Aspectos históricos, legais e éticos da Fitoterapia Médica

Prof. Dr. Niraldo Paulino
1. Aspectos históricos, legais e
éticos. Desafios e Oportunidades
na Fitoterapia Médica

Doutor em Farmacologia pela Universidade Federal de Santa Catarina e Maximilian Universität
München (2005). Atualmente é Coordenador do Grupo de Pesquisa e Desenvolvimento de
Biomedicamentos, no Programa de Mestrado Profissional em Farmácia na UNIBAN (SP),
Assessor Técnico-Científico e Diretor de Negócios da MEDLEX Gestão de Informações e Cursos
Ltda. Tem experiência na área de Farmacologia, com ênfase em Farmacologia Bioquímica e
Molecular de Plantas Medicinais. Atuando principalmente nos temas: Mecanismo de ação de
Plantas Medicinais e Produtos Naturais, Inflamação e seus mecanismos farmacodinâmicos.
Contatos:
Universidade Bandeirante de São Paulo
Programa de Mestrado Profissional em Farmácia
Grupo de Pesquisa e Desenvolvimento de Biomedicamentos
Rua Maria Cândida, 1813, Vila Guilherme - São Paulo, SP
Prof. Niraldo Paulino
msn:niraldo_paulino@hotmail.com
E-mail: niraldop@yahoo.com.br
(11) 2967-9147 (48) 9986-6003
MEDLEX Gestão de Informações e Cursos Ltda. Av. Desemb. Vitor Lima, 260
sala 908, Ed. Madson Center Trindade - Florianópolis/SC - CEP 88040-400.
Fone 48 32261616 diretoria@medlex.com.br

Um Pouco de História e Filosofia
Idéia filosófica sobre a constituição da
matéria
A preocupação com a constituição da matéria
surgiu por volta do século V a.C., na Grécia.
O filósofo grego Empédocres, estabeleceu a
“Teoria dos Quatro Elementos Imutáveis”
onde acreditava que toda matéria era
constituída por quatro elementos: água,
terra, fogo e ar, que eram representados
pelos seguintes símbolos:
Tudo na natureza seria formado pela
combinação desses quatro elementos, em
diferentes proporções

As plantas fixando os elementos da natureza e materializando a energia neles contidos:
Sol – relacionado ao elemento FOGO
Ventos (O2, N2, CO2) – relacionado ao elemento AR
Solo – relacionado ao elemento TERRA
Chuvas e lençóis freáticos - relacionados ao elemento ÁGUA
FIXAÇÃO DOS ELEMENTOS
DA NATUREZA NA FORMA
DE PLANTAS MEDICINAIS:
C – H – O – N - S
Um Pouco de História e Filosofia

Apresentação
Características das plantas medicinais:
a. Complexo de múltiplos princípios ativos;
b. Em geral atuam sinergisticamente;
c. Apresentam múltiplos alvos farmacológicos;
d. Podem agir em várias e distintas patologias.
que contem pilocarpinaPilocarpus jaborandi Extrato
de jaborandi
Solução
de pilocarpina
ou

• Hoje, cerca de 4 bilhões de pessoas utilizam espécies
medicinais, principalmente as nativas de seus próprios países.
• Das 119 substâncias químicas extraídas de plantas e utilizadas
na medicina, 74% delas foram obtidas com base no
conhecimento popular.
• O índice de sucesso para o tratamento do câncer com uso de
plantas medicinais é de 5.000 : 1 , enquanto que, através de
fármacos sintéticos, é de pelo menos 100.000 : 1.
• De todas as plantas pesquisadas para o tratamento do câncer,
90% delas são de origem brasileira.
Ética em Pesquisa de Fitoterápicos

 O valor de comercialização anual de plantas medicinais gira em
torno de 14,5 bilhões de dólares, sendo os maiores
importadores a Alemanha, Estados Unidos e o Japão.
 O mercado brasileiro destaca-se na exportação de ipê-roxo,
espinheira santa, erva-de-bicho, fáfia, catuaba, chapéu-de-
couro, capim limão, sobretudo para os Estados Unidos e Itália.
 Estima-se que o mercado brasileiro movimenta um valor de,
pelo menos, meio bilhão de dólares com produtos à base de
plantas medicinais.

