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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA
COLEGIADA DE Nº 302
MSc José Vitor Alves
Legislação em Serviços de Saúde
Maio 2015
Contexto Geral:
RDC 302
 Dispõe sobre o Regulamento Técnico para
Funcionamento de Laboratórios Clínicos.
 Considerando as disposições constitucionais e
a Lei Federal nº. 8080 de 19 de setembro de
1990, e
 Considerando a necessidade de normalização
do funcionamento do Laboratório Clínico e
Posto de Coleta Laboratorial;
RDC 302
OBJETIVO  Definir os requisitos básicos para o
Funcionamento dos Laboratórios Clínicos e
Postos de Coleta Laboratorial Públicos ou
Privados os quais desenvolvam atividades na
área de:
 Análises Clínicas,
 Patologia Clínica e
 Citologia.
Regulamento Técnico para funcionamento
de Laboratórios Clínicos
Definição de Laboratório Clínico.
 “ É um estabelecimento no qual se realizam Exames
em Amostras provenientes de Seres Humanos para
fins Preventivos, Diagnósticos, Prognósticos e de
Monitorização em Saúde Humana.” (BPLC)
 “ Serviço destinado à análise de amostras de
pacientes, com a finalidade de oferecer apoio
diagnóstico e terapêutico, compreendendo as fases Pré-
analítica, Analítica e Pós-analítica.“
Biossegurança no Laboratório de
Análises Clínicas
Fase Pré Analítica
Fase Analítica
Fase Pós Analítica
Processos Laboratoriais em Serviços de Saúde
Recepção (cv)
Pacientes (cl)
Coletadores (cf)
Equipe Técnica: Biomédicos,
Técnicos e Auxiliares
Digitadoras
Recepção
Pacientes
Médico
Fases de Processos em Serviços de Saúde
RDC 302
1
2
3
Principais Pontos Abordados:
 Condições Gerais de Funcionamento (Pré Analítico)
 Organização
 Recursos Humanos
 Infra-Estrutura
 Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais
 Produtos para diagnóstico de uso in vitro
 Descarte de Resíduos e Rejeitos
 Biossegurança
 Limpeza, Desinfecção e Esterilização
Principais Pontos Abordados:
 Processos Operacionais I
 Fase Pré Analítica:
 SIL (sistema de informatização laboratórial) – instruções
escritas ao paciente, cadastro e atendimento do
cliente/paciente, rastreabilidade do paciente.
 Forma de identificação da amostra biológica.
 Forma de rastreabilidade da amostra biológica em todos
os parâmetros.
Principais Pontos Abordados:
 Processos Operacionais II
 Fase Analítica:
 Formulação de POP’s que contemplem as rotinas de trabalho
executadas pelo laboratório.
 Descrição dos exames realizados e os que são terceirizados e
onde tais são realizados.
 Implantação do CIQ e CEQ
 Coleta de HIV (formulário segundo Portaria MS nº. 59 de 28
de janeiro de 2003 e na Portaria SVS nº. 34 de 28 de julho
de 2005, suas atualizações ou outro instrumento legal que
venha substituí-la)
Principais Pontos Abordados:
 Processos Operacionais II
 Fase Analítica:
 Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de
Doença de Notificação Compulsória devem ser notificados
conforme o estabelecido no Decreto no 49.974-A
Principais Pontos Abordados:
 Processos Operacionais III
 Fase Pós Analítica:
 Emissão de Laudos
“ Documento escrito, validado e autorizado pelo Diretor do
Laboratório ou seu Substituto, que contém reproduzido fielmente
o(s) Resultado(s) do(s) Exame(s).”
Principais Pontos Abordados:
 Registros
 Rastreabilidade de seus procedimentos
 Garantia da Qualidade
 CIQ
 CEQ
 Controle da Qualidade
 Pontos de aplicação dos controles.
RDC 302 (ANVISA)
 Garantia da Qualidade
 Diga o que faz!
 Escreva o que faz!
 Faça conforme está escrito!
 Confira para certificar a conformidade!
 Atue nas diferenças para a melhoria contínua da
qualidade!
Ferramentas para Gestão da Qualidade:
 Sistema de Informatização Laboratorial
 Sistemas de Gestão da Qualidade
 Controle da Qualidade Analítica
Sistema de Informatização Laboratorial
– S.I.L.
 Software, ou Conjunto de Softwares destinados ao
Registro, Transmissão , Tratamento e Arquivo dos
Dados obtidos durante os Processos Laboratoriais,
com a finalidade de:
 Fornecimento de informações,
 Documentação das atividades,
 Emissão de relatórios,
 Rastreabilidade dos laudos e
 Gestão dos processos.
Sistema de Informatização Laboratorial
(S.I.L.) – Principais Pontos Abordados
 Cadastro de Pacientes
 Configuração dos exames, processos e procedimentos
 Emissão de etiquetas de identificação com códigos de barras e
solicitações de coleta de amostras
 Registro dos materiais coletados
 Interfaceamento com equipamentos automatizados
Sistema de Informatização Laboratorial
(S.I.L.) – Principais Pontos Abordados
 Descrição de procedimentos
 Emissão da Laudos
 Rastreamento dos processos
 Relatórios gerenciais
 Faturamento
 Gestão de Estoque
 Controle de custos
 Gestão financeira
 Gestão da qualidade
 Validação de resultados
 Liberação de resultados
 Assinatura eletrônica
Sistema de Informatização Laboratorial
(S.I.L.) – Principais Pontos Abordados
Controle da Qualidade
 Sistema através do qual se avalia e monitoriza o
desempenho de processos ou o resultado das ações
tomadas para melhoria da qualidade
 Compreende:
 Medições adequadas
 Registros completos e rastreáveis
 Manual da Qualidade.
Princípios do Controle da Qualidade.
Garantir a Qualidade na
execução do teste, isto é a
acurácia e reprodutibilidade dos
resultados encontrados.
Funções do C.Q. em um Processo
 Retratar o desempenho estável (registros).
 Sinalizar a deterioração de um reagente.
 Indicar a necessidade de melhorias (passo em busca da
melhoria contínua da qualidade).
Quando? Como? Onde???
Sistema de Gestão da Qualidade
 POP – Procedimento Operacional Padrão:
 É um documento que descreve procedimentos específicos e
detalhados de um determinado processo, com todas suas
instruções padronizadas .
 Também pode ser chamado de IT – Instrução de trabalho ou
PQ – Procedimento da Qualidade.
 Regulamento Técnico para
Funcionamento de
Laboratórios Clínicos
INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO
AOS REQUISITOS – RDC
INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO
AOS REQUISITOS
Condições Gerais – Organização
Condições Gerais
 5.1 – Organização
 5.1.1 - O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta
Laboratorial devem possuir Alvará Atualizado, expedido
pelo órgão sanitário competente.
