1) O documento discute novos produtos alimentícios e fitoterápicos e seus registros legais. 2) Apresenta conceitos sobre plantas medicinais, metabólitos primários e secundários, e discute as bases legais para registro de novos alimentos, café e chás, e medicamentos fitoterápicos. 3) Explica a diferença entre alimentos, medicamentos fitoterápicos e medicamentos convencionais com base na legislação brasileira.

1. Novos Produtos Alimentícios e
Fitoterápicos e Seus Registros
Prof. Dr. Niraldo Paulino

2. Universidade Anhanguera de São Paulo
Programa de Mestrado Profissional em Farmácia
Mestrado e Doutorado em Biotecnologia e Inovação em Saúde
Grupo de Pesquisa e Desenvolvimento de Biomedicamentos
Rua Maria Cândida, 1813, Vila Guilherme - São Paulo, SP
Prof. Niraldo Paulino
E-mail: niraldop@yahoo.com.br
(11) 2967-9147 (48) 9986-6003
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diretoria@medlex.com.br
Farmacêutico-bioquímico com mestrado em Farmacologia pela Universidade Federal de Santa Catarina (1996) e doutorado
em Farmacologia pela Universidade Federal de Santa Catarina (2005). Atuou como coordenador do curso de Farmácia-
Bioquímica na Universidade do Sul de Santa Catarina (UNISUL)(1997-2004) e como Coordenador do Projeto Pedagógico do
Curso de Farmácia do Centro Universitário Barriga Verde (UNIBAVE) 2006. Atualmente é professor doutor tempo integral da
Universidade Bandeirante de São Paulo e coordenador no CNPQ do Grupo de Pesquisa e Desenvolvimento de
Biomedicamentos (BIOMED) na Universidade Anhanguera de São Paulo UNIAN. Tem experiência na área de Farmacologia,
com ênfase em Farmacologia Bioquímica e Molecular, atuando principalmente na área de prospecção e pesquisa de
bioativos e desenvolvimento de fitomedicamentos, fitoterápicos e medicamentos e processos terapêuticos alternativos.
Editor chefe da Revista de Pesquisa e Inovação Farmacêutica (RPInF) do Programa de Mestrado Profissional em Farmácia da
UNIAN e professor/pesquisador do Programa de Doutorado em Biotecnologia e Inovação da Universidade Bandeirante de
São Paulo. Presidente da Comissão de Ética no Uso de Animais da UNIAN.

3. As plantas fixando os elementos da natureza e materializando a energia neles contidos:
Sol – energia fotossintética
Ventos (O2, N2, CO2) – fixação de elementos dispersos nos gases da atmosfera
Solo – fixando elementos orgânicos e sais minerais
Chuvas e lençóis freáticos - fixando átomos de H e O.
FIXAÇÃO DE ELEMENTOS
QUÍMICOS NAS PLANTAS:
C – H – O – N - S
Introdução

4. METABÓLITOS PRIMÁRIOS
(Alimentos)
açúcares, lipídeos,
proteínas, ácidos nucléicos
Essenciais para a planta
METABÓLITOS SECUNDÁRIOS
(Fitocomplexos)
diversas substâncias, entre
elas os princípios ativos
Dependente de fatores
exógenos
Metabólitos

5. METABÓLITOS SECUNDÁRIOS

6. Bases Legais Importantes
Uma abordagem crítica dos conceitos para o
uso científico e comercial das plantas
medicinais como medicamentos e/ou
alimentos

7. Café e Chás – Resolução RDC 277/05
Não é permitida qualquer informação que atribua indicação
medicamentosa ou terapêutica (prevenção, tratamento e
ou cura) ou indicações para lactentes.
Os nomes comuns e as partes das espécies vegetais
utilizadas nos chás devem ser informados na lista de
ingredientes.
Produtos descafeinados: incluir expressão "descafeinado"
próximo à designação (painel principal).

8. Novos Alimentos Resolução n. 16/99
Os alimentos comercializados em forma de cápsulas,
comprimidos ou outras fórmulas não convencionais, e que
não apresentem alegação de propriedade funcional ou de
saúde deverão trazer no rótulo:
“O Ministério da Saúde adverte: Não existem evidências científicas comprovadas
de que este alimento previna, trate ou cure doenças.”
Alimentos com Alegações de propriedade
funcional e ou de saúde – Resolução n. 19/99
Alegações padronizadas disponíveis no endereço:
http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/tecno_lista_alega.htm
* Mesmo que a alegação referente a um nutriente seja aprovada o produto deve ser
registrado junto à Anvisa pois a avaliação é caso-a-caso.

