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ACREDITAÇÃO DE 
LABORATÓRIOS DE ENSAIO 
Virgínia Mota 
Auditora 
2 
Introdução 
 Garantir segurança e qualidade dos alimentos aos consumidores: 
 Prioridade das empresas produtoras e distribuidoras de produtos 
alimentares 
 Sistemas de Gestão da Segurança Alimentar e da Qualidade: 
 Controlo dos produtos através de laboratórios de ensaio próprios e/ou 
externos 
 Confiança nos resultados analíticos questão fundamental 
 Recurso a laboratórios acreditados. 
 Acreditação uma das funções mais relevantes do: 
SPQ 
(Sistema Português da Qualidade)
2 
rastreabilidade das medições no 
3 
O Sistema Português da Qualidade (SPQ) 
 Sistema Português da Qualidade (SPQ) (DL 140/2004): 
 estrutura que engloba, de forma integrada, as entidades que congregam esforços para 
a dinamização da Qualidade em Portugal 
 assegura a coordenação de três subsistemas com vista ao desenvolvimento sustentado do 
País e ao aumento da qualidade de vida da sociedade em geral 
SPQ 
Normalização 
(coordenação da 
actividade normativa 
nacional) 
Qualificação 
ACREDITAÇÃO 
Metrologia 
(assegurar o rigor e a 
território nacional). 
 visa contribuir para demonstrar credibilidade da acção dos agentes económicos. 
4 
Instituto Português da Qualidade (IPQ) 
 Subsistemas do SPQ: 
 Normalização 
 Metrologia 
 Coordenados pelo Organismo Nacional: 
Instituto Português da Qualidade 
IPQ
3 
5 
Instituto Português de Acreditação 
 Subsistema de Qualificação do SPQ 
 Integra função Acreditação: 
Atribuição exclusiva do Organismo Nacional de Acreditação 
(ONA) (entidade independente e única): 
Instituto Português de Acreditação 
(I.P, criado pelo Decreto-Lei 125/2004 de 31 de Maio) 
6 
Instituto Português de Acreditação 
 Ensaios 
 Calibrações 
LABORATÓRIOS 
Organismos de Certificação 
Sistemas de Gestão da Qualidade, 
Segurança Alimentar, Ambiente, etc. 
Certificação 
Organismos de Inspecção Inspecção 
 Reconhecer a competência técnica destas entidades. 
Mercado e Sociedade 
Acreditação: 
 Topo e regulador dos processos e agentes de avaliação da 
conformidade:
4 
7 
Instituto Português de Acreditação 
 Sistema de acreditação operado pelo IPAC: 
 segue norma internacional ISO/IEC 17011 e é aberto a qualquer entidade 
que cumpra os critérios de acreditação estabelecidos 
 reconhece a competência técnica dos agentes de avaliação da 
conformidade segundo referenciais internacionais (facilitam 
reconhecimento mundial das acreditações concedidas) 
 O IPAC é membro das organizações internacionais de acreditação 
existentes: 
 EA - European cooperation for Accreditation 
(www.european-accreditation.org) 
 ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation 
(www.ilac.org) 
 IAF - International Accreditation Forum 
(www.iaf.nu). 
8 
Referenciais de Acreditação 
Exemplos de referenciais: 
 Laboratórios de ensaio e calibração: 
NP EN ISO/IEC 17025: 2005 
Requisitos gerais de competência para laboratórios de 
ensaio e calibração 
 Laboratórios clínicos 
NP EN ISO 15189 
 Organismos de certificação de sistemas de gestão 
NP EN ISO/IEC 17021 
 Etc.
5 
9 
Acreditação de Laboratórios de Ensaio pelo IPAC 
 Reconhecimento formal da competência para realizar determinados 
ensaios 
 Atribuição de Certificado de Acreditação e respectivo Anexo 
Técnico onde consta: 
 âmbito da acreditação (que pode não abranger todos os ensaios que 
o laboratório executa) 
 métodos de ensaio (normas) que o laboratório utiliza 
 Permissão do uso do Símbolo de Acreditação (ex.: relatórios de 
ensaio). 
