Tcc sibutramina orlistat final

FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS
FACULDADES INTEGRADAS DE FERNANDÓPOLIS

ARIANE PARMINONDI
BRUNA DELL’OSBEL LUPATINI
PAULA MARION BORBA
POLIANA DE ALMEIDA ZUCATTO

A UTILIZAÇÃO DA SIBUTRAMINA E DO ORLISTAT NO
TRATAMENTO DA OBESIDADE

FERNANDÓPOLIS
2012

ARIANE PARMINONDI
PAULA MARION BORBA

A UTILIZAÇÃO DA SIBUTRAMINA E DO ORLISAT NO TRATAMENTO DA
OBESIDADE

Trabalho de conclusão de curso apresentado à
Banca Examinadora do Curso de Graduação em
Farmácia da Fundação Educacional de
Fernandópolis como exigência parcial para obtenção
do título de bacharel em farmácia.

Orientador: Prof. MSc. Giovanni Carlos de Oliveira

FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS
FERNANDÓPOLIS – SP
2012

ARIANE PARMINONDI
PAULA MARION BORBA

A UTILIZAÇÃO DA SIBUTRAMINA E DO ORLISTAT NO TRATAMENTO DA
OBESIDADE

Trabalho de conclusão de curso aprovado como
requisito parcial para obtenção do título de bacharel
em farmácia.

Aprovado em: 13 de novembro de 2012.

Banca examinadora Assinatura Conceito
Prof. MSc. Giovanni Carlos de
Oliveira

Prof. MSc. Roney Eduardo Zaparoli

Profa. Rosana Matsumi Kagesawa
Motta

Prof. MSc. Giovanni Carlos de Oliveira
Presidente da Banca Examinadora

Dedicamos este trabalho primeiramente a
Deus, pois sem ele, nada seria possível, e
nossos sonhos não seriam concretizados.
Aos nossos pais, que sempre nos deram
apoio, e estiveram presentes acreditando
em nosso potencial, nos incentivando na
busca de novas realizações e
descobertas.
Aos nossos amigos que nos apoiaram nas
horas difíceis durante esses anos.

AGRADECIMENTOS

Primeiramente agradecemos a Deus por nos guiar em todos os momentos,
pela força concedida durante mais essa jornada, pelas vezes em que nos acalmou
quando achamos que nada daria certo. Aos nossos pais, nossos eternos amores,
pelo amor, carinho, educação, compreensão e oportunidades que nos deu. Vocês
que muitas vezes tiveram que trabalhar dobrado renunciando aos seus sonhos em
favor dos nossos, o nosso mais profundo agradecimento. Ao nosso orientador Prof.
MSc. Giovanni Carlos de Oliveira, que com muita sabedoria nos conduziu até as
últimas linhas. Aos professores que aceitaram de bom grado nosso convite para
compor a banca examinadora. Agradecemos também a todas as pessoas que de
uma forma ou de outra nos ajudaram a concluir esta pesquisa. Obrigada a todos.

“O fim não existe quando você tem por
dentro a certeza de recomeçar...
Que sejamos livres para ser o que somos
e que possamos ser mais do que
sonhamos.”

Charliston Crema

RESUMO

A obesidade é considerada um problema de saúde pública que associada à
comorbidades gera custos aos sistemas de saúde. O seu tratamento consiste em
mudanças de estilo de vida, relacionados a hábitos alimentares e atividades físicas.
O uso de medicamentos pode ser considerado quando: os resultados são
insatisfatórios com as medidas não farmacológicas; pacientes com índice de massa
corporal (IMC) ≥ 30; pacientes com IMC ≥ 25 associado a algum fator de risco. O
tratamento farmacológico com anorexígenos de ação central, por muito tempo foi
visto como uma opção terapêutica duvidosa e sujeita a inúmeras críticas. Isso se
deve ao uso abusivo e inadequado que leva por vezes a efeitos adversos severos e
resultados diferentes ao que o paciente esperava. Mais recentemente foi realizado
um estudo chamado Trial Out come sibutramine Cardiovascular (SCOUT) que
avaliou a tratamento da obesidade com a sibutramina. Esta pesquisa levou a uma
revisão do risco/benefício do uso dos anorexígenos no Brasil. Os resultados
motivaram mudanças no controle da venda da sibutramina, e a retirada de outros
três anorexígenos do mercado. Apesar de tudo, quando bem prescrita e usada, a
sibutramina pode trazer resultados muito adequados aos pacientes. O orlistat é outra
opção farmacológica para o tratamento da obesidade. É bastante seguro por não
possuir ação no sistema nervoso central (SNC), ele se limita a atuar basicamente no
trato gastrointestinal, com ação local, e demonstra bom resultados no que se diz
respeito à perda e manutenção de peso. O tratamento concomitante da sibutramina
com orlistat é aconselhável, principalmente pelo fato dos fármacos não possuírem
interações entre si. Em relação ao valor dos tratamentos farmacológicos observa-se
que ambos os fármacos abordados neste trabalho possuem valor elevado, no
entanto, o que se percebe é que os custos aos pacientes que não se submetem a
tratamentos anti-obesidade acabam se tornando muito maiores no futuro devido às
complicações provocadas pelo excesso de peso.
.

Palavras-chave: Obesidade. Anorexígenos. Uso inadequado. Orlistat. Sibutramina.

ABSTRACT

The obesity is considered a public health problem that associated to comorbidities
generates costs to health systems. Its treatment consists in changes of lifestyle,
related to eating habits and physical activities. The drugs’ use can be considered
when: the results are unsatisfactory with non-pharmacological measures; patients
with BMI ≥ 30; patients with BMI ≥ 25 associated to a risk factor. The pharmacological
treatment with anorectics from central action, for a long time was seen as a doubtful
therapeutic option and subject to numerous criticisms. This is due to the abusive and
inappropriate use that sometimes leads to severe adverse effects and different
results when the patient waited. More recently was performed a study called SCOUT
that evaluated the obesity treatment with sibutramine. This research led to a review
of the risk/benefit to the use of anorectics in Brazil. The results motivated changes in
control of the sale of sibutramine, and the withdrawal from other three anorectics
from market. After all, when well prescribed and used, sibutramine can bring results
very appropriate to the patients. orlistat is another pharmacologic option to the
obesity treatment. It's pretty safe by not having action in the CNS, it merely act
primarily in the gastrointestinal tract, with local action, and shows good results in
wheight maintance and loss. The concomitant treatment of sibutramine with orlistat is
advisable, especially by the fact of the medicines doesn’t have interactions between
themselves. Relative to the value of pharmacological treatment is observed that both
the medicines accosted on this paper have elevated value, however, is noticed that
the costs to the patients who doesn’t bow to the anti-obesity treatment end up
becoming much larger in the future due the complication provocated by the excess
weight.

Keywords: Obesity. Anorectics. Inappropriate use. Orlistat. Sibutramine.

