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ATENÇÃO À
CRIANÇA
EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
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EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Graças à vacinação, milhões de crianças foram salvas e
tiveram a oportunidade de viver com mais saúde, por mais
tempo e de forma melhor, uma vez que foram maiores as suas
chances de aprender, brincar, ler e escrever sem sofrimento.
Nelson Mandela
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EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Objetivo dessa apresentação:
• Apresentar conceitos básicos referentes à vigilância de eventos
adversos pós-vacinação.
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EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
• No Brasil mais de 200 milhões de brasileiros vivem em um contexto de saúde pública
livres de doenças que são evitadas graças às vacinas.
• O Programa Nacional de Imunização (PNI) brasileiro é um destaque internacional.
• O Brasil, ao longo dos anos, realizou investimentos importantes no PNI: vacinas
comprovadamente eficazes, campanhas de vacinação, rede de frios, vigilância de eventos
pós-vacinais entre outras estratégias que contribuem para qualificação do PNI.
MS, 2020a
Introdução
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EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
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EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Os eventos adversos pós-vacinação
devem ser imediatamente notificados,
investigados e esclarecidos de modo a
não colocar em risco a população e o
Programa de Imunização.
Através da Portaria MS/GM nº 33/2005,
posteriormente revogada pela Portaria nº
204/2016 foi introduzida como notificação e
investigação compulsória os eventos adversos
pós-vacinação graves ou óbitos pós-vacinação.
Por meio do Programa Nacional de
Imunização em 1992 iniciou-se a
estruturação do Sistema Nacional de
Vigilância de Eventos Adversos Pós-
Vacinação (SNVEAPV) com sua
implantação em 2000.
Somente em 1998 houve a publicação da
1ª edição do Manual de Vigilância
Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-
Vacinação, com posteriores atualizações,
sendo a edição mais recente a publicada
no ano de 2020.
MS, 2020a
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EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
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EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
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EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
• Normatizar condutas diante de eventos adversos pós-vacinação (EAPV)
• Maior conhecimento do EAPV
• Identificar eventos novos e/ou raros
• Identificar imunobiológicos/lotes com desvio de qualidade
• Identificar falhas/desvios na rede de frios
• Informatização e consolidação das informações sobre EAPV no país
• Subsidiar e identificar necessidade de pesquisas na área
• Aprimoramento vigilância de EAPV e contribuir com a capacitação de profissionais frente
a casos de EAPV
• Monitoramento e avaliar risco/benefício relacionado ao imunobiológico
• Contribuir com o fortalecimento e credibilidade do PNI
Objetivos do Sistema de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação
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EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Instrumentos do Sistema de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação
• Formulário de notificação/investigação;
• Manual de Vigilância de Eventos Pós-vacinação;
• Sistema informatizado:
MS, 2020a
Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações,
módulo de Eventos Adversos Pós-Vacinação
(Sipni/SIEAPV/PNI/SVS/MS)
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Sistema de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação
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Unidades Notificadoras de Eventos Adversos Pós-Vacinação
MS, 2020a
ATENÇÃO: qualquer unidade de Saúde Pública
e Privada deve notificar
ATENÇÃO: todos os eventos graves e
inusitados devem ser notificados
imediatamente ao nível hierárquico superior,
fluxo imediato (nas primeiras 24 horas). o
tempo máximo para iniciar a investigação
relacionada ao EAPV é de 48h.
Unidade Básica de
Saúde
Unidades de Pronto
Atendimento (UPA)
Pronto
Socorro/Hospitais
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EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Farmacovigilância
A farmacovigilância compreende um conjunto de regras e procedimentos operacionais que
visam assegurar a qualidade e integridade dos dados produzidos em pesquisas e estudos.
Fundamenta-se nos relatórios gerados a partir da notificação dos EAPV.
Principais objetivos:
• Coleta de informações sobre eventos adversos causados pelos medicamentos e vacinas;
• Monitoramento dos EAPV, alterações em exames laboratoriais, falta de eficácia,
anormalidades na gravidez/feto/recém-nascido, interações medicamentosas e outros
eventos inesperados
• Analisar relação de causalidade do EAPV com a administração do imunobiológico;
• Monitoramento da fase de comercialização e uso do imunobiológico;
MS, 2020a
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EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
• A responsabilidade pela qualidade, segurança e eficácia do produto biológico é
primeiramente do fabricante, mas a autoridade sanitária nacional é responsável por
estabelecer procedimentos para assegurar os critérios de qualidade e segurança
pelos fabricantes dos produtos, nacionais ou importados.