10 
Acreditação de Laboratórios de Ensaio pelo IPAC 
Um laboratório acreditado: 
 Está organizado segundo princípios e práticas de gestão e 
técnicas adequadas 
 É competente para realizar os ensaios constantes do certificado de 
acreditação 
 Os seus resultados são válidos noutro país que adopte o mesmo 
sistema de acreditação do IPAC (membros EA, ILAC).
6 
Possui um sistema de gestão da qualidade reconhecido por um 
organismo de certificação, acreditado pelo IPAC (ex.: APCER, 
SGS, etc.). 
11 
Diferença entre um Laboratório Certificado e um 
Laboratório Acreditado 
Laboratório Certificado 
Laboratório Acreditado 
Tem o reconhecimento simultâneo e directo pelo IPAC do seu 
sistema de gestão da qualidade e da sua competência técnica 
para a realização dos ensaios e/ou calibrações. 
12 
NP EN ISO/IEC 17025: 2005 
NP EN ISO/IEC 17025: 2005 – Requisitos gerais de competência 
para laboratórios de ensaio e calibração 
 Base para acreditação de laboratórios de ensaio e calibração 
 Aplicável a qualquer laboratório de ensaios ou calibrações, no 
desenvolvimento de um Sistema de Gestão (SG) para: 
 a qualidade 
 actividades administrativas 
 actividades técnicas 
 Define requisitos de Gestão e Técnicos necessários para 
assegurar um elevado nível de qualidade.
7 
13 
NP EN ISO/IEC 17025: 2005 
Cap. 4. Requisitos de gestão 
 4.1. Organização 
 4.2. Sistema de gestão 
 4.3. Controlo dos documentos 
 4.4. Análise de consultas, propostas e contratos 
 4.5. Subcontratação de ensaios e calibrações 
 4.6. Aquisição de produtos e serviços 
 4.7. Serviço ao cliente 
 4.8. Reclamações 
 4.9. Controlo de trabalho de ensaios e /ou calibração não conforme 
 4.10. Melhoria 
 4.11. Acções correctivas 
 4.12. Acções preventivas 
 4.13. Controlo de registos 
 4.14. Auditorias internas 
 4.15. Revisões pela gestão 
Os requisitos de gestão da ISO/IEC 
17025: 2005 (secção 4) estão escritos em 
linguagem apropriada a operações 
laboratoriais e vão ao encontro dos 
princípios da ISO 9001: 2008 (Sistemas de 
Gestão da Qualidade – Requisitos) 
Comunicado conjunto IAF-ILAC-ISO (Jan. 2009) 
14 
NP EN ISO/IEC 17025: 2005 
Cap. 5. Requisitos técnicos 
 5.2. Pessoal 
 5.3. Instalações e condições ambientais 
 5.4. Métodos de ensaio e calibração e validação dos métodos 
 5.5. Equipamento 
 5.6. Rastreabilidade das medições 
 5.7. Amostragem 
 5.8. Manuseamento dos Itens a ensaiar ou calibrar 
 5.9. Garantir a qualidade dos resultados de ensaios e de calibrações 
 5.10. Apresentação dos resultados 
A satisfação dos requisitos da ISO/IEC 17025:2005 significa que o 
laboratório cumpre tanto os requisitos de competência técnica como os 
requisitos dum sistema de gestão da qualidade necessários para fornecer 
consistentemente resultados de ensaios e calibrações tecnicamente válidos. 
(Comunicado conjunto IAF-ILAC-ISO (Jan. 2009)
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15 
Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 
SG de um laboratório - constituído por 3 pilares fundamentais: 
Estruturas 
SISTEMA DE GESTÃO 
DOCUMENTAL 
OPERACIONAL 
POLÍTICA DA QUALIDADE 
ORGANIZACIONAL 
assentes permanentemente numa Política da Qualidade (PQ) estabelecida pela 
gestão de topo. 
16 
Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 
Política da Qualidade (PQ) de um laboratório 
Compromisso com: 
PQ 
 a qualidade (boas práticas profissionais, nível do serviço prestado aos 
clientes) 
 cumprimento dos requisitos da norma 
 familiarização de todo o pessoal com a documentação e aplicação 
dos procedimentos no seu trabalho 
 actualização - formação contínua do pessoal 
 melhoria contínua da eficácia do SG (resultados das auditorias, 
análise de dados, controlo de trabalho não conforme, reclamações, acções 
correctivas, preventivas, objectivos mensuráveis e revisão pela gestão, etc.). 
