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Novos Produtos Alimentícios e
Fitoterápicos e Seus Registros
Prof. Dr. Niraldo Paulino
Universidade Anhanguera de São Paulo
Programa de Mestrado Profissional em Farmácia
Mestrado e Doutorado em Biotecnologia e Inovação em Saúde
Grupo de Pesquisa e Desenvolvimento de Biomedicamentos
Rua Maria Cândida, 1813, Vila Guilherme - São Paulo, SP
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MEDLEX Gestão de Informações e Cursos Ltda. Av. Desemb. Vitor Lima, 260 sala 908, Ed. Madson
Center Trindade - Florianópolis/SC - CEP 88040-400. Fone 48 32261616
diretoria@medlex.com.br
Farmacêutico-bioquímico com mestrado em Farmacologia pela Universidade Federal de Santa Catarina (1996) e doutorado
em Farmacologia pela Universidade Federal de Santa Catarina (2005). Atuou como coordenador do curso de Farmácia-
Bioquímica na Universidade do Sul de Santa Catarina (UNISUL)(1997-2004) e como Coordenador do Projeto Pedagógico do
Curso de Farmácia do Centro Universitário Barriga Verde (UNIBAVE) 2006. Atualmente é professor doutor tempo integral da
Universidade Bandeirante de São Paulo e coordenador no CNPQ do Grupo de Pesquisa e Desenvolvimento de
Biomedicamentos (BIOMED) na Universidade Anhanguera de São Paulo UNIAN. Tem experiência na área de Farmacologia,
com ênfase em Farmacologia Bioquímica e Molecular, atuando principalmente na área de prospecção e pesquisa de
bioativos e desenvolvimento de fitomedicamentos, fitoterápicos e medicamentos e processos terapêuticos alternativos.
Editor chefe da Revista de Pesquisa e Inovação Farmacêutica (RPInF) do Programa de Mestrado Profissional em Farmácia da
UNIAN e professor/pesquisador do Programa de Doutorado em Biotecnologia e Inovação da Universidade Bandeirante de
São Paulo. Presidente da Comissão de Ética no Uso de Animais da UNIAN.
As plantas fixando os elementos da natureza e materializando a energia neles contidos:
Sol – energia fotossintética
Ventos (O2, N2, CO2) – fixação de elementos dispersos nos gases da atmosfera
Solo – fixando elementos orgânicos e sais minerais
Chuvas e lençóis freáticos - fixando átomos de H e O.
FIXAÇÃO DE ELEMENTOS
QUÍMICOS NAS PLANTAS:
C – H – O – N - S
Introdução
METABÓLITOS PRIMÁRIOS
(Alimentos)
açúcares, lipídeos,
proteínas, ácidos nucléicos
Essenciais para a planta
METABÓLITOS SECUNDÁRIOS
(Fitocomplexos)
diversas substâncias, entre
elas os princípios ativos
Dependente de fatores
exógenos
Metabólitos
METABÓLITOS SECUNDÁRIOS
Bases Legais Importantes
Uma abordagem crítica dos conceitos para o
uso científico e comercial das plantas
medicinais como medicamentos e/ou
alimentos
Café e Chás – Resolução RDC 277/05
Não é permitida qualquer informação que atribua indicação
medicamentosa ou terapêutica (prevenção, tratamento e
ou cura) ou indicações para lactentes.
Os nomes comuns e as partes das espécies vegetais
utilizadas nos chás devem ser informados na lista de
ingredientes.
Produtos descafeinados: incluir expressão "descafeinado"
próximo à designação (painel principal).
Novos Alimentos Resolução n. 16/99
Os alimentos comercializados em forma de cápsulas,
comprimidos ou outras fórmulas não convencionais, e que
não apresentem alegação de propriedade funcional ou de
saúde deverão trazer no rótulo:
“O Ministério da Saúde adverte: Não existem evidências científicas comprovadas
de que este alimento previna, trate ou cure doenças.”
