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FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS
        FACULDADES INTEGRADAS DE FERNANDÓPOLIS




                 ALAIZE MAGNANI DIAS
             KELLY JULIANA OLÍVIO ARAUJO
            REGIANE MADRONA DE QUEIROZ
             THAIS THABATA LOUISE SOUTO




A IMPORTÂNCIA DO CONTROLE DE QUALIDADE NAS CÁPSULAS
MANIPULADAS EM FARMÁCIAS MAGISTRAIS: uma avaliação em
          estabelecimentos no município de Jales




                    FERNANDÓPOLIS
                          2012
ALAIZE MAGNANI DIAS
             KELLY JULIANA OLÍVIO ARAUJO
            REGIANE MADRONA DE QUEIROZ
             THAIS THABATA LOUISE SOUTO




A IMPORTÂNCIA DO CONTROLE DE QUALIDADE NAS CÁPSULAS
MANIPULADAS EM FARMÁCIAS MAGISTRAIS: uma avaliação em
          estabelecimentos no município de Jales




                    Trabalho de conclusão de curso apresentado à
                    Banca Examinadora do Curso de Graduação em
                    Farmácia      da    Fundação     Educacional    de
                    Fernandópolis como exigência parcial para obtenção
                    do título de bacharel em Farmácia.


                    Orientadora: Profª. Rosana Matsumi Kagesawa
                    Motta




        FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS
                   FERNANDÓPOLIS – SP
                           2012
ALAIZE MAGNANI DIAS
                   KELLY JULIANA OLÍVIO ARAUJO
                  REGIANE MADRONA DE QUEIROZ
                   THAIS THABATA LOUISE SOUTO


A IMPORTÂNCIA DO CONTROLE DE QUALIDADE NAS CÁPSULAS
MANIPULADAS EM FARMÁCIAS MAGISTRAIS: uma avaliação em
               estabelecimentos no município de Jales




                             Trabalho de conclusão de curso aprovado como
                             requisito parcial para obtenção do título de bacharel
                             em Farmácia.

                             Aprovado em: 05 de novembro de 2012.




            Examinadores                       Assinatura          Conceito

 Profª. Rosana Matsumi Kagesawa Motta

 Prof. MSc. Roney Eduardo Zaparolli

 Prof. MSc. Giovanni Carlos de Oliveira




                  Profª. Rosana Matsumi Kagesawa Motta
                       Presidente da Banca Examinadora
Dedicamos este trabalho primeiramente a
Deus, pois sem ele nada seria possível e
nossos sonhos não seriam concretizados.
Aos nossos pais que sempre nos deram
apoio e estiveram presentes, acreditando
em nosso potencial, nos incentivando na
busca    de     novas   realizações    e
descobertas.
AGRADECIMENTOS




       Nosso agradecimento a Deus, criador de todas as coisas e grande maestro
do universo.
       Agradecimentos especiais à nossa orientadora por compartilhar conosco
seus conhecimentos e suas experiências, mas principalmente por acompanhar este
processo de aprendizagem.
       Nossos agradecimentos também aos professores do curso, companheiros
desta jornada do conhecimento e amigos presentes nesta conquista.
       Aos nossos amigos, a família que nos foi permitida cultivar ao longo da vida,
cujos laços se fazem mais sólidos à medida que transcorremos seus caminhos.
       Aos funcionários da faculdade, aos participantes diretos deste trabalho
acadêmico e a todos aqueles que, de alguma maneira, contribuíram para que
conseguíssemos realizar esta pesquisa.
       Por fim, aos nossos familiares, àqueles que nunca serão agradecidos a
contento, pois são nossos pilares na vida, nosso apoio e nosso consolo, aqueles
com os quais sempre poderemos contar.
"Se eu pudesse deixar algum presente a
você, deixaria aceso o sentimento de amor à vida
dos seres humanos. A consciência de aprender
tudo o que nos foi ensinado pelo tempo afora.
Lembraria os erros que foram cometidos, como
sinais para que não mais se repetissem. Deixaria
para você, se pudesse, o respeito àquilo que é
indispensável: além do pão, o trabalho e a ação.
E, quando tudo mais faltasse, para você eu
deixaria, se pudesse, um segredo: o de buscar no
interior de si mesmo a resposta para encontrar a
saída."

                              Mahatma Ghandi
RESUMO



O presente estudo monográfico tem como objetivo primordial a análise das cápsulas
manipuladas em farmácia magistral no município de Jales. Este processo encontra-
se inserido na temática do controle de qualidade e é de suma importância para a
atuação das empresas farmacêuticas. O fenômeno da globalização catalisou a
queda das barreiras e fronteiras mundiais, e atualmente os produtos e serviços de
todo o mundo estão disponíveis a todos aqueles que disponham das ferramentas
tecnológicas necessárias. De maneira que a competitividade cresceu e a
necessidade de um aumento na qualidade e uma diminuição de preço se fez
prementes para a fidelização dos consumidores. Com isso, as empresas
farmacêuticas nacionais foram obrigadas pelo contexto mercadológico a
acompanharem as transformações mundiais, bem como primar pela qualidade e
redução dos preços. Com as farmácias de manipulação o fenômeno não diferiu.
Agregado a este processo, fez-se necessário vencer o conceito de descrédito que o
medicamento manipulado mantinha junto à população, de maneira que suas
qualidades fossem ressaltadas em detrimento aos medicamentos industrializados.
Este trabalho acadêmico primou justamente pela tratativa do controle de qualidade
nas farmácias magistrais, abordando desde o contexto histórico, tratando dos
aspectos principais do controle de qualidade, tais como a qualificação dos
fornecedores, controle de qualidade da matéria-prima e suas condições no
estabelecimento farmacêutico, aspectos visuais das cápsulas e suas variações, bem
como a aceitação dos medicamentos manipulados pelos consumidores. De maneira
que para a consecução deste estudo, foram analisadas obras bibliográficas que
tratem da temática em questão, bem como material eletrônico, a título
complementar, e ainda analisado in loco, material para constatação da qualidade de
cápsulas de medicamento no município de Jales, podendo ser verificada as
características das mesmas em conformidade com a metodologia científica. Em
conformidade com a avaliação realizada, quanto à análise do peso médio, desvio
padrão e coeficiente de variação, três das quatro farmácias analisadas foram
reprovadas, o que demonstra que o controle de qualidade precisa sofrer ajustes e as
fórmulas manipuladas deveriam ter sido refeitas ao invés de entregues ao
consumidor. Quanto aos aspectos visuais verificados, apesar de demonstradas
algumas falhas em quesitos analisados, de modo geral, as farmácias de
manipulação examinadas obtiveram resultados melhores, sendo aprovadas na
maioria dos quesitos examinados. É possível concluir através desta avaliação que o
controle de qualidade é fundamental para a verificação dos produtos oferecidos aos
consumidores e este deve seguir padrões rígidos que possibilitem a correção de
falhas no processo produtivo. Faz-se necessário salientar que, apesar de aprovadas
em diversos critérios analisados, as farmácias de manipulação do município de Jales
ainda precisam aprimoram algumas fases de seu processo de produção, para que
assim possam chegar a excelência nos produtos oferecidos à população.


Palavras-chave: Farmácia Magistral. Controle de Qualidade. Qualificação dos
Fornecedores. Medicamentos Manipulados.
ABSTRACT




This monographic study has as main objective the analysis of the capsules
manipulated in teaching pharmacy in Jales . This process is inserted in the subject
and the quality control is of paramount importance to the role of pharmaceutical
companies. The phenomenon of globalization has catalyzed the fall of barriers and
borders worldwide, and currently the products and services are available worldwide
to all those who have the necessary technological tools. So the competition has
grown and the need for an increase in quality and a decrease in the price became
urgent for consumer loyalty. Thus, pharmaceutical companies were forced by
national marketing context to monitor the global transformations, as well as strive for
quality and lower prices. With compounding pharmacies phenomenon did not differ.
Added to this process, it was necessary to overcome the distrust that the concept of
compounded drugs kept with the population, so that their qualities were emphasized
to the detriment of manufactured drugs. This scholarly work by just excelled dealings
quality control in pharmacies, approaching from the historical context, addressing the
main aspects of quality control, such as qualification of suppliers, quality control of
raw materials and their conditions in the pharmaceutical establishment , visual
aspects of capsules and variations thereof, as well as the uptake of drugs handled by
consumers. So that to achieve this study, we analyzed bibliographic works that deal
with the topic in question, as well as an electronic material, as a supplement to, and
further analyzed in situ, finding quality material for capsules of medicine in the city of
Jales, may be verified characteristics thereof in accordance with the scientific
methodology. In accordance with the assessment made as to the analysis of average
weight, standard deviation and coefficient of variation, three of the four pharmacies
were analyzed disapproved, demonstrating that quality control needs to be adjusted
and manipulated the formulas should have been redone instead delivered to the
consumer. The aspects checked visually, although in some flaws demonstrated
issues analyzed in general, the compounding pharmacies examined better results
obtained, being adopted in most questions examined. You can complete this review
by the quality control is essential for verification of products offered to consumers and
it must follow strict standards that enable the correction of faults in the production
process. It is necessary to emphasize that, although approved in several criteria
examined, the pharmacies of the city of Jales still need to improve some stages of its
production process, so they can achieve excellence in the products offered to the
population.


Keywords: Magistral Pharmacy. Quality Control. Qualification of Suppliers. Handled
medicines.
LISTA DE TABELAS




Tabela 1 -   Volume das cápsulas duras                                      41

Tabela 2 -   Procedimentos na manipulação de cápsulas gelatinosas duras     45

Tabela 3 -   Critérios de avaliação com limites de variação aceitáveis parara
             cápsulas duras                                                 48

Tabela 4 -   Classificação dos defeitos visuais das embalagens              51

Tabela 5 -   Classificação dos defeitos dos rótulos                         54

Tabela 6 -   Amostragem das farmácias analisadas                            59

Tabela 7 -   Aspectos visuais analisados nos estabelecimentos magistrais
             durante a pesquisa                                             62
LISTA DE FIGURAS




Figura 1 -   Modelo de etiqueta de quarentena                  31

Figura 2 -   Modelo de etiqueta de aprovado                    31

Figura 3 -   Modelo de etiqueta de reprovado                   32

Figura 4 -   Cápsulas                                          36

Figura 5 -   Cápsula dura                                      37

Figura 6 -   Encapsuladora manual                              38

Figura 7 -   Enchimento de cápsulas com encapsuladora manual   39

Figura 8 -   Fechamento das cápsulas                           40

Figura 9 -   Cápsula dura aberta, pré-fechada e fechada        46

Figura 10 - Recipiente utilizado pela Farmácia – A             63

Figura 11 - Cápsula obtida na Farmácia – A                     64

Figura 12 - Recipiente utilizado pela Farmácia – B             64

Figura 13 - Cápsula obtida na Farmácia – B                     65

Figura 14 - Cápsulas apresentando amassamento – Farmácia B     65

Figura 15 - Recipiente utilizado pela Farmácia – C             66

Figura 16 - Cápsula obtida na Farmácia - C                     67

Figura 17 - Recipiente utilizado pela Farmácia - D             67

Figura 18 - Cápsula obtida pela Farmácia – D                   68
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS




ANFARMAG – Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais.
ANVISA − Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
BPF – Boas Práticas de Fabricação
BPMF – Boas Práticas de Manipulação em Farmácias
CRF/SP – Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo.
EPC – Equipamento de Proteção Coletiva.
EPI – Equipamento de Proteção Individual.
POP – Procedimento Operacional Padrão.
SUMÁRIO



INTRODUÇÃO ...................................................................................................... 13

1. A FARMÁCIA MAGISTRAL BRASILEIRA ....................................................... 16

1.1 A FARMÁCIA MAGISTRAL E O CONTEXTO HISTÓRICO DA
GLOBALIZAÇÃO .................................................................................................. 19

1.2 O CONTROLE DE QUALIDADE NA FARMÁCIA MAGISTRAL ...................... 21

1.2.1 Aspectos principais do Controle de Qualidade nas formas
farmacêuticas sólidas.......................................................................................... 24

1.2.1.1 Qualificação dos fornecedores .................................................................. 25

1.2.1.2 Controle de Qualidade das matérias-primas ............................................. 26

1.2.1.3 Laboratório de Controle de Qualidade ...................................................... 27

1.2.1.4 Equipamentos ........................................................................................... 28

1.2.1.5 Recepção da matéria-prima ...................................................................... 29

1.2.1.6 Identificação da matéria-prima .................................................................. 30

1.2.1.7 Etiquetas ................................................................................................... 30

1.2.1.8 Amostragem da matéria-prima....... ........................................................... 32

1.2.1.9 Características (identificação) das matérias-primas ................................. 32

1.2.1.9.1 Caracterização organoléptica ................................................................ 33

1.2.1.9.2 Identificação físico-química .................................................................... 34

1.2.1.9.3 Densidade e determinação de densidade aparente para pós ............... 34

1.2.1.9.4 Determinação da umidade na matéria-prima ......................................... 35

1.2.1.10 Armazenamento da matéria-prima.......................................................... 35

1.3 CONCEITUAÇÃO DE CÁPSULA.................................................................... 36

1.3.1 Processo de manipulação da forma farmacêutica sólida cápsula........ 37

1.3.2 Excipientes para formas farmacêuticas sólidas ..................................... 41

1.4 PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP)..................................... 43
1.5 BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) ................ 44

1.6 OUTROS PROCESSOS DE CONTROLE DE QUALIDADE .......................... 46

1.7 ASPECTOS VISUAIS DAS CÁPSULAS ......................................................... 46

1.7.1 Limpeza das cápsulas................................................................................ 47

1.8 PESO MÉDIO, DESVIO PADRÃO E COEFICIENTE DE VARIAÇÃO ............ 47

1.9 EMBALAGENS................................................................................................ 49

1.10 RÓTULO........................................................................................................ 52

1.11 A ACEITAÇÃO DOS PACIENTES AO MEDICAMENTO MANIPULADO...... 55

2. OBJETIVOS ...................................................................................................... 57

2.1 OBJETIVO GERAL ......................................................................................... 57

2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS ........................................................................... 57

3. MATERIAIS E MÉTODOS ................................................................................ 58

4. RESULTADOS E DISCUSSÕES ...................................................................... 59

4.1 RESULTADOS OBTIDOS COM A PESQUISA................................................ 60

4.1.1 Peso médio ................................................................................................. 60

4.1.2 Desvio padrão............................................................................................. 61

4.1.3 Coeficiente de variação ............................................................................ 61

4.1.4 Aspectos visuais analisados nas farmácias pesquisadas .................... 61

4.1.5 Farmácias analisadas .............................................................................. 63

4.1.5.1 Farmácias A.............................................................................................. 63

4.1.5.2 Farmácias B ............................................................................................ 64

4.1.5.3 Farmácias C .............................................................................................. 66

4.1.5.4 Farmácias D .............................................................................................. 67

5. CONSIDERAÇÕES FINAIS .............................................................................. 69

6. CONCLUSÃO ................................................................................................... 71

REFERÊNCIAS .................................................................................................... 72
13



INTRODUÇÃO




       O processo de globalização é um fenômeno que atualmente é considerado
inquestionável e irreversível. É impossível vislumbrar o panorama econômico, social
e cultural do planeta sem tomá-lo por um cadinho em plena efervescência, onde
componentes de todas as partes do mundo se encontram, se fundem e se
transformam constantemente e em uma velocidade crescente.
       Silva (2010) afirma que a chegada ao segundo milênio ocorreu sob o signo
de uma “nova ordem”, muito diferente das previsões que se faziam nas décadas
passadas. O mundo passou por diversas transformações de cunho científico, social,
econômico, bem como teve o eixo do centro de decisões transformado.
       Com a abertura do mercado nacional, as empresas foram forçadas à
exposição à concorrência internacional, o que as obrigou à renovação constante em
busca do acompanhamento das transformações ocorridas, bem como as
superações exigidas pelo próprio mercado.
       De maneira que as empresas nacionais, com a delineação deste novo
panorama, se obrigaram a acompanhar o mercado e a fidelizar o cliente com a
competitividade no preço e qualidade no produto, garantindo, desta forma, sua
participação no mercado.
       Santin e Cavalcanti (2004) relatam que:
                    A qualificação dos fornecedores constitui uma importante ferramenta para a
                    promoção da melhoria contínua entre a relação fornecedor/cliente. Num
                    mercado cada vez mais exigente, onde a qualidade é um diferencial
                    competitivo, isto se constitui numa real necessidade. Muito além de ser uma
                    exigência das Boas Práticas de Fabricação para os produtores de
                    medicamentos, é uma garantia de melhores aquisições, de um menor índice
                    de não-conformidades associadas.

        Assim, a melhoria contínua na qualidade das mercadorias produzidas tem
sido uma ferramenta imprescindível para as organizações, entretanto, aspectos que
influenciam diretamente esta característica têm sido pouco explorados pelas
empresas. A qualidade da matéria prima adquirida pelos fornecedores implica
diretamente na qualidade do produto final, logo, é fundamental que seja analisada
para a consecução de um produto de qualidade.
      Para as empresas farmacêuticas é fundamental a qualificação e identificação
dos fornecedores, sendo que deste processo depende a sobrevivência destas
14



empresas. A qualidade engendrada por este processo é essencial, particularmente
no processo da globalização, onde existe um aumento da competitividade e o
desempenho da produção deve ser maximizado.
       Lucchesi (1995, p.43), a respeito do setor da empresa farmacêutica,
complementa que:
                     Todos estes movimentos da política e da economia refletem-se e têm
                     desdobramentos, maiores ou menores, no setor da Saúde. Sabe-se que o
                     aperfeiçoamento democrático, o fortalecimento da cidadania e a
                     descentralização impulsionam a proposição de reformas nos sistemas de
                     saúde no sentido da cobertura universal, da equidade e da integralidade da
                     atenção em saúde.

