Este documento resume os principais aspectos da validação científica de plantas medicinais e fitoterápicos, incluindo: 1) Estudos etnobotânicos e etnofarmacológicos para identificar plantas usadas na medicina popular e tradicional. 2) Estudos pré-clínicos para determinar as propriedades farmacológicas e toxicidade das plantas. 3) Estudos clínicos em 4 fases para avaliar a eficácia e segurança das plantas no tratamento de doenças.

1. ETAPA 3
VALIDAÇÃO CIENTÍFICA DE
PLANTAS MEDICINAIS E
FITOTERÁPICOS

2. Este material aborda aspectos relevantes a serem considerados quanto
à validação científica de plantas medicinais e fitoterápicos, envolvendo
os estudos etnobotânicos, etnofarmacológicos, pré-clínicos, clínicos e
químicos.Trata-se de um processo fundamental para avaliar a eficácia
e a segurança terapêuticas desses medicamentos, em parte já
validadas pelos conhecimentos popular e tradicional.
APRESENTAÇÃO
ETAPA 3

3. BREVE HISTÓRICO
ETAPA 3
O uso de plantas medicinais é registrado desde civilizações antigas
da China, Índia,Grécia e Egito até a atualidade.
No Brasil, destacam-se tanto os jesuítas, no que se refere ao uso e
manipulação de plantas medicinais com suas boticas, quanto as
contribuições das práticas ritualísticas de matriz africana,além dos
costumes indígenas.

4. VALIDAÇÃO CIENTÍFICA
ETAPA 3
O objetivo da validação científica é avaliar a eficáciae a segurança
terapêuticas das plantas medicinais e fitoterápicos.
AOrganização Mundial da Saúde (OMS)recomenda a realização de
levantamentos regionais e a identificação científica das plantas usadas
nas medicinas popular e tradicional.

5. ETAPA 3
Processos de validação científica

6. ESTUDOS ETNOBOTÂNICOS
E ETNOFARMACOLÓGICOS
ETAPA 3
O processo de levantamento das plantas utilizadas com fins medicinais em
uma comunidade inclui:
Realização de entrevistas e preenchimento de formulários adequados.
Consulta a informantes (raizeiros, benzedeiras, parteiras, avós e mães).
Uso do lema: “O entrevistadornada sabe.O entrevistadosabe tudo”.
Preenchimento de um formulário com informações sobre a planta:
nome vulgar, outros nomes usados, parte da planta, para quem, para o que
e como é utilizada.

7. ETAPA 3
A determinação da frequência e coerência de uso das plantas envolve:
Separação das plantas de acordo com suas classes terapêuticas e
nomes populares e científico.
Seleção de 50% ou mais de indicações coerentes.
Elaboração de um glossário de termos adotados.
ESTUDOS ETNOBOTÂNICOS
E ETNOFARMACOLÓGICOS

8. ETAPA 3
Após esses processos, é feita a identificação das plantas mencionadas
nas entrevistas. Abrange:
Fitotaxonomia: identificação e classificaçãobotânicas.
A planta deve ser colhida durante o período de floração e
frutificação(preparação de 3 a 5 exsicatas).
Anotações: data, local de coleta, nome vulgar no local da
ocorrência, a sua condição (silvestre ou cultivada), seu hábito (árvore,
arbusto, erva, trepadeira), cor da flor e do fruto, ambiente onde ocorre
(mata, capoeira, jardim, etc.).
ESTUDOS ETNOBOTÂNICOS
E ETNOFARMACOLÓGICOS

9. ETAPA 3
Têm como objetivo comprovar a eficácia do produto estudado.
As propriedades farmacológicas da planta são determinadas por
meio do uso de vários modelos experimentais, na maioria “invivo”,de
modo a estabelecer o espectro farmacológico pré-clínico e obter bases
para seu estudo clínico posterior, objetivando, em última análise, a
validação da planta como medicinal.
Os estudos de toxicidade aguda, crônica, entre outros, devem ser
realizados para evidenciar a segurança da espécie medicinal.
ESTUDOS FARMACOLÓGICOS
PRÉ-CLÍNICOS

10. ETAPA 3
Exemplos de Modelos Experimentais:
Inflamação aguda: edema de pata em ratos, induzido por
carragenina.
Atividade antiúlcera: úlceragástrica induzida por estresse e por
histamina.
Atividade analgésica: contrações abdominais induzidas por
ácidos.
ESTUDOS FARMACOLÓGICOS
PRÉ-CLÍNICOS

11. ETAPA 3
Exemplos de Modelos Experimentais:
Atividade antipirética emratos hipertérmicos: indução da febre
por meio de injeção subcutânea de levedura de cerveja a 15% (grupo
padrão fenilbutasona).
Atividade antidiarreica: induçãopor meio da administração de
óleo rícino.
Atividade cicatrizante: modelo de ferida aberta.
ESTUDOS FARMACOLÓGICOS
PRÉ-CLÍNICOS

12. ETAPA 3
Os estudos clínicos verificam se a planta é dotada realmente da
atividade terapêutica que lhe é atribuída, devendo-se determinar em
que dose e sob que forma deve ser empregada, bem como elaborar
um formulário utilizado para o registro da história clínica do paciente
em exames laboratoriais.
Para a realização do estudo clínico é necessário ter um protocolo
experimental com aprovação no comitê de ética.
Antes da inclusão em um estudo clínico, os pacientes (voluntários)
elegíveis devem concordar em participar por meio da assinatura de um
Termo de ConsentimentoLivre e Esclarecido,que é um documento
que descreve o estudo em linguagem de fácil entendimento.
ESTUDOS CLÍNICOS

13. ETAPA 3
Fases:
Os estudos clínicos são divididos em quatro fases:
As fases I, II e III são referentes a estudos controlados.
A fase IV consta da farmacovigilância.
ESTUDOS CLÍNICOS

14. ETAPA 3
Fase I
Essa fase é realizada com um número reduzido de voluntários sadios
para a obtenção de dados relativos a:
Farmacodinâmica (efeitos em funçãoda dose)
Farmacocinética (vias de absorção, vida média, metabolização e
excreção)
Alterações no local da aplicação
Biodisponibilidade (na administração oral)
Posologia
Na Fase I, é possível ainda confirmar a toxicidade prevista nos testes
pré-clínicos, relacionada - ou não - ao efeito principal desejado.

15. ETAPA 3
Fase II
Essa fase acontece com um número reduzido de pacientes (10 a
15), em tratamento de curta duração, para testar a efetividade do
medicamento na patologia para a qual ele é proposto.
Esses estudos permitem avaliar, também, a efetividade e a
toxicidade do novo medicamento em relação às alterações
introduzidas pela doença ou, eventualmente, originadas da interação
com outros medicamentos de uso simultâneo.

16. ETAPA 3
Fase III
Essa fase envolve um número maior de pacientes e tratamentos
mais prolongados, visando à comprovação da segurança e da
efetividade do tratamento, à determinação da menor dose eficaz e à
utilidade do medicamento em comparação a um placebo e a uma
substância de referência com atividade semelhante.
As conclusões devem ser baseadas em comparações estatísticas.

17. ETAPA 3
Fase IV
Por fim, nessa fase, conta-se com um grande número de pacientes
para comprovação clínica da indicação terapêutica do novo fármaco e
das doses definidas anteriormente.
Esses estudos devem ser realizados simultaneamente com um
grupo placebo e um grupo tratado com substância de referência
(controle positivo).
Pelo número de pacientes envolvidos, sua execução é cara e difícil.

18. Deve ser feito com o objetivo de isolar o princípio ativo (marcador
químico ativo) contido na planta, o que exige uma estreita
cooperação entre químicos e farmacologistas.
ETAPA 3
ESTUDO QUÍMICO COM
MONITORAÇÃO FARMACOLÓGICA
(BIOGUIADO)

19. Etapas do estudo químico:
Preparação do extrato bruto
Purificação dos extratos e frações
Isolamento do princípio/marcador químico ativo
Análises cromatográficas
ETAPA 3
ESTUDO QUÍMICO COM
MONITORAÇÃO FARMACOLÓGICA
(BIOGUIADO)

20. ETAPA 3
ESTUDO QUÍMICO COM
MONITORAÇÃO FARMACOLÓGICA
(BIOGUIADO)
Etapas do estudo químico:
Algumas técnicas de determinação estrutural do princípio ativo:
Infravermelho (IV) e Ultravioleta (UV)
Ressonância Magnética Nuclear de 1H (RMN 1H)
Ressonância Magnética Nuclear de 13C (RMN 13H)
Espectro de Massa

21. ETAPA 3
ESTUDO QUÍMICO COM
MONITORAÇÃO FARMACOLÓGICA
(BIOGUIADO)
O farmacologista examina as frações separadas pelo químico, a
fim de informar em qual delas está a atividade. Já o químico procura,
progressivamente, isolar, das frações ativas, a substância
responsável pela atividade.

22. PARA FINALIZAR
ETAPA 3
“Nunca subestime o saber popular sobre as plantas medicinais,
também nunca os repasse de volta ao povo sem saber,
cientificamente, se a atividade atribuída à planta realmente existe
e se seu grau de toxicidade não irá submeter o usuário a riscos
desnecessários”.
Prof. FranciscoJosé deAbreu Matos

23. ETAPA 3
CARVALHO,A.C. Bet al. Aspectos da legislação no controle dos medicamentos fitoterápicos. T&C
Amazônia,AnoV, n. 11, p. 26-32, 2007. Disponívelem:
<http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/aspectos_legislacao.pdf>.Acessoem: 25
nov. 2016.
DEVIENNE, K. F.; RADDI, M. S.G.; POZETTI,G. L. Das plantas medicinais aos fitofármacos. Revista
Brasileirade Plantas Medicinais, v.6, n.3, p.11-14, 2004.
SIMÕES, C. M. O. Farmacognosia: daplantaao medicamento. 5. ed. Florianópolis, SC: EdUFSC;
Porto Alegre: EdUFRGS, 2003.
REFERÊNCIAS E
BIBLIOGRAFIACONSULTADA

24. ETAPA 3
CRÉDITOS DO CURSO
Estes slides integram os recursos didáticos elaborados para oCursodeQualificação em Plantas
Medicinais e Fitoterápicos naAtenção Básica, concebido, desenvolvido e ofertado pela parceria entre
o Ministérioda Saúde, a FundaçãoOswaldoCruz e aUniversidade Federal doPará.
O curso completopode ser acessadoem: www.avasus.ufrn.br

25. ETAPA 3
CRÉDITOS DO CURSO
Concepção e Desenvolvimento
DepartamentodeAtençãoBásica - Ministério daSaúde
Vice-Presidência deAmbiente, Atençãoe Promoção daSaúde - FundaçãoOswaldoCruz
Assessoriade Educação a Distância -Universidade Federal do Pará

26. ETAPA 3
CRÉDITOS DO CURSO
Coordenação Geral
Daniel Mieli Amado - DAB | MS
Joseane Carvalho Costa - VPAAPS | Fiocruz
José Miguel Martins Veloso - AEDi | UFPA
Coordenação Administrativa
Lairton Bueno Martins
Paulo Roberto Sousa Rocha
Coordenação de Conteúdo
Silvana Cappelleti Nagai
Coordenação Pedagógica
Andrea Cristina Lovato Ribeiro
Nilva Lúcia Rech Stedile
Coordenação Pedagógica em EaD
Maria Ataide Malcher
Marianne Kogut Eliasquevici
Sônia Nazaré Fernandes Resque
Concepção e Avaliação de Recursos Multimídia em EaD
Fernanda Chocron Miranda
Suzana Cunha Lopes
Concepção e Comunicação Visual
Rose Pepe
Roberto Eliasquevici

27. ETAPA 3
CRÉDITOS DESTE RECURSO DIDÁTICO
Consultoria e Produção de Conteúdo
Daniel Miele Amado
Lairton Bueno Martins
Mary Anne Medeiros Bandeira
Paulo Roberto Sousa Rocha
Silvana Cappelleti Nagai
Revisão de Conteúdo
Andrea Cristina Lovato Ribeiro
Daniel Miele Amado
Joseane Carvalho Costa
Lairton Bueno Martins
Paulo Roberto Sousa Rocha
Silvana Cappelleti Nagai
Consultoria e Revisão em EaD
Maria Ataide Malcher
Marianne Kogut Eliasquevici
Sônia Nazaré Fernandes Resque
Suzana Cunha Lopes
Direção de Arte
Acquerello Design
Ilustração e Grafismos
Andreza Jackson de Vasconcelos
Douglas Cavendish
Weverton Raiol Gomes de Souza
Diagramação e Editoração Eletrônica
Andreza Jackson de Vasconcelos
Weverton Raiol Gomes de Souza
WilliamTeixeira Gonçalves

28. ETAPA 3
CRÉDITOS DO CURSO
MINISTÉRIO DA SAÚDE
SecretariadeAtenção à Saúde
Departamento deAtenção Básica
Edifício Premium, SAF Sul, Quadra2
Lotes 5/6, Bloco II,Subsolo
CEP: 70070-600 – Brasília/DF
Fone: (61) 3315-9034/3315-9030
Site:http://dab.saude.gov.br
E-mail: pics@saude.gov.br
Este conteúdo está disponível em:
www.bvsms.saude.gov.br
FUNDAÇÃOOSWALDO CRUZ
Vice-Presidência deAmbiente,
Atenção e Promoção daSaúde
Av. Brasil4365, Castelo Mourisco,
sala 18, Manguinhos
CEP: 21040-900 – Rio deJaneiro/RJ
Fone: (21) 3885-1838
Site:http://portal.fiocruz.br/pt-
br/vpaaps
E-mail: vpaaps@fiocruz.br
Este conteúdoestá disponívelem:
www.retisfito.org.br
UNIVERSIDADEFEDERAL DOPARÁ
Assessoria deEducação a Distância
Av. Augusto Corrêa, 01, Guamá
CEP: 66075-110 – Belém/PA
Fone: (91) 3201-8699/3201-8700
Site:www.aedi.ufpa.br
E-mail:
labmultimidia.aedi@gmail.com
Este conteúdo está disponível em:
www.multimidia.ufpa.br
DISTRIBUIÇÃO DIGITAL

29. ETAPA 3
CRÉDITOS DO CURSO
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Secretaria de Atenção à Saúde
Departamento de AtençãoBásica
Coordenação Geral de Áreas Técnicas
Secretaria de Gestão deTrabalho e da Educação na Saúde
Departamento de Gestão da Educação na Saúde

30. ETAPA 3
CRÉDITOS DO CURSO
FUNDAÇÃOOSWALDO CRUZ
Presidência
Paulo Ernani GadelhaVieira
Vice-Presidência de Ambiente,Atenção e Promoçãoda
Saúde
ValclerRangel Fernandes
Assessoriade Promoçãoda Saúde
AnnibalCoelho deAmorim
Coordenação Geral
Joseane Carvalho Costa

31. ETAPA 3
CRÉDITOS DO CURSO
UNIVERSIDADEFEDERAL DOPARÁ
Reitoria
Emmanuel Zagury Tourinho
Vice-Reitoria
Gilmar Pereira da Silva
Pró-Reitoriade Extensão
Nelson José de SouzaJúnior
Assessoriade Educação a Distância
José Miguel MartinsVeloso
Coordenação Administrativa
Ivanete Guedes Pampolha
Coordenação Pedagógica
Marianne Kogut Eliasquevici
Coordenação de Meios e Ambientes de Aprendizagem
DionneCavalcante Monteiro
Laboratório de Pesquisa e Experimentação em Multimídia
MariaAtaideMalcher
Editora
Presidência
José Miguel MartinsVeloso
Diretoria
Cristina Lúcia DiasVaz
Conselho Editorial
Ana LygiaAlmeidaCunha
DionneCavalcante Monteiro
MariaAtaideMalcher

32. ETAPA 3
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Não Comercial – Compartilhamento pela mesma licença 4.0 Internacional. É permitida
a reprodução parcial ou total desta obra em qualquer suporte ou formato, desde que
citada a fonte.
A coleção institucional do Ministério da Saúde pode ser acessada, na íntegra, na
Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde [www.bvsms.saude.gov.br]. Todo o
material do curso também está disponível na RetisFito [www.retisfito.org.br] e no
repositório institucional UFPA Multimídia [www.multimidia.ufpa.br].