Revisão pela Gestão – oportunidade de reflexão sobre toda a actividade do laboratório.
9 
17 
Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 
 Funções e responsabilidades do pessoal 
abrangido pelo SG formalizadas 
 Delegação clara de funções. 
RQ 
Responsável Qualidade 
DL 
Director Laboratório 
RT 
Responsável Técnico 
Auxiliares 
TA 
Técnicos Analistas 
SISTEMA DE GESTÃO 
ORGANIZACIONAL 
DOCUMENTAL 
OPERACIONAL 
 Exemplo de organograma 
de um laboratório: 
18 
Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 
DL 
SISTEMA DE GESTÃO 
 Disponibilizar meios para a concretização dos objectivos 
estabelecidos, consistentes com a PQ 
 Garantir a competência de todos os colaboradores 
 Supervisionar a actuação do laboratório a todos os níveis 
 Nomeação dos Responsáveis Técnico e da Qualidade 
 Aprovação dos documentos gerais (Manual da Qualidade, etc.) 
 Promover e participar na revisão do SG, etc. 
RQ 
RT 
TA Aux. 
ORGANIZACIONAL 
DOCUMENTAL 
OPERACIONAL
10 
19 
Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 
SISTEMA DE GESTÃO 
 Responsável pela Implementação e manutenção do SG 
DL 
 Elaboração do Manual da Qualidade (MQ), procedimentos de gestão e 
outros documentos 
 Gestão da documentação e garantia do seu cumprimento 
 Programação e promoção da realização de auditorias internas 
 Levantamento de necessidades de formação; elaboração do programa 
anual de formação 
 Tratamento de reclamações, não conformidades Implementação de 
acções correctivas, preventivas e de melhoria ao SG e verificação da sua 
eficácia, etc. 
 Avaliação da satisfação dos clientes 
 Qualificação de fornecedores 
 Elaboração do relatório e participação na revisão do SG, etc. 
RQ 
RT 
TA Aux. 
ORGANIZACIONAL 
DOCUMENTAL 
OPERACIONAL 
20 
Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 
DL 
 Programação de calibrações/verificações e 
manutenção dos equipamentos 
 Análise dos certificados de calibração do 
equipamento 
 Análise do trabalho não conforme na área 
técnica 
 Implementação de acções correctivas, 
preventivas e de melhoria; verificação da 
sua eficácia 
 Qualificação dos técnicos analistas 
 Levantamento das necessidades de formação 
técnica 
 Participação na revisão do SG, etc. 
RQ 
RT 
TA Aux. 
SISTEMA DE GESTÃO 
 Implementação do 
Controlo da Qualidade: 
 Interno (CQI) (materiais de 
referência internos, cartas 
de controlo) 
 Externo (CQE) (ensaios 
interlaboratoriais, materiais 
de referência certificados) 
 Validação dos resultados 
emitidos 
 Responsável pela área 
técnica do laboratório 
 Validação de métodos de 
ensaio 
 Procedimentos/instruções 
operacionais 
ORGANIZACIONAL 
DOCUMENTAL 
OPERACIONAL
11 
21 
Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 
SISTEMA DE GESTÃO 
 Técnicos Analistas: 
 Execução dos ensaios e respectivo CQ 
de acordo com os procedimentos 
definidos 
 Gestão dos reagentes, material e outros 
consumíveis 
 Verificação e manutenção dos 
equipamentos 
 Recepção das amostras, reagentes, etc. 
RQ 
DL 
RT 
TA Aux. 
 Auxiliares: 
 Preparação do material, etc. 
ORGANIZACIONAL 
DOCUMENTAL 
OPERACIONAL 
22 
Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 
 Conjunto de documentos hierarquizados 
que suportam formalmente o SG. 
Linhas de orientação gerais 
para cumprimento da norma 
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actividade do 
laboratório 
MQ 
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(gestão, operacionais) 
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(instruções, impressos) 
Documentos externos 
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Registos 
SISTEMA DE GESTÃO 
técnicos (dados primários e derivados, relatórios de ensaio, etc.) 
qualidade (actas, relatórios de auditorias, etc.) 
