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Sandra M. Deotti
Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações
Departamento de Imunização e Doenças Transmissíveis
Brasília- DF, 10 de março de 2021
Vigilância dos eventos adversos pós-vacinação
contra Covid-19
Apresentação – Programa Nacional de Imunizações (PNI)
• 8.515 767,049 km² (com inclusão das águas
internas), sendo o terceiro em extensão territorial
nas Américas.
• 27 Unidades Federadas
• 5.570 municípios
• 212 milhões de habitantes (IBGE – 2012)
• O país possui ao redor de 38 mil salas de vacinas,
podendo chegar a 50 mil postos em períodos de
campanhas
• 52 Centros de Referência para Imunobiológicos
Especiais (CRIE)
• 27 Centrais Estaduais, 273 Centrais Regionais, 1.883
Centrais Municipais de Rede de Frio
Componentes da vacinação segura
Processo de vacinação segura no Brasil
aINCQS: Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.
bICS: Insumos Críticos de Saúde / Coordenação de Armazenagem e Distribuição Logística de Insumos Estratégicos para a Saúde – COADI
Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação -
SNVEAPV
GT FV*
* GT FV: grupo de trabalho em
farmacovigilância da câmara técnica
assessora em imunizações e doenças
transmissíveis formada pelo PNI/SVS,
Gerência de Farmacovigilância –
GFARM/GGMON/Anvisa, Instituto Nacional
de Controle de qualidade em Saúde – INCQS,
além de especialistas com expertise em
vacinologia e farmacovigilância de vacinas e
ad hoc (quando necessário)
GT FV*
E-SUS
Notifica
INCQS
RÁPIDA resposta às dúvidas/preocupações dos indivíduos, pais e comunidade em geral E RÁPIDA, honesta e
eficiente comunicação dos resultados de investigações, assegurando a integridade dos programas de imunizações
e mantendo a confiabilidade dos imunobiológicos utilizados pelo PNI, junto à população e aos profissionais de
saúde
Instrumentos do SNVEAPVa
• Manual de Vigilância Epidemiológica de EAPV. MS, 4ª edição, 2020
– http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_vigilancia_epidemiologica_eventos_vacinacao_4ed.pdf
• Protocolo de Vigilância Sanitária e Epidemiológica de EAPV
– http://cosemsma.org.br/wp-content/uploads/2021/01/Protocolo.pdf
✓Definições de casos estândares (padrão)
✓Com informações sobre principais eventos adversos de interesse
Especial (EAIE) relacionados à(s) vacina(s) COVID-19
✓Melhorar a qualidade e uniformidade dos dados, diagnósticos e
condutas frente aos EAPV
aSNEAPV: Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação
• Formulário próprio de notificação/investigação
• Sistemas informatizados de notificação
–PNI: formulário de registro no E-SUS Notifica (em acordo com a Anvisa será o
sistema de informação único de entrada dados)
–Anvisa: VigiMed / Notivisaa
•https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/vigimed/
•https://www.gov.br/anvisa/pt-br
aVigiMed: somente em caso da impossibilidade de acesso ao E-SUS Notifica. Notivisa: para as
Queixas Técnicas (desvio de qualidade do produto
Instrumentos do SNVEAPVa
e-SUS Notifica
• Acessar o link :
https://notifica.saude.gov.br/login
• Caso o usuário já esteja cadastrado no
sistema, o mesmo deverá preencher os
campos Usuário, Senha, selecionar o
campo “Não sou um robô” e clicar no
botão Entrar
• O usuário que ainda não tem cadastro
no sistema deve clicar no botão “Criar
acesso” e seguir os passos do próximo
item.
