Acreditação lab!!!auditoria

1
1
ACREDITAÇÃO DE
LABORATÓRIOS DE ENSAIO
Virgínia Mota
Auditora
2
Introdução
Garantir segurança e qualidade dos alimentos aos consumidores:
Prioridade das empresas produtoras e distribuidoras de produtos
alimentares
Sistemas de Gestão da Segurança Alimentar e da Qualidade:
Controlo dos produtos através de laboratórios de ensaio próprios e/ou
externos
Confiança nos resultados analíticos questão fundamental
Recurso a laboratórios acreditados.
Acreditação uma das funções mais relevantes do:
SPQ
(Sistema Português da Qualidade)

2
3
Sistema Português da Qualidade (SPQ) (DL 140/2004):
estrutura que engloba, de forma integrada, as entidades que congregam esforços para
a dinamização da Qualidade em Portugal
assegura a coordenação de três subsistemas com vista ao desenvolvimento sustentado do
País e ao aumento da qualidade de vida da sociedade em geral
visa contribuir para demonstrar credibilidade da acção dos agentes económicos.
O Sistema Português da Qualidade (SPQ)
SPQ
Normalização
(coordenação da
actividade normativa
nacional)
Qualificação
ACREDITAÇÃO
Metrologia
(assegurar o rigor e a
rastreabilidade das medições no
território nacional).
4
Instituto Português da Qualidade (IPQ)
Subsistemas do SPQ:
Normalização
Metrologia
Coordenados pelo Organismo Nacional:
Instituto Português da Qualidade
IPQ

3
5
Instituto Português de Acreditação
Subsistema de Qualificação do SPQ
Integra função Acreditação:
Atribuição exclusiva do Organismo Nacional de Acreditação
(ONA) (entidade independente e única):
(I.P, criado pelo Decreto-Lei 125/2004 de 31 de Maio)
6
Reconhecer a competência técnica destas entidades.
Ensaios
Calibrações
LABORATÓRIOS
Organismos de Certificação
Sistemas de Gestão da Qualidade,
Segurança Alimentar, Ambiente, etc.
Certificação
InspecçãoOrganismos de Inspecção
MercadoeSociedade
Acreditação:
Topo e regulador dos processos e agentes de avaliação da
conformidade:

4
7
Sistema de acreditação operado pelo IPAC:
segue norma internacional ISO/IEC 17011 e é aberto a qualquer entidade
que cumpra os critérios de acreditação estabelecidos
reconhece a competência técnica dos agentes de avaliação da
conformidade segundo referenciais internacionais (facilitam
reconhecimento mundial das acreditações concedidas)
O IPAC é membro das organizações internacionais de acreditação
existentes:
EA - European cooperation for Accreditation
(www.european-accreditation.org)
ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation
(www.ilac.org)
IAF - International Accreditation Forum
(www.iaf.nu).
8
Referenciais de Acreditação
Exemplos de referenciais:
Laboratórios de ensaio e calibração:
NP EN ISO/IEC 17025: 2005
Requisitos gerais de competência para laboratórios de
ensaio e calibração
Laboratórios clínicos
NP EN ISO 15189
Organismos de certificação de sistemas de gestão
NP EN ISO/IEC 17021
Etc.

5
9
Acreditação de Laboratórios de Ensaio pelo IPAC
Reconhecimento formal da competência para realizar determinados
ensaios
Atribuição de Certificado de Acreditação e respectivo Anexo
Técnico onde consta:
âmbito da acreditação (que pode não abranger todos os ensaios que
o laboratório executa)
métodos de ensaio (normas) que o laboratório utiliza
Permissão do uso do Símbolo de Acreditação (ex.: relatórios de
ensaio).
10
Acreditação de Laboratórios de Ensaio pelo IPAC
Um laboratório acreditado:
Está organizado segundo princípios e práticas de gestão e
técnicas adequadas
É competente para realizar os ensaios constantes do certificado de
acreditação
Os seus resultados são válidos noutro país que adopte o mesmo
sistema de acreditação do IPAC (membros EA, ILAC).