Alimentos com Alegações de propriedade
funcional e ou de saúde – Resolução n. 19/99
Alegações padronizadas disponíveis no endereço:
http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/tecno_lista_alega.htm
* Mesmo que a alegação referente a um nutriente seja aprovada o produto deve ser
registrado junto à Anvisa pois a avaliação é caso-a-caso.
Medicamento fitoterápico: medicamento farmacêutico obtido por processos
tecnologicamente adequados, empregando - se exclusivamente matéria - primas vegetais,
com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela
reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Não se considera medicamento
fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de
qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.
Medicamento fitoterápico novo: aquele cuja eficácia, segurança e qualidade, sejam
comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro,
podendo servir de referência para o registro de similares.
Fitoterápicos
Resolução - RDC n.º 17, de 24 de fevereiro de 2000 - ANVISA – MS
Desde a publicação da RDC 48/04, a classe de fitoterápicos similar,
prevista na resolução anterior (RDC 17/2000) foi extinta. Desta forma,
não há como se registrar fitoterápico similar.
Fitoterápicos
Características das plantas medicinais:
a. Complexo de múltiplos princípios ativos;
b. Em geral atuam sinergisticamente;
c. Apresentam múltiplos alvos farmacológicos;
d. Podem agir em várias e distintas patologias.
que contem pilocarpinaPilocarpus jaborandi Extrato
de jaborandi
Solução
de pilocarpina
ou
Planta Medicinal: Espécie vegetal, cultivada ou não,
utilizada com propósitos terapêuticos (ANVISA, RDC nº
10, de 09 de março de 2010).
Droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que
contenham as substâncias, ou classes de substâncias,
responsáveis pela ação terapêutica, após processo da
coleta, estabilização, secagem, podendo ser íntegra,
rasurada, triturada ou pulverizada (ANVISA, RDC nº 10,
de 09 de março de 2010).
Derivado de droga vegetal: produto de extração da
matéria-prima vegetal: extrato (seco, aquoso, fluído,
hidroalcoólico, oleoso, mole), tintura, óleo, cera,
exsudato, suco e outros (ANVISA, Consulta Pública nº 63,
de 23 de setembro de 2009). ATUAL -RDC 14/13 - Boas Práticas de Insumos de Origem Vegetal
Paullinia cupana
Guaraná em pó em cáps – Alimento
Caps 550 mg contém 16,5 mg de caféína
Extrato seco de Guaraná - Medicamento
Conceitos legais
Recomendar, Prescrever ou Indicar
Camu-camu
Laranja
Vitamina C em
comprimido
efervescente
Formas com até 45mg – 60 mg de vitamina C: Considerada alimento.
Ex.: Cápsulas de Acerola (MS 6. 2059.0006.001-4) Venda livre ou na forma de Bala, Suco, etc.
Formas farmacêuticas de uso oral com até 1000 mg (Redox... Ceb...): medicamento de venda livre (OTC) (MS
1.XXXX.XXXX.XXX-X)
Formas farmacêuticas de uso oral acima de 2000 mg (Redox... Ceb...): com tarja vermelha, venda sob prescrição
médica. (MS 1.XXXX.XXXX.XXX-X)Acerola
Alimento
Medicamento
Marco regulatório
EXTRATO SECO
PADRONIZADO EM
TRIMETILXANTINA
(CAFEÍNA)EXTRATO SECO
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
Cafeína do guaraná
MEDICAMENTO
SINTÉTICO
CafiAspirina
Ácido Salicílico – Cafeína
650 mg de Ác Salisílico + 65 mg de cafeína
Extrato seco de Guaraná
Medicamento
MARCADOR
Guaraná em cápsula - Extrato seco
de Guaraná
Dose diária de caféina: 15 a 70 mg
Cafeína:
FITOMEDICAMENTO
(molécula isolada)
Padronização
Paullinia cupana
Guaraná em pó em cáps
Novo Alimento
Bebida “ energética “ com
guaraná
Refrigerante com guaraná
Xarope de guaraná
Tintura de guaraná
Medicamento fitoterápico
Medicamento com cafeína
(substância isolada):
NÃO É FITOTERÁPICO
ALIMENTOS MEDICAMENTOS
Exemplo 1:
Alho (Allium sativum)
Chá - ALIMENTO
Sem alegação de
propriedade no
rótulo
Venda em
supermercados, lojas
de produtos naturais,
mercados, feiras.