Farmacovigilância das vacinas Covid-19
➢ Protocolo de Vigilância Sanitária e Epidemiológica de EAPV
• Objetivo geral
• Estabelecer estratégias e diretrizes para a atuação dos entes envolvidos na vigilância
epidemiológica e sanitária das vacinas contra o vírus SARS-CoV2, de forma a avaliar a
segurança do produto a partir da análise de eventos adversos pós-vacinação (VEAPV), bem
como para identificar, investigar e atuar frente a eventuais problemas relacionados a
qualidade dessas vacinas (Queixas Técnicas – QT), durante o período da estratégia de
vacinação, estabelecido pelo PNI
Objetivos específicos
• Realizar a farmacovigilância da(s) vacina(s) COVID-19, por meio de ferramentas disponíveis e
previstas na legislação
• Sensibilizar os notificadores quanto à importância da notificação de EAPVa e queixas técnicas (QT)
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gravidade, com atenção especial aos erros de imunização (programáticos) que incluem erros
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monitoramento e investigação dos EAPV e QT
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imediatamente ao nível hierárquico superior, com a finalidade de alertar a vigilância e
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mail, WhatsApp, telefone
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Investigação: papéis e responsabilidades
Nível nacional
▪ Papel conjunto
• Ação regulatória baseada na segurança - Anvisa
• Ações corretivas (PNI para aspectos programáticos)
• Base para a comunicação
▪ Propósito da investigação dos EAPV
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− Avaliação da causalidade: GT farmacovigilância – reuniões semanais
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• Resumir e relatar os achados a nível nacional: SES, PNI/SVS, Anvisa e a nível internacional:
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Desafios da Vigilância de Evento Adverso Pós-Vacinação
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Todo evento adverso percebido pelos pais, pelo paciente ou pelos
trabalhadores de saúde e que se atribua ou que se considere
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de todos!
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Sandra.deotti@saude.gov.br
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Aula 1: Vigilância dos eventos adversos pós-vacinação contra Covid-19 - Sandra Deotti

  • 1. Sandra M. Deotti Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações Departamento de Imunização e Doenças Transmissíveis Brasília- DF, 10 de março de 2021 Vigilância dos eventos adversos pós-vacinação contra Covid-19
  • 2. Apresentação – Programa Nacional de Imunizações (PNI) • 8.515 767,049 km² (com inclusão das águas internas), sendo o terceiro em extensão territorial nas Américas. • 27 Unidades Federadas • 5.570 municípios • 212 milhões de habitantes (IBGE – 2012) • O país possui ao redor de 38 mil salas de vacinas, podendo chegar a 50 mil postos em períodos de campanhas • 52 Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais (CRIE) • 27 Centrais Estaduais, 273 Centrais Regionais, 1.883 Centrais Municipais de Rede de Frio
  • 4. Processo de vacinação segura no Brasil aINCQS: Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. bICS: Insumos Críticos de Saúde / Coordenação de Armazenagem e Distribuição Logística de Insumos Estratégicos para a Saúde – COADI
  • 5. Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação - SNVEAPV GT FV* * GT FV: grupo de trabalho em farmacovigilância da câmara técnica assessora em imunizações e doenças transmissíveis formada pelo PNI/SVS, Gerência de Farmacovigilância – GFARM/GGMON/Anvisa, Instituto Nacional de Controle de qualidade em Saúde – INCQS, além de especialistas com expertise em vacinologia e farmacovigilância de vacinas e ad hoc (quando necessário) GT FV* E-SUS Notifica INCQS RÁPIDA resposta às dúvidas/preocupações dos indivíduos, pais e comunidade em geral E RÁPIDA, honesta e eficiente comunicação dos resultados de investigações, assegurando a integridade dos programas de imunizações e mantendo a confiabilidade dos imunobiológicos utilizados pelo PNI, junto à população e aos profissionais de saúde
  • 6. Instrumentos do SNVEAPVa • Manual de Vigilância Epidemiológica de EAPV. MS, 4ª edição, 2020 – http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_vigilancia_epidemiologica_eventos_vacinacao_4ed.pdf • Protocolo de Vigilância Sanitária e Epidemiológica de EAPV – http://cosemsma.org.br/wp-content/uploads/2021/01/Protocolo.pdf ✓Definições de casos estândares (padrão) ✓Com informações sobre principais eventos adversos de interesse Especial (EAIE) relacionados à(s) vacina(s) COVID-19 ✓Melhorar a qualidade e uniformidade dos dados, diagnósticos e condutas frente aos EAPV aSNEAPV: Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação
  • 7. • Formulário próprio de notificação/investigação • Sistemas informatizados de notificação –PNI: formulário de registro no E-SUS Notifica (em acordo com a Anvisa será o sistema de informação único de entrada dados) –Anvisa: VigiMed / Notivisaa •https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/vigimed/ •https://www.gov.br/anvisa/pt-br aVigiMed: somente em caso da impossibilidade de acesso ao E-SUS Notifica. Notivisa: para as Queixas Técnicas (desvio de qualidade do produto Instrumentos do SNVEAPVa
  • 8. e-SUS Notifica • Acessar o link : https://notifica.saude.gov.br/login • Caso o usuário já esteja cadastrado no sistema, o mesmo deverá preencher os campos Usuário, Senha, selecionar o campo “Não sou um robô” e clicar no botão Entrar • O usuário que ainda não tem cadastro no sistema deve clicar no botão “Criar acesso” e seguir os passos do próximo item.