ORGANIZACIONAL 
DOCUMENTAL 
OPERACIONAL
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Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 
SISTEMA DE GESTÃO 
ORGANIZACIONAL 
DOCUMENTAL 
OPERACIONAL 
 Clientes – análise de consultas, propostas e contratos; avaliação da satisfação 
 Métodos de ensaio adequados, validados e desempenho evidenciado através de CQI 
e CQE; análise de dados; emissão de resultados (relatórios de ensaio) 
 Amostragem/colheita de amostras 
 Pessoal – escolaridade, formação e experiência adequadas à função; Pessoal técnico: 
 Qualificado para a execução de determinado ensaio 
 Manutenção da qualificação de todos os técnicos (programada). 
 Equipamentos adequados aos métodos, em bom estado e devidamente 
calibrados/verificados 
 Reagentes, consumíveis e serviços de manutenção, calibração, formação, auditoria 
interna, subcontratação, etc. de fornecedores devidamente qualificados e controlados 
continuamente nos seus fornecimentos. 
24 
Processo de Acreditação de laboratórios de ensaio 
Laboratórios de ensaio que pretendam a acreditação: 
 Implementar (critérios de acreditação): 
 SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 
 Requisitos adicionais do IPAC (www.ipac.pt): 
 DRC001 (Regulamento Geral de Acreditação ) 
 DRC005 (Procedimento para Acreditação de Laboratórios) 
 OGC001 (Guia Interpretativo da NP EN ISO/IEC 17025) 
 Etc. 
 Candidatar-se à acreditação junto do IPAC.
13 
Bolsa de Avaliadores 
Coordenadores e Técnicos 
do IPAC (externos) 
25 
Processo de Acreditação de laboratórios de ensaio 
Processo de acreditação pelo IPAC: 
I. Processamento da candidatura e registo (atribuição de 
nº de registo e atribuição de um gestor do processo) 
II. Avaliação: 
 Análise documental (documentos associados à candidatura) 
 Nomeação da Equipa Avaliadora (EA) 
 Análise documental pela EA (MQ, Procedimentos, registos, etc.) 
 Visita prévia (se necessário) 
 1ª Auditoria (concessão) – avaliação do SG face aos 
critérios de acreditação 
 Sequência da avaliação/auditoria 
III. Decisão final pelo IPAC 
Auditoria: exame sistemático e 
detalhado das actividades incluídas no 
âmbito de acreditação, feita nos locais de 
actividade com o objectivo de avaliar o 
cumprimento dos critérios de acreditação. 
26 
Processo de Acreditação de laboratórios de ensaio 
Execução da Auditoria: 
 Reunião inicial com representantes do laboratório 
 Apresentações, confirmação e ajuste do plano e do âmbito da auditoria 
 Descrição do processo de acreditação e metodologia de auditoria 
 Execução da auditoria (por amostragem): 
 Avaliar a competência do laboratório e verificar se todos os requisitos estão 
implementados 
 Avaliar se ensaios e calibrações estão a ser correctamente realizados e 
verificar se resultados são devidamente validados 
 Reunião final: 
 Apresentar conclusões e relatório elaborado pela EA com resumo da 
informação e resultados da auditoria, contendo lista de eventuais Não 
Conformidades (NC) e Oportunidades de Melhoria (OM) 
 Descrição do processo de acreditação e metodologia pós-auditoria. 
NC: incumprimento dos 
critérios de acreditação 
OM: situações de risco que no futuro poderão 
evoluir para NC ou que potenciam mais valias
14 
27 
Processo de Acreditação de laboratórios de ensaio 
Sequência da avaliação/auditoria: 
 Laboratório identifica as causas das NC e define Acções 
Correctivas (AC) e/ou Correcções 
 Envia ao IPAC um Plano de Acções Correctivas (PAC) e 
respectivas evidências de implementação 
 EA avalia adequabilidade da resposta e emite parecer para o 
Gestor do Processo IPAC. 
28 
Processo de Acreditação de laboratórios de ensaio 
III. Decisão final pelo IPAC 
(por pessoas independentes da avaliação) 
Decisão favorável: 
 Concessão da Acreditação (ciclo de 3 anos) 
 Emissão de Certificado de Acreditação e respectivo Anexo Técnico 
contendo o âmbito da acreditação (lista de ensaios acreditados) 
 Autorização para fazer publicidade ao estatuto de Laboratório Acreditado 
através do uso do Símbolo de Acreditação. 
