Estudo de caso sobre prescrição e consumo de sibutramina em Primavera do Leste - MT

1. ANÁLISE DAS NOTIFICAÇÕES E CONSUMO DE SIBUTRAMINA NO MUNICÍPIO DE
PRIMAVERA DO LESTE - MT NO ANO DE 2013
MOESCH, Michel Fernando
1
FRASSON, Ana Paula Zanini
2
RESUMO
A obesidade constitui uma doença crônica que se caracteriza pelo excesso de
gordura no organismo, o que leva a um aumento de peso corporal. O seu tratamento
visa prevenir, melhorar e controlar doenças associadas, tais como diabetes,
hipertensão e as dislipidemias. Entre os medicamentos usados no tratamento da
obesidade temos a sibutramina. Esse fármaco é classificado como psicotrópico e
deve ser utilizado exclusivamente sob prescrição, regulado pela Portaria n°
344/1988. Neste estudo teve-se o objetivo de avaliar o consumo de sibutramina pela
população da cidade de Primavera do Leste no ano de 2013, analisando os
RMNRB2 na Vigilância Sanitária. Foi possível determinar os meses de maior
consumo sendo, outubro (13,07%), agosto (12,22%), setembro e novembro com
(11,65%). As especialidades dos médicos que mais prescreveram foram,
endocrinologistas (39,49%), cirurgiões gerais (15,34%), clínicos gerais (13,35%) e
ginecologistas (11,65%). A apresentação mais prescrita foi a de 15 mg (84,38%)
seguida de 10 mg (15,62%). Em 2010, depois da divulgação dos resultados do
estudo SCOUT, a Agência Europeia de Medicamentos, recomendou a suspensão da
comercialização da sibutramina. No Brasil houve alteração no controle passando de
lista C1 para B2, mas manteve a comercialização do medicamento. Constatou-se um
consumo maior de sibutramina no segundo semestre, sendo o ápice no mês de
outubro com 13,07%, e o de menor consumo o mês de abril com 3,69%. A
concentração de sibutramina mais prescrita foi de 15 mg com 84,38%. A
especialidade médica com maior número de prescrições foram os endocrinologistas
com 39,49%.
Palavras-chave: Obesidade. Supressores de apetite. Sibutramina. Notificação de
receita B2. RMNRB2.
1
Acadêmico do Curso de Farmácia da Faculdade de Ciências Humanas, Biológicas e da Saúde de
Primavera do Leste – MT. Endereço eletrônico: michelfernando16@hotmail.com
2
Doutoranda em Biodiversidade e Biotecnologia - PPG - BIONORTE e Docente do Curso de
Farmácia da Faculdade de Ciências Humanas, Biológicas e da Saúde de Primavera do Leste –
MT.

2. INTRODUÇÃO
A sobrevivência exige fornecimento contínuo de energia para manutenção do
equilíbrio, mesmo quando o suprimento for abundante. A evolução forneceu um
mecanismo para armazenar energia disponível de produtos alimentares no tecido
adiposo. Este mecanismo foi uma aquisição óbvia para nossos ancestrais que
caçavam e colhiam comunitariamente. No entanto, uma combinação de estilo de
vida sedentária, suscetibilidade genética, influências culturais e amplo acesso a
suprimentos alimentares altamente calóricos está levando a uma epidemia global de
obesidade (RANG et al., 2007).
Segundo Goodman, Gilman e Burton (2006), a obesidade acontece por um
balanço calórico positivo, onde o indivíduo consome mais energia em relação ao
gasto diário. A perda de peso depende do gasto de energia através de atividades
físicas, associado a uma alimentação controlada.
Conforme a Organização Mundial da Saúde, a prevalência global de
obesidade é de 8,2% da população. Contudo, esses valores podem alcançar 17,1%
em países em desenvolvimento. Dados publicados pelo Ministério da Saúde
mostram um aumento crescente na frequência de pessoas com excesso de peso e
obesas no Brasil. Segundo a OMS a obesidade é classificada usando uma razão
simples entre peso e altura chamada de IMC, Índice de Massa Corporal. É definido
como o peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros (kg/m2
).
Onde temos o excesso de peso a população com IMC ≥ 25kg/m2
e a obesidade na
população com IMC ≥ 30kg/m2
. Em 2006, o percentual de indivíduos com excesso
de peso estava em 42,7% e em 2010 este valor foi para 48,1%. Com relação aos
obesos, essa variação foi de 11,4% para 15,0% (BRASIL, 2010d).
Por outro lado foram desenvolvidas alternativas para a perda e manutenção
de peso, intervenções farmacológicas, como os medicamentos sibutramina, orlistate,
e não-farmacológicas sendo atividades físicas, dietas adequadas e cirurgias, como a
gastroplastia. Os meios farmacológicos são mais rápidos e acessíveis, porém a
administração isolada não é aconselhada, sendo necessário modificar a dieta e
praticar exercícios (GOODMAN; GILMAN; BURTON, 2006).
Considerando os riscos inerentes à obesidade, há a nítida necessidade em
tratar o paciente, não apenas com a finalidade estética, mas também, e
principalmente, devido aos danos causados à saúde (RANG et al., 2007). O acúmulo

