Automação em imunoensaios Parâmetros e controle da qualidade de imunoensaios
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Este conjunto de slides trata da automação em imunoensaios e dos parâmetros de controle da qualidade em imunoensaios. *Eventualmente pode haver algum erro de digitação.
![Automação – proveniente do latim automatus –
mover-se por si.
Automação em imunoensaios
[...] é a aplicação de técnicas computadorizadas ou
mecânicas com o objetivo de tornar um processo mais
eficiente, maximizando a produção com menor gasto de
energia e gerando maior segurança (CAMPANA, 2011).
CAMPANA, G. A.; OPLUSTIL, C. P. Conceitos de automação na medicina laboratorial: revisão de literatura. J Bras Patol Med
Lab. v. 47. n. 2. p. 119-127. Abril 2011.](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAAAAAP///yH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAIBRAA7)
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Automação em imunoensaios Parâmetros e controle da qualidade de imunoensaios
- 1. Automação em imunoensaios Parâmetros e controle da qualidade de imunoensaios Alexandra Carvalho Fabiana Sátiro Ionésio Léia Sabóia
- 2. Automação – proveniente do latim automatus – mover-se por si. Automação em imunoensaios [...] é a aplicação de técnicas computadorizadas ou mecânicas com o objetivo de tornar um processo mais eficiente, maximizando a produção com menor gasto de energia e gerando maior segurança (CAMPANA, 2011). CAMPANA, G. A.; OPLUSTIL, C. P. Conceitos de automação na medicina laboratorial: revisão de literatura. J Bras Patol Med Lab. v. 47. n. 2. p. 119-127. Abril 2011.
- 3. Automação em imunoensaios VAZ, A.J.; TAKEI, K.; BUENO, E. C. Imunoensaios: fundamentos e aplicações. 2007. Guanabara Koogan. RIA (Radioimmunoassay) Automação em imunoensaios 1950 1970 1990 Tecnologia acessível Engvall e Perlman, Van Weeman e Schurus 1980 Pioneiros na utilização de enzimas como marcadores de imunoensaios Permitiu a dosagem de analitos em ↓ [ ] no soro. Automação - Processo demorado e ↓ menu Técnicas inovadoras – reagentes de nova geração, hardwares, softwares... 20/h →200/h Microbiologia, Bioquímica, Hematologia, Hormônios... Introdução dos ensaios não- isotópicos-Enzimas como marcadores de reação – Ø radioisótipos
- 4. Automação em imunoensaios Padronização do procedimento. Redução de custos, trabalho técnico, de tempo E processamento técnico. Aumento da produtividade. Melhoria dos parâmetros da qualidade. Eliminação de erros de entrada de dados. Objetivos Equipamento Reagentes Computador Componentes da automação VAZ, A.J.; TAKEI, K.; BUENO, E. C. Imunoensaios: fundamentos e aplicações. 2007. Guanabara Koogan.
- 5. Automação em imunoensaios Sistema aberto Sistema fechado Sistema randômico Sistema de rotina agrupados por parâmetros Sistema multisseletivo Principais características Tubo primário Leitor de código de barras Auto diluição e reteste Redução de resíduos de serviço de saúde Principais características funcionais VAZ, A.J.; TAKEI, K.; BUENO, E. C. Imunoensaios: fundamentos e aplicações. 2007. Guanabara Koogan.
- 6. VAZ, A.J.; TAKEI, K.; BUENO, E. C. Imunoensaios: fundamentos e aplicações. 2007. Guanabara Koogan. Automação em imunoensaios Faixa de medição ou de linearidade Precisão Exatidão Sensibilidade Especificidade Calibração estável Considerações técnicas Eficiência operacional Alerta de ocorrência Biossegurança Facilidade de operação Manutenção Considerações operacionais
- 7. VAZ, A.J.; TAKEI, K.; BUENO, E. C. Imunoensaios: fundamentos e aplicações. 2007. Guanabara Koogan. Automação em imunoensaios Tireoide – TSH, T4e T3 total... Marcadores cardíacos – CK-MB... Reprodução /fertilidade β-HCG... Marcadores tumorais – CA 19-9... Metabolismo ósseo – N-telopeptídeo... Metabolismo/hormônios – insulina.. Auto-anticorpos – Anti- TPO, IgG e IgM... Anemia – folato, ferritina... Sorologias –HBsAg, Anti HbC total... Outros... Menu
- 8. VAZ, A.J.; TAKEI, K.; BUENO, E. C. Imunoensaios: fundamentos e aplicações. 2007. Guanabara Koogan. Automação em imunoensaios Fontes de informação sobre analisadores automáticos Escolha do sistema automatizado para imunoensaios Tipo de laboratório Dimensão Outros dados Critérios de escolha de equipamento automatizado para imunoensaios Custo-benefício Limitações dos resultados de imunoensaios Considerações financeiras
- 9. Parâmetros e controle da qualidade de imunoensaios Gold Standard Test Teste de referência Definitivo – atingir a real causa da doença Independente - não fazer parte de um algoritmo; não ser relacionado com o teste em avaliação Conhecer Evolução clínica da doença Efeitos patológicos provocados pelo patógeno Disponível em:<http://laudos.bioclim.com.br/intranet/documentos/pdfprocedimentos/PLANO-0002-1.pdf
- 10. Sensibilidade – Indica a frequência de resultados positivos em pacientes com uma doença particular Sensibilidade clínica Sensibilidade analítica Parâmetros e controle da qualidade de imunoensaios Especificidade – Indica a frequência de resultados negativos em pacientes sem a doença Eficiência – Indica a percentagem de pacientes corretamente classificados como doentes ou não doentes Reprodutibilidade – Resultados iguais em testes do mesmo formato realizados com a mesma amostra biológica por diferentes técnicos e diferentes locais VAZ, A.J.; TAKEI, K.; BUENO, E. C. Imunoensaios: fundamentos e aplicações. 2007. Guanabara Koogan.