 Alvará sanitário/Licença de Funcionamento/Licença Sanitária:
 Documento expedido pelo órgão sanitário competente Estadual,
Municipal ou do Distrito Federal, que libera o funcionamento dos
estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de Vigilância
Sanitária.
 A obtenção ou renovação do alvará / licença sanitária , está
condicionada ao atendimento aos requisitos desta RDC 302/2005.
Condições Gerais
 5.1 – Organização
 5.1.2 - O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta
Laboratorial devem possuir um Profissional Legalmente
Habilitado como Responsável Técnico.
 Profissional Legalmente Habilitado: Profissional com formação superior
inscrito no respectivo Conselho de Classe, com suas competências atribuídas
por Lei (med).
 Responsável Técnico - RT: Profissional legalmente habilitado que
assume perante Vigilância Sanitária a Responsabilidade Técnica do
laboratório clínico ou do posto de coleta laboratorial (biom).
Condições Gerais
 5.1 – Organização
 5.1.2.1 - O Profissional Legalmente Habilitado pode assumir,
perante a Vigilância Sanitária, a Responsabilidade Técnica por
no máximo:
 02 (dois) Laboratórios Clínicos ou 02 (dois) Postos de Coleta
Laboratorial ou
 01 (um) Laboratório Clínico e 01 (um) Posto de Coleta
Laboratorial.
Condições Gerais
 5.1 - Organização
 5.1.2.2 - Em caso de impedimento do Responsável
Técnico, o Laboratório Clínico e o Posto de Coleta
Laboratorial devem contar com um Profissional
Legalmente Habilitado para substituí-lo.
 Evidência :
 Certidão de Regularidade do Laboratório no Conselho de Classe com
designação do RT Assistente ou Substituto ou Documento Interno com
designação do substituto
Condições Gerais
 5.1 – Organização
 5.1.3 - Todo Laboratório Clínico e o Posto de Coleta
Laboratorial, Público e Privado devem estar inscritos no
Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde -
CNES.
 www.cnes.datasus.gov.br.
 Cabe ao Gestor Municipal de Saúde o cadastramento e Manutenção dos
Estabelecimentos junto ao CNES.
 Instruções no site acima, na opção: institucional/Legislação
 Baixar e imprimir as fichas FCES a serem preenchidas, bem como o seu Manual de
preenchimento constantes na opção: Serviços/Recebimento de
arquivos(Download)/Manuais Fichas FCES CNES.
Condições Gerais
 5.1 – Organização
 5.1.4 - A direção e o Responsável Técnico do Laboratório Clínico
e do Posto de Coleta Laboratorial têm a Responsabilidade de
Planejar, Implementar e Garantir a Qualidade dos Processos,
incluindo ....:
5.1.4.a - A Equipe Técnica e os recursos necessários para o
desempenho de suas atribuições;
 Recursos Humanos :
 Funções adequadas para o funcionamento da estrutura
 Equipe suficiente para atender à demanda
 Recursos Materiais :
 Instalações e equipamentos suficientes para atender à demanda.
Condições Gerais
 5.1 – Organização
 Incluindo ....:
 5.1.4.b - A proteção das informações confidenciais dos
pacientes;
 Sigilo de informações de atendimento e exames;
 Entrega do laudo somente ao paciente devidamente identificado
ou contra apresentação do protocolo;
 Declaração de sigilo profissional da equipe;
Condições Gerais
 5.1 – Organização
 Incluindo ....:
 5.1.4.c : A Supervisão do Pessoal Técnico por Profissional
de Nível Superior legalmente habilitado durante o seu
período de funcionamento;
 Supervisão: Atividade realizada com a finalidade de verificar o
cumprimento das especificações estabelecidas nos processos
operacionais.
 Evidência:
 Descrição de funções
 Descrição dos procedimentos no Manual ou em POP específico
 Execução dos procedimentos conforme o planejado
Condições Gerais
 5.1 – Organização
 Incluindo ....:
 5.1.4.d : Os Equipamentos, Reagentes, Insumos e
Produtos utilizados para Diagnóstico de uso “in vitro”, em
conformidade com a Legislação Vigente;
 Evidência:
 Relação dos equipamentos utilizados, com os respectivos dados e
número de registro na ANVISA.
 Disponibilizar o número de registro na ANVISA dos reagentes ,
insumos e produtos utilizados no laboratório.
Condições Gerais
 5.1 – Organização
 Incluindo ....:
 5.1.4.e : A utilização de técnicas conforme recomendações
do fabricante (equipamentos e produtos) ou com base
científica comprovada;
 Disponibilidade de instruções de uso e manuais de equipamentos
conforme recomendações do fabricante ou referenciada em literatura
especializada.
 Evidência:
 Instruções de uso , em língua portuguesa, próprias ( POPs, ITs ) ou do
fabricante tanto para os exames como para equipamentos.
Condições Gerais
 5.1 – Organização
 Incluindo ....:
 5.1.4.f : A rastreabilidade de todos os seus processos
 Rastreabilidade: Capacidade de Recuperação do Histórico,
da Aplicação ou da Localização daquilo que está sendo
considerado e valorizado, por meio de identificações registradas.
Condições Gerais
 5.1 – Organização
 Cadastro com dados do paciente,
 Data e hora de atendimento, de coleta, identificação de quem
colheu,
 Registros dos dados brutos da realização dos exames,
 Lotes de reagentes utilizados, associação de que exame foi
realizado com qual lote.
 Registros dos resultados do controle de qualidade interno,
 Registros de liberação dos laudos,
 E registros de quem retirou o laudo final das dependências do
laboratório ....
Condições Gerais
 5.1 – Organização
 5.1.5 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta
Laboratorial devem dispor de Instruções Escritas e
atualizadas das rotinas técnicas implantadas.
 Instrução Escrita: Toda e qualquer forma escrita de
documentar as atividades realizadas pelo estabelecimento
e ou serviço ( POP – IT – Flux).
Condições Gerais
 5.1 – Organização
 5.1.8 : As Atividades de Coleta Domiciliar, em Empresa ou em
Unidade Móvel devem estar vinculadas a um Laboratório Clínico
e devem seguir os requisitos aplicáveis definidos neste
Regulamento Técnico.
 Coleta Laboratorial Domiciliar: Realização da coleta de amostra de
paciente em sua residência.
 Coleta Laboratorial em Empresa: Realização da coleta de amostra
de paciente no âmbito de uma empresa.
 Coleta Laboratorial em Unidade Móvel: Realização da coleta de
amostra de paciente em unidade móvel.
INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO
AOS REQUISITOS
Condições Gerais – Recursos Humanos
Condições Gerais
 5.2 – Recursos Humanos
 5.2.1 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial
devem manter disponíveis Registros de Formação e
Qualificação de seus Profissionais compatíveis com as Funções
desempenhadas (dossiê profissional).
 5.2.2 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta
Laboratorial devem promover Treinamento e Educação
Permanente aos seus Funcionários mantendo disponíveis os
Registros dos mesmos (NR 32).
Condições Gerais
 Definição das Funções e Cargos, com os requisitos mínimos
 Algumas atividades são privativas de Profissionais
Habilitados (RT, Supervisão técnica, Liberação e
Assinatura de Laudos);
 Recomenda-se POP para Treinamento.
 Arquivo atualizado dos Registros de Formação,
Habilitação, Qualificação e Treinamento do Pessoal.
 Recomenda-se uma pasta individual por membro da
equipe
Condições Gerais
 5.2 – Recursos Humanos
 5.2.3 : Todos os Profissionais do Laboratório Clínico e do Posto
de Coleta Laboratorial devem ser Vacinados em
Conformidade com a Legislação Vigente – seguindo o
proposto pela NR 07 (PCMSO).
 NR 32 – de 16/11/2005 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de
Saúde
 Portaria No. 597, de 8/04/2004 - institui o Programa Nacional de
Imunizações;
 Registro da Vacinação ou Laudo de Exame que comprove imunidade.
Hepatite B, Tétano, Difteria
INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO
AOS REQUISITOS
Condições Gerais – Infra Estrutura
Condições Gerais
 5.3 – Infra-estrutura
 5.3.1 : A Infra-Estrutura Física do Laboratório Clínico e do
Posto de Coleta devem atender aos requisitos da
RDC/ANVISA nº. 50 de 21/02/2002, suas atualizações, ou
outro instrumento legal que venha substituí-la.
 Aprovação prévia do projeto pela VISA.
 Considerar também a NR-32 - Segurança e Saúde no Trabalho em
Serviços de Saúde
 Estrutura física adequada.
INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO
AOS REQUISITOS
Condições Gerais – Equipamentos e
Instrumentos Laboratoriais
Condições Gerais
 5.4 – Equipamentos e Instrumentos:
 5.4.1 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial
devem:
 5.4.1.a - Possuir Equipamentos e Instrumentos de acordo com a
complexidade do serviço e necessários ao atendimento de sua
demanda;
 Equipamento Laboratorial: Designação genérica para um dispositivo
empregado pelo laboratório clínico como parte integrante do processo de
realização de análises laboratoriais.
 Instrumento Laboratorial: Designação genérica para dispositivos
empregados pelo laboratório clínico que auxiliam na execução de uma tarefa
analítica.
Condições Gerais (5)
 O Laboratório deverá apresentar :
 Documento com a Relação dos Equipamentos;
 Equipamentos Disponíveis conforme a demanda.
INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO
AOS REQUISITOS
Condições Gerais – Produtos para
Diagnósticos “in vitro”
Condições Gerais
 5.5 – Produtos para Diagnóstico “in vitro”.
 5.5.1 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta
Laboratorial devem Registrar a Aquisição dos produtos
para diagnóstico de uso in vitro, Reagentes e Insumos, de
forma a garantir a rastreabilidade.
 Rastreabilidade: Capacidade de recuperação do histórico, da
aplicação ou da localização daquilo que está sendo considerado, por
meio de identificações registradas.
 Registro Manual ou Eletrônico dos reagentes e insumos adquiridos com
identificação do nome do produto, fabricante, número de lote, data de
validade, datas de início e final de uso, de forma a permitir a
rastreabilidade de que produto foi utilizado, e mais quais as amostras que
foram testadas com este produto.
Condições Gerais
 5.5 – Produtos para Diagnóstico "in vitro”
 5.5.5 : O laboratório clínico que utilizar metodologias
próprias - In House, deve documentá-las incluindo, no
mínimo:
 5.5.5.a - Descrição das etapas do processo
 5.5.5.b - Especificação e Sistemática de aprovação de
insumos, reagentes e equipamentos e instrumentos.
 5.5.5.c - Sistemática de validação .
 Validação: Procedimento que fornece evidências de que um sistema
apresenta desempenho dentro das especificações da qualidade, de
maneira a fornecer resultados válidos
INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO
AOS REQUISITOS
Condições Gerais – Descarte de Resíduos e
Rejeitos
Condições Gerais
 5.6 – Descarte de Resíduos e Rejeitos
 5.6.1 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial
devem implantar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de
Serviços de Saúde (PGRSS) atendendo aos requisitos da
RDC/ANVISA n° 306 de 07/12/2004, suas atualizações, ou
outro Instrumento Legal que venha substituí-la.
 PGRSS – Aprovado pelos Órgãos Competentes e Implementado;
 Registro de Coleta de Resíduos de Serviços de Saúde.
INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO
AOS REQUISITOS
Condições Gerais – Biossegurança
Condições Gerais
 5.7 – Biossegurança
 5.7.1 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta
Laboratorial devem manter atualizados e disponibilizar, a
todos os Funcionários, Instruções Escritas de Biossegurança,
contemplando no mínimo os seguintes itens:
 5.7.1.a - Normas e Condutas de Segurança Biológica, Química,
Física, Ocupacional e Ambiental (NR 09 – PPRA);
 5.7.1.b - Instruções de Uso para os Equipamentos de Proteção
Individual (EPI) e de Proteção Coletiva (EPC) {NR 06};
 5.7.1.c - Procedimentos em Casos de Acidentes;
 5.7.1.d - Manuseio e Transporte de Material e Amostra
Biológica.
INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO
AOS REQUISITOS
Condições Gerais – Limpeza, Desinfecção e
Esterilização
Condições Gerais
 5.8 – Limpeza, Desinfecção e Esterilização.
 5.8.2 : Os Saneantes e os Produtos usados nos Processos
de Limpeza e Desinfecção devem ser utilizados segundo
as especificações do fabricante e estarem regularizados
junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente.
 Saneante: Substância ou Preparação destinada à higienização,
desinfecção, esterilização ou desinfestação domiciliar, em ambientes
coletivos, públicos e privados, em lugares de uso comum e no
tratamento da água.
INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO
AOS REQUISITOS
Processos Operacionais
Processos Operacionais
Fase Pré Analítica
Processos Operacionais
 6.1 – Fase Pré-analítica:
 Fase Pré-analítica: Fase que tem início com a Solicitação
da Análise, passando pela obtenção da amostra e finda
ao se iniciar a análise propriamente dita.