       Como já foi afiançado acima, no panorama mercadológico presente, a
qualidade e o controle de qualidade por consequência, são imprescindíveis, não
sendo permissíveis os níveis de defeitos aceitos anteriormente. De modo que, as
empresas farmacêuticas precisam conceber um processo de seleção e qualificação
que não permitam que falhas ocorram e que possam, por sua vez, prejudicar o
produto final destinado aos consumidores.
       Santin e Cavalcanti (2004) quanto à qualificação dos fornecedores,
asseguram que a melhoria contínua da qualidade nos procedimentos referentes às
farmácias magistrais é fundamental na busca da satisfação dos consumidores.
Contudo, é pouco discutida a importância da qualidade dos fornecedores, apesar do
desempenho dos estabelecimentos deste setor ser profundamente afetado por este
aspecto do processo produtivo.
       De maneira que para a obtenção de um resultado satisfatório no tocante aos
fornecedores, necessário se faz uma investigação em profundidade da competência
no aspecto produtivo, administrativo, financeiro e mercadológico. O responsável por
tais investigações, em tese, deve ser um profissional da área técnica que se utiliza
de instrumentos de pesquisa que permitam a comparação e avaliação dos serviços
prestados.
       Assim, diante do exposto, a temática do controle de qualidade vem,
paulatinamente, angariando espaço e importância quando da tratativa na atuação
das empresas farmacêuticas. O controle de qualidade é fundamental porque é
questão vital para o paciente que faz uso da medicação, não podendo, pois, ser
relegado à temática de segundo plano, dada sua importância e o risco que a falta da
eficiência do controle gera ao consumidor.
15



          O controle de qualidade e a aferição dos métodos utilizados nas farmácias
magistrais são de fundamental importância para o paciente e a tratativa deste tema
será abordada com mais vagar e mais especificidade no transcurso desta pesquisa
monográfica.
          O medicamento manipulado para não sofrer desvios ou falhas que possam
comprometer sua qualidade e mesmo seu crédito junto à população em geral, deve
seguir critérios rigorosos, critérios estes que serão abordados neste trabalho
monográfico.
          É fundamental ressaltar que o medicamento magistral tem sua qualidade
definida pelo processo produtivo construído e não meramente pelo teste realizado
após a efetivação deste processo. De maneira que o controle de qualidade é
essencial a quaisquer tipos de medicamentos, sejam eles industrializados ou
manipulados, sendo ele atributo básico para ambos.
          Conforme Ferreira, (2008), o controle de qualidade de formas farmacêuticas
manipuladas se constitui em instrumento essencial para certificar a eficácia e a
segurança     dos medicamentos magistrais,       garantindo,   por conseguinte,   os
consumidores.
          Trata-se de uma questão de segurança intrínseca ao consumidor que não
pode ser dirimida sob nenhum pretexto e que deve atender rigidamente à finalidade
médica para o qual foi prescrito.
          De tal maneira que necessário se faz ressaltar que manipular um
medicamento com qualidade não se restringe a prepará-lo com a dosagem correta,
com uniformidade e estabilidade, mas também de acordo com ensaios de controle
de qualidade que efetivamente comprovem que a eficácia a que o medicamento se
dispõe.
          Assim sendo, o controle de qualidade do medicamento magistral será
tratado em seus diversos aspectos, ambientando o presente estudo no município de
Jales, que servirá de palco para a pesquisa científica que ora se apresenta e se
desenvolve.
16



1. A FARMÁCIA MAGISTRAL BRASILEIRA




        Thomaz (2001) faz um relato histórico da farmácia magistral no Brasil,
quando afirma que a manipulação no Brasil começou no período pré-colonial. A
própria constituição da flora brasileira e o conhecimento indígena na manipulação de
plantas nativas fomentaram este processo. As chamadas boticas são precursoras
das farmácias de manipulação, tendo o concurso dos jesuítas para a catalogação e
classificação das plantas em conjunto com a população local.
        Segundo o mesmo autor, apenas no ano de 1832 surgiram as escolas de
farmácia no país, sendo que as boticas foram sendo substituídas gradualmente
pelas farmácias, onde a produção era praticamente toda artesanal. Com o número
crescente destes estabelecimentos e, por conseguinte, dos profissionais que
trabalhavam nestes locais, estes obtiveram grande valorização profissional.
        Em conformidade com o que assegura Ribeiro (2003) quanto a seu histórico,
a farmácia magistral no Brasil, após o seu desvanecimento quase integral com o
advento da industrialização do país a partir da década de 50, teve um
restabelecimento em fins da década de 80. Já no final de década de 90, surgiu a
primeira regulamentação específica para o setor magistral, a RDC-33, que coincidiu
com um elevado aumento no número de farmácias magistrais em todo o país.
        Szatkowski e Oliveira (2004), afirmam que o período de mudanças para o
ramo das farmácias magistrais ocorreu entre as décadas de 40 e 50 do século
passado, devido ao crescimento da indústria farmacêutica no mundo. Com o
aparecimento de grandes surtos epidêmicos, as farmácias de manipulação deixaram
de estar aptas a atender a demanda criada e com isso, foram fomentadas políticas
no sentido de promover tecnologias para a produção de medicamentos em grande
escala, em menor tempo e com maior durabilidade.
        Segundo o que assegura Silva (2007), no início, a farmácia magistral era
voltada essencialmente para a dermatologia e para a homeopatia, tendo como
enfoque   a   prescrição   individualizada.   Em   decorrência   do   ingresso   dos
medicamentos genéricos no mercado, o setor magistral começou a manipular vários
tipos de medicamentos dos quais as apresentações são disponibilizadas pela
indústria farmacêutica.
17



       Segundo Rumel, Nishioka e Santos (2006): “Os medicamentos manipulados
têm sido usados frequentemente no Brasil por permitirem a personalização da
posologia e oferecerem menor custo, permutando com os produtos industrializados”.
       Acompanhando a propagação científico-tecnológica que solicita padrões de
qualidade cada vez mais rigorosos, a RDC Nº 33, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em farmácias e seus
anexos, passou por alterações, tendo como objetivo a difusão do conceito de
qualidade no setor magistral, meta que não foi conseguida de imediato. No ano de
2003, devido a algumas ocorrências de intoxicação de pacientes por medicamentos
de origem magistral, foi instaurada a RDC Nº 354, que determina critérios exclusivos
para a manipulação de substancias de baixo índice terapêutico na farmácia
magistral. (BRASIL, 2003).
       No ano 2005, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou
a consulta pública número três, onde os pontos falhos da RDC Nº 33 foram
contestados, tendo como finalidade a fixação de critérios mais rígidos para a
manipulação no Brasil. (BRASIL, 2005).
       A RDC Nº 214, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de
Medicamentos para uso Humano em Farmácias, foi criada na data de 12 de
dezembro de 2006, com sua posterior revogação pela RDC Nº 67, esta datada de 08
de outubro de 2007, dispondo, por sua vez, sobre as Boas Práticas de Manipulação
de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias, encontrando-
se esta atualmente em vigência no país. (BRASIL, 2006).
       Em consenso com o que explana Allen Jr. (2006), a farmácia magistral
exerce um papel essencial, pois consegue proporcionar ao paciente uma
individualização do tratamento, possibilitando ao médico a adaptação das dosagens
segundo as necessidades do paciente.
       De acordo com o CRF/SP (2007), na farmácia magistral, os medicamentos
são preparados de maneira individualizada, pelo farmacêutico e por sua equipe,
conforme a solicitação de um usuário portador de receita médica, odontológica ou
mesmo receita veterinária, para a preparação de medicamentos individualizados ou
personalizados nas mais variadas formas: em pós, cápsulas, comprimidos, xaropes,
cremes, pomadas, géis, soluções para uso otológico, nasal, supositórios e
medicamentos estéreis para uso parenteral.
18



       Ferreira (2008) afirma que no mercado atual, o número de farmácias
magistrais tem crescido e proporcionado aos profissionais farmacêuticos grandes
oportunidades, tanto socioeconômicas quanto profissionais, promovendo sua
realização profissional. A razão para este crescimento deve-se ao fato do
medicamento magistral possibilitar ao consumidor flexibilidade na dosagem, escolha
da forma farmacêutica que lhe convém e a possibilidade de associação de fármacos.
       Este mesmo autor ainda explica que através da manipulação, a preparação
de medicamentos ausentes no mercado devido a problemas econômicos da
indústria farmacêutica ou outros se torna viável (o que é sumamente vantajoso ao
consumidor), bem como possibilita a utilização sob outras formas de usos para
medicamentos tradicionais.
       Szatkowski e Oliveira (2004), afirmam, quanto às características do ramo
das farmácias de manipulação:
                      Considerando todos os aspectos sociais e econômicos do ramo
                      farmacêutico, verifica-se que o número de farmácias de manipulação sofreu
                      um aumento significativo, nestes últimos anos, com conseqüente
                      especialização dos profissionais da área. Foram implantadas novas
                      tecnologias, surgiram distribuidoras que passaram a oferecer matérias-
                      primas em quantidades acessíveis, proporcionando, assim, oportunidade
                      aos profissionais médicos de fazerem a prescrição de medicamentos de
                      forma personalizada; ao paciente, a oportunidade de comprar seus
                      medicamentos a um custo inferior e também a oportunidade de manipular
                      medicamentos não existentes no mercado.

       Segundo a ANFARMAG (Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais),
o setor magistral, atualmente, emprega aproximadamente 14.500 (quatorze mil e
quinhentos) farmacêuticos (número quase três vezes superior ao do setor industrial)
em cerca de seis mil estabelecimentos produtores de medicamentos.
       A   despeito     de    requerer      ampla     documentação        por    parte    dos
estabelecimentos, a legislação aborda o quesito qualidade de maneira superficial,
deixando importantes lacunas, tais como o estudo da estabilidade e capacidade dos
processos fora de enfoque, estes indispensáveis na promoção da melhoria contínua.
(SILVA, 2008).
       Bonfilio et al. (2010), ressalta que o controle de qualidade na farmácia
magistral é imprescindível para a qualidade do medicamento por ela manipulado,
porém, este apresenta alto custo, requer área física adequada, obtenção de
equipamentos e de contínuo treinamento do quadro pessoal. Estas particularidades
do controle de qualidade dificultam o seu cumprimento por parte das farmácias de
19



manipulação em virtude da falta de recursos suficientes para a realização dessas
práticas onerosas, sendo questionada a qualidade dos medicamentos manipulados.




1.1 A FARMÁCIA MAGISTRAL E O CONTEXTO HISTÓRICO DA GLOBALIZAÇÃO




          A globalização fez com que o mundo, que antes era segmentado e separado
por fronteiras de difícil transposição em um mundo conectado, onde a informação é
distribuída em tempo real e uma empresa pode comprar e vender em praticamente
todo o mundo, desde que faça uso das ferramentas tecnológicas disponíveis.
          Este fenômeno revolucionou os parâmetros mundiais da sociedade em
termos econômicos, sociais, culturais e políticos, promovendo a derrubada de
fronteiras e reduzindo drasticamente as distâncias virtuais entre os países,
continentes e os povos do mundo.
          Chesnais (1996, p.23), conceituando o processo de globalização, afirma
que:

                      O adjetivo “global” surgiu no começo dos anos 80, nas grandes escolas
                      americanas de administração de empresas, as célebres “business
                      management schools” de Harvard, Columbia, Stanford,etc. Foi popularizado
                      nas obras e artigos dos mais hábeis consultores de estratégia e marketing,
                      formados nessas escolas – o japonês K. Ohmae e M.E. Porter – ou em
                      estreito contato com elas. Fez sua estréia em nível mundial pelo viés da
                      imprensa econômica e financeira de língua inglesa, e em pouquíssimo
                      tempo invadiu o discurso político neoliberal.

          Sendo assim, é possível afirmar que a conceituação da terminologia
globalização, surgida nos anos 80, se fortaleceu e literalmente invadiu o cenário
mundial, tornando-se base no discurso político neoliberal, movimento crescente no
mundo. Este processo transcende um único setor, não se restringindo a apenas uma
área de atuação social. A globalização não ficou estanque apenas a economia, ou a
cultura, ou ainda a informação de maneira generalização.
          Este fenômeno fez com que caíssem as barreiras que impediam a entrada
de artigos industrializados advindos de outros países, facilitando assim o acesso
destes produtos pela população de todas as partes do mundo, o que acabou por
acirrar   assim   a   competitividade     entre    as    empresas,      ainda    forçando     o
estabelecimento de padrões de preços entre produtos nacionais e importados.
20



       Lucchesi (1995), afirma, explanando sobre os contrapontos do processo de
globalização, que este processo de mudanças econômicas ocorridas no mundo (e
chamadas genericamente de globalização), fomentou transformações internas nos
países, causando alguns efeitos negativos, como o aumento do desemprego e a
diminuição da soberania dos Estados, uma vez que ocorreu a diminuição destas
barreiras, inclusive políticas, bem como um processo de massificação cultural, que
acabou por comprimir as diversas vertentes culturais antes existentes.
       A parte destes eventos negativos tal processo, apesar de acentuar a
competitividade entre as empresas e impelir a uma queda nos preços, aumentando,
deste modo, as chances do consumidor em adquirir um produto por menor valor,
também engendrou o risco do desenvolvimento de produtos com qualidade
duvidosa, devido ao afã das empresas em reduzir os custos sob quaisquer
perspectivas. Santin e Cavalcanti (2004, p. 45), quanto ao processo de globalização
frente ao setor farmacêutico, ressaltam que:
                     A abertura do mercado provocou uma maior exposição das empresas à
                     concorrência internacional. Devido a esse fato, as empresas nacionais,
                     cada vez mais, têm procurado obter a satisfação dos clientes, e
                     concomitantemente garantir sua participação no mercado com produtos de
                     qualidade.

       De maneira que o processo da globalização originou e fomentou um
fenômeno com aspectos controversos, ou seja, por um lado, promoveu a
competitividade entre as empresas e a conseqüente queda dos preços e por outro a
possibilidade da perda de qualidade em nome do objetivo da redução de preços a
qualquer custo.
       Sobre este fenômeno, Silva (2010, p. 125), particularizando o setor da
indústria farmacêutica, assegura que:
                     No caso particular da indústria farmacêutica, as relações estruturais
                     geradas por sua influência, organização e poder econômico em nível
                     mundial evidenciam um dos pressupostos básicos do capitalismo: a geração
                     de lucro através do estímulo ao consumo com o fomento de produtos
                     gerados pela indústria, no caso em particular, a da saúde.

       De forma que a globalização atingiu igualmente o setor farmacêutico, não
ficando este a margem deste fenômeno. A indústria farmacêutica também passou
por adequações para o atendimento das novas necessidades demonstradas pelos
consumidores.
       De acordo com Almeida (2009), a globalização promoveu a circulação
internacional de produtos e materiais, aumentando o risco de contaminação com
21



produtos de origem duvidosa. Em contrapartida, promoveu um aprimoramento
técnico e científico de alguns setores, para sanar a problemática criada por este
fenômeno. Houve, então, a criação de diversas legislações concernentes ao setor da
saúde para regulamentação da área e possibilidade de maior fiscalização do setor.




1.2 O CONTROLE DE QUALIDADE NA FARMÁCIA MAGISTRAL




        Em conformidade com Pozza, Khalil e Mainardes (2009), o controle de
qualidade é a metodologia empregada para a consecução de um produto com
aptidão farmacopeica, e que no processo da manipulação possa ter parâmetros de
qualidade, possibilitando, desta maneira, a garantia da segurança e eficácia ao
consumidor. O controle de qualidade deve compreender o processo produtivo em
todas as suas etapas, ou seja, desde o recebimento até entrega do produto
acabado.
        Gil, et al. (2010), afirmam que o conceito de qualidade é bastante subjetivo,
mas pode ser conceituado de maneira bem simples como sendo um conjunto de
atributos que seja desejado para um determinado produto. Para que a qualidade do
produto seja satisfeita deve haver o atendimento das necessidades do cliente, bem
como o cumprimento dos aspectos técnicos legalmente exigidos para o produto
determinado.
        A Farmacopeia Brasileira (2010) define o controle de qualidade como sendo
o conjunto de medidas destinadas a garantir, em qualquer momento, a produção de
lotes de medicamentos e demais produtos, que satisfaçam às normas de identidade,
atividade, teor, pureza, eficácia e inocuidade.
        Almeida (2009) afirma que qualidade tem diversos significados, mas pode
ser definida como um conjunto de características de determinado produto que
satisfaça as necessidades dos clientes, levando à satisfação dos mesmos. Pode
ainda significar um processo onde não existam falhas no bem a ser consumido, ou
seja, com adequação ao uso.
        O controle de qualidade pode ser determinado como sendo um conjunto de
operações (programação, coordenação e execução) que objetivam a verificação da
22



conformidade das matérias-primas, materiais de embalagem e do produto acabado,
com as especificações estabelecidas na legislação vigente (BRASIL, 2007).
       Gil et al. (2010) informam, quanto aos ensaios de qualidade, que estes
englobam ensaios físicos ou físico-químicos, que não são aplicados à análise de
identidade, pureza à potência.
       Silva (2007) determina que o controle de qualidade na farmácia magistral
depende, essencialmente, da qualidade do processo de produção, uma vez que
existe uma limitação na possibilidade de inspeções do produto final, ou seja, do
produto acabado, do medicamento manipulado.
       Pissato et al. (2006), explana que a preocupação com a excelência das
formulações magistrais tem estimulado o desenvolvimento de um controle de
qualidade mais eficaz dos medicamentos manipulados, visando proporcionar as
boas práticas de fabricação no procedimento, visto que na área de manipulação nem
todo método de produção segue um padrão.
       Couto e Tavares (2010) asseguram que na última década, diversas normas e
regulamentos foram divulgados, tendo como objetivo principal a realização e o
desempenho das Boas Práticas de Manipulação, tendo como ponto inicial a RDC Nº
33 de 19 de abril de 2000, que por sua vez sofreu complementação e atualização
pela RDC Nº 214de 12 de dezembro de 2006 e RDC Nº 67 de 08 de outubro de
2007, que consiste a legislação em vigência no país.
       A RDC Nº 67 estabelece condições mínimas para a manipulação de
medicamentos, abrangendo quesitos relacionados às instalações, equipamentos,
recursos humanos, aquisição e controle de qualidade da matéria-prima. Estabelece
ainda requisitos para armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição,
manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das formulações
e atenção farmacêutica aos usuários. (BRASIL, 2007)
       Através do controle de qualidade dos produtos manipulados a farmácia
cumpre um de seus deveres, que é submeter aos testes exigidos todas as matérias-
primas e os produtos acabados por amostragem. Inúmeras análises são exigidas
pela RDC Nº 67. As análises dependem do tipo de forma farmacêutica, e requerem
os diversos testes: caracteres organolépticos, solubilidade, pH, peso, volume, ponto
de fusão, densidade, avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor, peso
médio, desintegração, grau ou teor alcoólico, volume, viscosidade, teor do princípio
ativo, dissolução e pureza microbiológica. (BRASIL, 2007)
23



       De acordo com a ANVISA, os Certificados de Análise das matérias-primas
devem ser fornecidos pelos fornecedores das matérias-primas. Também devem ser
realizados testes físico-químicos e microbiológicos para o acompanhamento da
qualidade da água de abastecimento, mantendo seus registros. (BRASIL, 2007).
       Bonfilio et al. (2010), afirma que, em conformidade com tais considerações,
há que se salientar a existência do órgão competente e de legislações específicas
para que a qualidade dos produtos manipulados seja assegurada. Ademais, a
terceirização dos serviços de controle de qualidade nas farmácias magistrais é
permitida, uma vez que a escassez de recursos para o controle de qualidade é
evidenciada fazendo com que a legislação vigente seja flexível.
       Segundo Ferreira (2002), a farmácia de manipulação tem por missão
essencial o atendimento das necessidades de seus clientes, oferecendo grande
variação de produtos. Embora haja certas vantagens do medicamento manipulado,
são várias as dificuldades que impedem o crescimento do setor, como a falta de
confiabilidade do produto pela carência de controle de qualidade rigoroso das
matérias primas e produtos terminados, escassez de controle do processo de
produção e sua reprodução fiel.
       De acordo com Almeida (2009), o crescimento das farmácias magistrais traz
consigo um grande desafio decorrente do próprio aumento da demanda dos
medicamentos manipulados. O aumento do nível de exigência dos consumidores, o
crescimento da competitividade no setor e a necessidade de adequação à legislação
vigente que rege o setor. A autora ressalta que o principal obstáculo das farmácias
magistrais é a conquista da credibilidade junto aos consumidores, que somente será
possível em um processo de crescimento sustentável, com a adequada capacitação
técnica e a obtenção da excelência no produto.
       Ferreira (2002) ainda quanto ao processo de crescimento das farmácias
magistrais assegura que: “O grande desafio das farmácias magistrais é a produção
de medicamentos e produtos de qualidade, com garantia de eficácia terapêutica e
segurança do paciente”.
       De tal maneira que, para que os consumidores tenham confiança no
medicamento manipulado e, por conseguinte, na farmácia magistral, é necessário
um controle de qualidade austero, que garanta ao consumidor um produto de
qualidade e que siga, rigorosamente, critérios que componham para a consecução
24



de um medicamento eficiente, de qualidade e com as vantagens inerentes ao
medicamento manipulado.
          Cukier, Silva e Campos (2012), afirmam que, dado a estrutura legal que
regulamenta as farmácias magistrais no país, é fundamental esclarecer que estas
apresentam condições e procedimentos específicos, organizados e rígidos, mas que
ainda dispõem de pontos controversos.
          Os mesmos autores ressaltam também que a sociedade brasileira passou,
nos últimos anos, por um processo de avanço social e econômico que forjou o
aumento da exigência do consumidor com relação à qualidade dos medicamentos
manipulados, bem como aumentou sua percepção com relação à qualidade dos
serviços prestados por estes estabelecimentos. Deste modo, além de qualidade no
produto oferecido, a farmácia magistral precisa oferecer um serviço de excelência,
para, de tal maneira, obter a satisfação de seus clientes.




1.2.1 Aspectos principais do Controle de Qualidade das formas farmacêuticas
sólidas




          Markman, Koschtschak e Auricchio (2007) afirmam que os medicamentos
manipulados surgiram como opção de terapia personalizada ao paciente. Todavia,
este tipo de medicamento traz dificuldades do ponto de vista metodológico e
limitações técnicas para o controle do processo de manipulação e do controle físico-
químico do produto acabado.
          Ferreira (2000), afirma que são inúmeras as vantagens do medicamento
manipulado em relação ao medicamento industrializado, que vão desde a facilidade
posológica até o preço, que é mais reduzido, mas ainda sofre com a falta de
credibilidade por parte da população, justamente por uma suposta ausência de um
controle de qualidade rígido das matérias-primas, produtos acabados, processo de
produção e reprodutibilidade.
          Silva (2007), no tocante aos aspectos principais do controle de qualidade,
afirma que as farmácias de manipulação, em consequência das transformações de
mercado e da conjuntura mundial, sofreram diversas modificações conceituais,
tendo que se adequar às novas normas reguladoras estabelecidas, visando o
25



preceito relacionado à qualidade do fármaco, à gestão do processo e de sistemas
implantados na empresa para garantia de qualidade.
       O mesmo autor complementa afirmando que com este processo, as
farmácias de manipulação se capacitaram para a obtenção de um produto uniforme
e mais eficiente. Os fatores de erros são avaliados para que possam ser controlados
e minimizados, utilizando padronização dos mesmos, obtendo um produto seguro,
estando, pois, garantida a eficácia e qualidade dos mesmos.