  • 9.
  • 10. Farmacovigilância das vacinas Covid-19 ➢ Protocolo de Vigilância Sanitária e Epidemiológica de EAPV • Objetivo geral • Estabelecer estratégias e diretrizes para a atuação dos entes envolvidos na vigilância epidemiológica e sanitária das vacinas contra o vírus SARS-CoV2, de forma a avaliar a segurança do produto a partir da análise de eventos adversos pós-vacinação (VEAPV), bem como para identificar, investigar e atuar frente a eventuais problemas relacionados a qualidade dessas vacinas (Queixas Técnicas – QT), durante o período da estratégia de vacinação, estabelecido pelo PNI
  • 11. Objetivos específicos • Realizar a farmacovigilância da(s) vacina(s) COVID-19, por meio de ferramentas disponíveis e previstas na legislação • Sensibilizar os notificadores quanto à importância da notificação de EAPVa e queixas técnicas (QT) • Estabelecer fluxo de resposta para o município ou unidade notificante (feedback) • Orientar a realizacao da notificação de EAPVa e QT de forma correta, independentemente de sua gravidade, com atenção especial aos erros de imunização (programáticos) que incluem erros desde a produção, distribuição, conservação e manuseio dos imunobiológicos • Estabelecer estratégias para a capacitação dos profissionais de saúde na notificação, monitoramento e investigação dos EAPV e QT aEAPV : evento adverso pós-vacinação Farmacovigilância das vacinas Covid-19
  • 12. • PNI/DEIDT/SVS/MS • Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA • Secretarias Estaduais/Distrital e Municipais de Saúde: Vigilâncias Epidemiológica e Sanitária e Coordenações de Imunização; • Serviços de referências e contrarreferências: CRIEa, Atenção Primária e Especializada (Serviços de Urgência/emergência, Núcleos de Vigilância Hospitalares), facilitando desta forma a integração e vigilância ativa dos EAPV ➢ É de responsabilidade dos municípios e estados a designação das referências e contrarreferências ➢ Realização de vigilância passiva estimulada e ativa de EAPV graves, raros, óbitos inesperados e eventos adversos de interesse especial (EAIE) ➢ Registro oportuno de casos suspeitos de EAPV Desenvolvimento de formulário de registro no ESUS Notifica aCentro de Referência para munobiológicos Especiais As estruturas do SUS responsáveis pela execução do Protocolo
  • 13. Detecção de casos suspeitos de EAPVa Notificação Registro Investigação Avaliação e classificação de causalidade Feedback Ciclo de vigilância de EAPV (VEAPV) EAPV - Agravo de notificação compulsória • PORTARIA GM/MS nº 33, de 14/7/2005 – institui a inclusão de EAPV na lista nacional de NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA, revogada pela PT nº 264 de 17/2/2020 (Publicado em: 19/02/2020, Edição: 35, Seção: 1, Página: 97), que define a lista nacional de doenças e agravos, na forma do anexo, a serem monitorados por meio da estratégia de vigilância em unidades sentinelas e suas diretrizes O que fazer com a pessoa que apresenta um EAPV? Fonte: Tradução de WHO. Responding to adverse events following COVID-19 2 immunization (AEFIs) aEAPV : evento adverso pós-vacinação.