6
11
Diferença entre um Laboratório Certificado e um
Laboratório Acreditado
Laboratório Acreditado
Tem o reconhecimento simultâneo e directo pelo IPAC do seu
sistema de gestão da qualidade e da sua competência técnica
para a realização dos ensaios e/ou calibrações.
Laboratório Certificado
Possui um sistema de gestão da qualidade reconhecido por um
organismo de certificação, acreditado pelo IPAC (ex.: APCER,
SGS, etc.).
12
NP EN ISO/IEC 17025: 2005 – Requisitos gerais de competência
para laboratórios de ensaio e calibração
Base para acreditação de laboratórios de ensaio e calibração
Aplicável a qualquer laboratório de ensaios ou calibrações, no
desenvolvimento de um Sistema de Gestão (SG) para:
a qualidade
actividades administrativas
actividades técnicas
Define requisitos de Gestão e Técnicos necessários para
assegurar um elevado nível de qualidade.

7
13
Cap. 4. Requisitos de gestão
4.1. Organização
4.2. Sistema de gestão
4.3. Controlo dos documentos
4.4. Análise de consultas, propostas e contratos
4.5. Subcontratação de ensaios e calibrações
4.6. Aquisição de produtos e serviços
4.7. Serviço ao cliente
4.8. Reclamações
4.9. Controlo de trabalho de ensaios e /ou calibração não conforme
4.10. Melhoria
4.11. Acções correctivas
4.12. Acções preventivas
4.13. Controlo de registos
4.14. Auditorias internas
4.15. Revisões pela gestão
Os requisitos de gestão da ISO/IEC
17025: 2005 (secção 4) estão escritos em
linguagem apropriada a operações
laboratoriais e vão ao encontro dos
princípios da ISO 9001: 2008 (Sistemas de
Gestão da Qualidade – Requisitos)
Comunicado conjunto IAF-ILAC-ISO (Jan. 2009)
14
Cap. 5. Requisitos técnicos
5.2. Pessoal
5.3. Instalações e condições ambientais
5.4. Métodos de ensaio e calibração e validação dos métodos
5.5. Equipamento
5.6. Rastreabilidade das medições
5.7. Amostragem
5.8. Manuseamento dos Itens a ensaiar ou calibrar
5.9. Garantir a qualidade dos resultados de ensaios e de calibrações
5.10. Apresentação dos resultados
A satisfação dos requisitos da ISO/IEC 17025:2005 significa que o
laboratório cumpre tanto os requisitos de competência técnica como os
requisitos dum sistema de gestão da qualidade necessários para fornecer
consistentemente resultados de ensaios e calibrações tecnicamente válidos.
(Comunicado conjunto IAF-ILAC-ISO (Jan. 2009)

8
15
Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005
SG de um laboratório - constituído por 3 pilares fundamentais:
assentes permanentemente numa Política da Qualidade (PQ) estabelecida pela
gestão de topo.
Estruturas
POLÍTICA DA QUALIDADE
ORGANIZACIONAL
DOCUMENTAL
OPERACIONAL
SISTEMA DE GESTÃO
16
Política da Qualidade (PQ) de um laboratório
Compromisso com:
a qualidade (boas práticas profissionais, nível do serviço prestado aos
clientes)
cumprimento dos requisitos da norma
familiarização de todo o pessoal com a documentação e aplicação
dos procedimentos no seu trabalho
actualização - formação contínua do pessoal
melhoria contínua da eficácia do SG (resultados das auditorias,
análise de dados, controlo de trabalho não conforme, reclamações, acções
correctivas, preventivas, objectivos mensuráveis e revisão pela gestão, etc.).
PQ
Revisão pela Gestão – oportunidade de reflexão sobre toda a actividade do laboratório.

