O documento apresenta informações sobre controle de qualidade em indústrias cosméticas. Discute a importância da qualidade no desenvolvimento, produção e análise de produtos cosméticos de acordo com regulamentações. Também aborda procedimentos de controle de qualidade como amostragem, análise de matérias-primas, produtos em processo e acabados, e inspeção de materiais de embalagem.
O documento discute o controle de qualidade de produtos cosméticos, incluindo análises físico-químicas e microbiológicas. Ele aborda tópicos como equipamentos de controle de qualidade, amostragem, tratamento de amostras, ensaios físico-químicos e microbiológicos, e especificações para garantir a qualidade e segurança dos produtos.
Este documento apresenta um guia sobre a estabilidade de produtos cosméticos produzido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil. O guia discute a importância dos estudos de estabilidade para garantir a qualidade e segurança dos produtos cosméticos e fornece diretrizes sobre como realizar testes de estabilidade.
Este documento fornece respostas às perguntas sobre a Resolução RDC no 17/2010, que estabelece as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos no Brasil. O documento esclarece questões sobre reteste de materiais, requisitos para revisão periódica de produtos, simulação de recolhimento de medicamentos e ambientes para amostragem e pesagem de matérias-primas não estéreis.
O documento discute as boas práticas de fabricação para produtos de limpeza, cobrindo tópicos como conceitos, legislação, processos de fabricação, instalações, materiais, documentação e controle de qualidade. Apresenta detalhes sobre a Portaria 327/97 que estabelece critérios para as boas práticas de fabricação de saneantes no Brasil.
Pop gq-014 rev00 - prevenção da contaminação cruzadaMeire Yumi Yamada
Este documento descreve procedimentos para prevenir a contaminação cruzada de alimentos durante a produção. Ele detalha medidas como zoneamento da fábrica, controle de materiais tóxicos, limpeza e manutenção de equipamentos, uso de filtros e grades magnéticas, e treinamento de funcionários sobre boas práticas de fabricação. O objetivo é minimizar riscos de contaminação de alimentos por microrganismos, substâncias químicas ou corpos estranhos na produção e armazenamento.
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) estabelecem padrões mínimos de qualidade a serem seguidos por empresas de diversos setores para garantir a segurança dos consumidores. No Brasil, as BPF são regulamentadas por leis e portarias da ANVISA e incluem procedimentos operacionais padronizados (POP) para assegurar a qualidade dos processos produtivos.
RESOLUÇÃO RDC Nº 17/2010Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
matérias- primas
materiais de embalagem
solventes
materiais auxiliares ao processo
reagentes e os materiais de rotulagem
A água utilizada na fabricação de produtos farmacêuticos deve ser adequada para o uso a que se pretende.
ESPECIFICAÇÕES DE QUALIDADE DA ÁGUA
Água Potável- pressão contínua em um sistema de encanamento; realizados testes periodicamente.
Água Purificada- ser projetado de forma a evitar a contaminação e proliferação microbiológicas.
Água para Injetáveis- utilizada em preparações de produtos estéreis.
ANVISA Requisitos Fundamentais ...................................................................Div 1
Check list da documentação básica exigida pela ANVISA para empresas de produtos para a saúde. Manual de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para a Saúde (Sugestão de Modelo).
Implementação dos Requisitos Essenciais de BPADPS ................................Div 2
Requisitos Gerais, POP 1 – Aquisição e Entradas, POP 2 – Composição e Recomposição de Conjuntos de Produtos para a Saúde.
Norma NBR ISO 13
O documento discute o controle de qualidade de produtos cosméticos, incluindo análises físico-químicas e microbiológicas. Ele aborda tópicos como equipamentos de controle de qualidade, amostragem, tratamento de amostras, ensaios físico-químicos e microbiológicos, e especificações para garantir a qualidade e segurança dos produtos.
Este documento apresenta um guia sobre a estabilidade de produtos cosméticos produzido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil. O guia discute a importância dos estudos de estabilidade para garantir a qualidade e segurança dos produtos cosméticos e fornece diretrizes sobre como realizar testes de estabilidade.
Este documento fornece respostas às perguntas sobre a Resolução RDC no 17/2010, que estabelece as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos no Brasil. O documento esclarece questões sobre reteste de materiais, requisitos para revisão periódica de produtos, simulação de recolhimento de medicamentos e ambientes para amostragem e pesagem de matérias-primas não estéreis.
O documento discute as boas práticas de fabricação para produtos de limpeza, cobrindo tópicos como conceitos, legislação, processos de fabricação, instalações, materiais, documentação e controle de qualidade. Apresenta detalhes sobre a Portaria 327/97 que estabelece critérios para as boas práticas de fabricação de saneantes no Brasil.
Pop gq-014 rev00 - prevenção da contaminação cruzadaMeire Yumi Yamada
Este documento descreve procedimentos para prevenir a contaminação cruzada de alimentos durante a produção. Ele detalha medidas como zoneamento da fábrica, controle de materiais tóxicos, limpeza e manutenção de equipamentos, uso de filtros e grades magnéticas, e treinamento de funcionários sobre boas práticas de fabricação. O objetivo é minimizar riscos de contaminação de alimentos por microrganismos, substâncias químicas ou corpos estranhos na produção e armazenamento.
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) estabelecem padrões mínimos de qualidade a serem seguidos por empresas de diversos setores para garantir a segurança dos consumidores. No Brasil, as BPF são regulamentadas por leis e portarias da ANVISA e incluem procedimentos operacionais padronizados (POP) para assegurar a qualidade dos processos produtivos.
RESOLUÇÃO RDC Nº 17/2010Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
matérias- primas
materiais de embalagem
solventes
materiais auxiliares ao processo
reagentes e os materiais de rotulagem
A água utilizada na fabricação de produtos farmacêuticos deve ser adequada para o uso a que se pretende.
ESPECIFICAÇÕES DE QUALIDADE DA ÁGUA
Água Potável- pressão contínua em um sistema de encanamento; realizados testes periodicamente.
Água Purificada- ser projetado de forma a evitar a contaminação e proliferação microbiológicas.
