O documento discute as legislações aplicadas a farmácias e drogarias, destacando as normas de funcionamento, proibições e responsabilidades dos farmacêuticos. Apresenta também os conceitos legais sobre receitas médicas e as substâncias sujeitas a controle especial.

1. Patrícia Lopes
LEGISLAÇÃO APLICADA À
FARMÁCIA
Profa. Patrícia Lopes

2. A atividade em farmácias e drogarias está regulamentada e
orientada conforme legislação específica. Todas as atividades
desses estabelecimentos deverão seguir os padrões discutidos e
propostos de tal maneira que não hajam irregularidades,
causando assim transtornos aos profissionais que ali atuam.
É fundamental que os profissionais que atuam no segmento
respeitem as normas vigentes, evitando problemas que abalem
a credibilidade do estabelecimento, e coloque em risco a vida
dos clientes que buscam seu auxílio.
INTRODUÇÃO

3. RegrasparafuncionamentodeFarmáciase
Drogarias
1. Licença de funcionamento, atualizada, expedida pela
autoridadelocaleafixadaemlocalvisívelaopúblico;
2. Atenderboaspráticasdedispensaçãoemdrogarias;
3. Placa de identificação do estabelecimento conforme
legislaçãovigente.

4. Éproibidoàfarmáciasedrogarias
ResoluçãoRCDnº173de08dejulhode2003
1. Expor a venda produtos alheios aos conceitos de medicamento, cosmético,
produto para saúde e acessórios, alimento para fins especiais, alimento com
alegaçãodepropriedadefuncionalealimentocomalegaçãodepropriedades
desaúde;
2. Osalimentosacimareferidossomentepodemservendidosemfarmácias
quando possuírem forma farmacêutica e estiverem devidamente
legalizados no órgão sanitário competente e apresentarem Padrão de
IdentidadeeQualidade(PIQ)estabelecidosemlegislaçãoespecífica;
3. A prestação deserviços de coleta dematerial biológico e outros alheios a
atividadededispensaçãodemedicamentoseprodutos;
4. Autilizaçãodeaparelhosdeusomédicoambulatorial;
5. É vedado à drogaria o recebimento de receitas contendo prescrições
magistrais.

5. ResponsabilidadeseAtribuiçõesdo
Farmacêutico
Resoluçãonº328daANVISA
1. Conhecer, interpretar e estabelecer condições para o cumprimento da
legislaçãopermanente;
2. Definir critérios e supervisionar o processo de aquisição de medicamentos
edemaisprodutos;
3. Avaliaraprescriçãomédica;
4. Assegurar condições adequadas de conservação e dispensação dos
produtos;
5. Manter arquivos, que podem ser informatizados, com a documentação
correspondenteaosprodutossujeitosacontroleespecial;
6. Participar de estudos de farmaco-vigilância com base em análise de
reações adversas e interações medicamentosas, informando a autoridades
sanitárialocal;

6. ResponsabilidadeseAtribuiçõesdo
Farmacêutico
Resoluçãonº328daANVISA
7. Organizareoperacionalizarasáreaseatividadesdadrogaria;
8. Manteratualizadaaescrituração;
9. Manter a guarda dos produtos sujeitos a controle
especialdeacordocomalegislaçãoespecífica;
10. Prestarassistênciafarmacêuticanecessáriaaoconsumidor;
11. Promover treinamento inicial e contínuo dos funcionários para a
adequaçãodaexecuçãodesuasatividades.

7. Atribuiçõesdo proprietáriodo estabelecimento
1. Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais
necessáriosaofuncionamentodoestabelecimento;
2. Estar comprometido com as Boas práticas de Dispensação
emFarmáciaseDrogarias;
3. Favorecer e incentivar programas de educação continuada
dos funcionários para a adequação de suas atividades no
estabelecimento.

8. Conceitoslegaisaplicadosà Drogariase
Farmácias
Portarianº344de12maiode1998
DARECEITA
Art. 52 O formulário da Receita de Controle Especial, válido em todo o Território
Nacional, deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou
informatizado, apresentando,obrigatoriamente,emdestaqueemcadaumadasviasos
dizeres: "1ª via - Retenção da Farmácia ou Drogaria" e "2ª via - Orientação ao
Paciente".
§ 1º A Receita de Controle Especial deverá estar escrita de forma legível, a
quantidadeemalgarismosarábicoseporextenso,sememendaourasurae
terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emissão
para medicamentos a base de substâncias constantes das listas “C1” (outras
substânciassujeitasacontroleespecial)e“C5”(anabolizantes)desteRegulamento
Técnicoedesuasatualizações.

9. Conceitoslegaisaplicadosà Drogariase
Farmácias
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DARECEITA
§ 2º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a receita, quando
todosositensestiveremdevidamentepreenchidos.
§ 3º As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de
72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Receitas de Controle
EspecialprocedentesdeoutrasUnidadesFederativas,paraaveriguaçãoevisto.