9
17
Funções e responsabilidades do pessoal
abrangido pelo SG formalizadas
Delegação clara de funções.
RQ
Responsável Qualidade
DL
Director Laboratório
RT
Responsável Técnico
Auxiliares
TA
Técnicos Analistas
ORGANIZACIONAL
DOCUMENTAL
OPERACIONAL
SISTEMA DE GESTÃO
Exemplo de organograma
de um laboratório:
18
Disponibilizar meios para a concretização dos objectivos
estabelecidos, consistentes com a PQ
Garantir a competência de todos os colaboradores
Supervisionar a actuação do laboratório a todos os níveis
Nomeação dos Responsáveis Técnico e da Qualidade
Aprovação dos documentos gerais (Manual da Qualidade, etc.)
Promover e participar na revisão do SG, etc.
RQ
RT
TA Aux.
DL
ORGANIZACIONAL
DOCUMENTAL
OPERACIONAL
SISTEMA DE GESTÃO

10
19
Responsável pela Implementação e manutenção do SG
Elaboração do Manual da Qualidade (MQ), procedimentos de gestão e
outros documentos
Gestão da documentação e garantia do seu cumprimento
Programação e promoção da realização de auditorias internas
Levantamento de necessidades de formação; elaboração do programa
anual de formação
Tratamento de reclamações, não conformidades Implementação de
acções correctivas, preventivas e de melhoria ao SG e verificação da sua
eficácia, etc.
Avaliação da satisfação dos clientes
Qualificação de fornecedores
Elaboração do relatório e participação na revisão do SG, etc.
RQ
RT
TA Aux.
DLORGANIZACIONAL
DOCUMENTAL
OPERACIONAL
SISTEMA DE GESTÃO
20
Programação de calibrações/verificações e
manutenção dos equipamentos
Análise dos certificados de calibração do
equipamento
Análise do trabalho não conforme na área
técnica
Implementação de acções correctivas,
preventivas e de melhoria; verificação da
sua eficácia
Qualificação dos técnicos analistas
Levantamento das necessidades de formação
técnica
Participação na revisão do SG, etc.
RQ
RT
TA Aux.
DL
Implementação do
Controlo da Qualidade:
Interno (CQI) (materiais de
referência internos, cartas
de controlo)
Externo (CQE) (ensaios
interlaboratoriais, materiais
de referência certificados)
Validação dos resultados
emitidos
Responsável pela área
técnica do laboratório
Validação de métodos de
ensaio
Procedimentos/instruções
operacionais
ORGANIZACIONAL
DOCUMENTAL
OPERACIONAL
SISTEMA DE GESTÃO

11
21
Técnicos Analistas:
Execução dos ensaios e respectivo CQ
de acordo com os procedimentos
definidos
Gestão dos reagentes, material e outros
consumíveis
Verificação e manutenção dos
equipamentos
Recepção das amostras, reagentes, etc.
RQ
RT
TA Aux.
DL
Auxiliares:
Preparação do material, etc.
ORGANIZACIONAL
DOCUMENTAL
OPERACIONAL
SISTEMA DE GESTÃO
22
Conjunto de documentos hierarquizados
que suportam formalmente o SG.
Linhas de orientação gerais
para cumprimento da norma
Descrevem o
pormenor
Informação
actividade do
laboratório
MQ
Registos
técnicos (dados primários e derivados, relatórios de ensaio, etc.)
qualidade (actas, relatórios de auditorias, etc.)
Procedimentos
(gestão, operacionais)
Outros
documentos
(instruções, impressos)
Documentos externos
(legislação, normas, etc.)
ORGANIZACIONAL
DOCUMENTAL
OPERACIONAL
SISTEMA DE GESTÃO

12
23
Clientes – análise de consultas, propostas e contratos; avaliação da satisfação
Métodos de ensaio adequados, validados e desempenho evidenciado através de CQI
e CQE; análise de dados; emissão de resultados (relatórios de ensaio)
Amostragem/colheita de amostras
Pessoal – escolaridade, formação e experiência adequadas à função; Pessoal técnico:
Qualificado para a execução de determinado ensaio
Manutenção da qualificação de todos os técnicos (programada).
Equipamentos adequados aos métodos, em bom estado e devidamente
calibrados/verificados
Reagentes, consumíveis e serviços de manutenção, calibração, formação, auditoria
interna, subcontratação, etc. de fornecedores devidamente qualificados e controlados
continuamente nos seus fornecimentos.
ORGANIZACIONAL
DOCUMENTAL
OPERACIONAL
SISTEMA DE GESTÃO
24
Processo de Acreditação de laboratórios de ensaio
Laboratórios de ensaio que pretendam a acreditação:
Implementar (critérios de acreditação):
SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005
Requisitos adicionais do IPAC (www.ipac.pt):
DRC001 (Regulamento Geral de Acreditação )
DRC005 (Procedimento para Acreditação de Laboratórios)
OGC001 (Guia Interpretativo da NP EN ISO/IEC 17025)
Etc.
Candidatar-se à acreditação junto do IPAC.

