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FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS
     FACULDADES INTEGRADAS DEFERNANDÓPOLIS




              ALINE ALMEIDA FREITAS

           CRISLAINE OLIVEIRA DE AMORIM

         JOSÉ RICARDO SANTOS MENEGASSO

            JULIANA APARECIDA TEIXEIRA




ÁGUA PURIFICADA: OBTENÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE




                 FERNANDÓPOLIS

                       2011
ALINE ALMEIDA FREITAS
           CRISLAINE OLIVEIRA DE AMORIM
         JOSÉ RICARDO SANTOS MENEGASSO
            JULIANA APARECIDA TEIXEIRA




ÁGUA PURIFICADA: OBTENÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE




                    Trabalho de conclusão de curso apresentado à
                    Banca Examinadora do Curso de Graduação em
                    Farmácia      da    Fundação       Educacional  de
                    Fernandópolis como exigência parcial para obtenção
                    do título de bacharel em farmácia.


             Orientadora: Profa. Esp. Rosana Matsumi Kagesawa Motta

             Co-orientadora: Profa. Esp. Lígia Maria Trolezi




         FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS
                     FERNANDÓPOLIS – SP
                                2011
ALINE ALMEIDA FREITAS
                     CRISLAINE OLIVEIRA DE AMORIM
                  JOSÉ RICARDO SANTOS MENEGASSO
                      JULIANA APARECIDA TEIXEIRA




  ÁGUA PURIFICADA: OBTENÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE




                                  Trabalho de conclusão de curso aprovado como
                                  requisito parcial para obtenção do título de bacharel
                                  em farmácia.

                                       Aprovado em: ___de novembro de 20__.




          Banca examinadora                        Assinatura              Conceito
     Profa.   Esp.   Rosana    Matsumi
Kagesawa Motta (Orientadora)
     Profa. Esp. Lígia Maria Trolezi
(Co-orientadora / Avaliadora 1)
     Profa. Ms. Vânia Luiza Ferreira
Lucatti Sato (Avaliadora 2)




                       Profa. Esp. Rosana Matsumi Kagesawa Motta
                              Presidente da Banca Examinadora
Dedicamos esta monografia primeiramente a Deus por ter
nos iluminado durante todo esse trabalho, dedicamos
também a nossos familiares que são pessoas muito
importantes em nossas vidas e que em nenhum momento
mediram esforços para realização dos nossos sonhos,
que nos guiaram pelos caminhos corretos, nos ensinaram
a fazer as melhores escolhas, nos mostraram que a
honestidade e o respeito são essenciais à vida, e que
devemos sempre lutar pelo que queremos.
AGRADECIMENTOS




         A Deus que nos iluminou e nos deu forças, que nos ajudou a não desistir diante das
barreiras.

         A vocês pais que sonharam conosco e nos amaram antes que existíssemos,
alegraram-se com a nossa chegada ao mundo como alguém que recebe um lindo presente.
Acompanharam nosso crescimento e muitas vezes renunciaram aos seus sonhos para que
os nossos se realizassem. São exemplos de fé e esperança, nos dão forças e coragem para
sempre lutar e vencer. Seus gestos de carinhos, a prontidão, suas atitudes mais amáveis
enchem nossas vidas de gratidão por vocês. Obrigado, muito obrigado pelo silêncio quando
reclamávamos e pelas palavras de estimulo quando nós calávamos. Nessa nossa grande
batalha, creiam a vitória também é de vocês... A vocês pais que sonharam antes de nós
com este dia, jamais poderemos ser suficiente pela realização deste ideal. Nossa
homenagem admiração e gratidão.

         A nossa amiga e orientadora Rosana Matsumi Kagesawa Motta que desde o
primeiro semestre da faculdade nos encantou com seu companheirismo e dedicação para
conosco, pela orientação, por sempre estar pronta a nos atender, pelo carinho, dedicação,
respeito e acima de tudo por acreditar em nossa capacidade sempre querendo mostrar qual
o melhor caminho a seguir como futuros profissionais nosso muito obrigado

        A co-orientadora professora Lígia Maria Trolezi, pela atenção, dedicação, carinho,
pelos materiais emprestados, por sempre estar disposta a nos ouvir e ajudar.

        A todos os professores, em especial à professora Vânia Luiza Ferreira Lucatti Sato,
que de forma direta ou indiretamente colaboraram para obtenção de nosso conhecimento e
saber. Nosso muito obrigado.
Algumas vezes, o esforço é justamente o que precisamos
em nossa vida. Se Deus nos permitisse passar através
de nossas vidas sem quaisquer obstáculos, ele nos
deixaria aleijados. Nós não iríamos ser tão forte como
poderíamos ter sido e nós nunca poderíamos voar.

                                 (Autor Desconhecido)
RESUMO



A água potável provinda de rede de abastecimento público é o ponto de partida para a
obtenção da água purificada. Esta por sua vez, deve ser tratada em um sistema que
assegure a obtenção da água conforme as especificações farmacopéicas. Seu controle
deve ser periódico para garantir que o sistema de purificação utilizado esteja apropriado
com as condições de uso, conforme estabelecido pelo Ministério da Saúde, na Portaria nº
518, de 25 de março de 2004. A obtenção desta água para uso farmacêutico se da através
de métodos de purificação, dentre eles os mais utilizados são: a destilação, a deionização e
a osmose reversa. Os procedimentos para a obtenção da água purificada devem ser
realizados corretamente, pois a execução incorreta pode danificar suas características,
comprometendo assim a qualidade do produto final. Dentre os métodos de purificação o que
mais se destaca por fornecer uma água purificada de alta pureza química e microbiológica é
através do processo de osmose reversa, pois consegue remover com efetividade material
particulado, microorganismos, materiais orgânicos e inorgânicos e material insolúvel. De
acordo com a RDC 67/07, a água purificada tem validade de 24 (vinte e quatro) horas,
portanto a mesma deve ser armazenada por um período inferior, a fim de garantir a
manutenção da qualidade. Quando se obtém um resultado insatisfatório na análise da água
purificada, ou seja, quando os mesmos não estão em conformidade com os testes físico-
químicos e microbiológicos, faz-se necessário a execução de uma nova análise através de
uma ação corretiva. Neste caso, é necessário a realização de todos os testes novamente,
não bastando apenas a farmácia encaminhar uma nova amostra para análise, é obrigatório
realizar o registro e avaliação das tomadas de decisão para a correção da não
conformidade. Para verificar a efetividade do equipamento, alguns testes básicos como pH e
condutividade podem ser realizados periodicamente dentro da própria farmácia.




Palavras chaves: Água potável. Água purificada. Destilação. Deionização Osmose reversa.
Controle de Qualidade
ABSTRACT



The drinking water coming from the public supply network is the starting point for obtaining
purified water. This in turn, must be treated in a system that ensures the achievement of
water as the pharmacopoeial specifications. Your control should be done periodically to
ensure that the purification system is used SUITABLE with the terms of use, as established
by the Ministry of Health, in Ordinance No. 518 of March 25th, 2004. Obtaining this water for
pharmaceutical use is through the purification methods, including the most common are:
distillation, deionization and reverse osmosis. The procedures for obtaining purified water
should be carried out correctly, because incorrect execution can damage their
characteristics, thus compromising the quality of the final product. Among the methods of
purification which stands out for providing a purified water of high purity chemical and
microbiological analysis is through the reverse osmosis process, as it can act effectively
remove particulate matter, microorganisms, organic and inorganic materials and insoluble
material. According to RDC 67/07, the purified water is valid for 24 (twenty four) hours, so it
must be stored for a shorter period, to ensure quality maintenance. When you get a poor
result in the analysis of purified water, or when they are not in accordance with the physic-
chemical and microbiological, tests is necessary to perform a new analysis by a corrective
action. In this case, it is necessary to perform all the tests again, not just by the pharmacy
send a new sample for analysis, it is obligatory to register and evaluation of decision making
for the correction of the nonconformity. To verify the effectiveness of the equipment, some
basic tests such as pH and conductivity can be performed periodically within the pharmacy.




Keywords: Drinking water. Purified water. Distillation. Deionization. Reverse Osmosis.
Quality Control.
LISTA DE TABELAS



Tabela 1 – Padrão de potabilidade para substâncias químicas que apresentam risco a
saúde ............................................................................................................................. 17

Tabela 2 – Padrão organoléptico e físico-químico de aceitabilidade para água potável . 18

Tabela 3 – Padrão microbiológico de potabilidade da água para consumo humano ...... 20

Tabela 4 – Laudo de análise de água purificada ........................................................... 30

Tabela 5 – Modelo de ficha para registros de limpeza ................................................... 31

Tabela 6 – Modelo de ficha para registros de manutenção ............................................ 32

Tabela 7 – Modelo de ficha para registros da avaliação periódica da água purificada
produzida ....................................................................................................................... 32
LISTA DE FIGURAS



Figura 1 – Fases do procedimento para coleta de água para análise ............................ 26
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS



ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RDC – Resolução Colegiada da Anvisa

VMP – Valor máximo permitido

uH – Unidade Hazen

UNT – Unidade Nefelométrica de Turbidez
SUMÁRIO



INTRODUÇÃO .............................................................................................................. 12

1 – OBJETIVOS ............................................................................................................ 14

    1.1 OBJETIVO GERAL ............................................................................................. 14

    1.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS ............................................................................... 14

2 – MÉTODOS ............................................................................................................... 15

3 – ÁGUA POTÁVEL .................................................................................................... 16

    3.1 CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO DA ÁGUA POTÁVEL .............. 16

    3.2 PARÂMETROS ORGANOLÉPTICOS E FÍSICO-QUÍMICOS DA ÁGUA POTÁVEL
....................................................................................................................................... 16

  3.3 PARÂMETROS FÍSICO-QUÍMICOS MÍNIMOS QUE DEVEM SER AVALIADOS NA
ÁGUA POTÁVEL UTILIZADA NA FARMÁCIA ............................................................... 18

    3.4 CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLÓGICO DE ÁGUA POTÁVEL. .......... 20

  3.5 PARÂMETROS MICROBIOLÓGICOS QUE DEVEM SER AVALIADOS NA ÁGUA
POTÁVEL UTILIZADA NA FARMÁCIA .......................................................................... 20

4 – ÁGUA PURIFICADA ............................................................................................... 22

    4.1 DESTILAÇÃO ...................................................................................................... 23

    4.2 DEIONIZAÇÃO .................................................................................................... 23

    4.3 OSMOSE REVERSA ........................................................................................... 24

5 – CONTROLE DE QUALIDADE DA AGUA PURIFICADA ......................................... 24

    5.1 COLETA DE AMOSTRA DE ÁGUA (LABORLAB, 2011) ..................................... 24

    5.2 ENSAIOS DE PUREZA EM ÁGUA PURIFICADA (LABORLAB, 2011) ................ 26

   5.3 ENSAIOS EXIGIDOS NAS MONOGRAFIAS E COMPÊNDIOS OFICIAIS
(LABORLAB, 2011) ........................................................................................................ 30

    5.4 VERIFICAÇÃO PERIÓDICA DA ÁGUA PURIFICADA ......................................... 30

CONSIDERAÇÕES FINAIS ........................................................................................... 33

REFERÊNCIAS ............................................................................................................. 34
12



                                   INTRODUÇÃO



         A água é amplamente utilizada para fins farmacêuticos, abrangendo desde
manipulações de fórmulas farmacêuticas como preparações de uso tópico ou oral,
além de lavagem de vidrarias.