This laboratory is accredited in accordance with the recognised 
International Standard ISO/IEC 17025:2005. This accreditation 
demonstrates technical competence for a defined scope and 
the operation of a laboratory quality management system. 
(refer joint ISO-ILAC-IAF Communiqué dated January 2009)
15 
29 
Processo de Acreditação de laboratórios de ensaio 
Continuidade do Processo (manutenção da acreditação): 
 Auditorias de Acompanhamento (durante o ciclo), em que 
todos os ensaios acreditados devem ser avaliados 
 Auditoria de Renovação (no início de novo ciclo de 3 anos) 
 Auditorias de Extensão do âmbito da acreditação a pedido do 
Laboratório. 
30 
Vantagens da Acreditação de Laboratórios de Ensaio 
 Para o Laboratório: 
 Incentiva uma cultura de exigência 
 Assegura resultados credíveis aos seus clientes 
 Gera confiança nos resultados que emite 
 Vantagem competitiva diferenciadora 
 Para os clientes do Laboratório: 
 Assegura que os produtos são analisados por laboratórios competentes 
 Contribui para evidenciar, perante os seus clientes/consumidores, que 
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Acreditação de laboratórios

  • 1. 1 1 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS DE ENSAIO Virgínia Mota Auditora 2 Introdução Garantir segurança e qualidade dos alimentos aos consumidores: Prioridade das empresas produtoras e distribuidoras de produtos alimentares Sistemas de Gestão da Segurança Alimentar e da Qualidade: Controlo dos produtos através de laboratórios de ensaio próprios e/ou externos Confiança nos resultados analíticos questão fundamental Recurso a laboratórios acreditados. Acreditação uma das funções mais relevantes do: SPQ (Sistema Português da Qualidade)
  • 2. 2 rastreabilidade das medições no 3 O Sistema Português da Qualidade (SPQ) Sistema Português da Qualidade (SPQ) (DL 140/2004): estrutura que engloba, de forma integrada, as entidades que congregam esforços para a dinamização da Qualidade em Portugal assegura a coordenação de três subsistemas com vista ao desenvolvimento sustentado do País e ao aumento da qualidade de vida da sociedade em geral SPQ Normalização (coordenação da actividade normativa nacional) Qualificação ACREDITAÇÃO Metrologia (assegurar o rigor e a território nacional). visa contribuir para demonstrar credibilidade da acção dos agentes económicos. 4 Instituto Português da Qualidade (IPQ) Subsistemas do SPQ: Normalização Metrologia Coordenados pelo Organismo Nacional: Instituto Português da Qualidade IPQ
  • 3. 3 5 Instituto Português de Acreditação Subsistema de Qualificação do SPQ Integra função Acreditação: Atribuição exclusiva do Organismo Nacional de Acreditação (ONA) (entidade independente e única): Instituto Português de Acreditação (I.P, criado pelo Decreto-Lei 125/2004 de 31 de Maio) 6 Instituto Português de Acreditação Ensaios Calibrações LABORATÓRIOS Organismos de Certificação Sistemas de Gestão da Qualidade, Segurança Alimentar, Ambiente, etc. Certificação Organismos de Inspecção Inspecção Reconhecer a competência técnica destas entidades. Mercado e Sociedade Acreditação: Topo e regulador dos processos e agentes de avaliação da conformidade:
  • 4. 4 7 Instituto Português de Acreditação Sistema de acreditação operado pelo IPAC: segue norma internacional ISO/IEC 17011 e é aberto a qualquer entidade que cumpra os critérios de acreditação estabelecidos reconhece a competência técnica dos agentes de avaliação da conformidade segundo referenciais internacionais (facilitam reconhecimento mundial das acreditações concedidas) O IPAC é membro das organizações internacionais de acreditação existentes: EA - European cooperation for Accreditation (www.european-accreditation.org) ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation (www.ilac.org) IAF - International Accreditation Forum (www.iaf.nu). 8 Referenciais de Acreditação Exemplos de referenciais: Laboratórios de ensaio e calibração: NP EN ISO/IEC 17025: 2005 Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração Laboratórios clínicos NP EN ISO 15189 Organismos de certificação de sistemas de gestão NP EN ISO/IEC 17021 Etc.
