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Jogo 17025
- 1. Requisito1.1 Esta norma …cobre ensaios e calibrações realizados utilizando métodos normalizados, exceto método não normalizados emétodos desenvolvidos pelo laboratório. Requisito1.4 Esta Norma deve serutilizadapor laboratóriosnodesenvolvimento do seu sistemade gestãoparaa qualidade,operaçõestécnicase administrativas. Requisito4.1.2 É responsabilidadedolaboratório realizar suas atividades de ensaio e calibração de modo a atender apenas aos requisitos desta Norma. Requisito4.1.5 b O laboratório deve ter meios para assegurar que sua direção e o seu pessoal estejam livres de quaisquer pressões e influências indevidas, comerciais, financeiras e outras, de origem apenas externas, que possam afetar adversamente a qualidadedos seus trabalhos. Requisito4.1.5 d O laboratório deve ter políticas e procedimentos para evitar envolvimento em quaisquer atividades que poderiam diminuir a confiança na sua competência, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional. Requisito4.2.2 Os objetivos gerais devem ser estabelecidos e analisados criticamentedurante a análisecrítica pela direção. Requisito4.2.6 As atribuições eresponsabilidades da gerência técnica e do gerente da qualidade, incluindo suas responsabilidades por assegurar a conformidade com esta Norma, devem estar definidas em qualquer documento controlado. Requisito4.3.2.2 b Os procedimentos adotados devem assegurar que os documentos sejam anualmente analisados criticamente e, quando necessário ,revisadospara assegurar contínua adequação e conformidade com os requisitos aplicáveis. Requisito4.4.1 As políticas e procedimentos para as análises críticas que originem um contrato para ensaio e/ou calibração devem garantir que os requisitos, inclusivemétodos à serem utilizados, sejam adequadamente definidos , documentados e entendidos.
- 2. Requisito4.4.5 Se o contratoprecisar ser modificado depois deo trabalho ter sido iniciado, não é necessário repetir a análise crítica do contrato, bastando comunicar a modificação a todo pessoal envolvido. Requisito4.5.2 Quando o laboratório subcontrata trabalhos, deve informar a subcontratação ao cliente, por escrito e, quando apropriado,obter a aprovação do cliente, preferenciamente por escrito. Requisito4.6 O laboratório deveter uma política e procedimento (S) para a seleção e compra de serviços e suprimentos utilizados que afetam a qualidade dos ensaios e ou calibrações. Requisito4.6.2 O laboratório deve garantir que os suprimentos, reagentes e materiais de consumo que afetem a qualidade dos ensaios e cou calibrações não sejamutilizados atéque tenham sido inspecionados ou verificados de alguma outra forma, quanto ao atendimento das especificações... Requisito4.7.2 O laboratório deve procurar obter apenas realimentação positiva dos seus clientes. A realimentação deve ser usada e analisada paraaprimorar o sistema degestão , as atividades de ensaio e a calibração e o atendimento ao cliente. Requisito4.8 O laboratório deve manter registros apenas das reclamações que forem consideradas pertinentes. Avance 2 casas Requisito4.9.1 c Relativo ao controle de trabalhos de ensaio não conforme, o laboratório deve estabelecer políticas e procedimentos que garanta que seja efetuada imediatamente a correção, junto com qualquer decisão sobre a aceitação do trabalho não conforme. Requisito4.9.2 Onde a avaliação indicar que o trabalho não conforme pode se repetir ou que existe dúvidas sobrea conformidade das operações do laboratório com suas próprias políticas e procedimentos, os procedimentos de ação corretiva dados em 4.11 devem ser seguidos imediatamente. Requisito4.10 O laboratório deve aprimorar continuamente a eficácia do seu sistema de gestão apenas por meio da análise crítica.