Água para Injetáveis- utilizada em preparações de produtos estéreis.
ANVISA Requisitos Fundamentais ...................................................................Div 1
Check list da documentação básica exigida pela ANVISA para empresas de produtos para a saúde. Manual de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para a Saúde (Sugestão de Modelo).
Implementação dos Requisitos Essenciais de BPADPS ................................Div 2
Requisitos Gerais, POP 1 – Aquisição e Entradas, POP 2 – Composição e Recomposição de Conjuntos de Produtos para a Saúde.
Norma NBR ISO 13
Novas normas de boas práticas de fabricação para áreas de saneantes e cosméti...Intertox Ltda.
Novos regulamentos de Boas Práticas de Fabricação para as indústrias de Saneantes (RDC n°47) e de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos (RDC n°48), publicados em outubro de 2013 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já estão em vigor.
O documento apresenta as boas práticas de fabricação e controle da Anvisa, discutindo tópicos como qualidade, instalações fabris, recebimento e armazenamento de matérias-primas, água de fabricação, produção, envase e controle de qualidade. O objetivo é assegurar a obtenção de produtos eficazes e seguros através do cumprimento de requisitos legais e procedimentos adequados nas instalações, processos e sistemas de garantia da qualidade.
O documento descreve a importância das Boas Práticas de Fabricação na garantia da qualidade dos medicamentos, traçando uma linha do tempo do desenvolvimento histórico das normas de BPF desde a criação do primeiro guia pelo FDA em 1938. Também destaca os principais procedimentos e documentos necessários para assegurar a qualidade do processo produtivo de acordo com as BPF, incluindo validação de processos, controle microbiológico, procedimentos operacionais padrão e análises.
1º Seminário CME e Centro Cirúrgico- Embalagens, RDC 15 & ISO 11607 Seminário CME
O documento discute a validação do processo de selagem de embalagens para produtos esterilizados de acordo com a RDC 15 e a ISO 11607. É necessário realizar qualificação e calibração dos equipamentos de selagem para garantir um processo controlado e reproduzível que resulte em embalagens confiáveis.
O documento apresenta as diretrizes de qualidade da empresa farmacêutica, incluindo programas de treinamento, manutenção de equipamentos, controle de pragas e garantia da qualidade. Também descreve as atribuições e responsabilidades dos cargos como farmacêutico, recepcionista, almoxarife e comprador.
Cuidados nas etapas do processamentodos artigos em cme enfa nadja ferreiraKarla Georgia
O documento descreve os requisitos e boas práticas para o funcionamento de Centros de Material e Esterilização (CME), de acordo com a Resolução RDC no 15/2012 da ANVISA. Entre os tópicos abordados estão a estrutura física e organizacional do CME, fluxo do material, equipamentos, infraestrutura dos ambientes, treinamento de pessoal, processos de limpeza, desinfecção e esterilização. O objetivo é garantir que todas as etapas do reprocessamento de material médico-hospitalar sejam realizadas
Curso CertificaçãO OrgâNica Consultores E Inspetoresguest9ca81a
Este curso apresenta o processo de certificação de produtos orgânicos em três módulos. O primeiro módulo introduz as normas e o processo de certificação, o segundo aborda inspeções e auditorias, e o terceiro trata da preparação, auditoria e certificação de projetos. O curso é voltado para consultores, inspetores e interessados em geral no tema.
O documento descreve as diretrizes da RDC No 17/2010 para garantia da qualidade na fabricação de medicamentos, incluindo requisitos para documentação, especificações, controle de qualidade, produção e embalagem. Deve haver procedimentos operacionais padrão e registros de cada etapa, além de controle sobre documentos obsoletos. As especificações devem conter detalhes sobre matérias-primas e produtos.
O documento descreve um sistema automatizado de gestão da qualidade para abatedouros de aves, cobrindo todos os elementos da Circular 175 e processos como controle de fornecedores, rastreabilidade, inspeção de qualidade, análises de laboratório e bem-estar animal. O sistema permite a geração de relatórios de não conformidade, acompanhamento de planos de ação e certificações como BRC de forma totalmente informatizada.
O documento descreve programas de auto-regulamentação no Brasil como meio de promover cadeias de negócio, incluindo o Selo de Pureza para café e um possível selo para azeite de oliva. Os programas visam garantir a qualidade dos produtos, eliminar concorrência desleal e orientar o mercado.
2ª Edição do 1º Seminário CME - RDC15 DE 2012 - Implantação Estamos Preparados?Seminário CME
Este documento discute a aplicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 15 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de 2012, que estabelece requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde. A RDC se aplica a centros de material e esterilização em serviços públicos e privados de saúde, e descreve requisitos relacionados à gestão da organização, ambientes, pessoas, equipamentos e processos. O documento fornece checklists para avaliar a conformidade com os requis
Passos para Implantação Certificação Qualidade em Abatedouro de AvesAgrosys Tecnologia
O documento discute a gestão da qualidade em processos de produção de alimentos, cobrindo tópicos como conceitos e evolução da gestão da qualidade, estratégias de implantação como TQC e TQM, pré-requisitos para implantação como comprometimento da alta gestão, e detalhes sobre programas e certificações como ISO 9000, ISO 14000, BRC e IFS.
Este documento fornece orientações para a elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) em estabelecimentos odontológicos. Ele descreve o conceito de POP, seus objetivos, quem deve elaborá-los e os principais passos para sua criação. Além disso, lista exemplos de POPs que devem ser desenvolvidos de acordo com a resolução que regulamenta estabelecimentos odontológicos.
Este documento descreve os procedimentos para criação e controle de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) em uma empresa. Ele define POPs como documentos que descrevem rotinas de trabalho e estabelece diretrizes para redação, aprovação, distribuição e atualização de POPs.
O capítulo descreve um estudo de estabilidade de composições aromáticas submetidas a diferentes condições de temperatura. Amostras foram armazenadas em geladeira, ambiente e estufa, com avaliações periódicas de características organolépticas, pH e avaliação sensorial olfativa. Os resultados mostraram que a amostra foi mais estável na temperatura ambiente, mantendo características olfativas aceitáveis comercialmente por mais tempo.
