ISO 17025 for laboratories acreditation

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by tecnicos02
ISO 17025
ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
CURSO em Sistemas de Gestão da Qualidade
em Laboratórios de ensaio e calibração
conforme a norma ISO 17025
IIAM/CIP 2014 Laboratório de Biotecnologia e Laboratório da Qualidade Mariana Luabo

2. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
O que é ISO e Sistema de Gestão da Qualidade?
A norma ISO 9000:2000 define qualidade como:
“Grau de satisfação de requisitos dado por um
conjunto de características intrínsecas”.
Porque Gestão da Qualidade?
“Para dirigir e controlar com sucesso uma organização é
necessário que ela seja gerida de forma sistemática e
transparente”
ISO – International Organization for
Standartization
ISO 9001:2008 Gestão da Qualidade
ISO 14000:2004 Gestão Ambiental
ISO 17025:2005 Acreditação de Laboratórios de ensaio e calibração

3. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
O que é ISO e Sistema de Gestão da Qualidade?
Sistema de Gestão da Qualidade:
“Sistema (conjunto de elementos interrelacionados e
interactuantes) de gestão (para o estabelecimento da política,
dos objectivos e para a sua concretização) para dirigir e
controlar uma organização (conjunto de pessoas e de
instalações inseridas numa cadeia de responsabilidades,
autoridades e relações) no que respeita à qualidade”

4. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
Acreditação ou Certificação de Laboratórios?
ACREDITAÇÃO CERTIFICAÇÃO
Acreditação é um procedimento pelo
qual o organismo acreditado
reconhece reconhece formalmente
que uma organização é competente
de executar determinadas tarefas
Certificação é um
procedimento pelo qual o
organismo acreditado
reconhece formalmente que
uma organização gera o seu
sistema de gestão da
qualidade conforme a norma
O laboratório tem o reconhecimento
do organismo acreditado pelo seu
sistema de gestão da qualidade e
pela sua competência técnica para
realização dos ensaios e/ou das
calibrações.
ISO 17025:2005
O laboratório possui um
sistema de gestão da
qualidade e é reconhecido
por um organismo de
certificação acreditado.
ISO 9001:2008

5. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
Acreditação de Laboratórios? Porque?
A decisão por implantar um SGQ numa organização é uma
opção estratégica com finalidade de assegurar:
1 – A sistemática de Gestão, tornar o laboratório mais moderno,
prático, dinâmico; efectivo;
2 – Trazer sucesso e reconhecimento internacional ao laboratório
devido á garantia da qualidade:
Resultados exactos
Interpretados e transmitidos
correctamente
Obtidos duma amostra
representativa
Em tempo adequado
QUALIDADE

6. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
Princípios do Sistema de Gestão da Qualidade
1. Focalização no cliente
2. Liderança
3. Envolvimento da pessoas
4. Abordagem por processos
5. Abordagem da gestão como um sistema
6. Melhoria contínua
7. Abordagem factual para tomada de decisões
8. Relações de mútuo benefício com fornecedores

7. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
Requisitos da Norma ISO 17025
Os Requisitos para evidenciar a competência dum
laboratório de realizar ensaios e/ou calibrações:
Sistema de Gestão da
Qualidade dum laboratório
Requisitos de
Gestão
Requisitos
Técnicos

8. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
Requisitos de Gestão

9. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
Requisitos de Gestão
1. Organização e Pessoal:
 O laboratório tem independência jurídica?
 Existe conflito de interesses?
 Garantir a imparcialidade do laboratório;
 Capaz de implementar e manter o SGQ,, ter uma
pessoa indicada para gerir o SGQ do laboratório
 Livre de pressões e influências;
 Confidencialidade
 Responsabilidade, supervisão e autoridade;
 Garantir a Qualidade no funcionamento do
laboratório;

10. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
Requisitos de Gestão
2. Sistema de gestão
 Implementar e manter o SGQ
 Documentar a sua política, sistemas, programas,
procedimentos e instruções; fazer esta documentação
comunicada, acessível e compreendida por todos;
 A gestão do topo deve comprometer-se em implementar e
manter o SGQ e garantir todas as condições para o
funcionamento correcto e a integridade do mesmo sistema
3. Controlo de documentos
Deve existir um procedimento para garantir o controlo efectivo
da documentação, relacionada com o SGQ : todos os
documentos devem ser actualizados, identificados,
aprovados, assinados, acessíveis, periodicamente revistos,
devidamente arquivados, com cópia garantida; impedir a
utilização de documentos inválidos ou obsoletos,

11. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
Requisitos de Gestão
MQ
Processos
Procedimentos
Instruções de Trabalho,
Especificações Técnicas
Registos e Modelos de Registos

12. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
Requisitos de Gestão
4. Análise de consultas, propostas e contratos
 Estabelecer procedimento relativo á analise de consultas propostas e
contratos
 Compreender, documentar bem os requisitos
 Capacidade de satisfazer os requisitos,
 Seleccionar o método mais apropriado
 Comunicação com o cliente, contrato aceitável para ambas as partes
5. Subcontratação de ensaio e calibração
 Subcontratado com competência comprovada
 Manter o cliente informado
 Responsabilidade pela qualidade por parte do laboratório
6. Aquisição de produtos e serviços
 Procedimento para compra, recepção e armazenamento de reagentes e
produtos consumíveis para os ensaios e calibração
 Conformidade dos produtos com as especificações
 Avaliação dos fornecedores

13. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
Requisitos de Gestão
7. Atendimento ao cliente
 Confidencialidade dos dados
 Comunicação
 Retorno da informação se o cliente esteja contente (inquéritos)
8. Reclamações
 Deve existir procedimento para resolução de reclamações;
Registos de Investigação de causas e Acções Correctivas
levados ao cabo pelo laboratório
9. Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibração não
conforme
 Deve haver procedimento em como reagir quando haja não
conformidade em qualquer aspecto na execução dum ensaio
ou calibração
 Delegar responsabilidades em dirigir as acções correctivas e
reiniciar o trabalho habitual

14. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
Requisitos de Gestão
10. Melhoria continua:
O laboratório deve melhorar continuamente a eficácia do seu SGQ
11. Acções correctivas
Estabelecer procedimento
Investigar as causas
Selecção, implementação e acompanhamento das acções
correctivas
12. Acções preventivas
Fazer análise de fontes potenciais para surgimento de NC
Estabelecer procedimento de como realizar as AP
13. Controle dos registos
O laboratório deve estabelecer e manter o procedimento para
identificar, recolher, indexar, arquivar, armazenar – por quanto
tempo, e eliminar os registos do SGQ, também os registos técnicos
assim como as observações originais em particular.

15. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
Requisitos de Gestão
14. Auditoria interna
 Realização de Auditoria Interna, previamente planeada
 Abranger todos os componentes do SGQ
 Efectuada por parte de pessoal qualificado
 Implementar as acções correctivas, resultantes da auditoria
interna
Auditoria: Exame sistemático e detalhado das
actividade incluídas no âmbito de acreditação, feita nos
locais de actividade com o objectivo de avaliar o
cumprimento dos critérios de acreditação .

16. 15. Revisão pela gestão
 Realizada periodicamente pela gestão do topo
 Baseada nos seguintes pontos:
• a adequação das políticas e procedimentos;
• os relatórios do pessoal dirigente e supervisor;
• os resultados das auditorias internas recentes;
• as acções correctivas e preventivas;
• as avaliações efectuadas por organismos externos;
• os resultados de comparações interlaboratoriais ou de ensaios
de aptidão;
• as alterações do volume e do tipo de trabalho;
• o retorno de informação dos clientes;
• as reclamações;
• as recomendações de melhoria;
• outros factores relevantes, tais como actividades de controlo da
qualidade, recursos e formação do pessoal.
ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
Requisitos de Gestão

17. Vantagens da Implementação do
Sistema de Gestão Qualidade no
laboratório
 Incentiva uma cultura de exigência
 Assegura resultados credíveis
 Gera confiança nos resultados que emite
 Garante uma vantagem competitiva
ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
Requisitos de Gestão

18. FIM da primeira parte do
CURSO em Sistemas de Gestão da
Qualidade em Laboratórios de ensaio e
calibração conforme ISO 17025:2005
Obrigada pela atenção!
ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
Requisitos do SGQ