3. de lipídios no organismo é um fator predisponente para o desenvolvimento de outras
patologias como Diabetes Mellitus tipo 2 e outras complicações como a hipertensão
arterial sistêmica, dislipidemia, cálculos biliares, doença cardíaca isquêmica, apneia
do sono, resistência a insulina e cânceres (FORTES et al., 2006).
Entre os medicamentos usados no tratamento da obesidade tem-se os
supressores de apetite, tendo como principal representante a sibutramina (FORTES
et al., 2006). No início da década de 80, o cloridrato de sibutramina monoidratado foi
sintetizado pela indústria Abbott como inibidor da recaptação de serotonina e de
norepinefrina. Embora a molécula não tenha apresentado eficácia como
antidepressivo, proposta para a qual foi inicialmente desenvolvida, demonstrou
atividade para a redução do apetite (CHAPUT; TREMBLAY, 2006 apud MARTINS,
2008).
Conforme a bula do medicamento Reductil®
(2010), o cloridrato de
sibutramina monoidratado é indicado como terapia adjuvante como parte de um
programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com um índice de
massa corpórea (IMC)≥ 30kg/m2
. A sibutramina exerce seus efeitos terapêuticos
através da inibição da recaptação de noradrenalina, serotonina e dopamina. Ela
exerce suas ações farmacológicas predominantemente através de seus metabólitos
amino secundário (M1) e primário (M2), que são inibidores da recaptação de
noradrenalina (73%), serotonina (54%) e dopamina (16%). A dose inicial
recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia. Se o paciente não perder pelo
menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve considerar a
reavaliação do tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15 mg ou a
descontinuação da sibutramina. Também deve se descontinuar em pacientes cuja a
perda de peso se estabiliza em menos de 5% do peso inicial ou cuja perda de peso
após 3 meses do início da terapia for menor que 5% do peso inicial. No caso de
aumento da dose, deve-se levar em consideração os índices de variação da
frequência cardíaca e da pressão arterial. A sibutramina deve ser somente
administrada por período de até 2 anos (REDUCTIL®
, 2010).
A legislação que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial é a Portaria nº 344/98 - SVS/MS, de 12
de maio de 1998 (BRASIL, 1988). Essa portaria define as seguintes listas de
substâncias: A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrópicas), C1 (outras
substâncias sujeitas a controle especial), C2 (retinoicas para uso sistêmico) e C3

4. (imunossupressoras). Em 2010, a ANVISA, incluiu a sibutramina na lista B2 de
medicamentos, através da RDC nº 13/2010 (BRASIL, 2010a).
A Notificação de Receita é o documento que, acompanhado de receita,
autoriza a dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial. Ela é
personalizada e intransferível, devendo conter somente uma substância das listas
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou um medicamento que as
contenham (BRASIL, 1998).
A Notificação de Receita "B", de cor azul, terá validade por um período de 30
(trinta) dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade
Federativa que concedeu a numeração (BRASIL, 1988), e as Notificações de
Receita “B2” devem ser utilizadas para tratamento igual ou inferior a trinta dias.
Desde 2008, todas as farmácias e drogarias privadas que comercializam
medicamentos com as substâncias listadas na Portaria SVS/MS nº 344/1998
passaram a fazer o monitoramento dos medicamentos controlados via SNGPC. O
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados tem como principais
objetivos: monitorar a dispensação de medicamentos e substâncias entorpecentes e
psicotrópicas e seus precursores; otimizar o processo de escrituração; permitir o
monitoramento de hábitos de prescrição e consumo de substâncias controladas em
determinada região para propor políticas de controle; captar dados que permitam a
geração de informação atualizada e fidedigna para o SNVS para a tomada de
decisão além de dinamizar as ações da vigilância sanitária (BRASIL, 2014a). As
substâncias psicotrópicas anorexígenas também ficam sujeitas a todas às exigências
estabelecidas na Portaria 344, relativas a escrituração e Balanços Anuais e
Trimestrais, assim como no que se refere à Relação Mensal de Notificações de
Receita B2 – RMNRB2. A RMNRB2 deve ser apresentada até o dia 15 de cada mês,
considerando as notificações de receitas que possuem a data de prescrição do
primeiro ao último dia do mês anterior (BRASIL, 2007).
O presente estudo teve o objetivo de avaliar o consumo de sibutramina pela
população da cidade de Primavera do Leste no ano de 2013, analisando as
Relações Mensais de Notificação de Receitas B2 na Vigilância Sanitária, podendo
assim determinar quais os meses de maior consumo, quais especialidades médicas
prescrevem e qual a concentração mais prescrita, traçando um perfil das
prescrições.

