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Alguns dados preliminares – aprendendo com os outros
- Pfizer (25 notificações): Administração de vacina muito diluída ou
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Alguns dados preliminares – França
- Transporte da vacina Pfizer diluída (não pode agitar). Então tem que ser diluído no
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- Às vezes o uso de agulhas erradas (muito curtas para pacientes com sobrepeso não
atinge o músculo);
- A segunda administração de uma vacina: mais efeitos colaterais (1-2 dias de febre e
dor de cabeça). Costumamos vacinar todo o pessoal de um hospital no mesmo dia,
mas com os efeitos da segunda vacinação muitos hospitais ficam com dificuldades
de pessoal por 1-2 dias.
Alguns dados preliminares – Holanda
- Erros de diluição com a vacina Pfizer / BioNTech COVID-19;
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misturaram por causa da embalagem semelhante;
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aos da gripe com febre alta e fadiga.
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a pacientes idosos que precisam de cuidados, a maioria dos quais eram residentes de
lares de idosos;
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para a sala de espera após a vacinação para serem monitorados, os pacientes foram
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Obrigado
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mariobr@ismp-brasil.org
www.ismp-brasil.org

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Aula 3: Vigilância dos eventos adversos pós-vacinação contra Covid-19 - Mario Borges

  • 1. Webinar "Vigilância dos eventos adversos pós-vacinação contra COVID-19” Proqualis e o Observatório COVID-19 Fiocruz”
  • 2. Perspectiva Nacional e Internacional sobre a segurança no uso de vacinas: Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos (ISMP Brasil) e Rede Internacional de Segurança no Uso de Medicamentos (IMSN) Farm. PhD. Mário Borges Rosa Presidente ISMP Brasil Farmacêutico do Hospital João XXIII - Fhemig
  • 3. “Podemos aprender com as nossas experiências e de outros países”
  • 4. Drug Safety e Medication Safety Farmacovigilância
  • 5. Drug Safety e Medication Safety Farmacovigilância
  • 6. ISMP BRASIL Cursos e Palestras 46 Boletins ISMP Brasil www.ismp-brasil.org @ismpbrasil www.ismp-brasil.org
  • 8. (Fonte: Vatican News - An intensive care unit for Covid-19 in Brazil) - A Rede Internacional de Segurança de Medicamentos (IMSN) fundada em 2006 é uma rede internacional de centros de prática de medicação segura, produzindo orientações para minimizar danos evitáveis no uso de medicamentos. - Varias publicações sobre uso seguro de medicamentos incluindo vacinas.
  • 9. (Fonte: Vatican News - An intensive care unit for Covid-19 in Brazil) - Foi fundada em 2006 e hoje congrega mais de 33 países e organizações com a OMS, EMA, FDA, Upsalla Monitoring Center, ISOP, Australian Commission on Safety and Quality in Health Care, Canadian Patient Safety Institute (CPSI), ISMP EUA, Canada, Espanha e Brasil e várias outras instituições.
  • 10. (Fonte: Vatican News - An intensive care unit for Covid-19 in Brazil) Uso de Vacinas: rótulos e embalagens seguros
  • 11. (Fonte: Vatican News - An intensive care unit for Covid-19 in Brazil) 2020 - COVID-19 Vaccine Safety Interest Group
  • 12. Porque falar sobre segurança no uso de medicamentos /vacinas em um momento tão crítico da pandemia?
