O documento discute a gestão da qualidade em clínicas de reprodução humana assistida. Apresenta a história da clínica Androfert e seu programa de gestão da qualidade ISO 9001, que levou 4 anos para ser implantado. Também explica os conceitos de controle da qualidade, garantia da qualidade e melhoria contínua, essenciais para um sistema de gestão da qualidade eficaz.

1. Gestão da Qualidade
Gestão da Qualidade em
Clínicas de Reprodução Humana Assistida
http://slideshare.net/fcbento
http://www.androfert.com.br/aulas
Bento, 1

2. Fabiola Bento
— Administração de Empresas
— Especialização em Economia de Empresas
— Auditoria contábil
— Treinamento e supervisão de equipes
— Androfert desde fundação 1997
— Responsável pela implantação do
programa de gestão ISO 9001
— Gerente/Representante da Qualidade
Bento, 2

3. 1996 – Fundação da Androfert
2000 – Primeiros casos de FIV
2002 – Mudança para novo prédio
2006 – Início implantação da ISO
2010 – Certificação
2013 – Recertificação
Bento, 3

4. Bento, 4
Lançado em 2012
I – Estabelecendo um sistema de gestão da qualidade
1. Laboratórios de reprodução
2. Sistema de gestão da qualidade
3. Por onde começar
4. Definindo processos e procedimentos
5. Treinamento
6. Como obter informações
II – Laboratório de reprodução
7. Definindo o que o laboratório de reprodução faz
8. Explicando como funciona um laboratório de
reprodução
9. Garantindo que o laboratório ofereça um serviço de
qualidade
III – Experiência internacional
10. Singapore
11. India
12. África do Sul
13. Nigéria
14. Países do Golfo
15. Estados Unidos
16. Chile
17. Brasil
18. Bélgica
19. Holanda
20. Australia

5. A ANDROFERT HOJE
Não oferecemos mais o acompanhamento clínico
do tratamento (não temos ginecologistas na
clínica desde 2012)
Bento, 5
Oferecemos avaliações
masculinas, microcirurgias
(correção varicocele e
reversão vasectomia),
técnicas recuperação de
espermatozóides (TESA,
PESA, MICRO-TESE)

6. A ANDROFERT HOJE
Laboratório de Andrologia (exames diagnósticos,
banco de sêmen terapêutico, preparo sêmen IIU)
Laboratório de Fertilização In Vitro / ICSI
Bento, 6

7. Objetivos
1- Entender o que é qualidade
2- Entender a diferença entre controle da
qualidade, garantia da qualidade, melhoria
da qualidade e gestão da qualidade
3- Aplicar esse conceito À PRÁTICA
4- Entender o seu papel no programa de
gestão da qualidade
Bento, 7

8. Mas o que é qualidade?
Bento, 8

9. Definição Wikipédia
“ Qualidade é um conceito subjetivo que está
relacionado diretamente às percepções de
cada indivíduo. Diversos fatores como
cultura, modelos mentais, tipo de produto ou
serviço prestado, necessidades e expectativas
influenciam diretamente nesta definição”.
Bento, 9

10. CONCEITO SUBJETIVO
— Subjetivo = individual; pessoal; particular.
— Portanto, o conceito de qualidade varia
de pessoa para pessoa.
Bento, 10

11. “Propriedade, atributo ou condição
das coisas ou das pessoas capaz
de distingui-las das outras e de lhes
determinar a natureza”.
Bento, 11

12. Portanto…
É a qualidade daquilo que fazemos que vai nos
diferenciar dos outros…
Bento, 12

13. Mas o que é qualidade em uma
Clínica de Reprodução Humana?
Taxa gravidez 50%
Só faz FIV
Alta taxa de gravidez múltipla
Muita propaganda
Bento, 13
Taxa gravidez 30%
Todos os tipos de tratamento
Baixa taxa de gravidez múltipla
Marketing educacional
X

14. Dados Relevantes
Aproximadamente 65% dos casais desistem do
tratamento sem obter a gravidez antes de
completarem 3 ciclos de tratamento1-5
Os médicos costumam colocar
maior importância na taxa de
gravidez do que os pacientes. Os
pacientes procuram clínicas que
ofereçam tratamento individualizado
sendo esse o motivo mais citado para
mudarem de clínica.6
1. Olivius K et al, Fertil Steril 2004;81:258; 2. Land JA et al, Fertil Steril 1997; 68:278; 3. Schroder
AK, et al, RBM Online 2004; 5:600; 4. Osmanangaoglu K et al, Hum Reprod 2002; 17:2655; 5.
Rajkhowa M et al, Hum Reprod 2006; 21:Bento, 14 358; 6. Empel IWH et al, Hum Reprod 2011;26:584

15. Dropout Rates (desistências)
Em 2005, um estudo realizado no Reino Unido
mostrou dropout rates de 25-42%, que aumentam
a cada ciclo subsquente.
50%
40%
30%
20%
10%
0%
Dropout
1o ciclo 2o ciclo 3o ciclo 4o ciclo
Dropout
Adaptado de Rajkhowa et al. Reasons for discontinuation of IVF treatment: a
questionnaire study. Hum Rep 2005;21:358-363
Bento, 15

