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Aula 1 legislação aplicada a farmácia

Resumo de legislação aplicada a farmácia

1 de 37
Patrícia Lopes
LEGISLAÇÃO APLICADA À
FARMÁCIA
Profa. Patrícia Lopes
A atividade em farmácias e drogarias está regulamentada e
orientada conforme legislação específica. Todas as atividades
desses estabelecimentos deverão seguir os padrões discutidos e
propostos de tal maneira que não hajam irregularidades,
causando assim transtornos aos profissionais que ali atuam.
É fundamental que os profissionais que atuam no segmento
respeitem as normas vigentes, evitando problemas que abalem
a credibilidade do estabelecimento, e coloque em risco a vida
dos clientes que buscam seu auxílio.
INTRODUÇÃO
RegrasparafuncionamentodeFarmáciase
Drogarias
1. Licença de funcionamento, atualizada, expedida pela
autoridadelocaleafixadaemlocalvisívelaopúblico;
2. Atenderboaspráticasdedispensaçãoemdrogarias;
3. Placa de identificação do estabelecimento conforme
legislaçãovigente.
Éproibidoàfarmáciasedrogarias
ResoluçãoRCDnº173de08dejulhode2003
1. Expor a venda produtos alheios aos conceitos de medicamento, cosmético,
produto para saúde e acessórios, alimento para fins especiais, alimento com
alegaçãodepropriedadefuncionalealimentocomalegaçãodepropriedades
desaúde;
2. Osalimentosacimareferidossomentepodemservendidosemfarmácias
quando possuírem forma farmacêutica e estiverem devidamente
legalizados no órgão sanitário competente e apresentarem Padrão de
IdentidadeeQualidade(PIQ)estabelecidosemlegislaçãoespecífica;
3. A prestação deserviços de coleta dematerial biológico e outros alheios a
atividadededispensaçãodemedicamentoseprodutos;
4. Autilizaçãodeaparelhosdeusomédicoambulatorial;
5. É vedado à drogaria o recebimento de receitas contendo prescrições
magistrais.
ResponsabilidadeseAtribuiçõesdo
Farmacêutico
Resoluçãonº328daANVISA
1. Conhecer, interpretar e estabelecer condições para o cumprimento da
legislaçãopermanente;
2. Definir critérios e supervisionar o processo de aquisição de medicamentos
edemaisprodutos;
3. Avaliaraprescriçãomédica;
4. Assegurar condições adequadas de conservação e dispensação dos
produtos;
5. Manter arquivos, que podem ser informatizados, com a documentação
correspondenteaosprodutossujeitosacontroleespecial;
6. Participar de estudos de farmaco-vigilância com base em análise de
reações adversas e interações medicamentosas, informando a autoridades
sanitárialocal;
ResponsabilidadeseAtribuiçõesdo
Farmacêutico
Resoluçãonº328daANVISA
7. Organizareoperacionalizarasáreaseatividadesdadrogaria;
8. Manteratualizadaaescrituração;
9. Manter a guarda dos produtos sujeitos a controle
especialdeacordocomalegislaçãoespecífica;
10. Prestarassistênciafarmacêuticanecessáriaaoconsumidor;
11. Promover treinamento inicial e contínuo dos funcionários para a
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  • 1. Patrícia Lopes LEGISLAÇÃO APLICADA À FARMÁCIA Profa. Patrícia Lopes
  • 2. A atividade em farmácias e drogarias está regulamentada e orientada conforme legislação específica. Todas as atividades desses estabelecimentos deverão seguir os padrões discutidos e propostos de tal maneira que não hajam irregularidades, causando assim transtornos aos profissionais que ali atuam. É fundamental que os profissionais que atuam no segmento respeitem as normas vigentes, evitando problemas que abalem a credibilidade do estabelecimento, e coloque em risco a vida dos clientes que buscam seu auxílio. INTRODUÇÃO
  • 3. RegrasparafuncionamentodeFarmáciase Drogarias 1. Licença de funcionamento, atualizada, expedida pela autoridadelocaleafixadaemlocalvisívelaopúblico; 2. Atenderboaspráticasdedispensaçãoemdrogarias; 3. Placa de identificação do estabelecimento conforme legislaçãovigente.