Droga vegetal –
uso externo e
interno
Uso tradicional e outras
informações no rótulo:
- Uso Interno:
Hipercolesterolemia
(colesterol elevado).
Expectorante e
antisséptico
Cápsulas Oleosas -
ALIMENTO
Medicamento
Fitoterápico – Uso
interno
Padronização: 2,7 mg a
4,1 mg de alicina / dia
Coadjuvante no
tratamento de
hiperlipidemia e
hipertensão arterial leve,
auxiliar na prevenção de
arteriosclerose
NOVO ALIMENTO
Sem alegação de
propriedade no rótulo
Sugestão de uso: 1,5 mg
de alicina / dia
Venda em lojas de
produtos naturais,
farmácias e drogarias.
Venda em farmácias,
drogarias (RDC 10, 2010
ANVISA) Venda em farmácias e
drogarias.
Exemplo 2:
Camomila (Matricaria chamomilla)
Chá - ALIMENTO
Droga vegetal – uso
externo e interno
Medicamento Fitoterápico
Uso externo
Medicamento Fitoterápico
Uso interno
Uso tradicional e outras
informações no rótulo:
- Uso Interno: Cólicas
intestinais. Quadros
leves de ansiedade,
como calmante suave
- Uso Externo:
Contusões dos
processos inflamatórios
da boca e gengiva
Padronização
Venda em farmácias,
drogarias (RDC 10, 2010
ANVISA)
Venda em
supermercados, lojas de
produtos naturais,
farmácias, drogarias e
ervanarias
Sem alegação de
propriedade no rótulo
Anti-inflamatório
(assaduras de fraldas)
Antiespasmódico
intestinal, dispepsias
funcionais.
VENDA LIVRE X PRESCRIÇÃO
Garra do Diabo
Harpagophytum procumbens
Droga vegetal
VENDA LIVRE
Garra do Diabo
Harpagophytum procumbens
Medicamento Fitoterápico
Uso interno
VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA
Dores articulares (Artrite,artrose, artralgia)
RDC 10/10 - notificação
Anti-inflamatório oral em dores lombares,
osteoartrite)
Cordia verbenacea
Princípios ativos contidos
no:
Cordia verbenacea
MERCADO ESTRATÉGICO MANIPULAÇÃO
Pomada 10%
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Formulário Fitoterápicos
Farmacopéia Brasileira
Página 110
Óleo essencial Extrato total
Médicos Sem prescrição Manipulação
Competências para o Desenvolvimento
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A descoberta de uma ciência
multiprofissional para o emprego racional de
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atual.
Princípios Éticos em Fitoterapia
Uma abordagem crítica do uso ético e científico das
plantas medicinais como medicamentos
Princípios Éticos em Fitoterapia
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medicamentos
Desenvolvimento de Competênciais
Medicamentos Fitoterápicos
Agronomia Biotecnologia Química Farmácia Prescritores
(Ciência Multidisciplinar)
Desenvolvimento de
competências para a
produção botânica
das espécies
medicinais
Desenvolvimento de
competências para a
melhorias genética
das espécies
medicinais
Desenvolvimento de
competências para
técnicas de extração e
identificacão química
de ativos
Desenvolvimento de
competências para a
pesquisa,
desenvolvimento,
produção e controle
de qualidade de
medicamentos
fitoterápicos e suas
formulação.
Desenvolvimento de
competências para a
prescrição e
monitoramento da
eficácia dos
medicamentos
fitoterápicos.