- 3. Requisito4.11.3 Onde for necessáriauma ação corretiva, o laboratório deve identificar potenciais ações corretivas. Ele deve selecionar e implementar ações que sejam mais prováveis para eliminar o problema e previnir a sua recorrência. Requisito4.12.1 Devem ser identificadas asmelhorias necessárias e potenciais fontes de não conformidades, sejam elas apenas técnicas. Avance 2 casas Requisito4.13.1.1 Os registros da qualidade incluem apenas os relatórios de análises críticas. Requisito4.13.1.2 nota São considerados registros apenas aqueles mantidos em meio físico (papel). Requisito4.13.2.2 Observações, dados e cálculos devem ser registrados após a realização e conclusão das tarefas. Requisito4.14.4 As atividades de acompanhamento da auditoria devem verificar e registrar a implementação e a eficácia das ações corretivas tomadas. Requisito4.15.1 A análise crítica deve considerar somente as informações relativas as: Ações corretivas e preventivas; Relatórios do pessoal gerencial e de supervisão; Realimentação de clientes; Requisito4.15.2 As constatações das análises críticas pela direção e as ações decorrentes devem ser registradas. A direção deve garantir que essas ações sejam realizadas dentro de um prazo adequado e combinado. Requisito5.1.1 Apenas os fatores relativos ao método de ensaio e validação de métodos, equipamentos, e fatores humanos determinam a correção e a confiabilidade do ensaio realizado pelo laboratório.
- 4. Requisito5.1.2 A extensão naqual os fatores contribuem para a incerteza da medição não difere entre os tipos de ensaio. Requisito5.2.1 A direção deve assegurar a competência de todos os que operam equipamentos específicos, realizam ensaios e ou calibrações, avaliam resultados e assinam relatórios de ensaio e ou certificado de calibração. Requisito5.2.2 O laboratório deveter uma política e procedimentos para identificar as necessidades de treinamento e proporcioná-las ao pessoal. Requisito5.2.4 O laboratório manter descrições das funções atuais somente do pessoal gerencial. Requisito5.3.2 O laboratório deve monitorar, controlar e registrar as condições ambientais conforme requerido pelas especificações, métodos e procedimentos pertinentes ou quando elas influenciam a qualidade dos resultados. Requisito5.3.4 O acesso e uso das áreas que afetem a qualidadedos ensaios eou calibrações devem ser controlados. O laboratório devedeterminar o nível de controle, baseado em suas circunstânciasparticulares. Requisito5.4.2 O laboratório não precisa verificar a atualização e a adequação do método, quando este for proposto pelo cliente. Requisito5.4.4 O método não normalizado desenvolvido pelo laboratório deve ser devidamente validado de forma apropriada, antes de ser utilizado. Requisito5.4.5.2 nota 2 A determinação do desempenho de um método não deve utilizar a técnica de comparações interlaboratoriais,apenas a avaliação sistemática dos fatores que influenciam o resultado.
- 5. Requisito5.4.6.3 nota 1 Asfontes que contribuem para a incerteza limitam-se aos padrões de referência e materiais de referência utilizados, métodos e equipamentos usados, condições ambientais, propriedades e condição do item ensaiado ou calibrado e o operador. Requisito 5.4.6.2 nota 1 O grau de rigor necessário para uma estimativa de incereza de medição depende de fatores tais como: Os requisitos do método de ensaio; Os requisitos do cliente; A existência de limites estreitos nos quais são baseadasas decisõessobre a conformidade a uma especificação. Requisito 5.4.7.1 Os cálculosetransferênciasdedados devem ser submetidos a verificações apropriadas de uma maneira sistemática. Requisito 5.4.7.2 a O laboratório deve assegurar que o software de computador desenvolvido pelo usuário esteja documentado em detalhes suficientes e apropriadamente validados,como adequado para uso. Requisito 5.5.2 Antes de ser colocado em serviço, o equipamento deve ser calibrado ou verificado, para determinar se ele atende os requisitos especificados para o laboratório eàs especificações da Norma pertinente. Requisito 5.5.4 Cada item do equipamento e seu software usado para ensaio ou calibração que seja sgnificativo para o resultado deve, quando praticável, ser univocamente identificado. Requisito 5.5.5 f Registros dos equipamentos de medição devem incluir datas, resultados e cópias de relatórios e certificados de todas as calibrações, ajustes, critério de aceitação e data da próxima calibração. Requisito 5.5.7 Deve ser retirado de serviço o equipamento que tenha sido submetido a sobrecarga, que tenha sido manuseado incorretamente, que produza resultados suspeitos, que mostre ter defeitos ou estar fora dos limites especificados. Requisito 5.8.2 O laboratório deve ter um sistema para identificação de itens de ensaio e ou calibração. A identificação deve ser mantida até que o ensaio ou calibração inicie.
