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ISO 17025
ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
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conforme a norma ISO 17025
IIAM/CIP 2014 Laboratório de Biotecnologia e Laboratório da Qualidade Mariana Luabo
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Princípios do Sistema de Gestão da Qualidade
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laboratório de realizar ensaios e/ou calibrações:
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Qualidade dum laboratório
Requisitos de
Gestão
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ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
Requisitos de Gestão
ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
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1. Organização e Pessoal:
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ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
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2. Sistema de gestão
 Implementar e manter o SGQ
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comunicada, acessível e compreendida por todos;
 A gestão do topo deve comprometer-se em implementar e
manter o SGQ e garantir todas as condições para o
funcionamento correcto e a integridade do mesmo sistema
3. Controlo de documentos
Deve existir um procedimento para garantir o controlo efectivo
da documentação, relacionada com o SGQ : todos os
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utilização de documentos inválidos ou obsoletos,
ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
Requisitos de Gestão
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ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
Requisitos de Gestão
4. Análise de consultas, propostas e contratos
 Estabelecer procedimento relativo á analise de consultas propostas e
contratos
 Compreender, documentar bem os requisitos
 Capacidade de satisfazer os requisitos,
 Seleccionar o método mais apropriado
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5. Subcontratação de ensaio e calibração
 Subcontratado com competência comprovada
 Manter o cliente informado
 Responsabilidade pela qualidade por parte do laboratório
6. Aquisição de produtos e serviços
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 Conformidade dos produtos com as especificações
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ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
Requisitos de Gestão
7. Atendimento ao cliente
 Confidencialidade dos dados
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8. Reclamações
 Deve existir procedimento para resolução de reclamações;
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levados ao cabo pelo laboratório
9. Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibração não
conforme
 Deve haver procedimento em como reagir quando haja não
conformidade em qualquer aspecto na execução dum ensaio
ou calibração
 Delegar responsabilidades em dirigir as acções correctivas e
reiniciar o trabalho habitual
ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
Requisitos de Gestão
10. Melhoria continua:
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11. Acções correctivas
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correctivas
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identificar, recolher, indexar, arquivar, armazenar – por quanto
tempo, e eliminar os registos do SGQ, também os registos técnicos
assim como as observações originais em particular.
ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
Requisitos de Gestão
14. Auditoria interna
 Realização de Auditoria Interna, previamente planeada
 Abranger todos os componentes do SGQ
 Efectuada por parte de pessoal qualificado
 Implementar as acções correctivas, resultantes da auditoria
interna
Auditoria: Exame sistemático e detalhado das
actividade incluídas no âmbito de acreditação, feita nos
locais de actividade com o objectivo de avaliar o
cumprimento dos critérios de acreditação .
15. Revisão pela gestão
 Realizada periodicamente pela gestão do topo
 Baseada nos seguintes pontos:
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• os relatórios do pessoal dirigente e supervisor;
• os resultados das auditorias internas recentes;
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• as reclamações;
• as recomendações de melhoria;
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qualidade, recursos e formação do pessoal.
ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
Requisitos de Gestão
Vantagens da Implementação do
Sistema de Gestão Qualidade no
laboratório
 Incentiva uma cultura de exigência
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ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I
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Qualidade em Laboratórios de ensaio e
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  • 1. Photo Album by tecnicos02 ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I CURSO em Sistemas de Gestão da Qualidade em Laboratórios de ensaio e calibração conforme a norma ISO 17025 IIAM/CIP 2014 Laboratório de Biotecnologia e Laboratório da Qualidade Mariana Luabo
  • 2. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I O que é ISO e Sistema de Gestão da Qualidade? A norma ISO 9000:2000 define qualidade como: “Grau de satisfação de requisitos dado por um conjunto de características intrínsecas”. Porque Gestão da Qualidade? “Para dirigir e controlar com sucesso uma organização é necessário que ela seja gerida de forma sistemática e transparente” ISO – International Organization for Standartization ISO 9001:2008 Gestão da Qualidade ISO 14000:2004 Gestão Ambiental ISO 17025:2005 Acreditação de Laboratórios de ensaio e calibração
  • 3. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I O que é ISO e Sistema de Gestão da Qualidade? Sistema de Gestão da Qualidade: “Sistema (conjunto de elementos interrelacionados e interactuantes) de gestão (para o estabelecimento da política, dos objectivos e para a sua concretização) para dirigir e controlar uma organização (conjunto de pessoas e de instalações inseridas numa cadeia de responsabilidades, autoridades e relações) no que respeita à qualidade”
  • 4. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I Acreditação ou Certificação de Laboratórios? ACREDITAÇÃO CERTIFICAÇÃO Acreditação é um procedimento pelo qual o organismo acreditado reconhece reconhece formalmente que uma organização é competente de executar determinadas tarefas Certificação é um procedimento pelo qual o organismo acreditado reconhece formalmente que uma organização gera o seu sistema de gestão da qualidade conforme a norma O laboratório tem o reconhecimento do organismo acreditado pelo seu sistema de gestão da qualidade e pela sua competência técnica para realização dos ensaios e/ou das calibrações. ISO 17025:2005 O laboratório possui um sistema de gestão da qualidade e é reconhecido por um organismo de certificação acreditado. ISO 9001:2008