 Os Estados Unidos importam, só do Brasil, cerca de 200ton/ano
de folhas de maracujá.
 Entre as mais importadas, destacam-se a camomila (50ton/ano)
e o alecrim (40ton/ano).
 Devido à exígua e/ou irregular oferta nacional e/ou à má
qualidade dos produtos eventualmente colhidos e
beneficiados, alguns laboratórios que operam no Brasil chegam
a importar cerca de 90 espécies de plantas medicinais do
exterior para produção de cosméticos e medicamentos.

Diversificar os sistemas produtivos
Fazer o manejo correto do solo
Cobertura morta no solo
Adubação equilibrada
Plantar espécies adaptadas à região de cultivo
Rotação de culturas
Plantar na época ideal de cultivo
Utilizar sementes ou mudas sadias
Utilizar quebra ventos ou barreiras
Controle de insetos e doenças
Corrigir o pH e a fertilidade do solo
Cultivar a planta em local climático adequado
Fazer adubação verde
Cultivo agroecológico

DE A SUA OPINIÃO!!!
Ética no comércio das plantas

Competências para o Desenvolvimento
de Medicamentos Fitoterápicos
A descoberta de uma ciência
multiprofissional para o emprego racional de
medicamentos fitoterápicos na terapêutica
atual.
INTRODUÇÃO

Desenvolvimento de Competênciais
Medicamentos Fitoterápicos
Agronomia Biotecnologia Química Farmácia Medicina
(Ciência Multidisciplinar)
Desenvolvimento de
competências para a
produção botânica
das espécies
medicinais
Desenvolvimento de
melhorias genética
das espécies
medicinais
Desenvolvimento de
competências para
técnicas de extração e
identificacão química
de ativos
Desenvolvimento de
pesquisa,
desenvolvimento,
produção e controle
de qualidade de
medicamentos
fitoterápicos e suas
formulação.
Desenvolvimento de
prescrição e
monitoramento da
eficácia dos
medicamentos
fitoterápicos.

Princípios Éticos em Fitoterapia
Médica
Uma abordagem crítica do uso ético e
científico das plantas medicinais como
medicamentos

Parecer do Conselho Federal de Medicina
CFM N.º 1301/91 PROCESSO-CONSULTA
PC/CFM/Nº 04/1992
ASSUNTO: Fitoterapia - Reconhecimento e regulamentação como
uma prática médica.
O Conselho Federal de Medicina reconhece a existência da Fitoterapia como método
terapêutico, podendo ser usados por diversas especialidades médicas. Necessitam de
indicação médica por pressupor a elaboração de diagnóstico e avaliação da indicação
de técnicas convencionais, podendo ser executadas por médicos ou técnicos
habilitados sob prescrição e supervisão médica. Por se tratarem de procedimentos
terapêuticos, deveriam ter a rigorosa supervisão do Estado, por meio do seu Órgão
competente, a Divisão de Vigilância Sanitária

Harmonização de conceitos em
Fitoterapia Médica
Uma abordagem legal para uso dos termos
adequados segundo o Órgão Regulador da
Fitoterapia, ANVISA.
CONCEITOS GERAIS

Medicamentos no Brasil
MEDICAMENTOS GENÉRICOS:
Um genérico é uma cópia exata de um medicamento
de referência em termos de eficácia e segurança,
oferecendo ao consumidor uma opção mais
econômica. No Brasil já representam cerca de 10% das
vendas.
MEDICAMENTOS SIMILARES:
Os medicamentos similares caracterizam-se por possuir
o mesmo princípio ativo do medicamento de
referência, na mesma concentração, indicações,
forma farmacêutica, dose e via de administração,
porém ainda não foram realizados os testes de
biodisponibilidade e bioequivalência. No Brasil
representam quase 70% do consumo de medicamentos.