- 6. Requisito 5.9.1 O laboratóriodeve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios e calibrações realizados. Os dados resultantes devem ser registrados de forma que as tendências sejam detectáveis e, quando praticável, devem ser aplicadas técnicas estatisticas para a análise crítica dos resultados. Requisito 5.10.2 d Cada relatório de ensaio ou de calibração deve incluir nome e endereço do cliente. Requisito 5.10.2 e Cada relatório de ensaio ou de calibração deve incluir identificação do método utilizado. Requisito 5.10.2 f Cada relatório de ensaio ou de calibração deve incluir uma descrição, condição e identificação não ambíngua dos itens ensaiados. Requisito 5.10.2 Cada relatório de ensaio ou de calibração deve incluir nome e função dos responsáveis pelo recebimento do item ensaiado e da execução do ensaio. Requisito 5.10.3.1 d Em adição aos requisitos listados em 5.10.2, os relatórios de ensaio devem, onde necessário para a interpretação dos resultados de ensaio, incluir opiniões e interpretaçãoes. Requisito 5.10.4.3 Quando um instrumento de calibração for ajustado ou reparado, devem ser relatados os resultados das calibrações realizadas antes e depois do ajuste ou reparo se disponíveis. Requisito 5.10.5 As opiniões e interpretações incluídas no relatório de ensaio não necessitam ter documentadas as bases nas quais foram feitas as interpretações. Requisito 5.10.9 Se as emendas a um relatório de ensaio após a emissão demandar um novo relatório de ensaio, este não deve fazer referência ao original que está sendo substituído.
- 7. ISO 17025 Onde aidentificação das não conformidades ou de desvios causar dúvidas sobre a conformidade do laboratório com suas próprias políticas e procedimentos... o laboratório deve garantir que seja realizada: a) Auditoria adicional b) Análise crítica c) Ensaio interlaboratorial d) Treinamento e) Revisão do MQ ISO 17025 A ação preventiva deve ser identificada e implementada para: a) Reduzir a probabilidade de ocorrência de não conformidade. b) Tratar não conformidades identificadas c) Validar o sistema de gestão d) Reduzir reclamações e) Atender os requisitos do cliente. ISO 17025 Deve existir procedimentos para a seleção de fornecedores de: a) Material de escritório. b) Serviços de calibração. c) Serviços de Saúde e ST d) Serviços gerais e) Uniformes ISO 17025 A declaração da políticadequalidade deve ser emitida sob a autoridade: a) Do analista da qualidade. b) Do gerente técnico. c) Do comitê de ética e conduta d) Da Alta Direção e) Do gerente da qualidade ISO 17025 O procedimento para ação corretiva deve iniciar com uma investigação para a determinação: a) Da abrangência. b) Dos envolvidos. c) Da causa raiz d) Da necessidade de treinamento e) Dos investimentos necessários. ISO 17025 É responsabilidade do gerente da qualidade: a) Planejar e organizar as auditorias. b) Selecionar fornecedores de serviços de calibração. c) Determinar a incerteza de medição dos ensaios d) Definir especificações de limites para aceitação equipamentos e) Realizar treinamento ISO 17025 De quem é a responsabilidade por assegurar que processos de comunicação da eficácia do sistema de gestão seja estabelecido? k) Do analista da Segurança. l) Do gerente técnico. m) Do analista da qualidade n) Da Alta Direção o) Do gerente da qualidade ISO 17025 Quando ocorrer erros em registros de dados de ensaio, deve-se: f) Riscar, não tornando ilegível nem eliminado o erro. g) Passar a limpo os dados. h) Corrigir utilizando-se de corretivos. i) Abrir um registro de não conformidade j) Realizar novamente o ensaio. ISO 17025 A qual pessoal convém o conhecimento da tecnologia usada na fabricação dos itens, materiais e produtos ensaiados. a) Aos envolvidos nos ensaios. b) Apenas aos analistas. c) Aos responsáveis por opiniões e interpretações de resultados. d) Aos responsáveis pelo manuseio e guarda das amostras e) A Alta Direção