         A água potável, geralmente fornecida por abastecimento público com
características   apropriadas   para   consumo,    obedecendo    aos   parâmetros
microbiológicos, físicos, químicos e radioativos, que atendem ao padrão de
potabilidade conforme Portaria n° 518, de 25 de março de 2004, do Ministério da
Saúde, pode ser utilizada em aplicações farmacêuticas desde que purificada por
métodos apropriados, obtendo assim a água purificada. Entende se por água
purificada a água que possui carência de compostos orgânicos, inorgânicos e íons,
sendo assim composta, teoricamente, „somente‟ pelos átomos de hidrogênio e
oxigênio (BRASIL, 2004).

         Devido a sua estrutura química, a água tem grande facilidade em formar
ligações de hidrogênio, se tornando um excelente meio para suspender, solubilizar,
ou até carrear contaminantes capazes de alterar a pureza e a eficácia de um produto
farmacêutico; portanto a purificação da água potável se faz necessária (BRASIL,
2010).

         De acordo com a RDC 67/07 a água purificada utilizada para fins
farmacêuticos deve ter sua qualidade monitorada periodicamente, sendo analisada
mensalmente conforme especificações farmacopéicas. Estas análises por sua vez
têm por objetivo avaliar os processos de obtenção de água através de teste físico-
químicos e microbiológicos (BRASIL, 2007).

         Dentre os processos mais utilizados na purificação da água destacam-se: a
destilação, deionização e osmose reversa.

         A destilação é um processo de purificação no qual ocorrem mudanças no
estado físico da água, passando esta do estado líquido para vapor a 100° C, e após
este, por condensação, do vapor para o estado líquido. O equipamento utilizado
para a obtenção da água destilada é o destilador. Este método é eficaz na remoção
13



de microorganismos contaminantes, porém não é eficaz na remoção de íons sólidos
dissolvidos (FERREIRA, 2008).

         Através da deionização, é possível produzir água purificada por trocas iônicas
específicas para cátions e ânions. As resinas catiônicas capturam os íons liberando
o íon H+ na água e as aniônicas liberam OH-. Utiliza-se como equipamento para
obtenção da água deionizada o deionizador, através deste processo é possível
remover sólidos e gases orgânicos que se encontram dissolvidos na água. A água
deionizada não deve ser armazenada, visto que após seu preparo esta se contamina
com muita facilidade (FERREIRA, 2010).

         A osmose reversa é uma tecnologia de purificação baseada em membranas
semipermeáveis e com propriedades especiais de remoção de íons. Através deste
processo é possível remover com eficiência microorganismos, materiais orgânicos e
inorgânicos dissolvidos e materiais insolúveis. Remove de 90 a 99% da maioria dos
contaminantes.      Não remove gases ionizáveis dissolvidos. As membranas do
aparelho podem ser danificadas pelo cloro livre, presentes na água potável, assim
como outros agentes oxidantes, sólidos em suspensão e dureza da água. Portanto
recomenda-se que a água seja tratada a fim de remover estas impurezas (BRASIL,
2010).
14



1 OBJETIVOS


1.1 OBJETIVO GERAL


          Este estudo tem por objetivo apresentar como são realizadas as
diferentes etapas de purificação da água, bem com seus respectivos testes de
controles de qualidade conforme regulamentado pela RDC n° 67/2007 da ANVISA e
pela Farmacopéia Brasileira.


1.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS


          Avaliar os riscos de não conformidade dos testes realizados no controle
de qualidade dos diversos tipos de água purificada, sendo eles:
   a)     Testes qualitativos;
   b)     Análises físico-químicas
   c)     Análises microbiológicas.
15



2 MÉTODOS


          Para realização deste trabalho foi necessária uma cuidadosa busca
bibliográfica em livros sobre processos de obtenção e controle de qualidade da água
purificada em farmácia de manipulação.
          Para a conclusão deste trabalho foi necessário a utilização de um laudo
de análise da água purificada, verificando assim se a mesma se encontra em
condições de uso.
16



3 ÁGUA POTÁVEL



       Segundo descrito na Farmacopéia Brasileira (5ª edição, pág.392) o ponto de
partida para qualquer processo de purificação de água para fins farmacêuticos é a
água potável. Esta é obtida por tratamento da água retirada de mananciais, por meio
de processos adequados para atender às especificações da legislação brasileira.
       Na opinião desses autores a água potável é aplicada, normalmente, nas
etapas iniciais de procedimentos de limpeza e como fonte de obtenção de água de
mais alto grau de pureza.
       O controle intransigente e a manutenção de conformidade dos parâmetros
de potabilidade da água são essenciais, críticos e de responsabilidade do usuário do
sistema de purificação que será alimentado. O controle deve ser periódico para
garantir que o sistema de purificação utilizado esteja apropriado para as condições
da fonte de alimentação e que não houve alteração na qualidade da água fornecida.
No entanto, a maioria das aplicações requer tratamento adicional da água potável,
seja por destilação, deionização, osmose reversa, ou outro processo adequado para
produzir a água purificada, livre da interferência de contaminantes que possam
afetar a qualidade dos medicamentos produzidos (BRASIL, 2010).


3.1 CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO DA ÁGUA POTÁVEL



       Para obtenção de água purificada para uso farmacêutico é imprescindível
uma água potável de boa qualidade.
       A Portaria n° 518, de 25 de março de 2004, do Ministério da Saúde,
estabelece   os   parâmetros   para   água    potável,   definindo   os   parâmetros
microbiológicos, físicos, químicos e radioativos, que atendem ao padrão de
potabilidade (BRASIL, 2004).


3.2   PARÂMETROS       ORGANOLÉPTICOS         E   FÍSICO-QUÍMICOS         DA   ÁGUA
POTÁVEL



      A água potável deve estar em conformidade com o padrão de substâncias
químicas que representam risco para a saúde expresso na tabela 1 a seguir:
17




Tabela 1 Padrão de potabilidade para substancias químicas que apresentam risco a saúde.
          PARÂMETRO                              UNIDADE                              VMP(1)
                                                   INORGÂNICAS
             Antimônio                                  mg/L                                     0,005
              Arsênio                                   mg/L                                      0,01
                Bário                                   mg/L                                      0,7
              Cádmio                                    mg/L                                     0,005
              Cianeto                                   mg/L                                      0,07
              Chumbo                                    mg/L                                      0,01
               Cobre                                    mg/L                                       2
               Cromo                                    mg/L                                      0,05
             Fluoreto(2)                                mg/L                                      1,5
              Mercúrio                                  mg/L                                     0,001
          Nitrato (como N)                              mg/L                                       10
          Nitrito (como N)                              mg/L                                       1
              Selênio                                   mg/L                                      0,01
                                                    ORGÃNICAS
             Acrilamida                                  μg/L                                     0,5
              Benzeno                                    μg/L                                      5
          Benzo[a]pireno                                 μg/L                                     0,7
          Cloreto de Vinila                              μg/L                                      5
          1,2 Dicloroetano                               μg/L                                      10
          1,1 Dicloroeteno                               μg/L                                      30
           Diclorometano                                 μg/L                                      20
              Estireno                                   μg/L                                      20
     Tetracloreto de Carbono                             μg/L                                      2
          Tetracloroeteno                                μg/L                                      40
         Triclorobenzenos                                μg/L                                      20
           Tricloroeteno                                 μg/L                                      70
Fonte: (BRASIL, 2004)
NOTAS:
(1) Valor Maximo Permitido
(2) Os valores recomendados para concentração de íons fluoreto devem observar à legislação específica vigente relativa a
fluoretação da água em qualquer caso devendo ser respeitado o VMP desta tabela.
18



         A tabela abaixo relaciona o padrão de características físico-químicas
aceitáveis para água potável, descrito na legislação pertinente.


Tabela 2 Padrão organoléptico e físico-químico de aceitabilidade para água potável
       PARÂMETRO                      UNIDADE                        VMP*

           Alumínio                      mg/L                        0,2
     Amônia (como NH3)                   mg/L                        1,5
            Cloreto                      mg/L                        250
         Cor aparente                    uH**                         15
            Dureza                       mg/L                        500
         Etilbenzeno                     mg/L                        0,2
             Ferro                       mg/L                        0,3
          Manganês                       mg/L                        0,1
     Monoclorobenzeno                    mg/L                        0,12
             Odor                         -                     Não objetável (1)
            Sabor                         -                     Não objetável (1)
             Sódio                       mg/L                        200
   Sólidos dissolvidos totais            mg/L                       1.000
            Sulfato                      mg/L                        250
    Sulfeto de Hidrogenio                mg/L                        0,05
         Surfactantes                    mg/L                        0,5
           Tolueno                       mg/L                        0,17
           Turbidez                     UNT ***                       5
             Zinco                       mg/L                         5
            Xileno                       mg/L                        0,3
Fonte ( BRASIL,2004)
(1) critério de referência.
*VMP = Valor Maximo permitido
** uH: Unidade Hazen(mg Pt-Co/L).
***UNT = Unidade Nefelométrica de Turbidez



3.3 PARÂMETROS FÍSICO-QUÍMICOS MÍNIMOS QUE DEVEM SER AVALIADOS
NA ÁGUA POTÁVEL UTILIZADA NA FARMÁCIA (BRASIL, 2007)



         Segundo a RDC nº 67, de outubro de 2007, a água potável utilizada na
farmácia magistral deve ter sua qualidade monitorada periodicamente, de acordo
com a legislação em vigor. Os parâmetros físico-químicos mínimos que deverão ser
avaliados são:
                Odor: Ferreira (2010) afirma, que “a água em sua forma pura não
possui odor. Águas para consumo doméstico, processos industriais como alimento e
industria farmacêutica necessitam ser livres de odor”
         Especificação para água potável: Não objetável (BRASIL, 2004).
19