LISTA DE TABELAS

Tabela 1 - Classificação do estado nutricional com base nos valores de IMC..... 17

Tabela 2 - Circunferência abdominal e risco de complicações metabólicas
associadas com obesidade em homens e mulheres caucasianos...... 18

Tabela 3 - População brasileira com excesso de peso em %............................... 21

Tabela 4 - População brasileira obesa em %........................................................ 22

LISTA DE FIGURAS

Figura 1 - Distribuição da gordura corporal.......................................................... 19

Figura 2 - Estrutura molecular da sibutramina...................................................... 25

Figura 3 - Mecanismo de ação da sibutramina..................................................... 26

Figura 4 - Estrutura molecular dos metabólitos 1 e 2 da sibutramina.................. 27

Figura 5 - Estrutura molecular da tetraidrolipostatina........................................... 33

Figura 6 - Mecanismo de ação do orlistat............................................................ 34

LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

ANVISA − Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Cal – Caloria
CFF – Conselho Federal de Farmácia
EMEA – Agência Europeia de Medicamentos
EUA – Estados Unidos da América
FDA – Food and Drug Administration
g – Gramas
HDL – High Density Lipoproteins
HT – Hidroxitriptamina
IMC – Índice de Massa Corporal
ICC – Insuficiência Cardíaca Congestiva
IUPAC – União Internacional de Química Pura e Aplicada
Kg – Quilograma
LDL – Low Density Lipoproteins
MAO – Monoaminoxidase
Mg – miligrama
Ml – mililitro
M² – Metros Quadrados
NOTIVISA – Sistema Nacional de Notificações da Vigilância Sanitária
OMS – Organização Mundial da Saúde
OTC – Other the counter
pH – Partes de Hidrogênio
RCQ – Relação cintura/quadril
RDC – Resolução da Diretoria Colegiada
SCOUT – Trial Out come Sibutramine Cardiovascular
SNC – Sistema Nervoso Central
SUS – Sistema Único de Saúde
Vigitel – Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas
por Inquérito Telefônico
VLDL – Very Low Density Lipoproteins

SUMÁRIO

INTRODUÇÃO .......................................................................................................... 13
1 DESENVOLVIMENTO TEÓRICO .......................................................................... 16
1.1 OBESIDADE .................................................................................................... 16
1.2 ÍNDICES ANTROPOMÉTRICOS ..................................................................... 17
1.2.1 Índice de Massa Corporal ............................................................................. 17
1.2.2 Circunferência Abdominal ............................................................................. 18
1.2.3 Relação cintura/quadril ................................................................................. 18
1.3 TRATAMENTO ................................................................................................ 19
1.4 ESTATÍSTICAS ............................................................................................... 20
1.5 Sibutramina ..................................................................................................... 22
1.5.1 Propriedades químicas ................................................................................. 24
1.5.2 Farmacocinética ........................................................................................... 25
1.5.3 Farmacodinâmica dasibutramina ................................................................. 25
1.5.4 Interações medicamentosas ......................................................................... 27
1.5.4.1 Interação medicamentosa de risco ............................................................ 27
1.5.4.3 Sem risco ................................................................................................... 28
1.5.5 Reações adversas mais comuns .................................................................. 28
1.5.6 Contraindicações .......................................................................................... 28
1.5.7 Duração do tratamento ................................................................................. 29
1.5.8 ANVISA alerta profissionais de saúde sobre uso desibutramina ................. 29
1.5.9 ANVISA promove alterações na aquisição dasibutramina ........................... 30
1.5.10 Conselho Federal de Farmácia – Defende o controle e não a proibição .... 30
1.6 ABSORÇÃO DOS LIPÍDIOS ............................................................................ 31
1.7 HISTÓRICO DO ORLISTAT ............................................................................ 32
1.7.1 Propriedades químicas ................................................................................. 32
1.7.2 Farmacodinânica do orlistat .......................................................................... 33
1.7.3 Farmacocinética do orlistat ........................................................................... 34
1.7.4 Indicações..................................................................................................... 34
1.7.5 Efeitos adversos ........................................................................................... 34
1.7.6 Interações medicamentosas ......................................................................... 35
1.7.7 Vantagens na utilização do orlistat ............................................................... 35
1.7.8 Custo/benefício ............................................................................................ 36

2 CONSIDERAÇÕES FINAIS....................................................................................38
ANEXOS....................................................................................................................47
ANEXO A..................................................................................................................47
ANEXO B..................................................................................................................50

13

INTRODUÇÃO

A obesidade é uma doença caracterizada pelo acúmulo de gordura no corpo,
podendo comprometer a saúde das pessoas e desencadear inúmeros tipos de
patologias como alterações metabólicas, hipertensão, diabetes tipo 2, problemas
cardiovasculares entre outras. São considerados indivíduos com sobrepeso,
pessoas que apresentam o IMC ≥ 30 Kg/m² (WANDERLEY; FERREIRA, 2010).
No Brasil, houve um grande aumento do número de pessoas com sobrepeso
e obesidade no período de 2006 a 2011, uma pesquisa realizada pela Vigitel
(Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por inquérito
telefônico), mostrou que em 2006 o percentual de pessoas com sobrepeso estava
em 42,7% e obesos 11,4%, já em 2011 esse percentual subiu para 48,5% e 15,8%,
respectivamente (BRASIL, 2012).
O tratamento para controle de peso e obesidade pode incluir uma combinação
de dieta hipocalórica com exercícios físicos regulares, o acompanhamento de um
profissional da área torna-se indispensável. Quando essas medidas não são
suficientes para pacientes com sobrepeso e obesos (IMC ≥ 30), deve-se inserir um
tratamento farmacológico, sempre com acompanhamento médico (COUTINHO,
2009).
O Ministério da Saúde proibiu a comercialização de medicamentos
anorexígenos chamados de anfetaminas (anfepramona, femproporex e mazindol) e
propôs um rígido controle da utilização da sibutramina onde sua comercialização
somente poderá ser efetuada se contiver, obrigatoriamente, um termo de
responsabilidade em três vias: uma pertencente ao prescritor, a segunda é do
paciente e a última, juntamente com o receituário B2, arquivada na farmácia ou
drogaria (MOREIRA; NASCIMENTO JÚNIOR, 2012).
A sibutramina atua no SNC, inibindo a recaptação da noradrenalina,
serotonina e a dopamina, proporcionando uma sensação de saciedade, o que de
fato reduz a ingestão de alimentos. Tem mostrado resultados eficientes no
tratamento, fazendo com que o metabolismo fique mais rápido e facilite a redução de
peso e queima da gordura corporal.
Com base no estudo realizado pela Agência Europeia de Medicamentos
(EMEA), denominado SCOUT concluiu-se que a sibutramina provocou um aumento
do risco cardiovascular não fatal como: infarto do miocárdio, derrame e parada

14

cardíaca. Devido a este motivo deve-se evitar sua utilização em pessoas que
possuem problemas cardiovasculares e diabetes mellitus tipo 2 (MALDONADO,
2011; BRASIL, 2010).
Outra opção de tratamento medicamentoso para controle de peso é o orlistat
(não possui ação no sistema nervoso central), tornando-o um fármaco seguro sendo
que baixas concentrações são absorvidas. Este fármaco é um inibidor de lipase
pancreática que reduz a absorção de gorduras na dieta dos pacientes por cerca de
30%. Estudos indicam que o orlistat mostrou resultados relevantes no controle
glicêmico em diabetes tipo 2 e pode reduzir o risco de desenvolver diabetes em
indivíduos com sobrepeso e obesos com intolerância à glicose. Também apresentou
pequenas melhorias na pressão arterial e medições de colesterol. Existem
evidências mostrando que o orlistat pode ser útil no tratamento de esteatose
hepática, disfunção menstrual e excesso de peso e obesidade (DREW; DIXON;
DIXON, 2007).
Devido sua farmacologia, pode apresentar algumas desvantagens no
tratamento como: fezes oleosas, urgência para evacuar e aumento das evacuações.
Existe um risco de provocar diminuição na absorção de vitaminas lipossolúveis,
portanto, o paciente deve seguir as indicações do médico relativas à ingestão de
uma dieta equilibrada, rica em vegetais e frutas, podendo haver a necessidade que
tome um suplemento multivitamínico.
Pesquisas revelam que o uso concomitantemente da sibutramina com orlistat
surtem maiores efeitos no tratamento da obesidade uma vez que os fármacos não
apresentam interações entre si e seus mecanismos de ação são bem distintos.
Deve-se ter um maior cuidado ao tratamento dessa associação em longo prazo, pois
não existem estudos que comprove a eficácia dos medicamentos e a segurança dos
mesmos.
Esta revisão bibliográfica apresentará uma abordagem sobre obesidade,
terapêuticas farmacológicas no controle do sobrepeso e obesidade como:
sibutramina, a ação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) sobre o
crítico controle da substância, sua farmacologia, interações medicamentosas e
reações adversas. Mostrará também levantamento de dados referente ao orlistat,
informações sobre o histórico deste fármaco, mecanismo de ação, vantagens e
desvantagens e por fim, a associação destes fármacos no tratamento de redução de
peso.