  • 5. 5 9 Acreditação de Laboratórios de Ensaio pelo IPAC Reconhecimento formal da competência para realizar determinados ensaios Atribuição de Certificado de Acreditação e respectivo Anexo Técnico onde consta: âmbito da acreditação (que pode não abranger todos os ensaios que o laboratório executa) métodos de ensaio (normas) que o laboratório utiliza Permissão do uso do Símbolo de Acreditação (ex.: relatórios de ensaio). 10 Acreditação de Laboratórios de Ensaio pelo IPAC Um laboratório acreditado: Está organizado segundo princípios e práticas de gestão e técnicas adequadas É competente para realizar os ensaios constantes do certificado de acreditação Os seus resultados são válidos noutro país que adopte o mesmo sistema de acreditação do IPAC (membros EA, ILAC).
  • 6. 6 Possui um sistema de gestão da qualidade reconhecido por um organismo de certificação, acreditado pelo IPAC (ex.: APCER, SGS, etc.). 11 Diferença entre um Laboratório Certificado e um Laboratório Acreditado Laboratório Certificado Laboratório Acreditado Tem o reconhecimento simultâneo e directo pelo IPAC do seu sistema de gestão da qualidade e da sua competência técnica para a realização dos ensaios e/ou calibrações. 12 NP EN ISO/IEC 17025: 2005 NP EN ISO/IEC 17025: 2005 – Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração Base para acreditação de laboratórios de ensaio e calibração Aplicável a qualquer laboratório de ensaios ou calibrações, no desenvolvimento de um Sistema de Gestão (SG) para: a qualidade actividades administrativas actividades técnicas Define requisitos de Gestão e Técnicos necessários para assegurar um elevado nível de qualidade.
  • 7. 7 13 NP EN ISO/IEC 17025: 2005 Cap. 4. Requisitos de gestão 4.1. Organização 4.2. Sistema de gestão 4.3. Controlo dos documentos 4.4. Análise de consultas, propostas e contratos 4.5. Subcontratação de ensaios e calibrações 4.6. Aquisição de produtos e serviços 4.7. Serviço ao cliente 4.8. Reclamações 4.9. Controlo de trabalho de ensaios e /ou calibração não conforme 4.10. Melhoria 4.11. Acções correctivas 4.12. Acções preventivas 4.13. Controlo de registos 4.14. Auditorias internas 4.15. Revisões pela gestão Os requisitos de gestão da ISO/IEC 17025: 2005 (secção 4) estão escritos em linguagem apropriada a operações laboratoriais e vão ao encontro dos princípios da ISO 9001: 2008 (Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos) Comunicado conjunto IAF-ILAC-ISO (Jan. 2009) 14 NP EN ISO/IEC 17025: 2005 Cap. 5. Requisitos técnicos 5.2. Pessoal 5.3. Instalações e condições ambientais 5.4. Métodos de ensaio e calibração e validação dos métodos 5.5. Equipamento 5.6. Rastreabilidade das medições 5.7. Amostragem 5.8. Manuseamento dos Itens a ensaiar ou calibrar 5.9. Garantir a qualidade dos resultados de ensaios e de calibrações 5.10. Apresentação dos resultados A satisfação dos requisitos da ISO/IEC 17025:2005 significa que o laboratório cumpre tanto os requisitos de competência técnica como os requisitos dum sistema de gestão da qualidade necessários para fornecer consistentemente resultados de ensaios e calibrações tecnicamente válidos. (Comunicado conjunto IAF-ILAC-ISO (Jan. 2009)
  • 8. 8 15 Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 SG de um laboratório - constituído por 3 pilares fundamentais: Estruturas SISTEMA DE GESTÃO DOCUMENTAL OPERACIONAL POLÍTICA DA QUALIDADE ORGANIZACIONAL assentes permanentemente numa Política da Qualidade (PQ) estabelecida pela gestão de topo. 16 Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 Política da Qualidade (PQ) de um laboratório Compromisso com: PQ a qualidade (boas práticas profissionais, nível do serviço prestado aos clientes) cumprimento dos requisitos da norma familiarização de todo o pessoal com a documentação e aplicação dos procedimentos no seu trabalho actualização - formação contínua do pessoal melhoria contínua da eficácia do SG (resultados das auditorias, análise de dados, controlo de trabalho não conforme, reclamações, acções correctivas, preventivas, objectivos mensuráveis e revisão pela gestão, etc.). Revisão pela Gestão – oportunidade de reflexão sobre toda a actividade do laboratório.