 6.1.1 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta
Laboratorial devem disponibilizar ao Paciente ou
Responsável, Instruções Escritas e ou Verbais, em Linguagem
Acessível, orientando sobre o Preparo e Coleta de Amostras
tendo como objetivo o entendimento do paciente.
Processos Operacionais
 6.1 – Fase Pré-analítica
 6.1.2 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial
devem solicitar ao Paciente Documento que comprove a sua
Identificação para o Cadastro.
 6.1.2.1 - Para pacientes em atendimento de urgência ou
submetidos a regime de internação, a comprovação dos dados
de identificação também poderá ser obtida no prontuário
médico.
 Medida de segurança;
 Apresentação de identidade do paciente;
 Verificação no momento do cadastro e da coleta;
 Problemas principalmente com HCG, HIV, Espermograma, Gama GT
Processos Operacionais
 6.1 – Fase Pré-analítica
 6.1.10: A Amostra deve ser Transportada e Preservada
em Recipiente Isotérmico, quando requerido, Higienizável,
Impermeável, garantindo a sua Estabilidade desde a coleta
até a realização do exame, identificado com a simbologia
de risco biológico, com os dizeres “Espécimes para
Diagnóstico” e com nome do laboratório responsável pelo
envio.
 6.1.11 - O Transporte da Amostra de Paciente, em áreas
comuns a outros serviços ou de circulação de pessoas, deve ser
feito em condições de segurança, e o mesmo estar descrito em
seu devido POP de Transporte.
Processos Operacionais
Fase Analítica
Processos Operacionais
 6.2 – Fase Analítica
 É o conjunto de Operações, com descrições especificas,
utilizadas na realização das análises de acordo com seus
respectivos métodos.
 6.2.1: O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta
Laboratorial devem dispor de Instruções Escritas, disponíveis e
atualizadas para todos os Processos Analíticos, podendo ser
utilizadas as instruções do fabricante.
 Instrução Escrita: Toda e qualquer forma escrita de documentar as
atividades realizadas pelo estabelecimento e ou serviço.
Processos Operacionais
 6.2 – Fase Analítica
 6.2.2: O Processo Analítico deve ser o referenciado nas
instruções de uso do fabricante, em Referências
Bibliográficas ou em Pesquisa Cientificamente válida
conduzida pelo laboratório.
Quando for um documento próprio (instrução de trabalho) , ele deve estar
de acordo com as instruções de uso do fabricante, em referências
bibliográficas ou em pesquisa cientificamente válidadas conduzida pelo
laboratório.
Processos Operacionais
 6.2 – Fase Analítica
 6.2.3: O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial
devem disponibilizar por escrito, uma relação que identifique os
Exames Realizados no local, ou, em outras unidades do próprio
laboratório e os exames que são terceirizados por sua
instituição.
Deve estar disponível no laboratório e nos postos, uma relação por
escrito, que identifique os exames realizados no local, em outras unidades
do próprio laboratório e os que são terceirizados.
Processos Operacionais
 6.2 – Fase Analítica
 6.2.4: O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial
devem definir mecanismos que possibilitem a agilização da
liberação dos resultados em Situações de Urgência.
 Documento (POP) implementado, com definição dos exames
realizados com urgência e dos procedimentos para tal
Processos Operacionais
 6.2 – Fase Analítica
 6.2.5: O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial
devem definir Limites de Risco, Valores Críticos ou Valores de
Alerta, para os analitos com resultados que necessitem de
tomada imediata de decisão.
Processos Operacionais
 6.2 – Fase Analítica
 6.2.6: O Laboratório Clínico deve monitorar a Fase
Analítica por meio de Controle Interno e Externo da
Qualidade.
Processos Operacionais
 6.2 – Fase Analítica
 6.2.7: O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta
Laboratorial devem definir o Grau de Pureza da Água
Reagente utilizada nas suas análises, a Forma de Obtenção,
bem como o Controle da Qualidade.
 Deverá possuir um POP definindo o grau de pureza da água para seus
procedimentos, bem como a forma de obtê-la e controlar sua qualidade .
Processos Operacionais
 6.2 – Fase Analítica
 6.2.9: O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial
devem:
 6.2.9.a - Manter um cadastro atualizado dos laboratórios de
apoio;
 6.2.9.b - Possuir contrato formal de prestação destes serviços;
 6.2.9.c - Avaliar a qualidade dos serviços prestados pelo
laboratório de apoio
Processos Operacionais
 6.2 – Fase Analítica
 6.2.10: O Laudo emitido pelo Laboratório de Apoio deve
estar Disponível e Arquivado pelo prazo de 5 (cinco) anos
 Laudo laboratorial: Documento que contém os resultados das
análises laboratoriais, validados e autorizados pelo Responsável
Técnico do Laboratório ou seu Substituto.
Processos Operacionais
 6.2 – Fase Analítica
 6.2.11: Os serviços que realizam Testes Laboratoriais para
detecção de Anticorpos anti-HIV devem seguir, o disposto
neste Regulamento Técnico, além do disposto na Portaria MS
nº. 59 de 28 de janeiro de 2003 e na Portaria SVS nº. 34 de
28 de julho de 2005, suas atualizações ou outro instrumento
legal que venha substituí-la.
 Evidência :
 Registros de aplicação do fluxograma, bem como carta de
liberação de segunda amostra.
Processos Operacionais
 6.2 – Fase Analítica
 6.2.12: Os Resultados Laboratoriais que indiquem Suspeita
de Doença de Notificação Compulsória devem ser
notificados conforme o estabelecido no Decreto no 49.974-
A, de 21 de janeiro de 1961, e na Portaria no 2325, de 08
de dezembro de 2003, suas atualizações, ou outro
instrumento legal que venha a substituí-la.
 POP implementado, com definição das doenças com notificação
compulsória e qual o procedimento para notificar.
Processos Operacionais
 6.2 – Fase Analítica
 6.2.13:A execução dos Testes Laboratoriais Remotos - TLR
(Point-of-care) e de Testes Rápidos, deve estar vinculada a
um Laboratório Clínico, Posto de Coleta ou Serviço de
Saúde Pública Ambulatorial ou Hospitalar
 Glicemia, Colesterol, Gasometria, Provas de Coagulação,
Realizados em Domicílio, Hospitais, Clínicas ...
Pop descrevendo o procedimento
Processos Operacionais
 6.2 – Fase Analítica
 6.2.14:O Responsável Técnico pelo Laboratório Clínico é
responsável por todos os TLR realizados dentro da instituição, ou
em qualquer local, incluindo, entre outros, atendimentos em
hospital-dia, domicílios e coleta laboratorial em unidade móvel.