Medicamentos oficinais Farmácia com
manipulação,
Farmacia viva
Drogarias e
Farmácias de
manipulação
Medicamentos fitoterápicos
isentos de prescrição (MIP´s)
FARMACOPÉIAS, OBRAS
EQUIVALENTES E
FORMULÁRIOS
BULA DE MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
Tintura de Guaco
(Mikania glomerata)
FB 1ª ed. p 495 Xarope
Guaco Formulário
Fitoterápico Nacional FB
p.121
Xarope de Guaco
BULA
Competências dos prescritores
Instrução Normativa nº 5 / 08
“Lista de Medicamentos Fitoterápicos de Registro Simplificado”
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAUva-ursina (Arctostaphylos uva-ursi Spreng. )
Cimicífuga (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.)
Equinácea (Echinacea purpurea Moench)
Ginkgo (Ginkgo biloba L.)
Hipérico (Hypericum perforatum L. )
Kava-kava (Piper methysticum G. Forst)
Saw palmetto (Serenoa repens (Bartram) J.K. Small)
Tanaceto (Tanacetum parthenium Sch. Bip. )
Valeriana (Valeriana officinalis L. )
Farmácias e Drogarias: INDUSTRIALIZADOS
Formulário fitoterápico
Farmácia de manipulação Farmácia Viva
OFICIALIZA FORMULAÇÕES
Manipulação oficinal
Conclusões
1. Definições e regulação pela ANVISA;
2. Educação do setor produtivo e dos prescritores;
3. Educação dos usuários dos produtos para exigir qualidade nos produtos produzidos
e prescritos;
4. Autorregulação do mercado, desburocratização e desoneração dos registros dos
produtos;
5. Regulação tributária adequada para a fixação e aumento da competitividade do
setor de produção de bioativos (Plantas medicinais, fitoterápicos, opoterápicos,
apiterápicos, alimentos, alimentos funcionais...
Agradecimentos
“A EDUCAÇÃO E O CONHECIMENTO SÃO AS FORÇAS MOTRIZES DA HUMANIDADE, FOI SEMPRE ATRAVÉS DELES
QUE AS GRANDES TRANSFORMAÇÕES E AVANÇOS NO ESPÍRITO HUMANO FORAM ALCANÇADOS”. Niraldo
Paulino

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  • 1. Novos Produtos Alimentícios e Fitoterápicos e Seus Registros Prof. Dr. Niraldo Paulino
  • 2. Universidade Anhanguera de São Paulo Programa de Mestrado Profissional em Farmácia Mestrado e Doutorado em Biotecnologia e Inovação em Saúde Grupo de Pesquisa e Desenvolvimento de Biomedicamentos Rua Maria Cândida, 1813, Vila Guilherme - São Paulo, SP Prof. Niraldo Paulino E-mail: niraldop@yahoo.com.br (11) 2967-9147 (48) 9986-6003 MEDLEX Gestão de Informações e Cursos Ltda. Av. Desemb. Vitor Lima, 260 sala 908, Ed. Madson Center Trindade - Florianópolis/SC - CEP 88040-400. Fone 48 32261616 diretoria@medlex.com.br Farmacêutico-bioquímico com mestrado em Farmacologia pela Universidade Federal de Santa Catarina (1996) e doutorado em Farmacologia pela Universidade Federal de Santa Catarina (2005). Atuou como coordenador do curso de Farmácia- Bioquímica na Universidade do Sul de Santa Catarina (UNISUL)(1997-2004) e como Coordenador do Projeto Pedagógico do Curso de Farmácia do Centro Universitário Barriga Verde (UNIBAVE) 2006. Atualmente é professor doutor tempo integral da Universidade Bandeirante de São Paulo e coordenador no CNPQ do Grupo de Pesquisa e Desenvolvimento de Biomedicamentos (BIOMED) na Universidade Anhanguera de São Paulo UNIAN. Tem experiência na área de Farmacologia, com ênfase em Farmacologia Bioquímica e Molecular, atuando principalmente na área de prospecção e pesquisa de bioativos e desenvolvimento de fitomedicamentos, fitoterápicos e medicamentos e processos terapêuticos alternativos. Editor chefe da Revista de Pesquisa e Inovação Farmacêutica (RPInF) do Programa de Mestrado Profissional em Farmácia da UNIAN e professor/pesquisador do Programa de Doutorado em Biotecnologia e Inovação da Universidade Bandeirante de São Paulo. Presidente da Comissão de Ética no Uso de Animais da UNIAN.