• OMS recomenda que o sistema de vigilância sanitária deve atuar de forma efetiva
nas atividades consideradas essenciais para garantir a qualidade dos produtos
• É fundamental a realização de inspeções para avaliação de boas práticas de
fabricação e concessão de licenças a fabricantes e distribuidores; autorização de
estudos clínicos; registro sanitário; análise laboratorial (controle de qualidade);
liberação de lotes para uso e farmacovigilância (vigilância pós-registro).
MS, 2020a
Farmacovigilância
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EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Etapas de desenvolvimento, aprovação regulatória e
acesso de uma vacina no Brasil.
MS, 2020b
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EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Eventos Adversos Pós-Vacinação
“Um Evento Adverso Pós Vacinação (EAPV) é qualquer ocorrência médica indesejada após a
vacinação, não possuindo necessariamente uma relação causal com o uso de uma vacina ou
outro imunobiológico (imunoglobulinas e soros heterólogos). Um EAPV pode ser qualquer
evento indesejável ou não intencional, isto é, sintoma, doença ou achado laboratorial
anormal”
EAPV grave é qualquer evento clinicamente relevante que:
1. Requeira hospitalização.
2. Possa comprometer o paciente, ou seja, que ocasione risco de morte e que exija
intervenção clínica imediata para evitar o óbito.
3. Cause disfunção significativa e/ou incapacidade permanente.
4. Resulte em anomalia congênita.
5. Ocasione o óbito. MS,2020a
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EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Evento Adverso Pós-Vacinação
De acordo com a relação causal, os eventos adversos pós-vacinação (EAPV) são
classificados em:
• Reações inerentes ao produto
• Reações inerentes à qualidade das vacinas (desvio de qualidade ou queixa técnica)
• Erros de imunização (programático)
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resposta a imunização (EDRI)
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EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Eventos Adversos Pós-Vacinação: fatores que caracterizam os erros de imunização
• Produção: desvios na qualidade da produção pode levar a diminuição da potência do
imunobiológico ou aumento da reatogenicidade da vacina, por exemplo;
• Rede de frios: desvios na qualidade do transporte, acondicionamento e distribuição podem
levar a comprometimento das vacinas. Por exemplo: alterações na temperatura podem
comprometer a potência imunogênica do imunobiológico.
• Manuseio e administração: atentar para a reconstituição das vacinas e uso dos diluentes
corretos, dosagens erradas, tamanhos das agulhas, troca de sítios de vacinação ou troca de
vacinas, idade fora da recomendada, vacinas fora do prazo de validade.
MS,2020a
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EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Eventos Adversos Pós-Vacinação: fatores que caracterizam falhas de imunização
• Fatores relacionadas aos hospedeiro: imunodeficiência, idade, insuficiência na resposta
imune, interferência de agentes infecciosos, imunidade baixa, interferência imunológica,
infecções existentes com patógenos presentes na vacinas.
• Fatores relacionados à vacina: vacinas não 100% eficazes, cobertura ineficaz de tios,
sorotipos, variantes antigênicas, falha na produção dos produtos.
• Fatores relacionados à utilização ou administração: erros de administração, esquemas
vacinais incompletos, falhas na rede de frios, prazo de validade expirados.
• Fatores relacionados ao programa de imunização: falha na recomendação do calendário,
erro nos intervalos e números de doses, escassez na quantidade da vacina.
MS,2020a
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EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Considerações Importantes
• Vacinas são extremamente seguras;
• Eventos adversos podem ocorrer, incluindo eventos graves;
• Parte expressiva dos eventos adversos temporalmente associados a vacinas não terão
relação causal;
• Necessário notificação e investigação extensa;
• A comunicação dos casos/notificação adequada é imprescindível;
• A orientação da população é uma estratégia importante para se obter o maior número
possível de EAPV e condução adequada dos casos.
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EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
A notificação dos eventos adversos pós-vacinação é fundamental para o
controle de qualidade dos imunobiológicos, intervenções adequadas
frente aos eventos e credibilidade do Programa Nacional de Imunização.
As unidades de saúde devem implementar na sua rotina de trabalho as
notificações estabelecidas pela Vigilância em Saúde.
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EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Referências
• Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Imunizações e Doenças Transmissíveis.
Manual de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação [recurso eletrônico] / Ministério da Saúde, Secretaria
de Vigilância em Saúde, Departamento de Imunizações e Doenças Transmissíveis. – 4. ed. – Brasília : Ministério da Saúde, 2020.
• Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde. Departamento de
Ciência e Tecnologia. Relatório Técnico – Monitoramento de vacinas em desenvolvimento contra Sars-CoV-2. 30 de outubro de
2020. [recurso eletrônico] / Brasília: Ministério da Saúde, 2020b.
• Organização Mundial de Saúde. Vaccine Safety in Immunization Programes, 1994.