  • 4. Éproibidoàfarmáciasedrogarias ResoluçãoRCDnº173de08dejulhode2003 1. Expor a venda produtos alheios aos conceitos de medicamento, cosmético, produto para saúde e acessórios, alimento para fins especiais, alimento com alegaçãodepropriedadefuncionalealimentocomalegaçãodepropriedades desaúde; 2. Osalimentosacimareferidossomentepodemservendidosemfarmácias quando possuírem forma farmacêutica e estiverem devidamente legalizados no órgão sanitário competente e apresentarem Padrão de IdentidadeeQualidade(PIQ)estabelecidosemlegislaçãoespecífica; 3. A prestação deserviços de coleta dematerial biológico e outros alheios a atividadededispensaçãodemedicamentoseprodutos; 4. Autilizaçãodeaparelhosdeusomédicoambulatorial; 5. É vedado à drogaria o recebimento de receitas contendo prescrições magistrais.
  • 5. ResponsabilidadeseAtribuiçõesdo Farmacêutico Resoluçãonº328daANVISA 1. Conhecer, interpretar e estabelecer condições para o cumprimento da legislaçãopermanente; 2. Definir critérios e supervisionar o processo de aquisição de medicamentos edemaisprodutos; 3. Avaliaraprescriçãomédica; 4. Assegurar condições adequadas de conservação e dispensação dos produtos; 5. Manter arquivos, que podem ser informatizados, com a documentação correspondenteaosprodutossujeitosacontroleespecial; 6. Participar de estudos de farmaco-vigilância com base em análise de reações adversas e interações medicamentosas, informando a autoridades sanitárialocal;
  • 6. ResponsabilidadeseAtribuiçõesdo Farmacêutico Resoluçãonº328daANVISA 7. Organizareoperacionalizarasáreaseatividadesdadrogaria; 8. Manteratualizadaaescrituração; 9. Manter a guarda dos produtos sujeitos a controle especialdeacordocomalegislaçãoespecífica; 10. Prestarassistênciafarmacêuticanecessáriaaoconsumidor; 11. Promover treinamento inicial e contínuo dos funcionários para a adequaçãodaexecuçãodesuasatividades.
  • 7. Atribuiçõesdo proprietáriodo estabelecimento 1. Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessáriosaofuncionamentodoestabelecimento; 2. Estar comprometido com as Boas práticas de Dispensação emFarmáciaseDrogarias; 3. Favorecer e incentivar programas de educação continuada dos funcionários para a adequação de suas atividades no estabelecimento.
  • 8. Conceitoslegaisaplicadosà Drogariase Farmácias Portarianº344de12maiode1998 DARECEITA Art. 52 O formulário da Receita de Controle Especial, válido em todo o Território Nacional, deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando,obrigatoriamente,emdestaqueemcadaumadasviasos dizeres: "1ª via - Retenção da Farmácia ou Drogaria" e "2ª via - Orientação ao Paciente". § 1º A Receita de Controle Especial deverá estar escrita de forma legível, a quantidadeemalgarismosarábicoseporextenso,sememendaourasurae terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emissão para medicamentos a base de substâncias constantes das listas “C1” (outras substânciassujeitasacontroleespecial)e“C5”(anabolizantes)desteRegulamento Técnicoedesuasatualizações.
  • 9. Conceitoslegaisaplicadosà Drogariase Farmácias Portarianº344de12maiode1998 DARECEITA § 2º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a receita, quando todosositensestiveremdevidamentepreenchidos. § 3º As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Receitas de Controle EspecialprocedentesdeoutrasUnidadesFederativas,paraaveriguaçãoevisto.
  • 10. Conceitoslegaisaplicadosà Drogariase Farmácias Portarianº344de12maiode1998 DARECEITA Art. 53 O aviamento ou dispensação de Receitas de Controle Especial, contendo medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitasacontroleespecial)e“C5”(anabolizantes)desteRegulamentoTécnicoedesuas atualizações, em qualquer forma farmacêutica ou apresentação, é privativo de farmácia ou drogaria e somente poderá ser efetuado mediante receita, sendo a "1ª via - Retida no estabelecimento farmacêutico" e a "2ª via - Devolvida ao Paciente",comocarimbocomprovandooatendimento.
  • 11. Conceitoslegaisaplicadosà Drogariase Farmácias Portarianº344de12maiode1998 DARECEITA Art. 54 A prescrição de medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais (lista “C4”), só poderá ser feita por médico e será aviada ou dispensada nas farmácias do Sistema Único de Saúde , em formulário próprio estabelecido pelo programadeDST/AIDS,ondeareceitaficaráretida.Aopaciente,deveráserentregue um receituário médico com informações sobre seu tratamento. No caso do medicamento adquirido em farmácias ou drogarias será considerado o previsto no artigoanterior. Parágrafoúnico.Ficavedadaaprescriçãodemedicamentosabasedesubstâncias constantes da lista “C4” (anti-retrovirais), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,pormédicoveterináriooucirurgiõesdentistas.