15

O presente trabalho tem como objetivo geral apresentar a sibutramina e o
orlistat como opção de tratamento medicamentoso da obesidade. Tem como
objetivos específicos avaliar a eficácia do tratamento desses fármacos; demonstrar
riscos e benefícios; discutir o uso da sibutramina e comparado ao orlistat; ressaltar a
prevalência e aumento de obesidade sobrepeso continuamente.

16

1 DESENVOLVIMENTO TEÓRICO

1.1 OBESIDADE

A obesidade é caracterizada pelo acúmulo além do necessário de tecido
adiposo no organismo graças a um balanço energético positivo (diferença entre a
quantidade de energia adquirida e a gasta), que influencia na qualidade de vida do
indivíduo (TAVARES; NUNES; SANTOS, 2010). Este estado geralmente é definido
como 25% ou mais de gordura corporal total, em homens, e 35% ou mais em
mulheres (GUYTON; HALL, 2006).
Houve um tempo em que esse excesso de peso, com depósitos corporais de
gordura era sinal de saúde e beleza. Nos primórdios, com a dificuldade de obtenção
de alimentos e necessidade de trabalho árduo para garantir a sobrevivência era
difícil assegurar para todos os dias, até mesmo, uma ingestão calórica básica.
Atualmente, o que se vê é exatamente o contrário, as pessoas estão cada dia mais
sedentárias graças a alterações na esfera do trabalho e do lazer, e a facilidade na
obtenção de alimentos é muito grande – transição nutricional –, um bom exemplo
são as redes de fast food e produtos industrializados, mercados que investem
pesado em marketing instigando a compra e o consumo. Essa situação tem levado a
um superávit calórico favorecendo o crescimento dos índices de obesidade, em
especial na população ocidental (REPETTO; RIZZOLLI; BONATTO, 2003).
A obesidade, hoje, é considerada um problema de saúde pública mundial,
pois vem crescendo em ritmo muito acelerado e está associada à morbimortalidade,
além de ser um fator de risco para outras comorbidades sérias como dislipidemias,
diabetes mellitus, doenças cardiovasculares, hipertensão, entre outras inúmeras
complicações (WANDERLEY; FERREIRA, 2010).
Com um crescimento em níveis epidêmicos, e as mais diversas doenças que
acompanham o excesso de peso, as pessoas passam a necessitar com maior
frequência de auxilio à saúde, gerando custos ao governo com consultas,
internações, entre outros. A média de custo anual com a obesidade pelo Sistema
Único de Saúde (SUS) é de R$ 600 milhões (LAMOUNIER; PARIZZI, 2007).
A obesidade não faz distinção entre sexo, raça ou nível social. Abrange todas
as classes socioeconômicas. É uma doença crônica não totalmente esclarecida, e
de etiologia multifatorial, ou seja, várias variantes podem influenciar em sua

17

instalação, como fatores ambientais (exercícios, alimentação, etc.), genéticos e até
mesmo fatores idiopáticos (PINHEIRO; FREITAS; CORSO, 2004).

1.2 ÍNDICES ANTROPOMÉTRICOS

1.2.1 Índice de Massa Corporal

Existe um indicador de massa corporal para indivíduos adultos, chamado
IMC, que consiste na realização de um cálculo simples que envolve o peso corporal
(em quilogramas) e a altura do paciente (em metros). A fórmula é tal:

IMC= ___Peso_ (Kg)__
Altura² (m²)

Tabela 1 - Classificação do estado nutricional com base nos valores de IMC.

IMC GRAU DE RISCO ESTADO NUTRICIONAL

18-24,9 Kg/m² Peso Saudável Normal
25-29,9 Kg/m² Moderado Sobrepeso
30-34,9 Kg/m² Alto Obesidade Moderada
35-39,9 Kg/m² Muito Alto Obesidade Severa
>40 Kg/m² Extremo Obesidade Mórbida

Fonte: CZEPIELEWSKI, 2008.

Esta é uma forma útil e a mais utilizada para se fazer uma avaliação clínica do
estado nutricional, no entanto, não funciona adequadamente para todas as pessoas,
pois existem algumas limitações. Este método não leva em consideração o fato de
alguns indivíduos possuírem IMC alto devido a uma grande massa muscular, ou
então, pessoas de baixa estatura com pouca massa muscular possuírem IMC
normal e, no entanto, estarem acima do peso. Um meio melhor para se definir
obesidade é realmente medir a porção total de gordura corpórea. Embora a
porcentagem de gordura corporal possa ser estimada por vários métodos, tais como
a medida da espessura da prega cutânea, impedância bioelétrica ou pesagem

18

subaquática, esses métodos, raramente são usados na prática clínica, sendo o IMC
o teste mais comumente empregado para calcular a obesidade esta é uma forma de
diagnóstico quantitativo (GUYTON; HALL, 2006).

1.2.2 Circunferência Abdominal

Mais recentemente, tem-se notado que a distribuição da gordura corporal
também é preditiva de saúde. A medida da circunferência abdominal é outro
indicador de risco de complicações da obesidade. Ela é importante para avaliação
dos riscos, uma vez que a obesidade, principalmente abdominal, está associada a
importantes alterações metabólicas, como dislipidemias, intolerância a glicose ou
diabetes e hipertensão arterial (REZENDE et al., 2006). A gordura abdominal está
diretamente relacionada à diminuição da produção de insulina, devido à pressão que
a gordura abdominal exerce sob o pâncreas (COUTINHO, 2009).

Tabela 2 – Circunferência abdominal e risco de complicações metabólicas
associadas com obesidade em homens e mulheres caucasianos.

CIRCUNFERÊNCIA ABDOMINAL (cm)

RISCO DE COMPLICAÇÕES METABÓLICAS

Risco Aumentado Risco Muito Aumentado

HOMEM ≥ 94 cm ≥ 102 cm
MULHER ≥ 80 cm ≥ 88 cm

Fonte: GODOY-MATOS; OLIVEIRA, 2009.

Esta relação entre a circunferência abdominal e a gordura corporal varia de
acordo com a idade e grupos étnicos. Asiáticos e indianos, por exemplo, tem valores
de referência reduzidos para o mesmo nível de risco (GODOY-MATOS; OLIVEIRA,
2009).

19

1.2.3 Relação cintura/quadril

Este é outro método para se avaliar a distribuição da gordura corporal, é um
cálculo da relação cintura/quadril do paciente (RCQ).

RCQ = perímetro da cintura
perímetro do quadril

A medida da cintura é feita pela medida entre a última costela e a crista ilíaca
do paciente com uma fita métrica, o paciente deve estar em pé. A medida do quadril
é feita também com fita métrica na região de maior circunferência sobre a região
glútea, sem pressionar os tecidos moles. Valores maiores que 0,9 para homens e
0,8 para mulheres são indicativos de que a distribuição gordura é central,
correlacionando-se por si só com depósitos de gordura visceral (MANCINI, 2002).

Figura 1 – Distribuição da gordura corporal

Obesidade central

Gordura visceral Gordura não visceral

Fonte: MICHELYNNE, 2012.

Estudos apontam que a gordura visceral está associada às alterações
metabólicas, particularmente à hiperinsulinemia, intolerância à glicose e

20

hipertrigliceridemia. Esta forma de diagnóstico é qualitativa (HERMSDORFF;
MONTEIRO, 2004).

1.3 TRATAMENTO

A base do tratamento para combate da obesidade se inicia sempre com a
mudança de hábitos alimentares, onde a dieta passa a ser hipocalórica com redução
da ingestão de gorduras e açúcares, principalmente, associada à prática de
exercícios físicos regulares. É importante ressaltar que o acompanhamento do
paciente por profissionais da área é de suma importância. Caso essas medidas não
sejam suficientemente eficazes, em se tratando de pacientes com sobrepeso (IMC
25-29,9 Kg/m²) associado á outra comorbidade, ou obesos com IMC > 30 kg/m²
considera-se a introdução de um tratamento farmacológico concomitante que deve
ser sempre embasado em diagnóstico clínico (COUTINHO, 2009).
Uma perda de peso gradativa entre 5-10%, que pode ser obtida com o uso
responsável de medicações anti-obesidade pode reduzir de forma significativa os
riscos de aquisição doenças correlacionadas á obesidade (COUTINHO, 2009).
Um ponto a ser ressaltado é que a perda de peso visa a melhoria da
qualidade de vida do paciente além da diminuição de riscos a saúde e não
unicamente a obtenção de um peso adequado (PAUMGARTTEN, 2011b).
A sociedade atual impõe como um de seus padrões de beleza o corpo magro.
Com vistas a alcançar o corpo perfeito, principalmente as mulheres, se submetem a
loucuras, que por muitas vezes, põe em risco sua saúde. A utilização irresponsável
de medicamentos anorexígenos é um exemplo (BERNARDI; CICHELERO; VITOLO,
2005).