BPF- Boas prática de fabricação em fábricas de raçãoCarla Souza
O documento discute as Boas Práticas de Fabricação (BPF), que são um conjunto de medidas adotadas por indústrias de alimentos para garantir a qualidade e segurança dos produtos. A legislação brasileira regulamenta as BPF para diferentes tipos de indústrias. O documento também descreve procedimentos específicos relacionados a instalações, produção, armazenamento e outros aspectos da fabricação de rações para animais.
O documento descreve os principais aspectos de um sistema da qualidade em laboratórios de acordo com a norma ISO/IEC 17025, incluindo:
1) Requisitos da direção como organização, sistema de gestão, controle de documentos e auditorias internas;
2) Requisitos técnicos para as atividades de ensaio e calibração.
O documento descreve os procedimentos e responsabilidades para as Boas Práticas de Fabricação de PET reciclado de grau alimentício, incluindo controle de qualidade da água, controle integrado de pragas, higiene dos funcionários, recebimento e armazenamento de matérias-primas e insumos, gerenciamento de resíduos, rastreabilidade dos produtos e calibração de equipamentos.
2ª Edição do 1º Seminário CME- Sobre Monitores de Esterilização e Limpeza- Us...Seminário CME
Palestra ministrada pelo Engenheiro Roberto Pereira- Diretor da Radar Hospitalar na 2ªEdição do 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Sobre Monitores de Esterilização e Limpeza- Uso e Dimensionamento Correto de Desafios na Validacão e Monitoração Rotineira
Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos 2012Nathália Camargo
Este documento fornece informações sobre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (Anvisa) e apresenta um guia para avaliação da segurança de produtos cosméticos, discutindo critérios como avaliação toxicológica de ingredientes, ensaios pré-clínicos e clínicos, estudos de compatibilidade e aceitabilidade, e cosmetovigilância.
Mkt 1043 stability and efficiency testing-SPPT23DrMariani
Stability testing is performed on cosmetic formulations to ensure they maintain consistent physical, chemical, and performance characteristics over their shelf life under different storage conditions. Key aspects of stability testing covered in the document include:
- Testing formulations at different temperatures and light levels to simulate real-world conditions.
- Evaluating characteristics like color, odor, viscosity, and emulsion stability at intervals.
- Guidelines for when additional testing is needed, such as with new formulations, raw materials, or manufacturing processes.
- Common testing procedures include temperature cycling, centrifugation, and packaging tests.
- The goal is to predict a formulation's stability so consumers receive a consistent product.
Conheça as principais falhas que ocorrem em auditorias do PBQP-H.
Precisa de ajuda para implementar o PBQP-H?
Acesse templum.com.br e solicite um contato de nossos especialistas!
Novas normas de boas práticas de fabricação para áreas de saneantes e cosméti...Intertox Ltda.
Novos regulamentos de Boas Práticas de Fabricação para as indústrias de Saneantes (RDC n°47) e de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos (RDC n°48), publicados em outubro de 2013 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já estão em vigor.
O documento apresenta as boas práticas de fabricação e controle da Anvisa, discutindo tópicos como qualidade, instalações fabris, recebimento e armazenamento de matérias-primas, água de fabricação, produção, envase e controle de qualidade. O objetivo é assegurar a obtenção de produtos eficazes e seguros através do cumprimento de requisitos legais e procedimentos adequados nas instalações, processos e sistemas de garantia da qualidade.
O documento descreve a importância das Boas Práticas de Fabricação na garantia da qualidade dos medicamentos, traçando uma linha do tempo do desenvolvimento histórico das normas de BPF desde a criação do primeiro guia pelo FDA em 1938. Também destaca os principais procedimentos e documentos necessários para assegurar a qualidade do processo produtivo de acordo com as BPF, incluindo validação de processos, controle microbiológico, procedimentos operacionais padrão e análises.
1º Seminário CME e Centro Cirúrgico- Embalagens, RDC 15 & ISO 11607 Seminário CME
O documento discute a validação do processo de selagem de embalagens para produtos esterilizados de acordo com a RDC 15 e a ISO 11607. É necessário realizar qualificação e calibração dos equipamentos de selagem para garantir um processo controlado e reproduzível que resulte em embalagens confiáveis.
O documento apresenta as diretrizes de qualidade da empresa farmacêutica, incluindo programas de treinamento, manutenção de equipamentos, controle de pragas e garantia da qualidade. Também descreve as atribuições e responsabilidades dos cargos como farmacêutico, recepcionista, almoxarife e comprador.
Cuidados nas etapas do processamentodos artigos em cme enfa nadja ferreiraKarla Georgia
O documento descreve os requisitos e boas práticas para o funcionamento de Centros de Material e Esterilização (CME), de acordo com a Resolução RDC no 15/2012 da ANVISA. Entre os tópicos abordados estão a estrutura física e organizacional do CME, fluxo do material, equipamentos, infraestrutura dos ambientes, treinamento de pessoal, processos de limpeza, desinfecção e esterilização. O objetivo é garantir que todas as etapas do reprocessamento de material médico-hospitalar sejam realizadas
Curso CertificaçãO OrgâNica Consultores E Inspetoresguest9ca81a
Este curso apresenta o processo de certificação de produtos orgânicos em três módulos. O primeiro módulo introduz as normas e o processo de certificação, o segundo aborda inspeções e auditorias, e o terceiro trata da preparação, auditoria e certificação de projetos. O curso é voltado para consultores, inspetores e interessados em geral no tema.
O documento descreve as diretrizes da RDC No 17/2010 para garantia da qualidade na fabricação de medicamentos, incluindo requisitos para documentação, especificações, controle de qualidade, produção e embalagem. Deve haver procedimentos operacionais padrão e registros de cada etapa, além de controle sobre documentos obsoletos. As especificações devem conter detalhes sobre matérias-primas e produtos.