5. MATERIAL E MÉTODOS
Foi realizado um estudo de caráter descritivo, documental e quantitativo. A
amostra foi constituída pelas notificações contendo o medicamento sibutramina
dispensadas por drogarias no município de Primavera do Leste - MT. O período
analisado foi constituído pelos meses de janeiro a dezembro de 2013.
Primavera do Leste é um município localizado ao sudeste Mato-Grossense,
distante 240 km da capital Cuiabá, com aproximadamente 56.450 habitantes (IBGE,
2014).
A coleta de dados foi realizada na Vigilância Sanitária do município em
estudo, mediante autorização expressa do responsável. A escolha do local para o
desenvolvimento da pesquisa, se deve ao fato de que todos os dados das Relações
Mensais de Notificações de Receitas B2 (RMNRB2) estarem arquivados na
Vigilância Sanitária. Está tendo a finalidade de promoção e proteção a saúde da
população, com ações que visam eliminar, diminuir e prevenir riscos a saúde, sendo
uma destas ações o controle da comercialização de medicamentos (BRASIL, 2002).
Foram registrados os seguintes dados: o mês da prescrição, a miligrama
dispensada, além da especialidade médica do prescritor. Os dados obtidos foram
digitados em planilha do Excel®
para realização dos cálculos e apresentados como
percentual em forma de gráficos.
RESULTADOS E DISCUSSÃO
O Brasil é responsável pelo consumo de cerca de 50% da sibutramina
vendida em todo o mundo, além de ocupar o terceiro lugar no ranking dos países
que mais consomem derivados anfetamínicos (BRASIL, 2011c). O estado de Mato
Grosso, segundo resultados divulgados pela ANVISA referentes a 2009, é o 8° maior
consumidor de sibutramina industrializada, estando acima da média nacional
(BRASIL, 2010b).
Durante a pesquisa a cidade possuía 40 drogarias, sendo que 26 tinham
autorização para dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial. Das
26 drogarias que dispensavam, 2 drogarias não tinham enviado para a Vigilância
Sanitária os RMNRB2 dos meses de março a dezembro e 1 drogaria não havia

6. enviado os relatórios do ano inteiro. Nota-se uma dificuldade da Vigilância Sanitária
em acompanhar a movimentação de medicamentos controlados de algumas
drogarias, e também um desinteresse dessas em confeccionar os relatórios de
movimentação.
A amostra foi constituída de 352 notificações de medicamentos contendo a
substância sibutramina, prescrita por 41 médicos. Conforme a Figura 1, o mês de
maior consumo foi outubro (13,07%), seguido de agosto (12,22%), setembro
(11,65%) e novembro (11,65%).
Figura 1 – Consumo de sibutramina por período referente ao ano de 2013.
Verificou-se um aumento considerável no segundo semestre correspondendo
a 62,79% do total, sendo possível inferir que este aumento está relacionado com a
preparação para o verão no mês de dezembro, da mesma forma que ocorreu nos
resultados de 2009 da ANVISA (BRASIL, 2010b).
Encontrada principalmente sob a forma do sal cloridrato de sibutramina, no
Brasil está disponível no mercado nas concentrações de 10 mg e 15 mg na forma
industrializada (BRASIL, 2010b). Em julho de 2010 foi publicada a RDC nº 25/2010
que determinava dosagem diária máxima de 15 mg, visando a promoção do uso
seguro e racional desse produto, esta foi revogada pela RDC nº 52/2011, porém
houve a manutenção da dosagem máxima diária em 15 mg (BRASIL, 2011a).
Das apresentações dispensadas do medicamento sibutramina, o presente
estudo revelou que a de 15 mg é a mais dispensada, com 84,38%, seguida da de
5,68% 5,97%
4,26%
3,69%
8,24%
9,37%
7,67%
12,22%
11,65%
13,07%
11,65%
6,53%