 6.2.15: A Relação dos TLR que o laboratório clínico executa
deve estar disponíveis para a Autoridade Sanitária Local.
Processos Operacionais
Fase Pós-analítica
Processos Operacionais
 6.3 – Fase Pós-analítica
 Fase que se inicia após a obtenção de resultados
válidados das análises e finda com a emissão do laudo,
para a interpretação pelo médico solicitante.
Processos Operacionais
 6.3 – Fase Pós-analítica
 6.3.1: O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta
Laboratorial devem possuir instruções escritas para Emissão
de Laudos, que contemplem as Situações de Rotina,
Plantões e Urgências.
 6.3.2: O Laudo deve ser Legível, sem rasuras de
transcrição, Escrito em Língua Portuguesa, datado e
assinado por Profissional de Nível Superior Legalmente
Habilitado.
FIM

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  • 1. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DE Nº 302 MSc José Vitor Alves Legislação em Serviços de Saúde Maio 2015
  • 2. Contexto Geral: RDC 302  Dispõe sobre o Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos.  Considerando as disposições constitucionais e a Lei Federal nº. 8080 de 19 de setembro de 1990, e  Considerando a necessidade de normalização do funcionamento do Laboratório Clínico e Posto de Coleta Laboratorial;
  • 3. RDC 302 OBJETIVO  Definir os requisitos básicos para o Funcionamento dos Laboratórios Clínicos e Postos de Coleta Laboratorial Públicos ou Privados os quais desenvolvam atividades na área de:  Análises Clínicas,  Patologia Clínica e  Citologia.
  • 4. Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos
  • 5. Definição de Laboratório Clínico.  “ É um estabelecimento no qual se realizam Exames em Amostras provenientes de Seres Humanos para fins Preventivos, Diagnósticos, Prognósticos e de Monitorização em Saúde Humana.” (BPLC)  “ Serviço destinado à análise de amostras de pacientes, com a finalidade de oferecer apoio diagnóstico e terapêutico, compreendendo as fases Pré- analítica, Analítica e Pós-analítica.“
  • 6. Biossegurança no Laboratório de Análises Clínicas Fase Pré Analítica Fase Analítica Fase Pós Analítica Processos Laboratoriais em Serviços de Saúde Recepção (cv) Pacientes (cl) Coletadores (cf) Equipe Técnica: Biomédicos, Técnicos e Auxiliares Digitadoras Recepção Pacientes Médico Fases de Processos em Serviços de Saúde RDC 302 1 2 3
  • 7. Principais Pontos Abordados:  Condições Gerais de Funcionamento (Pré Analítico)  Organização  Recursos Humanos  Infra-Estrutura  Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais  Produtos para diagnóstico de uso in vitro  Descarte de Resíduos e Rejeitos  Biossegurança  Limpeza, Desinfecção e Esterilização
  • 8. Principais Pontos Abordados:  Processos Operacionais I  Fase Pré Analítica:  SIL (sistema de informatização laboratórial) – instruções escritas ao paciente, cadastro e atendimento do cliente/paciente, rastreabilidade do paciente.  Forma de identificação da amostra biológica.  Forma de rastreabilidade da amostra biológica em todos os parâmetros.
  • 9. Principais Pontos Abordados:  Processos Operacionais II  Fase Analítica:  Formulação de POP’s que contemplem as rotinas de trabalho executadas pelo laboratório.  Descrição dos exames realizados e os que são terceirizados e onde tais são realizados.  Implantação do CIQ e CEQ  Coleta de HIV (formulário segundo Portaria MS nº. 59 de 28 de janeiro de 2003 e na Portaria SVS nº. 34 de 28 de julho de 2005, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-la)
  • 10. Principais Pontos Abordados:  Processos Operacionais II  Fase Analítica:  Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de Doença de Notificação Compulsória devem ser notificados conforme o estabelecido no Decreto no 49.974-A
  • 11. Principais Pontos Abordados:  Processos Operacionais III  Fase Pós Analítica:  Emissão de Laudos “ Documento escrito, validado e autorizado pelo Diretor do Laboratório ou seu Substituto, que contém reproduzido fielmente o(s) Resultado(s) do(s) Exame(s).”
  • 12. Principais Pontos Abordados:  Registros  Rastreabilidade de seus procedimentos  Garantia da Qualidade  CIQ  CEQ  Controle da Qualidade  Pontos de aplicação dos controles.
  • 13. RDC 302 (ANVISA)  Garantia da Qualidade  Diga o que faz!  Escreva o que faz!  Faça conforme está escrito!  Confira para certificar a conformidade!  Atue nas diferenças para a melhoria contínua da qualidade!
  • 14. Ferramentas para Gestão da Qualidade:  Sistema de Informatização Laboratorial  Sistemas de Gestão da Qualidade  Controle da Qualidade Analítica
  • 15. Sistema de Informatização Laboratorial – S.I.L.  Software, ou Conjunto de Softwares destinados ao Registro, Transmissão , Tratamento e Arquivo dos Dados obtidos durante os Processos Laboratoriais, com a finalidade de:  Fornecimento de informações,  Documentação das atividades,  Emissão de relatórios,  Rastreabilidade dos laudos e  Gestão dos processos.
  • 16. Sistema de Informatização Laboratorial (S.I.L.) – Principais Pontos Abordados  Cadastro de Pacientes  Configuração dos exames, processos e procedimentos  Emissão de etiquetas de identificação com códigos de barras e solicitações de coleta de amostras  Registro dos materiais coletados  Interfaceamento com equipamentos automatizados
  • 17. Sistema de Informatização Laboratorial (S.I.L.) – Principais Pontos Abordados  Descrição de procedimentos  Emissão da Laudos  Rastreamento dos processos  Relatórios gerenciais  Faturamento
  • 18.  Gestão de Estoque  Controle de custos  Gestão financeira  Gestão da qualidade  Validação de resultados  Liberação de resultados  Assinatura eletrônica Sistema de Informatização Laboratorial (S.I.L.) – Principais Pontos Abordados
  • 19. Controle da Qualidade  Sistema através do qual se avalia e monitoriza o desempenho de processos ou o resultado das ações tomadas para melhoria da qualidade  Compreende:  Medições adequadas  Registros completos e rastreáveis  Manual da Qualidade.
  • 20. Princípios do Controle da Qualidade. Garantir a Qualidade na execução do teste, isto é a acurácia e reprodutibilidade dos resultados encontrados.
  • 21. Funções do C.Q. em um Processo  Retratar o desempenho estável (registros).  Sinalizar a deterioração de um reagente.  Indicar a necessidade de melhorias (passo em busca da melhoria contínua da qualidade). Quando? Como? Onde???