O documento descreve um sistema automatizado de gestão da qualidade para abatedouros de aves, cobrindo todos os elementos da Circular 175 e processos como controle de fornecedores, rastreabilidade, inspeção de qualidade, análises de laboratório e bem-estar animal. O sistema permite a geração de relatórios de não conformidade, acompanhamento de planos de ação e certificações como BRC de forma totalmente informatizada.
O documento descreve programas de auto-regulamentação no Brasil como meio de promover cadeias de negócio, incluindo o Selo de Pureza para café e um possível selo para azeite de oliva. Os programas visam garantir a qualidade dos produtos, eliminar concorrência desleal e orientar o mercado.
2ª Edição do 1º Seminário CME - RDC15 DE 2012 - Implantação Estamos Preparados?Seminário CME
Este documento discute a aplicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 15 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de 2012, que estabelece requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde. A RDC se aplica a centros de material e esterilização em serviços públicos e privados de saúde, e descreve requisitos relacionados à gestão da organização, ambientes, pessoas, equipamentos e processos. O documento fornece checklists para avaliar a conformidade com os requis
Passos para Implantação Certificação Qualidade em Abatedouro de AvesAgrosys Tecnologia
O documento discute a gestão da qualidade em processos de produção de alimentos, cobrindo tópicos como conceitos e evolução da gestão da qualidade, estratégias de implantação como TQC e TQM, pré-requisitos para implantação como comprometimento da alta gestão, e detalhes sobre programas e certificações como ISO 9000, ISO 14000, BRC e IFS.
Este documento fornece orientações para a elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) em estabelecimentos odontológicos. Ele descreve o conceito de POP, seus objetivos, quem deve elaborá-los e os principais passos para sua criação. Além disso, lista exemplos de POPs que devem ser desenvolvidos de acordo com a resolução que regulamenta estabelecimentos odontológicos.
Este documento descreve os procedimentos para criação e controle de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) em uma empresa. Ele define POPs como documentos que descrevem rotinas de trabalho e estabelece diretrizes para redação, aprovação, distribuição e atualização de POPs.
O capítulo descreve um estudo de estabilidade de composições aromáticas submetidas a diferentes condições de temperatura. Amostras foram armazenadas em geladeira, ambiente e estufa, com avaliações periódicas de características organolépticas, pH e avaliação sensorial olfativa. Os resultados mostraram que a amostra foi mais estável na temperatura ambiente, mantendo características olfativas aceitáveis comercialmente por mais tempo.
BPF- Boas prática de fabricação em fábricas de raçãoCarla Souza
O documento discute as Boas Práticas de Fabricação (BPF), que são um conjunto de medidas adotadas por indústrias de alimentos para garantir a qualidade e segurança dos produtos. A legislação brasileira regulamenta as BPF para diferentes tipos de indústrias. O documento também descreve procedimentos específicos relacionados a instalações, produção, armazenamento e outros aspectos da fabricação de rações para animais.
O documento descreve os principais aspectos de um sistema da qualidade em laboratórios de acordo com a norma ISO/IEC 17025, incluindo:
1) Requisitos da direção como organização, sistema de gestão, controle de documentos e auditorias internas;
2) Requisitos técnicos para as atividades de ensaio e calibração.
O documento descreve os procedimentos e responsabilidades para as Boas Práticas de Fabricação de PET reciclado de grau alimentício, incluindo controle de qualidade da água, controle integrado de pragas, higiene dos funcionários, recebimento e armazenamento de matérias-primas e insumos, gerenciamento de resíduos, rastreabilidade dos produtos e calibração de equipamentos.
2ª Edição do 1º Seminário CME- Sobre Monitores de Esterilização e Limpeza- Us...Seminário CME
Palestra ministrada pelo Engenheiro Roberto Pereira- Diretor da Radar Hospitalar na 2ªEdição do 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Sobre Monitores de Esterilização e Limpeza- Uso e Dimensionamento Correto de Desafios na Validacão e Monitoração Rotineira
Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos 2012Nathália Camargo
Este documento fornece informações sobre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (Anvisa) e apresenta um guia para avaliação da segurança de produtos cosméticos, discutindo critérios como avaliação toxicológica de ingredientes, ensaios pré-clínicos e clínicos, estudos de compatibilidade e aceitabilidade, e cosmetovigilância.
Mkt 1043 stability and efficiency testing-SPPT23DrMariani
Stability testing is performed on cosmetic formulations to ensure they maintain consistent physical, chemical, and performance characteristics over their shelf life under different storage conditions. Key aspects of stability testing covered in the document include:
- Testing formulations at different temperatures and light levels to simulate real-world conditions.
- Evaluating characteristics like color, odor, viscosity, and emulsion stability at intervals.
- Guidelines for when additional testing is needed, such as with new formulations, raw materials, or manufacturing processes.
- Common testing procedures include temperature cycling, centrifugation, and packaging tests.
- The goal is to predict a formulation's stability so consumers receive a consistent product.
Conheça as principais falhas que ocorrem em auditorias do PBQP-H.
Precisa de ajuda para implementar o PBQP-H?
Acesse templum.com.br e solicite um contato de nossos especialistas!
Este documento resume um trabalho acadêmico sobre a implementação de um manual da qualidade para a empresa Torres & Cunha, Lda. O trabalho descreve a empresa, apresenta os processos e procedimentos do sistema de gestão da qualidade de acordo com a norma ISO 9001, e inclui um procedimento detalhado para o controle de documentos.
Introduction to Stability Testing of Drugs and Cosmetics. Includes the 3 types of stability test methods (Real time studies, Accelerated studies and Stress tests). Contains the WHO and ICH Climatic Zones for Real time, Intermediate and Accelerated tests). Classification of Packaging materials. Container- Closure Systems.
O documento discute a introdução ao controle de qualidade de produtos farmacêuticos e cosméticos. Aborda os objetivos do controle de qualidade, que incluem obter medicamentos mais seguros e eficazes, e discute conceitos como controle de qualidade total, gerenciamento da qualidade e especificações farmacêuticas. Também menciona a legislação aplicada e a importância de assegurar que os produtos atendam às especificações estabelecidas.