Resolução - RDC n.º 17, de 24 de fevereiro de 2000 - ANVISA – MS
1. DEFINIÇÕES:
1.1 Adjuvante substância adicionada ao medicamento com a finalidade
de prevenir alterações, corrigir e/ou melhorar as características
organolépticas, biofarmacotécnicas e tecnológicas do medicamento.
1.2 Droga vegetal planta ou suas partes, após processos de coleta,
estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou
pulverizada.
1.3 Marcadores componentes presentes na matéria- prima vegetal,
preferencialmente o próprio princípio ativo, utilizados como referência no
controle de qualidade da matéria - prima vegetal e dos medicamentos
fitoterápicos .
1.4 Matéria - prima vegetal planta fresca, droga vegetal ou seus
derivados: extrato, tintura, óleo, cera, suco e outros.
Fitoterapia médica

1.5 Medicamento fitoterápico: medicamento farmacêutico obtido por
processos tecnologicamente adequados, empregando - se
exclusivamente matéria - primas vegetais, com finalidade profilática,
curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. É caracterizado pelo
conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela
reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Não se considera
medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua
substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações
destas com extratos vegetais.
1.6 Medicamento fitoterápico novo: aquele cuja eficácia, segurança e
qualidade, sejam comprovadas cientificamente junto ao órgão federal
competente, por ocasião do registro, podendo servir de referência para o
registro de similares.
Fitoterapia médica

1.7 Medicamento fitoterápico tradicional: aquele elaborado a partir de
planta medicinal de uso alicerçado na tradição popular, sem evidências,
conhecidas ou informadas, de risco à saúde do usuário, cuja eficácia é
validada através de levantamentos etnofarmacológicos e de utilização,
documentações tecnocientíficas ou publicações indexadas.
1.8 Medicamento fitoterápico similar: aquele que contém as mesmas
matérias - primas vegetais, na mesma concentração de princípio ativo ou
marcadores, utilizando a mesma via de administração, forma farmacêutica,
posologia e indicação terapêutica de um medicamento fitoterápico
considerado como referência .
1.9 Princípio ativo: substância ou grupo delas, quimicamente
caracterizada, cuja ação farmacológica é conhecida e responsável, total ou
parcialmente, pelos efeitos terapêuticos do medicamento fitoterápico
Droga: qualquer substância que altera um sistema fisiológico.
Medicamento: Toda a substância ou composição tecnicamente elaborada, com propriedades curativas ou preventivas das
doenças ou dos seus sintomas, do Homem ou do animal, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar,
corrigir ou modificar as funções orgânicas.
Remédio: Toda substância, processo ou procedimento empregado para tratar, curar ou prevenir doenças.

Portaria 971 relativos à Fitoterapia
Edição Número 84 de 04/05/2006
Ministério da Saúde Gabinete do Ministro
PORTARIA Nº 971, DE 3 DE MAIO DE 2006
Aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no
Sistema Único de Saúde.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87,
parágrafo único, inciso II, da Constituição Federal, e
Considerando o disposto no inciso II do art. 198 da Constituição Federal, que dispõe
sobre a integralidade da atenção como diretriz do SUS;
Considerando o parágrafo único do art. 3º da Lei nº 8.080/90, que diz respeito às ações
destinadas a garantir às pessoas e à coletividade condições de bem-estar físico, mental
e social, como fatores determinantes e condicionantes da saúde; considerando que a
Organização Mundial da Saúde (OMS) vem estimulando o uso da Medicina
Tradicional/Medicina Complementar-Alternativa nos sistemas de saúde.

Garantia da qualidade na produção
de extratos padronizados de plantas
medicinais
Uma abordagem química que enfoca a
transformação das plantas medicinais em
extratos padronizados, garantindo a presença
e qualidade dos fitoativos e a funcionalidade
química do processo extrativo.
CONTROLE DE QUALIDADE

Objetivo é transformar as plantas medicinais em
medicamentos fitoterápicos.
Garantia da Qualidade (Químico) de
Fitoterápicos
Medicamento
Fitoterápico
Visa à preservação da integridade química e farmacológica do
vegetal
Estudos prévios relativos a aspectos botânicos, agronômicos,
fitoquímicos, farmacológicos, toxicológicos, de desenvolvimento
de metodologias analíticas e tecnológicas

Métodos Extrativos
Operações extrativas
Operações que visam retirar de forma mais SELETIVA E
COMPLETA possível as substâncias ativas contidas na droga
vegetal.
São técnicas farmacêuticas de obtenção de extratos vegetais.