  • 3. As plantas fixando os elementos da natureza e materializando a energia neles contidos: Sol – energia fotossintética Ventos (O2, N2, CO2) – fixação de elementos dispersos nos gases da atmosfera Solo – fixando elementos orgânicos e sais minerais Chuvas e lençóis freáticos - fixando átomos de H e O. FIXAÇÃO DE ELEMENTOS QUÍMICOS NAS PLANTAS: C – H – O – N - S Introdução
  • 4. METABÓLITOS PRIMÁRIOS (Alimentos) açúcares, lipídeos, proteínas, ácidos nucléicos Essenciais para a planta METABÓLITOS SECUNDÁRIOS (Fitocomplexos) diversas substâncias, entre elas os princípios ativos Dependente de fatores exógenos Metabólitos
  • 6. Bases Legais Importantes Uma abordagem crítica dos conceitos para o uso científico e comercial das plantas medicinais como medicamentos e/ou alimentos
  • 7. Café e Chás – Resolução RDC 277/05 Não é permitida qualquer informação que atribua indicação medicamentosa ou terapêutica (prevenção, tratamento e ou cura) ou indicações para lactentes. Os nomes comuns e as partes das espécies vegetais utilizadas nos chás devem ser informados na lista de ingredientes. Produtos descafeinados: incluir expressão "descafeinado" próximo à designação (painel principal).
  • 8. Novos Alimentos Resolução n. 16/99 Os alimentos comercializados em forma de cápsulas, comprimidos ou outras fórmulas não convencionais, e que não apresentem alegação de propriedade funcional ou de saúde deverão trazer no rótulo: “O Ministério da Saúde adverte: Não existem evidências científicas comprovadas de que este alimento previna, trate ou cure doenças.” Alimentos com Alegações de propriedade funcional e ou de saúde – Resolução n. 19/99 Alegações padronizadas disponíveis no endereço: http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/tecno_lista_alega.htm * Mesmo que a alegação referente a um nutriente seja aprovada o produto deve ser registrado junto à Anvisa pois a avaliação é caso-a-caso.
  • 9. Medicamento fitoterápico: medicamento farmacêutico obtido por processos tecnologicamente adequados, empregando - se exclusivamente matéria - primas vegetais, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais. Medicamento fitoterápico novo: aquele cuja eficácia, segurança e qualidade, sejam comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro, podendo servir de referência para o registro de similares. Fitoterápicos Resolução - RDC n.º 17, de 24 de fevereiro de 2000 - ANVISA – MS Desde a publicação da RDC 48/04, a classe de fitoterápicos similar, prevista na resolução anterior (RDC 17/2000) foi extinta. Desta forma, não há como se registrar fitoterápico similar.