10. Conceitoslegaisaplicadosà Drogariase
Farmácias
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DARECEITA
Art. 53 O aviamento ou dispensação de Receitas de Controle Especial, contendo
medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias
sujeitasacontroleespecial)e“C5”(anabolizantes)desteRegulamentoTécnicoedesuas
atualizações, em qualquer forma farmacêutica ou apresentação, é privativo de
farmácia ou drogaria e somente poderá ser efetuado mediante receita, sendo a
"1ª via - Retida no estabelecimento farmacêutico" e a "2ª via - Devolvida ao
Paciente",comocarimbocomprovandooatendimento.

11. Conceitoslegaisaplicadosà Drogariase
Farmácias
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DARECEITA
Art. 54 A prescrição de medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais
(lista “C4”), só poderá ser feita por médico e será aviada ou dispensada nas
farmácias do Sistema Único de Saúde , em formulário próprio estabelecido pelo
programadeDST/AIDS,ondeareceitaficaráretida.Aopaciente,deveráserentregue
um receituário médico com informações sobre seu tratamento. No caso do
medicamento adquirido em farmácias ou drogarias será considerado o previsto no
artigoanterior.
Parágrafoúnico.Ficavedadaaprescriçãodemedicamentosabasedesubstâncias
constantes da lista “C4” (anti-retrovirais), deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações,pormédicoveterináriooucirurgiõesdentistas.

12. Conceitoslegaisaplicadosà Drogariase
Farmácias
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DARECEITA
Art. 55 As receitas que incluam medicamentos a base de substâncias constantes das
listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) , “C5” (anabolizantes) e os
adendos das listas “A1” (entorpecentes), “A2” e “B1” (psicotrópicos) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, somente poderão ser aviadas quando
prescritasporprofissionaisdevidamentehabilitadosecomoscamposdescritos
abaixodevidamentepreenchidos:
a) identificação do emitente: impresso em formulário do profissional ou da
instituição, contendo o nome e endereço do consultório e/ ou da residência do
profissional, n.º da inscrição no Conselho Regional e no caso da instituição, nome e
endereçodamesma;
b) identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no caso de
uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do
animal;

13. Conceitoslegaisaplicadosà Drogariase
Farmácias
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DARECEITA
c) nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação
Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade
(emalgarismosarábicoseporextenso)eposologia;
d)datadaemissão;
e)assinaturadoprescritor:quandoosdadosdo profissionalestiverem devidamente
impressos no cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-la. No caso de o
profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá
identificar sua assinatura, manualmente de forma legível oucomcarimbo, constandoa
inscriçãonoConselhoRegional;
f) identificação do registro: na receita retida, deverá ser anotado no verso, a
quantidade aviada e, quando tratar-se de formulações magistrais, também o número
doregistrodareceitanolivrocorrespondente.

14. Conceitoslegaisaplicadosà Drogariase
Farmácias
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DARECEITA
§ 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada ou dispensada a receita de
medicamento a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras
substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, em papel não privativo do profissional ou da instituição,
contendo obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter
emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e
assinaturadevidamenteidentificada.Oestabelecimentoqueaviaroudispensara
referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à
Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal, dentro de 72
(setentaeduas)horas,paravisto.

15. Conceitoslegaisaplicadosà Drogariase
Farmácias
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DARECEITA
Art. 57 A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo 3 (três) substâncias
constantes da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste
RegulamentoTécnicoedesuasatualizações,oumedicamentosqueascontenham.
Art.58Aprescriçãodeanti-retroviraispoderáconteremcadareceita,nomáximo
5 (cinco) substâncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento
Técnicoedesuasatualizações,oumedicamentosqueascontenham.

16. Conceitoslegaisaplicadosà Drogariase
Farmácias
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DARECEITA
Art. 59 A quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C1" (outras
substâncias sujeitas a controle especial) e “C5” (anabolizantes), deste Regulamento
Técnicoedesuasatualizações,oumedicamentosqueascontenham,ficarálimitadaa5
(cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o
tratamentocorrespondenteanomáximo60(sessenta)dias.
Parágrafo único. No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos
antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada até 6
(seis)mesesdetratamento.
Art. 60 Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor deverá
apresentar justificativa com o CID ou diagnóstico e posologia, datando e
assinandoasduasvias.

17. Substânciassujeitasa Controle
O Ministério da Saúde classifica e legisla em relação à substâncias que devem ser
submetidas a um controle especial, a ser feito pelo farmacêutico do estabelecimento
emlivrosedocumentosespecíficos.
A1- ENTORPECENTES
• NotificaçãodeReceitaA
• Tarja na cor preta com os dizeres: “Venda sob prescrição médica – Atenção – pode
causardependênciafísicaoupsíquica”estampadonacaixa.
A2- ENTORPECENTES
• NotificaçãodeReceitaA
• Tarja na cor preta com os dizeres: “Venda sob prescrição médica – Atenção – pode
causardependênciafísicaoupsíquica”estampadonacaixa.
• Usopermitidosomenteemconcentraçõesespeciais.
A3- PSICOTRÓPICOS(estimulantesdosistemanervosocentral)
• NotificaçãodeReceitaA
• Tarja na cor preta com os dizeres: “Venda sob prescrição médica – O abuso deste
medicamentopodecausardependência”estampadonacaixa.