1.2.1.1 Qualificação dos fornecedores




       O Formulário Nacional de Farmacopeia Brasileira, sobre a qualificação dos
fornecedores (2011, p.30), afirma que:
                     Na aquisição de matérias-primas e outros insumos é desejável que os
                     fornecedores sejam qualificados por meio dos critérios estabelecidos pela
                     legislação vigente, que incluem: a comprovação da regularidade do
                     distribuidor perante aos órgãos de vigilância sanitária, a realização de uma
                     auditoria in loco para verificar o cumprimento das boas práticas de
                     fabricação ou de fracionamento, a correspondência dos resultados
                     analíticos obtidos na farmácia com aqueles fornecidos pelo distribuidor (ou
                     fabricante) e o histórico de fornecimento de matérias-primas e outros
                     insumos aprovados conforme as especificações. (grifo do autor)

       Sucupira (2003) apud Santin e Cavalcanti (2004), assegura que é necessário
investigar com bastante profundidade a competência dos fornecedores, não
somente nos aspectos produtivos, mas também nos aspectos administrativos,
financeiros e mercadológicos. Estas investigações devem ser realizadas pelo
pessoal das áreas de técnicas e de compras, se utilizando, para tanto, de
ferramentas de pesquisas que permitam mensurar corretamente possíveis
comparações e escolher aquela mais adequada às necessidades.
       De acordo com Ferreira (2002), quanto à qualificação dos fornecedores, este
assegura que:
                     Ao adquirirmos uma matéria-prima de um fornecedor e transformarmos a
                     mesma em medicamento, assumiremos toda a responsabilidade da
                     qualidade do produto perante o consumidor. Assim sendo, vindo a
                     responder judicialmente caso o medicamento não cumpra as especificações
                     contidas no rótulo. A escolha de um fornecedor idôneo, criterioso e
                     competente trará tranquilidade e segurança na relação de negócios. É
                     importante conhecer pessoalmente o fornecedor, suas instalações, em que
                     condições são armazenadas as matérias-primas (tipo de embalagem,
                     temperatura, luminosidade, umidade, identificação e ordenação), limpeza,
26


                     como é feito o fracionamento (vestimenta e higiene dos funcionários,
                     instrumentos de medida utilizados, embalagens utilizadas), rapidez e
                     pontualidade na entrega, condições de pagamento e preços, etc.

       A identificação, seleção e a qualificação dos fornecedores são, conforme
afirmam Santin e Cavalcanti (2004) fatores que se constituem em uma questão de
sobrevivência para as indústrias farmacêuticas, especialmente dado o panorama de
globalização vivenciado pelo mundo. De acordo com estes autores, a qualificação
dos fornecedores é um dos fatores, senão o mais importante deste processo, capaz
de promover melhorias no desempenho da produção.
       Macedo (2002), afirma que é necessário ressaltar que a qualidade de um
produto começa no processo de aquisição dos insumos e materiais, respeitando-se
as especificações, quantidades e prazos de utilização. A aquisição realizada de
maneira correta é um pré-requisito para a consecução de um produto final de
qualidade. Sendo assim, se uma empresa deseja desenvolver, produzir e
comercializar medicamentos de qualidade é essencial uma parceria positiva com
seus fornecedores.
       Por fim, o mesmo autor ressalta que a manutenção de um cadastro de
fornecedores qualificados é uma ferramenta importante e eficiente para o controle de
qualidade, trazendo consigo uma série de vantagens à empresa que a utiliza. Dentre
elas, evita devoluções que podem acarretar em atrasos nas entregas do produto
final, irregularidades na cadeia produtiva que podem afetar a imagem da empresa e
prejudicar seus consumidores. Além disso, é possível aperfeiçoar a rotina na
fabricação de seus produtos e reduzir a necessidade de inspeções nos processos de
recebimento e incorporação de matérias-primas no estoque.




1.2.1.2 Controle de Qualidade das matérias-primas




       O controle de qualidade das matérias-primas utilizadas pela farmácia
magistral é de fundamental importância no processo produtivo do estabelecimento.
Os autores Pinto, Kaneko e Ohara (2000) asseveram que as especificações da
matéria-prima devem ser precisas, estando descritas em terminologia objetiva e
27



completa, fornecendo detalhes específicos dos métodos de teste, tipos de
instrumentos utilizados, bem como a técnica de amostragem empregada.
        Marcatto, et al. (2005) ressalta que a credibilidade dos produtos manipulados
tem sido posta em dúvida pela sociedade, em parte em decorrência da falta de
critérios rígidos de controle de qualidade das matérias-primas, do processo produtivo
e mesmo do produto acabado.
        Tais autores asseguram ainda que quaisquer matérias-primas que não
atendam às especificações exigidas devem ser isoladas dos demais materiais e
devidamente identificadas como rejeitadas. Isso permite ao profissional a detecção
de contaminação no processo produtivo. (PINTO, KANEKO e OHARA, 2000).




1.2.1.3 Laboratório de Controle de Qualidade




        De acordo com o que afirma Ferreira (2000), a área física ideal tem um
espaço mínimo de 15 m2, devendo, preferencialmente, estar próximo ao
almoxarifado e laboratórios de produção, ser uma área isolada e independente das
demais instalações.
        O mesmo autor afirma que o laboratório deve ainda contar com piso que
facilite a limpeza, com paredes azulejadas ou com revestimento liso e pintura a óleo,
iluminação natural e artificial adequadas, com área escura para as leituras
cromatográficas. O laboratório também deve contar com ventilação adequada,
refrigeração que mantenha a temperatura ambiente em torno de 20° C, bancadas
em alvenaria ou madeira revestida, instalações elétricas e hidráulicas e demais
benfeitorias necessárias.
        Gil et al. (2010) corrobora o que afirma Ferreira, pois afirmam que o
laboratório de controle de qualidade deve estar em ambiente separado das demais
áreas de produção. Informam que as áreas onde forem realizados os ensaios
microbiológicos, biológicos ou com radioisótopos devem ser independentes
especialmente no tocante ao sistema de ar.
        Conforme asseguram os mesmos autores os laboratórios devem ser
projetados de modo a facilitar as operações a serem realizados nos mesmos.
Devem dispor de espaço suficiente para o perfeito desenvolvimento das atividades,
28



de modo a evitar riscos, tais como a contaminação cruzada, mistura de
componentes, dentre outras. Inclusive, em alguns casos, pode se fazer necessário a
utilização de salas separadas para a proteção de determinados instrumentos,
evitando assim interferências de ordem elétrica, fatores externos, umidade, etc. A
biossegurança, os EPIs, os EPCs, as sinalizações de segurança também devem ser
levadas em conta.
        Por fim, Gil et al. (2010) afirmam que no Brasil existem poucos laboratórios
que realizam serviços nesta área, excluindo-se nestas estatísticas aqueles das
próprias indústrias fabricantes. Segundo os autores ações governamentais no
sentimento de promover o desenvolvimento e ampliação são necessários, para que
assim se aumente o número de laboratórios credenciados para a realização desta
atividade e, por conseguinte, realizar um efetivo controle de qualidade na área de
medicamentos com eficiência.




1.2.1.4 Equipamentos




        Ferreira (2000), quanto às instalações e aos equipamentos com recursos
básicos, necessários para a montagem de um laboratório de controle de qualidade,
afirma que estes podem ser adquiridos por um valor razoável. Entretanto, o retorno
obtido torna-o viável, pois a economia e eficiência no processo de produção tornam
o investimento compensatório. Diversos são os equipamentos necessários para a
montagem de um laboratório, dentre eles:
      pHmetro;
      aparelho para determinação de ponto de fusão;
      viscosímetro;
      espectrofotômetro;
      estufa;
      balança analítica de precisão;
      mufla;
      banho-maria;
      centrífuga;
29



      microscópio;
      refratômetro;
      dessecador;
      Bico de Bunsen;
      Densímetros;
      Vidrarias (provetas, buretas, condensadores, balões, erlenmeyers, cápsulas
       de porcelana, tubos de ensaio, funis de separação, pipetas graduadas e
       volumétricas, tubos de Nessier, balões volumétricos, termômetros, pesa filtro,
       frasco para reagentes, etc;
      Refrigerador;
      Lâmpadas UV;
      Cuba cromatográfica, dentre outros equipamentos.

        De acordo com Gil et al. (2010), no tocante aos equipamentos, vidrarias,
reagentes e demais utensílios utilizados em um laboratório de controle de qualidade,
devem estar em conformidade com o tipo de procedimento a este realizado no
mesmo laboratório. Tais equipamentos devem ser projetados, construídos,
adaptados, mantidos e instalados de maneira a facilitar sua utilização pelo operador,
reduzindo os riscos e permitindo a manutenção e limpeza adequadas.
        Os mesmos autores ainda ressaltam que os equipamentos devem sofrer
verificação periódica, conforme as prescrições e especificações determinadas, com
as devidas calibrações, para que assim os padrões de qualidade também sejam
mantidos.




1.2.1.5 Recepção da matéria-prima




        Ferreira (2002) explana que a recepção da matéria-prima é a chegada desta
ao almoxarifado, sendo que sua chegada deve ser examinada visualmente, sendo
observada se a matéria-prima está íntegra e em conformidade com o declarado na
nota fiscal respectiva. Também deve haver uma confirmação do peso ou volume da
matéria-prima, bem como a necessidade de uma possível conservação especial, e
ainda a validade do produto.
30



1.2.1.6 Identificação da matéria-prima




         Sobre a identificação das matérias-primas e os procedimentos necessários
na avaliação das mesmas, o Formulário Nacional de Farmacopeia Brasileira (2011,
p.31), afirma que:
                     Enquanto as matérias-primas estiverem sob avaliação devem receber
                     rótulos específicos, como por exemplo, “em quarentena” para indicar que
                     elas não estão liberadas para o consumo, necessitando aguardar os
                     resultados para tomada de decisão quanto à aprovação do material. É
                     recomendável, portanto, que as matérias-primas em análise ou avaliação
                     sejam armazenadas em local próprio e separadas daquelas em uso na
                     farmácia, porém igualmente, sob condições controladas e adequadas.

         A matéria-prima, imediatamente ao aportar ao estabelecimento magistral,
deve ser identificada convenientemente, bem como conservada em área isolada, de
“quarentena”, até que a aceitabilidade da matéria-prima seja constatada pelo
laboratório de controle de qualidade. Em aprovada ou rejeitada, a matéria-prima será
etiquetada como tal. (FERREIRA, 2002)




1.2.1.7 Etiquetas




         Ferreira (2000), quanto às etiquetas das matérias-primas, afirma que é
necessário preencher a etiqueta de quarentena (de cor amarela) com os seguintes
dados:
      Nome da matéria-prima;
      Número do lote;
      Data do recebimento;
      Data da fabricação;
      Data da validade;
      Nome do fornecedor;
      Quantidade;
      Nome da transportadora;
      “aguardando aprovação”.
31




                           Figura 1 – Modelo de etiqueta de quarentena
                           Fonte: www.tipolac.com.br

        Após a aprovação ou reprovação da matéria-prima, respectivamente a
etiqueta (de cor verde se aprovada e vermelha se reprovada), segundo Ferreira
(2000), deve conter:
      Nome da matéria-prima;
      Número do lote;
      Data do recebimento;
      Data da validade;
      Nome do fornecedor;
      Quantidade;
      Analista;
      “aprovado”.




                             Figura 2 – Modelo de etiqueta de aprovado
                             Fonte: www.tipolac.com.br


      Nome da matéria-prima;
      Número do lote;
      Data do recebimento;
      Data da validade;
      Nome do fornecedor;
      Quantidade;
      Analista;
      “reprovado”.
32




                            Figura 3 – Modelo de etiqueta de reprovado
                           Fonte: www.tipolac.com.br




1.2.1.8 Amostragem da matéria-prima




        Gil et al. (2010) conceitua amostragem como sendo a retirada de parte
representativa de determinado material para análise e controle do mesmo. Este
processo corresponde a uma primeira etapa do processo de controle de qualidade e
faz-se necessário atentar que com este processo todo um lote de material terá sua
qualidade verificada e atestada, demonstrando-se, pois, sua importância.
        Ferreira (2002) determina que a amostragem da matéria-prima deverá ser
realizada por pessoal qualificado e sob supervisão do requisitos controle de
qualidade. Quando da chegada da matéria-prima a ser utilizada, amostras
consideráveis deverão ser recolhidas para análise, que representem cada lote a ser
analisado. O mesmo autor ainda assevera que a amostragem precisa ser realizada
em local apropriado e limpo, para que inexista a possibilidade de contaminação
cruzada do material analisado. Tal contaminação comprometeria a matéria-prima e,
por conseguinte, o produto final elaborado pela farmácia.




1.2.1.9 Características (identificação) das matérias-primas




        De acordo com Ferreira (2000), a efetivação de testes qualitativos ou
quantitativos simples nas matérias-primas podem ser bastante úteis no processo de
detecção de alterações, erros ou adulterações por parte dos fornecedores das
matérias-primas, podendo estes testes ser realizados na própria farmácia.
33



        Segundo o mesmo autor devem ser levados em conta critérios analíticos
para a determinação da qualidade dos medicamentos, tais sejam as propriedades
organolépticas (aspectos gerais, cor odor, sabor); normas e ensaios de identidade
(solubilidade, ponto de fusão, espectrofotometria, ultravioleta e infravermelho, etc.),
normas e provas de pureza (métodos quantitativos como perda por dessecação,
grau de umidade, cromatografia líquida e gasosa, etc.) e normas e ensaios de
atividade (métodos quantitativos como a espectrofotometria, titulação, gravimetria e
os métodos baseados em reações elétricas, térmicas e biológicas).




1.2.1.9.1 Caracterização organoléptica




        Ferreira (2000) ressalta que são consideradas características organolépticas
aquelas que se utilizam dos cinco sentidos como instrumento de avaliação,
importante na identificação inicial da matéria-prima que chega à farmácia. A
integridade e a qualidade da matéria-prima mantêm relação intrínseca com as
características organolépticas, mas estas não podem ser utilizadas com finalidades
analíticas, pois são consideradas subjetivas.
        Ferreira (2008) desempenha de maneira bastante objetiva a descrição da
análise organoléptica das substâncias sólidas (pó), especificando a aparência, cor,
odor e sabor das mesmas:


      Aparência: o teste consiste em pegar da amostra uma parte homogênea e
       espalhar esta sobre um papel branco, realizando uma comparação visual e
       táctil com um padrão estabelecido, confrontando a observação com as
       especificações do fornecedor com aquelas estabelecidas pela bibliografia
       analítica adotada;
      Cor: observação da amostra que deve ser realizada em local bastante
       iluminado (luz branca) contra um fundo branco, tendo como confronto padrão
       da amostrateca e descrição da metodologia analítica adotada.
      Odor: este fator deve ser observado em confronto com a amostrateca e
       biografia utilizada. Deve-se tomar cuidado com as substâncias voláteis,
       tóxicas ou irritantes. Não pode ser utilizado como padrão de pureza, exceto
34



       naqueles casos nos quais a alteração de odor é sinal característico de
       alteração. Este aspecto deve ser considerado simplesmente como parâmetro
       organoléptico. É geralmente classificado como inodoro ou como odor
       característico.
      Sabor: não é determinado para sólidos e existe risco e há mesmo
       possibilidade de intoxicação para o analista caso testes sejam realizados
       nestas condições.




1.2.1.9.2 Identificação físico-química




        Ferreira (2008) afirma que o teste de identificação é uma forma de
determinação da identidade de uma substância, não fornecendo, necessariamente,
dados sobre sua pureza. Quando se dispõe os equipamentos necessários, a
identificação feita por espectroscopia no infravermelho pode ser uma metodologia de
escolha.




1.2.1.9.3 Densidade e determinação de densidade aparente para pós




        Ferreira (2000) afirma que é uma propriedade física cujo valor é calculado
através do peso e do volume de dada substância pura. A densidade é válida para a
realização de avaliação da pureza de certas substâncias, tais como álcool, óleos
vegetais e minerais, dentre outros.
        O mesmo autor assevera que para a determinação da densidade aparente
de pós se emprega a proveta. A densidade aparente é útil tanto na identificação da
amostra como na viabilização do método de enchimento volumétrico de cápsulas.


d(ap) = P/v
d(ap) = densidade aparente
P = peso em grama
V = volume em ml
35



1.2.1.9.4 Determinação da umidade na matéria-prima




        Ferreira (2002) informa quanto à porcentagem de umidade na matéria-prima
sólida, que quando esta não for especificada na monografia, é permitido um máximo
de % exceto para certos produtos químicos eflorescentes, sendo que nestes o limite
de tolerância é maior. Informa também que a determinação da umidade pode ser
realizada em balança com dessecador infravermelho e o teor de umidade acima do
especificado demonstra a deterioração ou má conservação das matérias-primas
analisadas.




1.2.1.10 Armazenamento da matéria-prima




        O Formulário Nacional da Farmacopeia Nacional (2011) preconiza que a
qualidade dos produtos magistrais depende muito do conhecimento científico, da
capacitação e da competência técnico-profissional do farmacêutico que atue no
estabelecimento. Dentre os inúmeros fatores que influenciam no controle de
qualidade do produto final, as condições de armazenamento dos insumos e produtos
utilizados devem ser consideradas como aspectos fundamentais para a consecução
de produtos de qualidade pelo profissional.
        A RDC nº 67/2007 estabelece que o armazenamento e manuseio das
matérias-primas exigem condições especiais de temperatura, devendo ainda existir
registros e outras formas de controle que comprovem o atendimento das
especificações definidas pela legislação. Ainda deve haver o controle do estoque
das matérias-primas, constando os registros de entrada e saída das mesmas no
estabelecimento magistral. (BRASIL, 2007)
        A mesma normatização assevera quanto ao registro de entrada, que este
deve conter o nem da matéria-prima, o código interno, lote, número da nota fiscal e
nome do fabricante/fornecedor, enquanto no registro de saída deve haver a ordem
de manipulação do produto no qual a matéria prima será empregada. (BRASIL,
2007)
36



1.3 CONCEITUAÇÃO DE CÁPSULA




        A Farmacopeia Europeia (2012) apud Silva, Pimenta e Futuro (2008)
determina a conceituação de cápsulas como sendo formas farmacêuticas sólidas
com invólucro duro ou mole, de diversos formatos e tamanhos, normalmente
contendo uma dose unitária de fármaco. As cápsulas são utilizadas pelas farmácias
magistrais para preparar medicamentos sob a forma sólida. O processo de
preparação consiste em encapsular a mistura medicamentosa através do
enchimento dos invólucros gelatinosos por meio da utilização de equipamentos
específicos operados manualmente.
        Petrovick (2009) apud Benetti (2010) afirma que os invólucros utilizados
podem ser de diversos materiais, entretanto, os mais comumente empregados são
os formados de gelatinas, amido, celulose e polissacarídeo, apesar de outros
materiais também serem empregados neste processo de produção.
        De acordo com Pozza, Khalil e Mainardes (2009) as formas farmacêuticas
constituídas por cápsulas gelatinosas duras são uma das mais empregadas na
manipulação farmacêutica, pelo fato de poderem ser encapsulados uma grande
variabilidade de fármacos. Permitem ainda a dosagem do fármaco de modo
personalizado, bem como apresentam facilidade em sua produção, resultando, pois,
em um medicamento com custo mais baixo se comparado ao medicamento
industrializado.




                   Figura 4 – Cápsulas
                   Fonte: Dutra (2012)
37



        Conforme a definição de Benetti (2010) sobre a formação das cápsulas
duras, este afirma:
                      As cápsulas duras são formadas por dois invólucros que são duas seções
                      cilíndricas pré-fabricadas, sendo o corpo e tampa com as extremidades
                      arredondadas, que se encaixam, geralmente de gelatina, mas podem ser de
                      outros materiais.


        De maneira que as cápsulas duras possuem dois invólucros que são
justamente o corpo e tampa, possuindo estes as extremidades arredondadas e que
se encaixam, sendo, normalmente, de gelatina, podendo ser, entretanto, de outro
material.