16. — 298 indicadores de qualidade
— 24 indicadores considerados mais
importantes classificados em 6 “dimensões
da qualidade”.
Bento, 16

17. Três principais indicadores
0% 20% 40% 60% 80% 100%
Pacientes
Enfermeiras
Médicos/Embriologistas
Segurança
Efetividade
Foco no Paciente
Bento, 17

18. Na administração…
QUALIDADE É SINÔNIMO DE:
I- Conformidade com requisitos, normas ou
padrões pré-estabelecidos
II- Atendimento às necessidades e requisitos do
cliente
III- Melhoria contínua
Bento, 18

19. 1- NORMAS OBRIGATÓRIAS
RDC 23, de 27/05/11 CFM 2013, de 09/05/13
— Requisitos mínimos
para o
funcionamento das
clínicas de
reprodução assistida
— Art.60 – sistema
de gestão da
qualidade
— Normas éticas para a
utilização das
técnicas de
reprodução assistida
Bento, 19

20. ART.60 –
SISTEMA DE
GESTÃO DA
QUALIDADE
Não existe uma
exigência formal
quanto ao tipo de
sistema
implantado, apenas
diretrizes.
A resolução
também não exige
um sistema de
qualidade
certificado.
Mundialmente:
* Diretiva Européia
* EUA – CAP, AAB
Androfert:
* ISO 9001
* certificação
2010
* implantação
4 anos
Bento, 20

21. II- ATENDIMENTO AO CLIENTE
Quem são meus clientes? O que eles esperam de mim?
— Perfil dos pacientes:
* idade
* de onde são
* causa da infertilidade
* tipo de procura
— Baseando-se no perfil,
define-se as necessidades
e daí os tratamentos a
serem oferecidos.
Bento, 21

22. III- MELHORIA CONTÍNUA
O que é melhoria contínua? Como se consegue melhorar?
— Contínua = sucessiva;
ininterrupta.
— Estudo
— Treinamento
— Planejamento
— Estabelecimento de
objetivos reais e
atingíveis
— Disciplina, muita
disciplina
Bento, 22

23. “Não se pode alcançar um novo
objetivo pela aplicação do mesmo nível
de pensamento que o levou ao ponto
que se encontra hoje.”
Bento, 23

24. CONCLUSÃO
Insanidade é continuar a fazer
o que você sempre fez e
esperar resultados diferentes.
James Hunter
Em “Como se tornar um líder servidor”
Bento, 24

26. QUALIDADE
— Controle da qualidade
— Garantia da qualidade
— Melhoria da qualidade
— Gestão da qualidade
Bento, 26

27. CONTROLE DA QUALIDADE
— Atividades diárias para certificar-se que
procedimentos e equipamentos específicos
estejam funcionando de maneira apropriada.
— É basicamente uma forma de verificar se um
equipamento produzirá o mesmo resultado
todas as vezes que for utilizado.
Bento, 27

28. EXEMPLOS:
Checklists de temperatura, de funcionamento
dos equipamentos, de limpeza, etc.
Check-list - Limpeza do Laboratório de FIV - MÊS:
Limpeza Freq 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Lustres M
D/uso
Câmara fluxo laminar
Micromanipulador D/uso
Bancada D
Cilindro de mistura
D
de gases
Cadeiras D
Incubadora CO2 D
Monitor D
D
Blocos aquecedores
Gavetas (interno) M
Computador D
Geladeira D
Janela S
Telefone D
Ante-sala D
Cortina S
Pia D
Piso D
Lixo D
Responsável (inicial)
Bento, 28

29. GARANTIA DA QUALIDADE
— Método para monitorar e analisar todo
o processo dentro do laboratório.
— Enquanto o controle da qualidade ocorre
diariamente junto com as demais
atividades do laboratório, a garantia da
qualidade é em geral realizada de
maneira retrospectiva.
Bento, 29

30. EXEMPLOS:
Análise dos Checklists, Programa de Educação
Continuada, testes de proficiência, etc.
Bento, 30

31. MELHORIA DA QUALIDADE
— O objetivo da melhoria da qualidade é
encontrar problemas ou erros e corrigi-los.
— É um método para melhorar o
desempenho do laboratório como um
todo.
Bento, 31