Métodos Extrativos
Objetivos dos métodos extrativos
Reduzir o volume da dose do fitoterápico
Ex.: de 2000 mg (droga) para 700 mg (extrato seco)
Concentrar os princípios ativos
Obtenção de frações de ativos específicos
Retirada ou diminuição de subst. Indesejáveis
Aumentar a validade de algumas drogas.

Métodos Extrativos
Células íntegras
(processo oposto à secagem)
Células rompidas
Umedecimento das
estruturas celulares,
dissolução e difusão dos
constituintes
(processo lento)
Lixiviação dos
componentes
(processo mais rápido)
Mecanismos extrativo

EXTRAÇÃO
“...como termo usado no meio farmacêutico, envolve a separação de porções
com ações medicinais de tecidos vegetais ou animais a partir de componentes
inativos ou inertes” (Gennaro, 2004)
Extratos Vegetais
Métodos de extração
Percolação Infusão Decocção
Digestão
maceração + calor brando
Maceração

PREPARAÇÕES EXTRATIVAS
...após extração pode estar pronta para uso na forma de agente medicinal ou
sofrer processamento adicional para produção extrato sólido (seco) ou semi-
sólido (espesso).
TINTURAS EXTRATO FLUÍDO EXTRATO
Soluções alcoólicas ou
hidroalcoólicas preparadas a
partir de materiais vegetais.
Preparações líquidas de
drogas de origem vegetal
contendo álcool como
solvente, conservante ou
ambos.
Preparações concentradas de
drogas de origem vegetal ou
animal.
Cada mL contém os
constituintes terapêuticos de
1g de droga vegetal
padronizada.
Droga vegetal potente: 10g
de droga, outras drogas 20g
em cada 100mL de tintura.
Processo extrativo:
percolação
Processo extrativo: percolação
ou maceração
Obtido pela evaporação de
todo ou quase todo solvente e
do ajuste das massas ou pós
residuais.
Processo extrativo: percolação
(destilação e pressão
reduzida)Extrato seco padronizado para conter xx% do
marcador químico.

Controle de qualidade
químico dos extratos
Determinação do perfil cromatográfico do extrato, por HPLC representando
a característica química e validando o método extrativo.

Extrato ETOH
Baccharis
trimera (Less.)
DC
Extrato n-
BuOH
Baccharis
trimera
(Less.) DC
Extrato Aquoso
Baccharis
trimera (Less.)
DC
Determinação do perfil cromatográfico de extratos, representando a
característica química e validando o método extrativo.

The chemical composition of Baccharis dracunculifolia Premium Brazilian Propolis was
determined by high performance liquid chromatograpy using a Merck-Hitachi apparatus
(Germany), equipped with a pump (model L-7100, Merck-Hitachi) and a diode array
detector (model L-7455, Merck-Hitachi). phenolic compounds (mg/g) (1) coumaric acid
(3.81), (2) rutin (9.87), (3) pinobanksin (3.48), (4) quercetin (2.15), (5) kaempferol (0.78), (6)
apigenin (1.86), (7) pinocembrin (22.55), (8) pinobanksin-3-acetate (4.10), (9) chrysin (2.49),
(10) galangin (4.14), (11) kaempferide (5.59), (12) tectochrysin (2.90), (13) ARTEPILLIN C
(87.97).

Garantia da qualidade
(farmacotécnico) no desenvolvimento
de Fitoterápicos
Uma abordagem farmacêutica que enfoca a
transformação dos extratos secos padronizados
quimicamente em fitoterápicos, garantindo a
qualidade farmacotécnica do produto, sua
indicação posológica, dose e eficácia terapêutica.

Tecnologia farmacêutica
Desevolvimento
Farmacotécnico de Fitoterápicos
Complexidade do processo
Determinado pelo grau de
transformação tecnológica requerido
Pós ou drogas
rasuradas
Maior quando o objetivo é
obter frações purificadas ou
fórmulas sólidas revestidas
ou produtos inovadores.