               Cor Aparente: este termo define a cor verdadeira, que é a cor da água
da qual a turbidez tenha sido removida. O termo “cor aparente” inclui não apenas a
cor devido a substâncias presentes na solução, mas também devido a materiais em
suspensão. A cor aparente é determinada na amostra original sem filtração ou
centrifugação.
        Especificação para água potável: Maximo 15 uH (BRASIL , 2004).
               pH : é a medida da concentração de íons H+ na água com o uso de um
pHmetro. O balanço dos íons hidrogênio e hidróxido (OH-) determina quão acida ou
básica ela é.
        Segundo a Portaria MS 518/2004, o pH da água potável deve estar entre 6,0
e 9,5. Contudo, o ideal para uma melhor qualidade microbiológica é recomendável
que o pH esteja compreendido entre 6,0 e 8,3, alcançando no Máximo o valor de
8,5.
               Turbidez (Método Nefelométrico): Segundo Macedo (2007) “a
turbidez da água é decorrência da alteração da penetração da luz devido à presença
de partículas em suspensão (ex: plâncton, argilas, bactérias, poluição, etc.),
promovendo sua difusão e absorção”. A cor da água interfere negativamente na
medida da turbidez, devido a sua propriedade de absorver luz.
        Especificação para água potável: Maximo de 5 UNT (BRASIL ,2004)
               Dureza: corresponde a presença de íons Ca+ e Mg+ na água formando
possíveis incrustações ou seja crostas por onde a água passar, como em caixas d‟
água, tubulações e torneiras (BRASIL, 2004).
               Cloro residual livre: compreende a parte de cloro adicionada à água
que não reagiu com agentes contaminantes ou com matéria orgânica. Este por sua
vez, se torna essencial para eliminar microorganismos nocivos. Sua presença é um
indicativo que a água que está sendo utilizada na farmácia recebe tratamento
correto, sendo considerado um dos parâmetros de potabilidade da água.
        Especificação para água potável: mínimo de 0,2mg/L e no Maximo 2,0mg/L
(BRASIL , 2004).
               Sólidos totais dissolvidos (STD): corresponde ao peso total dos
constituintes minerais presente na água por unidade de volume. Estes materiais
passam pelos filtros, uma vez que se encontram dissolvidos. Dependendo da
quantidade de substancias dissolvidas na água, as propriedades físicas e químicas
20



da água sofrem alterações. Para a potabilidade da água o valor de sólidos
Dissolvidos Totais não deverá ser maior que 1000mg/L( BRASIL ,2004).


3.4 CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLÓGICO DE ÁGUA POTÁVEL



           De acordo com a Portaria MS nº 518/2004, a água potável deve estar em
conformidade com o padrão microbiológico descrito no quadro abaixo:

Tabela 3 Padrão microbiológico de potabilidade da água para consumo humano
               Água                                 Parâmetro                   Valor máximo permitido
Agua para consumo humano            E.       coli      ou       coliformes Ausência em 100 ml
                                    termotolerantes
Água na saída do tratamento         Coliformes totais                      Ausência em 100 ml
                                    E.coli           ou         coliformes Ausência em 100 ml
                                    termotolerantes
                                    Coliformes totais                      1) Sistemas que analisam 40 ou
                                                                           mais amostras por mês:
Água tratada no sistema de                                                 - ausência em 100 mL em 95%
distribuição   (reservatórios   e                                          das amostras examinadas
rede)                                                                      2)    Sistemas   que     analisam
                                                                           menos de 40 amostra poderá
                                                                           apresentar        mensalmente
                                                                           resultado positivo em 100 mL


Fonte (BRASIL, 2004)
Nota: Em 20% das amostras mensais para análise de coliformes totais no sistema de distribuição,
deve ser efetuada a contagem de bactérias heterotróficas e, uma vez excedidas 500 unidades
formadoras de colônia (UFC) por mL, devem ser providenciadas imediata recoleta, inspeção local e,
se constatada irregularidade, outras providências cabíveis (BRASIL, 2004).


3.5 PARÂMETROS MICROBIOLÓGICOS QUE DEVEM SER AVALIADOS NA
ÁGUA POTÁVEL UTILIZADA NA FARMÁCIA



         A água potável na farmácia magistral deve ter sua qualidade microbiológica
monitorada periodicamente de acordo com a legislação em vigor para as farmácias.
Os microorganismos pesquisados e as contagens máximas aceitáveis são:
21



             Contagem total de bactérias (bactérias heterotróficas, fungos
estreptococos): determinação da densidade de bactérias que são capazes de
produzir unidades formadoras de colônias (UFC), na presença de compostos
orgânicos contidos em meio de cultura apropriada, sob condições pré-estabelecidas
de incubação: 35,0 ± 0,5°C por 48 horas.
         Especificação   para   água   potável:   a   contagem   total   de    bactérias
heterotróficas na água potável não deverá ser superior a 500 UFC/mL (BRASIL,
2004).
             Coliformes totais: compreendem as bactérias do grupo coliforme,
incluindo bacilos gram-negativos ou anaeróbios facultativos, não formadores de
esporos, oxidase-negativa, capazes de desenvolver na presença de sais biliares ou
agentes tensoativos que fermentam a lactose com produção de ácido, gás e aldeído
a 35,0 ± 0,5°C em 24-48 horas, e que podem apresentar atividade da enzima β –
galactosidase.   Este grupo de microorganismos é composto por cerca de 20
espécies, dentre as quais se encontram tanto bactérias originárias do trato intestinal
de humanos como de outros animais de sangue quente. A maioria das bactérias do
grupo coliforme pertence aos gêneros Escherichia, Citrobacter, Klebsiella e
Enterobacter, embora vários outros gêneros e espécies pertençam ao grupo.
         Especificação para água potável: ausência em 100 ml (BRASIL, 2004).
             Escherichia coli: a E. coli é uma bactéria do grupo coliforme que
fermenta a lactose e manitol, com produção de ácido e gás a 44,5 ± 0,2ºC em 24
horas, produz indol a partir do triptofano, oxidase negativa, não hidrolisa a uréia e
apresenta atividade das enzimas ß galactosidase e ß glucoronidase, sendo
considerada o mais específico indicador de contaminação fecal recente e de
eventual presença de organismos patogênicos.
         Especificação para água potável: ausência em 100 mL (BRASIL, 2004).
             Coliformes    termorresistentes     (Coliformes    fecais,      Coliforme
termotolerantes): compreendem um subgrupo de bactérias do grupo coliforme que
fermentam a lactose a 44,5 ± 0,2ºC em 24 horas; tendo como principal representante
a Escherichia coli, de origem exclusivamente fecal. Os coliformes termorresistentes
distintos da E.coli podem ser provenientes de águas organicamente enriquecidas
(contaminadas) como, por exemplo, com efluentes industriais ou matérias vegetais e
solos em decomposição. Como os coliformes termorresistentes são detectados com
22



facilidade, eles podem desempenhar uma importante função secundária como
indicadores da eficácia dos processos de tratamento da água para bactérias fecais.
       Especificação para água potável: ausência em 100mL (BRASIL, 2004).


4 ÁGUA PURIFICADA


       Segundo a RDC nº 67, de outubro de 2007 que dispõe sobre Boas Práticas
de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
farmácias, no item 7.5, diz que a água utilizada na manipulação de produtos é
considerada matéria-prima produzida pela própria farmácia por purificação da água
potável, devendo as instalações e reservatórios serem devidamente protegidos para
evitar contaminação.
       Além disso, no item 7.5.2, traz a definição de água purificada:
                       Água purificada: A água utilizada na manipulação deve ser obtida a
                       partir da água potável, tratada em um sistema que assegure a
                       obtenção da água com especificações farmacopéicas para água
                       purificada, ou de outros compêndios internacionais reconhecidos
                       pela ANVISA, conforme legislação vigente (BRASIL, 2007).

       De acordo com Ferreira (2008) a água purificada é obtida por diferentes
processos, como a destilação, a deionização (troca iônica) ou a osmose reversa,
podendo ser empregada na preparação de formas farmacêuticas não estéreis.
       É   empregada       também     como    excipiente   na   produção    de   formas
farmacêuticas que não seja de uso parenteral e em formulações magistrais,
contando que não haja nenhuma exigência de pureza superior no seu uso podendo
ser utilizada ainda na lavagem de material e diluições diversas (BRASIL, 2010).
       Para Santo e Cruz (2008) a água purificada pode ser considerada uma das
matérias-primas mais importantes, pois é empregada diretamente na manipulação
de uma série de preparações e também em alguns tipos de lavagem de materiais
em que se emprega água purificada.
        A qualidade da água purificada depende de uma serie de fatores como o
tipo de princípio utilizado para sua obtenção, a freqüência de manutenção e limpeza
do mesmo, bem como os procedimentos de armazenamento e distribuição desta
água produzida (SANTO e CRUZ, 2008).
       Os procedimentos de obtenção da água purificada para Santo e Cruz (2008)
uma vez que não executados corretamente podem danificar suas características
23



comprometendo assim a qualidade final do produto. Sendo assim, para garantir total
qualidade deste produto é necessária uma apropriada seleção, instalação, operação
e, por fim, validação dos processos de purificação da água, bem como dos sistemas
de armazenagem e distribuição.
       Santo e Cruz (2008) considera que, a água purificada deve ser obtida a
partir da água potável e tratada em um sistema que assegure a obtenção de uma
água de acordo com as especificações farmacopéicas.


4.1 DESTILAÇÃO



       Para Ferreira (2008) a destilação consiste em um processo de purificação no
qual envolve mudanças de fases da água, passando inicialmente do estado líquido
para vapor (100ºC) e após este para o estado líquido novamente através de
condensação. Com este processo as impurezas permanecem na caldeira do
destilador devido ao ponto de ebulição superior a 100ºC.


       Na opinião deste mesmo autor, este método de purificação da água potável
consegue eliminar com efetividade a maioria dos contaminantes biológicos
(microorganismos), mas não ocorre a remoção de íons sólidos dissolvidos presentes
nesta água.


4.2 DEIONIZAÇÃO



       A água deionizada é obtida através de resinas iônicas sintéticas onde
permitem a troca seletiva de íons H+ ou OH- por cátions (Ca++, Mg++, Na+,etc) e
anions (Cl-,SO42-, HCO3-, sílica e NO3-) presentes como impurezas na água.
Normalmente utiliza-se uma resina catiônica e depois uma aniônica. Este processo
de purificação de água não elimina a matéria orgânica. Quando se comparada à
qualidade microbiológica da água deionizada com a destilada, verifica-se que a água
obtida por destilação apresenta uma qualidade superior a esta. (FERREIRA, 2008).


       Segundo Ferreira (2008) a água deionizada é facilmente contaminável após
sua aquisição, não sendo, por este motivo, preconizado seu armazenamento. O
24



equipamento empregado para obtenção da água deionizada é o deionizador, este
por sua vez é composto por resinas catiônicas e aniônicas em cartuchos separados
ou de forma mista, podendo assim serem regenerados. Nesse caso a regeneração
das resinas catiônicas podem ser feitas com acido clorídrico ou sulfúrico (2 a 4%) e
as resinas aniônicas com solução de hidróxido de sódio (2 a10%). A eficiência deste
processo se da pela capacidade de retirar íons da água sendo avaliada por meio da
medida de condutividade.


4.3 OSMOSE REVERSA



        De acordo com Ferreira (2008) osmose reversa é o processo pelo qual
produz uma água de alta pureza química e microbiológica uma vez que este
promove a obtenção da água purificada por passagem através de menbranas
semipermeável contra um gradiente de concentração por ação da pressão mecânica
exercida por uma bomba onde é removido com eficiência material particulado,
microorganismos, materiais orgânicos, material inorgânico dissolvido e material
insolúvel.