  • 22. Sistema de Gestão da Qualidade  POP – Procedimento Operacional Padrão:  É um documento que descreve procedimentos específicos e detalhados de um determinado processo, com todas suas instruções padronizadas .  Também pode ser chamado de IT – Instrução de trabalho ou PQ – Procedimento da Qualidade.
  • 23.  Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO AOS REQUISITOS – RDC
  • 24. INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO AOS REQUISITOS Condições Gerais – Organização
  • 25. Condições Gerais  5.1 – Organização  5.1.1 - O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem possuir Alvará Atualizado, expedido pelo órgão sanitário competente.  Alvará sanitário/Licença de Funcionamento/Licença Sanitária:  Documento expedido pelo órgão sanitário competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de Vigilância Sanitária.  A obtenção ou renovação do alvará / licença sanitária , está condicionada ao atendimento aos requisitos desta RDC 302/2005.
  • 26. Condições Gerais  5.1 – Organização  5.1.2 - O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem possuir um Profissional Legalmente Habilitado como Responsável Técnico.  Profissional Legalmente Habilitado: Profissional com formação superior inscrito no respectivo Conselho de Classe, com suas competências atribuídas por Lei (med).  Responsável Técnico - RT: Profissional legalmente habilitado que assume perante Vigilância Sanitária a Responsabilidade Técnica do laboratório clínico ou do posto de coleta laboratorial (biom).
  • 27. Condições Gerais  5.1 – Organização  5.1.2.1 - O Profissional Legalmente Habilitado pode assumir, perante a Vigilância Sanitária, a Responsabilidade Técnica por no máximo:  02 (dois) Laboratórios Clínicos ou 02 (dois) Postos de Coleta Laboratorial ou  01 (um) Laboratório Clínico e 01 (um) Posto de Coleta Laboratorial.
  • 28. Condições Gerais  5.1 - Organização  5.1.2.2 - Em caso de impedimento do Responsável Técnico, o Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem contar com um Profissional Legalmente Habilitado para substituí-lo.  Evidência :  Certidão de Regularidade do Laboratório no Conselho de Classe com designação do RT Assistente ou Substituto ou Documento Interno com designação do substituto
  • 29. Condições Gerais  5.1 – Organização  5.1.3 - Todo Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial, Público e Privado devem estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES.  www.cnes.datasus.gov.br.  Cabe ao Gestor Municipal de Saúde o cadastramento e Manutenção dos Estabelecimentos junto ao CNES.  Instruções no site acima, na opção: institucional/Legislação  Baixar e imprimir as fichas FCES a serem preenchidas, bem como o seu Manual de preenchimento constantes na opção: Serviços/Recebimento de arquivos(Download)/Manuais Fichas FCES CNES.
  • 30. Condições Gerais  5.1 – Organização  5.1.4 - A direção e o Responsável Técnico do Laboratório Clínico e do Posto de Coleta Laboratorial têm a Responsabilidade de Planejar, Implementar e Garantir a Qualidade dos Processos, incluindo ....: 5.1.4.a - A Equipe Técnica e os recursos necessários para o desempenho de suas atribuições;  Recursos Humanos :  Funções adequadas para o funcionamento da estrutura  Equipe suficiente para atender à demanda  Recursos Materiais :  Instalações e equipamentos suficientes para atender à demanda.
  • 31. Condições Gerais  5.1 – Organização  Incluindo ....:  5.1.4.b - A proteção das informações confidenciais dos pacientes;  Sigilo de informações de atendimento e exames;  Entrega do laudo somente ao paciente devidamente identificado ou contra apresentação do protocolo;  Declaração de sigilo profissional da equipe;
  • 32. Condições Gerais  5.1 – Organização  Incluindo ....:  5.1.4.c : A Supervisão do Pessoal Técnico por Profissional de Nível Superior legalmente habilitado durante o seu período de funcionamento;  Supervisão: Atividade realizada com a finalidade de verificar o cumprimento das especificações estabelecidas nos processos operacionais.  Evidência:  Descrição de funções  Descrição dos procedimentos no Manual ou em POP específico  Execução dos procedimentos conforme o planejado
  • 33. Condições Gerais  5.1 – Organização  Incluindo ....:  5.1.4.d : Os Equipamentos, Reagentes, Insumos e Produtos utilizados para Diagnóstico de uso “in vitro”, em conformidade com a Legislação Vigente;  Evidência:  Relação dos equipamentos utilizados, com os respectivos dados e número de registro na ANVISA.  Disponibilizar o número de registro na ANVISA dos reagentes , insumos e produtos utilizados no laboratório.
  • 34. Condições Gerais  5.1 – Organização  Incluindo ....:  5.1.4.e : A utilização de técnicas conforme recomendações do fabricante (equipamentos e produtos) ou com base científica comprovada;  Disponibilidade de instruções de uso e manuais de equipamentos conforme recomendações do fabricante ou referenciada em literatura especializada.  Evidência:  Instruções de uso , em língua portuguesa, próprias ( POPs, ITs ) ou do fabricante tanto para os exames como para equipamentos.
  • 35. Condições Gerais  5.1 – Organização  Incluindo ....:  5.1.4.f : A rastreabilidade de todos os seus processos  Rastreabilidade: Capacidade de Recuperação do Histórico, da Aplicação ou da Localização daquilo que está sendo considerado e valorizado, por meio de identificações registradas.
  • 36. Condições Gerais  5.1 – Organização  Cadastro com dados do paciente,  Data e hora de atendimento, de coleta, identificação de quem colheu,  Registros dos dados brutos da realização dos exames,  Lotes de reagentes utilizados, associação de que exame foi realizado com qual lote.  Registros dos resultados do controle de qualidade interno,  Registros de liberação dos laudos,  E registros de quem retirou o laudo final das dependências do laboratório ....
  • 37. Condições Gerais  5.1 – Organização  5.1.5 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem dispor de Instruções Escritas e atualizadas das rotinas técnicas implantadas.  Instrução Escrita: Toda e qualquer forma escrita de documentar as atividades realizadas pelo estabelecimento e ou serviço ( POP – IT – Flux).
  • 38. Condições Gerais  5.1 – Organização  5.1.8 : As Atividades de Coleta Domiciliar, em Empresa ou em Unidade Móvel devem estar vinculadas a um Laboratório Clínico e devem seguir os requisitos aplicáveis definidos neste Regulamento Técnico.  Coleta Laboratorial Domiciliar: Realização da coleta de amostra de paciente em sua residência.  Coleta Laboratorial em Empresa: Realização da coleta de amostra de paciente no âmbito de uma empresa.  Coleta Laboratorial em Unidade Móvel: Realização da coleta de amostra de paciente em unidade móvel.