1.4 ESTATÍSTICAS

A Organização Mundial de Saúde (OMS) estimou que em 2005 1,6 bilhão da
população mundial acima de 15 anos de idade estava na faixa de sobrepeso. 400
milhões de pessoas já eram obesas. De acordo com estatísticas feitas para o ano de
2015, esse número subiria para 2,3 bilhões em sobrepeso e 700 milhões de obesos
(TAVARES; NUNES; SANTOS, 2010).

21

Estima-se que só nos Estado Unidos da América (EUA) ocorram cerca de 400
mil mortes relacionadas à obesidade por ano (RIZZOLLI, 2005).
Segundo dados da OMS, em 2008, 1,4 bilhão de adultos acima de 20 anos,
estavam em situação de excesso de peso, e destes 200 milhões de homens e 300
milhões de mulheres se caracterizavam por estado de obesidade. Em média, nessa
época, cerca de 1 a cada 10 habitantes no mundo era obeso. Estes índices são
alarmantes, e o pior é que estes dados só tendem a crescer. Em 2010, o número de
crianças menores de 5 anos de idade acima do peso era de cerca de 40 milhões
(ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE, 2012).
Segundo o último estudo divulgado pelo Ministério da Saúde, uma pesquisa
da Vigitel, nos últimos seis anos, o índice de excesso de peso e obesidade
aumentaram no Brasil. A percentagem de habitantes com excesso de peso em 2006
era de 42,7%, e já em 2011, apenas 5 anos após, esse valor subiu para 48,5%. Em
relação aos habitantes obesos, o valor pulou de 11,4% para 15,8% nessa mesma
época. Esse aumento tem atinge tanto homens quanto mulheres (BRASIL, 2012).

Tabela 3 - População brasileira com excesso de peso em %.

ANO %

2006 42,7
2007 42,9
2008 44,2
2009 45,6
2010 48,1
2011 48,5

Fonte: OBESIDADE NO BRASIL – 2012, 2012.

22

Tabela 4 – População brasileira obesa em %.

ANO %

2006 11,4
2007 12,7
2008 13,1
2009 13,9
2010 15
2011 15,8

Fonte: OBESIDADE NO BRASIL – 2012, 2012.

Entre os homens o problema com a balança começa bem cedo, entre os 18 e
24 anos de idade 29,4% já possuem IMC acima de 25 Kg/m², caracterizando
excesso de peso e destes 6,3% são obesos. Entre a população com faixa etária
apenas 10 anos maior, ou seja, entre 25 e 34 anos o excesso de peso passa a
atingir 55% da totalidade, ou seja, mais que o dobro da população masculina
brasileira, e destes 17,2% sofre com a obesidade. Entre os 35 e 45 anos de idade os
valores sobem ainda mais, passando para 63% (BRASIL, 2012).
Entre as mulheres o mesmo acontece, na população entre 18 a 24 anos
25,4% está caracterizado com excesso de peso, e deste valor 6,3% é de obesos.
Entre a faixa etária de 25 a 34 anos os valores passam para 39,9% de excesso de
peso, sendo 12,4% obesos, entre 45 e 54 anos de idade mais que o dobro da
população, 55,9%, está com IMC acima de 25 Kg/m². Nesta última faixa estaria a
taxa de obesidade se torna estável, no entanto, em a parcela da população afetada
é alta, atinge cerca de um quarto da totalidade. Diante de tais valores é clara a
necessidade de desenvolvimento de medidas preventivas e resolutivas para tal
problema de saúde (BRASIL, 2012).

23

1.5 SIBUTRAMINA

Em meados da década de 80 desenvolveu-se um fármaco chamado cloridrato
de sibutramina monohidratado (Reductil®) com finalidade antidepressiva, mas que
tinha ainda propriedades sacietógenas e provocava sensação de bem estar
(ANVISA ALERTA PROFISSIONAIS..., 2010).
A sibutramina tem como mecanismo de ação a inibição da recaptação da
serotonina, noradrenalina e em menor extensão a dopamina, provocando um efeito
de saciedade, o que a faz se tornar um fármaco anorexígeno. Este fármaco foi
aprovado em 1998 pela Food and Drug Administration (FDA), órgão norte-americano
regulamentador de medicamentos e alimentos. A substância está registrada no
Brasil desde março de 2008, sendo considerada a mais comercializada da classe
dos anorexígenos (MOREIRA; NASCIMENTO JÚNIOR, 2012).
Se utilizado concomitantemente com uma dieta e exercícios físicos, um
estudo em longo prazo (SCOUT) mostra que a sibutramina provoca uma redução de
peso em média de 5% a 8%, em comparação com 2% a 4% atingidos com o placebo
(PAUMGARTTEN, 2011a).
A sibutramina tem sido o fármaco mais utilizado para eliminação do excesso
de peso nesses últimos cinco anos. Surgiram algumas preocupações em relação
aos seus efeitos, sobre o risco cardiovascular com uso em longo prazo (COUTINHO;
JAMES, 2011).
No ato de seu reconhecimento em 1998, foi verificado que essa substância
elevou a frequência cardíaca e causou pequenas alterações na pressão sanguínea
de certo número de pacientes, fazendo com que após sua comercialização a EMEA
realizasse um ensaio clínico para averiguar o risco cardíaco com base no estudo
SCOUT (MALDONADO, 2011). Esse estudo é um ensaio clínico duplo-cego,
controlado e randomizado a fim de analisar o surgimento de problemas
cardiovasculares com a utilização de sibutramina (10mg) em pessoas obesas ou
com sobrepeso e que já possuíam fatores de risco. Este estudo teve a participação
de 10.744 pessoas com 55 anos de idade ou mais, com sobrepeso ou obesidade e
com histórico de doença cardiovascular preexistente, diabetes mellitus tipo 2 ou
ambos (JAMES, 2010).
Os resultados finais do estudo verificaram que pacientes que administraram
sibutramina durante cinco anos tiveram um aumento de 16% de problemas

24

cardiovasculares, problemas estes que incluem: ataque cardíaco não fatal, acidente
vascular cerebral não fatal, necessidade de pós-reanimação na parada cardíaca e
morte. Houve, em 60 meses de tratamento, uma perda de peso de 2,5% a mais com
a sibutramina do que em relação ao placebo (MALDONADO, 2011).
Observando todos os resultados apresentados por este estudo, o EMEA
decretou, em janeiro de 2010, o fim da circulação deste medicamento no mercado
europeu, por considerar que os efeitos adversos da sibutramina eram maiores que
os seus benefícios. A FDA acredita ainda que a perda de peso ocasionada pela
sibutramina não é suficientemente adequada se comparado com as chances de se
adquirir problemas cardiovasculares. Baseando-se em todas as informações
divulgadas a respeito deste assunto, o laboratório farmacêutico Abbot, patrocinador
do estudo SCOUT, tomou a iniciativa de retirar do mercado dos EUA tal
medicamento (MALDONADO, 2011).
A sibutramina realmente é contraindicada para pacientes que possuem
fatores de risco como doenças cardiovasculares pré-existentes, diabetes mellitus,
etc. Esta informação já era divulgada na bula do medicamente antes mesmo deste
estudo, no entanto, a parcela da população obesa que não possui tais fatores pode
ser muito beneficiada com o tratamento (PAUMGARTTEN, 2012).
No Brasil, em 2010 a sibutramina passou a pertencer à lista de medicamentos
B2, sendo necessário possuir prescrições especiais (O PACIENTE PERDEU, 2011).
A ANVISA determinou que a sibutramina deixasse de pertencer ao grupo de
medicamentos de tarja vermelha e passasse a pertencer ao grupo de tarjas pretas
(BORTOLOZZO, 2010).
Outra medida implantada, com o propósito de fortalecer o controle no
consumo e venda dos medicamentos foi a implementação do Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), publicado na resolução RDC nº.
27, de 30 de março de 2007, que possibilitou a interligação de dados referentes ao
transporte e comércio em toda a cadeia produtiva da indústria ao consumidor final
(MOREIRA; NASCIMENTO JÚNIOR, 2012).
Os anorexígenos anfetamínicos (anfepramona, mazindol e femproporex)
existem no mercado farmacêutico há mais de 50 anos e foram os primeiros fármacos
aprovados para o tratamento da obesidade (MOREIRA; NASCIMENTO JÚNIOR,
2012).
No dia 3 de outubro de 2011 a diretoria colegiada da ANVISA resolveu retirar