- 8. ISO 17025 Bah, masque pena!!! Executou os ensaio com equipamento inadequado, com calibração vencida. Fique uma rodada sem jogar! ISO 17025 Fica para próxima! Você acaba de perderuma oportunidade de melhoraroseu processo,teve umaidéiamuito boa,mas não à considerouna melhoriadosresultados. Volte uma casa ISO 17025 Você percebeuque o relatóriode ensaio poderia ficar mais claro e objetivo, ajudando o cliente no entendimento, registrou e implantou a melhoria. Parabéns! Avance 3 casas ISO 17025 Bah, mas que pena!!! Salvou os relatórios de ensaio no próprio computador, mas por causa de um problema,teve que formatar e perdeu todos os dados. Volte duas casas! ISO 17025 Um novo colaborador chegou a Sourtec, realizou os treinamentos de integração no primeiro dia, mas não foi acompanhado,ou supervisionado na execução dos seus primeiros ensaios por outro colaborador experiente. Fique uma rodada sem jogar! ISO 17025 Você identificou os insumos e serviços que impactavam os resultados dos ensaios que executa, e selecionou fornecedores capazes cumprir com requisiosespecíficados para estes itens. Parabéns! Avance 3 casas ISO 17025 Para garantir ao cliente a competência técnica do laboratório, e aumentar a confiança nos resultados fornecidos,vocêparticipoude um interlaboratorial e obteve ótimos resultados. Parabéns! Avance 3 casas ISO 17025 Aofinal daauditoriainterna,você reuniu a sua equipe para discutir os resultados e as melhorias que precisavam ser implementadas. Parabéns! Avance 2 casas ISO 17025 Os objetivos da qualidade foram atingidos. Comemore com seus colegas! Parabéns! Avance 1 casa
- 9. ISO 17025 Esta norma… cobre ensaios e calibrações realizados utilizando métodos normalizados, exceto método não normalizados emétodos desenvolvidos pelo laboratório. ISO 17025 Esta Norma deve serutilizadapor laboratóriosnodesenvolvimento do seusistemade gestãoparaa qualidade,operações técnicase administrativas. ISO 17025 É responsabilidadedolaboratório realizar suas atividades de ensaio e calibração de modo a atender apenas aos requisitos desta Norma. ISO 17025 O laboratório deve ter meios para assegurar que sua direção e o seu pessoal estejam livres de quaisquer pressões e influências indevidas, comerciais, financeiras e outras, de origem apenas externas, que possam afetar adversamente a qualidadedos seus trabalhos. ISO 17025 O laboratório deve ter políticas e procedimentos para evitar envolvimento em quaisquer atividades que poderiam diminuir a confiança na sua competência, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional. ISO 17025 Os objetivos gerais devem ser estabelecidos e analisados criticamentedurante a análisecrítica pela direção. ISO 17025 As atribuições eresponsabilidades da gerência técnica e do gerente da qualidade, incluindo suas responsabilidades por assegurar a conformidade com esta Norma, devem estar definidas em qualquer documento controlado. ISO 17025 Os procedimentos adotados devem assegurar que os documentos sejam anualmente analisados criticamente e, quando necessário ,revisadospara assegurar contínua adequação e conformidade com os requisitos aplicáveis. ISO 17025 As políticas e procedimentos para as análises críticas que originem um contrato para ensaio e/ou calibração devem garantir que os requisitos, inclusivemétodos à serem utilizados, sejam adequadamente definidos , documentados e entendidos.
- 10. ISO 17025 Esta norma… cobre ensaios e calibrações realizados utilizando métodos normalizados, exceto método não normalizados emétodos desenvolvidos pelo laboratório. ISO 17025 Esta Norma deve serutilizadapor laboratóriosnodesenvolvimento do seusistemade gestãoparaa qualidade,operaçõestécnicase administrativas. ISO 17025 É responsabilidadedolaboratório realizar suas atividades de ensaio e calibração de modo a atender apenas aos requisitos desta Norma. ISO 17025 O laboratório deve ter meios para assegurar que sua direção e o seu pessoal estejam livres de quaisquer pressões e influências indevidas, comerciais, financeiras e outras, de origem apenas externas, que possam afetar adversamente a qualidadedos seus trabalhos. ISO 17025 O laboratório deve ter políticas e procedimentos para evitar envolvimento em quaisquer atividades que poderiam diminuir a confiança na sua competência, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional. ISO 17025 Os objetivos gerais devem ser estabelecidos e analisados criticamentedurante a análisecrítica pela direção. ISO 17025 As atribuições eresponsabilidades da gerência técnica e do gerente da qualidade, incluindo suas responsabilidades por assegurar a conformidade com esta Norma, devem estar definidas em qualquer documento controlado. ISO 17025 Os procedimentos adotados devem assegurar que os documentos sejam anualmente analisados criticamente e, quando necessário ,revisadospara assegurar contínua adequação e conformidade com os requisitos aplicáveis. ISO 17025 As políticas e procedimentos para as análises críticas que originem um contrato para ensaio e/ou calibração devem garantir que os requisitos, inclusivemétodos à serem utilizados, sejam adequadamente definidos , documentados e entendidos.