Aceitação de genéricos

FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS
FACULDADES INTEGRADAS DE FERNANDÓPOLIS

Cláudia Scapim Carrasco
Gabriela Cristina Lacerda
Leniani de Souza Magnoler
Michelle Caetano Vigeta

ACEITAÇÃO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS PELOS USUÁRIOS DA
REDE PÚBLICA DE QUATRO CIDADES DO NOROESTE PAULISTA.

Fernandópolis - SP
2012



Trabalho de conclusão de curso apresentado à
Banca Examinadora do Curso de Graduação
em Farmácia da Fundação Educacional de
Fernandópolis como exigência parcial para
obtenção do título de bacharel em farmácia.

Orientador: Prof. MSc. Roney Eduardo
Zaparolli

FERNANDÓPOLIS – SP
2012



Trabalho de conclusão de curso aprovado
como requisito parcial para obtenção do título
de bacharel em farmácia.

Aprovado em: 19 de novembro de 2012.

Banca examinadora Assinatura Conceito
Prof. MSc. Roney Eduardo Zaparolli

Prof. MSc. Giovanni Carlos de Oliveira

Profa. MSc. Daiane Fernanda Pereira Mastrocola

Prof. MSc. Roney Eduardo Zaparolli
Presidente da Banca Examinadora

“Dedico este trabalho ao meu esposo e as minhas
filhas, que no período de desenvolvimento deste
trabalho demonstrou paciência, carinho e
compreensão, demonstrando que a superação nos
momentos difíceis vale a pena, por estarmos ao
lado de quem realmente se importa com nosso
sucesso”

Claudia Scapim Carrasco

“Dedico este trabalho primeiramente a Deus, pois
sem ele, nada seria possível, e meus sonhos não
seriam concretizados. Ao meu pai e a minha mãe,
que sempre me deram apoio, e estiveram
presentes acreditando em meu potencial, me
incentivando na busca de novas realizações e
descobertas. Dedico também as minhas irmãs que
não me deixaram desistir, e ao meu namorado que
esteve do meu lado nas piores horas me
incentivando neste sonho. E a todos que
estiveram do meu lado, o meu muito obrigado.”


“Agradeço primeiramente a Deus por ter me dado
força e por não me deixar desanimar nas horas
difíceis, agradeço a minha mãe pois ela não mediu
esforços para me ajudar e me tornar uma pessoa
melhor, agradeço também ao meu marido pela
paciência e dedicação.”

“ (...) em qualquer lugar e em qualquer tempo,
receberemos da vida de acordo com nossas
próprias obras.”
André Luiz


AGRADECIMENTOS

Em especial agradecemos a Deus por nos dar força, sabedoria e fé para
que conseguíssemos realizar este trabalho. A nossa família que com muito
carinho e apoio não mediram esforços para que chegássemos ate esta etapa
de nossas vidas.

Agradecemos ao professor e orientador Roney Eduardo Zaparolli pelos
momentos em que estivemos juntos para orientação, sempre com muita
paciência, dedicação e inspiração para o amadurecimento de nosso
conhecimento, e enfim a conclusão deste trabalho. E também aos avaliadores
que aceitaram estar em nossa banca nos avaliando.

E a todos que compartilharam com nossa pesquisa que responderam
com dedicação e paciência.

“O sucesso nasce do querer, da determinação e
persistência em se chegar a um objetivo. Mesmo não
atingindo o alvo, quem busca e vence obstáculos, no
mínimo fará coisas admiráveis.”
José de Alencar

RESUMO

Através da implantação dos medicamentos genéricos os consumidores passam
a contar com a oportunidade de comprar medicamentos a preços mais
acessíveis e com garantia de qualidade e intercambiamento. O presente estudo
teve como objetivo analisar o conhecimento e a aceitação dos medicamentos
genéricos na saúde pública em quatro cidades do interior do estado de São
Paulo sendo elas Indiaporã-SP, Mira Estrela-SP, Ouroeste-SP e Populina-SP,
por meio de um questionário específico (apêndice) contendo dez questões,
com nove perguntas fechadas e uma aberta, aplicada através de entrevista
pessoal, onde foi possível observar que a maioria dos entrevistados possuem
conhecimento do medicamento genérico quanto a sua eficácia e fazem uso do
mesmo, mas que ainda existe uma parcela da população que precisa de um
maior esclarecimento. Os resultados mostraram que 39% da população entre
41 a 60 anos já ouviu falar em medicamentos genéricos, sendo que 76%
julgam saber o seu conceito. Entre os entrevistados, 71% já fizeram uso de
genérico e 84% observaram uma ação desejada do medicamento. Os
resultados mostraram ainda a segurança quanto à troca do medicamento
genérico pelo farmacêutico, 83% da população confia neste profissional na
substituição. Além disso, 77% dos entrevistados relataram aceitar a troca de
medicamento de referência pelo medicamento genérico. Podemos concluir que,
apesar de um elevado índice de conhecimento sobre medicamentos genéricos,
são necessárias ações para uma sólida efetivação da política dos genéricos no
Brasil, com modificações de conceitos principalmente entre os profissionais de
saúde, para proporcionar uma melhora do acesso da população a estes
medicamentos gerando um impacto na qualidade de vida.

Palavras-chave: Medicamento genérico. Legislação. Bioequivalência.
Biodisponibilidade.

ABSTRACT

The consumers have the opportunity to buy medicines at more affordable prices
with guaranteed quality and interchangeability by means of the implantation of
generic drugs. The present paper aimed to analyze the knowledge and
acceptance of generic drugs in public health in four cities in the countryside of
Sao Paulo state: Indiaporã, Mira Estrela, Ouroeste and Populina, it was
performed using a specific questionnaire (Appendix) containing ten questions,
nine closed questions and one opened question, applied through personal
interview, where it was possible to observe that the majority of the interviewees
have knowledge of the generic drugs as its effectiveness and make use of it,
but there is still a portion of the population that needs further enlightenment.
The results showed that 39% of the population aged 41 to 60 years had already
heard about generic drugs, and 76% think they know their concept. Among the
interviewed people, 71% have already made use of generic and 84% noted a
desired action of the drug. The results also showed the security on the
exchange of generic drugs by pharmacists, 83% of the population relies on this
professional’s replacement. Furthermore, 77% of the interviewed people
reported accepting the exchange of drug by generic drug. We can conclude
that, despite a high level of knowledge about generics, actions are necessary
for a policy solid effectiveness of generics in Brazil, with modifications of
concepts mainly among health professionals, to provide an improvement of the
population's access to these drugs generating an impact on quality of life.

Keywords: Generic drug. Legislation. Bioequivalence. Bioavailability.