25

de circulação tais medicamentos, mantendo apenas a sibutramina em circulação,
sendo que a mesma passará a ter um maior controle na venda e prescrição (O
PACIENTE PERDEU, 2011).

1.5.1 Propriedades químicas

A substância cloridrato de sibutramina monohidratado é identificada em sua
estrutura química como uma mistura racêmica dos enantiômeros (+) e (-) do
cloridrato de 1-(4-clorofenil)-N,N-dimetil-α-(2-metilpropil)-ciclobutanometanomina
monohidratado. Tem características de ser um pó cristalino, branco a branco leitoso,
sua fórmula empírica é C17H29Cl2NO, com solubilidade 2,9 mg/mL em água com
partes de hidrogênio (pH) 5,2. Possui um coeficiente de separação em octanol-água
de 30,9 em pH 5,0, sendo que seu peso molecular é de 334,33 g/mol, que
apresenta composição elementar de C 61,07%, H 8,74%, Cl 21,21%, N 4,19% e O
4,79% e seu ponto de fusão varia entre 193,0 a 195,5ºC (HASTENREITER JÚNIOR
et al., 2010).

Figura 2 - Estrutura molecular da sibutramina .

.

Fonte: HASTENREITER JÚNIOR et al., 2010

26

1.5.2 Farmacocinética

Possui uma rápida absorção por via gastrintestinal, atinge concentrações
plasmáticas máximas em 3 horas, com uma administração de sibutramina 10mg
uma vez ao dia (FERREIRA, 2010).
O fármaco sofre um demorado metabolismo de primeira passagem. Os
metabólitos farmacologicamente ativos (M1 e M2), atingem as concentrações
máximas em 3 horas, e possuem respectivamente uma meia-vida de excreção de 14
e 16 horas, caracterizando-o como um fármaco de ação prolongada. Em pessoas
obesas a farmacocinética da sibutramina e de seus metabólitos é semelhante em
pessoas de peso normal (REDUCTIL®, 2012).
A percentagem de vínculo das proteínas plasmáticas da sibutramina e seus
metabólitos M1 e M2 é de 97% e 94%, respectivamente. A sibutramina e seus
metabólitos ativos M1 e M2 possuem o metabolismo hepático como a principal via
de eliminação, sendo que os outros metabólitos inativos como M5 e M6 são
eliminados pela urina, com uma proporção de 90% via urinária e 10% fecal. Os
estudos in vitro com microssomos hepáticos indicaram que o CYP3A4 é a principal
isoenzima do citocromo P450, com função de metabolizar a sibutramina. De acordo
com outros estudos in vitro foi demonstrado que a sibutramina não possui efeito
significativo das atividades da isoenzimas P450, incluindo CYP3A4 (REDUCTIL®,
2012).

1.5.3 Farmacodinâmica da sibutramina

A sibutramina e seus metabólitos agem no SNC, impedindo a recaptação da
noradrenalina, dopamina e principalmente da serotonina, organizando a
neurotransmissão e elevando a sensação de saciedade. Foram realizados alguns
estudos em animais que apresentam ideias de que a sibutramina possui
características termogênicas, fazendo com que o metabolismo fique mais rápido e
facilite a redução de peso e queima da gordura corporal (HALPERN et al., 2000).

Figura 3 – Mecanismo de ação da sibutramina

27

Fonte: FERREIRA, 2010.

A sibutramina e seus metabólitos (M1 e M2), não possuem afinidade com
diversos outros receptores de neurotransmissores, incluindo os receptores
serotoninérgicos (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2C), adrenérgicos (β1, β2,
β3 α1 e α2), dopaminérgicos (D1 e D2), muscarínicos, histaminérgicos (H1),
benzodiazepínicos e glutamato (NMDA) (REDUCTIL®, 2012).

Figura 4 - Estrutura molecular dos metabólitos 1 e 2 da sibutramina.

Fonte: HASTENREITER JÚNIOR, et al., 2010.

28

1.5.4 Interações medicamentosas

1.5.4.1 Interação medicamentosa de risco

Deve-se evitar a utilização de sibutramina com:
 Anfepramona: Causa hipertensão arterial e taquicardia.
 Bupropiona: Aumenta o risco de crise convulsiva.
 Buspirona: Aumenta o risco para a ocorrência de síndrome serotoninérgica.
 Carbonato de lítio: Aumenta o risco para a ocorrência de síndrome
serotoninérgica.
 Citalopram: Aumenta o risco para a ocorrência de síndrome serotoninérgica.
 Fentanila: Risco de síndrome serotoninérgica.
 Moclobemida: Causa toxicidade para o SNC e síndrome serotoninérgica.
 Paroxetina: Aumenta o risco para a ocorrência de síndrome serotoninérgica.
 Petidina: Risco de síndrome serotoninérgica.
 Selegilina: Pode causar toxicidade para o SNC e síndrome serotoninérgica.
 Sertralina: Aumenta o risco para a ocorrência de síndrome serotoninérgica.
 Sumatriptana: Aumenta o risco para a ocorrência de síndrome
serotoninérgica.
 Venlafaxina: Aumenta o risco para a ocorrência de síndrome serotoninérgica
(PORTO, 2011).

1.5.4.2 Risco a ser avaliado

Existe interação medicamentosa, porém os benefícios são maiores que os
prejuízos. Deve-se fazer acompanhamento dos efeitos adversos e terapêuticos.
 Benazepril: Pequeno aumento na pressão arterial.
 Cetoconazol: Discreto aumento dos níveis séricos dasibutramina .
 Fluoxetina: Aumento o risco para a ocorrência de síndrome serotoninérgica
(PORTO, 2011).

1.5.4.3 Sem risco

29

Segundo Porto (2011) não há problemas em utilizar concomitantemente
esses medicamentos a sibutramina com os medicamentos abaixo:
 Algestona + estradiol
 Captopril
 Desogestrel
 Desogestrel + etinilestradiol
 Enalapril
 Lisinopril

1.5.5 Reações adversas mais comuns

 Endócrino metabólico: aumento do apetite.
 Gastrintestinal: boca seca, constipação, perda do apetite, má digestão e
náusea, dispepsia.
 SNC: dor de cabeça, insônia, nervosismo e fraqueza.
 Músculo esquelético: dor nas costas, dor nas articulações.
 Sistema respiratório: aumento significativo da incidência de resfriados,
sinusite, rinite, faringite, infecção de ouvido (GUIA DE REMÉDIO, 2010/2011).

1.5.6 Contraindicações

A droga está contraindicada nas seguintes situações: hipersensibilidade à
sibutramina, anorexia nervosa, bulimia nervosa, hipertensão não controlada,
insuficiência cardíaca congestiva (ICC), durante tratamento com inibidores da
monoamino oxidase (MAO) ou outros anorexígenos e diabetes mellitus. A
sibutramina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfunção hepática,
doenças psiquiátricas, glaucoma, epilepsia, coagulopatias, colelitíase e Síndrome de
Tourette (ENDOCRINOLOGIA, 2010).