5 CONTROLE DE QUALIDADE DA ÁGUA PURIFICADA



        A água purificada precisa ser analisada no mínimo mensalmente de acordo
com as especificações farmacopéicas,conforme mencionado da RDC67/07 no item
7.5.2.2 que diz:
                     Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos da água
                     purificada, no mínimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o
                     processo de obtenção de água, podendo a farmácia terceirizá-la
                     (BRASIL, 2007).


5.1 COLETA DE AMOSTRA DE ÁGUA (LABORLAB, 2011)



    PRINCIPIO
        Coletas de amostras de água para análises microbiológicas e físico-químicas
devem ser realizadas corretamente, para evitar desvios nos resultados de análises.
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    SEGURANÇA
        Atenção especial no manuseio com álcool e fogo.


    EQUIPAMENTOS E MATERIAIS NECESSÁRIOS
         Algodão
         Pinça metálica
         Álcool 70, 90 ou 92%
         Fósforo ou isqueiro


    PROCEDIMENTO
        As amostras devem ser coletadas em frascos de vidro ou plástico de boca
larga, com tampa bem ajustada, capacidade de 125 a 150 ml, previamente
esterilizados ou saco plástico estéril, descartável, contendo pastilha de tiossulfato de
sódio. Os frascos não descartáveis para a coleta de águas cloradas devem receber,
antes de serem esterilizados, 0,1 ml (2 gotas) de tiossulfato de sódio a 10% onde
tem como finalidade preservar possíveis microorganismos presentes neste água.


             Roteiro para coleta
             Lavar as mãos com água e sabão;
             Limpar a torneira do usuário com um pedaço de algodão embebido em
               álcool 70, 90, 92%;
             Abrir a torneira e deixar escorrer a água durante 1 ou 2 minutos;
             Fechar e flambar a torneira, utilizando uma pinça com algodão
               embebido em álcool;
             Abrir novamente a torneira e deixar escorrer por mais 2 ou 3 minutos;
             Coletar a amostra de água;
             Encher acima da marca de 100ml (1ml para bactérias heterotróficas);
             Tampar o frasco ou fechar o saquinho plástico e Identificá-lo,
             Marcar    o   frasco   ou   saquinho   com    o   número    da   amostra,
               correspondente ao ponto de coleta;
             Preencher a ficha de identificação da amostra (protocolo de coleta),
               anotando endereço, a hora e a data da coleta, o estado do tempo, o
               nome do coletor e o teor de cloro livre no caso de águas tratadas, etc;
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               Para análise físico-química, enxaguar três vezes com a própria água e
                 coletar em frasco limpo e seco de vidro ou plástico - 1000 ml;
               Colocar os 2 frascos de amostra na caixa de isopor com gelo;
               Lacrar, identificar e enviar a caixa para o laboratório;
              Obs.: O tempo de coleta e o início de realização do exame não deve
              exceder 24 horas;




               FASES DO PROCEDIMENTO




1-                2-              3-              4-              5-       6-




7-                8-              9-                10-            11-      12-

Figura 1 Fases do procedimento para coleta de água para analise
Fonte: (LaborLab,analise e consultoria técnica)


               ANOMALIAS
                 Em caso de qualquer problema na coleta ou transporte da amostra, o
           material deve ser descartado e outra coleta deve ser providenciada.


5.2 ENSAIO DE PUREZA EM ÁGUA PURIFICADA (LABORLAB, 2011)



      PRINCÍPIO
          Fundamenta-se em certificar as características da água deionizada ou
destilada através de ensaios de presença ou ausência de íons, sais, metais
pesados, pH, e outras substâncias como amônia e gás carbônico.
          A água destilada é obtida a partir da destilação da água potável. A água
deionizada é obtida pela passagem de um trocador de íons.
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    SEGURANÇA
       Utilizar avental, luvas e óculos, apropriados para trabalho em laboratório
Químico.


    RESULTADOS ESPERADOS
       Verificar a pureza da água destilada ou deionizada de acordo com a
Farmacopéia Brasileira.


    EQUIPAMENTOS
        Balança Analítica;
        Placa Aquecedora ou Bico de Bunsen;
        Estufa de secagem.


    VIDRARIAS, UTENSÍLIOS E OUTROS
        Cadinho de porcelana ou cápsula de evaporação;
        Erlenmeyers
        Pipetas volumétricas de 10 e 1mL;
        Proveta de 100mL;
        Proveta de rolha esmerilhada;
        Tubos de ensaio;


    REAGENTES
        Solução tampão 7;
        Solução tampão 4;
        Solução padrão de condutividade 1412 S;
        Reagente de Nessler (Iodomercurato de potássio alcalino);
        Oxalato de amônio;
        Ácido nítrico 2N;
        Nitrato de prata 0,1N;
        Solução de Cloreto de bário;
        Solução indicadora de Vermelho de metila;
        Solução indicadora de Azul de bromotimol;
        Solução de Hidróxido de cálcio 0,14g por cento;
28



   Solução de ácido acético glacial cerca de 2M;
   Sulfeto de sódio


 PROCEDIMENTO


          Análise de pH
        Ajustar o pHmetro com as soluções tampão com pH 4 e 7.
        Medir o pH da amostra.
   Obs.: Faixa padrão de pH: 5 – 7.


          Análise de condutividade
                 Ajustar o condutivímetro com solução padrão de 1412 S.
                 Medir a condutividade da amostra.
  Obs.: Faixa padrão de condutividade: 0 – 5 S.


          Ensaio para Acidez
                 À 10mL de amostra, num tubo de ensaio, adicionar 2 gts de
            solução indicadora de vermelho de metila. O líquido não deve
            envermelhecer.


          Ensaio para Alcalinidade
                 À 10mL de amostra, num tubo de ensaio, adicionar 5 gts de
            solução indicadora de azul de bromotimol. O líquido não deve azulecer.


          Ensaio para Amônia
                 À 10mL de amostra, num tubo de ensaio, adicionar 0,1mL de
            reagente de Nessler. Agitar. A amostra não deve produzir-se senão
            coloração levemente amarela.


          Ensaio para Cálcio
                  À 10mL de amostra, num tubo de ensaio, adicionar 0,2mL de
            oxalato de amônio. Agitar. Não deve produzir turvação nem
            opalescência.
29



       Ensaio para Cloretos
              À 10mL de amostra, num tubo de ensaio, adicionar 2 gts de
         solução de ácido nítrico 2N, Agitar. Adicionar 0,2mL de solução de
         nitrato de prata. Não deve produzir turvação nem opalescência.
       Ensaio para Dióxido de Carbono
              À 25 mL de amostra, numa proveta de rolha esmerilhada,
         adicione 25mL de solução de Hidróxido de Cálcio. Tampe a proveta.
         Agitar. A mistura deverá permanecer límpida.


       Ensaio para Metais pesados
              Á 40mL de amostra, num erlenmeyer, adicionar 2mL de ácido
         acético glacial, Adicionar 1 gota de sulfeto de hidrogênio. Não deve
         ocorrer alteração.


       Ensaio para Sulfato
              À 100mL da amostra, num erlenmeyer, adicionar 1mL de
         solução de Cloreto de bário. A mistura deverá permanecer límpida.


       Resíduo pela Evaporação
              Evapore em banho- maria 100mL         da amostra até secura e
         seque o resíduo à 105ºC por 1 hora. A quantidade de resíduo deverá
         ser menor que 0,001g/100mL.


       Cálculos
R.S em g/100mL = P2 – P1


Onde:
P1 = massa do cadinho em gramas;
P 2 = massa do cadinho após a secagem da amostra em gramas.
30



5.3 ENSAIOS EXIGIDOS NAS MONOGRAFIAS E COMPÊNDIOS OFICIAIS
(LABORLAB, 2011)


Tabela 4 Laudo de análise de água purificada
Natureza da amostra: Destilação
                                        TESTE QUALITATIVOS
                     PARÂMETROS                                      REAGENTES
Acidez (H)+                                            Vermelho de metila
Alcalinidade (OH)-                                     Azul de bromotimol
Amônia (NH3)                                           Reagente de Nessler
Cálcio (Ca)-2                                          Oxalato de amônio
Metais pesados                                         Sulfeto de hidrogênio – pH ácido
Cloreto (Cl)-                                          Nitrato de prata em meio ácido
Sulfato (SO4)-2                                        Cloreto de bário
Dióxido de Carbono (CO2)                               Hidróxido de cálcio


                                      ANÁLISES FISICOQUÍMICAS
                     PARÂMETROS                                    METODOLOGIA
Condutividade ( uS/cm)                                 Condutividade elétrica
Ph                                                     Potenciometria
Resíduo da Evaporação                                  Gravimetria (105ºC)


                                     ANÁLISES MICROBIOLÓGICAS
                     PARÂMETROS                                    METODOLOGIA
Bactérias Heterotróficas ( UFC/ml)                     Plate count Agar
Coliformes Totais                                      Substrato Cromogênico
Coliformes Termotolerantes                             Substrato Cromogênico
Fonte : (LaborLab,analise e consultoria técnica)



5.4 VERIFICAÇÃO PERIÓDICA DA ÁGUA PURIFICADA



      VALIDADE
           A RDC 67/07 estipula o prazo de validade da água em 24 (vinte e quatro)
horas conforme descrito no item 7.5.2.5 que diz “a água purificada deve ser
armazenada por um período inferior de 24 horas e em condições que garantam a
31



manutenção de qualidade da mesma, incluindo a sanitização dos recipientes a cada
troca de água”.


    AÇÃO CORRETIVA
         A RDC 67/07 no item 7.5.2.4 menciona “a farmácia deve estabelecer,
registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma NOVA
ANÁLISE, em caso de resultado de analise insatisfatório da água purificada”.
         A RDC 67/07 é clara e a não conformidade (físico-químico ou
microbiológico) será necessário fazer uma nova análise, ou seja, devem ser
realizados todos os testes novamente. Lembrando também que não basta à
farmácia encaminhar uma amostra para uma nova análise, é obrigatório realizar o
registro e avaliação das tomadas de decisão para a correção da não conformidade.


    REGISTROS
         Partindo-se do principio de que a água utilizada na manipulação de produtos
é considerada matéria-prima produzida pela própria farmácia por purificação da
água potável, é obrigatório o registro da limpeza e manutenção do equipamento da
água purificada segundo RDC nº67/07 no item 7.5.2.1 que menciona “deve haver
procedimentos escritos para limpeza e manutenção do sistema de purificação da
água com os devidos registros” (ANVISA, 2007).
         Através destes registros é possível realizar o rastreamento, visando à
averiguação de uma não conformidade. As tabelas a seguir representam um modelo
de registro de limpeza e um modelo de registro de manutenção.