9. Medicamento fitoterápico: medicamento farmacêutico obtido por processos
tecnologicamente adequados, empregando - se exclusivamente matéria - primas vegetais,
com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela
reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Não se considera medicamento
fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de
qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.
Medicamento fitoterápico novo: aquele cuja eficácia, segurança e qualidade, sejam
comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro,
podendo servir de referência para o registro de similares.
Fitoterápicos
Resolução - RDC n.º 17, de 24 de fevereiro de 2000 - ANVISA – MS
Desde a publicação da RDC 48/04, a classe de fitoterápicos similar,
prevista na resolução anterior (RDC 17/2000) foi extinta. Desta forma,
não há como se registrar fitoterápico similar.

10. Fitoterápicos
Características das plantas medicinais:
a. Complexo de múltiplos princípios ativos;
b. Em geral atuam sinergisticamente;
c. Apresentam múltiplos alvos farmacológicos;
d. Podem agir em várias e distintas patologias.
que contem pilocarpinaPilocarpus jaborandi Extrato
de jaborandi
Solução
de pilocarpina
ou

11. Planta Medicinal: Espécie vegetal, cultivada ou não,
utilizada com propósitos terapêuticos (ANVISA, RDC nº
10, de 09 de março de 2010).
Droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que
contenham as substâncias, ou classes de substâncias,
responsáveis pela ação terapêutica, após processo da
coleta, estabilização, secagem, podendo ser íntegra,
rasurada, triturada ou pulverizada (ANVISA, RDC nº 10,
de 09 de março de 2010).
Derivado de droga vegetal: produto de extração da
matéria-prima vegetal: extrato (seco, aquoso, fluído,
hidroalcoólico, oleoso, mole), tintura, óleo, cera,
exsudato, suco e outros (ANVISA, Consulta Pública nº 63,
de 23 de setembro de 2009). ATUAL -RDC 14/13 - Boas Práticas de Insumos de Origem Vegetal
Paullinia cupana
Guaraná em pó em cáps – Alimento
Caps 550 mg contém 16,5 mg de caféína
Extrato seco de Guaraná - Medicamento
Conceitos legais

12. Recomendar, Prescrever ou Indicar
Camu-camu
Laranja
Vitamina C em
comprimido
efervescente
Formas com até 45mg – 60 mg de vitamina C: Considerada alimento.
Ex.: Cápsulas de Acerola (MS 6. 2059.0006.001-4) Venda livre ou na forma de Bala, Suco, etc.
Formas farmacêuticas de uso oral com até 1000 mg (Redox... Ceb...): medicamento de venda livre (OTC) (MS
1.XXXX.XXXX.XXX-X)
Formas farmacêuticas de uso oral acima de 2000 mg (Redox... Ceb...): com tarja vermelha, venda sob prescrição
médica. (MS 1.XXXX.XXXX.XXX-X)Acerola
Alimento
Medicamento
Marco regulatório

13. EXTRATO SECO
PADRONIZADO EM
TRIMETILXANTINA
(CAFEÍNA)EXTRATO SECO
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
Cafeína do guaraná
MEDICAMENTO
SINTÉTICO
CafiAspirina
Ácido Salicílico – Cafeína
650 mg de Ác Salisílico + 65 mg de cafeína
Extrato seco de Guaraná
Medicamento
MARCADOR
Guaraná em cápsula - Extrato seco
de Guaraná
Dose diária de caféina: 15 a 70 mg
Cafeína:
FITOMEDICAMENTO
(molécula isolada)
Padronização

14. Paullinia cupana
Guaraná em pó em cáps
Novo Alimento
Bebida “ energética “ com
guaraná
Refrigerante com guaraná
Xarope de guaraná
Tintura de guaraná
Medicamento fitoterápico
Medicamento com cafeína
(substância isolada):
NÃO É FITOTERÁPICO
ALIMENTOS MEDICAMENTOS

15. Exemplo 1:
Alho (Allium sativum)
Chá - ALIMENTO
Sem alegação de
propriedade no
rótulo
Venda em
supermercados, lojas
de produtos naturais,
mercados, feiras.
Droga vegetal –
uso externo e
interno
Uso tradicional e outras
informações no rótulo:
- Uso Interno:
Hipercolesterolemia
(colesterol elevado).
Expectorante e
antisséptico
Cápsulas Oleosas -
ALIMENTO
Medicamento
Fitoterápico – Uso
interno
Padronização: 2,7 mg a
4,1 mg de alicina / dia
Coadjuvante no
tratamento de
hiperlipidemia e
hipertensão arterial leve,
auxiliar na prevenção de
arteriosclerose
NOVO ALIMENTO
Sem alegação de
propriedade no rótulo
Sugestão de uso: 1,5 mg
de alicina / dia
Venda em lojas de
produtos naturais,
farmácias e drogarias.
Venda em farmácias,
drogarias (RDC 10, 2010
ANVISA) Venda em farmácias e
drogarias.