                            Figura 5 – Cápsula dura
                            Fonte: Dutra (2012)




1.3.1 Processo de manipulação da forma farmacêutica sólida cápsula




        Ferreira (2000) afirma que o processo de encapsulação é aquele onde as
matérias-primas são pesadas e homogeneizadas, sendo acondicionadas em
cápsulas adequadas. O material utilizado pode ser tanto placas encapsuladeiras
como uma máquina encapsuladeira com respectivos discos, bem como espátula
plástica, socadores e papel manteiga. O processo de pesagem elaborado pelo
manipulador, que tem por função selecionar e ordenar a pesagem dos componentes
das receitas a serem manipuladas, por ordem de prazo de entrega prometido ao
cliente. O manipulador deve conferir a ficha de produção, vendo se esta se encontra
em conformidade com a receita e o rótulo e separar os potes dos componentes a
38



serem utilizados, sendo que as matérias-primas devem ser armazenadas em vidro
âmbar, estes etiquetados e com todas as especificações, conforme determinação
procedimental. Deve então proceder à pesagem individual de cada componente,
atentando para que os potes com as matérias-primas, após sua utilização,
permaneçam fechados, evitando assim alteração nos sai, devendo tais potes ser
recolocados em ordem nas prateleiras. Ainda elenca que são necessários ao
processo de pesagem os seguintes equipamentos: balança semianalítica, espátulas,
papel manteiga, saco plástico, calculadora e papel higiênico.
        Em concordância com o que explica Jato (2001), normalmente, durante o
processo de preparação das cápsulas, para completar o volume das mesmas em
conformidade    sua   capacidade de enchimento,           são empregados   diluentes,
lubrificantes que têm como função impedir a aderência e facilitar/promover o fluxo do
pó na encapsuladora, sendo que os agentes molhantes têm por papel facilitar o
umedecimento da substância farmacêutica pelos líquidos gastrintestinais.
        Petry (1998) apud Dutra (2012) informa que para o enchimento de poucas
unidades de cápsulas, o método utilizado é por nivelamento manual. Neste método,
são aplicados equipamentos simples, sem automação e cuja operação está
intrinsecamente relacionada e dependente do operador. Utilizam-se equipamentos
com maior grau de automação em produções de grandes quantidades, visto que,
independentemente do equipamento utilizado, a validação do processo de produção
é a única maneira de garantir a qualidade do medicamento.




                        Figura 6 – Encapsuladora manual
                        Fonte: Dutra (2012)
39



       Silva, Pimenta e Futuro (2008) ressaltam que o processo de nivelamento
manual é uma operação de enchimento de cápsulas realizada em um equipamento
constituído de duas placas de material acrílico ou PVC. Uma das placas é perfurada
contendo um número de orifícios equivalente à capacidade do equipamento,
diversificando seu número de 60 a 600 perfurações.
       De acordo com os mesmos autores, o diâmetro de cada orifício é igual ao da
especificação do tamanho da cápsula determinada para o enchimento. A outra placa
tem função auxiliar, servindo de suporte para as cápsulas vazias que são inseridas
nos orifícios. O enchimento das cápsulas é procedido depositando-se o pó sobre a
placa e com uma espátula o pó é espalhado de maneira uniforme, de maneira que,
por força da gravidade, ele caia no interior das cápsulas. A execução de um
movimento vibratório no equipamento ou ainda o emprego de uma vareta de
material inerte para realizar o movimento de pressionar o pó contra as cápsulas
podem se fazer necessários para que todas as cápsulas sejam completamente
preenchidas no processo.




                      Figura 7 – Enchimento de cápsulas com encapsuladora manual
                      Fonte: Dutra (2012).

       Também em conformidade com o que explicam Silva, Pimenta e Futuro
(2008), durante o processo de preparação de medicamentos em cápsulas, ocorre a
perda de pó durante as operações de moagem, mistura e enchimento
(encapsulamento), sendo esta a principal causa comum de desvio da qualidade
ligada ao processo.
40



       Os mesmos autores afirmam que é função do farmacêutico adequar a
formulação de modo que a perda do pó se mantenha dentro de limites pré-
estabelecidos. Causas especiais que também podem comprometer o processo estão
relacionados a erros de cálculo e de pesagem dos elementos da formulação, falhas
ligadas a ação do operador e a utilização de equipamentos danificados.
       Na etapa de delineamento da formulação, é feita a escolha do tamanho
adequado da cápsula gelatinosa utilizando os parâmetros de densidade dos pós que
irão ser encapsulados e o volume das prováveis cápsulas a serem utilizadas para a
produção do medicamento. Na maioria dos casos a quantidade de fármaco é
insuficiente para preencher o volume da cápsula escolhida, tornando-se a escolha
de   um   diluente   para   completá-la.    As    características   físico-químicas   dos
componentes da formulação devem ser levadas em conta nesta escolha, como
densidade, granulometria, ângulo de repouso e compatibilidade com o(s) ativo(s).
(AULTON, 2005).




                     Figura 8 – Fechamento das cápsulas
                     Fonte: Dutra (2012).

       Thompson (2006) apud Benetti (2010) quanto a este procedimento, explica
que: “Durante a manipulação, o corpo e a tampa são separados, o “corpo é
preenchido com o pó e, então, a tampa é recolocada”.
       Conforme Allen Jr.; Popovich e Ansel (2007), apud Pinheiro (2008), os
invólucros podem ter tamanhos variados, conforme demonstra a tabela abaixo. Os
volumes variam conforme o fabricante.
41



Tabela 1 – Volume das cápsulas duras.

  Nº da         000       00      0      1       2        3        4      5
 Cápsula
 Volume        1,40       0,95   0,68   0,50    0,37    0,30      0,21   0,13
   (ml)
Fonte: Pinheiro (2008).


         De acordo com Silva, Pimenta e Futuro (2008) nesta etapa é realizada uma
previsão das possíveis perdas que ocorreriam durante o processo, apoiando-se em
observações de produções anteriores ou de medicamentos semelhantes. A
compensação é feita mediante o acondicionamento de uma quantidade de mistura
equivalente àquela que se pressupõe perder com posterior avaliação do resultado
na etapa seguinte.




1.3.2 Excipientes para formas farmacêuticas sólidas




         Aulton (2005) ressalta que raramente os medicamentos são compostos
exclusivamente de substâncias farmacologicamente ativas (fármacos). O mesmo
autor relata que frequentemente as formulações preparadas contêm, além do
fármaco, excipientes ou adjuvantes de formulação.
         Conforme este autor assevera, diversas são as funções destes excipientes,
podendo os mesmos solubilizar, suspender, espessar, emulsionar e lubrificar, entre
outras, proporcionando, deste modo, a obtenção de diversas preparações ou formas
farmacêuticas.
         Ferreira (2008) assegura que a escolha correta do excipiente para
determinada fórmula deve ser baseada nas características contidas na fórmula, bem
como na possibilidade de interação destas substâncias com o excipiente. O
farmacêutico deve escolher o excipiente que não sofra interação com o fármaco
utilizado.
         O mesmo autor ressaltou que, devido à existência de inúmeros excipientes,
constatou-se que princípios ativos idênticos, quando manipulados com excipientes
diferentes acabam por sofrer velocidade de dissolução variável.
42



        Ainda este autor elencou vários excipientes utilizados, dentre eles alguns,
tais sejam:
      Lactose;
      Talco;
      Amido;
      Manitol;
      Celulose microcristalina;
      Caulim;
      Aerosil;
      Estearato de magnésio;
      Carboximetilcelulose sódica;
      Carbonato de cálcio;
      Lauril sulfato de sódio;
      Docusato sódico;
      Polisorbatos 20, 60, 80;
      Óleo vegetal hidrogenado;
      Bicarbonato de sódio;
      Acetoftalato de celulose;
      Glicolato sódico de amido;
      Fosfato de cálcio dibásico;
      Óxido de magnésio, dentre outros.

        Ferreira (2002) como sugestão de excipiente padrão para cápsulas, expõe,
ressaltando que existem exceções que devem ser atentadas pelo farmacêutico no
momento da manipulação do medicamento, sob risco de interação entre o fármaco e
o excipiente:

Estearato de magnésio – 0,5%
Aerosil – 1,0%
Lauril Sulfato de Sódio – 1,0%
Talco Farmacêutico – 30,0%
Amido de Milho (AMISOL) QSP – 100%
43



1.4 PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP)




       De acordo com Pinheiro (2007), entende-se procedimento operacional
padrão, comumente chamado de POP, como a descrição minuciosa das técnicas e
realizações empregadas nas farmácias visando à proteção, a garantia da qualidade
do produto, bem como a proteção dos manipuladores.
       Gil et al. (2010), afirmam que os procedimentos operacionais padrão são
documentos de emprego interno, que são utilizados para a validação de todos os
processos necessários ao cumprimento das BPF (Boas Práticas de Fabricação),
sendo que cada documento descreve com detalhes o modo de execução correta de
um processo específico, de modo que este possa ser repetido com segurança e
qualidade.
       Larosa (2010) explica que o POP tem por objetivo a padronização de tarefas
e a minimização de erros em sua execução, independentemente do manipulador da
operação. Este procedimento garante a qualidade dos preparos, mesmo havendo
necessidade de troca de manipulador, pois existe, através do POP, uma
padronização tal que permite que a tarefa seja realizada sempre dentro dos
parâmetros necessários ao controle de qualidade.
       Em conformidade com o que assegura Brandão (2010), os POPs, ou
procedimentos operacionais padrão, têm em sua especificação minuciosa as
técnicas a serem empregadas nos estabelecimentos farmacêuticos, visando, de tal
maneira, garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas e a
segurança do manipulador.
       O mesmo autor afirma que estes procedimentos devem ser realizados de
maneira simples e objetiva, englobando os seres afetados e seus aspectos.
Inclusive, este autor ressalta a importância do exame médico admissional, bem
como o recebimento de treinamento adequado para a utilização dos equipamentos
de proteção individual (EPIs). Os EPIs são fornecidos pela empresa e sua entrega
registrada devidamente em livro próprio.
       Todo o processo produtivo caracteriza-se pela obediência ao procedimento
operacional padrão. Pegoraro (2010), quanto a este procedimento, assegura que a
escolha do fornecedor também é compreendida pelo POP, do mesmo modo como
as condições das matérias-primas adquiridas, a estocagem e o acesso de pessoas
44



estranhas à área de manipulação. Todas estas características devem ser
respeitadas para que o estabelecimento farmacêutico esteja em conformidade com o
que o procedimento preconiza e estabelece.
        Gil et al. (2010) informam que, a título de exemplificação, é possível citar
alguns POPs comuns ao controle de qualidade, dentre eles:

      POP para paramentação, entrada e saída do laboratório;
      POP para coleta de amostras;
      POP para validação de métodos;
      POP para calibração de equipamentos.




1.5 BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF)




        As boas práticas de manipulação em farmácias são fundamentais para o
atendimento das necessidades e exigências dos consumidores atuais. De acordo
com Marcatto, et al. (2005), atualmente, no Brasil, existe grande discussão no
tocante à atuação das farmácias de manipulação, bem como a crescente
regulamentação do setor, através do Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de
Medicamentos em Farmácias.
        Em BRASIL (1999) a ANVISA, em regulamentação própria, ressalta que,
quanto à dispensação de produtos de interesse à saúde em farmácias e drogarias
objetiva: “estabelecer os requisitos gerais de Boas Práticas a serem observadas na
assistência farmacêutica aplicadas a aquisição, armazenamento, conservação e
dispensação de produtos industrializados em farmácias e drogarias”.
        Já no tocante às boas práticas de manipulação de medicamento para uso
humano, a ANVISA (2006), em resolução, objetivou:
                     Fixar os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de
                     manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias, desde
                     suas instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle
                     da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da
                     prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte,
                     dispensação de preparações e de outros produtos de interesse da saúde,
                     além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando
                     à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso
                     seguro e racional.
45



         O CRF/SP (2007) explica que todos os procedimentos previstos na
legislação nacional devem ser publicados sob a forma de um Manual de Boas
Práticas. Este documento é obrigatório e precisa ser disponibilizado quando que
deve ser disponibilizado quando instado pelos órgãos sanitários.
         Da mesma maneira, o CRF/SP (2007) assegura que o manual em questão
está diretamente vinculado à segurança de todo o processo produtivo, pois é
possível, através do mesmo, a identificação de falhas e a implantação de medidas
corretivas que sanem tais problemas, evitando, de tal modo, danos ao consumidor e
sanções legais aos estabelecimentos que o infringe, para o qual também existe
previsão. O processo de manipulação de cápsulas duras em farmácias de
manipulação envolve os seguintes procedimentos:

Tabela 2 – Procedimentos na manipulação de cápsulas gelatinosas duras

 Procedimentos envolvidos na manipulação de cápsulas gelatinosas duras
        Pesagem;
        Moagem ou tamisação dos pós;
        Mistura;
        Enchimento das cápsulas;
        Limpeza externa;
        Acondicionamento;
        Rotulagem.
Fonte: Ferreira (2002) apud Benetti (2010).


         Marcatto, et al. (2005) ressaltam que o setor das farmácias magistrais vem
sendo alvo de diferentes políticas públicas visando sua regulamentação,
considerando-se os potenciais riscos que o descumprimento das Boas Práticas de
Fabricação podem causar aos consumidores de seus produtos.
         Asseguram os mesmos autores que a responsabilidade pela qualidade dos
produtos é do fabricante, que tem por dever a garantia e a validação da
confiabilidade dos mesmos para a finalidade aos quais estes se propõem, não
colocando em risco os consumidores, bem como atingindo a eficácia desejada,
respeitando-se, para tanto, as normas de segurança que regem o setor
farmacêutico.
46



1.6 OUTROS PROCESSOS DE CONTROLE DE QUALIDADE




       São inúmeros os processos de controle de qualidade que envolve as etapas
produtivas dos medicamentos manipulados. Ferreira (2000) descreve diversos deles,
sendo que no presente trabalho, alguns dos mesmos, por não estarem diretamente
relacionados à pesquisa em questão, serão apenas citados. Dentre eles, estão a
granulometria, a determinação de resíduos pela incineração, a microscopia, a
volumetria ou análise titrimétrica, a volumetria de neutralização, a volumetria de
oxirredução, a titulação potenciométrica, o doseamento em meio não aquoso, a
anidrovolumetria e o ponto de fusão.




1.7 ASPECTOS VISUAIS DAS CÁPSULAS




       De acordo com Gil et al. (2010), quanto aos aspectos visuais das cápsulas,
na verificação visual das mesmas, são avaliados fatores, tais como limpeza,
deformações das cápsulas, enchimento e se a trava da cápsula está de acordo.




                     Figura 9 – cápsula dura aberta, pré-fechada e fechada
                     Fonte: Dutra (2012).
47



         No tocante às alterações visuais sofridas pelas cápsulas, Allen Jr. (2007)
afirma que atingem a aparência física e consistência, incluindo o endurecimento ou o
amolecimento do invólucro. Também devem ser consideradas alterações de cor e
deformações no invólucro, sendo estes também sinais de instabilidade da
formulação.
         Ferreira (2008) afirma que, quanto às características organolépticas das
cápsulas, caso algumas destas apresentem deformação, precisam ser devolvidas
pelo conferente ao encapsulador. Este, por sua vez, deverá abri-las e passar seu
conteúdo para outra cápsula e, em seguida, tampá-las e travá-las manualmente. Se
a quantidade de cápsulas amassadas for muito expressiva toda a fórmula deve ser
encapsulada novamente.




1.7.1 Limpeza das cápsulas




              Allen, Ansen e Popovich (2007) apud Benetti (2010) afirmam que
pequenas quantidades de pós podem aderir à parede externa da cápsula após o
processo de enchimento. Isso pode causar uma sensação desagradável ao paladar
do consumidor, bem como produzir uma sensação estética inaceitável. Este resíduo
deve ser removido antes do acondicionamento ou dispensação. As cápsulas podem
ser limpas individualmente ou em um pequeno número, seja com um pano ou com
uma gaze limpa.




1.8 PESO MÉDIO, DESVIO PADRÃO E COEFICIENTE DE VARIAÇÃO




         Zarbielli, Macedo e Mendez (2007), ressaltam que o peso médio das
cápsulas é efetuado em conformidade com o que preconiza a Farmacopeia
Brasileira, através da pesagem individual de 20 cápsulas, possibilitando a
determinação da variação percentual do conteúdo destas cápsulas em relação á
média.
48



         A metodologia descrita pela Farmacopeia Brasileira (2010) deve-se pesar,
individualmente, 20 (vinte) cápsulas cheias, e depois destas esvaziadas, pesados os
seus conteúdos individualmente. A partir dos dados encontrados é possível calcular
peso médio, desvio padrão e o coeficiente de variação (%). Nesta metodologia se
utiliza a faixa de tolerância de ±10% de acordo com as especificações da
farmacopeia.
         Ainda descrevem sobre a temática em questão Zarbielli, Macedo e Mendez
(2007) quando asseguram que a Farmacopeia Brasileira determina que a variação
de peso aceitável para as cápsulas contendo dosagens inferiores a 300 mg é de
±10%.
         O formulário nacional da farmacopeia brasileira (2011) modificou a
metodologia     no   processo   de   pesagem,    indicando     que     se   deve   pesar,
individualmente, 10 (dez) cápsulas cheias, e depois de esvaziadas, sendo seus
conteúdos pesados individualmente.
         De acordo com Ferreira (2008), entende-se por peso médio de determinada
forma farmacêutica a média aritmética dos pesos individuais das várias unidades de
doses que compõem uma forma farmacêutica dispensada em doses unitárias.
Entretanto, o peso médio por si não é, exclusivamente, um dado confiável a título
informativo. É necessário também medir a variação e a extensão dos desvios em
relação à média.
         No peso médio é possível a tolerância de 02 (duas) cápsulas fora dos limites
especificados, entretanto, nenhuma das cápsulas pode estar acima ou abaixo do
dobro das porcentagens indicadas. (FARMACOPEIA, 2010)




Tabela 3 – Critérios de avaliação com limites de variação aceitáveis para cápsulas
duras.
               CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO PARA CÁPSULAS DURAS
                 Peso Médio                         Limites de Variação
             menos que 300 mg                                ± 10,0%
               300 mg ou mais                                ± 7,5%
  Fonte: BRASIL (2011).
49



        Ferreira (2008) afirma que é recomendável o uso de indicadores estatísticos
Desvio Padrão (DP) e do Coeficiente de Variação (CV), uma vez que estes podem
ser empregados como indicadores de precisão nos processos produtivos. Também é
necessário observar que o cálculo do peso médio acrescido do coeficiente de
variação   pode   aumentar     a   segurança   dos   processos   elaborados   pelo
estabelecimento magistral.
        Segundo a Farmacopeia Brasileira (2010) desvio padrão é relativo e dado
em porcentagem, não podendo ultrapassar 6%, sendo calculado conforme a
equação que se segue:




        O Desvio Padrão Relativo (DPR) ou coeficiente de variação (CV) também
deve ser calculado. Em conformidade com o que explana o Formulário Nacional da
Farmacopeia Brasileira (2011), este não deve ser superior a 6%, conforme equação
que segue:




1.9 EMBALAGENS




        Em conformidade com o que especifica BRASIL (2006), é possível
conceituar recipiente como sendo uma embalagem primária destinada ao
acondicionamento em geral, podendo ser o material de sua constituição vidro ou
plástico, desde que estes atendam aos requisitos estabelecidos pela legislação
sanitária atualmente em vigor no Brasil.
        A RDC nº 67/2007 estabelece que o material da embalagem é constituído
por recipientes, rótulos e caixas para acondicionamento das preparações
manipuladas. Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados devem
50



garantir a estabilidade físico-química e microbiológica da preparação. (BRASIL,
2007)
         Gil, et al (2010), asseguram, quanto às características intrínsecas da
embalagem, que são avaliados diversos atributos tais como dimensões, formatos,
cor, flexibilidade, riscos, aspectos gráficos e de diagramação, dentre outros
aspectos.
         De acordo com a RDC nº 67/2007, as embalagens podem ser classificadas
em (BRASIL, 2007):
       Embalagem primária: o acondicionamento está em contato direto com o
        produto e pode se constituir em recipiente, envoltório ou em qualquer outra
        forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir
        ou empacotar matérias primas, produtos semi-elaborados ou produtos
        acabados.
       Embalagem secundária: é o acondicionamento que protege a embalagem
        primária para que esta não se deteriore com o transporte, armazenamento,
        distribuição e dispensação.

