1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Desafios para o aprimoramento do processo de
aprovação da pesquisa clínica
Flávia Regina Souza Sobral
V Fórum Oncoguia 2015
Brasília, 2015
3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
REGISTRO DE
MEDICAMENTOS
Normativas de
Registro
Normativa
Anuência de
Ensaios Clínicos
LEI 6.360/1976
Inspeção Sanitária
Interligações com a área de registro
4. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Proposta de RDC - Objetivos da Atuação
Regulatória
•Harmonizar o marco regulatório brasileiro com as demais
normativas e diretrizes internacionais;
• Modernização do arcabouço regulatório de avaliação de ensaio
clínico;
•Redução dos prazos envolvidos na análise regulatória dos ensaios
clínicos, sem comprometimento da qualidade da avaliação
(Avaliação baseada na análise de risco);
•Otimização dos processos de trabalhos com redução da
duplicidade de análise (Brochura/LI);
•Produção de evidências robustas para o futuro registro sanitário
do medicamento.
5. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
• Grupo de trabalho instaurado pela Portaria nº 207, de 10 de
fevereiro de 2012;
• Avaliação de regulamentações envolvendo ensaios clínicos no
âmbito mundial, com vistas a estabelecer o modelo regulatório
mais adequado ao cenário de desenvolvimento de
medicamentos no Brasil.
• Consultadas as legislações de agências como o U.S. Food and
Drug Administration - FDA (Estados Unidos), European Medicines
Agency - EMA (União Européia), Health Canada (Canadá),
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios -
COFEPRIS (México) e Therapeutic Goods Administration - TGA
(Austrália).
Metodologia utilizada
6. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
- Esta consulta pública recebeu contribuições da
sociedade entre os dias 10 de agosto á 10 de setembro de
2014 (30 dias de duração);
- 43 participantes;
- 641 contribuições para os artigos propostos no texto da
CP;
- 26 contribuições para inclusão de novos dispositivos na
proposta;
- Totalizando 667 contribuições avaliadas pelo Grupo de
Trabalho.
Consulta Pública 65/2014
8. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
RDC 09/2015 – Novo Cenário
DDCM
Plano de
Desenvolvimento
do Medicamento
Dossiê do
Medicamento
Experimental
Brochura do
Investigador
Dossiês
Específicos para
cada Ensaio
Clínico
RDC 39/08
9. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Principais Documentos Técnicos do
DDCM - RDC 09/2015
Plano de Desenvolvimento do Medicamento
Objetivo: Ter um panorama global sobre o
desenvolvimento clínico do medicamento possibilitando
ter uma noção sobre as pretensões de registro do
medicamento experimental.
10. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Principais Documentos Técnicos do
DDCM - RDC 09/2015
Dossiê do Medicamento Experimental
Objetivo: Ter dados de qualidade dos produtos sob
investigação a serem administrados nos participantes de
ensaios clínicos (medicamento experimental, placebo e
comparador), ter o acompanhamento do
desenvolvimento de qualidade tendo como pretensão
final o registro do medicamento experimental.
11. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Principais Documentos Técnicos do
DDCM - RDC 09/2015
Brochura do Investigador
Objetivo: Ter dados não clínicos e clínicos que embasem
os ensaios clínicos propostos.
12. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Principais Documentos Técnicos do
DDCM - RDC 09/2015
Dossiês Específicos para cada Ensaio Clínico
Objetivo: Ter dados dos ensaios clínicos a serem realizados com o
medicamento experimental.
13. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Submissão do DDCM e Dossiês Específicos para
Cada Ensaio Clínico - RDC 09/2015
DDCM
Ensaio Clínico 1 Ensaio Clínico 2 Ensaio Clínico 3
14. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Interação da COPEC com áreas de
registro da Anvisa
• Otimização de análises;
•Harmonização de procedimentos;
•Redução de tempo para o desenvolvimento de um
medicamento experimental – necessidades de registro
identificadas de forma mais precoce;
•Maior qualificação da equipe;
• Guias e Manuais discutidos internamente com as áreas de
interesse.
15. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Interação da COPEC com
organismos/agências internacionais
• Acompanhamento de Inspeções de BPC`s com
FDA e EMA;
• Participações em grupos de discussões no ICH
(ensaios não clínicos para medicamentos
antineoplásicos);
• Participação em fóruns internacionais.
16. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Ensaios Clínicos com medicamentos
antineoplásicos
50 44 41
23
45
223 215 204
246
189
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
2010 2011 2012 2013 2014
Ensaios Clínicos
Antineoplásicos
Classe Terapêutica
mais estudada nos
ensaios clínicos
avaliados na Anvisa
nos últimos 5 anos!
17. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Desafios Ensaios Clínicos –
Medicamentos Antineoplásicos
•Alinhamento com demais agências internacionais;
•Definição de Desfechos Clínicos;
•Planos de Desenvolvimento (Interligação com registro de
medicamentos);
•Monitoramento de eventos adversos;
•Avaliação Risco/Benefício durante o desenvolvimento.
18. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Compromissos – ANVISA – Implementação da
RDC 09/2015
• Transparência das ações;
• Processo participativo;
• Interações com o setor regulado e população: SAT, Reuniões
Parlatórios, Participação em eventos;
• Avaliação otimizada sem perda da qualidade (análise
baseada em risco).
19. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
OBRIGADA!
Contato
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SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200
CEP: 71205-050
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Telefone: 61 3462 6000
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ouvidoria@anvisa.gov.br
Notas do Editor
O grupo de trabalho instaurado pela Portaria nº 207, de 10 de fevereiro de 2012 elaborou um roteiro de trabalho que pesquisou as diversas regulamentações envolvendo ensaios clínicos no âmbito mundial, com vistas a estabelecer o modelo regulatório mais adequado ao cenário de desenvolvimento de medicamentos no Brasil. Desta forma, foram consultadas as legislações de agências como o U.S. Food and Drug Administration - FDA (Estados Unidos), European Medicines Agency - EMA (União Européia), Health Canada (Canadá), Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios - COFEPRIS (México) e Therapeutic Goods Administration - TGA (Austrália)
O grupo de trabalho instaurado pela Portaria nº 207, de 10 de fevereiro de 2012 elaborou um roteiro de trabalho que pesquisou as diversas regulamentações envolvendo ensaios clínicos no âmbito mundial, com vistas a estabelecer o modelo regulatório mais adequado ao cenário de desenvolvimento de medicamentos no Brasil. Desta forma, foram consultadas as legislações de agências como o U.S. Food and Drug Administration - FDA (Estados Unidos), European Medicines Agency - EMA (União Européia), Health Canada (Canadá), Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios - COFEPRIS (México) e Therapeutic Goods Administration - TGA (Austrália)