  • 13. COVID-19 Estresse e pressão ↓Recursos humanos Readaptação de espaços ↑uso de medicamentos potencialmente perigosos ↓ materiais, equipamentos e medicamentos Readaptação de rotinas Conhecimento limitado
  • 14. Mais complexo, crítico e urgente = mais erros (Fonte: Vatican News - An intensive care unit for Covid-19 in Brazil)
  • 15. Por que falar sobre segurança do paciente e erros de medicação em momento tão crítico? - Estima-se que erros de medicação ocorram em 27 a 35% de todas as vacinações independentemente do tipo de vacina; - Segundo o ISMP dos EUA, que tem programa de notificação de erros envolvendo vacinas (ISMP VERP) (2012), a maioria dos erros com vacina atinge o paciente; - A subnotificação é comum principalmente em vacinações massivas. Segurança no uso de vacinas
  • 16. Por que falar sobre segurança do paciente e erros de medicação em momento tão crítico? - A administração de vacina inadequada é o erro mais frequente relatado na literatura, sendo que um terço decorre de características relacionadas ao seu rótulo, nomenclatura ou siglas para seus nomes Fatores relacionados à embalagem, rótulo e nomenclatura
  • 17. 1. IOM. 2007. Preventing Medication Errors 2. Otero et al. Farm Hosp. 2003;27(3) Uso Hospitalar e Ambulatorial 1 a cada 3 erros de medicação causado por problemas na etiquetagem ou embalagem1 2ª causa de erro de medicação hospitalar2
  • 18. IDENTIDADE VISUAL DE MEDICAMENTOS PRODUZIDOS PARA O GOVERNO GRUPO DE TRABALHO DA ANVISA E MS – REVISÃO DA RDC´S 21/2012 E 71/2009 EM 2019/2020. MAS SEM PUBICAÇÃO AINDA
  • 19. Troca de vacina contra a gripe por insulina Paraná - Abril /2016 Enfermeira administrou insulina nela mesma e na sua equipe de trabalho Troca de vacina contra a febre amarela por Tríplice Viral São Paulo - Abril /2016 11 mães em período de amamentação EMBALAGENS VERDES – PROBLEMAS – ALERTAS PUBLICADOS
  • 20. Por que falar sobre segurança do paciente e erros de medicação em momento tão crítico? - Será que não leram o rótulo? Perguntam muitas vezes; - Seres humanos muitas vezes confundem embalagens/objetos parecidos. Principalmente com interrupções, stress e cansaço; -O mundo inteiro tem relatos de trocas de vacinas e medicamentos por causa de similaridade de embalagens e rótulos; - É preciso adotar a abordagem sistêmica e não individual (culpabilidade), treinamento e diferenciação das embalagens. Segurança no uso de vacinas
  • 21. (An international nonproprietary name (INN) é um nome genérico oficial dado a um medicamento farmacêutico ou ingrediente ativo. Os INNs têm como objetivo tornar a comunicação mais precisa. A OMS controla esse nomes desde 1953: Vatican News - An intensive care un
  • 22. (Fonte: Vatican News - An intensive care unit for Covid-19 in Brazil) - Publicação do The Lancet de fevereiro de 2021. Nem todas as vacinas Covid-19 se enquadram no escopo do sistema de nomenclatura INN - Vacinas baseadas em patógenos vivos atenuados /inativados devem recebem nomes curtos e descritivos conforme o Comitê de Especialistas da OMS em Padronização Biológica WHO Expert Committee on Biological Standardization.
  • 23. Compiled by John D. Grabenstein, RPh, PhD
  • 24. Busca de melhores práticas internacionais para rótulos, embalagens e prescrição de medicamentos (vacinas) https://www.intmedsafe.net/
  • 25. Por que falar sobre segurança do paciente e erros de medicação em momento tão crítico? - A administração de vacinas deterioradas ou vencidas contabiliza uma parte considerável dos erros de vacinação; - Frascos multidoses: padronização de sobras de vacinas. Se tem 10 doses e no final do dia sobram doses, o que fazer?; - Como teremos vacinas de industrias diferentes, a estabilidade terá que ser muito bem verificada e estar visível para a equipe de enfermagem. Fatores relacionados à validade e à estabilidade da vacina
  • 26. Por que falar sobre segurança do paciente e erros de medicação em momento tão crítico?
  • 27. Por que falar sobre segurança do paciente e erros de medicação em momento tão crítico?