LISTA DE FIGURAS

Figura 1: Diferença entre embalagens de medicamentos genéricos,
medicamento similar e medicamento de referência............................................. 18

Figura 2: Exemplo de uma embalagem de um medicamento genérico.............. 21

Figura 3: Sumário de registro de medicamentos genéricos................................ 23

Figura 4: Você sabe o que é medicamento genérico, relacionado a faixa
etária..................................................................................................................... 30

Figura 5: Você sabe o que é medicamento genérico, relacionado ao grau de
escolaridade......................................................................................................... 31

Figura 6: Dos que sabem o que é medicamento genérico, quantos já
utilizaram?............................................................................................................ 32

Figura 7: Dos que sabem o que é medicamento genérico e já utilizaram,
quantos sentiu que este surtiu o efeito?............................................................... 33

Figura 8: Sabe o que medicamento genérico, relacionado a faixa etária.......... 34

Figura 9: Porque surgiram os medicamentos genéricos?................................. 35

Figura 10: Como você identifica o medicamento genérico?.............................. 36

Figura 11: Você confiaria em um farmacêutico para fazer a troca de um
medicamento de referência ou similar por um genérico?.................................... 37

Figura 12: Você acha que o consumidor pode decidir sobre a troca de
medicamentos de referência ou similar por genérico?........................................ 38

Figura 13: Você aceitaria trocar o seu medicamento prescrito por um
genérico?............................................................................................................. 39

Figura 14: Você tem alguma dúvida sobre o medicamento genérico?.............. 40

LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

ANVISA − Agência Nacional de Vigilância Sanitária

DCB – Denominação Comum brasileira

DCI – Denominação comum internacional

GGMEG – Gerencia geral de medicamentos genéricos

PNM – Política nacional de medicamentos

PROCON – Órgão de Proteção ao consumidor

PT – Partido Trabalhista

RDC – Resolução da diretoria colegiada

SUS – Sistema Único de Saúde

SP – São Paulo

SUMÁRIO

INTRODUÇÃO...................................................................................................15

1 DESENVOLVIMENTO TEÓRICO..................................................................17

1.1 Medicamento genérico, referência e similar............................................17

1.2 Biodisponibilidade e bioequivalência......................................................18

1.3 Medicamentos genéricos no Brasil e no mundo.....................................20

1.4 A historia dos medicamentos...................................................................24

2 OBJETIVOS...................................................................................................28

2.1 OBJETIVOS GERAIS..................................................................................28

2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS.......................................................................28

3 MATERIAIS E MÉTODOS..............................................................................29

4 RESULTADOS E DISCUSSÕES...................................................................30

5 CONSIDERAÇÕES FINAIS...........................................................................41

6 CONCLUSÃO.................................................................................................42

REFERÊNCIAS.................................................................................................43

ANEXOS............................................................................................................47

APÊNDICES......................................................................................................51

15

INTRODUÇÃO

Cerca de um terço da população mundial tem dificuldade de acesso aos
medicamentos, o que decorre, principalmente, dos elevados custos e da
dificuldade de regulação do mercado farmacêutico. Por esses motivos,
medicamentos genéricos são utilizados em vários países como agentes
reguladores desse mercado, devido ao seu poder de influência na oferta e na
demanda BERMUDEZ (1994); CARVALHO (2006).
A Lei dos Genéricos (lei 9 787 de 10 de fevereiro de 1999) estabelece
que o genérico é um medicamento similar e intercambiável com um produto de
referência ou inovador. O medicamento inovador é o primeiro produto
registrado e detentor da patente, sendo normalmente indicado como
medicamento referência, exceto em casos onde não existe disponibilidade no
comércio local. Nesse caso, a ANVISA indica como referência outro produto
com eficácia garantida. O genérico é normalmente produzido após expiração
ou renúncia da proteção patetaria ou de outros direitos de exclusividade,
devendo ter sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas e sendo
designado pela Denominação Comum do Brasil (DCB) ou, na sua ausência,
pela Denominação Comum Internacional (DCI). Vale ressaltar a possibilidade
de produção de genéricos ainda durante a proteção patentária por meio do
mecanismo chamado de licença compulsória, que permite garantir o
fornecimento ao mercado de produtos essenciais em casos extremos, nos
quais as empresas detentoras das patentes não consigam suprir o mercado,
não fabriquem o produto ou se neguem a licenciá-lo (BRASIL, 2012).
Além dos medicamentos genéricos, o mercado farmacêutico nacional
conta com outras duas modalidades de medicamentos: os medicamentos de
referência e os similares. Conforme a Lei 9787/99, medicamento de referência
é definido como "produto inovador registrado no órgão federal responsável pela
vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e
qualidade foram comprovados cientificamente junto ao órgão federal
competente, por ocasião do registro". A mesma lei conceitua medicamento
similar como "aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos,
apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,

16

posologia e indicação do medicamento de referência registrado no órgão
federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em
características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade,
embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser
identificado por nome comercial ou marca" (BRASIL, 1999)
Os medicamentos genéricos deverão passar por testes de
bioequivalência e biodisponibilidade, tendo, assim, a garantia de que possuem
mesmo valor terapêutico de um medicamento de marca. A Resolução nº 41 da
ANVISA, de 28 de abril de 2000, é que estabelece os critérios mínimos para a
aceitação de unidades que realizam ensaios de equivalência farmacêutica,
biodisponibilidade e bioequivalência. Conforme a resolução anterior, os testes
envolvem a etapa de equivalência farmacêutica e as etapas clínica, analítica e
estatística, devendo ser realizados em laboratórios credenciados. No Brasil,
existem mais de vinte laboratórios preparados para realizar os testes, sendo na
maioria laboratórios de universidades (SANTOS, 2000).
Rodrigues (2009) ressalta que a política de medicamentos genéricos,
além de regular os preços e garantir a eficácia e a segurança deles, de forma a
manter e/ou a aumentar a confiança da população e dos profissionais da
saúde, nos medicamentos genéricos, deve divulgar informações para que a
população possa decidir corretamente. Confiança é um fator-chave e terá maior
êxito quando pensarmos em formação e informação (clara e independente)
para prescritores, farmacêuticos e população sobre os genéricos.
Assim com a implantação dos medicamentos genéricos, os
consumidores passam a ter a oportunidade de comprar medicamentos a
preços mais acessíveis e com garantia de qualidade.