16. Exemplo 2:
Camomila (Matricaria chamomilla)
Chá - ALIMENTO
Droga vegetal – uso
externo e interno
Medicamento Fitoterápico
Uso externo
Medicamento Fitoterápico
Uso interno
Uso tradicional e outras
informações no rótulo:
- Uso Interno: Cólicas
intestinais. Quadros
leves de ansiedade,
como calmante suave
- Uso Externo:
Contusões dos
processos inflamatórios
da boca e gengiva
Padronização
Venda em farmácias,
drogarias (RDC 10, 2010
ANVISA)
Venda em
supermercados, lojas de
produtos naturais,
farmácias, drogarias e
ervanarias
Sem alegação de
propriedade no rótulo
Anti-inflamatório
(assaduras de fraldas)
Antiespasmódico
intestinal, dispepsias
funcionais.

17. VENDA LIVRE X PRESCRIÇÃO
Garra do Diabo
Harpagophytum procumbens
Droga vegetal
VENDA LIVRE
Garra do Diabo
Harpagophytum procumbens
Medicamento Fitoterápico
Uso interno
VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA
Dores articulares (Artrite,artrose, artralgia)
RDC 10/10 - notificação
Anti-inflamatório oral em dores lombares,
osteoartrite)

18. Cordia verbenacea
Princípios ativos contidos
no:
Cordia verbenacea
MERCADO ESTRATÉGICO MANIPULAÇÃO
Pomada 10%
Cordia verbenacea
Formulário Fitoterápicos
Farmacopéia Brasileira
Página 110
Óleo essencial Extrato total
Médicos Sem prescrição Manipulação

19. Competências para o Desenvolvimento
de Medicamentos Fitoterápicos
A descoberta de uma ciência
multiprofissional para o emprego racional de
medicamentos fitoterápicos na terapêutica
atual.
Princípios Éticos em Fitoterapia
Uma abordagem crítica do uso ético e científico das
plantas medicinais como medicamentos

20. Princípios Éticos em Fitoterapia
Uma abordagem crítica do uso ético e
científico das plantas medicinais como
medicamentos

21. Desenvolvimento de Competênciais
Medicamentos Fitoterápicos
Agronomia Biotecnologia Química Farmácia Prescritores
(Ciência Multidisciplinar)
Desenvolvimento de
competências para a
produção botânica
das espécies
medicinais
Desenvolvimento de
competências para a
melhorias genética
das espécies
medicinais
Desenvolvimento de
competências para
técnicas de extração e
identificacão química
de ativos
Desenvolvimento de
competências para a
pesquisa,
desenvolvimento,
produção e controle
de qualidade de
medicamentos
fitoterápicos e suas
formulação.
Desenvolvimento de
competências para a
prescrição e
monitoramento da
eficácia dos
medicamentos
fitoterápicos.

22. Medicamentos oficinais Farmácia com
manipulação,
Farmacia viva
Drogarias e
Farmácias de
manipulação
Medicamentos fitoterápicos
isentos de prescrição (MIP´s)
FARMACOPÉIAS, OBRAS
EQUIVALENTES E
FORMULÁRIOS
BULA DE MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
Tintura de Guaco
(Mikania glomerata)
FB 1ª ed. p 495 Xarope
Guaco Formulário
Fitoterápico Nacional FB
p.121
Xarope de Guaco
BULA
Competências dos prescritores

23. Instrução Normativa nº 5 / 08
“Lista de Medicamentos Fitoterápicos de Registro Simplificado”
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAUva-ursina (Arctostaphylos uva-ursi Spreng. )
Cimicífuga (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.)
Equinácea (Echinacea purpurea Moench)
Ginkgo (Ginkgo biloba L.)
Hipérico (Hypericum perforatum L. )
Kava-kava (Piper methysticum G. Forst)
Saw palmetto (Serenoa repens (Bartram) J.K. Small)
Tanaceto (Tanacetum parthenium Sch. Bip. )
Valeriana (Valeriana officinalis L. )
Farmácias e Drogarias: INDUSTRIALIZADOS

24. Formulário fitoterápico
Farmácia de manipulação Farmácia Viva
OFICIALIZA FORMULAÇÕES
Manipulação oficinal

25. Conclusões
1. Definições e regulação pela ANVISA;
2. Educação do setor produtivo e dos prescritores;
3. Educação dos usuários dos produtos para exigir qualidade nos produtos produzidos
e prescritos;
4. Autorregulação do mercado, desburocratização e desoneração dos registros dos
produtos;
5. Regulação tributária adequada para a fixação e aumento da competitividade do
setor de produção de bioativos (Plantas medicinais, fitoterápicos, opoterápicos,
apiterápicos, alimentos, alimentos funcionais...

26. Agradecimentos
“A EDUCAÇÃO E O CONHECIMENTO SÃO AS FORÇAS MOTRIZES DA HUMANIDADE, FOI SEMPRE ATRAVÉS DELES
QUE AS GRANDES TRANSFORMAÇÕES E AVANÇOS NO ESPÍRITO HUMANO FORAM ALCANÇADOS”. Niraldo
Paulino