Este manual descreve o sistema de gestão da qualidade da Conêxito, incluindo sua política de qualidade, objetivos, escopo, documentação requerida, responsabilidades da direção e gestão de recursos. Apresenta também a organização e seus produtos e serviços.
Este documento fornece orientações sobre estratégias de amostragem e interpretação de resultados de avaliações quantitativas de agentes químicos em ambientes de trabalho. Ele abrange definições importantes, objetivos de avaliação, etapas de avaliação, metodologia analítica, interpretação de resultados e periodicidade de monitoramento. O guia visa estabelecer procedimentos técnicos para avaliar a exposição de trabalhadores a agentes químicos de forma confiável e consistente com a legislação brasileira.
O documento descreve a EG Mont, uma empresa de consultoria especializada em sistemas de gestão da qualidade e assuntos regulatórios para produtos de saúde. A empresa oferece serviços como assessoria regulatória, auditorias, treinamentos e implantação de sistemas de qualidade. O documento também fornece detalhes sobre a norma ISO 13485 aplicada a sistemas de gestão da qualidade para produtos médicos.
Folder Sistema DuPont de Gestão em Q&SANelio Bento
1) A DuPont é uma das maiores empresas químicas do mundo com mais de 200 anos de experiência na produção de produtos químicos de alto risco.
2) Recentemente, a DuPont desenvolveu o Sistema DuPont de Gestão em Qualidade e Segurança Alimentar para ajudar as indústrias de alimentos a melhorar a gestão dos processos e prevenir problemas relacionados à qualidade e segurança alimentar.
3) O sistema utiliza onze diretrizes de gestão e tecnologia de produtos DuPont para assegurar a qualidade e inocuidade dos al
O documento fornece diretrizes para desenvolvimento de um Plano de Qualidade Total (TQM), incluindo estrutura organizacional, mecanismos de pesquisa e feedback, responsabilidades, padrões, procedimentos de controle de qualidade, treinamentos, critérios de aceitação e auditorias. O objetivo é estabelecer padrões para garantir a qualidade do leite produzido.
Manual de boas_praticas_e_procedimentos_operacionais_padronizadosFernando Rufus
O documento apresenta um modelo de manual de boas práticas para empresas de alimentos, descrevendo procedimentos operacionais padronizados para garantir a segurança e qualidade dos alimentos. Inclui definições, identificação da empresa, controle de recursos humanos, higiene, instalações, equipamentos, controle de qualidade e registros. Tem como objetivo orientar empresas a cumprirem a legislação sanitária vigente.
Curso CertificaçãO OrgâNica Consultores E InspetoresSergio Pereira
Este curso apresenta o processo de certificação de produtos orgânicos em três módulos. O primeiro módulo introduz as normas e o processo de certificação, o segundo aborda inspeções e auditorias, e o terceiro trata da preparação, auditoria e certificação de projetos. O curso é voltado para consultores, inspetores e interessados em geral no tema.
Este documento discute os Procedimentos Padrão de Higiene Operacional (PPHO), que são parte dos programas de autocontrole adotados pelos estabelecimentos de produtos de origem animal para garantir a qualidade dos produtos. O documento também fornece um breve resumo sobre o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e seu Sistema de Inspeção.
O documento discute as oportunidades e desafios da atuação de químicos no mercado farmacêutico, destacando que a química é aplicada em diversas áreas deste mercado, como química analítica, orgânica e inorgânica. Os químicos atuam em indústrias farmacêuticas, laboratórios de controle de qualidade e pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos.
Ana Cristina de Abreu Maia tem 18 anos de experiência em indústria farmacêutica, atuando atualmente como Coordenadora de Assuntos Regulatórios na MSD. Ela tem sólida experiência em documentação técnica, qualidade, conformidade regulatória e gerenciamento de projetos. Sua formação inclui graduações em Química e Administração, além de pós-graduação em Assuntos Regulatórios.
Este documento resume um trabalho acadêmico sobre Análise de Perigos e Pontos Críticos (APPCC). O objetivo do APPCC é agir de forma preventiva para eliminar, controlar e monitorar riscos que podem causar danos à saúde dos consumidores, garantindo um alimento mais seguro. O documento explica os sete princípios do sistema APPCC, incluindo a análise de perigos, identificação de pontos críticos, estabelecimento de limites críticos e procedimentos de monitorização e correção.
1) O documento discute a importância da implementação do sistema APPCC (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle) em indústrias de laticínios e apresenta um estudo de caso sobre a implementação do sistema em uma fábrica de laticínios.
2) A implementação do APPCC requer o cumprimento de pré-requisitos como as BPFs (Boas Práticas de Fabricação) e os PPHOs (Procedimentos Padronizados de Higiene Operacional).
3) O estudo de caso descreve o processo de implement
O documento discute a harmonização das exigências documentais para o cadastro inicial de agrotóxicos entre os estados brasileiros. Uma pesquisa de 2015 compilou 45 documentos exigidos nos diferentes estados. Uma pesquisa posterior de 2016 utilizando o método Delphi categorizou a relevância desses documentos e discutiu os impactos positivos e negativos do cadastro. Os resultados sugerem que é possível propor um conjunto harmonizado mínimo de documentos necessários para o cadastro inicial.
Este documento discute o controle de qualidade de matérias-primas e produtos acabados na indústria farmacêutica. Apresenta os objetivos da legislação brasileira relacionada ao tema, conceitos importantes como especificações, validação e controle de qualidade, e técnicas analíticas comuns como espectrofotometria UV-Vis utilizadas para identificação, quantificação e detecção de impurezas.
Controle de qualidade de matérias primas e produto acabadoVanessa Rodrigues
Este documento discute o controle de qualidade de matérias-primas, excipientes, materiais de embalagem e produto final. Apresenta as principais legislações relacionadas e conceitos como especificações, validação, controle de qualidade e desvios de qualidade. Também aborda técnicas analíticas como espectrofotometria UV-Vis usadas para identificação, quantificação e detecção de impurezas.