1.5.7 Duração do tratamento

O tratamento deve ser suspenso caso o paciente em três meses após o inicio
da terapêutica não obtiver uma redução de no mínimo 5% do seu peso inicial.

30

Também deve ser interrompido caso o paciente readquira 3 kg ou mais, após ter
registrado uma redução ponderal prévia (EMEA, 2000).
O cloridrato de sibutramina de 10mg e 15mg tem se mostrado eficaz em um
período de tratamento de um ano. Dados de utilização em maior prazo são limitados
(EMEA, 2000).

1.5.8 ANVISA alerta profissionais de saúde sobre uso de sibutramina

Os profissionais da área da saúde receberam um alerta da ANVISA sobre a
utilização da substância sibutramina no Brasil, já que o estudo SCOUT chamou a
atenção de muitos usuários demonstrando um aumento do risco cardiovascular não
fatal nos pacientes que a utilizavam (BRASIL, 2010).

A ANVISA impôs a contraindicação do uso do fármaco que contém a
substância sibutramina a pessoas com perfis iguais aos que foram utilizados no
estudo, como por exemplo:
 Pacientes que possuem doenças cardio e cerebrovasculares;
 Pacientes que apresentem Diabetes Mellitus tipo 2, associada a mais
um fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares
(BRASIL, 2010).
A ANVISA reverá os níveis de segurança do medicamento em pessoas que
possuem perfil diferente do que já foi estudado, o que poderá delimitar diversas
medidas restritivas para utilização da sibutramina (BRASIL, 2010).

1.5.9 ANVISA promove alterações na aquisição dasibutramina

Devido aos novos dados publicados referentes aos riscos do uso da
sibutramina associado ainda à prescrições e usos irresponsáveis por parte da
população, houve a necessidade de mudanças quanto à aquisição da sibutramina
no país. No dia 6 de outubro de 2011, foi publicada a Resolução de Diretoria
Colegiada (RDC) nº 52, que determina que juntamente com a prescrição vá um
termo de responsabilidade (Anexo A) que será entregue em três vias, sendo uma
arquivada no prontuário do paciente, a outra retida juntamente com o receituário na

31

farmácia ou drogaria e a última ficará com o paciente (MOREIRA; NASCIMENTO
JÚNIOR, 2012).
Os profissionais que são aptos a prescreverem medicamentos a base de
sibutramina, assim como drogarias e farmácias de manipulação terão que notificar
ao Sistema Nacional de Notificações da Vigilância Sanitária (NOTIVISA), caso haja
alguma reação adversa com a utilização da sibutramina. E ainda, as empresas que
possuírem registro da sibutramina deverão encaminhar a ANVISA em até 60 dias
um relatório de farmacovigilância a fim de diminuir os problemas com sua utilização.
Com isso a ANVISA pretende estudar a segurança e eficácia do uso dos
medicamentos à base de sibutramina (MOREIRA; NASCIMENTO JÚNIOR, 2012).
A sibutramina teve sua dose diária alterada pelo órgão ANVISA, sendo que
sua prescrição passou a ser de no máximo 15 mg diários (BRASIL, 2010).
Deixando de ser tarja vermelha e estar presente na lista C1(outras
substâncias sujeitas a controle especial) a sibutramina passou a pertencer à lista B2
(psicotrópicos) e possuir tarja preta, sendo assim sua comercialização só é efetuada
com a apresentação da notificação de receita azul – B2 (Anexo B), e não mais o
receituário branco. O período máximo de tratamento por receituário também foi
alterado, agora ele é igual ou inferior a 30 dias (BRASIL, 2010).

1.5.10 Conselho Federal de Farmácia – Defende o controle e não a proibição

Foi destinado à ANVISA um estudo que informa que o Conselho Federal de
Farmácia (CFF) defende a ideia de possuir uma fiscalização rigorosa sobre o inibidor
de apetite sibutramina ao invés de proibi-la, já que é uma alternativa para o
tratamento de pessoas que sofrem com o problema da obesidade, e que não
conseguem um resultado positivo apenas com a reeducação alimentar e exercícios
físicos, assim o tratamento terapêutico acaba sendo a última alternativa. Sobre os
problemas cardiológicos, os prescritores primeiramente terão que fazer um
levantamento de todos os riscos inerentes aos pacientes para depois prescrever ou
não o fármaco sibutramina (BRASIL, 2010).

32

1.6 ABSORÇÃO DOS LIPÍDIOS

A absorção dos lipídios é mais complexa do que a dos carboidratos e das
proteínas, isso se dá pelo fato de eles serem insolúveis em água e o sangue e
outros fluidos corporais serem aquosos. Quando ingerimos triglicerídeos (compostos
com três ácidos graxos e um glicerol), colesterol, éster de colesterol, fosfolipídios e
ácidos graxos não esterificados, a digestão se inicia na boca, com ação das lipases
linguais, que são produzidas pelas glândulas sublinguais, que emulsificam pequenas
quantidades de trigliceróis (COSTANZO, 2010).
No estômago, o bolo alimentar se torna mais fluido. Pela temperatura
corpórea e com a ajuda dos movimentos peristálticos ele sofre ação das lipases
gástricas, que tem como função realizar a quebra das moléculas lipídicas complexas
em estruturas mais simples, como ácidos graxos livres, glicerol e monoglicerídeos.
As lipases gástricas e salivares resistem ao pH baixo e começam o processo de
hidrólise enzimática ainda no estômago, sendo que a taxa inicial é lenta devido a
separação das fases oleosas e aquosas (BAYNES, 2011).
No lúmen do intestino delgado, o bolo alimentar sofre ação da lipase
pancreática (principal enzima secretada pelo pâncreas) e dos sais biliares. Ambas
são substâncias anfifílicas. Forma-se então uma espécie de emulsão, essencial para
a solubilização dos lipídios durante o processo digestivo. As partículas emulsificadas
estão dispostas em micelas, compostas por grupos polares e apolares. Essas
partículas apresentam uma parte externa em contato com a água, na qual estão os
agentes emulsificantes, e outra interna, onde estão os lipídios (SILVA et al., [s.d.]).
Os lipídios são absorvidos na mucosa intestinal pelas vilosidades intestinais.
As moléculas maiores, como os monogliceroídeos e ácidos graxos de cadeia longa
necessitam de transporte especial, então são convertidos em triglicerídeos e
combinados com lipoproteínas (VLDL - Very Low Density Lipoproteins -, LDL - Low
Density Lipoproteins - e HDL - Hight Density Lipoproteins), formando os
quilomicrons, que serão destinados aos vasos linfáticos. As moléculas mais simples
como os gliceróis e os ácidos graxos de cadeia curta, são diretamente absorvidas
diretamente para corrente sanguínea sem necessidades particulares (SIZER;
WHITNEY, 2003).

33

O principal papel dos lipídios em nosso organismo é o de reserva energética,
além de auxiliarem na manutenção da temperatura, síntese de hormônios e
transporte de vitaminas lipossolúveis. Os carboidratos e proteínas nos dispõe 4 cal/g
cada, já os lipídios nos dispõe 9 cal/g, sendo muito mais convenientes ao
armazenamento. Diariamente, em relação ao valor total de calorias consumidas,
30% devem ser de lipídios, sendo que apenas 10% devem ser de gorduras
saturadas e os 20% restantes ser de gorduras poli-insaturadas e monoinsaturadas
(FERNANDES, 2012).

1.7 HISTÓRICO DO ORLISTAT

Este fármaco foi descoberto por pesquisadores da Hoffmann La Roche em
1985, através de um complexo natural, Streptomyces toxytricini (CORDES, 2009). É
comercialmente vendido com o nome de Xenical (120mg), Alli (60mg) entre outros.
O orlistat 120mg foi aprovado em 1999 como um produto de prescrição pela FDA
para tratamento de obesidade, e em 2007 houve a liberação da venda sem a
necessidade da receita, para pessoas maiores de 18 anos com excesso de peso
(FONTES, 2004).