17

1 DESENVOLVIMENTO TEÓRICO

1.1 Medicamento Genérico, Referência e Similar

Medicamento genérico é aquele que contém o mesmo principio ativo
na mesma dose e forma farmacêutica é administrado pela mesma via e com a
mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país,
apresentando a mesma segurança podendo este ser intercambiável. A
intercambialidade, ou seja, a substituição do medicamento de referência pelo
seu genérico, é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde .
Medicamento de referência é o produto inovador registrado no órgão
federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja
eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao
órgão federal competente, por ocasião do registro, conforme a Lei n°9.787 de
10 de fevereiro de 1999. A inclusão de um produto farmacêutico na Lista de
Medicamentos de Referência qualifica-o como parâmetro de eficácia,
segurança e qualidade para os registros de medicamentos genéricos e
similares no Brasil, mediante a utilização deste produto como comparador nos
testes de equivalência farmacêutica e/ou bioequivalência quando aplicáveis.
Medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos
princípios ativos, mesma concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao
medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária,
podendo diferenciar somente em características relativas ao tamanho e forma
do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo,
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

Fonte: BRASIL, 2012ª

18

Figura 1: Diferença entre embalagens de medicamentos genéricos, medicamento
similar e medicamento de referência.
Disponível em: ONLINE VIDA, 2012

1.2 Biodisponibilidade e bioequivalência

A biodisponibilidade foi criada em 1945 para estudar a absorção
relativa das vitaminas existentes na indústria farmacêutica. Ela indica a porção
da droga que atinge a circulação, sem alterar sua forma após sua
administração. É também a quantidade da droga disponível para ser utilizada
pelo organismo e a velocidade com que a droga atinge o sangue. A
biodisponibilidade é um dos fatores que determinam a relação entre a dose da
droga e a intensidade de sua ação (SILVA, 2006).
Biodisponibilidade é como a velocidade e extensão com que uma
substância ativa é liberada a partir de uma forma farmacêutica e se torna
disponível na circulação sanguínea.
Em relação à Biodisponibilidade há a considerar:

 Biodisponibilidade absoluta, que se refere à Biodisponibilidade de
uma preparação farmacêutica administrada por uma determinada
via de administração, quando comparada com a

19

Biodisponibilidade da mesma preparação administrada por outra
via.
 Biodisponibilidade relativa, que se refere à Biodisponibilidade de
duas preparações farmacêuticas diferentes, administradas pela
mesma via, que não a endovenosa. A Biodisponibilidade de uma
substância deve ser conhecida e reprodutível.
O teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o
medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência apresente
a mesma biodisponibilidade no organismo. O teste assegura que o
medicamento genérico apresente a mesma eficácia clinica e a mesma
segurança em relação ao de referência (BRASIL, 2011).
Equivalência Farmacêutica ou Bioequivalência: são medicamentos que
possuem mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma
substância ativa, isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica, podendo
ou não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a
função destinada. Devem cumprir com os mesmos requisitos da Farmacopéia
Brasileira, preferencialmente, ou com os de outros compêndios oficiais, normas
ou regulamentos específicos aprovados e referenciados pela ANVISA ou, na
ausência desses, com outros padrões de qualidade e desempenho. Formas
farmacêuticas de liberação modificada que requerem reservatório ou excesso
podem conter ou não a mesma quantidade da substância ativa, desde que
liberem quantidades idênticas da mesma substância ativa em um mesmo
intervalo posológico (BRASIL, 2010).
Do ponto de vista farmacocinético a bioequivalência, depois que uma
droga é absorvida estuda a concentração no sangue. O interesse clinico
consiste em averiguar se a concentração plasmática da droga se está em
mesmo nível terapêutico ou subterapêutico. O esquema posológico manterá a
concentração plasmática da droga em níveis terapêuticos desejáveis e
constantes. A concentração constante das drogas é chamada de média porque
varia continuadamente em decorrência da meia-vida da distribuição e da
eliminação da droga.
A meia-vida da droga no plasma sanguíneo após ter chegado ao
equilíbrio de distribuição e é a meia-vida mais importante na farmacocinética.
Esse estudo tem a ver com a biodisponibilidade do fármaco. O que interessa

20

do ponto de vista clinica, é quando a droga atinge a concentração plasmática
constante terapêutica, ou seja, seu beneficio (SILVA, 2006).

1.3 Medicamentos genéricos no Brasil e no mundo:

A definição de medicamento genérico é a mesma que segundo Vasco
(2007) tem a mesma qualidade, a mesma eficiência e a mesma segurança dos
medicamentos originais apresentando a vantagem de terem um preço mais
baixo. A marca genérico utilizada nos dias atuais, repercute no Brasil como
medicamento para pessoas de menor poder aquisitivo. Na verdade, isso vai
muito além, pois envolve o PROCON uma importante entidade governamental
que fiscaliza e orientar o consumidor quando este adquire qualquer
medicamento e também o Código de Defesa do Consumidor, pois este
percorreu os mesmos caminhos que o genérico até chegar a um ponto de
grande confiabilidade no país.
A ANVISA – Agencia Nacional de Vigilância Sanitária - no objetivo de
proteger e promover a saúde, garantir a segurança sanitária de produtos e
serviços, promoveu uma discussão sobre os genéricos que culminou a Lei n°
9.787, 10 de fevereiro de 1999. No início foram levantados dados falsos sobre
a eficácia deste medicamento, mas as constantes propagandas do governo e o
incentivo para que médicos receitassem cada vez mais estes medicamentos foi
de fundamental importância para o sucesso do que é hoje.
O fator informação foi a peça chave para que a campanha em favor
dos genéricos nas rádios, TVs, outdoors, etc, desse certo, pois ele poderia ser
facilmente identificado na farmácia em que é apresentado com uma letra G em
tamanho maior para uma melhor visualização dentro de uma tarja amarela com
a indicação do princípio ativo logo acima (BRASIL, 2002).

21

Figura 2 : Exemplo de uma embalagem de um medicamento genérico.
Disponível em: ONLINE VIDA, 2012

A indústria de medicamentos genéricos, surgiu na década de 60 nos
Estados Unidos. Os fabricantes de genéricos tiveram permissão de produzir
medicamentos classificados como eficazes até 1962, sem realizar estudos in
vivo. Somente em 1984 estabeleceram regras que seriam adotadas
internacionalmente para registro dessa classe de medicamentos (PRÓ
GENÉRICOS, 2012).
Os medicamentos genéricos abre um amplo leque de opções para
ampliação ao acesso da população do Brasil e Mundial aos medicamentos. O
custo dos medicamentos é um dos fatores determinantes para o aumento das
despesas com saúde no orçamento nacional. Com o empenho das
autoridades, veem – se criando condições necessárias para criação dos
genéricos como um segmento no Brasil (CARVALHO, 2006).
O medicamento genérico é produzido, após o termino da proteção
patentária , deve ter sua segurança e eficácia comprovada e designada pela
Denominação Comum Brasileira (DCB), ou na sua ausência a Denominação
Comum Internacional (DCI), significa que o medicamento para ser considerado
genérico, deve ter as mesmas características do medicamento de referência,
mesma dosagem , mesma via de administração e farmacocinética (ARAÚJO et
al, 2010).