  • 5. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I Acreditação de Laboratórios? Porque? A decisão por implantar um SGQ numa organização é uma opção estratégica com finalidade de assegurar: 1 – A sistemática de Gestão, tornar o laboratório mais moderno, prático, dinâmico; efectivo; 2 – Trazer sucesso e reconhecimento internacional ao laboratório devido á garantia da qualidade: Resultados exactos Interpretados e transmitidos correctamente Obtidos duma amostra representativa Em tempo adequado QUALIDADE
  • 6. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I Princípios do Sistema de Gestão da Qualidade 1. Focalização no cliente 2. Liderança 3. Envolvimento da pessoas 4. Abordagem por processos 5. Abordagem da gestão como um sistema 6. Melhoria contínua 7. Abordagem factual para tomada de decisões 8. Relações de mútuo benefício com fornecedores
  • 7. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I Requisitos da Norma ISO 17025 Os Requisitos para evidenciar a competência dum laboratório de realizar ensaios e/ou calibrações: Sistema de Gestão da Qualidade dum laboratório Requisitos de Gestão Requisitos Técnicos
  • 8. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I Requisitos de Gestão
  • 9. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I Requisitos de Gestão 1. Organização e Pessoal:  O laboratório tem independência jurídica?  Existe conflito de interesses?  Garantir a imparcialidade do laboratório;  Capaz de implementar e manter o SGQ,, ter uma pessoa indicada para gerir o SGQ do laboratório  Livre de pressões e influências;  Confidencialidade  Responsabilidade, supervisão e autoridade;  Garantir a Qualidade no funcionamento do laboratório;
  • 10. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I Requisitos de Gestão 2. Sistema de gestão  Implementar e manter o SGQ  Documentar a sua política, sistemas, programas, procedimentos e instruções; fazer esta documentação comunicada, acessível e compreendida por todos;  A gestão do topo deve comprometer-se em implementar e manter o SGQ e garantir todas as condições para o funcionamento correcto e a integridade do mesmo sistema 3. Controlo de documentos Deve existir um procedimento para garantir o controlo efectivo da documentação, relacionada com o SGQ : todos os documentos devem ser actualizados, identificados, aprovados, assinados, acessíveis, periodicamente revistos, devidamente arquivados, com cópia garantida; impedir a utilização de documentos inválidos ou obsoletos,
  • 11. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I Requisitos de Gestão MQ Processos Procedimentos Instruções de Trabalho, Especificações Técnicas Registos e Modelos de Registos
  • 12. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I Requisitos de Gestão 4. Análise de consultas, propostas e contratos  Estabelecer procedimento relativo á analise de consultas propostas e contratos  Compreender, documentar bem os requisitos  Capacidade de satisfazer os requisitos,  Seleccionar o método mais apropriado  Comunicação com o cliente, contrato aceitável para ambas as partes 5. Subcontratação de ensaio e calibração  Subcontratado com competência comprovada  Manter o cliente informado  Responsabilidade pela qualidade por parte do laboratório 6. Aquisição de produtos e serviços  Procedimento para compra, recepção e armazenamento de reagentes e produtos consumíveis para os ensaios e calibração  Conformidade dos produtos com as especificações  Avaliação dos fornecedores
  • 13. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I Requisitos de Gestão 7. Atendimento ao cliente  Confidencialidade dos dados  Comunicação  Retorno da informação se o cliente esteja contente (inquéritos) 8. Reclamações  Deve existir procedimento para resolução de reclamações; Registos de Investigação de causas e Acções Correctivas levados ao cabo pelo laboratório 9. Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibração não conforme  Deve haver procedimento em como reagir quando haja não conformidade em qualquer aspecto na execução dum ensaio ou calibração  Delegar responsabilidades em dirigir as acções correctivas e reiniciar o trabalho habitual
  • 14. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I Requisitos de Gestão 10. Melhoria continua: O laboratório deve melhorar continuamente a eficácia do seu SGQ 11. Acções correctivas Estabelecer procedimento Investigar as causas Selecção, implementação e acompanhamento das acções correctivas 12. Acções preventivas Fazer análise de fontes potenciais para surgimento de NC Estabelecer procedimento de como realizar as AP 13. Controle dos registos O laboratório deve estabelecer e manter o procedimento para identificar, recolher, indexar, arquivar, armazenar – por quanto tempo, e eliminar os registos do SGQ, também os registos técnicos assim como as observações originais em particular.
  • 15. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I Requisitos de Gestão 14. Auditoria interna  Realização de Auditoria Interna, previamente planeada  Abranger todos os componentes do SGQ  Efectuada por parte de pessoal qualificado  Implementar as acções correctivas, resultantes da auditoria interna Auditoria: Exame sistemático e detalhado das actividade incluídas no âmbito de acreditação, feita nos locais de actividade com o objectivo de avaliar o cumprimento dos critérios de acreditação .
  • 16. 15. Revisão pela gestão  Realizada periodicamente pela gestão do topo  Baseada nos seguintes pontos: • a adequação das políticas e procedimentos; • os relatórios do pessoal dirigente e supervisor; • os resultados das auditorias internas recentes; • as acções correctivas e preventivas; • as avaliações efectuadas por organismos externos; • os resultados de comparações interlaboratoriais ou de ensaios de aptidão; • as alterações do volume e do tipo de trabalho; • o retorno de informação dos clientes; • as reclamações; • as recomendações de melhoria; • outros factores relevantes, tais como actividades de controlo da qualidade, recursos e formação do pessoal. ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I Requisitos de Gestão
  • 17. Vantagens da Implementação do Sistema de Gestão Qualidade no laboratório  Incentiva uma cultura de exigência  Assegura resultados credíveis  Gera confiança nos resultados que emite  Garante uma vantagem competitiva ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I Requisitos de Gestão
  • 18. FIM da primeira parte do CURSO em Sistemas de Gestão da Qualidade em Laboratórios de ensaio e calibração conforme ISO 17025:2005 Obrigada pela atenção! ISO 17025 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS I Requisitos do SGQ