Ministério da Saúde
Conselho Nacional de Saúde/CNS
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Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
Jorge Alves de Almeida Venancio
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Brasil e enviados à CONEP segundo a quantidade e tem...
DATAS
25 de Setembro
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06 de março
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07 de abril
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Checagem documental 274 37 44
Aguardando Nota Técnica 179 111 ...
Acaba com a “Dupla Análise”
Objetivo do processo de Acreditação
Reforçar a “Descentralização do Sistema CEP/CONEP, mantend...
Processo de acreditação
Consistirá de três etapas distintas e sequenciais:
I. Seleção de propostas: A Secretaria Executiva...
Submissão do protocolo na PB
CEP credenciado
(proponente)
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Parecer
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Desafios da Pesquisa Clínica e registro de uma nova tecnologia - Jorge Venâncio

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Palestra apresentada por Jorge Venâncio no dia 08/04/2015, no V Fórum Nacional de Políticas de Saúde em Oncologia

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Desafios da Pesquisa Clínica e registro de uma nova tecnologia - Jorge Venâncio

  1. 1. Ministério da Saúde Conselho Nacional de Saúde/CNS
  2. 2. Ministério da Saúde Conselho Nacional de Saúde/CNS Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Jorge Alves de Almeida Venancio Coordenador 08/04/2015
  3. 3. Evolução do estoque de Protocolos de Pesquisa submetidos à Plataforma Brasil e enviados à CONEP segundo a quantidade e tempo gasto nas etapas do trabalho de apreciação ética - Setembro /2013 a 06/03/2014. Fonte: Plataforma Brasil – Março/2014. Obs.: Cabe ressaltar que em Setembro de 2012 a fila (Checagem Documental) de projetos a serem analisados ultrapassava 800 protocolos. DATAS 19/set 26/set 10/out 21/out 01/nov 07/nov 14/nov 21/nov 05/dez 12/dez 02/jan 09/jan 16/jan 23/jan 30/jan 06/fev 13/fev 21/fev 27/fev 06/mar Checagemdocumental 277 274 300 220 192 49 34 36 46 37 17 26 25 24 27 24 35 37 45 37 AguardandoNotaTécnica 169 179 149 200 214 208 208 184 178 149 155 148 129 122 130 119 109 110 103 111 Aguardandoparecerrelator 74 95 117 120 102 127 143 141 116 144 151 136 161 150 96 115 135 84 92 99 AguardandoreuniãoConep 123 125 120 166 113 100 112 133 81 99 94 157 70 101 85 82 78 69 41 41 Emfinalização 120 91 43 18 111 115 45 14 92 81 98 46 35 30 129 78 27 93 110 90 Tramitaçãoempapel 68 68 96 74 33 33 63 22 0 0 0 0 0 0 5 10 13 2 10 10 TOTALSEMDEVOLUÇÃO 831 832 825 798 765 632 605 530 513 510 515 513 420 427 472 428 397 395 401 388 Emdevolução * * * * * * * * 184 186 79 10 6 4 1 6 1 4 0 0 TOTALCOMDEVOLUÇÃO 831 832 825 798 765 632 605 530 697 696 594 523 426 431 473 434 398 399 401 388
  4. 4. DATAS 25 de Setembro 2013 06 de março 2014 07 de abril 2015 Checagem documental 274 37 44 Aguardando Nota Técnica 179 111 123 Aguardando parecer relator 95 99 91 Aguardando reunião Conep 125 41 21 Em finalização 91 90 80 Tramitação em papel 68 10 71 TOTAL SEM DEVOLUÇÃO 832 388 430 Em devolução 0 0 0 TOTAL COM DEVOLUÇÃO 832 388 430 Comparativo da Evolução do estoque de Protocolos de Pesquisa submetidos à Plataforma Brasil e enviados à CONEP .
  5. 5. Acaba com a “Dupla Análise” Objetivo do processo de Acreditação Reforçar a “Descentralização do Sistema CEP/CONEP, mantendo a uniformidade dos critérios de análise. Gradação e tipificação dos riscos definidos em norma própria e utilizados como base para tramitação de protocolos. “ Minuta da Resolução será apresentada em “07/05/2015” para a Comunidade Científica e logo em seguida será publicada no D.O.U para Consulta Pública”.
  6. 6. Processo de acreditação Consistirá de três etapas distintas e sequenciais: I. Seleção de propostas: A Secretaria Executiva da Conep lançará edital público contendo os critérios de seleção, de acordo com as necessidades identificadas pela Conep e respectivas especificidades regionais. Os CEP credenciados no Sistema CEP/Conep poderão se candidatar ao processo de acreditação, de acordo com as especificações de cada edital; II. Pré-acreditação: o CEP que tiver a sua proposta selecionada passará por período de pré-acreditação com duração mínima de 6 (seis) meses. Nesta etapa, o CEP terá suas atividades monitoradas e avaliadas pela Conep. O CEP não será certificado se o desempenho for considerado insuficiente. Poderá haver prorrogação do período de pré-acreditação, caso o desempenho seja avaliado como intermediário, estando próximo do satisfatório; III. Acreditação: concluído o período de pré-acreditação, o CEP que apresentar desempenho satisfatório, segundo os critérios estabelecidos pela Conep, receberá o Certificado de Acreditação.
  7. 7. Submissão do protocolo na PB CEP credenciado (proponente) Emissão do Parecer Consubstanciado Aprovação Conep Parecer Consubstanciado Aprovação CEP credenciado (participantes) Parecer Consubstanciado Aprovação TRAMITAÇÃO DE PROTOCOLOS DE RISCO ELEVADO MODELO ATUAL Submissão do protocolo na PB CEP credenciado (proponente) Parecer Consubstanciado Aprovação Cep acreditado Parecer Consubstanciado Aprovação CEP credenciado (participantes) Parecer Consubstanciado Aprovação PROPOSTA
  8. 8. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Obrigado! conep@saude.gov.br

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