22

No entanto o governo criou o programa de medicamentos genéricos,
porém não conseguiu regulamentar o medicamento “Similar”, vulgarmente
conhecido como “B.O” pois sua negociação é feita por meio de bonificação :
para cada compra de um medicamento, a farmácia ganha outro, caracterizando
a venda de um para um. Em muitos casos essas bonificações são ainda maior,
um para dois, três, seis (PRÓ GENÉRICOS, 2012).
O grande problema é que o medicamento similar não preza pela sua
qualidade, competindo no mercado pelo preço, colocando em risco a eficácia
terapêutica ou até complicações mais graves, pelo motivo não passam por
testes de bioequivalência e biodisponibilidade, tornando os preços ainda mais
inferiores, ganhando espaço no mercado, pois o consumidor, é mal informado e
não sabem diferenciar. A informação é um fator muito importante, para o
aumento do uso dos medicamentos genéricos, e a conduta do farmacêutico é
fundamental na substituição do medicamento de marca por genérico
(CARVALHO et al, 2005).
Segundo dados da Associação Brasileira das Indústrias de
Medicamentos Genéricos, os medicamentos genéricos atualmente tem uma
grande importância no cenário econômico mundial, nos últimos dez anos a
participação dos medicamentos genéricos no mercado praticamente
quadruplicou. As vendas neste primeiro semestre cresceram 21,7% em relação
ao mesmo período do ano passado, nos primeiros seis meses do ano foram
comercializados 321 milhões de unidades, o conjunto das indústrias fabricantes
realizaram vendas que somaram R$ 5,1 bilhões um salto de 33,1% em relação
ao mesmo período do ano passado (PRÓ GENÉRICOS, 2012).
A estimativa de participação no mercado dos medicamentos genéricos
neste ano de 2012 chega a 30% enquanto em outros países como EUA,
Inglaterra e Alemanha o mercado é de 60%.Neste ano mais de doze patentes
expiraram podendo ser comercializadas por outros laboratórios, com a quebra
da patente o mercado brasileiro de genéricos tem crescido a cada ano, isso
significa que a sociedade tem acesso a medicamentos com a mesma qualidade
dos medicamentos de marca com um custo inferior. O crescimento do mercado
é proporcional ao retorno social gerado pelos medicamentos genéricos, hoje
mais de 75% dos medicamentos dispensados pelo programa governamental
Farmácia Popular são genéricos tem um peso de 10% nas vendas do setor em

23

unidades. Pró-Genéricos demonstra que desde 2001 os genéricos promoveram
uma economia de R$ 20,2 bilhões aos consumidores (Revista Exame, 2012).
Com a expiração das patentes os medicamentos ficam mais
acessíveis, aumentando mais a concorrência no setor farmacêutico, assim os
grandes laboratórios reduzem os preços dos medicamentos referência, Quanto
maior for a participação de produtos genéricos em um mercado, maior é a
queda de preços dos medicamentos em geral.
Segundo ANVISA o gráfico abaixo revela quantos registros há
atualmente de medicamento genérico, substancias ativa, classe terapêutica e
Laboratórios registrados.

Figura 3: Sumário de registro de medicamentos genéricos
Disponível em: BRASIL , 2012b.

Valente & Storpirtis (2001) afirmam que os medicamentos genéricos no
Brasil, tem como principal objetivo aumentar o acesso da população a
medicamentos eficazes, seguros e de qualidade, a preços reduzidos.
Em 2005 governo brasileiro anunciou a quebra da patente de um
medicamento utilizado no tratamento de Aids: Kaletra. Ele é fornecido pelo
governo a cerca de 23,4 mil pacientes de todo o país. Essa é a primeira vez

24

que um anti-Aids tem sua patente quebrada no mundo, segundo informou o
Ministério da Saúde. Em portaria do Ministério da Saúde, o governo declarou a
patente do Kaletra de interesse público e determinou o licenciamento
compulsório do anti-retroviral Kaletra, fabricado pelo laboratório norte-
americano Abbott. O ministro da Saúde, Humberto Costa, informou que o
licenciamento compulsório será adotado porque o laboratório Abbott não
concordou em negociar a redução do preço do medicamento nem com o
licenciamento voluntário. A medida representará uma economia de R$ 130
milhões por ano ao governo brasileiro (ZIMMERMANN, 2012).
Bermudez (1994) complementa, ressaltando que genérico é uma
alternativa viável para a regulação de preços no mercado brasileiro de
medicamentos reduzindo a dependência externa que existe no setor
farmacêutico. Seria uma opção para a diminuição do superfaturamento
praticado pelas empresas multinacionais na importação de matérias primas,
causando aumento abusivo dos preços.
.

1.4 A história dos medicamentos:

Nos dias atuais a ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
prevendo uma situação problemática, lançou através de Resolução da Diretoria
Colegiada – RDC – o Manual de Identificação Visual de Medicamentos do
Ministério da Saúde, o que dá credibilidade a todos os medicamentos
produzidos dentro do território nacional. Este manual fornece aos laboratórios
todos os passos a serem seguidos quando chega o momento de registrar o
medicamento junto a ANVISA. Um dos quesitos mais importantes neste
momento é a padronização do medicamento, ou seja, bulas, rótulos, todos os
materiais de divulgação e todas as embalagens devem trazer a Denominação
Comum do Brasil em que o princípio ativo se reconhecido pelos órgãos
competentes no Brasil se registra por esta denominação, mas se não houver
este princípio ativo registrado aqui no Brasil, este medicamento deve receber
um registro pelo Denominação Comum Internacional esta é uma lei que vale
para todos os outros tipos de medicamentos (DIAS, ROMANO-LIEBER, 2006).
.

25

Na década de 1990 surgiu a implantação da Política Nacional de
Medicamentos (PNM), com o objetivo de aumentar o acesso da população a
uma alternativa viável, na indústria farmacêutica em países em
desenvolvimento, aumentando a concorrência no setor farmacêutico, reduzindo
os preços e custo dos medicamentos (VIEIRA; ZUCCHI 2006).
A discussão sobre medicamentos genéricos ocorreu em 1991, quando
o Deputado Federal Eduardo Jorge (PT-SP) propôs o Projeto de Lei 2.022
apresentada á Câmara dos Deputados, ele apresentava a idéia de retirar dos
medicamentos, marcas comerciais (CARVALHO et al, 2005).
Em 1993 na 46º Assembléia Mundial de Saúde discutiu-se a
recomendação da denominação genérica de medicamentos em destaque nos
rótulos e propagandas de produtos farmacêuticos (BRASIL,1993).
No mesmo ano através do decreto nº 793 de 05 de abril de 1993,
passa ser obrigatório em todas as prescrições de profissionais e no serviço
publico, conveniados e contratados no âmbito do Sistema Único de Saúde
(SUS) a denominação genérica dos medicamentos constituído como um ponto
de partida para a implantação do medicamento genérico no país (BRASIL,
1993).
A Política Nacional de Medicamentos foi implantada em 1998 pela
Portaria 3.916 tendo como principais diretrizes o estabelecimento da relação de
medicamentos essenciais, a reorientação farmacêutica por meio da Assistência
Farmacêutica, o estímulo à produção de medicamentos e a regulamentação
sanitária (BRASIL,1998).
Após um longo período de tramitação e receber varias emendas esse
projeto foi aprovado pelo Congresso Nacional e sancionado pelo presidente
Fernando Henrique Cardoso junto ao Ministro da Saúde José Serra a
publicação da Lei nº 9.787 , em 10 de fevereiro de 1999 (Lei dos Genéricos)
implantando os medicamentos genéricos no Brasil e assegurando o acesso a
medicamento seguros e eficazes e de baixo custo podendo ser intercambiável
com medicamentos de referência (BRASIL, 1999a).
Para ser considerado genérico o medicamento deve passar por testes
de bioequivalência e biodisponibilidade para assegurar sua eficácia terapêutica.
É relevante verificar sua origem, pois ela altera a Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976 que dispõe sobre a vigilância sanitária e a utilização de