13
25
Processo de acreditação pelo IPAC:
I. Processamento da candidatura e registo (atribuição de
nº de registo e atribuição de um gestor do processo)
II. Avaliação:
Análise documental (documentos associados à candidatura)
Nomeação da Equipa Avaliadora (EA)
Análise documental pela EA (MQ, Procedimentos, registos, etc.)
Visita prévia (se necessário)
1ª Auditoria (concessão) – avaliação do SG face aos
critérios de acreditação
Sequência da avaliação/auditoria
III. Decisão final pelo IPAC
Auditoria: exame sistemático e
detalhado das actividades incluídas no
âmbito de acreditação, feita nos locais de
actividade com o objectivo de avaliar o
cumprimento dos critérios de acreditação.
Bolsa de Avaliadores
Coordenadores e Técnicos
do IPAC (externos)
26
Execução da Auditoria:
Reunião inicial com representantes do laboratório
Apresentações, confirmação e ajuste do plano e do âmbito da auditoria
Descrição do processo de acreditação e metodologia de auditoria
Execução da auditoria (por amostragem):
Avaliar a competência do laboratório e verificar se todos os requisitos estão
implementados
Avaliar se ensaios e calibrações estão a ser correctamente realizados e
verificar se resultados são devidamente validados
Reunião final:
Apresentar conclusões e relatório elaborado pela EA com resumo da
informação e resultados da auditoria, contendo lista de eventuais Não
Conformidades (NC) e Oportunidades de Melhoria (OM)
Descrição do processo de acreditação e metodologia pós-auditoria.
NC: incumprimento dos
critérios de acreditação
OM: situações de risco que no futuro poderão
evoluir para NC ou que potenciam mais valias

14
27
Sequência da avaliação/auditoria:
Laboratório identifica as causas das NC e define Acções
Correctivas (AC) e/ou Correcções
Envia ao IPAC um Plano de Acções Correctivas (PAC) e
respectivas evidências de implementação
EA avalia adequabilidade da resposta e emite parecer para o
Gestor do Processo IPAC.
28
III. Decisão final pelo IPAC
(por pessoas independentes da avaliação)
Decisão favorável:
Concessão da Acreditação (ciclo de 3 anos)
Emissão de Certificado de Acreditação e respectivo Anexo Técnico
contendo o âmbito da acreditação (lista de ensaios acreditados)
Autorização para fazer publicidade ao estatuto de Laboratório Acreditado
através do uso do Símbolo de Acreditação.
"This laboratory is accredited in accordance with the recognised
International Standard ISO/IEC 17025:2005. This accreditation
demonstrates technical competence for a defined scope and
the operation of a laboratory quality management system.
(refer joint ISO-ILAC-IAF Communiqué dated January 2009)"

15
29
Continuidade do Processo (manutenção da acreditação):
Auditorias de Acompanhamento (durante o ciclo), em que
todos os ensaios acreditados devem ser avaliados
Auditoria de Renovação (no início de novo ciclo de 3 anos)
Auditorias de Extensão do âmbito da acreditação a pedido do
Laboratório.
30
Vantagens da Acreditação de Laboratórios de Ensaio
Para o Laboratório:
Incentiva uma cultura de exigência
Assegura resultados credíveis aos seus clientes
Gera confiança nos resultados que emite
Vantagem competitiva diferenciadora
Para os clientes do Laboratório:
Assegura que os produtos são analisados por laboratórios competentes
Contribui para evidenciar, perante os seus clientes/consumidores, que
procuram garantir efectivamente os requisitos de segurança e de
qualidade aplicáveis aos seus produtos
Elimina barreiras técnicas à exportação dos produtos analisados.

Acreditação lab!!!auditoria

Mais conteúdo relacionado

Mais procurados

Semelhante a Acreditação lab!!!auditoria

Último

Acreditação lab!!!auditoria