Agência Nacional de Vigilância Sanitária quer que participantes de pesquisas feitas por laboratórios passem a receber o medicamento antes de a comercialização ser autorizada

1. Saúde na mídia Brasília, 17 de agosto de 2011
Correio Braziliense/BR
Ministério da Saúde | Institucional
Teste com remédios na pauta da Anvisa
BRASIL
Zuleika de Souza/CB/D.A Press - 11/10/05
torizados, as pesquisas precisam ser aprovadas pelo
Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), li-
gado ao Ministério da Saúde. O órgão exige que o la-
boratório se comprometa a fornecer a droga
experimental enquanto o paciente necessitar, mesmo
que os testes já tenham sido concluídos. Mas a regra
não é obedecida.
"Quando são procuradas, as empresas alegam que
não podem fornecer medicamento sem registro na
Anvisa. Com essa mudança, não haverá mais des-
culpa", explica o vice-presidente da Sociedade Bra-
Só poderão receber os medicamentos antecipados os pacientes com doenças
graves e que corram risco de vida sileira de Bioética, Cláudio Lorenzo. "A proposta
tenta preencher uma lacuna significativa para quem
não tem nenhuma alternativa de tratamento", com-
pleta.
SAÚDE
Foi o que ocorreu no Rio Grande do Sul com um pe-
dreiro, segundo a defensora pública Paula Pinto. O
Agência Nacional de Vigilância Sanitária quer que homem participou de um estudo com o an-
participantes de pesquisas feitas por laboratórios tirretroviral Tripanavir no Hospital das Clínicas de
passem a receber o medicamento antes de a co- Porto Alegre. O paciente, que também tinha hepatite
mercialização ser autorizada viral, já havia tentado outros tratamentos, mas sem
sucesso. Decidiu oferecer-se como voluntário ao es-
» JULIANA BRAGA tudo em abril de 2008. "Ele começou a receber o me-
dicamento enquanto o laboratório precisava
comprovar a eficácia. Quando foram obtidos os da-
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária dos necessários, o fornecimento do remédio foi
(Anvisa ) quer regulamentar o acesso a me- suspenso", conta a defensora, que representou o pe-
dicamentos em fase de testes. Por isso, abriu uma dreiro na ação movida contra a empresa.
consulta pública, cujas sugestões podem ser en-
viadas até o próximo dia 30, para atualizar as regras O pedreiro e os médicos do Hospital das Clínicas pro-
que tratam do assunto, formuladas na década de curaram a defensora. "O laudo era contundente, ele
1980. A principal mudança seria permitir que par- corria risco de morrer sem a medicação", lembra Pau-
ticipantes das etapas de teste continuem recebendo o la Pinto. Após perder a ação, o laboratório foi obri-
medicamento após a conclusão da pesquisa, mesmo gado a fornecer a droga, e o pedreiro a recebe em casa.
que a droga ainda não esteja registrada na Anvisa. So-
mente após essa etapa é que os medicamentos podem Para que o paciente tenha direito, de acordo com a
ser comercializados no país. Em média, a Anvisa au- proposta da Anvisa, a doença deve ser grave, de-
toriza 200 estudos clínicos por ano. Em 2010, 526 bilitante e não haver alternativa de tratamento com
pessoas participaram de experimentos. outros medicamentos registrados no país.
Hoje, para que os testes em humanos sejam au-
Saúde na mídia pg.1

2. Saúde na mídia Brasília, 17 de agosto de 2011
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Continuação: Teste com remédios na pauta da Anvisa
A agência reguladora prevê também a doação do re- Depois de comprovada a eficácia do medicamento, é
médio após o estudo mesmo quando não há previsão preciso registrá-lo na Anvisa para comercializá-lo,
de continuidade da pesquisa. processo que pode demorar. As empresas afirmam
não poder fornecer remédios sem registro na Anvisa.
Tratamento interrompido
Como fica
Por que os pacientes que contribuem no de-
senvolvimento de pesquisas de medicamentos são Autorização especial
prejudicados
Para pacientes com doenças graves e que haja amea-
Como é hoje ça à vida, o laboratório ficará autorizado a fornecer o
medicamento antes de completar o registro.
Fase de testes
Participe
O paciente recebe a droga do laboratório enquanto os
testes são feitos. Quando os dados necessários são A consulta pública está disponível no site da Anvisa
reunidos, o fornecimento de medicamento aos doen- (www.anvisa .gov.br)
e as sugestões devem ser en-
tes é interrompido. viadas até o próximo dia 30.
Empecilho regulatório
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