         Ferreira (2008) ressalta que as funções da embalagem e do material de
acondicionamento são assegurar a conservação do produto durante o transporte e o
período de validade do mesmo, bem como atuar como fator de motivação ao
consumidor.
         Além disso, segundo o autor acima citado, é interessante e desejável que as
embalagens possuam determinadas características, dentre elas as que abaixo
seguem:

       Não reagir à formulação;
       Não ceder constituintes;
       Apresentar peso e volume mínimo proporcional ao produto acondicionado na
        mesma;
       Estética apresentável;
       Inocuidade;
       Baixo custo.
51



       Conforme afiança Allen Jr. (2007), as embalagens ideais para acondicionar
medicamentos em forma de cápsulas, devem ser frascos pequenos, de boca larga,
constituídos de material de vidro ou plástico, com tampas feitas em forma rosca ou
ainda de pressão.
       Os defeitos visuais das embalagens podem ser classificados em
conformidade com a tabela abaixo:

Tabela 4 – Classificação dos defeitos visuais das embalagens
     CLASSIFICAÇÃO DOS                                 DEFINIÇÃO
    DEFEITOS VISUAIS DAS
         EMBALAGENS
  Defeitos Críticos              Impedem a utilização da embalagem ou
                                 prejudicam sua função essencial.
                                 Podem dar origem a uma condição perigosa ou
                                 falta de segurança ao consumidor final.
                                 Reduzem consideravelmente a eficiência do
                                 processo.
                                 Exemplos: rebarbas cortantes, partículas de
                                 vidro, presença de partículas estranhas, furos
                                 grandes, bolha aberta, deformações no corpo,
                                 mistura ou troca de rótulos, impressão trocada
                                 ou   falta     de    impressão,       lacre     quebrado,
                                 fechamento deficiente.
  Defeitos Maiores               Defeitos que embora não impeçam a utilização
                                 da    peça,         prejudicam       sensivelmente     a
                                 apresentação             e       o      trabalho      de
                                 acondicionamento.
                                 Podem provocar a degradação do produto,
                                 interrupção no processo produtivo ou aspecto
                                 ruim na apresentação do produto.
                                 Exemplos: parede fina, pequenos furos, pontos
                                 fracos,      trincado,       fundo   lascado,    grandes
                                 variações       de       cor    e    dimensão,     várias
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A importância do controle de qualidade nas cápsulas manipuladas

