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Aula 2: Vigilância dos eventos adversos pós-vacinação contra Covid-19 - Helaine Capucho

  • 3. STAKEHOLDERS DA SEGURANÇA GLOBAL DA VACINA
  • 4. Detectar, prevenir e responder de forma proporcional e oportuna aos eventos adversos relacionados à vacina autorizada para uso na pandemia pelo vírus SARS- COV-2, a fim de diminuir o impacto negativo sobre a saúde dos indivíduos e sobre o Programa Nacional de Imunizações OBJETIVO GERAL INTEGRIDADE (FUNCIONALIDADE) DO SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA VALIDADE (QUALIDADE) DO SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA SEGURANÇA DA VACINA ANVISA: PLANO DE MONITORAMENTO DA VACINA COVID-19
  • 5. O que é a Farmacovigilância? Ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de Eventos Adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos e vacinas.
  • 6. O que é a evento adverso pós-vacinal? Evento Adverso Pós-Vacinação (EAPV) é qualquer ocorrência em saúde indesejada após a vacinação e que, não necessariamente, possui uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico (imunoglobulinas e soros heterólogos). Um EAPV pode ser qualquer evento indesejável ou não intencional, incluindo os erros de imunização, como problemas na cadeia de frio, erros de preparação da dose ou erros na via de administração, entre outros.
  • 7. MONITORAMENTO DAS VACINAS CONTRA A COVID-19 Gerenciamento de Riscos
  • 9. Plano de Gerenciamento de Riscos Notificações Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco Sumário executivo de eventos adversos Identificação de Sinais Alertas e relatórios internacionais REGISTRO OU AUTORIZAÇÃO DE USO EMERGENCIAL PÓS-COMERCIALIZAÇÃO / PÓS-USO PRÉ-REGISTRO
  • 10. Plano de Gerenciamento de Riscos Notificações Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco Sumário executivo de eventos adversos Identificação de Sinais Alertas e relatórios internacionais MONITORAMENTO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO / PÓS-USO TRIMESTRAL MENSAL DIÁRIO
  • 11. FLUXO DE NOTIFICAÇÕES DE EAPV NA VACINAÇÃO CONTRA A COVID-19
  • 12. Farmacovigilância segundo o Protocolo de Vigilância Epidemiológica e Sanitária de Eventos Adversos Pós-Vacinação Profissional de Saúde Cidadão Notivisa e-SUS Notifica É evento adverso pós- vacinal? Identifica incidente na vacinação Sim Não Queixa técnica
  • 13. Notivisa e-SUS Notifica É evento adverso pós- vacinal? Recebe relato de incidente na vacinação Sim Não Detentor do Registro ou autorização de uso emergencial Vigimed Farmacovigilância segundo o Protocolo de Vigilância Epidemiológica e Sanitária de Eventos Adversos Pós-Vacinação Queixa técnica
  • 14. Notificações Identificação de Sinais Brasil e MUndo MONITORAMENTO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO / PÓS-USO Evento Adverso Grave e-SUS Notifica VigiMed Comitê de Respostas Rápidas PNI Gerência de Farmacovigilância da Anvisa Vigilyze VigiMed VigiBase Base de Dados Mundial OMS ✓ Qualidade da informação ✓ Duplicidade ✓ Método estatístico de detecção de sinal Análise de causalidade Análise de causalidade
  • 15. ✓ Importância das notificações/investigações pelos profissionais de saúde e dos fabricantes ✓ Conhecimento do processo para evitar desvirtuamento das informações envolvendo suspeitas de EAPV por movimentos contrários à vacina ✓ Aprimorar os instrumentos para avaliação benefício-risco ✓ Desproporcionalidade deve ser vista como um proxy de características gerais de notificações identificáveis em um processo de triagem sistemática ✓ Sinais falso-positivos de notificação desproporcional, calculando a razão proporcional por áre terapêutica e mantendo a capacidade de detectar desproporcionalidade relevante ✓ Uso de sinais de segurança para orientar protocolos de pesquisa para o desenvolvimento de ensaios multicêntricos para gerar resultados robustos Oportunidades e Desafios
  • 16. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa www.gov.br/anvisa www.gov.br/anvisa