26

nomes genéricos em produtos farmacêuticos, e apresentou outras providencias
como a classificação da denominação dos medicamentos como: Medicamento
Genérico, Medicamento Similar e Medicamento de Referência (DIAS,
ROMANO-LIEBER, 2006).
A regulamentação técnica para os registro dos medicamentos após a
promulgação da Lei nº 9.787 com a Resolução 391 de 9 de agosto de 1999, foi
definido a intercambialidade, estabelecendo as condições de registros, controle
de qualidade, fabricação,testes , prescrição e dispensação (BRASIL, 1999b ).
Para caracterizar a diferenciação dos medicamentos de referência dos
medicamentos genéricos, a resolução nº 510 de outubro de 1999 decretou que
os genéricos devem conter na sua embalagem, o nome do principio ativo e em
seguida a frase “Medicamento Genérico da Lei nº 9.787/99” (BRASIL, 1999c).
A Resolução nº41 da ANVISA, de 28 de abril de 2000, estabelece
critérios mínimos para realização de ensaios de equivalência farmacêutica,
biodisponibilidade e bioequivalência. Conforme a resolução anterior, os testes
envolvem as etapa de equivalência farmacêutica e as etapas clinica, analítica e
estatística, devendo ser realizados em laboratórios credenciados. No Brasil
existe cerca de vinte laboratórios credenciados sendo a maioria de
universidades (BRASIL, 2000).
A resolução 47, de março de 2001, obriga que nas embalagens tenha o
“G” impresso sobre uma faixa amarela, com localização e características
especificadas pela ANVISA (BRASIL, 2001).
As Legislações específicas foram criadas para facilitar o registro dos
medicamentos agilizando a chegada mais rápida até o consumidor, em
setembro de 2000 houve a criação da Instituição da Gerência Geral dos
medicamentos Genéricos (GGMEG-ANVISA), que promoveu ações para
viabilizar a execução dos medicamentos genéricos como, registros prioritários
e aumentar a oferta no mercado (BRASIL, 2000).
A RDC nº 135/2003 é a atual legislação que aprova os Regulamentos
Técnicos para Medicamentos Genéricos, essa resolução dá autonomia para o
profissional prescritor decidir pela substituição do medicamento de referência
pelo genérico, deixando claro também que o ato da dispensação do
medicamento genérico ao fazer o intercâmbio com o medicamento referência
deve ser realizado pelo farmacêutico proporcionando informações necessárias

27

para o uso correto e racional do medicamento – ou seja poderão ser vendidos
no lugar dos medicamentos de referência, indicados nas prescrições médicas
(BRASIL, 2003).
Modificações realizadas nos regulamentos técnicos são importantes na
evolução dos genéricos que até então não eram feitas, que envolve,
desenvolvimento, controle de qualidade, preocupação com o principio ativo e
equivalência farmacêutica que garante medicamentos com qualidade e
economia (OLIVEIRA et al, 2005).

28

2 OBJETIVOS

2.1 Objetivo geral:
Esta pesquisa teve como objetivo geral verificar o conhecimento e a
aceitação dos medicamentos genéricos na saúde publica em quatro cidades do
interior do estado de São Paulo sendo elas Indiaporã-SP, Mira Estrela-SP,
Ouroeste-SP e Populina-SP.

2.2 Objetivos especificos:

a) Diferenciar os medicamentos genéricos dos de referencia e similares;
b) Verificar a realização da intercambialidade do medicamento de
referencia ou similar por um genérico;
c) Investigar a confiança no farmacêutico para realizar a intercambialidade.

29

3 MATERIAIS E MÉTODOS

Foram entrevistadas 400 pessoas, em quatro cidades do Noroeste
Paulista através de um questionário específico contendo dez questões, com
nove perguntas fechadas e uma aberta, aplicada através de entrevista pessoal.
O questionário contou com questões socioeconômicas, grau de escolaridade,
conhecimento sobre genéricos, sua utilização, obtenção do efeito desejado, o
porquê do surgimento destes medicamentos, como identifica-los, facilidade de
compra, a confiança no farmacêutico para realizar a troca do medicamento
referência ou similar pelo medicamento genérico, se o consumidor pode decidir
na troca do medicamento referência pelo genérico, aceitação na troca do
medicamento prescrito e se tem alguma dúvida sobre esta classe de
medicamento.
A pesquisa foi realizada no interior do estado de São Paulo em quatro
cidades: Indiaporã-SP, Mira Estrela-SP, Ouroeste-SP e Populina-SP todas
realizadas nas Unidades Básicas de Saúde de cada município, o questionário
foi aplicado no mês de setembro de 2012. Os resultados coletados foram
analisados e expostos na forma de gráficos para demonstrar os resultados e
discussões.

30

4 RESULTADOS E DISCUSSÃO

Foram entrevistadas 400 pessoas, em quatro cidades do Noroeste
Paulista, serão apresentados em forma de gráficos diferenciados em
porcentagens para melhor visualização e comparação das diferenças de
conhecimento e aceitação da população.

Figura 4: Pessoas que sabem o que é medicamento genérico, por faixa etária.

5%
20%

36%
menos de 20 anos
entre 21 a 40 anos
entre 41 a 60 anos
39%
mais de 61 anos

Fonte: Elaboração própria.

Observou-se nesta figura que cerca de 39% dos entrevistados entre 41 a
60 anos sabem o que é medicamento genérico. Entre 21 a 40 anos o índice é
de 36%, nos entrevistados acima de 60 anos, 20% declaram que sabem o que
são medicamentos genéricos. O menor índice foi na faixa etária menos que 20
anos somente 5% sabem o que é medicamento genérico.

31

Figura 5: Pessoas que sabem o que é medicamento genérico, por grau de
instrução.

1%

25%
29%

Ensino fundamental
Ensino médio
Curso superior
Analfabeto
45%


Avaliamos nesta figura a partir do grau de escolaridade o conhecimento
sobre o é que medicamento genérico, 45% dos entrevistados com ensino
médio sabem o que é genérico, 29% com curso superior sabe o que é
medicamento genérico. Segundo Faria & Tavares Neto (2006), o pequeno
conhecimento da população estudada sobre o genérico demonstra à
necessidade de medidas educativas e de maior envolvimento das instituições e
agentes em prol a boa pratica farmacêutica.