  • 39. INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO AOS REQUISITOS Condições Gerais – Recursos Humanos
  • 40. Condições Gerais  5.2 – Recursos Humanos  5.2.1 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem manter disponíveis Registros de Formação e Qualificação de seus Profissionais compatíveis com as Funções desempenhadas (dossiê profissional).  5.2.2 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem promover Treinamento e Educação Permanente aos seus Funcionários mantendo disponíveis os Registros dos mesmos (NR 32).
  • 41. Condições Gerais  Definição das Funções e Cargos, com os requisitos mínimos  Algumas atividades são privativas de Profissionais Habilitados (RT, Supervisão técnica, Liberação e Assinatura de Laudos);  Recomenda-se POP para Treinamento.  Arquivo atualizado dos Registros de Formação, Habilitação, Qualificação e Treinamento do Pessoal.  Recomenda-se uma pasta individual por membro da equipe
  • 42. Condições Gerais  5.2 – Recursos Humanos  5.2.3 : Todos os Profissionais do Laboratório Clínico e do Posto de Coleta Laboratorial devem ser Vacinados em Conformidade com a Legislação Vigente – seguindo o proposto pela NR 07 (PCMSO).  NR 32 – de 16/11/2005 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde  Portaria No. 597, de 8/04/2004 - institui o Programa Nacional de Imunizações;  Registro da Vacinação ou Laudo de Exame que comprove imunidade. Hepatite B, Tétano, Difteria
  • 43. INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO AOS REQUISITOS Condições Gerais – Infra Estrutura
  • 44. Condições Gerais  5.3 – Infra-estrutura  5.3.1 : A Infra-Estrutura Física do Laboratório Clínico e do Posto de Coleta devem atender aos requisitos da RDC/ANVISA nº. 50 de 21/02/2002, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha substituí-la.  Aprovação prévia do projeto pela VISA.  Considerar também a NR-32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde  Estrutura física adequada.
  • 45. INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO AOS REQUISITOS Condições Gerais – Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais
  • 46. Condições Gerais  5.4 – Equipamentos e Instrumentos:  5.4.1 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem:  5.4.1.a - Possuir Equipamentos e Instrumentos de acordo com a complexidade do serviço e necessários ao atendimento de sua demanda;  Equipamento Laboratorial: Designação genérica para um dispositivo empregado pelo laboratório clínico como parte integrante do processo de realização de análises laboratoriais.  Instrumento Laboratorial: Designação genérica para dispositivos empregados pelo laboratório clínico que auxiliam na execução de uma tarefa analítica.
  • 47. Condições Gerais (5)  O Laboratório deverá apresentar :  Documento com a Relação dos Equipamentos;  Equipamentos Disponíveis conforme a demanda.
  • 48. INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO AOS REQUISITOS Condições Gerais – Produtos para Diagnósticos “in vitro”
  • 49. Condições Gerais  5.5 – Produtos para Diagnóstico “in vitro”.  5.5.1 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem Registrar a Aquisição dos produtos para diagnóstico de uso in vitro, Reagentes e Insumos, de forma a garantir a rastreabilidade.  Rastreabilidade: Capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da localização daquilo que está sendo considerado, por meio de identificações registradas.  Registro Manual ou Eletrônico dos reagentes e insumos adquiridos com identificação do nome do produto, fabricante, número de lote, data de validade, datas de início e final de uso, de forma a permitir a rastreabilidade de que produto foi utilizado, e mais quais as amostras que foram testadas com este produto.
  • 50. Condições Gerais  5.5 – Produtos para Diagnóstico "in vitro”  5.5.5 : O laboratório clínico que utilizar metodologias próprias - In House, deve documentá-las incluindo, no mínimo:  5.5.5.a - Descrição das etapas do processo  5.5.5.b - Especificação e Sistemática de aprovação de insumos, reagentes e equipamentos e instrumentos.  5.5.5.c - Sistemática de validação .  Validação: Procedimento que fornece evidências de que um sistema apresenta desempenho dentro das especificações da qualidade, de maneira a fornecer resultados válidos
  • 51. INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO AOS REQUISITOS Condições Gerais – Descarte de Resíduos e Rejeitos
  • 52. Condições Gerais  5.6 – Descarte de Resíduos e Rejeitos  5.6.1 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem implantar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA n° 306 de 07/12/2004, suas atualizações, ou outro Instrumento Legal que venha substituí-la.  PGRSS – Aprovado pelos Órgãos Competentes e Implementado;  Registro de Coleta de Resíduos de Serviços de Saúde.
  • 53. INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO AOS REQUISITOS Condições Gerais – Biossegurança
  • 54. Condições Gerais  5.7 – Biossegurança  5.7.1 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os Funcionários, Instruções Escritas de Biossegurança, contemplando no mínimo os seguintes itens:  5.7.1.a - Normas e Condutas de Segurança Biológica, Química, Física, Ocupacional e Ambiental (NR 09 – PPRA);  5.7.1.b - Instruções de Uso para os Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e de Proteção Coletiva (EPC) {NR 06};  5.7.1.c - Procedimentos em Casos de Acidentes;  5.7.1.d - Manuseio e Transporte de Material e Amostra Biológica.
  • 55. INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO AOS REQUISITOS Condições Gerais – Limpeza, Desinfecção e Esterilização
  • 56. Condições Gerais  5.8 – Limpeza, Desinfecção e Esterilização.  5.8.2 : Os Saneantes e os Produtos usados nos Processos de Limpeza e Desinfecção devem ser utilizados segundo as especificações do fabricante e estarem regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente.  Saneante: Substância ou Preparação destinada à higienização, desinfecção, esterilização ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos, públicos e privados, em lugares de uso comum e no tratamento da água.
  • 57. INTERPRETAÇÃO E ATENDIMENTO AOS REQUISITOS Processos Operacionais
  • 59. Processos Operacionais  6.1 – Fase Pré-analítica:  Fase Pré-analítica: Fase que tem início com a Solicitação da Análise, passando pela obtenção da amostra e finda ao se iniciar a análise propriamente dita.  6.1.1 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem disponibilizar ao Paciente ou Responsável, Instruções Escritas e ou Verbais, em Linguagem Acessível, orientando sobre o Preparo e Coleta de Amostras tendo como objetivo o entendimento do paciente.