32. EXEMPLOS:
Auditorias internas, análise dos relatórios de
resultados, etc.
SETOR: LABORATÓRIO DE FERTILIZAÇÃO IN VITRO –
BIMESTRAL
I. Foco do monitoramento: Taxa de Gestação Clínica – ICSI
II. Resultado esperado:
III. Responsável pelo monitoramento: Diretor do Laboratório
Ano: 2011
Parâmetro Objetivo Bimestre
Taxa 1 2 3 4 5 6
Gestação
Clínica
No caso de falha ao atingir o objetivo em qualquer dos trimestres, justificar as
razões da não-conformidade (após investigar a causa), e elaborar plano para
melhoria a ser inserido na tabela abaixo.
Variáveis/Fatores contribuintes Plano de melhoria
1º.
Bi
2º.
Bi
3º.
Bi
4º.
Bi
5º.
Bi
6º.
Bi
AUDITORIA INTERNA
RELATÓRIO DE AUDITORIA
DATA: EQUIPE AUDITORA:
AREA/PROCESSO e AUDITADOS
Vide listas de verificação de cada auditor
As não conformidades e oportunidades de melhoria (caso hajam) da última auditoria
foram tratadas adequadamente? sim não
Comentários: ___________________________________________________________
No Descrição da Não Conformidade RNC
01
02
03
04
No Oportunidades de melhoria RAP
01
02 ------
03 ------
04 ------
RESPONSÁVEL PELO RELATÓRIO
Bento, 32

33. Exemplos do que é
exigido na RDC 23
CONTROLE DE QUALIDADE:
— Art.51 – registro diário das condições dos
equipamentos, refrigeradores ou congeladores
GARANTIA DA QUALIDADE:
— Art.60 – treinamento periódico
MELHORIA DA QUALIDADE:
— Art.60 – Auditorias internas periódicas
Bento, 33

34. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
Análise de todos os
parâmetros gerados,
análise dos resultados das
melhorias realizadas, etc.
— É a combinação dos três itens anteriores.
— Oferece uma visão global e tem como objetivo
oferecer serviços/produtos de qualidade superior.
Bento, 34

35. Princípios básicos de um
Sistema de Gestão da Qualidade
Um fluxo de trabalho bem organizado vai
garantir a boa qualidade do serviço oferecido.
IMPORTANTE DEFINIR:
* O que você faz
* Como você faz
* Como você garante que tudo está sendo
feito da maneira como planejou
Bento, 35

36. Práticas Básicas e a RDC 23
— Controle de documentos
— Controle de registros
— Auditorias internas
— Controle de não conformidades e
ações corretivas
— Ações preventivas
— Manutenção preventiva e calibração
equipamentos
— Art.12
— Art.9, Art.58
— Art.60
— Art. 12, Art.60
— Art.50
— Art.41
Bento, 36

37. Controle de documentos
• Lista documentos
• Controle revisões
• Datas renovação
Bento, 37

38. Documentos que devem ser
controlados:
Documentos Internos:
POP’s, normas, rotinas, etc
Documentos Externos:
Alvará, contratos serviços terceirizados,
qualificação empresas contratadas, etc
Bento, 38

39. Controle de Registros
— Exemplo — Prontuário
Nome: Consentimento informado FIV
Código: CI-01
Última versão: 21/09/11
Original: servidor, pasta bctg,
consentimentos
Armazenamento: prontuário
Proteção: sigilo médico
Recuperação: nome do paciente
Retenção: 20 anos
Bento, 39

40. Auditorias Internas
Bento, 40

41. Controle de Não-Conformidades e
Ações Corretivas
• Atraso atendimento
• Equipamento não
calibrado ou sem
manutenção
• Reclamação paciente
• Problema
laboratório
Bento, 41

42. Ações Preventivas
• Compra de novo
equipamento
• Contratação
• Reforma
• Treinamento
Bento, 42

43. Manutenção Preventiva e
Calibração de Equipamentos
POP Manutenção Registros
Bento, 43

44. Para que tudo isso?
Bento, 44

45. 1- Padronização (compare apples to apples)
2- Repetição (facilita treinamento)
3- Controle de qualidade (elimina variáveis
que podem interferir no resultado final)
4- Gestão da qualidade (monitorar
resultados, lidar com desvios na hora certa,
evitar reincidência, desenvolver planos de
melhoria, melhorar desempenho geral)
Bento, 45

46. Sistema de Gestão da Qualidade
É OBRIGATÓRIO
Não adianta
querer fugir!
Bento, 46

47. Resumindo…
Quais são os requisitos
básicos de um sistema de
gestão da qualidade?
Bento, 47

48. FOCO NO PACIENTE
Identificar necessidades
dos pacientes
Entender pacientes
Reduzir stress
Tornar o tratamento
“patient friendly”
Bento, 48

49. TRABALHO EM EQUIPE
Respeitar diferenças
Focar qualidades
Trabalhar juntos
Foco resultado geral e não
desempenho individual
Bento, 49

50. MELHORIA CONTÍNUA
Assumir erros
Admitir mudanças
Querer sempre mais
Nunca parar de estudar
Bento, 50

51. LIDERANÇA
Um Sistema de Gestão da
Qualidade só tem como
funcionar com líderes
comprometidos com a
qualidade e que sirvam de
exemplo para a equipe de
trabalho.
Bento, 51

52. “The real voyage of discovery consists
not in seeking new landscapes, but in
having new eyes.”
Marcel Proust

53. Obrigada!
fabiola.bento@androfert.com.br
http://slideshare.net/fcbento
http://www.androfert.com.br/aulas