1.7.1 Propriedades químicas

O orlistat, conhecido também como tetraidrolipostatina, é sintetizado
quimicamente a partir de um derivado hidrogenado da lipstatina, um composto
produzido por um fungo chamado Streptomyces toxytricini (SILVA et al., [s.d.];
MANCINI; HALPERN, 2002).

Figura 5 – Estrutura molecular da tetraidrolipostatina.

34

Fonte: SILVA et al., [s.d.].

A nomenclatura utilizada de acordo com a União Internacional de Química
Pura e Aplicada (IUPAC) ao fármaco é: N-Formyl-L-leucine, Ester whit (3S, 4S)-3-
hexyl-4-[(2S)-2-hydroxytridecyl]-2-oxetanone, e sua fórmula molecular é C29H53NO5 =
495.7 (MARTINDALE THE EXTRA PHARMACOPEIA, 1996).

1.7.2 Farmacodinâmica do orlistat

O orlistat é um fármaco reversível, porém de longa atuação. Ao contrário de
outros medicamentos para emagrecer ele não atua no sistema nervoso central
suprindo o apetite, este atua no sistema digestivo, mais propriamente no lúmen do
trato gastro intestinal. Ao se ligar de maneira irreversível no sítio ativo da lipase, o
orlistat faz com que cerca de 30% de toda a gordura ingerida permaneça não
digerida e, portanto, não absorvida. Atualmente é o único inibidor de lipases
gástricas e pancreáticas aprovado para a perda de peso no mercado. A maior taxa
de perda de peso acontece nos primeiros seis meses (HALPERN et al., 2000).

35

Figura 6 - Mecanismo de ação do orlistat.

Fonte: COUTINHO, 2009.

1.7.3 Farmacocinética do orlistat

O orlistat é eficaz no controle do peso, recomendado tanto para a perda
quanto para prevenção de novo ganho de peso. Este medicamento pode ser
adquirido sem receita médica. O início da ação ocorre entre 24 - 48 horas após
administração, sua absorção é mínima, cerca de 1%, tornando-o assim um fármaco
seguro. A excreção, quase que em sua totalidade, é fecal (aproximadamente de
97%), sendo que 83% é eliminado inalterado. A metabolização ocorre principalmente
na parede gastrintestinal e a excreção total demora de 3 a 5 dias (XENICAL®, 2005).

1.7.4 Indicações

O tratamento farmacológico com este agente antiobesidade de ação periférica
deve ser iniciado apenas sob orientação médica. Pacientes com IMC superior a 30,
superior a 25 associados a fatores de risco, ou ainda, casos em que dietas e
exercícios físicos não surtiram efeito tal tratamento é pertinente (MANCINI;
HALPERN, 2002).

36

1.7.5 Efeitos adversos

Pode apresentar como reações adversas alguns efeitos gastrointestinais
desagradáveis, que geralmente são leves, mas que aumentam conforme aumenta o
teor de gordura consumida durante as refeições. Estes efeitos, porém, são naturais
do medicamento e servem para evidenciar que o fármaco está fazendo efeito, ou
seja, que está impedindo a absorção de gordura. Pode provocar flatulência com
descarga, urgência fecal, evacuações oleosas, aumento da defecação e
incontinência fecal (XENICAL®, 2005).
Alguns médicos consideram a diarreia causada pelo orlistat como uma
espécie de reeducação alimentar, visto que se o paciente exagerar na ingestão de
gorduras sofrerá as consequências (SENAC, 2005).
Outra desvantagem é que juntamente com a gordura este medicamento
também impede a absorção de algumas vitaminas lipossolúveis (A, D, E e K) e
betacaroteno, assim pode haverá necessidade de uma reposição vitamínica através
do uso de polivitamínicos para garantir a saúde do paciente, salvo alguns casos. Se
o tratamento com polivitamínico for realmente necessário, este deverá ser tomado
duas horas após a ingestão do orlistat ou antes de dormir (EMEA, 2012).

1.7.6 Interações medicamentosas

Deve-se ter acompanhamento do médico caso haja utilização de orlistat
concomitantemente à ciclosporinas, anticoagulantes orais, levotiroxina, antiepiléticos
e amiodarona, pois pode haver uma diminuição ou aumento dos níveis plasmáticos
destas drogas. Recomenda-se um espaçamento entre as tomadas (EMEA, 2012).
Deverá haver um acompanhamento também em pacientes que fazem a
utilização de hipoglicemiantes, pois devido a perda de peso e a melhoria dos níveis
glicêmicos no sangue, as doses destes poderão ser reduzidas pelo médico. Com
demais drogas não há interação nenhuma relatada em estudos, porém em caso de
diarreia grave, o que pode haver é uma possível diminuição da meia vida de alguns
fármacos, pois a absorção é prejudicada. Não há interação com álcool (XENICAL®,
2005).

37

1.7.7 Vantagens na utilização do orlistat

Baixas doses de orlistat são absorvidas pela corrente sanguínea, tornando-o
assim um fármaco seguro com poucas interações medicamentosas e, incapaz de
causar dependência. Este fármaco possui alguns efeitos benéficos não diretamente
relacionados com a perda de peso em si, como o controle da pressão arterial,
diminuição/regularização do HDL, a melhora da glicemia de jejum, diminuição da
incidência de diabetes e de doenças cardíacas em pacientes de alto risco, sendo
assim, indicado em casos de obesidade associada a outros fatores de risco (DREW;
DIXON; DIXON, 2007).
Estudos comprovam que em um terço dos pacientes tratados com orlistat,
administrando 120mg três vezes ao dia, depois ou durante as principais refeições do
dia, ocorreu redução de peso e de colesterol (a redução de LDL é independente da
perda de peso) (LOPES, 2006).

1.7.8 Custo/benefício

A relação custo/benefício ao paciente ainda é muito discutida devido ao fato
de o fármaco possuir valor bastante elevado, porém, visto que a obesidade gera
muitos custos a saúde pública, e o mais importante, acarreta grandes malefícios à
saúde favorecendo o aparecimento de outras doenças graves, considera-se, então,
o orlistat um fármaco economicamente eficiente (COUTINHO, 2009).

38

2 CONSIDERAÇÕES FINAIS

Com a sociedade cada vez mais sedentária, consumindo comidas rápidas e
hipercalóricas, se torna mais frequente depararmo-nos com pessoas obesas.
Alimentação balanceada e a prática de exercícios físicos ainda são
consideradas a melhor associação contra a obesidade. Caso a mudança no estilo de
vida não surta resultados, o apoio psicológico e até tratamentos paliativos, como a
acupuntura, vem sendo muito utilizados na tentativa de emagrecer.
O tratamento farmacológico é indicado somente após o fracasso dos
tratamentos não medicamentosos ou associado à mudança no estilo de vida. A
função principal dos agentes farmacológicos é de somente ajudarem a aumentar a
aderência dos pacientes a mudanças nutricionais e comportamentais.
O SCOUT demonstrou em seus resultados finais um aumento de 16% nos
relatos de problemas cardiovasculares dentre os participantes, porém, o perfil de
pacientes utilizados nas pesquisas era inapropriado. O fabricante já tinha essa
informação publicada, inclusive na bula do medicamento. Diante disso, um novo
estudo com pacientes obesos, mas sem fatores de riscos detectados seria
conveniente para a comprovação dos verdadeiros danos que podem ser causados
ao organismo em tratamentos em longo prazo com a sibutramina. Estes resultados
apontados associados ao fato de as anfetaminas estarem frequentemente
envolvidas em erros de prescrição, uso irresponsável e abusivo, além de
desvalorizar métodos convencionais de tratamento fizeram com que eles fossem
questionados quanto à sua indicação clínica. Foi feita uma reavaliação baseada em
estudos sobre eficácia e segurança, que demonstraram resultados satisfatórios em
relação à redução de peso em curto prazo, no entanto, sem a garantia da
manutenção desse estado, além do aparecimento de vários efeitos adversos graves,
o que prejudica seu uso clínico. Devido a estes motivos as autoridades competentes
identificaram a necessidade de aprimoramento das ações da vigilância sanitária com
o propósito de aperfeiçoar o controle e a fiscalização na venda dessas substâncias.
Por fim foi definida a retirada do mercado dos fármacos: anfepramona, femproporex
e mazindol. A sibutramina permanece, mas com um controle mais rígido.
É importante que o tratamento e a escolha medicamentosa sejam
determinados para os pacientes após avaliação clínica individual. A maioria das
pessoas não tem a noção dos riscos de se fazer um tratamento com fármacos