- 11. Índice Kappa – Mede a avaliação da reprodutibilidade pelo grau e concordância entre os resultados de dois ou mais observadores Prevalência – Nº de casos de uma doença numa determinada localidade em tempo determinado Prevalência solrológica: Nº de amostras de soros reagentes para AC IgG para uma doença numa determinada localidade em tempo determinado Valores Preditivos – Precisão de um teste prever a condição médica Influenciado: prevalência, sensibilidade e especificidade Parâmetros e controle da qualidade de imunoensaios VAZ, A.J.; TAKEI, K.; BUENO, E. C. Imunoensaios: fundamentos e aplicações. 2007. Guanabara Koogan.
- 12. Definir todas as rotinas executadas no setor de Imunoquímica, como também todas as ações pertinentes ao Controle de Qualidade Interno, aos testes de proficiência, programas de levantamento externo, dos quais estes setores participam, visando avaliar o seu desempenho. Plano de qualidade em laboratório de imunologia Objetivo Técnico/auxiliar de laboratório Supervisor/Coordenador Manutenção dos equipamentos Manutenções preventivas Rastreamento das panes dos equipamentos Estrutura de pessoal e responsabilidades Equipamento Disponível em:<http://laudos.bioclim.com.br/intranet/documentos/pdfprocedimentos/PLANO-0002-1.pdf
- 13. Controle de qualidade geral Inspeção de amostras Controle de temperatura Controle de pipetas automáticas Vidraria Controle dos reagentes Procedimento operacional Plano de qualidade em laboratório de imunologia Disponível em:<http://laudos.bioclim.com.br/intranet/documentos/pdfprocedimentos/PLANO-0002-1.pdf
- 14. Plano de qualidade em laboratório de imunologia Controle de qualidade analítico Equipamentos controlados através do controle do próprio kit e avaliados pelo responsável do setor Controle de qualidade por exame VDRL β-HCGI Teste de proficiência Controle de qualidade externo Controle interlaboratorial Resultados dos exames em intervalos críticos Armazenamento de amostras Validação de novas tecnologias e/ou equipamentos Procedimento operacional Disponível em:<http://laudos.bioclim.com.br/intranet/documentos/pdfprocedimentos/PLANO-0002-1.pdf
- 15. Thank you for your attention!
Notas do Editor
- CONTI . BALÃO 2 Entendemos por gasto de energia a aplicação de mão de obra especializada em atividades de baixa geração de valor, gasto de tempo, desperdícios etc
- Teste de referencia que define o verdadeiro estado do paciente. Teste de referencia deve ser defifinitivo e independente do teste que está sendo avaliado. Para ser considerado definitivo, deverá atingir a real causa da doença tão diretamente quanto o possível. Para ser considerado independente, não deverá ser parte de um algoritmo que incua tbm o teste em avaliação e n ser tecnicamente ou biologicamente relacionado com o teste em avaliação. É necessario conhecer a evolução clinica da doença e dos efeitos patologicos provocados pelo patogeno.
- Sensibilidade e especificidade são parametros antagonicos, quando um se eleva outro se reduz. Para saber se é melhor alta sensibilidade ou alta especificidade tem que se saber a finalidade do teste, as vantagens do diagnostico, a gravidade e a prevalencia da doença. Ex.: triagem de doadores – alta sensibilidade Informar resultado ao paciente - alta especificidade
- ) VDRL: Mensalmente este exame será avaliado através de um controle interno, onde se processa um controle positivo (soro seguramente reativo) e um controle negativo (soro seguramente não reativo) utilizando-os da mesma forma que as amostras. Os resultados obtidos são anotados no FO-010 do dia. c) β-HCGI: No teste existe um controle próprio que consiste na faixa superior que e “Área controle”, caso não apareça o exame não terá validade e deverá ser repetido em nova tira reagente. Diariamente, ou quando necessário este exame será avaliado através de um controle interno, onde processa-se um controle positivo (soro seguramente reativo) e um controle negativo (soro seguramente não reativo) utilizando-os da mesma forma que as amostras. Os resultados obtidos são anotados no FO-010 do dia. 6.2.6 TESTE DE PROFICIÊNCIA O setor de Imunoquímica participa de um programa de controle de qualidade externo oferecido pela Control-Lab: o PELM, que é gerido conforme procedimento próprio e avalia os seguintes analitos: Imunologia: ANTI-HBE HBEAG ANTI-HAV ANTI-HBC HBSAG ANTI-HBS VDRL Anti HIV CMV G RUB G TOXO G 6.2.8 RESULTADOS DOS EXAMES EM INTERVALOS CRÍTICOS Diante de um resultado crítico o médico e/ou paciente devem ser informados o mais rapidamente possível, para repetição e confirmação do resultado, os dados recolhidos são inseridos em Corroborações.