Tabela 5 Modelo de ficha para registros de limpeza
                                 FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA
Marca do equipamento:
         Data              Produto empregado         Observações   Visto de responsável




Fonte (FERREIRA, 2000)
32



Tabela 6 Modelo de ficha para registros de manutenção
                               FICHA DE REGISTRO DE MANUTENÇÃO
Marca do equipamento:
         Data               Manutenção realizada        Observações           Visto de responsável




Fonte (FERREIRA, 2000)



    AVALIAÇÃO PERIÓDICA


         Algumas farmácias antes de utilizar a água purificada possuem o habito de
avaliar a qualidade a qual o equipamento está produzindo a água, para isso são
feitos dois testes básicos que são pH e condutividade, que se registrados
periodicamente apresentarão um histórico da eficiência do equipamento. Abaixo
segue um modelo de registro da avaliação periódica da água purificada produzida.


Tabela 7 Modelo de ficha para registros da avaliação periódica da água purificada produzida
                   REGISTRO DA VERIFICACAO PERIÓDICA DA ÁGUA PURIFICADA
      Data              Condutividade(us/cm)       pH        Observações        Visto do responsável




Fonte (FERREIRA, 2000).
33



                            CONSIDERAÇÕES FINAIS


       Com os estudos realizados através de uma boa revisão bibliográfica conclui-
se que dentre todos os processo de obtenção de água purificada descrito neste
trabalho o que mais se destaca por fornecer uma água de alta pureza química e
microbiológica livre de contaminantes é a partir do purificador osmose reversa,
porém não é o método mais utilizado uma vez que o seu custo é superior aos
demais. O processo de destilação consegue eliminar microorganismos não
ocorrendo a eliminação de íons dissolvidos na água potável. O processo de
deionização elimina íons e não matéria orgânica sendo assim facilmente
contaminável. A água purificada obtida pelo processo de osmose reversa se
processa através de passagem por membranas semipermeáveis removendo com
eficiência material particulado, microorganismos, materiais orgânicos e inorgânico e
material insolúvel, com isso torna-se fácil a aprovação da mesma após realização
de um rigoroso controle de qualidade de acordo com as especificações
farmacopéicas utilizadas em farmácia com manipulação.
34



                                      REFERÊNCIAS


- BRASIL.RESOLUÇÃO-RDC nº67 de outubro de 2007: Dispõe sobre Boas Praticas
de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso          Humano em
farmácias. Brasília: ANVISA, 2007.


- BRASIL. SVS/MS. Portaria nº 518 de 25 de março de 2004: Estabelece os
procedimentos e responsabilidades relativas ao controle e vigilância da qualidade da
água para consumo humano e seu padrão de potabilidade, e dá outras providências.
Brasília: SVS/MS, 2004.


- BRASIL. Farmacopéia Brasileira Volume 2 / Agência Nacional de Vigilância
Sanitária. Brasília: Fiocruz, 2010.


- FERREIRA, A.O. Guia Prático de Farmácia Magistral: Juiz de Fora: Laboratório
Ortofarma Controle de Qualidade, 2000.


- FERREIRA, A.O. Guia Prático de Farmácia Magistral Volume 1. 3ª ed. São
Paulo: Pharmabooks, 2008.


-FERREIRA,         A.O.        Água       na    farmácia.      Disponível       em:
http://magistralfarma.blogspot.com/. Acesso em 20 mai. 2011.


- MACEDO,J.A.B. Águas & Águas. 3ª ed. Juiz de Fora: editado pelo autor, 2007.


- SANTOS,K.A ; CRUZ,E.A. Sistema de Geração e distribuição da água
purificada na industria farmacêutica. Fármacos e Medicamentos, nº 50,
Jan/Fev,2008.p.34-42.


- TROLEZI,L.M. Análises e Consultoria Técnica: Votuporanga : Laborlab, 2011.

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Água purificada obtenção e controle de qualidade