É um ramo da farmacotécnica, praticada por
profissionais farmacêuticos, e tem como objeto
o desenvolvimento de medicamentos
fitoterápicos.
Desevolvimento
Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade
profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos.
RDC Nº 48, 16/03/2004
Nesta área estuda-se:
Desenvolvimento de novos produtos e sua relação com o meio
biológico.
Desenvolvimento de novas técnicas de preparo.
Estabelecimento de doses.
Definição de formas farmacêuticas adequadas.
Observação de interações físicas e químicas entre os princípios ativos e
os excipientes e veículos.

A administração de agentes terapêuticos
necessita da sua incorporação em uma forma
farmacêutica, caracterizada normalmente pelo
estado físico de apresentação, constituída de
componentes farmacologicamente ativos e de
adjuvantes farmacêuticos.
Desevolvimento

A escolha da forma farmacêutica mais apropriada para um
produto fitoterápico deve considerar :
• Eficácia e a segurança do componente ativo
• Assegurar a qualidade;
• Facilitar a aplicação do medicamento,
• Permitir a administração de dose efetiva do componente ativo.
• Contornar problemas de estabilidade.
• Adequar as propriedades da forma farmacêutica às necessidades
fisiológicas da via de administração.
• Direcionar a liberação dos componentes ativos (local mais
apropriado de absorção ou quanto ao perfil de liberação)
• Modificadores das características organolépticas do produto.
Desevolvimento

PRINCÍPIO(S) ATIVO(S)
Excipientes Técnica de fabricação
FORMA FARMACÊUTICA (Medicamento)
Dissolução
Desintegração
Absorção
Distribuição
Biotransformação Excreção
Ação farmacológica
Fase
Farmacotécnica
Fase
Biofarmacotécnica
Fase Farmacocinética
Fase
Farmacodinâmica
Planta Extração

Garantia da eficácia dos
Fitoterápicos
Uma abordagem farmacológica que enfoca as
condições ideais para a absorção, distribuição e
obtenção de concentrações ativas dos
marcadores no em torno do tecido alvo para a
geração do efeito farmacológico e da eficácia
terapêutica.
FARMACOLOGIA

Introdução
Administração
Absorção
Distribuição
Tecido alvo
Metabolismo
Excreção
Reservatório

Moléculas de baixo peso molecular
Moléculas não ionizadas
Moléculas lipossolúveis
Moléculas com transportadores
Íons: Ca2+, Na+, K+ e Cl-
Figuras originais do curso ISAP (www.street.com/ISAP)
Garantia de Eficácia de Fitoterápicos
Farmacocinética: Absorção
Princípios
ativos dos
fitoterápicos

pKa = faixa de
pH onde a droga
está 50% ionizada.
Ácidos fracos
muito ionizados em
pH alto
Bases fracas
muito ionizadas em
pH baixo
Absorção diferencial dos fitoativos em diferentes faixas
de pH fisiológicos em função das suas características
químicas: como ácidos fracos ou bases fracas.

Sítio ou local de aplicação Ph médio
Cavidade bucal 7,2-7,6
Estomago 1,0-3,5
Intestinos (fração proximal)/(fração distal) 4-6 / 7-8
Plasma 7,2-7,4
Urina 5,5-7,0
Saliva 6,4
Secreção nasal 6,0
Músculo esquelético 6,0
Secreção vaginal (pré-menopausa) 4,5
Secreção vaginal (pós-menopausa) 7,0

Fase Biofarmacêutica
Comprimido
desintegração
Grânulos
Pequenas partículas
desintegração
Fármaco em
solução
Dissolução
Adequada
Dissolução
limitada
Suspensão
Absorção
Fármaco na
circulação
1º Desintegração
2º Dissolução
3º Absorção

Concentrações efetivas e concentrações tóxicas
Referente às concentrações dos fitoativos capazes de produzir os efeitos
terapêuticos desejados ou efeitos tóxicos sobre um determinado sistema
biológico .
Farmacocinética: Distribuição