  • 12. Conceitoslegaisaplicadosà Drogariase Farmácias Portarianº344de12maiode1998 DARECEITA Art. 55 As receitas que incluam medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) , “C5” (anabolizantes) e os adendos das listas “A1” (entorpecentes), “A2” e “B1” (psicotrópicos) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, somente poderão ser aviadas quando prescritasporprofissionaisdevidamentehabilitadosecomoscamposdescritos abaixodevidamentepreenchidos: a) identificação do emitente: impresso em formulário do profissional ou da instituição, contendo o nome e endereço do consultório e/ ou da residência do profissional, n.º da inscrição no Conselho Regional e no caso da instituição, nome e endereçodamesma; b) identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal;
  • 13. Conceitoslegaisaplicadosà Drogariase Farmácias Portarianº344de12maiode1998 DARECEITA c) nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (emalgarismosarábicoseporextenso)eposologia; d)datadaemissão; e)assinaturadoprescritor:quandoosdadosdo profissionalestiverem devidamente impressos no cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível oucomcarimbo, constandoa inscriçãonoConselhoRegional; f) identificação do registro: na receita retida, deverá ser anotado no verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se de formulações magistrais, também o número doregistrodareceitanolivrocorrespondente.
  • 14. Conceitoslegaisaplicadosà Drogariase Farmácias Portarianº344de12maiode1998 DARECEITA § 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada ou dispensada a receita de medicamento a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em papel não privativo do profissional ou da instituição, contendo obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinaturadevidamenteidentificada.Oestabelecimentoqueaviaroudispensara referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal, dentro de 72 (setentaeduas)horas,paravisto.
  • 15. Conceitoslegaisaplicadosà Drogariase Farmácias Portarianº344de12maiode1998 DARECEITA Art. 57 A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo 3 (três) substâncias constantes da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste RegulamentoTécnicoedesuasatualizações,oumedicamentosqueascontenham. Art.58Aprescriçãodeanti-retroviraispoderáconteremcadareceita,nomáximo 5 (cinco) substâncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnicoedesuasatualizações,oumedicamentosqueascontenham.
  • 16. Conceitoslegaisaplicadosà Drogariase Farmácias Portarianº344de12maiode1998 DARECEITA Art. 59 A quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e “C5” (anabolizantes), deste Regulamento Técnicoedesuasatualizações,oumedicamentosqueascontenham,ficarálimitadaa5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamentocorrespondenteanomáximo60(sessenta)dias. Parágrafo único. No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada até 6 (seis)mesesdetratamento. Art. 60 Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor deverá apresentar justificativa com o CID ou diagnóstico e posologia, datando e assinandoasduasvias.
  • 17. Substânciassujeitasa Controle O Ministério da Saúde classifica e legisla em relação à substâncias que devem ser submetidas a um controle especial, a ser feito pelo farmacêutico do estabelecimento emlivrosedocumentosespecíficos. A1- ENTORPECENTES • NotificaçãodeReceitaA • Tarja na cor preta com os dizeres: “Venda sob prescrição médica – Atenção – pode causardependênciafísicaoupsíquica”estampadonacaixa. A2- ENTORPECENTES • NotificaçãodeReceitaA • Tarja na cor preta com os dizeres: “Venda sob prescrição médica – Atenção – pode causardependênciafísicaoupsíquica”estampadonacaixa. • Usopermitidosomenteemconcentraçõesespeciais. A3- PSICOTRÓPICOS(estimulantesdosistemanervosocentral) • NotificaçãodeReceitaA • Tarja na cor preta com os dizeres: “Venda sob prescrição médica – O abuso deste medicamentopodecausardependência”estampadonacaixa.