32

Figura 6: Já utilizou medicamento genérico? (Pessoas que sabem o que é
medicamento genérico).

5%

sim
não

95%


Nesta figura demonstra os que sabem o que é medicamento genérico, e
observamos que 95% já utilizaram o mesmo, e somente 5% não utilizaram o
medicamento genérico.
Hasenclever (2004) explica um pouco sobre esse pequeno percentual
que não utilizam o medicamento genérico, pois desde a implantação dos
medicamentos genéricos se discute se estes são confiáveis e de alta.
qualidade. Ainda existe uma incerteza bioequivalência é suficiente para garantir
a segurança e eficácia dos genéricos, e essa questão é levantada pelos
médicos e pacientes que se sente pouco a vontade com os genéricos.

33

Figura 7: O medicamento genérico surtiu efeito? (Pessoas que sabem o que é
medicamento genérico e já utilizaram).

16%

84%

sim não

Quando questionados os que sabem, e os que já utilizaram o
medicamento genérico, 84% disseram que quando utilizado o mesmo sentiram
que este surtiu o efeito desejado e 16% dos entrevistados disseram que o
mesmo não surtiu o efeito desejado.
A qualidade dos medicamentos genéricos são de total garantia da
ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária) onde a mesma submete os
laboratórios a inspeções de boas praticas de qualidade, testes de qualidade e
bioequivalência para garantir a qualidade dos genéricos (BRASIL, 2002).

34

Figura 8: Pessoas que sabem o que é medicamento genérico, por renda familiar.

6% 3%
20%
menos que um salario minimo
41% um salario minimo
dois salarios minimos
30% mais que dois salarios minimos
nenhuma das anteriores


A figura acima revela que 41% dos entrevistados tem renda familiar
maior que dois salários mínimos, 30% tem dois salários mínimos, 6% cuja
renda chega a menos de um salário mínimo e nenhuma das alternativas
anteriores aponta 3% dos entrevistados.

35

Figura 9: Porque surgiram os medicamentos genéricos?

2% 3% 2% para baratear o custo

para ajudar a populaçao
37%
56%
pois podem ser produzidos no
brasil

para ter a mesma
biodisponibilidade do de
referencia
não sei


Podemos verificar que 56% dos entrevistados disseram que os
medicamentos genéricos surgiram para baratear o custo e 37% disseram que o
medicamento genérico surgiu para ajudar a população.
A Lei do genérico surgiu devido ao alto preço dos medicamentos, pois a
população escolhia se comprava o medicamento ou ficava sem o mesmo e
sem seu tratamento correto. Com isso a entrada dos genéricos aumentou a
competitividade dos medicamentos, e com isso fez com que os preços
baixassem (BRASIL, 2002).

36

Figura 10: Identificação do medicamento genérico.

70% 65,75

60%

50%

40%
31
30%

20%

10%
1,25 2
0
0%
pelo G impresso na pela tarja amarela pela identificaçao pelo preço pelo nome da
caixa na caixa com o G do numero da lei substancia


De acordo com a pesquisa feita 65,75% sabe diferenciar o medicamento
genérico pela tarja amarela com o G impresso na caixa. A pesquisa demonstra
também que a maioria da população desconhece o medicamento genérico pelo
nome da substância, pelo preço e nenhum dos entrevistados reconhece o
medicamento genérico pela lei. De acordo com a RDC 47 de 28 de março de
2001 a rotulagem do medicamento genérico deve conter uma tarja amarela
com um G em azul, o nome da substância e o número da lei.

37

Figura 11: Confiança no farmacêutico para fazer a troca de um medicamento de
referência ou similar por um genérico.

9%
8%

sim
não
talvez
83%


A confiança dos usuários sobre o farmacêutico e o medicamento
genérico também foi avaliado nesta pesquisa, quando perguntado se aceitaria
a troca de seu medicamento de referência ou similar por um genérico. A
maioria com 83% disseram aceitar a troca de seu medicamento por um
genérico, confiando no farmacêutico como profissional responsável para fazer
a intercambialidade do medicamento de referência ou similar por um genérico;
somente 9% não aceitaram a troca de seu medicamento. Dados parecidos
foram encontrados em uma pesquisa feita pela (OLIVEIRA, et al,2005), 33%
dos entrevistados disseram aceitar e confiar em um farmacêutico para fazer a
troca de seu medicamento de referência ou similar por um genérico.

38

Figura 12: O consumidor pode decidir sobre a troca de medicamentos de
referência ou similar por genérico.

3%
7%
sim
18%

não

72%
não sei

talvez


Quando questionado sobre a responsabilidade do consumidor em decidir
a troca de seu medicamento de referência ou similar por um genérico, apenas
72% disseram sentir-se aptos a tomarem essa decisão sobre a troca de seu
medicamento prescrito, 18% dos entrevistados disseram não estarem aptos a
tomar esta decisão.
Grande parte dos entrevistados acreditam estar aptos a fazer esta troca,
na mesma pesquisa feita em Maringá, 34% disseram estar aptos a fazer esta
troca e 33% acham não estão aptos a fazer estar troca (OLIVEIRA, et al, 2005).

39

Figura 13: Você aceitaria trocar o seu medicamento prescrito por um genérico?

23%

Sim
Não
77%


Quando feito a pergunta de que se eles aceitariam a troca de seu
medicamento prescrito por um genérico 77% aceitam a troca e 23% não.
Mesmo que o medico só prescreveu na receita medicamento de
referencia ou de marca, o farmacêutico pode indicar o medicamento genérico e
fazer esta troca caso haja um medicamento genérico correspondente no
mercado (BRASIL, 2002)

40

Figura 14: Você tem alguma dúvida sobre medicamento genérico?

8%

sim não
92%


Neste quesito, 92% da população pesquisada não tem dúvida a respeito
da eficácia do produto ou da sua biodisponibilidade e somente 8% não
acreditam no seu efeito, não sabem o que é biodisponibilidade e nem o porquê
do seu surgimento.

41

5 CONSIDERAÇÕES FINAIS

O principal motivo da não aceitação do medicamento genérico é a falta
de conhecimento, havendo a necessidade que os profissionais de saúde
forneçam mais informações sobre medicamentos genéricos. Assim o principal
beneficiado seja o paciente usuário, para que saiba identificar o medicamento
genérico e o similar.
O farmacêutico como único profissional legalmente autorizado a
substituir medicamento de referência por medicamento genérico, participe
ativamente com Atenção Farmacêutica orientando corretamente a população.
Verificou-se os resultados apontados na pesquisa a necessidade de
esclarecimentos sobre medicamentos genéricos e a falta de conhecimento
sobre disponibilidade que causa desconfiança no consumidor em relação a
eficácia devido o custo mais inferior, mas é essencial a existência dos
medicamentos genéricos por se uma opção economicamente, mais viável de
aquisição de fármacos principalmente para a classes de baixa renda.
Por fim, o conceito de medicamentos genéricos depende muito de um
trabalho de esclarecimento por parte dos órgãos oficiais, também da orientação
de médicos e farmacêuticos em divulgar diversas intercambialidade que podem
ser efetuadas em prol a população aumentando o acesso aos medicamentos
essenciais.