7. 10mg (15,62%). A prescrição da apresentação 15 mg foi 5 vezes maior, o que se
deve pela efetividade na diminuição do peso corporal. Um estudo realizado em
Ceres - GO (BRITO; RABELO; VIEIRA, 2013) apontou a mesma informação,
havendo maior dispensação da apresentação 15 mg (89,09%), seguida da de 10 mg
(10,91%). Em Ceres - GO a diferença foi de mais de 8 vezes, entre as
apresentações. Essa comparação demonstra que os prescritores podem não estar
seguindo a recomendação de iniciar o tratamento com 10 mg por dia, seguindo o
aumento da dosagem caso o paciente não apresente perda mínima de 2 kg do peso
corporal nas 4 primeiras semanas de tratamento, optando por prescrever a
apresentação mais forte, 15mg.
Quanto a especialidade médica verificou-se a prevalência dos
endocrinologistas (39,49%), seguido dos cirurgiões Gerais (15,34%), dos clínicos
gerais (13,35%), ginecologistas (11,65%) e dos dermatologistas (7,67%), conforme a
Figura 2 abaixo.
Figura 2 – Distribuição das prescrições segundo a especialidade médica.
Verificou-se neste estudo que uma grande parte das prescrições derivam de
médicos endocrinologistas com 39,49%, o que também se observou no município de
Ijuí- RS (OLIVEIRA; BUZANELO, 2011), onde 41,25% das prescrições vinham dos
endocrinologistas. Comparando com o município de Ijuí- RS temos uma similaridade
nas especialidades que mais prescrevem, sendo elas endocrinologia, cirurgia geral,
clínica geral e ginecologia, alternando apenas a ordem, correspondendo a 86,25%
39,49%
15,34%
13,35%
11,65%
7,67%
5,11%
2,27% 1,43% 1,43% 2,26%

8. das prescrições em Ijuí e 79,83% neste estudo. Observou-se ainda um maior
numero de prescrições de médicos endocrinologistas, quando analisado apenas a
apresentação de 10 mg, onde correspondem a 63,64%.
As prescrições que não são de endocrinologistas ou especialistas, não
deveriam ser comuns como aparecem na Figura 2, porém não podem ser
questionadas, pois não há uma obrigatoriedade para poder prescrever esta classe
de medicamentos.
Em 2010, para melhorar os controles de sua comercialização a ANVISA
incluiu a sibutramina na lista B2. Também exigiu que a prescrição da sibutramina
seja acompanhada de Termo de Responsabilidade (BRASIL, 2011a). Este fato
contribuiu para a diminuição do uso indiscriminado, pois dificulta o acesso da
população à sibutramina, melhorando o controle da prescrição e da dispensação em
drogarias.
Em 2010, a Agência Europeia de Medicamentos, recomendou aos países
membros que suspendessem a comercialização de medicamentos contendo
sibutramina. Por meio do Comitê para Produtos Medicinais de Uso em Humanos,
analisou os resultados de um estudo denominado SCOUT (Sibutramine
Cardiovascular Outcomes) e concluiu que os riscos do uso deste medicamento são
maiores que seus benefícios, levando em conta que neste estudo mostrou-se um
aumento do risco de eventos cardiovasculares, não fatais graves, como acidente
vascular cerebral ou ataque cardíaco. Por outro lado no Brasil, a Câmara Técnica de
Medicamentos (CATEME) com base no mesmo estudo, decidiu contraindicar o uso
dos medicamentos contendo sibutramina em pacientes com obesidade associada a
doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. Também deliberou pela
contraindicação a indivíduos com sobrepeso ou obesidade associados a diabete
melito tipo 2 e a mais um fator de risco para o desenvolvimento de doenças
cardiovasculares. Dessa forma, a comercialização desta substância foi mantida não
sendo cancelado o registro dos medicamentos (BRASIL, 2010c; BRASIL, 2011b).
Em sua página, a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e
Síndrome Metabólica (ABESO), enfatiza que a retirada da sibutramina do mercado
europeu foi precipitada, pois se baseia em dados já conhecidos do estudo SCOUT,
no qual 11,4% dos pacientes que utilizaram a sibutramina tiveram um evento
cardiovascular, ao mesmo tempo que 10% dos que tomaram placebo também
relataram estes mesmos eventos. O estudo incluiu cerca de 10.000 doentes com 55