  • 14. Fluxograma de notificação e investigação de EAPVa Unidades Notificadoras são todas as Unidades Básicas de Saúde/salas de vacinação, Unidades de Pronto Atendimento (UPA), prontos-socorros e hospitais. No entanto, qualquer unidade de saúde pública ou privada deve notificar a ocorrência de um EAPV aEAPV: evento adverso pós-vacinação
  • 15. Atenção Primária de Saúde ➢ Atenção: É responsabilidade dos municípios (SMS) e estados (SES) a designação de referências e contrarreferências de atendimento Lembretes, mensagens ➢ Vigilância estimulada e ativa dos eventos adversos de interesse especial (EAIE) descritos no ‘Protocolo’ (anafilaxia, SARS, SIM- P, dentre outros SAES, SES, SMS Tipos de vigilância CRIE
  • 16. ➢Por ser nova(s) vacina(s) sugere-se que TODOS os EAPV sejam notificados, incluindo os erros de imunizações (programáticos) ➢TODOS os eventos adversos GRAVES e ou INUSITADOS devem ser notificados imediatamente ao nível hierárquico superior, com a finalidade de alertar a vigilância e obter orientações quanto à investigação se necessário: –Fluxo imediato dentro das primeiras 24 horas: sistema de registro e-SUS Notifica, e- mail, WhatsApp, telefone –O tempo oportuno máximo para se iniciar uma investigação de campo é de 48 horas após a notificação Atenção !!!
  • 17. Investigação: papéis e responsabilidades Nível nacional ▪ Papel conjunto • Ação regulatória baseada na segurança - Anvisa • Ações corretivas (PNI para aspectos programáticos) • Base para a comunicação ▪ Propósito da investigação dos EAPV − Identificar e resolver rapidamente os erros programáticos − Tomada de decisões sobre o programa − Avaliação da causalidade: GT farmacovigilância – reuniões semanais – Revisar EAPV sérios para avaliar a causalidade – Monitorar os dados de EAPV notificados no caso de possíveis sinais e fazer recomendações para estudos adicionais – Assessorar sobre aspectos de segurança que afetam a política nacional ou a imunização • Resumir e relatar os achados a nível nacional: SES, PNI/SVS, Anvisa e a nível internacional: OPAS/OMS e UMC - Centro de Monitoramento de Uppsala
  • 18. Desafios da Vigilância de Evento Adverso Pós-Vacinação • Variedade de vacinas com tecnologias e doses distintas • Complexidade do sistema de vigilância • Investigações clínica e epidemiológica acuradas • Aceitabilidade dos profissionais e serviços de saúde • Sistema de informação e a qualidade dos dados • Oportunidade para respostas rápidas
  • 19. Questões relacionadas à Segurança • Visa levantar perguntas complementares ao proposto no Protocolo de Vigilância Epidemiológica e Sanitária de Eventos Adversos Pós-Vacinação Perguntas • Conhecimento do perfil de segurança das vacinas e respectivas taxas de incidência de EAPV e conhecimento de possíveis mecanismos, tratamento e prevenção de EAPV • Qual o perfil de segurança da vacina em grupos especiais? • Gestantes vacinadas inadvertidamente • Idosos • Imunossuprimidos • Pessoas com comorbidades • Quais eventos adversos podem ocorrer a médio/longo prazos? • Quais eventos adversos graves terão relação causal com a vacina? • Qual impacto da coadministração com outras vacinas na incidência de eventos adversos?
  • 20. Detectar Investi gar Anali sar Evento Decisões baseadas em evidências * Seguindo o fluxograma do PNI Todo evento adverso percebido pelos pais, pelo paciente ou pelos trabalhadores de saúde e que se atribua ou que se considere relacionado com uma vacina deve ser investigado*
  • 21. • A farmacovigilância de vacinas é responsabilidade de todos! • Colaboração contínua e comprometimento são vitais se se pretende enfrentar os desafios futuros ...