42

6 CONCLUSÃO

A partir do presente estudo foi possível observar que as pessoas têm
conhecimento do medicamento genérico quanto a sua eficácia, sendo que
somente 8% não acreditam no seu efeito, não sabem o que é
biodisponibilidade e nem o porquê do seu surgimento. E assim os que
possuem conhecimento aceitam a troca do medicamento prescrito,
demonstrando confiança quanto a ser orientado por um farmacêutico para
realizar a troca e também demonstraram - se aptos para fazer isso no seu dia a
dia e que seu uso tem o efeito desejado. Quanto ao conhecimento do
medicamento genérico, ressaltaram as pessoas com idades de 41 a 60 anos,
com o nível de escolaridade: ensino médio e nível superior; e em relação a
renda familiar ressaltou famílias com mais de dois salário mínimos. Foi ainda
possível observar que os entrevistados diferenciam o medicamento genérico
pela tarja amarela com o G impresso na caixa e caracterizam como principal
motivo para o seu surgimento o baixo custo.
Pode-se concluir que mesmo tendo um alto índice de conhecimento e
de aceitação, ainda existe uma parcela da população que não possui
conhecimento quanto a eficácia do medicamento genérico, tendo uma
necessidade de medidas educativas para a concretização definitiva do
medicamento genérico, sabe-se que a mídia em si não é suficiente, sendo que
os médicos e farmacêuticos são os profissionais que possuem um contato mais
próximo, transmitindo uma confiabilidade maior ao seu cliente. Assim os
médicos e farmacêuticos por terem tal responsabilidade, precisam ter melhor
conhecimento e esclarecimento sobre o medicamento genérico, para que
assim passem maior segurança ao seu cliente.

43

REFERÊNCIAS

ARAÚJO L. U.; ALBUQUERQUE K. T.; KATO K. C.; SILVEIRA G. S.; MACIEL
N. R.; SPÓSITO P. A.; BARCELLOS, N. M. S.; SOUZA, J.; BUENO, M.;
STORPIRTIS, S. Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e
legislação. Revista Panamericana Salud Publica, v. 28, n. 6, p. 480-492,
2010.

BERMUDEZ J. Medicamentos genéricos: uma alternativa para o mercado
brasileiro. Cad. Saúde Pública, v.10, n.3, p.368-378. 1994.

BRASIL. Estatísticas. Disponível em:
<http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/estatistica/index.htm>. Acesso em:
10 Out 2012.

BRASIL. Glossários de medicamentos. Disponível em:
<http://www.anvisa.gov.br>. Acesso em: 07 set 2012.

BRASIL. Mercado de genéricos no Brasil. <http://www.anvisa.gov.br> Acesso
em: 04 set 2012.

BRASIL, 1993. Decreto n° 793, de 5 de abril de 1993. Altera os Decretos ns.
74.170, de 10 de junho de 1974, e 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que
regulamentam respectivamente, as Leis ns. 5.991, de 17 de dezembro de
1973, e 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. Diário
Oficial da Republica Federativa do Brasil, Brasília, DF.

BRASIL, 1999a. Resolução - RDC nº 510, de 1 de outubro de 1999. Dispõe
sobre embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e quaisquer materiais de
divulgação e informação médica, referentes a medicamentos. Diário oficial da
Republica Federativa do Brasil,Brasília, DF.

BRASIL, 2000. Resolução nº 41, de 28 de abril de 2000. Estabelece
procedimentos e critérios mínimos para a habilitação de Laboratórios de
Equivalência Farmacêutica, Biodisponibilidade e Bioequivalência de
Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília: 2000.

44

BRASIL, 2001. Resolução - RDC nº 47, de 28 de março de 2001. Determina
que os medicamentos genéricos registrados ou que vierem a ser registrados
junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, devem ter, para facilitar a sua
distinção, em suas embalagens externas, o logotipo que identifica o
medicamento genérico, de acordo com as instruções desta Resolução. Diário
oficial da Republica Federativa do Brasil, Brasília, DF.

BRASIL, 2003. Resolução - RDC nº135 de 29 de maio de 2003. Aprova
Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos. Diário oficial da
Republica Federativa do Brasil, Brasília, DF.

BRASIL.1999b Lei. n° 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei n.
6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária,
estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes
GENÉRICOS em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Diário
Oficial União, Brasília, 11 fev. 1999.

BRASIL. Resolução n. 391, de 9 de agosto de 1999. Aprova o Regulamento
Técnico para Medicamentos Genéricos. Diário Oficial da União, Brasília, 1999;
10 ago.

BUENO, E;TAITELBAUM, P. Vendendo Saúde. São Paulo: ANVISA, 2008.

CARVALHO, D. R. C. M.; ACCIOLY JUNIOR, H.; RAFFIN, N. F.
Representações sociais do medicamento genérico por usuários. Revista
Brasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 42, n. 4, p. 567-574, out/dez. 2006.

CARVALHO, MARIA CLEIDE RIBEIRO DANTAS; ET AL. Representações
sociais do medicamento genérico por farmacêuticos: determinação dos
sistemas central e periférico. Caderno Saúde Pública . RIO DE
JANEIRO, FEV. 2005, vol.21, n.1, p. 226-234.

DIAS, C. R. C.; ROMANO-LIEBER, N. S. Processo da implantação da política
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Diferença entre embalagens de medicamentos genéricos, medicamento similar
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Acesso em: 09 out 2012.

45

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de Saúde, Brasília, v. 15, n. 3, set. 2006 .

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OLIVEIRA, ET AL: Prevalência do uso e aceitação de medicamentos genéricos
pela população de Maringá-PR. Revista Iniciação Cientifica CESUMAR Jul.
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Portaria nº 3.916. Aprova a Política Nacional de Medicamentos. Diário oficial
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Revista Exame: Mercado de medicamentos genéricos cresce 32,3%.
Disponível em: <http://exame.abril.com.br/brasil/saude/noticias/mercado-de-
medicamentosgenericos-cresce-32-3. Acesso em: 09 out 2012.

PRÓ GENERICOS. História dos medicamentos genéricos. Disponível
em:<http://www.progenericos.org.br>. Acesso em: 12 out 2012.

PRÓ GENERICOS. Informações de mercado. Disponível em:
http://www.progenericos.org.br. Acesso em: 09 out 2012.

RODRIGUES, W. C. V.; SOLER, O. Licença compulsória do efavirenz no Brasil
em 2007: contextualização. Revista Panamericana Salud Publica, v. 26, n. 6,
p. 553-9, 2009.