  • 1. FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS FACULDADES INTEGRADAS DE FERNANDÓPOLIS ALAIZE MAGNANI DIAS KELLY JULIANA OLÍVIO ARAUJO REGIANE MADRONA DE QUEIROZ THAIS THABATA LOUISE SOUTO A IMPORTÂNCIA DO CONTROLE DE QUALIDADE NAS CÁPSULAS MANIPULADAS EM FARMÁCIAS MAGISTRAIS: uma avaliação em estabelecimentos no município de Jales FERNANDÓPOLIS 2012
  • 2. ALAIZE MAGNANI DIAS KELLY JULIANA OLÍVIO ARAUJO REGIANE MADRONA DE QUEIROZ THAIS THABATA LOUISE SOUTO A IMPORTÂNCIA DO CONTROLE DE QUALIDADE NAS CÁPSULAS MANIPULADAS EM FARMÁCIAS MAGISTRAIS: uma avaliação em estabelecimentos no município de Jales Trabalho de conclusão de curso apresentado à Banca Examinadora do Curso de Graduação em Farmácia da Fundação Educacional de Fernandópolis como exigência parcial para obtenção do título de bacharel em Farmácia. Orientadora: Profª. Rosana Matsumi Kagesawa Motta FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS FERNANDÓPOLIS – SP 2012
  • 3. ALAIZE MAGNANI DIAS KELLY JULIANA OLÍVIO ARAUJO REGIANE MADRONA DE QUEIROZ THAIS THABATA LOUISE SOUTO A IMPORTÂNCIA DO CONTROLE DE QUALIDADE NAS CÁPSULAS MANIPULADAS EM FARMÁCIAS MAGISTRAIS: uma avaliação em estabelecimentos no município de Jales Trabalho de conclusão de curso aprovado como requisito parcial para obtenção do título de bacharel em Farmácia. Aprovado em: 05 de novembro de 2012. Examinadores Assinatura Conceito Profª. Rosana Matsumi Kagesawa Motta Prof. MSc. Roney Eduardo Zaparolli Prof. MSc. Giovanni Carlos de Oliveira Profª. Rosana Matsumi Kagesawa Motta Presidente da Banca Examinadora
  • 4. Dedicamos este trabalho primeiramente a Deus, pois sem ele nada seria possível e nossos sonhos não seriam concretizados. Aos nossos pais que sempre nos deram apoio e estiveram presentes, acreditando em nosso potencial, nos incentivando na busca de novas realizações e descobertas.
  • 5. AGRADECIMENTOS Nosso agradecimento a Deus, criador de todas as coisas e grande maestro do universo. Agradecimentos especiais à nossa orientadora por compartilhar conosco seus conhecimentos e suas experiências, mas principalmente por acompanhar este processo de aprendizagem. Nossos agradecimentos também aos professores do curso, companheiros desta jornada do conhecimento e amigos presentes nesta conquista. Aos nossos amigos, a família que nos foi permitida cultivar ao longo da vida, cujos laços se fazem mais sólidos à medida que transcorremos seus caminhos. Aos funcionários da faculdade, aos participantes diretos deste trabalho acadêmico e a todos aqueles que, de alguma maneira, contribuíram para que conseguíssemos realizar esta pesquisa. Por fim, aos nossos familiares, àqueles que nunca serão agradecidos a contento, pois são nossos pilares na vida, nosso apoio e nosso consolo, aqueles com os quais sempre poderemos contar.
  • 6. "Se eu pudesse deixar algum presente a você, deixaria aceso o sentimento de amor à vida dos seres humanos. A consciência de aprender tudo o que nos foi ensinado pelo tempo afora. Lembraria os erros que foram cometidos, como sinais para que não mais se repetissem. Deixaria para você, se pudesse, o respeito àquilo que é indispensável: além do pão, o trabalho e a ação. E, quando tudo mais faltasse, para você eu deixaria, se pudesse, um segredo: o de buscar no interior de si mesmo a resposta para encontrar a saída." Mahatma Ghandi
  • 7. RESUMO O presente estudo monográfico tem como objetivo primordial a análise das cápsulas manipuladas em farmácia magistral no município de Jales. Este processo encontra- se inserido na temática do controle de qualidade e é de suma importância para a atuação das empresas farmacêuticas. O fenômeno da globalização catalisou a queda das barreiras e fronteiras mundiais, e atualmente os produtos e serviços de todo o mundo estão disponíveis a todos aqueles que disponham das ferramentas tecnológicas necessárias. De maneira que a competitividade cresceu e a necessidade de um aumento na qualidade e uma diminuição de preço se fez prementes para a fidelização dos consumidores. Com isso, as empresas farmacêuticas nacionais foram obrigadas pelo contexto mercadológico a acompanharem as transformações mundiais, bem como primar pela qualidade e redução dos preços. Com as farmácias de manipulação o fenômeno não diferiu. Agregado a este processo, fez-se necessário vencer o conceito de descrédito que o medicamento manipulado mantinha junto à população, de maneira que suas qualidades fossem ressaltadas em detrimento aos medicamentos industrializados. Este trabalho acadêmico primou justamente pela tratativa do controle de qualidade nas farmácias magistrais, abordando desde o contexto histórico, tratando dos aspectos principais do controle de qualidade, tais como a qualificação dos fornecedores, controle de qualidade da matéria-prima e suas condições no estabelecimento farmacêutico, aspectos visuais das cápsulas e suas variações, bem como a aceitação dos medicamentos manipulados pelos consumidores. De maneira que para a consecução deste estudo, foram analisadas obras bibliográficas que tratem da temática em questão, bem como material eletrônico, a título complementar, e ainda analisado in loco, material para constatação da qualidade de cápsulas de medicamento no município de Jales, podendo ser verificada as características das mesmas em conformidade com a metodologia científica. Em conformidade com a avaliação realizada, quanto à análise do peso médio, desvio padrão e coeficiente de variação, três das quatro farmácias analisadas foram reprovadas, o que demonstra que o controle de qualidade precisa sofrer ajustes e as fórmulas manipuladas deveriam ter sido refeitas ao invés de entregues ao consumidor. Quanto aos aspectos visuais verificados, apesar de demonstradas algumas falhas em quesitos analisados, de modo geral, as farmácias de manipulação examinadas obtiveram resultados melhores, sendo aprovadas na maioria dos quesitos examinados. É possível concluir através desta avaliação que o controle de qualidade é fundamental para a verificação dos produtos oferecidos aos consumidores e este deve seguir padrões rígidos que possibilitem a correção de falhas no processo produtivo. Faz-se necessário salientar que, apesar de aprovadas em diversos critérios analisados, as farmácias de manipulação do município de Jales ainda precisam aprimoram algumas fases de seu processo de produção, para que assim possam chegar a excelência nos produtos oferecidos à população. Palavras-chave: Farmácia Magistral. Controle de Qualidade. Qualificação dos Fornecedores. Medicamentos Manipulados.
  • 8. ABSTRACT This monographic study has as main objective the analysis of the capsules manipulated in teaching pharmacy in Jales . This process is inserted in the subject and the quality control is of paramount importance to the role of pharmaceutical companies. The phenomenon of globalization has catalyzed the fall of barriers and borders worldwide, and currently the products and services are available worldwide to all those who have the necessary technological tools. So the competition has grown and the need for an increase in quality and a decrease in the price became urgent for consumer loyalty. Thus, pharmaceutical companies were forced by national marketing context to monitor the global transformations, as well as strive for quality and lower prices. With compounding pharmacies phenomenon did not differ. Added to this process, it was necessary to overcome the distrust that the concept of compounded drugs kept with the population, so that their qualities were emphasized to the detriment of manufactured drugs. This scholarly work by just excelled dealings quality control in pharmacies, approaching from the historical context, addressing the main aspects of quality control, such as qualification of suppliers, quality control of raw materials and their conditions in the pharmaceutical establishment , visual aspects of capsules and variations thereof, as well as the uptake of drugs handled by consumers. So that to achieve this study, we analyzed bibliographic works that deal with the topic in question, as well as an electronic material, as a supplement to, and further analyzed in situ, finding quality material for capsules of medicine in the city of Jales, may be verified characteristics thereof in accordance with the scientific methodology. In accordance with the assessment made as to the analysis of average weight, standard deviation and coefficient of variation, three of the four pharmacies were analyzed disapproved, demonstrating that quality control needs to be adjusted and manipulated the formulas should have been redone instead delivered to the consumer. The aspects checked visually, although in some flaws demonstrated issues analyzed in general, the compounding pharmacies examined better results obtained, being adopted in most questions examined. You can complete this review by the quality control is essential for verification of products offered to consumers and it must follow strict standards that enable the correction of faults in the production process. It is necessary to emphasize that, although approved in several criteria examined, the pharmacies of the city of Jales still need to improve some stages of its production process, so they can achieve excellence in the products offered to the population. Keywords: Magistral Pharmacy. Quality Control. Qualification of Suppliers. Handled medicines.
  • 9. LISTA DE TABELAS Tabela 1 - Volume das cápsulas duras 41 Tabela 2 - Procedimentos na manipulação de cápsulas gelatinosas duras 45 Tabela 3 - Critérios de avaliação com limites de variação aceitáveis parara cápsulas duras 48 Tabela 4 - Classificação dos defeitos visuais das embalagens 51 Tabela 5 - Classificação dos defeitos dos rótulos 54 Tabela 6 - Amostragem das farmácias analisadas 59 Tabela 7 - Aspectos visuais analisados nos estabelecimentos magistrais durante a pesquisa 62
  • 10. LISTA DE FIGURAS Figura 1 - Modelo de etiqueta de quarentena 31 Figura 2 - Modelo de etiqueta de aprovado 31 Figura 3 - Modelo de etiqueta de reprovado 32 Figura 4 - Cápsulas 36 Figura 5 - Cápsula dura 37 Figura 6 - Encapsuladora manual 38 Figura 7 - Enchimento de cápsulas com encapsuladora manual 39 Figura 8 - Fechamento das cápsulas 40 Figura 9 - Cápsula dura aberta, pré-fechada e fechada 46 Figura 10 - Recipiente utilizado pela Farmácia – A 63 Figura 11 - Cápsula obtida na Farmácia – A 64 Figura 12 - Recipiente utilizado pela Farmácia – B 64 Figura 13 - Cápsula obtida na Farmácia – B 65 Figura 14 - Cápsulas apresentando amassamento – Farmácia B 65 Figura 15 - Recipiente utilizado pela Farmácia – C 66 Figura 16 - Cápsula obtida na Farmácia - C 67 Figura 17 - Recipiente utilizado pela Farmácia - D 67 Figura 18 - Cápsula obtida pela Farmácia – D 68
  • 11. LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS ANFARMAG – Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais. ANVISA − Agência Nacional de Vigilância Sanitária. BPF – Boas Práticas de Fabricação BPMF – Boas Práticas de Manipulação em Farmácias CRF/SP – Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. EPC – Equipamento de Proteção Coletiva. EPI – Equipamento de Proteção Individual. POP – Procedimento Operacional Padrão.
  • 12. SUMÁRIO INTRODUÇÃO ...................................................................................................... 13 1. A FARMÁCIA MAGISTRAL BRASILEIRA ....................................................... 16 1.1 A FARMÁCIA MAGISTRAL E O CONTEXTO HISTÓRICO DA GLOBALIZAÇÃO .................................................................................................. 19 1.2 O CONTROLE DE QUALIDADE NA FARMÁCIA MAGISTRAL ...................... 21 1.2.1 Aspectos principais do Controle de Qualidade nas formas farmacêuticas sólidas.......................................................................................... 24 1.2.1.1 Qualificação dos fornecedores .................................................................. 25 1.2.1.2 Controle de Qualidade das matérias-primas ............................................. 26 1.2.1.3 Laboratório de Controle de Qualidade ...................................................... 27 1.2.1.4 Equipamentos ........................................................................................... 28 1.2.1.5 Recepção da matéria-prima ...................................................................... 29 1.2.1.6 Identificação da matéria-prima .................................................................. 30 1.2.1.7 Etiquetas ................................................................................................... 30 1.2.1.8 Amostragem da matéria-prima....... ........................................................... 32 1.2.1.9 Características (identificação) das matérias-primas ................................. 32 1.2.1.9.1 Caracterização organoléptica ................................................................ 33 1.2.1.9.2 Identificação físico-química .................................................................... 34 1.2.1.9.3 Densidade e determinação de densidade aparente para pós ............... 34 1.2.1.9.4 Determinação da umidade na matéria-prima ......................................... 35 1.2.1.10 Armazenamento da matéria-prima.......................................................... 35 1.3 CONCEITUAÇÃO DE CÁPSULA.................................................................... 36 1.3.1 Processo de manipulação da forma farmacêutica sólida cápsula........ 37 1.3.2 Excipientes para formas farmacêuticas sólidas ..................................... 41 1.4 PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP)..................................... 43
  • 13. 1.5 BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) ................ 44 1.6 OUTROS PROCESSOS DE CONTROLE DE QUALIDADE .......................... 46 1.7 ASPECTOS VISUAIS DAS CÁPSULAS ......................................................... 46 1.7.1 Limpeza das cápsulas................................................................................ 47 1.8 PESO MÉDIO, DESVIO PADRÃO E COEFICIENTE DE VARIAÇÃO ............ 47 1.9 EMBALAGENS................................................................................................ 49 1.10 RÓTULO........................................................................................................ 52 1.11 A ACEITAÇÃO DOS PACIENTES AO MEDICAMENTO MANIPULADO...... 55 2. OBJETIVOS ...................................................................................................... 57 2.1 OBJETIVO GERAL ......................................................................................... 57 2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS ........................................................................... 57 3. MATERIAIS E MÉTODOS ................................................................................ 58 4. RESULTADOS E DISCUSSÕES ...................................................................... 59 4.1 RESULTADOS OBTIDOS COM A PESQUISA................................................ 60 4.1.1 Peso médio ................................................................................................. 60 4.1.2 Desvio padrão............................................................................................. 61 4.1.3 Coeficiente de variação ............................................................................ 61 4.1.4 Aspectos visuais analisados nas farmácias pesquisadas .................... 61 4.1.5 Farmácias analisadas .............................................................................. 63 4.1.5.1 Farmácias A.............................................................................................. 63 4.1.5.2 Farmácias B ............................................................................................ 64 4.1.5.3 Farmácias C .............................................................................................. 66 4.1.5.4 Farmácias D .............................................................................................. 67 5. CONSIDERAÇÕES FINAIS .............................................................................. 69 6. CONCLUSÃO ................................................................................................... 71 REFERÊNCIAS .................................................................................................... 72
  • 14. 13 INTRODUÇÃO O processo de globalização é um fenômeno que atualmente é considerado inquestionável e irreversível. É impossível vislumbrar o panorama econômico, social e cultural do planeta sem tomá-lo por um cadinho em plena efervescência, onde componentes de todas as partes do mundo se encontram, se fundem e se transformam constantemente e em uma velocidade crescente. Silva (2010) afirma que a chegada ao segundo milênio ocorreu sob o signo de uma “nova ordem”, muito diferente das previsões que se faziam nas décadas passadas. O mundo passou por diversas transformações de cunho científico, social, econômico, bem como teve o eixo do centro de decisões transformado. Com a abertura do mercado nacional, as empresas foram forçadas à exposição à concorrência internacional, o que as obrigou à renovação constante em busca do acompanhamento das transformações ocorridas, bem como as superações exigidas pelo próprio mercado. De maneira que as empresas nacionais, com a delineação deste novo panorama, se obrigaram a acompanhar o mercado e a fidelizar o cliente com a competitividade no preço e qualidade no produto, garantindo, desta forma, sua participação no mercado. Santin e Cavalcanti (2004) relatam que: A qualificação dos fornecedores constitui uma importante ferramenta para a promoção da melhoria contínua entre a relação fornecedor/cliente. Num mercado cada vez mais exigente, onde a qualidade é um diferencial competitivo, isto se constitui numa real necessidade. Muito além de ser uma exigência das Boas Práticas de Fabricação para os produtores de medicamentos, é uma garantia de melhores aquisições, de um menor índice de não-conformidades associadas. Assim, a melhoria contínua na qualidade das mercadorias produzidas tem sido uma ferramenta imprescindível para as organizações, entretanto, aspectos que influenciam diretamente esta característica têm sido pouco explorados pelas empresas. A qualidade da matéria prima adquirida pelos fornecedores implica diretamente na qualidade do produto final, logo, é fundamental que seja analisada para a consecução de um produto de qualidade. Para as empresas farmacêuticas é fundamental a qualificação e identificação dos fornecedores, sendo que deste processo depende a sobrevivência destas
  • 15. 14 empresas. A qualidade engendrada por este processo é essencial, particularmente no processo da globalização, onde existe um aumento da competitividade e o desempenho da produção deve ser maximizado. Lucchesi (1995, p.43), a respeito do setor da empresa farmacêutica, complementa que: Todos estes movimentos da política e da economia refletem-se e têm desdobramentos, maiores ou menores, no setor da Saúde. Sabe-se que o aperfeiçoamento democrático, o fortalecimento da cidadania e a descentralização impulsionam a proposição de reformas nos sistemas de saúde no sentido da cobertura universal, da equidade e da integralidade da atenção em saúde. Como já foi afiançado acima, no panorama mercadológico presente, a qualidade e o controle de qualidade por consequência, são imprescindíveis, não sendo permissíveis os níveis de defeitos aceitos anteriormente. De modo que, as empresas farmacêuticas precisam conceber um processo de seleção e qualificação que não permitam que falhas ocorram e que possam, por sua vez, prejudicar o produto final destinado aos consumidores. Santin e Cavalcanti (2004) quanto à qualificação dos fornecedores, asseguram que a melhoria contínua da qualidade nos procedimentos referentes às farmácias magistrais é fundamental na busca da satisfação dos consumidores. Contudo, é pouco discutida a importância da qualidade dos fornecedores, apesar do desempenho dos estabelecimentos deste setor ser profundamente afetado por este aspecto do processo produtivo. De maneira que para a obtenção de um resultado satisfatório no tocante aos fornecedores, necessário se faz uma investigação em profundidade da competência no aspecto produtivo, administrativo, financeiro e mercadológico. O responsável por tais investigações, em tese, deve ser um profissional da área técnica que se utiliza de instrumentos de pesquisa que permitam a comparação e avaliação dos serviços prestados. Assim, diante do exposto, a temática do controle de qualidade vem, paulatinamente, angariando espaço e importância quando da tratativa na atuação das empresas farmacêuticas. O controle de qualidade é fundamental porque é questão vital para o paciente que faz uso da medicação, não podendo, pois, ser relegado à temática de segundo plano, dada sua importância e o risco que a falta da eficiência do controle gera ao consumidor.
  • 16. 15 O controle de qualidade e a aferição dos métodos utilizados nas farmácias magistrais são de fundamental importância para o paciente e a tratativa deste tema será abordada com mais vagar e mais especificidade no transcurso desta pesquisa monográfica. O medicamento manipulado para não sofrer desvios ou falhas que possam comprometer sua qualidade e mesmo seu crédito junto à população em geral, deve seguir critérios rigorosos, critérios estes que serão abordados neste trabalho monográfico. É fundamental ressaltar que o medicamento magistral tem sua qualidade definida pelo processo produtivo construído e não meramente pelo teste realizado após a efetivação deste processo. De maneira que o controle de qualidade é essencial a quaisquer tipos de medicamentos, sejam eles industrializados ou manipulados, sendo ele atributo básico para ambos. Conforme Ferreira, (2008), o controle de qualidade de formas farmacêuticas manipuladas se constitui em instrumento essencial para certificar a eficácia e a segurança dos medicamentos magistrais, garantindo, por conseguinte, os consumidores. Trata-se de uma questão de segurança intrínseca ao consumidor que não pode ser dirimida sob nenhum pretexto e que deve atender rigidamente à finalidade médica para o qual foi prescrito. De tal maneira que necessário se faz ressaltar que manipular um medicamento com qualidade não se restringe a prepará-lo com a dosagem correta, com uniformidade e estabilidade, mas também de acordo com ensaios de controle de qualidade que efetivamente comprovem que a eficácia a que o medicamento se dispõe. Assim sendo, o controle de qualidade do medicamento magistral será tratado em seus diversos aspectos, ambientando o presente estudo no município de Jales, que servirá de palco para a pesquisa científica que ora se apresenta e se desenvolve.
  • 17. 16 1. A FARMÁCIA MAGISTRAL BRASILEIRA Thomaz (2001) faz um relato histórico da farmácia magistral no Brasil, quando afirma que a manipulação no Brasil começou no período pré-colonial. A própria constituição da flora brasileira e o conhecimento indígena na manipulação de plantas nativas fomentaram este processo. As chamadas boticas são precursoras das farmácias de manipulação, tendo o concurso dos jesuítas para a catalogação e classificação das plantas em conjunto com a população local. Segundo o mesmo autor, apenas no ano de 1832 surgiram as escolas de farmácia no país, sendo que as boticas foram sendo substituídas gradualmente pelas farmácias, onde a produção era praticamente toda artesanal. Com o número crescente destes estabelecimentos e, por conseguinte, dos profissionais que trabalhavam nestes locais, estes obtiveram grande valorização profissional. Em conformidade com o que assegura Ribeiro (2003) quanto a seu histórico, a farmácia magistral no Brasil, após o seu desvanecimento quase integral com o advento da industrialização do país a partir da década de 50, teve um restabelecimento em fins da década de 80. Já no final de década de 90, surgiu a primeira regulamentação específica para o setor magistral, a RDC-33, que coincidiu com um elevado aumento no número de farmácias magistrais em todo o país. Szatkowski e Oliveira (2004), afirmam que o período de mudanças para o ramo das farmácias magistrais ocorreu entre as décadas de 40 e 50 do século passado, devido ao crescimento da indústria farmacêutica no mundo. Com o aparecimento de grandes surtos epidêmicos, as farmácias de manipulação deixaram de estar aptas a atender a demanda criada e com isso, foram fomentadas políticas no sentido de promover tecnologias para a produção de medicamentos em grande escala, em menor tempo e com maior durabilidade. Segundo o que assegura Silva (2007), no início, a farmácia magistral era voltada essencialmente para a dermatologia e para a homeopatia, tendo como enfoque a prescrição individualizada. Em decorrência do ingresso dos medicamentos genéricos no mercado, o setor magistral começou a manipular vários tipos de medicamentos dos quais as apresentações são disponibilizadas pela indústria farmacêutica.
  • 18. 17 Segundo Rumel, Nishioka e Santos (2006): “Os medicamentos manipulados têm sido usados frequentemente no Brasil por permitirem a personalização da posologia e oferecerem menor custo, permutando com os produtos industrializados”. Acompanhando a propagação científico-tecnológica que solicita padrões de qualidade cada vez mais rigorosos, a RDC Nº 33, que dispõe sobre o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em farmácias e seus anexos, passou por alterações, tendo como objetivo a difusão do conceito de qualidade no setor magistral, meta que não foi conseguida de imediato. No ano de 2003, devido a algumas ocorrências de intoxicação de pacientes por medicamentos de origem magistral, foi instaurada a RDC Nº 354, que determina critérios exclusivos para a manipulação de substancias de baixo índice terapêutico na farmácia magistral. (BRASIL, 2003). No ano 2005, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a consulta pública número três, onde os pontos falhos da RDC Nº 33 foram contestados, tendo como finalidade a fixação de critérios mais rígidos para a manipulação no Brasil. (BRASIL, 2005). A RDC Nº 214, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para uso Humano em Farmácias, foi criada na data de 12 de dezembro de 2006, com sua posterior revogação pela RDC Nº 67, esta datada de 08 de outubro de 2007, dispondo, por sua vez, sobre as Boas Práticas de Manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias, encontrando- se esta atualmente em vigência no país. (BRASIL, 2006). Em consenso com o que explana Allen Jr. (2006), a farmácia magistral exerce um papel essencial, pois consegue proporcionar ao paciente uma individualização do tratamento, possibilitando ao médico a adaptação das dosagens segundo as necessidades do paciente. De acordo com o CRF/SP (2007), na farmácia magistral, os medicamentos são preparados de maneira individualizada, pelo farmacêutico e por sua equipe, conforme a solicitação de um usuário portador de receita médica, odontológica ou mesmo receita veterinária, para a preparação de medicamentos individualizados ou personalizados nas mais variadas formas: em pós, cápsulas, comprimidos, xaropes, cremes, pomadas, géis, soluções para uso otológico, nasal, supositórios e medicamentos estéreis para uso parenteral.