ATENÇÃO À
CRIANÇA
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Eventos Adversos Pós-vacinação

  • 2. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO Graças à vacinação, milhões de crianças foram salvas e tiveram a oportunidade de viver com mais saúde, por mais tempo e de forma melhor, uma vez que foram maiores as suas chances de aprender, brincar, ler e escrever sem sofrimento. Nelson Mandela
  • 3. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO Objetivo dessa apresentação: • Apresentar conceitos básicos referentes à vigilância de eventos adversos pós-vacinação.
  • 4. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO • No Brasil mais de 200 milhões de brasileiros vivem em um contexto de saúde pública livres de doenças que são evitadas graças às vacinas. • O Programa Nacional de Imunização (PNI) brasileiro é um destaque internacional. • O Brasil, ao longo dos anos, realizou investimentos importantes no PNI: vacinas comprovadamente eficazes, campanhas de vacinação, rede de frios, vigilância de eventos pós-vacinais entre outras estratégias que contribuem para qualificação do PNI. MS, 2020a Introdução
  • 6. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO Os eventos adversos pós-vacinação devem ser imediatamente notificados, investigados e esclarecidos de modo a não colocar em risco a população e o Programa de Imunização. Através da Portaria MS/GM nº 33/2005, posteriormente revogada pela Portaria nº 204/2016 foi introduzida como notificação e investigação compulsória os eventos adversos pós-vacinação graves ou óbitos pós-vacinação. Por meio do Programa Nacional de Imunização em 1992 iniciou-se a estruturação do Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos Pós- Vacinação (SNVEAPV) com sua implantação em 2000. Somente em 1998 houve a publicação da 1ª edição do Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós- Vacinação, com posteriores atualizações, sendo a edição mais recente a publicada no ano de 2020. MS, 2020a
  • 9. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO • Normatizar condutas diante de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) • Maior conhecimento do EAPV • Identificar eventos novos e/ou raros • Identificar imunobiológicos/lotes com desvio de qualidade • Identificar falhas/desvios na rede de frios • Informatização e consolidação das informações sobre EAPV no país • Subsidiar e identificar necessidade de pesquisas na área • Aprimoramento vigilância de EAPV e contribuir com a capacitação de profissionais frente a casos de EAPV • Monitoramento e avaliar risco/benefício relacionado ao imunobiológico • Contribuir com o fortalecimento e credibilidade do PNI Objetivos do Sistema de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação MS, 2020a
  • 10. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO Instrumentos do Sistema de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação • Formulário de notificação/investigação; • Manual de Vigilância de Eventos Pós-vacinação; • Sistema informatizado: MS, 2020a Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações, módulo de Eventos Adversos Pós-Vacinação (Sipni/SIEAPV/PNI/SVS/MS) VigiMed/ Notivisa Anvisa
  • 11. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO Sistema de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação
  • 12. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO Unidades Notificadoras de Eventos Adversos Pós-Vacinação MS, 2020a ATENÇÃO: qualquer unidade de Saúde Pública e Privada deve notificar ATENÇÃO: todos os eventos graves e inusitados devem ser notificados imediatamente ao nível hierárquico superior, fluxo imediato (nas primeiras 24 horas). o tempo máximo para iniciar a investigação relacionada ao EAPV é de 48h. Unidade Básica de Saúde Unidades de Pronto Atendimento (UPA) Pronto Socorro/Hospitais
  • 13. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO Farmacovigilância A farmacovigilância compreende um conjunto de regras e procedimentos operacionais que visam assegurar a qualidade e integridade dos dados produzidos em pesquisas e estudos. Fundamenta-se nos relatórios gerados a partir da notificação dos EAPV. Principais objetivos: • Coleta de informações sobre eventos adversos causados pelos medicamentos e vacinas; • Monitoramento dos EAPV, alterações em exames laboratoriais, falta de eficácia, anormalidades na gravidez/feto/recém-nascido, interações medicamentosas e outros eventos inesperados • Analisar relação de causalidade do EAPV com a administração do imunobiológico; • Monitoramento da fase de comercialização e uso do imunobiológico; MS, 2020a
  • 14. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO • A responsabilidade pela qualidade, segurança e eficácia do produto biológico é primeiramente do fabricante, mas a autoridade sanitária nacional é responsável por estabelecer procedimentos para assegurar os critérios de qualidade e segurança pelos fabricantes dos produtos, nacionais ou importados. • OMS recomenda que o sistema de vigilância sanitária deve atuar de forma efetiva nas atividades consideradas essenciais para garantir a qualidade dos produtos • É fundamental a realização de inspeções para avaliação de boas práticas de fabricação e concessão de licenças a fabricantes e distribuidores; autorização de estudos clínicos; registro sanitário; análise laboratorial (controle de qualidade); liberação de lotes para uso e farmacovigilância (vigilância pós-registro). MS, 2020a Farmacovigilância