SANTOS, J.S. O que nos ensinam os genéricos. Pharm. Bras., n.19, p.3,
2000.

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São Paulo, 2006.

VALENTE, V; STORPIRTIS, S. Estratégia para consolidação da política
nacional de medicamentos. Fármacos e Medicamentos. n. 11, p.32-33, 2001

46

VASCO, M. A Importância dos Medicamentos genéricos. Caderno de
Economia, v.5, n.3, p.122-124, 2007.

VIEIRA, S. F.; ZUCCHI, P. Diferenças de preços entre medicamentos
genéricos e de referência no Brasil. Revista Saúde Pública, São Paulo, v.4,
n.3, p.444-449, 2006.

ZIMMERMANN, P. Brasil anuncia quebra de patente inédita para remédio
contra a Aids. Disponível em: <http://www1.folha.uol.com.br>. Acesso em: 12
nov 2012.

47

ANEXOS

Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.

Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância
sanitária estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de
nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as
seguintes alterações:
"Art.3º..............................................................................."

"XVIII - Denominação Comum Brasileira (DCB) - denominação do fármaco ou
princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável
pela vigilância sanitária;

XIX - Denominação Comum Internacional (DCI) - denominação do fármaco ou
princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de
Saúde;

XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos
princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de
administração , posologia e indicação terapêutica , e que é equivalente ao
medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária ,
podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do
produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos,
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;(NR) (Redação
dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)

XXI - Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência
ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente

48

produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros
direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e
designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;

XXII - Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão
federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja
eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao
órgão federal competente, por ocasião do registro;

XXIII - Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de um
medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos
de eficácia e segurança;

XXIV - Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalência
farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica,
contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s),
e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um
mesmo desenho experimental;

XXV - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um
princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva
concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina."
"Art.57........................................................................"
"Parágrafo único. Além do nome comercial ou marca, os medicamento deverão
obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas
embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira
ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e
caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e
caracteres do nome comercial ou marca.." (NR)

Art. 2º O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, no
prazo de cento e oitenta dias, contado a partir de 11 de fevereiro de 1999
(Redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001).

49

I - os critérios e condições para o registro e o controle de qualidade dos
medicamentos genéricos;

II - os critérios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacêuticos
em geral;

III - os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas
de bioequivalência de medicamentos genéricos, para a caracterização de sua
intercambialidade;

IV - os critérios para a dispensação de medicamentos genéricos nos serviços
farmacêuticos governamentais e privados, respeitada a decisão expressa de
não intercambialidade do profissional prescritor.

Art. 3º As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e
as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do
Sistema Único de Saúde - SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação
Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum
Internacional (DCI).

§ 1º O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará,
periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de acordo
com a classificação farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos
Essenciais - Rename vigente e segundo a Denominação Comum Brasileira ou,
na sua falta, a Denominação Comum Internacional, seguindo-se os nomes
comerciais e as correspondentes empresas fabricantes.

§ 2º Nas aquisições de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, o
medicamento genérico, quando houver, terá preferência sobre os demais em
condições de igualdade de preço.

§ 3º Nos editais, propostas licitatórias e contratos de aquisição de

50

medicamentos, no âmbito do SUS, serão exigidas, no que couber, as
especificações técnicas dos produtos, os respectivos métodos de controle de
qualidade e a sistemática de certificação de conformidade.

§ 4º A entrega dos medicamentos adquiridos será acompanhada dos
respectivos laudos de qualidade.

Art. 4º É o Poder Executivo Federal autorizado a promover medidas especiais
relacionadas com o registro, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a
distribuição e a dispensação de medicamentos genéricos, de que trata esta Lei,
com vistas a estimular sua adoção e uso no País.

Parágrafo único. O Ministério da Saúde promoverá mecanismos que
assegurem ampla comunicação, informação e educação sobre os
medicamentos genéricos.

Art. 5º O Ministério da Saúde promoverá programas de apoio ao
desenvolvimento técnico-científico aplicado à melhoria da qualidade dos
medicamentos.

Parágrafo único. Será buscada a cooperação de instituições nacionais e
internacionais relacionadas com a aferição da qualidade de medicamentos.

Art. 6º Os laboratórios que produzem e comercializam medicamentos com ou
sem marca ou nome comercial terão o prazo de seis meses para as alterações
e adaptações necessárias ao cumprimento do que dispõe esta Lei.

Art. 7º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 10 de fevereiro de 1999; 178º da Independência e 111º da República
(ANVISA, 1999)

51

APÊNDICES

FACULDADES INTEGRADAS DE FERNANDÓPOLIS

Pesquisa para conclusão do curso de Farmácia:

Idade:______anos
Sexo: Masculino ( ) Feminino ( )
Cidade:____________________________

Renda familiar:
( )menos de um salário mínimo por mês
( )um salário mínimo por mês
( ) dois salários mínimos por mês
( ) mais de dois salários mínimos por mês
( ) nenhuma das anteriores

Escolaridade:
*Ensino Fundamental:
( )Completo ( )Incompleto ( )Cursando
*Ensino médio:
*Curso superior:
*Analfabeto ( )

Questionário:
1) Você sabe o que é medicamento genérico?
( ) Sim
( ) Não
( ) Nunca ouvi falar
( ) Já ouvi falar

2) Você já utilizou medicamento genérico?
( ) Sim
( ) Não
( ) Não sei
( ) Não lembro

3) Caso tenha já utilizado medicamento genérico sentiu que este surtiu o
efeito desejado?
( ) Sim
( ) Não
( ) Não sei
( ) Não lembro

4) Os medicamentos genéricos tem preços menores que os de marca?
( ) Sim

52

( ) Não
( ) Possuem o mesmo preço

5)Porque surgiram os medicamentos genéricos?
( ) Para baratear o custo
( ) Para ajudar a população
( ) Pois podem ser produzidos no Brasil
( ) Para ter a mesma biodisponibilidade do de referencia
( ) Não sei

6) Como você identifica o medicamento genérico?
( ) Pelo G impresso na caixa
( ) Pela tarja amarela na caixa com o G
( ) Pela identificação do número da lei
( ) Pelo preço
( ) Pelo nome da substancia

7) Você encontra medicamento genérico com facilidade?
( ) Sempre
( ) Nunca
( ) As vezes
( ) Não vou a farmácia

8) Você confiaria em um farmacêutico para fazer a troca de um
medicamento de referencia ou similar por um genérico?
( ) Sim
( ) Não
( ) Talvez

9) Você acha que o consumidor pode decidir sobre a troca de
medicamentos de referencia ou similar por um genérico?
( ) Sim
( ) Não
( ) Não sei
( ) Talvez

10)Você aceitaria trocar o seu medicamento prescrito por um genérico?
( ) Sim
( ) Não

11)Você tem alguma duvida sobre o medicamento genérico?
( ) Sim
( ) Não
Se sim, qual? -
_______________________________________________________________
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