  • 9. 9 17 Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 Funções e responsabilidades do pessoal abrangido pelo SG formalizadas Delegação clara de funções. RQ Responsável Qualidade DL Director Laboratório RT Responsável Técnico Auxiliares TA Técnicos Analistas SISTEMA DE GESTÃO ORGANIZACIONAL DOCUMENTAL OPERACIONAL Exemplo de organograma de um laboratório: 18 Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 DL SISTEMA DE GESTÃO Disponibilizar meios para a concretização dos objectivos estabelecidos, consistentes com a PQ Garantir a competência de todos os colaboradores Supervisionar a actuação do laboratório a todos os níveis Nomeação dos Responsáveis Técnico e da Qualidade Aprovação dos documentos gerais (Manual da Qualidade, etc.) Promover e participar na revisão do SG, etc. RQ RT TA Aux. ORGANIZACIONAL DOCUMENTAL OPERACIONAL
  • 10. 10 19 Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 SISTEMA DE GESTÃO Responsável pela Implementação e manutenção do SG DL Elaboração do Manual da Qualidade (MQ), procedimentos de gestão e outros documentos Gestão da documentação e garantia do seu cumprimento Programação e promoção da realização de auditorias internas Levantamento de necessidades de formação; elaboração do programa anual de formação Tratamento de reclamações, não conformidades Implementação de acções correctivas, preventivas e de melhoria ao SG e verificação da sua eficácia, etc. Avaliação da satisfação dos clientes Qualificação de fornecedores Elaboração do relatório e participação na revisão do SG, etc. RQ RT TA Aux. ORGANIZACIONAL DOCUMENTAL OPERACIONAL 20 Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 DL Programação de calibrações/verificações e manutenção dos equipamentos Análise dos certificados de calibração do equipamento Análise do trabalho não conforme na área técnica Implementação de acções correctivas, preventivas e de melhoria; verificação da sua eficácia Qualificação dos técnicos analistas Levantamento das necessidades de formação técnica Participação na revisão do SG, etc. RQ RT TA Aux. SISTEMA DE GESTÃO Implementação do Controlo da Qualidade: Interno (CQI) (materiais de referência internos, cartas de controlo) Externo (CQE) (ensaios interlaboratoriais, materiais de referência certificados) Validação dos resultados emitidos Responsável pela área técnica do laboratório Validação de métodos de ensaio Procedimentos/instruções operacionais ORGANIZACIONAL DOCUMENTAL OPERACIONAL
  • 11. 11 21 Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 SISTEMA DE GESTÃO Técnicos Analistas: Execução dos ensaios e respectivo CQ de acordo com os procedimentos definidos Gestão dos reagentes, material e outros consumíveis Verificação e manutenção dos equipamentos Recepção das amostras, reagentes, etc. RQ DL RT TA Aux. Auxiliares: Preparação do material, etc. ORGANIZACIONAL DOCUMENTAL OPERACIONAL 22 Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 Conjunto de documentos hierarquizados que suportam formalmente o SG. Linhas de orientação gerais para cumprimento da norma Descrevem o pormenor Informação actividade do laboratório MQ Procedimentos (gestão, operacionais) Outros documentos (instruções, impressos) Documentos externos (legislação, normas, etc.) Registos SISTEMA DE GESTÃO técnicos (dados primários e derivados, relatórios de ensaio, etc.) qualidade (actas, relatórios de auditorias, etc.) ORGANIZACIONAL DOCUMENTAL OPERACIONAL
  • 12. 12 23 Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 SISTEMA DE GESTÃO ORGANIZACIONAL DOCUMENTAL OPERACIONAL Clientes – análise de consultas, propostas e contratos; avaliação da satisfação Métodos de ensaio adequados, validados e desempenho evidenciado através de CQI e CQE; análise de dados; emissão de resultados (relatórios de ensaio) Amostragem/colheita de amostras Pessoal – escolaridade, formação e experiência adequadas à função; Pessoal técnico: Qualificado para a execução de determinado ensaio Manutenção da qualificação de todos os técnicos (programada). Equipamentos adequados aos métodos, em bom estado e devidamente calibrados/verificados Reagentes, consumíveis e serviços de manutenção, calibração, formação, auditoria interna, subcontratação, etc. de fornecedores devidamente qualificados e controlados continuamente nos seus fornecimentos. 24 Processo de Acreditação de laboratórios de ensaio Laboratórios de ensaio que pretendam a acreditação: Implementar (critérios de acreditação): SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005 Requisitos adicionais do IPAC (www.ipac.pt): DRC001 (Regulamento Geral de Acreditação ) DRC005 (Procedimento para Acreditação de Laboratórios) OGC001 (Guia Interpretativo da NP EN ISO/IEC 17025) Etc. Candidatar-se à acreditação junto do IPAC.