  • 28. EUA - Vacinas Pfizer-BioNTech e Moderna COVID-19 Que tipo de bolha é aceitável
  • 29. Quais são os tipos de combinações de seringa / agulha que maximizam as doses retiradas das vacinas Pfizer- BioNTech e Moderna COVID-19?
  • 30. (Fonte: Vatican News - An intensive care unit for Covid-19 in Brazil) 2020 - COVID-19 Vaccine Safety Interest Group. Alguns dados preliminares – aprendendo com os outros
  • 31. - Pfizer (25 notificações): Administração de vacina muito diluída ou administração somente do diluente - Via de administração errada - Astra Zeneca: muitos relatos de gripe forte. Se ela é administrada para muitos profissionais de saúde ao mesmo tempo: licença por causa da febre alta (40 ° C) agrava o problema de recursos humanos. Alguns dados preliminares – França
  • 32. - Transporte da vacina Pfizer diluída (não pode agitar). Então tem que ser diluído no local da vacinação; - Às vezes o uso de agulhas erradas (muito curtas para pacientes com sobrepeso não atinge o músculo); - A segunda administração de uma vacina: mais efeitos colaterais (1-2 dias de febre e dor de cabeça). Costumamos vacinar todo o pessoal de um hospital no mesmo dia, mas com os efeitos da segunda vacinação muitos hospitais ficam com dificuldades de pessoal por 1-2 dias. Alguns dados preliminares – Holanda
  • 33. - Erros de diluição com a vacina Pfizer / BioNTech COVID-19; - A vacina Moderna COVID-19 e o anticorpo monoclonal casirivimabe COVID-19 se misturaram por causa da embalagem semelhante; - Desperdício de doses de vacina; - Administração na faixa etária errada; - Erro ao programar a 2ª dose ou administrar a 2ª dose de fabricante diferente; - Algumas reações alérgicas moderadas a graves; -Critério de elegibilidade diferentes por estado confundem. Alguns dados preliminares – EUA
  • 34. - Problemas na compra da Vacina da Pfizer COVID_19 Vaccine-Pfizer pode levar ao a um atraso na administração da segunda dose; - Os eventos pós-vacinais relatados foram dores de cabeça, sintomas semelhantes aos da gripe com febre alta e fadiga. Alguns dados preliminares – Arábia Saudita
  • 35. - Garantir a preservação adequada das vacinas, especialmente da Pfizer; - Disponibilidade de seringas menores para obter o número máximo de doses; - Espaço morto da seringa: Pfizer 0,3mL – pode ser significativo; - Disponibilidade de vacinas, especialmente a disponibilidade de 2ª dose a tempo; - Esquema de vacinação em pessoas que já tiveram COVID-19: deve-se administrar a segunda dose? Alguns dados preliminares – Espanha
  • 36. - BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca; - Investigação de 102 relatos de mortes após a vacinação foram avaliados em relação a pacientes idosos que precisam de cuidados, a maioria dos quais eram residentes de lares de idosos; - Muitas pessoas neste grupo de pacientes são pacientes muito frágeis ou em estado terminal; - As mortes relatadas ocorreram dentro de um período de até 2 semanas após a vacinação. Parece que as mortes não tem relação com a vacinação Alguns dados preliminares – Noruega
  • 37. - 3 erros de dose - 2 pessoas receberam no mesmo dia, 2 doses. A causa raiz mostrou que, em vez de ir para a sala de espera após a vacinação para serem monitorados, os pacientes foram para a sala de espera para tomar a vacina de novo, e não sabiam que os 2a dose têm intervalo. -2 pessoas receberam 2 vacinas diferentes entre a primeira e a segunda dose. - 1 pessoa recebeu 2 doses em 3 dias. - 3 erros de administração: produto da vacina no olho. Uma pessoa levou a ceratite e as outras 2 assintomáticas. Alguns dados preliminares – Marrocos