A Resolução RDC no 44/10 estabelece critérios para o controle de medicamentos à base de substâncias antimicrobianas, incluindo a retenção de receitas médicas especiais para a dispensação, escrituração obrigatória das transações e requisitos de rotulagem alertando para a necessidade de prescrição.

1. Dispõe sobre o controle de antimicrobianos

2. Resolução RDC nº 44/10
Estabelece critérios para embalagem, rotulagem,
dispensação e controle de medicamentos à base de
substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob
prescrição, isoladas ou em associação.
A dispensação fica sujeita à retenção de receita e
escrituração em farmácias e drogarias.

3. Resolução RDC nº 44/10
Regras aplicam-se aos medicamentos de venda sob prescrição
Dispensação
Somente poderá ser efetuada mediante receita de controle especial em
duas vias:
• 1ª via – retida no estabelecimento farmacêutico
• 2ª via – devolvida ao paciente, como comprovante do atendimento.

4. Resolução RDC nº 44/10
Dispensação
As receitas devem ser prescritas por profissionais devidamente
habilitados, apresentadas de forma legível e sem rasuras, contendo as
seguintes informações:
• nome do medicamento ou substância (DCB)
• dosagem, concentração, forma farmacêutica, quantidade e posologia
• identificação do emitente
• identificação do usuário com nome completo
• identificação do comprador com nome completo, número do
documento oficial de identificação, endereço completo e telefone.
• data de emissão

5. Dispensação
Ao realizar a dispensação, o farmacêutico deverá anotar no verso da
receita os seguintes dados: data, quantidade aviada e número de lote.
Validade da Receita : 10 dias a contar da data de sua emissão.
As farmácias e drogarias deverão reter as receitas a partir de 28 de
novembro de 2010.
Resolução RDC nº 44/10

6. Escrituração
É obrigatória e deverá atender ao disposto no SNGPC.
Os estabelecimentos que não possuírem implantados os módulos do
SNGPC deverão proceder à escrituração em Livro de Registro específico
(informatizado ou não) para antimicrobianos.
O prazo para a escrituração e adesão de todas as farmácias e drogarias
ao SNGPC é de 180 dias.
Resolução RDC nº 44/10

7. Escrituração
Deverá ser atualizada no prazo máximo de 7 dias.
No Livro de Registro específico para antimicrobianos a escrituração
deve ser realizada a caneta, de forma legível, sem rasuras ou emendas
e assinada pelo responsável técnico.
Eventuais correções ou finalizações de inventário no SNGPC devem ser
devidamente registradas e justificadas.
Resolução RDC nº 44/10

8. Embalagem, Rotulagem e Bula
Deverá constar na tarja vermelha ou em letras de corpo maior no texto
das bulas em destaque a expressão:
Venda Sob Prescrição Médica – Só Pode ser
Vendido com Retenção de Receita.
Prazo máximo para adequação quanto à embalagem, rotulagem
e bulas é de 180 dias.
Resolução RDC nº 44/10

9. Amostras Grátis
Será permitida a fabricação e distribuição desde que atendidos os
requisitos definidos em legislação específica.
Resolução RDC nº 44/10

10. Documentação
Deverão estar disponíveis para as autoridades sanitárias:
• documentação fiscal referente à compra, venda, transferência ou
devolução.
• deverão permanecer arquivadas por período mínimo de 5 anos após a
dispensação ou aviamento os documentos referentes às entradas,
saídas ou perdas.
Resolução RDC nº 44/10

11. Resolução RDC nº 44/10
As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de
antimicrobianos que estejam em embalagens com tarja vermelha,
ainda não adequadas, desde que fabricadas dentro do prazo previsto
para adequação.

12. Obrigado pela atenção!