  • 60. Processos Operacionais  6.1 – Fase Pré-analítica  6.1.2 : O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem solicitar ao Paciente Documento que comprove a sua Identificação para o Cadastro.  6.1.2.1 - Para pacientes em atendimento de urgência ou submetidos a regime de internação, a comprovação dos dados de identificação também poderá ser obtida no prontuário médico.  Medida de segurança;  Apresentação de identidade do paciente;  Verificação no momento do cadastro e da coleta;  Problemas principalmente com HCG, HIV, Espermograma, Gama GT
  • 61. Processos Operacionais  6.1 – Fase Pré-analítica  6.1.10: A Amostra deve ser Transportada e Preservada em Recipiente Isotérmico, quando requerido, Higienizável, Impermeável, garantindo a sua Estabilidade desde a coleta até a realização do exame, identificado com a simbologia de risco biológico, com os dizeres “Espécimes para Diagnóstico” e com nome do laboratório responsável pelo envio.  6.1.11 - O Transporte da Amostra de Paciente, em áreas comuns a outros serviços ou de circulação de pessoas, deve ser feito em condições de segurança, e o mesmo estar descrito em seu devido POP de Transporte.
  • 63. Processos Operacionais  6.2 – Fase Analítica  É o conjunto de Operações, com descrições especificas, utilizadas na realização das análises de acordo com seus respectivos métodos.  6.2.1: O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem dispor de Instruções Escritas, disponíveis e atualizadas para todos os Processos Analíticos, podendo ser utilizadas as instruções do fabricante.  Instrução Escrita: Toda e qualquer forma escrita de documentar as atividades realizadas pelo estabelecimento e ou serviço.
  • 64. Processos Operacionais  6.2 – Fase Analítica  6.2.2: O Processo Analítico deve ser o referenciado nas instruções de uso do fabricante, em Referências Bibliográficas ou em Pesquisa Cientificamente válida conduzida pelo laboratório. Quando for um documento próprio (instrução de trabalho) , ele deve estar de acordo com as instruções de uso do fabricante, em referências bibliográficas ou em pesquisa cientificamente válidadas conduzida pelo laboratório.
  • 65. Processos Operacionais  6.2 – Fase Analítica  6.2.3: O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem disponibilizar por escrito, uma relação que identifique os Exames Realizados no local, ou, em outras unidades do próprio laboratório e os exames que são terceirizados por sua instituição. Deve estar disponível no laboratório e nos postos, uma relação por escrito, que identifique os exames realizados no local, em outras unidades do próprio laboratório e os que são terceirizados.
  • 66. Processos Operacionais  6.2 – Fase Analítica  6.2.4: O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem definir mecanismos que possibilitem a agilização da liberação dos resultados em Situações de Urgência.  Documento (POP) implementado, com definição dos exames realizados com urgência e dos procedimentos para tal
  • 67. Processos Operacionais  6.2 – Fase Analítica  6.2.5: O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem definir Limites de Risco, Valores Críticos ou Valores de Alerta, para os analitos com resultados que necessitem de tomada imediata de decisão.
  • 68. Processos Operacionais  6.2 – Fase Analítica  6.2.6: O Laboratório Clínico deve monitorar a Fase Analítica por meio de Controle Interno e Externo da Qualidade.
  • 69. Processos Operacionais  6.2 – Fase Analítica  6.2.7: O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem definir o Grau de Pureza da Água Reagente utilizada nas suas análises, a Forma de Obtenção, bem como o Controle da Qualidade.  Deverá possuir um POP definindo o grau de pureza da água para seus procedimentos, bem como a forma de obtê-la e controlar sua qualidade .
  • 70. Processos Operacionais  6.2 – Fase Analítica  6.2.9: O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem:  6.2.9.a - Manter um cadastro atualizado dos laboratórios de apoio;  6.2.9.b - Possuir contrato formal de prestação destes serviços;  6.2.9.c - Avaliar a qualidade dos serviços prestados pelo laboratório de apoio
  • 71. Processos Operacionais  6.2 – Fase Analítica  6.2.10: O Laudo emitido pelo Laboratório de Apoio deve estar Disponível e Arquivado pelo prazo de 5 (cinco) anos  Laudo laboratorial: Documento que contém os resultados das análises laboratoriais, validados e autorizados pelo Responsável Técnico do Laboratório ou seu Substituto.
  • 72. Processos Operacionais  6.2 – Fase Analítica  6.2.11: Os serviços que realizam Testes Laboratoriais para detecção de Anticorpos anti-HIV devem seguir, o disposto neste Regulamento Técnico, além do disposto na Portaria MS nº. 59 de 28 de janeiro de 2003 e na Portaria SVS nº. 34 de 28 de julho de 2005, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-la.  Evidência :  Registros de aplicação do fluxograma, bem como carta de liberação de segunda amostra.
  • 73. Processos Operacionais  6.2 – Fase Analítica  6.2.12: Os Resultados Laboratoriais que indiquem Suspeita de Doença de Notificação Compulsória devem ser notificados conforme o estabelecido no Decreto no 49.974- A, de 21 de janeiro de 1961, e na Portaria no 2325, de 08 de dezembro de 2003, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha a substituí-la.  POP implementado, com definição das doenças com notificação compulsória e qual o procedimento para notificar.
  • 74. Processos Operacionais  6.2 – Fase Analítica  6.2.13:A execução dos Testes Laboratoriais Remotos - TLR (Point-of-care) e de Testes Rápidos, deve estar vinculada a um Laboratório Clínico, Posto de Coleta ou Serviço de Saúde Pública Ambulatorial ou Hospitalar  Glicemia, Colesterol, Gasometria, Provas de Coagulação, Realizados em Domicílio, Hospitais, Clínicas ... Pop descrevendo o procedimento
  • 75. Processos Operacionais  6.2 – Fase Analítica  6.2.14:O Responsável Técnico pelo Laboratório Clínico é responsável por todos os TLR realizados dentro da instituição, ou em qualquer local, incluindo, entre outros, atendimentos em hospital-dia, domicílios e coleta laboratorial em unidade móvel.  6.2.15: A Relação dos TLR que o laboratório clínico executa deve estar disponíveis para a Autoridade Sanitária Local.
  • 77. Processos Operacionais  6.3 – Fase Pós-analítica  Fase que se inicia após a obtenção de resultados válidados das análises e finda com a emissão do laudo, para a interpretação pelo médico solicitante.
  • 78. Processos Operacionais  6.3 – Fase Pós-analítica  6.3.1: O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem possuir instruções escritas para Emissão de Laudos, que contemplem as Situações de Rotina, Plantões e Urgências.  6.3.2: O Laudo deve ser Legível, sem rasuras de transcrição, Escrito em Língua Portuguesa, datado e assinado por Profissional de Nível Superior Legalmente Habilitado.
  • 79. FIM