9. anos ou mais e história de doença cardiovascular ou diabetes tipo 2 com um fator de
risco cardiovascular adicional. Por outro lado, a extrapolação destes dados pode ser
vista como contraditória. O uso da sibutramina como coadjuvante do tratamento
pode trazer uma redução do risco para pacientes que não tenham a doença
cardiovascular clinicamente estabelecida, podendo preveni-la ou impedir a sua
progressão.
Durante a realização desse estudo foi publicado, no dia 26 de setembro de
2014, no Diário Oficial da União, a RDC nº 50, de 25 de setembro de 2014, que
susta os incisos da RDC 52/2011, que proibiam o uso das substâncias anfepramona,
femproporex e mazindol, seus sais e isômeros. Sendo assim os prescritores,
principalmente os endocrinologistas, terão outras alternativas de tratamento,
adequando a necessidade de cada paciente (BRASIL, 2014b).
CONCLUSÃO
Com base na pesquisa foi possível constatar que houve um consumo maior
de sibutramina no segundo semestre de 2013, onde o mês de outubro com 13,07%
foi o de maior consumo, diferentemente do mês de abril com 3,69% sendo o menor
consumo. A concentração de sibutramina mais prescrita foi de 15 mg com 84,38%,
que é a dose máxima diária permitida pela legislação. Dentre as especialidades
médicas a maioria das prescrições, 39,49% foi de endocrinologistas, profissionais
que tratam problemas endócrinos como obesidade, diabetes e distúrbios da tireoide,
entres outras.
Constatou-se que não existe um consenso sobre a proibição da
comercialização do medicamento, os endócrinos defendem que sua permanência é
de suma importância para alguns pacientes que não tem outras opções de
tratamento, enquanto outros profissionais defendem a proibição levando em
consideração seus riscos ao sistema cardiovascular.

10. ANALYSIS OF NOTICES AND CONSUMPTION SIBUTRAMINE CONSUMPTION IN
PRIMAVERA DO LESTE CITY - MT IN 2013
ABSTRACT
Obesity is a chronic sickness characterized by excess fat in the body, which takes to
an increase body weight. The treatment aims to prevent improving and controlling
associated diseases, such as diabetes, hypertension and dyslipidemia. Between the
drugs used in the treatment of obesity we have sibutramine. This drug is classified as
psychotropic drug and must be used exclusively in accordance with prescription,
regulated by Ordinance n° 344/1988. In this study is the objective of evaluating the
use of sibutramine for the city's population of Primavera do Leste in 2013, analyzing
the RMNRB2 in Sanitary Vigilance. It was possible to determine the months of
highest use be, October (13.07%), August (12.22%), September and November with
(11,65%). The specialties of the doctors who were prescribed more, endocrinologists
(39.49%), general surgeons (15.34%), general clinicians (13.35%) and gynecologists
(11.65%). The most prescribed form was 15 mg (84.38%) followed by 10 mg
(15.62%). In 2010, after the release of the study results SCOUT, the European
Medicines Agency, recommended the suspension of marketing of sibutramine. In
Brazil was a change in control, where it was from C1 to B2 list, but maintained the
marketing of this product. Was observed a higher consumption of sibutramine in the
second semester, October was the highest t with 13.07%, and the lower consumption
was in April with 3.69%. The most commonly prescribed concentration was 15 mg
sibutramine with 84.38%. The medical specialty with the highest number of
prescriptions were endocrinologists with 39.49%.
Keywords: Obesity. Appetite suppressants. Sibutramine. Prescription Notification
B2. RMNRB2.

11. REFERÊNCIAS
ABESO - Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica.
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Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras
providências. Diário Oficial da União, Brasília, n. 60, Seção 1, terça-feira, 30 mar.
2010a.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 52
de 06 de outubro de 2011. Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias

12. anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como
intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos
que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como
intermediários e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 4 out.
2011a.
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Farm. Resp.: Fabio Bussinger da Silva, CRF-RJ nº 9277. Estrada dos Bandeirantes,
2400 – Rio de Janeiro – RJ: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Bula de remédio.
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