  • 18. Substânciassujeitasa Controle B1 – PSICOTRÓPICOS (antiepiléticos, indutores do sono, ansiolíticos, antidepressivos e tranquilizantes) • NotificaçãodeReceitaB • Etiquetanacorpretacomosdizeres:“Vendasobprescriçãomédica–Oabusodeste medicamentopodecausardependência”. B2–PSICOTRÓPICOS(anorexígenos) • SujeitasaNotificaçãodeReceitaB • Tarja na cor preta com os dizeres: “Venda sob prescrição médica - O abuso deste medicamentopodecausardependência”. C1 - CONTROLE ESPECIAL (antidepressivos, antiparkisonianos, anticonvulsivantes, antiepiléticoseanestésicos) • ReceitadeControleEspecialemduasvias • Tarja na cor vermelha com os dizeres: “Venda sob prescrição médica – Só pode ser vendidocomretençãodereceita.
  • 19. Substânciassujeitasa Controle C2–SUBSTÂNCIASRETINÓICAS • NotificaçãodeReceitaEspecial • Tarja na cor vermelha com os dizeres: “Venda sob prescrição médica – Só pode ser vendidocomretençãodereceita. C3- SUBSTÂNCIASIMUNOSSUPRESSORAS(Talidomida) • NotificaçãodeReceitaEspecial • Tarja na cor vermelha com os dizeres: “Venda sob prescrição médica – Só pode ser vendidocomretençãodereceita. C4- SUBSTÂNCIASANTIRETROVIRAIS • ReceituáriodoProgramadaDST/AIDSouReceitadeControleEspecialemduasvias • Tarja na cor vermelha com os dizeres: “Venda sob prescrição médica – Só pode ser vendidocomretençãodereceita. C5- SUBSTÂNCIASANABOLIZANTES • ReceitadeControleEspecialemduasvias.
  • 20. Tipos de Receitas ReceitaA–CorAmarela • MedicamentosdaslistasA1,A2eA3; • Válidaemtodoterritórionacional; • Validadede30dias; • Medicaçõesinjetáveislimitadoa5ampolas; • Demais medicações limitadas a no máximo 30 dias de tratamento.
  • 22. Tipos de Receitas ReceitaB–CorAzul • MedicamentosdaslistasB1eB2; • Válida por 30 dias e somente dentro da Unidade Federativa queconcedeuanumeraçãodoregistro; • Medicaçõesinjetáveislimitadoa5ampolas; • Demais medicações limitadas a no máximo 60 dias de tratamento.
  • 25. Tipos de Receitas ReceitaEspecialtipoC2–CorBranca • MedicamentosdaslistasC2; • Válida por 30 dias e somente dentro da Unidade Federativa queconcedeuanumeraçãodoregistro; • Deve vir acompanhada do Termo de Conhecimento de Risco eConsentimentoPós-Informação; • Quantidadedotratamentoparanomáximo30dias.
  • 31. Tipos de Receitas ReceitaEspecialtipoC3–CorBranca • Deve ser prescrito em receituário próprio – “Notificação de Receita de Talidomida” – acompanhado do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento; • A “Notificação de Receita de Talidomida” tem validade por 20 (vinte) dias, a partir da data de sua emissão e só é válida noestadoondefoiemitida; • A quantidade prescrita pode ser no máximo para 30 (dias) detratamento; • Os prescritores de Talidomida devem ser cadastrados na AutoridadeSanitáriacompetente.
  • 33. Tipos de Receitas ReceitaControleEspecialtipoC3–CorBranca • ParamedicamentosrelacionadosnaslistasC1,C4eC5; • Validadede30dias; • Emitida em 2 vias, a primeira para farmácia e a segunda pro paciente; • A receita do paciente deve ser carimbada no verso, ressaltandoaentregadamesma • Limitadoa5ampolaspormedicaçãoinjetável; • Demais medicações limitado a no máximo 60 dias de tratamento, com exceção de antiparkisonianos e anticonvulsivantes,quepodemserprescritosporaté60dias.
  • 36. Tipos de Receitas LivrodeRegistroEspecífico Substâncias psicotrópicas, entorpecentes e sujeitas a controle especial devem ter manualmente ou em sistema informatizado (auditado pela Vigilância Sanitária) o registro em livros específicosdaentradaesaídadestas: • LivrodeEntorpecentes–A1eA2 • LivrodePsicotrópicos–A3,B1eB2; • LivrodeControleEspecial–C1,C2,C4eC5.
  • 37. Salmos 126: 2-3 Então a nossa boca se encheu de riso, e a nossa língua de júbilo; então entre as nações se dizia: Grandes cousas o SENHOR tem feito por eles. Com efeito, grandes cousas fez o SENHOR por nós; por isso estamos alegres. OBRIGADA!

Notas do Editor

  1. Essas ações determinarão o sucesso do profissional no cotiadiano.
  2. delegar