação de
mp’s e produtos;
 Coordenação: gestor de pessoas!

44. O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.
 Principal Desafio:
Ampliar Conhecimentos
Anatomia Fisiologia Bioquímica Farmaco-
logia
Farmaco-
técnica
T.
Farmac.
Compre-
ender
patologias
pH
cutâneo,
Ação dos
filtros...
Alterações
patológicas
Mecanismo
de ação
Como fazer

45. O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.
Ampliar Conhecimentos
Anatomia Fisiologia Bioquímica Farmaco-
logia
Farmaco-
técnica
T.
Farmac.
Compre-
ender
patologias
pH
cutâneo,
Ação dos
filtros...
Alterações
patológicas Mecanismo
de ação
Como fazer
Químicos de
Bancada

46. O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios.
 Referências:
 ALBERTS, B. et al. Fundamentos da Biologia Celular. Porto Alegre,
Editora Artes Médicas, 1999.
 Fármacos & Medicamentos 50 - Janeiro/Fevereiro de 2008 V.35
www.racine.com.br/download.asp?idarquivobanco=5131. Acesso
em junho de 2008.
www.diretorioindustrial.com.br/m-agua-farmaceutica.html - 13k -
Acesso em juho de 2008.
 The Complete Drugs Reference. Martindalle.
 USP29
 www.anvisa.gov.br
 Farmacopéia Brasileira 4ª edição.