Boas prática de fabricação na industria cosmetica pdfDaniSilva665881
Este documento fornece informações sobre um curso de Sistema da Qualidade ministrado pela professora Elidia Bagbudarian. O curso aborda conceitos como abordagem sistêmica da qualidade, processos, BPF e validação, com o objetivo de compreender os desafios da implantação e manutenção de um sistema da qualidade em conformidade com a legislação. O documento também lista os processos da indústria cosmética e apresenta os principais elementos e requisitos de um sistema da qualidade.
Garantia da qualidade em abatedouro frigorífico nathalie leiteNathalie Leite
O documento discute os principais aspectos da garantia da qualidade em alimentos, incluindo programas de autocontrole, padronização de processos, pesquisa e desenvolvimento, análises de produtos, auditorias e mais. É enfatizada a importância da prevenção de riscos à saúde em todas as etapas da cadeia produtiva de alimentos.
Appcc – AnáLise De Perigo E Pontos CríTicos De Controle Na Empresa De AçúCarthemis dovera
Este documento resume um artigo sobre a Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC) em uma empresa de açúcar. O artigo descreve como a APPCC pode ser usada para identificar e controlar riscos de contaminação em diferentes etapas do processo de fabricação de açúcar, melhorando a segurança do alimento e a qualidade do produto. Ele também fornece definições-chave sobre a APPCC e seu objetivo de prevenir riscos à saúde do consumidor.
O documento discute conceitos relacionados à qualidade, segurança e meio ambiente na indústria alimentar. Aborda definições de qualidade, acreditação, avaliação da conformidade e certificação. Também discute higiene e limpeza na indústria alimentar, cuidados no fabrico de alimentos e o sistema HACCP.
O documento discute o controle de qualidade de matérias-primas, excipientes, materiais de embalagem e produto final. Apresenta os objetivos da aula, principais legislações, definições, responsabilidades do controle de qualidade, estabelecimento de especificações e técnicas analíticas como espectrofotometria.
Este documento resume um artigo que descreve a elaboração e implementação de procedimentos operacionais padrão (POPs) em uma pequena indústria de laticínios. Os autores visitaram a fábrica para analisar as operações e desenvolveram dez POPs. Os funcionários receberam treinamento em boas práticas de fabricação e compreenderam a importância dos POPs após sua implementação. Os POPs ajudaram a padronizar processos e melhorar a qualidade e segurança dos produtos lácteos.
3. Marcelo de Souza Pinto 3
Marcelo de Souza Pinto
Químico – Faculdades Oswaldo Cruz
Pós Graduações :
• Gestão da Qualidade – Faculdades Oswaldo Cruz
• Gestão Ambiental – Faculdades Senac
17 anos de experiência em Industrias Nacional e
Multinacional nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade.
5. Marcelo de Souza Pinto 5
C
H
A
OMPROMETIMENTO/CAPACIDADE
ABILIDADE
MOR
6. Marcelo de Souza Pinto 6
MERCADO CONSUMIDOR
1º - EUA
2º - JAPÃO
3º - BRASIL
7. Marcelo de Souza Pinto 7
As empresas Cosméticas são
regulamentadas, pela ANVISA,
portanto os produtos são considerados
passíveis de provocar danos a saúde do
consumidor
8. Marcelo de Souza Pinto 8
A preocupação com a qualidade dos
produtos devem iniciar no momento do
desenvolvimento dos mesmos, utilizando
substâncias permitidas e em quantidades
permitidas pela legislação vigente.
Ex.: RES 47/06 Filtros UV
RES 215/05 Lista Restritiva
RES 48/06 Lista Proibitiva
RES 162/01 Conservantes
RES 79/00 Corantes
9. Marcelo de Souza Pinto 9
QUALIDADE
• É o total de características de um
produto ou serviço que lhe confere a
capacidade de satisfazer as necessidades
explícitas e implícitas do cliente.
SEGURANÇA E EFICÁCIA
10. Marcelo de Souza Pinto 10
O QUE MOVE A QUALIDADE ?
Exigências do mercado
+
Leis e Portarias
+
Necessidades de aprimoramento
constante e intensivo
11. Marcelo de Souza Pinto 11
O Controle de Qualidade não deve se
restringir as atividades laboratoriais,
mas abranger todas as decisões
relacionadas à qualidade do produto.
Limpeza dos
equipamentos
utilizados
Pontos de
amostragem
12. Marcelo de Souza Pinto 12
O Controle de Qualidade está dividido em :
• Laboratório Físico-Químico
• Laboratório Microbiológico
• Laboratório de Materiais de Embalagem
• Laboratório de Controle de Processo
14. Marcelo de Souza Pinto 14
QUEM ESTABELECE ?
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS
Procedimentos operacionais são
estabelecidos pela própria empresa,
seguindo fielmente as atividades
desenvolvidas.
15. Marcelo de Souza Pinto 15
METODOLOGIAS
Estabelecidas pela empresa, tendo como
referências compêndios oficiais,
legislações internacionais (Infarmed, EU,
etc.) fornecedores de matérias-primas ou
por meio da criação e validação interna.
16. Marcelo de Souza Pinto 16
ESPECIFICAÇÕES
É o documento onde são descritos os
atributos do material, substância ou
produto exigida por lei e/ou desejada pela
empresa de modo a assegurar a fabricação
e uso.
Contém as características Físicas,
Químicas ou Microbiológicas.
17. Marcelo de Souza Pinto 17
QUEM ESTABELECE ?
•Compêndios, Farmacopéias
•Órgãos Legais
•P&D
•CQ
•Marketing
•Fornecedores
•Consumidor
18. Marcelo de Souza Pinto 18
REGISTROS
“ ATIVIDADE NÃO REGISTRADA É
UMA ATIVIDADE NÃO REALIZADA”
19. Marcelo de Souza Pinto 19
REGISTROS DE ANÁLISES
•Resultados das Análises
•Cálculos
•Correções
•Reanálises
20. Marcelo de Souza Pinto 20
REGISTROS
•Vistar /datar os campos referentes a cada
etapa do processo efetivamente realizada.
•Nunca registrar o trabalho de outra
pessoa.
•Proibido o uso de lápis.
21. Marcelo de Souza Pinto 21
REGISTROS
•Sem rasuras
•O uso de corretivo é proibido
•Caneta Preta / Azul
O que fazer se errar ?
Passar um único risco, deixando exposto o
erro, anotar o resultado correto e rubricar.
ERRO
22. Marcelo de Souza Pinto 22
PROGRAMA DE CALIBRAÇÃO
Todos os equipamentos de medição
devem possuir um programa de
calibração. (Balanças, pHmetros,
tituladores, picnômetros, cromatógrafos,
espectrofotômetros, etc.)
Balanças devem possuir selo do
INMETRO.
23. Marcelo de Souza Pinto 23
Controle de Qualidade
O que controlar ?
• Água
• Matérias-Primas
• Produto em processo
• Produto Acabado
• Materiais de embalagem
25. Marcelo de Souza Pinto 25
ALGUNS TIPOS DE ÁGUA
UTILIZADAS
•Desmineralizada
•Osmose
•Destilada
•Potável (Rede Pública ou Poço Artesiano)
26. Marcelo de Souza Pinto 26
ÁGUA
Não há uma legislação específica para o
controle da água na indústria cosmética.
Então, onde se basear e o que controlar ?
27. Marcelo de Souza Pinto 27
Testes Físico-Químicos e
Microbiológicos
Pode ser baseado em farmacopéias
(recomendado).
Portaria 518 MS 03/2004
Resolução SS65 CVS-SP 04/2005
29. Marcelo de Souza Pinto 29
MATÉRIAS-PRIMAS
Depois da RDC 128 de 09/05/2002, os
fabricantes de produtos são responsáveis
pelos seus fornecedores de matérias-
primas.
30. Marcelo de Souza Pinto 30
QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES
QUALIDADE ASSEGURADA
31. Marcelo de Souza Pinto 31
Um bom programa de qualificação de
fornecedores, exige tempo e dedicação.
Qualidade Assegurada não elimina a
necessidade de inspeção.
Necessário, no mínimo, um teste de
identificação no ato do recebimento e
análises completas periódicas.
32. Marcelo de Souza Pinto 32
O Programa de Qualidade assegurada
reduz custos, mas se não for bem
estruturado pode trazer danos irreparáveis.
36. Marcelo de Souza Pinto 36
AMOSTRAGEM
-Evitar a contaminação cruzada
-Cuidar da homogeneidade da amostra
-Equipamentos ou acessórios usados para
amostragem, manuseio, preparação ou
extração da amostra devem ser selecionados
para evitar modificações indesejadas na
natureza da amostra, que podem influenciar
no resultado final
37. Marcelo de Souza Pinto 37
ANÁLISE DAS MATÉRIAS-PRIMAS
Microbiológicas
Físico Químicas
Registros
Retenção
40. Marcelo de Souza Pinto 40
Guia ANVISA – Controle da
qualidade de produtos cosméticos.
28/05/2007
Orientar as empresas quanto aos
procedimentos básicos para garantir a
qualidade dos produtos e fornecer
subsídios para os laboratórios oficiais.
41. Marcelo de Souza Pinto 41
ANVISA
ABC
ABIHPEC
Instituto Adolfo Lutz
INCQS – Instituto Oswaldo Cruz
FUNED
Universidade do Rio de Janeiro (CATEC)
Universidade Ceará
42. Marcelo de Souza Pinto 42
O Guia está dividido em 2 parte:
Primeira – Instruções sobre o programa
de controle de qualidade
Segunda – Metodologias analíticas
(Empresas, Laboratórios Oficiais,
Universidades, etc.).
43. Marcelo de Souza Pinto 43
Primeira Parte
Definições e orientações:
• Calibração
• Validação
• Especificações
• Amostragem
• Tratamento das amostras para análise
• Reagentes
• Ensaios Analíticos (Organolépticos e Físico-Químicos)
• Registros/Rastreabilidade
• Descarte de materiais
• Liberação para o mercado
• Amostras de Retenção
44. Marcelo de Souza Pinto 44
Segunda Parte – Metodologias
• Chumbo
• Ácido Bórico
• Ácido Glicólico
• Ácido Tioglicólico
• Alumínio e Zircônio
• Filtros Ultra Violeta
• Flúor
• Formaldeído
• Hidróxido de Amônio / Cálcio / Potássio /Sódio
• Peróxido de Hidrogênio
• Uréia
45. Marcelo de Souza Pinto 45
Critério para a escolha das metodologias :
• Substâncias que oferecem riscos (Listas
Restritivas)
• Facilidade de implementação, com
algumas exceções.
46. Marcelo de Souza Pinto 46
Metodologias extraídas de legislações
européias (Infarmed, UE, EUA, entre
outras).
As empresas tem livre escolha para
utilizar métodos próprios, desde que
sejam extraídos de compêndios oficiais
ou desenvolvidos internamente e
validados.
47. Marcelo de Souza Pinto 47
Aspecto
Cor
Odore/ou
sabor
pH
Densidade
Densidade
aparente
Viscosidade
Pontode
fusão
Teor
alcóolico
Teorde
ativos
Alcalinidade
livre/Ácido
GraxoLivre
Umidade
* *
* *
* * * * *
* *
*
* *
*
*
* * * * *
E N S A IO S
Á g u a de c o l ô n i a , á g u a p e r fu m a da ,
pe r fu m e e e x tr a to a r o m á ti c o
Á g u a o x i g e n a da (1 0 a 4 0 vo l u m e s )
A l i s a n t e / O n du l a n te
P R O D U T O
C l a r e a d o r da pe l e
C l a r e a d o r / D e s c o l o r a n t e pa r a
c a be l o s
C l a r e a d o r pa r a pê l o s do c o r p o
C o n di c i o n a d o r / C r e m e
r i n s e / M á s c a r a c a p i l a r
C r e m e , l o ç ã o , g e l o u ó l e o pa r a o
r o s to / c o r po / c a be l o s / m ã o s / pé s
D e n ti fr í c i o s
D e pi l a t ó r i o q u í m i c o
D e s o do r a n te / D e s o do r a n te
a n ti tr a n s pi r a n te / a n ti pe r s pi r a n te
(a e r o s s o l )
49. Marcelo de Souza Pinto 49
Os Controles Microbiológicos não
devem ser restritos ao laboratório, nas
análises produtos em matérias-primas,
produto em processo e produtos
acabados.