  • 1. FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS FACULDADES INTEGRADAS DEFERNANDÓPOLIS ALINE ALMEIDA FREITAS CRISLAINE OLIVEIRA DE AMORIM JOSÉ RICARDO SANTOS MENEGASSO JULIANA APARECIDA TEIXEIRA ÁGUA PURIFICADA: OBTENÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE FERNANDÓPOLIS 2011
  • 2. ALINE ALMEIDA FREITAS CRISLAINE OLIVEIRA DE AMORIM JOSÉ RICARDO SANTOS MENEGASSO JULIANA APARECIDA TEIXEIRA ÁGUA PURIFICADA: OBTENÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE Trabalho de conclusão de curso apresentado à Banca Examinadora do Curso de Graduação em Farmácia da Fundação Educacional de Fernandópolis como exigência parcial para obtenção do título de bacharel em farmácia. Orientadora: Profa. Esp. Rosana Matsumi Kagesawa Motta Co-orientadora: Profa. Esp. Lígia Maria Trolezi FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS FERNANDÓPOLIS – SP 2011
  • 3. ALINE ALMEIDA FREITAS CRISLAINE OLIVEIRA DE AMORIM JOSÉ RICARDO SANTOS MENEGASSO JULIANA APARECIDA TEIXEIRA ÁGUA PURIFICADA: OBTENÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE Trabalho de conclusão de curso aprovado como requisito parcial para obtenção do título de bacharel em farmácia. Aprovado em: ___de novembro de 20__. Banca examinadora Assinatura Conceito Profa. Esp. Rosana Matsumi Kagesawa Motta (Orientadora) Profa. Esp. Lígia Maria Trolezi (Co-orientadora / Avaliadora 1) Profa. Ms. Vânia Luiza Ferreira Lucatti Sato (Avaliadora 2) Profa. Esp. Rosana Matsumi Kagesawa Motta Presidente da Banca Examinadora
  • 4. Dedicamos esta monografia primeiramente a Deus por ter nos iluminado durante todo esse trabalho, dedicamos também a nossos familiares que são pessoas muito importantes em nossas vidas e que em nenhum momento mediram esforços para realização dos nossos sonhos, que nos guiaram pelos caminhos corretos, nos ensinaram a fazer as melhores escolhas, nos mostraram que a honestidade e o respeito são essenciais à vida, e que devemos sempre lutar pelo que queremos.
  • 5. AGRADECIMENTOS A Deus que nos iluminou e nos deu forças, que nos ajudou a não desistir diante das barreiras. A vocês pais que sonharam conosco e nos amaram antes que existíssemos, alegraram-se com a nossa chegada ao mundo como alguém que recebe um lindo presente. Acompanharam nosso crescimento e muitas vezes renunciaram aos seus sonhos para que os nossos se realizassem. São exemplos de fé e esperança, nos dão forças e coragem para sempre lutar e vencer. Seus gestos de carinhos, a prontidão, suas atitudes mais amáveis enchem nossas vidas de gratidão por vocês. Obrigado, muito obrigado pelo silêncio quando reclamávamos e pelas palavras de estimulo quando nós calávamos. Nessa nossa grande batalha, creiam a vitória também é de vocês... A vocês pais que sonharam antes de nós com este dia, jamais poderemos ser suficiente pela realização deste ideal. Nossa homenagem admiração e gratidão. A nossa amiga e orientadora Rosana Matsumi Kagesawa Motta que desde o primeiro semestre da faculdade nos encantou com seu companheirismo e dedicação para conosco, pela orientação, por sempre estar pronta a nos atender, pelo carinho, dedicação, respeito e acima de tudo por acreditar em nossa capacidade sempre querendo mostrar qual o melhor caminho a seguir como futuros profissionais nosso muito obrigado A co-orientadora professora Lígia Maria Trolezi, pela atenção, dedicação, carinho, pelos materiais emprestados, por sempre estar disposta a nos ouvir e ajudar. A todos os professores, em especial à professora Vânia Luiza Ferreira Lucatti Sato, que de forma direta ou indiretamente colaboraram para obtenção de nosso conhecimento e saber. Nosso muito obrigado.
  • 6. Algumas vezes, o esforço é justamente o que precisamos em nossa vida. Se Deus nos permitisse passar através de nossas vidas sem quaisquer obstáculos, ele nos deixaria aleijados. Nós não iríamos ser tão forte como poderíamos ter sido e nós nunca poderíamos voar. (Autor Desconhecido)
  • 7. RESUMO A água potável provinda de rede de abastecimento público é o ponto de partida para a obtenção da água purificada. Esta por sua vez, deve ser tratada em um sistema que assegure a obtenção da água conforme as especificações farmacopéicas. Seu controle deve ser periódico para garantir que o sistema de purificação utilizado esteja apropriado com as condições de uso, conforme estabelecido pelo Ministério da Saúde, na Portaria nº 518, de 25 de março de 2004. A obtenção desta água para uso farmacêutico se da através de métodos de purificação, dentre eles os mais utilizados são: a destilação, a deionização e a osmose reversa. Os procedimentos para a obtenção da água purificada devem ser realizados corretamente, pois a execução incorreta pode danificar suas características, comprometendo assim a qualidade do produto final. Dentre os métodos de purificação o que mais se destaca por fornecer uma água purificada de alta pureza química e microbiológica é através do processo de osmose reversa, pois consegue remover com efetividade material particulado, microorganismos, materiais orgânicos e inorgânicos e material insolúvel. De acordo com a RDC 67/07, a água purificada tem validade de 24 (vinte e quatro) horas, portanto a mesma deve ser armazenada por um período inferior, a fim de garantir a manutenção da qualidade. Quando se obtém um resultado insatisfatório na análise da água purificada, ou seja, quando os mesmos não estão em conformidade com os testes físico- químicos e microbiológicos, faz-se necessário a execução de uma nova análise através de uma ação corretiva. Neste caso, é necessário a realização de todos os testes novamente, não bastando apenas a farmácia encaminhar uma nova amostra para análise, é obrigatório realizar o registro e avaliação das tomadas de decisão para a correção da não conformidade. Para verificar a efetividade do equipamento, alguns testes básicos como pH e condutividade podem ser realizados periodicamente dentro da própria farmácia. Palavras chaves: Água potável. Água purificada. Destilação. Deionização Osmose reversa. Controle de Qualidade
  • 8. ABSTRACT The drinking water coming from the public supply network is the starting point for obtaining purified water. This in turn, must be treated in a system that ensures the achievement of water as the pharmacopoeial specifications. Your control should be done periodically to ensure that the purification system is used SUITABLE with the terms of use, as established by the Ministry of Health, in Ordinance No. 518 of March 25th, 2004. Obtaining this water for pharmaceutical use is through the purification methods, including the most common are: distillation, deionization and reverse osmosis. The procedures for obtaining purified water should be carried out correctly, because incorrect execution can damage their characteristics, thus compromising the quality of the final product. Among the methods of purification which stands out for providing a purified water of high purity chemical and microbiological analysis is through the reverse osmosis process, as it can act effectively remove particulate matter, microorganisms, organic and inorganic materials and insoluble material. According to RDC 67/07, the purified water is valid for 24 (twenty four) hours, so it must be stored for a shorter period, to ensure quality maintenance. When you get a poor result in the analysis of purified water, or when they are not in accordance with the physic- chemical and microbiological, tests is necessary to perform a new analysis by a corrective action. In this case, it is necessary to perform all the tests again, not just by the pharmacy send a new sample for analysis, it is obligatory to register and evaluation of decision making for the correction of the nonconformity. To verify the effectiveness of the equipment, some basic tests such as pH and conductivity can be performed periodically within the pharmacy. Keywords: Drinking water. Purified water. Distillation. Deionization. Reverse Osmosis. Quality Control.
  • 9. LISTA DE TABELAS Tabela 1 – Padrão de potabilidade para substâncias químicas que apresentam risco a saúde ............................................................................................................................. 17 Tabela 2 – Padrão organoléptico e físico-químico de aceitabilidade para água potável . 18 Tabela 3 – Padrão microbiológico de potabilidade da água para consumo humano ...... 20 Tabela 4 – Laudo de análise de água purificada ........................................................... 30 Tabela 5 – Modelo de ficha para registros de limpeza ................................................... 31 Tabela 6 – Modelo de ficha para registros de manutenção ............................................ 32 Tabela 7 – Modelo de ficha para registros da avaliação periódica da água purificada produzida ....................................................................................................................... 32
  • 10. LISTA DE FIGURAS Figura 1 – Fases do procedimento para coleta de água para análise ............................ 26
  • 11. LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC – Resolução Colegiada da Anvisa VMP – Valor máximo permitido uH – Unidade Hazen UNT – Unidade Nefelométrica de Turbidez
  • 12. SUMÁRIO INTRODUÇÃO .............................................................................................................. 12 1 – OBJETIVOS ............................................................................................................ 14 1.1 OBJETIVO GERAL ............................................................................................. 14 1.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS ............................................................................... 14 2 – MÉTODOS ............................................................................................................... 15 3 – ÁGUA POTÁVEL .................................................................................................... 16 3.1 CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO DA ÁGUA POTÁVEL .............. 16 3.2 PARÂMETROS ORGANOLÉPTICOS E FÍSICO-QUÍMICOS DA ÁGUA POTÁVEL ....................................................................................................................................... 16 3.3 PARÂMETROS FÍSICO-QUÍMICOS MÍNIMOS QUE DEVEM SER AVALIADOS NA ÁGUA POTÁVEL UTILIZADA NA FARMÁCIA ............................................................... 18 3.4 CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLÓGICO DE ÁGUA POTÁVEL. .......... 20 3.5 PARÂMETROS MICROBIOLÓGICOS QUE DEVEM SER AVALIADOS NA ÁGUA POTÁVEL UTILIZADA NA FARMÁCIA .......................................................................... 20 4 – ÁGUA PURIFICADA ............................................................................................... 22 4.1 DESTILAÇÃO ...................................................................................................... 23 4.2 DEIONIZAÇÃO .................................................................................................... 23 4.3 OSMOSE REVERSA ........................................................................................... 24 5 – CONTROLE DE QUALIDADE DA AGUA PURIFICADA ......................................... 24 5.1 COLETA DE AMOSTRA DE ÁGUA (LABORLAB, 2011) ..................................... 24 5.2 ENSAIOS DE PUREZA EM ÁGUA PURIFICADA (LABORLAB, 2011) ................ 26 5.3 ENSAIOS EXIGIDOS NAS MONOGRAFIAS E COMPÊNDIOS OFICIAIS (LABORLAB, 2011) ........................................................................................................ 30 5.4 VERIFICAÇÃO PERIÓDICA DA ÁGUA PURIFICADA ......................................... 30 CONSIDERAÇÕES FINAIS ........................................................................................... 33 REFERÊNCIAS ............................................................................................................. 34
  • 13. 12 INTRODUÇÃO A água é amplamente utilizada para fins farmacêuticos, abrangendo desde manipulações de fórmulas farmacêuticas como preparações de uso tópico ou oral, além de lavagem de vidrarias. A água potável, geralmente fornecida por abastecimento público com características apropriadas para consumo, obedecendo aos parâmetros microbiológicos, físicos, químicos e radioativos, que atendem ao padrão de potabilidade conforme Portaria n° 518, de 25 de março de 2004, do Ministério da Saúde, pode ser utilizada em aplicações farmacêuticas desde que purificada por métodos apropriados, obtendo assim a água purificada. Entende se por água purificada a água que possui carência de compostos orgânicos, inorgânicos e íons, sendo assim composta, teoricamente, „somente‟ pelos átomos de hidrogênio e oxigênio (BRASIL, 2004). Devido a sua estrutura química, a água tem grande facilidade em formar ligações de hidrogênio, se tornando um excelente meio para suspender, solubilizar, ou até carrear contaminantes capazes de alterar a pureza e a eficácia de um produto farmacêutico; portanto a purificação da água potável se faz necessária (BRASIL, 2010). De acordo com a RDC 67/07 a água purificada utilizada para fins farmacêuticos deve ter sua qualidade monitorada periodicamente, sendo analisada mensalmente conforme especificações farmacopéicas. Estas análises por sua vez têm por objetivo avaliar os processos de obtenção de água através de teste físico- químicos e microbiológicos (BRASIL, 2007). Dentre os processos mais utilizados na purificação da água destacam-se: a destilação, deionização e osmose reversa. A destilação é um processo de purificação no qual ocorrem mudanças no estado físico da água, passando esta do estado líquido para vapor a 100° C, e após este, por condensação, do vapor para o estado líquido. O equipamento utilizado para a obtenção da água destilada é o destilador. Este método é eficaz na remoção