  • 10. Fitoterápicos Características das plantas medicinais: a. Complexo de múltiplos princípios ativos; b. Em geral atuam sinergisticamente; c. Apresentam múltiplos alvos farmacológicos; d. Podem agir em várias e distintas patologias. que contem pilocarpinaPilocarpus jaborandi Extrato de jaborandi Solução de pilocarpina ou
  • 11. Planta Medicinal: Espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos (ANVISA, RDC nº 10, de 09 de março de 2010). Droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processo da coleta, estabilização, secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada (ANVISA, RDC nº 10, de 09 de março de 2010). Derivado de droga vegetal: produto de extração da matéria-prima vegetal: extrato (seco, aquoso, fluído, hidroalcoólico, oleoso, mole), tintura, óleo, cera, exsudato, suco e outros (ANVISA, Consulta Pública nº 63, de 23 de setembro de 2009). ATUAL -RDC 14/13 - Boas Práticas de Insumos de Origem Vegetal Paullinia cupana Guaraná em pó em cáps – Alimento Caps 550 mg contém 16,5 mg de caféína Extrato seco de Guaraná - Medicamento Conceitos legais
  • 12. Recomendar, Prescrever ou Indicar Camu-camu Laranja Vitamina C em comprimido efervescente Formas com até 45mg – 60 mg de vitamina C: Considerada alimento. Ex.: Cápsulas de Acerola (MS 6. 2059.0006.001-4) Venda livre ou na forma de Bala, Suco, etc. Formas farmacêuticas de uso oral com até 1000 mg (Redox... Ceb...): medicamento de venda livre (OTC) (MS 1.XXXX.XXXX.XXX-X) Formas farmacêuticas de uso oral acima de 2000 mg (Redox... Ceb...): com tarja vermelha, venda sob prescrição médica. (MS 1.XXXX.XXXX.XXX-X)Acerola Alimento Medicamento Marco regulatório
  • 13. EXTRATO SECO PADRONIZADO EM TRIMETILXANTINA (CAFEÍNA)EXTRATO SECO MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Cafeína do guaraná MEDICAMENTO SINTÉTICO CafiAspirina Ácido Salicílico – Cafeína 650 mg de Ác Salisílico + 65 mg de cafeína Extrato seco de Guaraná Medicamento MARCADOR Guaraná em cápsula - Extrato seco de Guaraná Dose diária de caféina: 15 a 70 mg Cafeína: FITOMEDICAMENTO (molécula isolada) Padronização
  • 14. Paullinia cupana Guaraná em pó em cáps Novo Alimento Bebida “ energética “ com guaraná Refrigerante com guaraná Xarope de guaraná Tintura de guaraná Medicamento fitoterápico Medicamento com cafeína (substância isolada): NÃO É FITOTERÁPICO ALIMENTOS MEDICAMENTOS
  • 15. Exemplo 1: Alho (Allium sativum) Chá - ALIMENTO Sem alegação de propriedade no rótulo Venda em supermercados, lojas de produtos naturais, mercados, feiras. Droga vegetal – uso externo e interno Uso tradicional e outras informações no rótulo: - Uso Interno: Hipercolesterolemia (colesterol elevado). Expectorante e antisséptico Cápsulas Oleosas - ALIMENTO Medicamento Fitoterápico – Uso interno Padronização: 2,7 mg a 4,1 mg de alicina / dia Coadjuvante no tratamento de hiperlipidemia e hipertensão arterial leve, auxiliar na prevenção de arteriosclerose NOVO ALIMENTO Sem alegação de propriedade no rótulo Sugestão de uso: 1,5 mg de alicina / dia Venda em lojas de produtos naturais, farmácias e drogarias. Venda em farmácias, drogarias (RDC 10, 2010 ANVISA) Venda em farmácias e drogarias.
  • 16. Exemplo 2: Camomila (Matricaria chamomilla) Chá - ALIMENTO Droga vegetal – uso externo e interno Medicamento Fitoterápico Uso externo Medicamento Fitoterápico Uso interno Uso tradicional e outras informações no rótulo: - Uso Interno: Cólicas intestinais. Quadros leves de ansiedade, como calmante suave - Uso Externo: Contusões dos processos inflamatórios da boca e gengiva Padronização Venda em farmácias, drogarias (RDC 10, 2010 ANVISA) Venda em supermercados, lojas de produtos naturais, farmácias, drogarias e ervanarias Sem alegação de propriedade no rótulo Anti-inflamatório (assaduras de fraldas) Antiespasmódico intestinal, dispepsias funcionais.