  • 15. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO Etapas de desenvolvimento, aprovação regulatória e acesso de uma vacina no Brasil. MS, 2020b
  • 16. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO Eventos Adversos Pós-Vacinação “Um Evento Adverso Pós Vacinação (EAPV) é qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação, não possuindo necessariamente uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico (imunoglobulinas e soros heterólogos). Um EAPV pode ser qualquer evento indesejável ou não intencional, isto é, sintoma, doença ou achado laboratorial anormal” EAPV grave é qualquer evento clinicamente relevante que: 1. Requeira hospitalização. 2. Possa comprometer o paciente, ou seja, que ocasione risco de morte e que exija intervenção clínica imediata para evitar o óbito. 3. Cause disfunção significativa e/ou incapacidade permanente. 4. Resulte em anomalia congênita. 5. Ocasione o óbito. MS,2020a
  • 17. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO Evento Adverso Pós-Vacinação De acordo com a relação causal, os eventos adversos pós-vacinação (EAPV) são classificados em: • Reações inerentes ao produto • Reações inerentes à qualidade das vacinas (desvio de qualidade ou queixa técnica) • Erros de imunização (programático) • Reações de ansiedade relacionadas à imunização ou estresse desencadeado em resposta a imunização (EDRI) • Coincidentes MS,2020a
  • 18. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO Eventos Adversos Pós-Vacinação: fatores que caracterizam os erros de imunização • Produção: desvios na qualidade da produção pode levar a diminuição da potência do imunobiológico ou aumento da reatogenicidade da vacina, por exemplo; • Rede de frios: desvios na qualidade do transporte, acondicionamento e distribuição podem levar a comprometimento das vacinas. Por exemplo: alterações na temperatura podem comprometer a potência imunogênica do imunobiológico. • Manuseio e administração: atentar para a reconstituição das vacinas e uso dos diluentes corretos, dosagens erradas, tamanhos das agulhas, troca de sítios de vacinação ou troca de vacinas, idade fora da recomendada, vacinas fora do prazo de validade. MS,2020a
  • 19. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO Eventos Adversos Pós-Vacinação: fatores que caracterizam falhas de imunização • Fatores relacionadas aos hospedeiro: imunodeficiência, idade, insuficiência na resposta imune, interferência de agentes infecciosos, imunidade baixa, interferência imunológica, infecções existentes com patógenos presentes na vacinas. • Fatores relacionados à vacina: vacinas não 100% eficazes, cobertura ineficaz de tios, sorotipos, variantes antigênicas, falha na produção dos produtos. • Fatores relacionados à utilização ou administração: erros de administração, esquemas vacinais incompletos, falhas na rede de frios, prazo de validade expirados. • Fatores relacionados ao programa de imunização: falha na recomendação do calendário, erro nos intervalos e números de doses, escassez na quantidade da vacina. MS,2020a
  • 20. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO Considerações Importantes • Vacinas são extremamente seguras; • Eventos adversos podem ocorrer, incluindo eventos graves; • Parte expressiva dos eventos adversos temporalmente associados a vacinas não terão relação causal; • Necessário notificação e investigação extensa; • A comunicação dos casos/notificação adequada é imprescindível; • A orientação da população é uma estratégia importante para se obter o maior número possível de EAPV e condução adequada dos casos.
  • 21. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO A notificação dos eventos adversos pós-vacinação é fundamental para o controle de qualidade dos imunobiológicos, intervenções adequadas frente aos eventos e credibilidade do Programa Nacional de Imunização. As unidades de saúde devem implementar na sua rotina de trabalho as notificações estabelecidas pela Vigilância em Saúde.
  • 22. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO Referências • Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Imunizações e Doenças Transmissíveis. Manual de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação [recurso eletrônico] / Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde, Departamento de Imunizações e Doenças Transmissíveis. – 4. ed. – Brasília : Ministério da Saúde, 2020. • Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde. Departamento de Ciência e Tecnologia. Relatório Técnico – Monitoramento de vacinas em desenvolvimento contra Sars-CoV-2. 30 de outubro de 2020. [recurso eletrônico] / Brasília: Ministério da Saúde, 2020b. • Organização Mundial de Saúde. Vaccine Safety in Immunization Programes, 1994.
  • 23. ATENÇÃO À CRIANÇA portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br Aprofunde seus conhecimentos acessando artigos disponíveis na biblioteca do Portal. Material de 31 de janeiro de 2022 Disponível em: portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br Eixo: Atenção à Criança EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO