O documento discute conceitos técnicos sobre fitoterápicos. Ele define plantas medicinais como quaisquer plantas que exercem algum tipo de ação farmacológica e podem ser usadas diretamente ou em preparações. Também descreve a pesquisa em etnobotânica, drogas vegetais, medicamentos fitoterápicos e princípios ativos, além de explicar o metabolismo vegetal e o processo de desenvolvimento de um novo medicamento fitoterápico.

1. FITOTERÁPICOSFITOTERÁPICOS
CONCEITOS TÉCNICOSCONCEITOS TÉCNICOS
PROF. ALESSANDROPROF. ALESSANDRO

2. O QUE É UMA PLANTA MEDICINAL????
Segundo a Organização
Mundial da Saúde (OMS), é
qualquer planta, que
administrada por qualquer
forma e por qualquer via,
exerce algum tipo de ação
farmacológica. Podendo ser
usada diretamente na
terapêutica, na forma de
preparações ou como
matéria-prima para extração
de princípios ativos.

3. PESQUISA EM ETNOBOTÂNICAPESQUISA EM ETNOBOTÂNICA
A pesquisa em etnobotânica baseia-se
em dois pontos principais:
> A coleta de plantas> A coleta de plantas
> A coleta de informações sobre o uso> A coleta de informações sobre o uso
destas plantasdestas plantas
Quanto mais detalhadas forem as informações,
maiores serão as chances de a pesquisa trazer
subsídios de interesse para se avaliar a eficácia
e a segurança do uso de plantas para fins
terapêuticos.

4. DROGA VEGETAL
Planta medicinal ou suas partes, após
processos de coleta, estabilização e secagem,
podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou
pulverizada.
RDC nº 48, de 16/03/2004.

5. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Medicamento obtido empregando-se exclusivamente
matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo
conhecimento da eficácia e dos riscos do seu uso,
assim como pela reprodutibilidade e constância de
sua qualidade. Sua eficácia e segurança é validada
através de levantamentos etnofarmacológicos de
utilização, documentações tecnocientíficas em
publicações ou ensaios clínicos fase 3. Não se
considera medicamento fitoterápico aquele que, na
sua composição, inclua substâncias ativas isoladas,
de qualquer origem, nem as associações destas com
extratos vegetais.
Sua eficácia e segurança é validada através de
levantamentos etnofarmacológicos de utilização,
documentações tecnocientíficas em publicações ou
ensaios clínicos fase 3. Não se considera
medicamento fitoterápico aquele que, na sua
composição, inclua substâncias ativas isoladas, de
qualquer origem, nem as associações destas com
extratos vegetais.
RDC nº 48, de 16/03/2004.

6. PRINCÍPIOS ATIVOS
Constituintes químicos com a capacidade de produzir uma
ação ou efeito terapêutico ao organismo humano e também
dos animais.
PLANTA ÁGUA
MINERAIS
LUZ SOLAR
GÁS CARBÔNICO
OXIGÊNIO
SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS METABÓLITOS
PRIMÁRIOS
METABÓLITOS
SECUNDÁRIOS
(PRINCÍPIOS ATIVOS)

7. • Metabólitos primários essenciais para o
crescimento e o desenvolvimento;
• Metabólitos secundários não são essenciais,
mas exercem uma importante função adaptativa;
Metabolismo Vegetal

9. Avaliação
técnica
Avaliação
técnica
Identificação de
Oportunidades
Identificação de
Oportunidades
Avaliação
jurídica
Avaliação
jurídica
Avaliação
Regulatória
Avaliação
Regulatória
Início dos
estudos
Início dos
estudos
Proposta
de Valor
Avaliação
Mercadológica
Processo pré-pesquisa para desenvolver
medicamento fitoterápico

10. Desenvolvimento deDesenvolvimento de
umum
MedicamentoMedicamento
Fitoterápico NovoFitoterápico Novo

11. 0
5 a 7 anos
Extrato
-Estudo de atividade
-Padronização : escolha dos marcadores (screening fitoquímico).Toxicológicos e Farmacológicos (extrato padronizado)
amostras padronizadas do medicamento fitoterápico ou do derivado vegetal(*)
Plantio / Desenvolvimento do fornecedor
Desenvolvimento da Forma Farmacêutica
F a r m a c o v i g i l â n c i aF a r m a c o v i g i l â n c i a
Testes Clínicos
VoluntáriosVoluntários
sadiossadios
Fase IFase I
Pequeno grupoPequeno grupo
PacientesPacientes
Fase IIFase II
Grande grupoGrande grupo
PacientesPacientes
Fase IIIFase III
PopulaçãoPopulação
Fase IVFase IV
(*) Fonte: RE 90 de 16.03.04 (DOU 18.03.04)

12. 24%
56%
9%
5%
6%
Produtos sintéticos
Produtos biológicos
Produtos naturais
Produtos derivados naturais
Produtos sintéticos feitos com produtos naturais
44 % de produtos naturais estão envolvidos nos processos de
obtenção de novas drogas
*Fonte: Livro Drugs from Higher Plants
Escrito por Profº Dr. Hostettmann e Dr. Marston