  • 13. 13 Bolsa de Avaliadores Coordenadores e Técnicos do IPAC (externos) 25 Processo de Acreditação de laboratórios de ensaio Processo de acreditação pelo IPAC: I. Processamento da candidatura e registo (atribuição de nº de registo e atribuição de um gestor do processo) II. Avaliação: Análise documental (documentos associados à candidatura) Nomeação da Equipa Avaliadora (EA) Análise documental pela EA (MQ, Procedimentos, registos, etc.) Visita prévia (se necessário) 1ª Auditoria (concessão) – avaliação do SG face aos critérios de acreditação Sequência da avaliação/auditoria III. Decisão final pelo IPAC Auditoria: exame sistemático e detalhado das actividades incluídas no âmbito de acreditação, feita nos locais de actividade com o objectivo de avaliar o cumprimento dos critérios de acreditação. 26 Processo de Acreditação de laboratórios de ensaio Execução da Auditoria: Reunião inicial com representantes do laboratório Apresentações, confirmação e ajuste do plano e do âmbito da auditoria Descrição do processo de acreditação e metodologia de auditoria Execução da auditoria (por amostragem): Avaliar a competência do laboratório e verificar se todos os requisitos estão implementados Avaliar se ensaios e calibrações estão a ser correctamente realizados e verificar se resultados são devidamente validados Reunião final: Apresentar conclusões e relatório elaborado pela EA com resumo da informação e resultados da auditoria, contendo lista de eventuais Não Conformidades (NC) e Oportunidades de Melhoria (OM) Descrição do processo de acreditação e metodologia pós-auditoria. NC: incumprimento dos critérios de acreditação OM: situações de risco que no futuro poderão evoluir para NC ou que potenciam mais valias
  • 14. 14 27 Processo de Acreditação de laboratórios de ensaio Sequência da avaliação/auditoria: Laboratório identifica as causas das NC e define Acções Correctivas (AC) e/ou Correcções Envia ao IPAC um Plano de Acções Correctivas (PAC) e respectivas evidências de implementação EA avalia adequabilidade da resposta e emite parecer para o Gestor do Processo IPAC. 28 Processo de Acreditação de laboratórios de ensaio III. Decisão final pelo IPAC (por pessoas independentes da avaliação) Decisão favorável: Concessão da Acreditação (ciclo de 3 anos) Emissão de Certificado de Acreditação e respectivo Anexo Técnico contendo o âmbito da acreditação (lista de ensaios acreditados) Autorização para fazer publicidade ao estatuto de Laboratório Acreditado através do uso do Símbolo de Acreditação. This laboratory is accredited in accordance with the recognised International Standard ISO/IEC 17025:2005. This accreditation demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system. (refer joint ISO-ILAC-IAF Communiqué dated January 2009)
  • 15. 15 29 Processo de Acreditação de laboratórios de ensaio Continuidade do Processo (manutenção da acreditação): Auditorias de Acompanhamento (durante o ciclo), em que todos os ensaios acreditados devem ser avaliados Auditoria de Renovação (no início de novo ciclo de 3 anos) Auditorias de Extensão do âmbito da acreditação a pedido do Laboratório. 30 Vantagens da Acreditação de Laboratórios de Ensaio Para o Laboratório: Incentiva uma cultura de exigência Assegura resultados credíveis aos seus clientes Gera confiança nos resultados que emite Vantagem competitiva diferenciadora Para os clientes do Laboratório: Assegura que os produtos são analisados por laboratórios competentes Contribui para evidenciar, perante os seus clientes/consumidores, que procuram garantir efectivamente os requisitos de segurança e de qualidade aplicáveis aos seus produtos Elimina barreiras técnicas à exportação dos produtos analisados.