50. Marcelo de Souza Pinto 50
O que controlar ?
• Água
• Matérias-Primas
• Produto em processo
• Produto Acabado
• Swab
• Exposição Ambiental
• Embalagens
52. Marcelo de Souza Pinto 52
METODOLOGIAS
Guia de Microbiologia da ABC
Manual de Microbiologia ABIHPEC
Normas ISO : ISO 21148/05 – Instruções Gerais
ISO 21149/06 – Mesófilos
ISO 21150/06 – E. Coli
ISO 21151/06 – Staphylococus
54. Marcelo de Souza Pinto 54
Quem inspeciona ?
Técnicos contratados ou, mais comum,
formados dentro da própria empresa.
Como inspecionar ?
De acordo com normas, padrões e
procedimentos devidamente acordados
com os fornecedores.
55. Marcelo de Souza Pinto 55
N.Q.A. (Nível de Qualidade Aceitável)
É o que define o nível de qualidade que as
empresas desejam ter. É definido por tipo
de defeito e são números que fazem parte
dos planos e tabelas de amostragem
(Military Standard).
O fornecedor deve utilizar, no mínimo, o
mesmo N.Q.A. que seus clientes.
56. Marcelo de Souza Pinto 56
Plano de Amostragem
O plano de amostragem normalmente
utilizado segue o Military Standard 105D.
Atributos – Nível II
Variáveis – S-3
NQA mais utilizado: Defeito Crítico = 0,25
Defeito Maior = 1,50
Defeito Menos = 4,00
57. Marcelo de Souza Pinto 57
Tipos de Inspeção
Variáveis – São inspeções onde se analisa itens que
podem variar – dimensionais – usados para ensaios
funcionais e destrutivos.
Ex.: Peso,Volume, largura, diâmetro, etc.
Atributos – São inspeções usadas para os itens
visuais.
Ex.: Cor, Manchas, etc.
58. Marcelo de Souza Pinto 58
Classificação dos defeitos
Crítico – Impede o uso, coloca em risco a saúde do
consumidor, deixa de atender a legislação.
(Frasco quebrado, informações ilegíveis, etc.)
Maior – Denigre a imagem da empresa, provoca
problemas na produção.
(Manchas, vazamento, tamanho divergente)
Menor – Técnico percebe, porém passa
desapercebido pelo consumidor.
(Pequenas manchas, cor, etc.)
60. Marcelo de Souza Pinto 60
Análises determinadas pelo fabricante,
dependendo do tipo de embalagem
utilizada e seguindo normas INMETRO.
Ex.: Peso / Volume
Lote e Validade
Vazamento
Torque
Teste de “Clic”
Testes no produto embalado
61. Marcelo de Souza Pinto 61
Estas análises são realizadas durante o
processo de envase.
Ex.: Início/Meio/Fim
Ou
Auditoria no produto após término de
envase, utilizando um método estatístico
de amostragem (Ex.: Military Standard
105D).
62. Marcelo de Souza Pinto 62
Algumas Portarias INMETRO
0 7 5 /9 9 A e ro s s o l
0 0 2 /9 9 A p u ra ç ã o d e In fra ç õ e s M e tro ló g ic a s
1 8 0 /9 8 B rin d e s e V a le B rin d e s
0 0 3 /9 3 C re m e e E s p u m a d e B a rb e a r
2 3 4 /0 3 D e n tifríc io s
0 7 3 /0 1 E s p a ç o V a zio e s p e c ífic o s (e s m a lte s , ta lc o s ,e tc )
1 6 2 /9 5 E s p a ç o V a zio
0 9 5 /0 1 G u a rd a n a p o s , to a lh a s e le n ç o s d e p a p e l
1 4 3 /0 0 P a p e l h ig iê n ic o e m ro lo s
0 6 9 /0 1 U n id a d e s le g a is d e m a s s a e v o lu m e
1 1 5 /0 1 T o le râ n c ia e m p ro d u to s e n tre 5 g /m L e 2 0 g /m L
1 5 7 /0 2 R o tu la g e m
1 2 6 /9 9 S a b ã o e S a b o n e te s
0 7 4 /9 5 T o le râ n c ia e a m o s tra g e m
64. Marcelo de Souza Pinto 64
Acompanhamento periódico dos produtos
de retenção, verificando as condições de
estabilidade destes durante o período de
validade.
65. Marcelo de Souza Pinto 65
TERCEIRIZAÇÃO
Resolução 176 de setembro de 2006
67. Marcelo de Souza Pinto 67
Acompanhamento, por meio das
reclamações direcionadas ao SAC, onde
se faz um levantamento das ocorrências
considerando a freqüência e a gravidade
destas reclamações.
Tem o intuito da melhoria contínua e, se
necessário, antecipar o recolhimento dos
produtos do mercado.
68. Marcelo de Souza Pinto 68
Tipos de Reclamações
• Evento adverso (Coceira, ardência, etc.)
• Eventos indesejados (corte com a
embalagem, ingestão, etc.)
• Performance
• Embalagem
• Fora de especificação
69. Marcelo de Souza Pinto 69
RESUMINDO
QUAL O NÍVEL DE QUALIDADE QUE
VOCÊ EXIGE QUANDO UTILIZA UM
PRODUTO COSMÉTICO?
70. Marcelo de Souza Pinto 70
PORTANTO É ESSE NÍVEL DE
QUALIDADE QUE NOSSOS
PRODUTOS DEVEM POSSUIR E É
NOSSA RESPONSABILIDADE
MANTER ESTA QUALIDADE