39

emagrecedores sem acompanhamento médico, outros simplesmente ignoram.
Algumas pessoas, por exemplo, chegam ao ponto de fazerem amigos ou familiares
com sobrepeso ou obesidade passarem por consultas médicas na tentativa de obter
uma prescrição para assim obterem fármacos anorexígenos na esperança de um
resultado milagroso. Diante do claro uso abusivo seria adequado que se criasse um
protocolo clínico de acompanhamento aos pacientes com perfil de obesidade com
finalidade de se obter maior controle no tratamento.
O tratamento concomitante da sibutramina com orlistat é aconselhável,
principalmente pelo fato dos fármacos não possuírem interações entre si e seus
mecanismos de ação serem bem distintos. Os resultados de pesquisas com esse
foco são bastante satisfatórios.
Segundo Coutinho (2009), afirma que em um ensaio randomizado em curto
prazo comprovou-se a eficácia dos medicamentos em monoterapia e em
associação. Um total de 86 pacientes obesos passou por tratamento durante três
meses. Foram divididos quatro diferentes grupos: um grupo fez uso de sibutramina
de 10mg uma vez ao dia, outro grupo usou orlistat 360mg dividido em três doses ao
dia, um terceiro grupo adotou a terapia de combinação de orlistat com sibutramina e
um último fez apenas dieta. As reduções no IMC foram: apenas a sibutramina
promoveu perda de 4,41Kg (± 1,26 Kg / m 2); o orlistat: -3,64 Kg (± 0,97 Kg / m 2); a
sibutramina associada ao orlistat: -5,12 Kg (± 1,44 Kg / m 2); apenas dieta: -2,52 Kg
(± 1,36 Kg / m 2). Embora a sibutramina como monoterapia tenha sido
significativamente eficaz, a sua administração em associação promoveu uma maior
redução da circunferência da cintura, que está diretamente relacionada à diminuição
da produção de insulina devido a pressão que a gordura abdominal exerce sob o
pâncreas e a problemas cardiovasculares.
Outras pesquisas também foram realizadas e a perda de peso foi evidente.
Cerca de 75% dos pacientes participantes perderam pelo menos 5% do peso
corpóreo inicial nos primeiros dois meses se tratando com associação de
sibutramina e orlistat, a mesma redução só ocorreu após seis meses em pacientes
que testaram a monoterapia.
É claro que a sibutramina e o orlistat conduzem a uma melhora da morbi-
mortalidade associada à obesidade e atuam como coadjuvantes na prevenção de
diabetes mellitus tipo 2, porém ainda há uma carência de estudos a longo prazo para
se avaliar totalmente a segurança desta associação de fármacos, e as reações

40

adversas possíveis.
Em relação ao valor dos tratamentos farmacológicos observa-se que ambos
os fármacos abordados neste trabalho possuem valor elevado, principalmente o
orlistat, mas o que se percebe é que os custos aos pacientes que não se submetem
a tratamentos anti-obesidade acabam se tornando muito maiores no futuro. O
excesso de peso é um sério fator de risco para varias outras complicações que
acabam trazendo gastos com tratamentos muito maiores, sem falar na qualidade de
vida que se torna pior. Pode-se afirmar que a monoterapia com estes fármacos ou
ainda a associação de ambos possui custos que valem a pena ser financiados,
quando há condições.
O tratamento farmacológico não traz a cura da obesidade. Como em qualquer
outro tratamento, os medicamentos não funcionam quando não são tomados, isto é,
deve-se esperar que haja recuperação do peso perdido quando os medicamentos
são suspensos se o paciente não tiver promovido alterações em seu estilo de vida.
O tratamento deve ser mantido apenas quando considerado seguro e efetivo para o
paciente em questão.

41

REFERÊNCIAS

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Pfarma.com.br, Rio de Janeiro, 28 jan. 2010. Disponível em:
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XENICAL: cápsulas. Farmacêutico responsável: Guilherme N. Ferreira. Rio de
Janeiro: Roche, 2005. Bula de remédio.

46

ANEXOS

TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO
MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTÂNCIAsibutramina

Eu, Dr.(a) ______________________________________________, registrado no
Conselho Regional de Medicina do Estado sob o número ___________________,
sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a)
paciente _________________________________________________________, do
sexo ___________________________________, com idade de ______ anos
completos,com diagnóstico de
___________________________________________, para quem estou indicando o
medicamento à base desibutramina .

Informei ao paciente que:

1. O medicamento contendo a substânciasibutramina :

a. Foi submetido a um estudo realizado após a aprovação do produto, com
10.744(dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pacientes com sobrepeso ou
obesos, com 55 (cinquenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco
cardiovascular, tratados comsibutramina e observou-se um aumento de 16%
(dezesseis por cento) no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular
cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com os
pacientes que não usaram o medicamento; e

b. Portanto, a utilização do medicamento está restrita às indicações e eficácia
descritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as contraindicações descritas
no item 3 e as precauções descritas no item 4.

2. As indicações e eficácia dos medicamentos contendosibutramina estão sujeitas às
seguintes restrições:

a. A eficácia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de
pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento) do peso corporal inicial
acompanhado da diminuição de parâmetros metabólicos considerados fatores de
risco da obesidade; e

b. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um
programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com índice de massa
corpórea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a trinta quilogramas por metro
quadrado), num prazo máximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por um
programa de reeducação alimentar e atividade física compatível com as condições
do usuário.

3. O uso dasibutramina está contraindicado em pacientes:

a. Com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas por
metro quadrado);

47

b. Com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e.,
hipertensão controlada por medicação, dislipidemia, prática atual de tabagismo,
nefropatia diabética com evidência de micro albuminúria);

c. Com histórico de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do
miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva
periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque
isquêmico transitório);

d. Hipertensão controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg (maior que cento e
quarenta e cinco por noventa milímetros de mercúrio);

e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianças e adolescentes;

f. Com histórico ou presença de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia;
ou

g. Em uso de outros medicamentos de ação central para redução de peso ou
tratamento de transtornos psiquiátricos.

4. As precauções com o uso dos medicamentos à base desibutramina exigem que:

a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que não responderem à
perda de peso após 4 (quatro) semanas de tratamento com dose diária máxima
de15 mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se que esta perda deve ser
de, pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras
semanas; e

b. haja a monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca durante todo o
tratamento, pois o uso dasibutramina tem como efeito colateral o aumento, deforma
relevante, da pressão arterial e da frequência cardíaca, o que pode determinar a
descontinuidade do tratamento.

5. O uso dasibutramina no Brasil está em período de monitoramento do seu perfil de
segurança, conforme RDC /ANVISA Nº XX/2011.

6. O paciente deve informar ao médico prescritor toda e qualquer intercorrência
clínica durante o uso do medicamento.

7. É responsabilidade de o médico prescritor notificar ao Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos
adversos de que tome conhecimento.

8. Para viabilizar e facilitar o contato disponibilizo ao paciente os seguintes telefones,
e-mail, fax, ou outro sistema de
contato: ____________________________________________________.
Assinatura e carimbo do (a) médico (a):_______________________
C.R.M.: _________ Data: ____/____/_____

48

_______________________________________________________________

Eu, _______________________________________, Carteira de Identidade
Nº ____________, Órgão Expedidor _________________, residente na
rua ______________________________, Cidade
___________________________,Estado _________, telefone
___________________, recebi pessoalmente as informações sobre o tratamento
que vou fazer. Entendo que este remédio é só meu e que não devo passá-lo para
ninguém. Assinatura: ______________________________ Data: ____/____/_____

ANEXO A – Termo de responsabilidade do prescritor para uso do medicamento
contendo a substânciasibutramina .

49

ANEXO B – Notificação de receita B2

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