  • 19. 18 Ferreira (2008) afirma que no mercado atual, o número de farmácias magistrais tem crescido e proporcionado aos profissionais farmacêuticos grandes oportunidades, tanto socioeconômicas quanto profissionais, promovendo sua realização profissional. A razão para este crescimento deve-se ao fato do medicamento magistral possibilitar ao consumidor flexibilidade na dosagem, escolha da forma farmacêutica que lhe convém e a possibilidade de associação de fármacos. Este mesmo autor ainda explica que através da manipulação, a preparação de medicamentos ausentes no mercado devido a problemas econômicos da indústria farmacêutica ou outros se torna viável (o que é sumamente vantajoso ao consumidor), bem como possibilita a utilização sob outras formas de usos para medicamentos tradicionais. Szatkowski e Oliveira (2004), afirmam, quanto às características do ramo das farmácias de manipulação: Considerando todos os aspectos sociais e econômicos do ramo farmacêutico, verifica-se que o número de farmácias de manipulação sofreu um aumento significativo, nestes últimos anos, com conseqüente especialização dos profissionais da área. Foram implantadas novas tecnologias, surgiram distribuidoras que passaram a oferecer matérias- primas em quantidades acessíveis, proporcionando, assim, oportunidade aos profissionais médicos de fazerem a prescrição de medicamentos de forma personalizada; ao paciente, a oportunidade de comprar seus medicamentos a um custo inferior e também a oportunidade de manipular medicamentos não existentes no mercado. Segundo a ANFARMAG (Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais), o setor magistral, atualmente, emprega aproximadamente 14.500 (quatorze mil e quinhentos) farmacêuticos (número quase três vezes superior ao do setor industrial) em cerca de seis mil estabelecimentos produtores de medicamentos. A despeito de requerer ampla documentação por parte dos estabelecimentos, a legislação aborda o quesito qualidade de maneira superficial, deixando importantes lacunas, tais como o estudo da estabilidade e capacidade dos processos fora de enfoque, estes indispensáveis na promoção da melhoria contínua. (SILVA, 2008). Bonfilio et al. (2010), ressalta que o controle de qualidade na farmácia magistral é imprescindível para a qualidade do medicamento por ela manipulado, porém, este apresenta alto custo, requer área física adequada, obtenção de equipamentos e de contínuo treinamento do quadro pessoal. Estas particularidades do controle de qualidade dificultam o seu cumprimento por parte das farmácias de
  • 20. 19 manipulação em virtude da falta de recursos suficientes para a realização dessas práticas onerosas, sendo questionada a qualidade dos medicamentos manipulados. 1.1 A FARMÁCIA MAGISTRAL E O CONTEXTO HISTÓRICO DA GLOBALIZAÇÃO A globalização fez com que o mundo, que antes era segmentado e separado por fronteiras de difícil transposição em um mundo conectado, onde a informação é distribuída em tempo real e uma empresa pode comprar e vender em praticamente todo o mundo, desde que faça uso das ferramentas tecnológicas disponíveis. Este fenômeno revolucionou os parâmetros mundiais da sociedade em termos econômicos, sociais, culturais e políticos, promovendo a derrubada de fronteiras e reduzindo drasticamente as distâncias virtuais entre os países, continentes e os povos do mundo. Chesnais (1996, p.23), conceituando o processo de globalização, afirma que: O adjetivo “global” surgiu no começo dos anos 80, nas grandes escolas americanas de administração de empresas, as célebres “business management schools” de Harvard, Columbia, Stanford,etc. Foi popularizado nas obras e artigos dos mais hábeis consultores de estratégia e marketing, formados nessas escolas – o japonês K. Ohmae e M.E. Porter – ou em estreito contato com elas. Fez sua estréia em nível mundial pelo viés da imprensa econômica e financeira de língua inglesa, e em pouquíssimo tempo invadiu o discurso político neoliberal. Sendo assim, é possível afirmar que a conceituação da terminologia globalização, surgida nos anos 80, se fortaleceu e literalmente invadiu o cenário mundial, tornando-se base no discurso político neoliberal, movimento crescente no mundo. Este processo transcende um único setor, não se restringindo a apenas uma área de atuação social. A globalização não ficou estanque apenas a economia, ou a cultura, ou ainda a informação de maneira generalização. Este fenômeno fez com que caíssem as barreiras que impediam a entrada de artigos industrializados advindos de outros países, facilitando assim o acesso destes produtos pela população de todas as partes do mundo, o que acabou por acirrar assim a competitividade entre as empresas, ainda forçando o estabelecimento de padrões de preços entre produtos nacionais e importados.
  • 21. 20 Lucchesi (1995), afirma, explanando sobre os contrapontos do processo de globalização, que este processo de mudanças econômicas ocorridas no mundo (e chamadas genericamente de globalização), fomentou transformações internas nos países, causando alguns efeitos negativos, como o aumento do desemprego e a diminuição da soberania dos Estados, uma vez que ocorreu a diminuição destas barreiras, inclusive políticas, bem como um processo de massificação cultural, que acabou por comprimir as diversas vertentes culturais antes existentes. A parte destes eventos negativos tal processo, apesar de acentuar a competitividade entre as empresas e impelir a uma queda nos preços, aumentando, deste modo, as chances do consumidor em adquirir um produto por menor valor, também engendrou o risco do desenvolvimento de produtos com qualidade duvidosa, devido ao afã das empresas em reduzir os custos sob quaisquer perspectivas. Santin e Cavalcanti (2004, p. 45), quanto ao processo de globalização frente ao setor farmacêutico, ressaltam que: A abertura do mercado provocou uma maior exposição das empresas à concorrência internacional. Devido a esse fato, as empresas nacionais, cada vez mais, têm procurado obter a satisfação dos clientes, e concomitantemente garantir sua participação no mercado com produtos de qualidade. De maneira que o processo da globalização originou e fomentou um fenômeno com aspectos controversos, ou seja, por um lado, promoveu a competitividade entre as empresas e a conseqüente queda dos preços e por outro a possibilidade da perda de qualidade em nome do objetivo da redução de preços a qualquer custo. Sobre este fenômeno, Silva (2010, p. 125), particularizando o setor da indústria farmacêutica, assegura que: No caso particular da indústria farmacêutica, as relações estruturais geradas por sua influência, organização e poder econômico em nível mundial evidenciam um dos pressupostos básicos do capitalismo: a geração de lucro através do estímulo ao consumo com o fomento de produtos gerados pela indústria, no caso em particular, a da saúde. De forma que a globalização atingiu igualmente o setor farmacêutico, não ficando este a margem deste fenômeno. A indústria farmacêutica também passou por adequações para o atendimento das novas necessidades demonstradas pelos consumidores. De acordo com Almeida (2009), a globalização promoveu a circulação internacional de produtos e materiais, aumentando o risco de contaminação com
  • 22. 21 produtos de origem duvidosa. Em contrapartida, promoveu um aprimoramento técnico e científico de alguns setores, para sanar a problemática criada por este fenômeno. Houve, então, a criação de diversas legislações concernentes ao setor da saúde para regulamentação da área e possibilidade de maior fiscalização do setor. 1.2 O CONTROLE DE QUALIDADE NA FARMÁCIA MAGISTRAL Em conformidade com Pozza, Khalil e Mainardes (2009), o controle de qualidade é a metodologia empregada para a consecução de um produto com aptidão farmacopeica, e que no processo da manipulação possa ter parâmetros de qualidade, possibilitando, desta maneira, a garantia da segurança e eficácia ao consumidor. O controle de qualidade deve compreender o processo produtivo em todas as suas etapas, ou seja, desde o recebimento até entrega do produto acabado. Gil, et al. (2010), afirmam que o conceito de qualidade é bastante subjetivo, mas pode ser conceituado de maneira bem simples como sendo um conjunto de atributos que seja desejado para um determinado produto. Para que a qualidade do produto seja satisfeita deve haver o atendimento das necessidades do cliente, bem como o cumprimento dos aspectos técnicos legalmente exigidos para o produto determinado. A Farmacopeia Brasileira (2010) define o controle de qualidade como sendo o conjunto de medidas destinadas a garantir, em qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos, que satisfaçam às normas de identidade, atividade, teor, pureza, eficácia e inocuidade. Almeida (2009) afirma que qualidade tem diversos significados, mas pode ser definida como um conjunto de características de determinado produto que satisfaça as necessidades dos clientes, levando à satisfação dos mesmos. Pode ainda significar um processo onde não existam falhas no bem a ser consumido, ou seja, com adequação ao uso. O controle de qualidade pode ser determinado como sendo um conjunto de operações (programação, coordenação e execução) que objetivam a verificação da
  • 23. 22 conformidade das matérias-primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificações estabelecidas na legislação vigente (BRASIL, 2007). Gil et al. (2010) informam, quanto aos ensaios de qualidade, que estes englobam ensaios físicos ou físico-químicos, que não são aplicados à análise de identidade, pureza à potência. Silva (2007) determina que o controle de qualidade na farmácia magistral depende, essencialmente, da qualidade do processo de produção, uma vez que existe uma limitação na possibilidade de inspeções do produto final, ou seja, do produto acabado, do medicamento manipulado. Pissato et al. (2006), explana que a preocupação com a excelência das formulações magistrais tem estimulado o desenvolvimento de um controle de qualidade mais eficaz dos medicamentos manipulados, visando proporcionar as boas práticas de fabricação no procedimento, visto que na área de manipulação nem todo método de produção segue um padrão. Couto e Tavares (2010) asseguram que na última década, diversas normas e regulamentos foram divulgados, tendo como objetivo principal a realização e o desempenho das Boas Práticas de Manipulação, tendo como ponto inicial a RDC Nº 33 de 19 de abril de 2000, que por sua vez sofreu complementação e atualização pela RDC Nº 214de 12 de dezembro de 2006 e RDC Nº 67 de 08 de outubro de 2007, que consiste a legislação em vigência no país. A RDC Nº 67 estabelece condições mínimas para a manipulação de medicamentos, abrangendo quesitos relacionados às instalações, equipamentos, recursos humanos, aquisição e controle de qualidade da matéria-prima. Estabelece ainda requisitos para armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das formulações e atenção farmacêutica aos usuários. (BRASIL, 2007) Através do controle de qualidade dos produtos manipulados a farmácia cumpre um de seus deveres, que é submeter aos testes exigidos todas as matérias- primas e os produtos acabados por amostragem. Inúmeras análises são exigidas pela RDC Nº 67. As análises dependem do tipo de forma farmacêutica, e requerem os diversos testes: caracteres organolépticos, solubilidade, pH, peso, volume, ponto de fusão, densidade, avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor, peso médio, desintegração, grau ou teor alcoólico, volume, viscosidade, teor do princípio ativo, dissolução e pureza microbiológica. (BRASIL, 2007)
  • 24. 23 De acordo com a ANVISA, os Certificados de Análise das matérias-primas devem ser fornecidos pelos fornecedores das matérias-primas. Também devem ser realizados testes físico-químicos e microbiológicos para o acompanhamento da qualidade da água de abastecimento, mantendo seus registros. (BRASIL, 2007). Bonfilio et al. (2010), afirma que, em conformidade com tais considerações, há que se salientar a existência do órgão competente e de legislações específicas para que a qualidade dos produtos manipulados seja assegurada. Ademais, a terceirização dos serviços de controle de qualidade nas farmácias magistrais é permitida, uma vez que a escassez de recursos para o controle de qualidade é evidenciada fazendo com que a legislação vigente seja flexível. Segundo Ferreira (2002), a farmácia de manipulação tem por missão essencial o atendimento das necessidades de seus clientes, oferecendo grande variação de produtos. Embora haja certas vantagens do medicamento manipulado, são várias as dificuldades que impedem o crescimento do setor, como a falta de confiabilidade do produto pela carência de controle de qualidade rigoroso das matérias primas e produtos terminados, escassez de controle do processo de produção e sua reprodução fiel. De acordo com Almeida (2009), o crescimento das farmácias magistrais traz consigo um grande desafio decorrente do próprio aumento da demanda dos medicamentos manipulados. O aumento do nível de exigência dos consumidores, o crescimento da competitividade no setor e a necessidade de adequação à legislação vigente que rege o setor. A autora ressalta que o principal obstáculo das farmácias magistrais é a conquista da credibilidade junto aos consumidores, que somente será possível em um processo de crescimento sustentável, com a adequada capacitação técnica e a obtenção da excelência no produto. Ferreira (2002) ainda quanto ao processo de crescimento das farmácias magistrais assegura que: “O grande desafio das farmácias magistrais é a produção de medicamentos e produtos de qualidade, com garantia de eficácia terapêutica e segurança do paciente”. De tal maneira que, para que os consumidores tenham confiança no medicamento manipulado e, por conseguinte, na farmácia magistral, é necessário um controle de qualidade austero, que garanta ao consumidor um produto de qualidade e que siga, rigorosamente, critérios que componham para a consecução
  • 25. 24 de um medicamento eficiente, de qualidade e com as vantagens inerentes ao medicamento manipulado. Cukier, Silva e Campos (2012), afirmam que, dado a estrutura legal que regulamenta as farmácias magistrais no país, é fundamental esclarecer que estas apresentam condições e procedimentos específicos, organizados e rígidos, mas que ainda dispõem de pontos controversos. Os mesmos autores ressaltam também que a sociedade brasileira passou, nos últimos anos, por um processo de avanço social e econômico que forjou o aumento da exigência do consumidor com relação à qualidade dos medicamentos manipulados, bem como aumentou sua percepção com relação à qualidade dos serviços prestados por estes estabelecimentos. Deste modo, além de qualidade no produto oferecido, a farmácia magistral precisa oferecer um serviço de excelência, para, de tal maneira, obter a satisfação de seus clientes. 1.2.1 Aspectos principais do Controle de Qualidade das formas farmacêuticas sólidas Markman, Koschtschak e Auricchio (2007) afirmam que os medicamentos manipulados surgiram como opção de terapia personalizada ao paciente. Todavia, este tipo de medicamento traz dificuldades do ponto de vista metodológico e limitações técnicas para o controle do processo de manipulação e do controle físico- químico do produto acabado. Ferreira (2000), afirma que são inúmeras as vantagens do medicamento manipulado em relação ao medicamento industrializado, que vão desde a facilidade posológica até o preço, que é mais reduzido, mas ainda sofre com a falta de credibilidade por parte da população, justamente por uma suposta ausência de um controle de qualidade rígido das matérias-primas, produtos acabados, processo de produção e reprodutibilidade. Silva (2007), no tocante aos aspectos principais do controle de qualidade, afirma que as farmácias de manipulação, em consequência das transformações de mercado e da conjuntura mundial, sofreram diversas modificações conceituais, tendo que se adequar às novas normas reguladoras estabelecidas, visando o
  • 26. 25 preceito relacionado à qualidade do fármaco, à gestão do processo e de sistemas implantados na empresa para garantia de qualidade. O mesmo autor complementa afirmando que com este processo, as farmácias de manipulação se capacitaram para a obtenção de um produto uniforme e mais eficiente. Os fatores de erros são avaliados para que possam ser controlados e minimizados, utilizando padronização dos mesmos, obtendo um produto seguro, estando, pois, garantida a eficácia e qualidade dos mesmos. 1.2.1.1 Qualificação dos fornecedores O Formulário Nacional de Farmacopeia Brasileira, sobre a qualificação dos fornecedores (2011, p.30), afirma que: Na aquisição de matérias-primas e outros insumos é desejável que os fornecedores sejam qualificados por meio dos critérios estabelecidos pela legislação vigente, que incluem: a comprovação da regularidade do distribuidor perante aos órgãos de vigilância sanitária, a realização de uma auditoria in loco para verificar o cumprimento das boas práticas de fabricação ou de fracionamento, a correspondência dos resultados analíticos obtidos na farmácia com aqueles fornecidos pelo distribuidor (ou fabricante) e o histórico de fornecimento de matérias-primas e outros insumos aprovados conforme as especificações. (grifo do autor) Sucupira (2003) apud Santin e Cavalcanti (2004), assegura que é necessário investigar com bastante profundidade a competência dos fornecedores, não somente nos aspectos produtivos, mas também nos aspectos administrativos, financeiros e mercadológicos. Estas investigações devem ser realizadas pelo pessoal das áreas de técnicas e de compras, se utilizando, para tanto, de ferramentas de pesquisas que permitam mensurar corretamente possíveis comparações e escolher aquela mais adequada às necessidades. De acordo com Ferreira (2002), quanto à qualificação dos fornecedores, este assegura que: Ao adquirirmos uma matéria-prima de um fornecedor e transformarmos a mesma em medicamento, assumiremos toda a responsabilidade da qualidade do produto perante o consumidor. Assim sendo, vindo a responder judicialmente caso o medicamento não cumpra as especificações contidas no rótulo. A escolha de um fornecedor idôneo, criterioso e competente trará tranquilidade e segurança na relação de negócios. É importante conhecer pessoalmente o fornecedor, suas instalações, em que condições são armazenadas as matérias-primas (tipo de embalagem, temperatura, luminosidade, umidade, identificação e ordenação), limpeza,
  • 27. 26 como é feito o fracionamento (vestimenta e higiene dos funcionários, instrumentos de medida utilizados, embalagens utilizadas), rapidez e pontualidade na entrega, condições de pagamento e preços, etc. A identificação, seleção e a qualificação dos fornecedores são, conforme afirmam Santin e Cavalcanti (2004) fatores que se constituem em uma questão de sobrevivência para as indústrias farmacêuticas, especialmente dado o panorama de globalização vivenciado pelo mundo. De acordo com estes autores, a qualificação dos fornecedores é um dos fatores, senão o mais importante deste processo, capaz de promover melhorias no desempenho da produção. Macedo (2002), afirma que é necessário ressaltar que a qualidade de um produto começa no processo de aquisição dos insumos e materiais, respeitando-se as especificações, quantidades e prazos de utilização. A aquisição realizada de maneira correta é um pré-requisito para a consecução de um produto final de qualidade. Sendo assim, se uma empresa deseja desenvolver, produzir e comercializar medicamentos de qualidade é essencial uma parceria positiva com seus fornecedores. Por fim, o mesmo autor ressalta que a manutenção de um cadastro de fornecedores qualificados é uma ferramenta importante e eficiente para o controle de qualidade, trazendo consigo uma série de vantagens à empresa que a utiliza. Dentre elas, evita devoluções que podem acarretar em atrasos nas entregas do produto final, irregularidades na cadeia produtiva que podem afetar a imagem da empresa e prejudicar seus consumidores. Além disso, é possível aperfeiçoar a rotina na fabricação de seus produtos e reduzir a necessidade de inspeções nos processos de recebimento e incorporação de matérias-primas no estoque. 1.2.1.2 Controle de Qualidade das matérias-primas O controle de qualidade das matérias-primas utilizadas pela farmácia magistral é de fundamental importância no processo produtivo do estabelecimento. Os autores Pinto, Kaneko e Ohara (2000) asseveram que as especificações da matéria-prima devem ser precisas, estando descritas em terminologia objetiva e
  • 28. 27 completa, fornecendo detalhes específicos dos métodos de teste, tipos de instrumentos utilizados, bem como a técnica de amostragem empregada. Marcatto, et al. (2005) ressalta que a credibilidade dos produtos manipulados tem sido posta em dúvida pela sociedade, em parte em decorrência da falta de critérios rígidos de controle de qualidade das matérias-primas, do processo produtivo e mesmo do produto acabado. Tais autores asseguram ainda que quaisquer matérias-primas que não atendam às especificações exigidas devem ser isoladas dos demais materiais e devidamente identificadas como rejeitadas. Isso permite ao profissional a detecção de contaminação no processo produtivo. (PINTO, KANEKO e OHARA, 2000). 1.2.1.3 Laboratório de Controle de Qualidade De acordo com o que afirma Ferreira (2000), a área física ideal tem um espaço mínimo de 15 m2, devendo, preferencialmente, estar próximo ao almoxarifado e laboratórios de produção, ser uma área isolada e independente das demais instalações. O mesmo autor afirma que o laboratório deve ainda contar com piso que facilite a limpeza, com paredes azulejadas ou com revestimento liso e pintura a óleo, iluminação natural e artificial adequadas, com área escura para as leituras cromatográficas. O laboratório também deve contar com ventilação adequada, refrigeração que mantenha a temperatura ambiente em torno de 20° C, bancadas em alvenaria ou madeira revestida, instalações elétricas e hidráulicas e demais benfeitorias necessárias. Gil et al. (2010) corrobora o que afirma Ferreira, pois afirmam que o laboratório de controle de qualidade deve estar em ambiente separado das demais áreas de produção. Informam que as áreas onde forem realizados os ensaios microbiológicos, biológicos ou com radioisótopos devem ser independentes especialmente no tocante ao sistema de ar. Conforme asseguram os mesmos autores os laboratórios devem ser projetados de modo a facilitar as operações a serem realizados nos mesmos. Devem dispor de espaço suficiente para o perfeito desenvolvimento das atividades,
  • 29. 28 de modo a evitar riscos, tais como a contaminação cruzada, mistura de componentes, dentre outras. Inclusive, em alguns casos, pode se fazer necessário a utilização de salas separadas para a proteção de determinados instrumentos, evitando assim interferências de ordem elétrica, fatores externos, umidade, etc. A biossegurança, os EPIs, os EPCs, as sinalizações de segurança também devem ser levadas em conta. Por fim, Gil et al. (2010) afirmam que no Brasil existem poucos laboratórios que realizam serviços nesta área, excluindo-se nestas estatísticas aqueles das próprias indústrias fabricantes. Segundo os autores ações governamentais no sentimento de promover o desenvolvimento e ampliação são necessários, para que assim se aumente o número de laboratórios credenciados para a realização desta atividade e, por conseguinte, realizar um efetivo controle de qualidade na área de medicamentos com eficiência. 1.2.1.4 Equipamentos Ferreira (2000), quanto às instalações e aos equipamentos com recursos básicos, necessários para a montagem de um laboratório de controle de qualidade, afirma que estes podem ser adquiridos por um valor razoável. Entretanto, o retorno obtido torna-o viável, pois a economia e eficiência no processo de produção tornam o investimento compensatório. Diversos são os equipamentos necessários para a montagem de um laboratório, dentre eles:  pHmetro;  aparelho para determinação de ponto de fusão;  viscosímetro;  espectrofotômetro;  estufa;  balança analítica de precisão;  mufla;  banho-maria;  centrífuga;
  • 30. 29  microscópio;  refratômetro;  dessecador;  Bico de Bunsen;  Densímetros;  Vidrarias (provetas, buretas, condensadores, balões, erlenmeyers, cápsulas de porcelana, tubos de ensaio, funis de separação, pipetas graduadas e volumétricas, tubos de Nessier, balões volumétricos, termômetros, pesa filtro, frasco para reagentes, etc;  Refrigerador;  Lâmpadas UV;  Cuba cromatográfica, dentre outros equipamentos. De acordo com Gil et al. (2010), no tocante aos equipamentos, vidrarias, reagentes e demais utensílios utilizados em um laboratório de controle de qualidade, devem estar em conformidade com o tipo de procedimento a este realizado no mesmo laboratório. Tais equipamentos devem ser projetados, construídos, adaptados, mantidos e instalados de maneira a facilitar sua utilização pelo operador, reduzindo os riscos e permitindo a manutenção e limpeza adequadas. Os mesmos autores ainda ressaltam que os equipamentos devem sofrer verificação periódica, conforme as prescrições e especificações determinadas, com as devidas calibrações, para que assim os padrões de qualidade também sejam mantidos. 1.2.1.5 Recepção da matéria-prima Ferreira (2002) explana que a recepção da matéria-prima é a chegada desta ao almoxarifado, sendo que sua chegada deve ser examinada visualmente, sendo observada se a matéria-prima está íntegra e em conformidade com o declarado na nota fiscal respectiva. Também deve haver uma confirmação do peso ou volume da matéria-prima, bem como a necessidade de uma possível conservação especial, e ainda a validade do produto.
  • 31. 30 1.2.1.6 Identificação da matéria-prima Sobre a identificação das matérias-primas e os procedimentos necessários na avaliação das mesmas, o Formulário Nacional de Farmacopeia Brasileira (2011, p.31), afirma que: Enquanto as matérias-primas estiverem sob avaliação devem receber rótulos específicos, como por exemplo, “em quarentena” para indicar que elas não estão liberadas para o consumo, necessitando aguardar os resultados para tomada de decisão quanto à aprovação do material. É recomendável, portanto, que as matérias-primas em análise ou avaliação sejam armazenadas em local próprio e separadas daquelas em uso na farmácia, porém igualmente, sob condições controladas e adequadas. A matéria-prima, imediatamente ao aportar ao estabelecimento magistral, deve ser identificada convenientemente, bem como conservada em área isolada, de “quarentena”, até que a aceitabilidade da matéria-prima seja constatada pelo laboratório de controle de qualidade. Em aprovada ou rejeitada, a matéria-prima será etiquetada como tal. (FERREIRA, 2002) 1.2.1.7 Etiquetas Ferreira (2000), quanto às etiquetas das matérias-primas, afirma que é necessário preencher a etiqueta de quarentena (de cor amarela) com os seguintes dados:  Nome da matéria-prima;  Número do lote;  Data do recebimento;  Data da fabricação;  Data da validade;  Nome do fornecedor;  Quantidade;  Nome da transportadora;  “aguardando aprovação”.
  • 32. 31 Figura 1 – Modelo de etiqueta de quarentena Fonte: www.tipolac.com.br Após a aprovação ou reprovação da matéria-prima, respectivamente a etiqueta (de cor verde se aprovada e vermelha se reprovada), segundo Ferreira (2000), deve conter:  Nome da matéria-prima;  Número do lote;  Data do recebimento;  Data da validade;  Nome do fornecedor;  Quantidade;  Analista;  “aprovado”. Figura 2 – Modelo de etiqueta de aprovado Fonte: www.tipolac.com.br  Nome da matéria-prima;  Número do lote;  Data do recebimento;  Data da validade;  Nome do fornecedor;  Quantidade;  Analista;  “reprovado”.
  • 33. 32 Figura 3 – Modelo de etiqueta de reprovado Fonte: www.tipolac.com.br 1.2.1.8 Amostragem da matéria-prima Gil et al. (2010) conceitua amostragem como sendo a retirada de parte representativa de determinado material para análise e controle do mesmo. Este processo corresponde a uma primeira etapa do processo de controle de qualidade e faz-se necessário atentar que com este processo todo um lote de material terá sua qualidade verificada e atestada, demonstrando-se, pois, sua importância. Ferreira (2002) determina que a amostragem da matéria-prima deverá ser realizada por pessoal qualificado e sob supervisão do requisitos controle de qualidade. Quando da chegada da matéria-prima a ser utilizada, amostras consideráveis deverão ser recolhidas para análise, que representem cada lote a ser analisado. O mesmo autor ainda assevera que a amostragem precisa ser realizada em local apropriado e limpo, para que inexista a possibilidade de contaminação cruzada do material analisado. Tal contaminação comprometeria a matéria-prima e, por conseguinte, o produto final elaborado pela farmácia. 1.2.1.9 Características (identificação) das matérias-primas De acordo com Ferreira (2000), a efetivação de testes qualitativos ou quantitativos simples nas matérias-primas podem ser bastante úteis no processo de detecção de alterações, erros ou adulterações por parte dos fornecedores das matérias-primas, podendo estes testes ser realizados na própria farmácia.