Metabolismo ou Biotransformação
Conjunto de alterações químicas produzidas sobre o fitoativo,
em um sistema biológico, produzindo como produto de reação
metabólitos.
Efeitos do metabolismo
Na maioria das vezes ocorre o término da ação da marcador,
pela geração de um metabólito inativo, seguida de uma
eliminação mais rápida.
Transformação dos compostos em substâncias mais polar, e
portanto menos produtos solúveis em lipídios. Como
conseqüência leva a uma menor reabsorção renal e maior
excreção.
Farmacocinética: Metabolismo

Dois tipos gerais de metabolismo
Fase I (degradação)
oxidação
redução
hidrólise
Fase II (síntese ou conjugação)
glucoronídeo
sulfato
amino ácidos
acetilação / metilação
Farmacocinética: Metabolismo

Na excreção Renal – a quantidade de droga excretada pelos rins é
dependente de três processos:
Filtração glomerular
Este processo gera um ultrafiltrado livre de proteínas. Logo, drogas
ligadas à proteinas e moléculas grandes como a heparina
(anticoagulante)não são filtradas. A taxa de filtração glomerular é variável
e depende de muitos fatores incluindo a pressão sangüínea.
Secreção tubular
Este é um processo ativo que depende de gasto energético e da
presença de transportadores específicos para ácidos e bases. Cada um
deles está sujeito a um sistema de competição pelo mesmo grupo na
droga. A secreção tubular não é afetada pela ligação das drogas às
proteína de ligação plasmática.
Farmacocinética: Excreção

Filtração
Reabsorção
Excreção
Secreção
Garantia de Eficácia de Fitoterápicos:
Farmacocinética: Excreção

Curso temporal da ação do medicamento fitoterápico (farmacocinética):
Ajudar a determinar ou ajustar a dosagem do fitoerápico
Interpretar os dados sobre a concentração das fitoativos nos
tecidos alvos
Farmacocinética clínica
Volume aparente de distribuição (Vd)
É um parâmetro usado para estimar a
distribuição de uma droga no corpo.
Vd= D/C
Dose da droga
Concentração plasmática

Tempo de meia-vida (t1/2 ou t50)
Esse dado se refere ao tempo
que leva para a concentração
plasmática de uma fitoativo leva
para cair pela metade (50%).
Farmacocinética clínica

Farmacodinâmica
FarmacoDINÂMICA é o ramo da farmacologia que
descreve o mecanismo de ação das drogas (o que a
droga faz no corpo).

Farmacodinâmica
Receptor farmacológico: Proteína, usualmente expressa na membrana, capaz de
reconhecer seletivamente um neurotransmissor ou droga, iniciando um processo de
transdução de sinal celular para promover um efeito farmacológico.
Receptor farmacológico: Proteína capaz de reconhecer, amplificar e transmitir a
informação desencadeada por neurotransmissor ou droga, alterando a bioquímica
intracelular e promovendo o efeito farmacológico em um dado tecido.

Farmacodinâmica
Sinal de transdução celular: Conjunto de modificações bioquímicas intracelulares
desencadeadas pela ativação do receptor e capazes de ativar a resposta efetora celular.

Farmacodinâmica
Eficácia: Capacidade da droga de desencadear uma resposta biológica mensurável ((≥
100%)
Potência: Capacidade ponderal da droga de produzir uma resposta. Medida em
concentração ou dose, permitindo a comparação entre duas ou mais drogas.

FONTES DE CONSULTA.
A INTERNET COMO DIFERENCIAL DE
INFORMAÇÃO

Fontes de consultas
• Internet como ferramenta de consulta
Mundo Consultório
Internet

Fontes de consultas
www.pubmed.nl ou
www.pubmed.com.br
ou www.pubmed.org
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed

Fontes de consultas
http://www.freebooks4doctors.com/

Fontes de consultas
www.ars-grin.gov/duke
Dr. Duke's
Phytochemical and Ethnobotanical Databases

Fontes de consultas
www.herbmed.org

Fontes de consultas
www.druginfonet.com

Fontes de consultas
http://www.who.int/en/
Search for: MEDICINAL PLANTS MONOGRAPHS

Os fitoterápicos apresentam caracteristicas quimicas
definidas, e portanto devem ser observados os
critérios farmacocinéticos de administração e dose,
bem como os seus respectivos mecanismos de ação
intracelular, ainda que sejam múltiplos.

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