  • 14. 13 de microorganismos contaminantes, porém não é eficaz na remoção de íons sólidos dissolvidos (FERREIRA, 2008). Através da deionização, é possível produzir água purificada por trocas iônicas específicas para cátions e ânions. As resinas catiônicas capturam os íons liberando o íon H+ na água e as aniônicas liberam OH-. Utiliza-se como equipamento para obtenção da água deionizada o deionizador, através deste processo é possível remover sólidos e gases orgânicos que se encontram dissolvidos na água. A água deionizada não deve ser armazenada, visto que após seu preparo esta se contamina com muita facilidade (FERREIRA, 2010). A osmose reversa é uma tecnologia de purificação baseada em membranas semipermeáveis e com propriedades especiais de remoção de íons. Através deste processo é possível remover com eficiência microorganismos, materiais orgânicos e inorgânicos dissolvidos e materiais insolúveis. Remove de 90 a 99% da maioria dos contaminantes. Não remove gases ionizáveis dissolvidos. As membranas do aparelho podem ser danificadas pelo cloro livre, presentes na água potável, assim como outros agentes oxidantes, sólidos em suspensão e dureza da água. Portanto recomenda-se que a água seja tratada a fim de remover estas impurezas (BRASIL, 2010).
  • 15. 14 1 OBJETIVOS 1.1 OBJETIVO GERAL Este estudo tem por objetivo apresentar como são realizadas as diferentes etapas de purificação da água, bem com seus respectivos testes de controles de qualidade conforme regulamentado pela RDC n° 67/2007 da ANVISA e pela Farmacopéia Brasileira. 1.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS Avaliar os riscos de não conformidade dos testes realizados no controle de qualidade dos diversos tipos de água purificada, sendo eles: a) Testes qualitativos; b) Análises físico-químicas c) Análises microbiológicas.
  • 16. 15 2 MÉTODOS Para realização deste trabalho foi necessária uma cuidadosa busca bibliográfica em livros sobre processos de obtenção e controle de qualidade da água purificada em farmácia de manipulação. Para a conclusão deste trabalho foi necessário a utilização de um laudo de análise da água purificada, verificando assim se a mesma se encontra em condições de uso.
  • 17. 16 3 ÁGUA POTÁVEL Segundo descrito na Farmacopéia Brasileira (5ª edição, pág.392) o ponto de partida para qualquer processo de purificação de água para fins farmacêuticos é a água potável. Esta é obtida por tratamento da água retirada de mananciais, por meio de processos adequados para atender às especificações da legislação brasileira. Na opinião desses autores a água potável é aplicada, normalmente, nas etapas iniciais de procedimentos de limpeza e como fonte de obtenção de água de mais alto grau de pureza. O controle intransigente e a manutenção de conformidade dos parâmetros de potabilidade da água são essenciais, críticos e de responsabilidade do usuário do sistema de purificação que será alimentado. O controle deve ser periódico para garantir que o sistema de purificação utilizado esteja apropriado para as condições da fonte de alimentação e que não houve alteração na qualidade da água fornecida. No entanto, a maioria das aplicações requer tratamento adicional da água potável, seja por destilação, deionização, osmose reversa, ou outro processo adequado para produzir a água purificada, livre da interferência de contaminantes que possam afetar a qualidade dos medicamentos produzidos (BRASIL, 2010). 3.1 CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO DA ÁGUA POTÁVEL Para obtenção de água purificada para uso farmacêutico é imprescindível uma água potável de boa qualidade. A Portaria n° 518, de 25 de março de 2004, do Ministério da Saúde, estabelece os parâmetros para água potável, definindo os parâmetros microbiológicos, físicos, químicos e radioativos, que atendem ao padrão de potabilidade (BRASIL, 2004). 3.2 PARÂMETROS ORGANOLÉPTICOS E FÍSICO-QUÍMICOS DA ÁGUA POTÁVEL A água potável deve estar em conformidade com o padrão de substâncias químicas que representam risco para a saúde expresso na tabela 1 a seguir:
  • 18. 17 Tabela 1 Padrão de potabilidade para substancias químicas que apresentam risco a saúde. PARÂMETRO UNIDADE VMP(1) INORGÂNICAS Antimônio mg/L 0,005 Arsênio mg/L 0,01 Bário mg/L 0,7 Cádmio mg/L 0,005 Cianeto mg/L 0,07 Chumbo mg/L 0,01 Cobre mg/L 2 Cromo mg/L 0,05 Fluoreto(2) mg/L 1,5 Mercúrio mg/L 0,001 Nitrato (como N) mg/L 10 Nitrito (como N) mg/L 1 Selênio mg/L 0,01 ORGÃNICAS Acrilamida μg/L 0,5 Benzeno μg/L 5 Benzo[a]pireno μg/L 0,7 Cloreto de Vinila μg/L 5 1,2 Dicloroetano μg/L 10 1,1 Dicloroeteno μg/L 30 Diclorometano μg/L 20 Estireno μg/L 20 Tetracloreto de Carbono μg/L 2 Tetracloroeteno μg/L 40 Triclorobenzenos μg/L 20 Tricloroeteno μg/L 70 Fonte: (BRASIL, 2004) NOTAS: (1) Valor Maximo Permitido (2) Os valores recomendados para concentração de íons fluoreto devem observar à legislação específica vigente relativa a fluoretação da água em qualquer caso devendo ser respeitado o VMP desta tabela.
  • 19. 18 A tabela abaixo relaciona o padrão de características físico-químicas aceitáveis para água potável, descrito na legislação pertinente. Tabela 2 Padrão organoléptico e físico-químico de aceitabilidade para água potável PARÂMETRO UNIDADE VMP* Alumínio mg/L 0,2 Amônia (como NH3) mg/L 1,5 Cloreto mg/L 250 Cor aparente uH** 15 Dureza mg/L 500 Etilbenzeno mg/L 0,2 Ferro mg/L 0,3 Manganês mg/L 0,1 Monoclorobenzeno mg/L 0,12 Odor - Não objetável (1) Sabor - Não objetável (1) Sódio mg/L 200 Sólidos dissolvidos totais mg/L 1.000 Sulfato mg/L 250 Sulfeto de Hidrogenio mg/L 0,05 Surfactantes mg/L 0,5 Tolueno mg/L 0,17 Turbidez UNT *** 5 Zinco mg/L 5 Xileno mg/L 0,3 Fonte ( BRASIL,2004) (1) critério de referência. *VMP = Valor Maximo permitido ** uH: Unidade Hazen(mg Pt-Co/L). ***UNT = Unidade Nefelométrica de Turbidez 3.3 PARÂMETROS FÍSICO-QUÍMICOS MÍNIMOS QUE DEVEM SER AVALIADOS NA ÁGUA POTÁVEL UTILIZADA NA FARMÁCIA (BRASIL, 2007) Segundo a RDC nº 67, de outubro de 2007, a água potável utilizada na farmácia magistral deve ter sua qualidade monitorada periodicamente, de acordo com a legislação em vigor. Os parâmetros físico-químicos mínimos que deverão ser avaliados são:  Odor: Ferreira (2010) afirma, que “a água em sua forma pura não possui odor. Águas para consumo doméstico, processos industriais como alimento e industria farmacêutica necessitam ser livres de odor” Especificação para água potável: Não objetável (BRASIL, 2004).
  • 20. 19  Cor Aparente: este termo define a cor verdadeira, que é a cor da água da qual a turbidez tenha sido removida. O termo “cor aparente” inclui não apenas a cor devido a substâncias presentes na solução, mas também devido a materiais em suspensão. A cor aparente é determinada na amostra original sem filtração ou centrifugação. Especificação para água potável: Maximo 15 uH (BRASIL , 2004).  pH : é a medida da concentração de íons H+ na água com o uso de um pHmetro. O balanço dos íons hidrogênio e hidróxido (OH-) determina quão acida ou básica ela é. Segundo a Portaria MS 518/2004, o pH da água potável deve estar entre 6,0 e 9,5. Contudo, o ideal para uma melhor qualidade microbiológica é recomendável que o pH esteja compreendido entre 6,0 e 8,3, alcançando no Máximo o valor de 8,5.  Turbidez (Método Nefelométrico): Segundo Macedo (2007) “a turbidez da água é decorrência da alteração da penetração da luz devido à presença de partículas em suspensão (ex: plâncton, argilas, bactérias, poluição, etc.), promovendo sua difusão e absorção”. A cor da água interfere negativamente na medida da turbidez, devido a sua propriedade de absorver luz. Especificação para água potável: Maximo de 5 UNT (BRASIL ,2004)  Dureza: corresponde a presença de íons Ca+ e Mg+ na água formando possíveis incrustações ou seja crostas por onde a água passar, como em caixas d‟ água, tubulações e torneiras (BRASIL, 2004).  Cloro residual livre: compreende a parte de cloro adicionada à água que não reagiu com agentes contaminantes ou com matéria orgânica. Este por sua vez, se torna essencial para eliminar microorganismos nocivos. Sua presença é um indicativo que a água que está sendo utilizada na farmácia recebe tratamento correto, sendo considerado um dos parâmetros de potabilidade da água. Especificação para água potável: mínimo de 0,2mg/L e no Maximo 2,0mg/L (BRASIL , 2004).  Sólidos totais dissolvidos (STD): corresponde ao peso total dos constituintes minerais presente na água por unidade de volume. Estes materiais passam pelos filtros, uma vez que se encontram dissolvidos. Dependendo da quantidade de substancias dissolvidas na água, as propriedades físicas e químicas
  • 21. 20 da água sofrem alterações. Para a potabilidade da água o valor de sólidos Dissolvidos Totais não deverá ser maior que 1000mg/L( BRASIL ,2004). 3.4 CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLÓGICO DE ÁGUA POTÁVEL De acordo com a Portaria MS nº 518/2004, a água potável deve estar em conformidade com o padrão microbiológico descrito no quadro abaixo: Tabela 3 Padrão microbiológico de potabilidade da água para consumo humano Água Parâmetro Valor máximo permitido Agua para consumo humano E. coli ou coliformes Ausência em 100 ml termotolerantes Água na saída do tratamento Coliformes totais Ausência em 100 ml E.coli ou coliformes Ausência em 100 ml termotolerantes Coliformes totais 1) Sistemas que analisam 40 ou mais amostras por mês: Água tratada no sistema de - ausência em 100 mL em 95% distribuição (reservatórios e das amostras examinadas rede) 2) Sistemas que analisam menos de 40 amostra poderá apresentar mensalmente resultado positivo em 100 mL Fonte (BRASIL, 2004) Nota: Em 20% das amostras mensais para análise de coliformes totais no sistema de distribuição, deve ser efetuada a contagem de bactérias heterotróficas e, uma vez excedidas 500 unidades formadoras de colônia (UFC) por mL, devem ser providenciadas imediata recoleta, inspeção local e, se constatada irregularidade, outras providências cabíveis (BRASIL, 2004). 3.5 PARÂMETROS MICROBIOLÓGICOS QUE DEVEM SER AVALIADOS NA ÁGUA POTÁVEL UTILIZADA NA FARMÁCIA A água potável na farmácia magistral deve ter sua qualidade microbiológica monitorada periodicamente de acordo com a legislação em vigor para as farmácias. Os microorganismos pesquisados e as contagens máximas aceitáveis são:
  • 22. 21  Contagem total de bactérias (bactérias heterotróficas, fungos estreptococos): determinação da densidade de bactérias que são capazes de produzir unidades formadoras de colônias (UFC), na presença de compostos orgânicos contidos em meio de cultura apropriada, sob condições pré-estabelecidas de incubação: 35,0 ± 0,5°C por 48 horas. Especificação para água potável: a contagem total de bactérias heterotróficas na água potável não deverá ser superior a 500 UFC/mL (BRASIL, 2004).  Coliformes totais: compreendem as bactérias do grupo coliforme, incluindo bacilos gram-negativos ou anaeróbios facultativos, não formadores de esporos, oxidase-negativa, capazes de desenvolver na presença de sais biliares ou agentes tensoativos que fermentam a lactose com produção de ácido, gás e aldeído a 35,0 ± 0,5°C em 24-48 horas, e que podem apresentar atividade da enzima β – galactosidase. Este grupo de microorganismos é composto por cerca de 20 espécies, dentre as quais se encontram tanto bactérias originárias do trato intestinal de humanos como de outros animais de sangue quente. A maioria das bactérias do grupo coliforme pertence aos gêneros Escherichia, Citrobacter, Klebsiella e Enterobacter, embora vários outros gêneros e espécies pertençam ao grupo. Especificação para água potável: ausência em 100 ml (BRASIL, 2004).  Escherichia coli: a E. coli é uma bactéria do grupo coliforme que fermenta a lactose e manitol, com produção de ácido e gás a 44,5 ± 0,2ºC em 24 horas, produz indol a partir do triptofano, oxidase negativa, não hidrolisa a uréia e apresenta atividade das enzimas ß galactosidase e ß glucoronidase, sendo considerada o mais específico indicador de contaminação fecal recente e de eventual presença de organismos patogênicos. Especificação para água potável: ausência em 100 mL (BRASIL, 2004).  Coliformes termorresistentes (Coliformes fecais, Coliforme termotolerantes): compreendem um subgrupo de bactérias do grupo coliforme que fermentam a lactose a 44,5 ± 0,2ºC em 24 horas; tendo como principal representante a Escherichia coli, de origem exclusivamente fecal. Os coliformes termorresistentes distintos da E.coli podem ser provenientes de águas organicamente enriquecidas (contaminadas) como, por exemplo, com efluentes industriais ou matérias vegetais e solos em decomposição. Como os coliformes termorresistentes são detectados com