  • 17. VENDA LIVRE X PRESCRIÇÃO Garra do Diabo Harpagophytum procumbens Droga vegetal VENDA LIVRE Garra do Diabo Harpagophytum procumbens Medicamento Fitoterápico Uso interno VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Dores articulares (Artrite,artrose, artralgia) RDC 10/10 - notificação Anti-inflamatório oral em dores lombares, osteoartrite)
  • 18. Cordia verbenacea Princípios ativos contidos no: Cordia verbenacea MERCADO ESTRATÉGICO MANIPULAÇÃO Pomada 10% Cordia verbenacea Formulário Fitoterápicos Farmacopéia Brasileira Página 110 Óleo essencial Extrato total Médicos Sem prescrição Manipulação
  • 19. Competências para o Desenvolvimento de Medicamentos Fitoterápicos A descoberta de uma ciência multiprofissional para o emprego racional de medicamentos fitoterápicos na terapêutica atual. Princípios Éticos em Fitoterapia Uma abordagem crítica do uso ético e científico das plantas medicinais como medicamentos
  • 20. Princípios Éticos em Fitoterapia Uma abordagem crítica do uso ético e científico das plantas medicinais como medicamentos
  • 21. Desenvolvimento de Competênciais Medicamentos Fitoterápicos Agronomia Biotecnologia Química Farmácia Prescritores (Ciência Multidisciplinar) Desenvolvimento de competências para a produção botânica das espécies medicinais Desenvolvimento de competências para a melhorias genética das espécies medicinais Desenvolvimento de competências para técnicas de extração e identificacão química de ativos Desenvolvimento de competências para a pesquisa, desenvolvimento, produção e controle de qualidade de medicamentos fitoterápicos e suas formulação. Desenvolvimento de competências para a prescrição e monitoramento da eficácia dos medicamentos fitoterápicos.
  • 22. Medicamentos oficinais Farmácia com manipulação, Farmacia viva Drogarias e Farmácias de manipulação Medicamentos fitoterápicos isentos de prescrição (MIP´s) FARMACOPÉIAS, OBRAS EQUIVALENTES E FORMULÁRIOS BULA DE MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Tintura de Guaco (Mikania glomerata) FB 1ª ed. p 495 Xarope Guaco Formulário Fitoterápico Nacional FB p.121 Xarope de Guaco BULA Competências dos prescritores
  • 23. Instrução Normativa nº 5 / 08 “Lista de Medicamentos Fitoterápicos de Registro Simplificado” VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAUva-ursina (Arctostaphylos uva-ursi Spreng. ) Cimicífuga (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.) Equinácea (Echinacea purpurea Moench) Ginkgo (Ginkgo biloba L.) Hipérico (Hypericum perforatum L. ) Kava-kava (Piper methysticum G. Forst) Saw palmetto (Serenoa repens (Bartram) J.K. Small) Tanaceto (Tanacetum parthenium Sch. Bip. ) Valeriana (Valeriana officinalis L. ) Farmácias e Drogarias: INDUSTRIALIZADOS
  • 24. Formulário fitoterápico Farmácia de manipulação Farmácia Viva OFICIALIZA FORMULAÇÕES Manipulação oficinal
  • 25. Conclusões 1. Definições e regulação pela ANVISA; 2. Educação do setor produtivo e dos prescritores; 3. Educação dos usuários dos produtos para exigir qualidade nos produtos produzidos e prescritos; 4. Autorregulação do mercado, desburocratização e desoneração dos registros dos produtos; 5. Regulação tributária adequada para a fixação e aumento da competitividade do setor de produção de bioativos (Plantas medicinais, fitoterápicos, opoterápicos, apiterápicos, alimentos, alimentos funcionais...
  • 26. Agradecimentos “A EDUCAÇÃO E O CONHECIMENTO SÃO AS FORÇAS MOTRIZES DA HUMANIDADE, FOI SEMPRE ATRAVÉS DELES QUE AS GRANDES TRANSFORMAÇÕES E AVANÇOS NO ESPÍRITO HUMANO FORAM ALCANÇADOS”. Niraldo Paulino