  • 34. 33 Segundo o mesmo autor devem ser levados em conta critérios analíticos para a determinação da qualidade dos medicamentos, tais sejam as propriedades organolépticas (aspectos gerais, cor odor, sabor); normas e ensaios de identidade (solubilidade, ponto de fusão, espectrofotometria, ultravioleta e infravermelho, etc.), normas e provas de pureza (métodos quantitativos como perda por dessecação, grau de umidade, cromatografia líquida e gasosa, etc.) e normas e ensaios de atividade (métodos quantitativos como a espectrofotometria, titulação, gravimetria e os métodos baseados em reações elétricas, térmicas e biológicas). 1.2.1.9.1 Caracterização organoléptica Ferreira (2000) ressalta que são consideradas características organolépticas aquelas que se utilizam dos cinco sentidos como instrumento de avaliação, importante na identificação inicial da matéria-prima que chega à farmácia. A integridade e a qualidade da matéria-prima mantêm relação intrínseca com as características organolépticas, mas estas não podem ser utilizadas com finalidades analíticas, pois são consideradas subjetivas. Ferreira (2008) desempenha de maneira bastante objetiva a descrição da análise organoléptica das substâncias sólidas (pó), especificando a aparência, cor, odor e sabor das mesmas:  Aparência: o teste consiste em pegar da amostra uma parte homogênea e espalhar esta sobre um papel branco, realizando uma comparação visual e táctil com um padrão estabelecido, confrontando a observação com as especificações do fornecedor com aquelas estabelecidas pela bibliografia analítica adotada;  Cor: observação da amostra que deve ser realizada em local bastante iluminado (luz branca) contra um fundo branco, tendo como confronto padrão da amostrateca e descrição da metodologia analítica adotada.  Odor: este fator deve ser observado em confronto com a amostrateca e biografia utilizada. Deve-se tomar cuidado com as substâncias voláteis, tóxicas ou irritantes. Não pode ser utilizado como padrão de pureza, exceto
  • 35. 34 naqueles casos nos quais a alteração de odor é sinal característico de alteração. Este aspecto deve ser considerado simplesmente como parâmetro organoléptico. É geralmente classificado como inodoro ou como odor característico.  Sabor: não é determinado para sólidos e existe risco e há mesmo possibilidade de intoxicação para o analista caso testes sejam realizados nestas condições. 1.2.1.9.2 Identificação físico-química Ferreira (2008) afirma que o teste de identificação é uma forma de determinação da identidade de uma substância, não fornecendo, necessariamente, dados sobre sua pureza. Quando se dispõe os equipamentos necessários, a identificação feita por espectroscopia no infravermelho pode ser uma metodologia de escolha. 1.2.1.9.3 Densidade e determinação de densidade aparente para pós Ferreira (2000) afirma que é uma propriedade física cujo valor é calculado através do peso e do volume de dada substância pura. A densidade é válida para a realização de avaliação da pureza de certas substâncias, tais como álcool, óleos vegetais e minerais, dentre outros. O mesmo autor assevera que para a determinação da densidade aparente de pós se emprega a proveta. A densidade aparente é útil tanto na identificação da amostra como na viabilização do método de enchimento volumétrico de cápsulas. d(ap) = P/v d(ap) = densidade aparente P = peso em grama V = volume em ml
  • 36. 35 1.2.1.9.4 Determinação da umidade na matéria-prima Ferreira (2002) informa quanto à porcentagem de umidade na matéria-prima sólida, que quando esta não for especificada na monografia, é permitido um máximo de % exceto para certos produtos químicos eflorescentes, sendo que nestes o limite de tolerância é maior. Informa também que a determinação da umidade pode ser realizada em balança com dessecador infravermelho e o teor de umidade acima do especificado demonstra a deterioração ou má conservação das matérias-primas analisadas. 1.2.1.10 Armazenamento da matéria-prima O Formulário Nacional da Farmacopeia Nacional (2011) preconiza que a qualidade dos produtos magistrais depende muito do conhecimento científico, da capacitação e da competência técnico-profissional do farmacêutico que atue no estabelecimento. Dentre os inúmeros fatores que influenciam no controle de qualidade do produto final, as condições de armazenamento dos insumos e produtos utilizados devem ser consideradas como aspectos fundamentais para a consecução de produtos de qualidade pelo profissional. A RDC nº 67/2007 estabelece que o armazenamento e manuseio das matérias-primas exigem condições especiais de temperatura, devendo ainda existir registros e outras formas de controle que comprovem o atendimento das especificações definidas pela legislação. Ainda deve haver o controle do estoque das matérias-primas, constando os registros de entrada e saída das mesmas no estabelecimento magistral. (BRASIL, 2007) A mesma normatização assevera quanto ao registro de entrada, que este deve conter o nem da matéria-prima, o código interno, lote, número da nota fiscal e nome do fabricante/fornecedor, enquanto no registro de saída deve haver a ordem de manipulação do produto no qual a matéria prima será empregada. (BRASIL, 2007)
  • 37. 36 1.3 CONCEITUAÇÃO DE CÁPSULA A Farmacopeia Europeia (2012) apud Silva, Pimenta e Futuro (2008) determina a conceituação de cápsulas como sendo formas farmacêuticas sólidas com invólucro duro ou mole, de diversos formatos e tamanhos, normalmente contendo uma dose unitária de fármaco. As cápsulas são utilizadas pelas farmácias magistrais para preparar medicamentos sob a forma sólida. O processo de preparação consiste em encapsular a mistura medicamentosa através do enchimento dos invólucros gelatinosos por meio da utilização de equipamentos específicos operados manualmente. Petrovick (2009) apud Benetti (2010) afirma que os invólucros utilizados podem ser de diversos materiais, entretanto, os mais comumente empregados são os formados de gelatinas, amido, celulose e polissacarídeo, apesar de outros materiais também serem empregados neste processo de produção. De acordo com Pozza, Khalil e Mainardes (2009) as formas farmacêuticas constituídas por cápsulas gelatinosas duras são uma das mais empregadas na manipulação farmacêutica, pelo fato de poderem ser encapsulados uma grande variabilidade de fármacos. Permitem ainda a dosagem do fármaco de modo personalizado, bem como apresentam facilidade em sua produção, resultando, pois, em um medicamento com custo mais baixo se comparado ao medicamento industrializado. Figura 4 – Cápsulas Fonte: Dutra (2012)
  • 38. 37 Conforme a definição de Benetti (2010) sobre a formação das cápsulas duras, este afirma: As cápsulas duras são formadas por dois invólucros que são duas seções cilíndricas pré-fabricadas, sendo o corpo e tampa com as extremidades arredondadas, que se encaixam, geralmente de gelatina, mas podem ser de outros materiais. De maneira que as cápsulas duras possuem dois invólucros que são justamente o corpo e tampa, possuindo estes as extremidades arredondadas e que se encaixam, sendo, normalmente, de gelatina, podendo ser, entretanto, de outro material. Figura 5 – Cápsula dura Fonte: Dutra (2012) 1.3.1 Processo de manipulação da forma farmacêutica sólida cápsula Ferreira (2000) afirma que o processo de encapsulação é aquele onde as matérias-primas são pesadas e homogeneizadas, sendo acondicionadas em cápsulas adequadas. O material utilizado pode ser tanto placas encapsuladeiras como uma máquina encapsuladeira com respectivos discos, bem como espátula plástica, socadores e papel manteiga. O processo de pesagem elaborado pelo manipulador, que tem por função selecionar e ordenar a pesagem dos componentes das receitas a serem manipuladas, por ordem de prazo de entrega prometido ao cliente. O manipulador deve conferir a ficha de produção, vendo se esta se encontra em conformidade com a receita e o rótulo e separar os potes dos componentes a
  • 39. 38 serem utilizados, sendo que as matérias-primas devem ser armazenadas em vidro âmbar, estes etiquetados e com todas as especificações, conforme determinação procedimental. Deve então proceder à pesagem individual de cada componente, atentando para que os potes com as matérias-primas, após sua utilização, permaneçam fechados, evitando assim alteração nos sai, devendo tais potes ser recolocados em ordem nas prateleiras. Ainda elenca que são necessários ao processo de pesagem os seguintes equipamentos: balança semianalítica, espátulas, papel manteiga, saco plástico, calculadora e papel higiênico. Em concordância com o que explica Jato (2001), normalmente, durante o processo de preparação das cápsulas, para completar o volume das mesmas em conformidade sua capacidade de enchimento, são empregados diluentes, lubrificantes que têm como função impedir a aderência e facilitar/promover o fluxo do pó na encapsuladora, sendo que os agentes molhantes têm por papel facilitar o umedecimento da substância farmacêutica pelos líquidos gastrintestinais. Petry (1998) apud Dutra (2012) informa que para o enchimento de poucas unidades de cápsulas, o método utilizado é por nivelamento manual. Neste método, são aplicados equipamentos simples, sem automação e cuja operação está intrinsecamente relacionada e dependente do operador. Utilizam-se equipamentos com maior grau de automação em produções de grandes quantidades, visto que, independentemente do equipamento utilizado, a validação do processo de produção é a única maneira de garantir a qualidade do medicamento. Figura 6 – Encapsuladora manual Fonte: Dutra (2012)
  • 40. 39 Silva, Pimenta e Futuro (2008) ressaltam que o processo de nivelamento manual é uma operação de enchimento de cápsulas realizada em um equipamento constituído de duas placas de material acrílico ou PVC. Uma das placas é perfurada contendo um número de orifícios equivalente à capacidade do equipamento, diversificando seu número de 60 a 600 perfurações. De acordo com os mesmos autores, o diâmetro de cada orifício é igual ao da especificação do tamanho da cápsula determinada para o enchimento. A outra placa tem função auxiliar, servindo de suporte para as cápsulas vazias que são inseridas nos orifícios. O enchimento das cápsulas é procedido depositando-se o pó sobre a placa e com uma espátula o pó é espalhado de maneira uniforme, de maneira que, por força da gravidade, ele caia no interior das cápsulas. A execução de um movimento vibratório no equipamento ou ainda o emprego de uma vareta de material inerte para realizar o movimento de pressionar o pó contra as cápsulas podem se fazer necessários para que todas as cápsulas sejam completamente preenchidas no processo. Figura 7 – Enchimento de cápsulas com encapsuladora manual Fonte: Dutra (2012). Também em conformidade com o que explicam Silva, Pimenta e Futuro (2008), durante o processo de preparação de medicamentos em cápsulas, ocorre a perda de pó durante as operações de moagem, mistura e enchimento (encapsulamento), sendo esta a principal causa comum de desvio da qualidade ligada ao processo.
  • 41. 40 Os mesmos autores afirmam que é função do farmacêutico adequar a formulação de modo que a perda do pó se mantenha dentro de limites pré- estabelecidos. Causas especiais que também podem comprometer o processo estão relacionados a erros de cálculo e de pesagem dos elementos da formulação, falhas ligadas a ação do operador e a utilização de equipamentos danificados. Na etapa de delineamento da formulação, é feita a escolha do tamanho adequado da cápsula gelatinosa utilizando os parâmetros de densidade dos pós que irão ser encapsulados e o volume das prováveis cápsulas a serem utilizadas para a produção do medicamento. Na maioria dos casos a quantidade de fármaco é insuficiente para preencher o volume da cápsula escolhida, tornando-se a escolha de um diluente para completá-la. As características físico-químicas dos componentes da formulação devem ser levadas em conta nesta escolha, como densidade, granulometria, ângulo de repouso e compatibilidade com o(s) ativo(s). (AULTON, 2005). Figura 8 – Fechamento das cápsulas Fonte: Dutra (2012). Thompson (2006) apud Benetti (2010) quanto a este procedimento, explica que: “Durante a manipulação, o corpo e a tampa são separados, o “corpo é preenchido com o pó e, então, a tampa é recolocada”. Conforme Allen Jr.; Popovich e Ansel (2007), apud Pinheiro (2008), os invólucros podem ter tamanhos variados, conforme demonstra a tabela abaixo. Os volumes variam conforme o fabricante.
  • 42. 41 Tabela 1 – Volume das cápsulas duras. Nº da 000 00 0 1 2 3 4 5 Cápsula Volume 1,40 0,95 0,68 0,50 0,37 0,30 0,21 0,13 (ml) Fonte: Pinheiro (2008). De acordo com Silva, Pimenta e Futuro (2008) nesta etapa é realizada uma previsão das possíveis perdas que ocorreriam durante o processo, apoiando-se em observações de produções anteriores ou de medicamentos semelhantes. A compensação é feita mediante o acondicionamento de uma quantidade de mistura equivalente àquela que se pressupõe perder com posterior avaliação do resultado na etapa seguinte. 1.3.2 Excipientes para formas farmacêuticas sólidas Aulton (2005) ressalta que raramente os medicamentos são compostos exclusivamente de substâncias farmacologicamente ativas (fármacos). O mesmo autor relata que frequentemente as formulações preparadas contêm, além do fármaco, excipientes ou adjuvantes de formulação. Conforme este autor assevera, diversas são as funções destes excipientes, podendo os mesmos solubilizar, suspender, espessar, emulsionar e lubrificar, entre outras, proporcionando, deste modo, a obtenção de diversas preparações ou formas farmacêuticas. Ferreira (2008) assegura que a escolha correta do excipiente para determinada fórmula deve ser baseada nas características contidas na fórmula, bem como na possibilidade de interação destas substâncias com o excipiente. O farmacêutico deve escolher o excipiente que não sofra interação com o fármaco utilizado. O mesmo autor ressaltou que, devido à existência de inúmeros excipientes, constatou-se que princípios ativos idênticos, quando manipulados com excipientes diferentes acabam por sofrer velocidade de dissolução variável.
  • 43. 42 Ainda este autor elencou vários excipientes utilizados, dentre eles alguns, tais sejam:  Lactose;  Talco;  Amido;  Manitol;  Celulose microcristalina;  Caulim;  Aerosil;  Estearato de magnésio;  Carboximetilcelulose sódica;  Carbonato de cálcio;  Lauril sulfato de sódio;  Docusato sódico;  Polisorbatos 20, 60, 80;  Óleo vegetal hidrogenado;  Bicarbonato de sódio;  Acetoftalato de celulose;  Glicolato sódico de amido;  Fosfato de cálcio dibásico;  Óxido de magnésio, dentre outros. Ferreira (2002) como sugestão de excipiente padrão para cápsulas, expõe, ressaltando que existem exceções que devem ser atentadas pelo farmacêutico no momento da manipulação do medicamento, sob risco de interação entre o fármaco e o excipiente: Estearato de magnésio – 0,5% Aerosil – 1,0% Lauril Sulfato de Sódio – 1,0% Talco Farmacêutico – 30,0% Amido de Milho (AMISOL) QSP – 100%
  • 44. 43 1.4 PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP) De acordo com Pinheiro (2007), entende-se procedimento operacional padrão, comumente chamado de POP, como a descrição minuciosa das técnicas e realizações empregadas nas farmácias visando à proteção, a garantia da qualidade do produto, bem como a proteção dos manipuladores. Gil et al. (2010), afirmam que os procedimentos operacionais padrão são documentos de emprego interno, que são utilizados para a validação de todos os processos necessários ao cumprimento das BPF (Boas Práticas de Fabricação), sendo que cada documento descreve com detalhes o modo de execução correta de um processo específico, de modo que este possa ser repetido com segurança e qualidade. Larosa (2010) explica que o POP tem por objetivo a padronização de tarefas e a minimização de erros em sua execução, independentemente do manipulador da operação. Este procedimento garante a qualidade dos preparos, mesmo havendo necessidade de troca de manipulador, pois existe, através do POP, uma padronização tal que permite que a tarefa seja realizada sempre dentro dos parâmetros necessários ao controle de qualidade. Em conformidade com o que assegura Brandão (2010), os POPs, ou procedimentos operacionais padrão, têm em sua especificação minuciosa as técnicas a serem empregadas nos estabelecimentos farmacêuticos, visando, de tal maneira, garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas e a segurança do manipulador. O mesmo autor afirma que estes procedimentos devem ser realizados de maneira simples e objetiva, englobando os seres afetados e seus aspectos. Inclusive, este autor ressalta a importância do exame médico admissional, bem como o recebimento de treinamento adequado para a utilização dos equipamentos de proteção individual (EPIs). Os EPIs são fornecidos pela empresa e sua entrega registrada devidamente em livro próprio. Todo o processo produtivo caracteriza-se pela obediência ao procedimento operacional padrão. Pegoraro (2010), quanto a este procedimento, assegura que a escolha do fornecedor também é compreendida pelo POP, do mesmo modo como as condições das matérias-primas adquiridas, a estocagem e o acesso de pessoas
  • 45. 44 estranhas à área de manipulação. Todas estas características devem ser respeitadas para que o estabelecimento farmacêutico esteja em conformidade com o que o procedimento preconiza e estabelece. Gil et al. (2010) informam que, a título de exemplificação, é possível citar alguns POPs comuns ao controle de qualidade, dentre eles:  POP para paramentação, entrada e saída do laboratório;  POP para coleta de amostras;  POP para validação de métodos;  POP para calibração de equipamentos. 1.5 BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) As boas práticas de manipulação em farmácias são fundamentais para o atendimento das necessidades e exigências dos consumidores atuais. De acordo com Marcatto, et al. (2005), atualmente, no Brasil, existe grande discussão no tocante à atuação das farmácias de manipulação, bem como a crescente regulamentação do setor, através do Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Medicamentos em Farmácias. Em BRASIL (1999) a ANVISA, em regulamentação própria, ressalta que, quanto à dispensação de produtos de interesse à saúde em farmácias e drogarias objetiva: “estabelecer os requisitos gerais de Boas Práticas a serem observadas na assistência farmacêutica aplicadas a aquisição, armazenamento, conservação e dispensação de produtos industrializados em farmácias e drogarias”. Já no tocante às boas práticas de manipulação de medicamento para uso humano, a ANVISA (2006), em resolução, objetivou: Fixar os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação de preparações e de outros produtos de interesse da saúde, além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.
  • 46. 45 O CRF/SP (2007) explica que todos os procedimentos previstos na legislação nacional devem ser publicados sob a forma de um Manual de Boas Práticas. Este documento é obrigatório e precisa ser disponibilizado quando que deve ser disponibilizado quando instado pelos órgãos sanitários. Da mesma maneira, o CRF/SP (2007) assegura que o manual em questão está diretamente vinculado à segurança de todo o processo produtivo, pois é possível, através do mesmo, a identificação de falhas e a implantação de medidas corretivas que sanem tais problemas, evitando, de tal modo, danos ao consumidor e sanções legais aos estabelecimentos que o infringe, para o qual também existe previsão. O processo de manipulação de cápsulas duras em farmácias de manipulação envolve os seguintes procedimentos: Tabela 2 – Procedimentos na manipulação de cápsulas gelatinosas duras Procedimentos envolvidos na manipulação de cápsulas gelatinosas duras  Pesagem;  Moagem ou tamisação dos pós;  Mistura;  Enchimento das cápsulas;  Limpeza externa;  Acondicionamento;  Rotulagem. Fonte: Ferreira (2002) apud Benetti (2010). Marcatto, et al. (2005) ressaltam que o setor das farmácias magistrais vem sendo alvo de diferentes políticas públicas visando sua regulamentação, considerando-se os potenciais riscos que o descumprimento das Boas Práticas de Fabricação podem causar aos consumidores de seus produtos. Asseguram os mesmos autores que a responsabilidade pela qualidade dos produtos é do fabricante, que tem por dever a garantia e a validação da confiabilidade dos mesmos para a finalidade aos quais estes se propõem, não colocando em risco os consumidores, bem como atingindo a eficácia desejada, respeitando-se, para tanto, as normas de segurança que regem o setor farmacêutico.
  • 47. 46 1.6 OUTROS PROCESSOS DE CONTROLE DE QUALIDADE São inúmeros os processos de controle de qualidade que envolve as etapas produtivas dos medicamentos manipulados. Ferreira (2000) descreve diversos deles, sendo que no presente trabalho, alguns dos mesmos, por não estarem diretamente relacionados à pesquisa em questão, serão apenas citados. Dentre eles, estão a granulometria, a determinação de resíduos pela incineração, a microscopia, a volumetria ou análise titrimétrica, a volumetria de neutralização, a volumetria de oxirredução, a titulação potenciométrica, o doseamento em meio não aquoso, a anidrovolumetria e o ponto de fusão. 1.7 ASPECTOS VISUAIS DAS CÁPSULAS De acordo com Gil et al. (2010), quanto aos aspectos visuais das cápsulas, na verificação visual das mesmas, são avaliados fatores, tais como limpeza, deformações das cápsulas, enchimento e se a trava da cápsula está de acordo. Figura 9 – cápsula dura aberta, pré-fechada e fechada Fonte: Dutra (2012).
  • 48. 47 No tocante às alterações visuais sofridas pelas cápsulas, Allen Jr. (2007) afirma que atingem a aparência física e consistência, incluindo o endurecimento ou o amolecimento do invólucro. Também devem ser consideradas alterações de cor e deformações no invólucro, sendo estes também sinais de instabilidade da formulação. Ferreira (2008) afirma que, quanto às características organolépticas das cápsulas, caso algumas destas apresentem deformação, precisam ser devolvidas pelo conferente ao encapsulador. Este, por sua vez, deverá abri-las e passar seu conteúdo para outra cápsula e, em seguida, tampá-las e travá-las manualmente. Se a quantidade de cápsulas amassadas for muito expressiva toda a fórmula deve ser encapsulada novamente. 1.7.1 Limpeza das cápsulas Allen, Ansen e Popovich (2007) apud Benetti (2010) afirmam que pequenas quantidades de pós podem aderir à parede externa da cápsula após o processo de enchimento. Isso pode causar uma sensação desagradável ao paladar do consumidor, bem como produzir uma sensação estética inaceitável. Este resíduo deve ser removido antes do acondicionamento ou dispensação. As cápsulas podem ser limpas individualmente ou em um pequeno número, seja com um pano ou com uma gaze limpa. 1.8 PESO MÉDIO, DESVIO PADRÃO E COEFICIENTE DE VARIAÇÃO Zarbielli, Macedo e Mendez (2007), ressaltam que o peso médio das cápsulas é efetuado em conformidade com o que preconiza a Farmacopeia Brasileira, através da pesagem individual de 20 cápsulas, possibilitando a determinação da variação percentual do conteúdo destas cápsulas em relação á média.
  • 49. 48 A metodologia descrita pela Farmacopeia Brasileira (2010) deve-se pesar, individualmente, 20 (vinte) cápsulas cheias, e depois destas esvaziadas, pesados os seus conteúdos individualmente. A partir dos dados encontrados é possível calcular peso médio, desvio padrão e o coeficiente de variação (%). Nesta metodologia se utiliza a faixa de tolerância de ±10% de acordo com as especificações da farmacopeia. Ainda descrevem sobre a temática em questão Zarbielli, Macedo e Mendez (2007) quando asseguram que a Farmacopeia Brasileira determina que a variação de peso aceitável para as cápsulas contendo dosagens inferiores a 300 mg é de ±10%. O formulário nacional da farmacopeia brasileira (2011) modificou a metodologia no processo de pesagem, indicando que se deve pesar, individualmente, 10 (dez) cápsulas cheias, e depois de esvaziadas, sendo seus conteúdos pesados individualmente. De acordo com Ferreira (2008), entende-se por peso médio de determinada forma farmacêutica a média aritmética dos pesos individuais das várias unidades de doses que compõem uma forma farmacêutica dispensada em doses unitárias. Entretanto, o peso médio por si não é, exclusivamente, um dado confiável a título informativo. É necessário também medir a variação e a extensão dos desvios em relação à média. No peso médio é possível a tolerância de 02 (duas) cápsulas fora dos limites especificados, entretanto, nenhuma das cápsulas pode estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas. (FARMACOPEIA, 2010) Tabela 3 – Critérios de avaliação com limites de variação aceitáveis para cápsulas duras. CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO PARA CÁPSULAS DURAS Peso Médio Limites de Variação menos que 300 mg ± 10,0% 300 mg ou mais ± 7,5% Fonte: BRASIL (2011).
  • 50. 49 Ferreira (2008) afirma que é recomendável o uso de indicadores estatísticos Desvio Padrão (DP) e do Coeficiente de Variação (CV), uma vez que estes podem ser empregados como indicadores de precisão nos processos produtivos. Também é necessário observar que o cálculo do peso médio acrescido do coeficiente de variação pode aumentar a segurança dos processos elaborados pelo estabelecimento magistral. Segundo a Farmacopeia Brasileira (2010) desvio padrão é relativo e dado em porcentagem, não podendo ultrapassar 6%, sendo calculado conforme a equação que se segue: O Desvio Padrão Relativo (DPR) ou coeficiente de variação (CV) também deve ser calculado. Em conformidade com o que explana o Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira (2011), este não deve ser superior a 6%, conforme equação que segue: 1.9 EMBALAGENS Em conformidade com o que especifica BRASIL (2006), é possível conceituar recipiente como sendo uma embalagem primária destinada ao acondicionamento em geral, podendo ser o material de sua constituição vidro ou plástico, desde que estes atendam aos requisitos estabelecidos pela legislação sanitária atualmente em vigor no Brasil. A RDC nº 67/2007 estabelece que o material da embalagem é constituído por recipientes, rótulos e caixas para acondicionamento das preparações manipuladas. Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados devem
  • 51. 50 garantir a estabilidade físico-química e microbiológica da preparação. (BRASIL, 2007) Gil, et al (2010), asseguram, quanto às características intrínsecas da embalagem, que são avaliados diversos atributos tais como dimensões, formatos, cor, flexibilidade, riscos, aspectos gráficos e de diagramação, dentre outros aspectos. De acordo com a RDC nº 67/2007, as embalagens podem ser classificadas em (BRASIL, 2007):  Embalagem primária: o acondicionamento está em contato direto com o produto e pode se constituir em recipiente, envoltório ou em qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados.  Embalagem secundária: é o acondicionamento que protege a embalagem primária para que esta não se deteriore com o transporte, armazenamento, distribuição e dispensação. Ferreira (2008) ressalta que as funções da embalagem e do material de acondicionamento são assegurar a conservação do produto durante o transporte e o período de validade do mesmo, bem como atuar como fator de motivação ao consumidor. Além disso, segundo o autor acima citado, é interessante e desejável que as embalagens possuam determinadas características, dentre elas as que abaixo seguem:  Não reagir à formulação;  Não ceder constituintes;  Apresentar peso e volume mínimo proporcional ao produto acondicionado na mesma;  Estética apresentável;  Inocuidade;  Baixo custo.
  • 52. 51 Conforme afiança Allen Jr. (2007), as embalagens ideais para acondicionar medicamentos em forma de cápsulas, devem ser frascos pequenos, de boca larga, constituídos de material de vidro ou plástico, com tampas feitas em forma rosca ou ainda de pressão. Os defeitos visuais das embalagens podem ser classificados em conformidade com a tabela abaixo: Tabela 4 – Classificação dos defeitos visuais das embalagens CLASSIFICAÇÃO DOS DEFINIÇÃO DEFEITOS VISUAIS DAS EMBALAGENS Defeitos Críticos Impedem a utilização da embalagem ou prejudicam sua função essencial. Podem dar origem a uma condição perigosa ou falta de segurança ao consumidor final. Reduzem consideravelmente a eficiência do processo. Exemplos: rebarbas cortantes, partículas de vidro, presença de partículas estranhas, furos grandes, bolha aberta, deformações no corpo, mistura ou troca de rótulos, impressão trocada ou falta de impressão, lacre quebrado, fechamento deficiente. Defeitos Maiores Defeitos que embora não impeçam a utilização da peça, prejudicam sensivelmente a apresentação e o trabalho de acondicionamento. Podem provocar a degradação do produto, interrupção no processo produtivo ou aspecto ruim na apresentação do produto. Exemplos: parede fina, pequenos furos, pontos fracos, trincado, fundo lascado, grandes variações de cor e dimensão, várias