18. Substânciassujeitasa Controle
B1 – PSICOTRÓPICOS (antiepiléticos, indutores do sono, ansiolíticos, antidepressivos e
tranquilizantes)
• NotificaçãodeReceitaB
• Etiquetanacorpretacomosdizeres:“Vendasobprescriçãomédica–Oabusodeste
medicamentopodecausardependência”.
B2–PSICOTRÓPICOS(anorexígenos)
• SujeitasaNotificaçãodeReceitaB
• Tarja na cor preta com os dizeres: “Venda sob prescrição médica - O abuso deste
medicamentopodecausardependência”.
C1 - CONTROLE ESPECIAL (antidepressivos, antiparkisonianos, anticonvulsivantes,
antiepiléticoseanestésicos)
• ReceitadeControleEspecialemduasvias
• Tarja na cor vermelha com os dizeres: “Venda sob prescrição médica – Só pode ser
vendidocomretençãodereceita.

19. Substânciassujeitasa Controle
C2–SUBSTÂNCIASRETINÓICAS
• NotificaçãodeReceitaEspecial
• Tarja na cor vermelha com os dizeres: “Venda sob prescrição médica – Só pode ser
vendidocomretençãodereceita.
C3- SUBSTÂNCIASIMUNOSSUPRESSORAS(Talidomida)
• NotificaçãodeReceitaEspecial
• Tarja na cor vermelha com os dizeres: “Venda sob prescrição médica – Só pode ser
vendidocomretençãodereceita.
C4- SUBSTÂNCIASANTIRETROVIRAIS
• ReceituáriodoProgramadaDST/AIDSouReceitadeControleEspecialemduasvias
• Tarja na cor vermelha com os dizeres: “Venda sob prescrição médica – Só pode ser
vendidocomretençãodereceita.
C5- SUBSTÂNCIASANABOLIZANTES
• ReceitadeControleEspecialemduasvias.

20. Tipos de Receitas
ReceitaA–CorAmarela
• MedicamentosdaslistasA1,A2eA3;
• Válidaemtodoterritórionacional;
• Validadede30dias;
• Medicaçõesinjetáveislimitadoa5ampolas;
• Demais medicações limitadas a no máximo 30 dias de
tratamento.

22. Tipos de Receitas
ReceitaB–CorAzul
• MedicamentosdaslistasB1eB2;
• Válida por 30 dias e somente dentro da Unidade Federativa
queconcedeuanumeraçãodoregistro;
• Medicaçõesinjetáveislimitadoa5ampolas;
• Demais medicações limitadas a no máximo 60 dias de
tratamento.

25. Tipos de Receitas
ReceitaEspecialtipoC2–CorBranca
• MedicamentosdaslistasC2;
• Válida por 30 dias e somente dentro da Unidade Federativa
queconcedeuanumeraçãodoregistro;
• Deve vir acompanhada do Termo de Conhecimento de Risco
eConsentimentoPós-Informação;
• Quantidadedotratamentoparanomáximo30dias.

31. Tipos de Receitas
ReceitaEspecialtipoC3–CorBranca
• Deve ser prescrito em receituário próprio – “Notificação de
Receita de Talidomida” – acompanhado do Termo de
Responsabilidade/Esclarecimento;
• A “Notificação de Receita de Talidomida” tem validade por
20 (vinte) dias, a partir da data de sua emissão e só é válida
noestadoondefoiemitida;
• A quantidade prescrita pode ser no máximo para 30 (dias)
detratamento;
• Os prescritores de Talidomida devem ser cadastrados na
AutoridadeSanitáriacompetente.

33. Tipos de Receitas
ReceitaControleEspecialtipoC3–CorBranca
• ParamedicamentosrelacionadosnaslistasC1,C4eC5;
• Validadede30dias;
• Emitida em 2 vias, a primeira para farmácia e a segunda pro
paciente;
• A receita do paciente deve ser carimbada no verso,
ressaltandoaentregadamesma
• Limitadoa5ampolaspormedicaçãoinjetável;
• Demais medicações limitado a no máximo 60 dias de
tratamento, com exceção de antiparkisonianos e
anticonvulsivantes,quepodemserprescritosporaté60dias.

36. Tipos de Receitas
LivrodeRegistroEspecífico
Substâncias psicotrópicas, entorpecentes e sujeitas a controle
especial devem ter manualmente ou em sistema informatizado
(auditado pela Vigilância Sanitária) o registro em livros
específicosdaentradaesaídadestas:
• LivrodeEntorpecentes–A1eA2
• LivrodePsicotrópicos–A3,B1eB2;
• LivrodeControleEspecial–C1,C2,C4eC5.

37. Salmos 126: 2-3
Então a nossa boca se encheu de riso,
e a nossa língua de júbilo;
então entre as nações se dizia:
Grandes cousas o SENHOR tem feito por eles.
Com efeito, grandes cousas fez o SENHOR por nós;
por isso estamos alegres.
OBRIGADA!