  • 23. 22 facilidade, eles podem desempenhar uma importante função secundária como indicadores da eficácia dos processos de tratamento da água para bactérias fecais. Especificação para água potável: ausência em 100mL (BRASIL, 2004). 4 ÁGUA PURIFICADA Segundo a RDC nº 67, de outubro de 2007 que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, no item 7.5, diz que a água utilizada na manipulação de produtos é considerada matéria-prima produzida pela própria farmácia por purificação da água potável, devendo as instalações e reservatórios serem devidamente protegidos para evitar contaminação. Além disso, no item 7.5.2, traz a definição de água purificada: Água purificada: A água utilizada na manipulação deve ser obtida a partir da água potável, tratada em um sistema que assegure a obtenção da água com especificações farmacopéicas para água purificada, ou de outros compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislação vigente (BRASIL, 2007). De acordo com Ferreira (2008) a água purificada é obtida por diferentes processos, como a destilação, a deionização (troca iônica) ou a osmose reversa, podendo ser empregada na preparação de formas farmacêuticas não estéreis. É empregada também como excipiente na produção de formas farmacêuticas que não seja de uso parenteral e em formulações magistrais, contando que não haja nenhuma exigência de pureza superior no seu uso podendo ser utilizada ainda na lavagem de material e diluições diversas (BRASIL, 2010). Para Santo e Cruz (2008) a água purificada pode ser considerada uma das matérias-primas mais importantes, pois é empregada diretamente na manipulação de uma série de preparações e também em alguns tipos de lavagem de materiais em que se emprega água purificada. A qualidade da água purificada depende de uma serie de fatores como o tipo de princípio utilizado para sua obtenção, a freqüência de manutenção e limpeza do mesmo, bem como os procedimentos de armazenamento e distribuição desta água produzida (SANTO e CRUZ, 2008). Os procedimentos de obtenção da água purificada para Santo e Cruz (2008) uma vez que não executados corretamente podem danificar suas características
  • 24. 23 comprometendo assim a qualidade final do produto. Sendo assim, para garantir total qualidade deste produto é necessária uma apropriada seleção, instalação, operação e, por fim, validação dos processos de purificação da água, bem como dos sistemas de armazenagem e distribuição. Santo e Cruz (2008) considera que, a água purificada deve ser obtida a partir da água potável e tratada em um sistema que assegure a obtenção de uma água de acordo com as especificações farmacopéicas. 4.1 DESTILAÇÃO Para Ferreira (2008) a destilação consiste em um processo de purificação no qual envolve mudanças de fases da água, passando inicialmente do estado líquido para vapor (100ºC) e após este para o estado líquido novamente através de condensação. Com este processo as impurezas permanecem na caldeira do destilador devido ao ponto de ebulição superior a 100ºC. Na opinião deste mesmo autor, este método de purificação da água potável consegue eliminar com efetividade a maioria dos contaminantes biológicos (microorganismos), mas não ocorre a remoção de íons sólidos dissolvidos presentes nesta água. 4.2 DEIONIZAÇÃO A água deionizada é obtida através de resinas iônicas sintéticas onde permitem a troca seletiva de íons H+ ou OH- por cátions (Ca++, Mg++, Na+,etc) e anions (Cl-,SO42-, HCO3-, sílica e NO3-) presentes como impurezas na água. Normalmente utiliza-se uma resina catiônica e depois uma aniônica. Este processo de purificação de água não elimina a matéria orgânica. Quando se comparada à qualidade microbiológica da água deionizada com a destilada, verifica-se que a água obtida por destilação apresenta uma qualidade superior a esta. (FERREIRA, 2008). Segundo Ferreira (2008) a água deionizada é facilmente contaminável após sua aquisição, não sendo, por este motivo, preconizado seu armazenamento. O
  • 25. 24 equipamento empregado para obtenção da água deionizada é o deionizador, este por sua vez é composto por resinas catiônicas e aniônicas em cartuchos separados ou de forma mista, podendo assim serem regenerados. Nesse caso a regeneração das resinas catiônicas podem ser feitas com acido clorídrico ou sulfúrico (2 a 4%) e as resinas aniônicas com solução de hidróxido de sódio (2 a10%). A eficiência deste processo se da pela capacidade de retirar íons da água sendo avaliada por meio da medida de condutividade. 4.3 OSMOSE REVERSA De acordo com Ferreira (2008) osmose reversa é o processo pelo qual produz uma água de alta pureza química e microbiológica uma vez que este promove a obtenção da água purificada por passagem através de menbranas semipermeável contra um gradiente de concentração por ação da pressão mecânica exercida por uma bomba onde é removido com eficiência material particulado, microorganismos, materiais orgânicos, material inorgânico dissolvido e material insolúvel. 5 CONTROLE DE QUALIDADE DA ÁGUA PURIFICADA A água purificada precisa ser analisada no mínimo mensalmente de acordo com as especificações farmacopéicas,conforme mencionado da RDC67/07 no item 7.5.2.2 que diz: Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos da água purificada, no mínimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obtenção de água, podendo a farmácia terceirizá-la (BRASIL, 2007). 5.1 COLETA DE AMOSTRA DE ÁGUA (LABORLAB, 2011)  PRINCIPIO Coletas de amostras de água para análises microbiológicas e físico-químicas devem ser realizadas corretamente, para evitar desvios nos resultados de análises.
  • 26. 25  SEGURANÇA Atenção especial no manuseio com álcool e fogo.  EQUIPAMENTOS E MATERIAIS NECESSÁRIOS  Algodão  Pinça metálica  Álcool 70, 90 ou 92%  Fósforo ou isqueiro  PROCEDIMENTO As amostras devem ser coletadas em frascos de vidro ou plástico de boca larga, com tampa bem ajustada, capacidade de 125 a 150 ml, previamente esterilizados ou saco plástico estéril, descartável, contendo pastilha de tiossulfato de sódio. Os frascos não descartáveis para a coleta de águas cloradas devem receber, antes de serem esterilizados, 0,1 ml (2 gotas) de tiossulfato de sódio a 10% onde tem como finalidade preservar possíveis microorganismos presentes neste água.  Roteiro para coleta  Lavar as mãos com água e sabão;  Limpar a torneira do usuário com um pedaço de algodão embebido em álcool 70, 90, 92%;  Abrir a torneira e deixar escorrer a água durante 1 ou 2 minutos;  Fechar e flambar a torneira, utilizando uma pinça com algodão embebido em álcool;  Abrir novamente a torneira e deixar escorrer por mais 2 ou 3 minutos;  Coletar a amostra de água;  Encher acima da marca de 100ml (1ml para bactérias heterotróficas);  Tampar o frasco ou fechar o saquinho plástico e Identificá-lo,  Marcar o frasco ou saquinho com o número da amostra, correspondente ao ponto de coleta;  Preencher a ficha de identificação da amostra (protocolo de coleta), anotando endereço, a hora e a data da coleta, o estado do tempo, o nome do coletor e o teor de cloro livre no caso de águas tratadas, etc;
  • 27. 26  Para análise físico-química, enxaguar três vezes com a própria água e coletar em frasco limpo e seco de vidro ou plástico - 1000 ml;  Colocar os 2 frascos de amostra na caixa de isopor com gelo;  Lacrar, identificar e enviar a caixa para o laboratório; Obs.: O tempo de coleta e o início de realização do exame não deve exceder 24 horas;  FASES DO PROCEDIMENTO 1- 2- 3- 4- 5- 6- 7- 8- 9- 10- 11- 12- Figura 1 Fases do procedimento para coleta de água para analise Fonte: (LaborLab,analise e consultoria técnica)  ANOMALIAS Em caso de qualquer problema na coleta ou transporte da amostra, o material deve ser descartado e outra coleta deve ser providenciada. 5.2 ENSAIO DE PUREZA EM ÁGUA PURIFICADA (LABORLAB, 2011)  PRINCÍPIO Fundamenta-se em certificar as características da água deionizada ou destilada através de ensaios de presença ou ausência de íons, sais, metais pesados, pH, e outras substâncias como amônia e gás carbônico. A água destilada é obtida a partir da destilação da água potável. A água deionizada é obtida pela passagem de um trocador de íons.
  • 28. 27  SEGURANÇA Utilizar avental, luvas e óculos, apropriados para trabalho em laboratório Químico.  RESULTADOS ESPERADOS Verificar a pureza da água destilada ou deionizada de acordo com a Farmacopéia Brasileira.  EQUIPAMENTOS  Balança Analítica;  Placa Aquecedora ou Bico de Bunsen;  Estufa de secagem.  VIDRARIAS, UTENSÍLIOS E OUTROS  Cadinho de porcelana ou cápsula de evaporação;  Erlenmeyers  Pipetas volumétricas de 10 e 1mL;  Proveta de 100mL;  Proveta de rolha esmerilhada;  Tubos de ensaio;  REAGENTES  Solução tampão 7;  Solução tampão 4;  Solução padrão de condutividade 1412 S;  Reagente de Nessler (Iodomercurato de potássio alcalino);  Oxalato de amônio;  Ácido nítrico 2N;  Nitrato de prata 0,1N;  Solução de Cloreto de bário;  Solução indicadora de Vermelho de metila;  Solução indicadora de Azul de bromotimol;  Solução de Hidróxido de cálcio 0,14g por cento;
  • 29. 28  Solução de ácido acético glacial cerca de 2M;  Sulfeto de sódio  PROCEDIMENTO  Análise de pH  Ajustar o pHmetro com as soluções tampão com pH 4 e 7.  Medir o pH da amostra. Obs.: Faixa padrão de pH: 5 – 7.  Análise de condutividade  Ajustar o condutivímetro com solução padrão de 1412 S.  Medir a condutividade da amostra. Obs.: Faixa padrão de condutividade: 0 – 5 S.  Ensaio para Acidez  À 10mL de amostra, num tubo de ensaio, adicionar 2 gts de solução indicadora de vermelho de metila. O líquido não deve envermelhecer.  Ensaio para Alcalinidade  À 10mL de amostra, num tubo de ensaio, adicionar 5 gts de solução indicadora de azul de bromotimol. O líquido não deve azulecer.  Ensaio para Amônia  À 10mL de amostra, num tubo de ensaio, adicionar 0,1mL de reagente de Nessler. Agitar. A amostra não deve produzir-se senão coloração levemente amarela.  Ensaio para Cálcio  À 10mL de amostra, num tubo de ensaio, adicionar 0,2mL de oxalato de amônio. Agitar. Não deve produzir turvação nem opalescência.
  • 30. 29  Ensaio para Cloretos  À 10mL de amostra, num tubo de ensaio, adicionar 2 gts de solução de ácido nítrico 2N, Agitar. Adicionar 0,2mL de solução de nitrato de prata. Não deve produzir turvação nem opalescência.  Ensaio para Dióxido de Carbono  À 25 mL de amostra, numa proveta de rolha esmerilhada, adicione 25mL de solução de Hidróxido de Cálcio. Tampe a proveta. Agitar. A mistura deverá permanecer límpida.  Ensaio para Metais pesados  Á 40mL de amostra, num erlenmeyer, adicionar 2mL de ácido acético glacial, Adicionar 1 gota de sulfeto de hidrogênio. Não deve ocorrer alteração.  Ensaio para Sulfato  À 100mL da amostra, num erlenmeyer, adicionar 1mL de solução de Cloreto de bário. A mistura deverá permanecer límpida.  Resíduo pela Evaporação  Evapore em banho- maria 100mL da amostra até secura e seque o resíduo à 105ºC por 1 hora. A quantidade de resíduo deverá ser menor que 0,001g/100mL.  Cálculos R.S em g/100mL = P2 – P1 Onde: P1 = massa do cadinho em gramas; P 2 = massa do cadinho após a secagem da amostra em gramas.
  • 31. 30 5.3 ENSAIOS EXIGIDOS NAS MONOGRAFIAS E COMPÊNDIOS OFICIAIS (LABORLAB, 2011) Tabela 4 Laudo de análise de água purificada Natureza da amostra: Destilação TESTE QUALITATIVOS PARÂMETROS REAGENTES Acidez (H)+ Vermelho de metila Alcalinidade (OH)- Azul de bromotimol Amônia (NH3) Reagente de Nessler Cálcio (Ca)-2 Oxalato de amônio Metais pesados Sulfeto de hidrogênio – pH ácido Cloreto (Cl)- Nitrato de prata em meio ácido Sulfato (SO4)-2 Cloreto de bário Dióxido de Carbono (CO2) Hidróxido de cálcio ANÁLISES FISICOQUÍMICAS PARÂMETROS METODOLOGIA Condutividade ( uS/cm) Condutividade elétrica Ph Potenciometria Resíduo da Evaporação Gravimetria (105ºC) ANÁLISES MICROBIOLÓGICAS PARÂMETROS METODOLOGIA Bactérias Heterotróficas ( UFC/ml) Plate count Agar Coliformes Totais Substrato Cromogênico Coliformes Termotolerantes Substrato Cromogênico Fonte : (LaborLab,analise e consultoria técnica) 5.4 VERIFICAÇÃO PERIÓDICA DA ÁGUA PURIFICADA  VALIDADE A RDC 67/07 estipula o prazo de validade da água em 24 (vinte e quatro) horas conforme descrito no item 7.5.2.5 que diz “a água purificada deve ser armazenada por um período inferior de 24 horas e em condições que garantam a
  • 32. 31 manutenção de qualidade da mesma, incluindo a sanitização dos recipientes a cada troca de água”.  AÇÃO CORRETIVA A RDC 67/07 no item 7.5.2.4 menciona “a farmácia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma NOVA ANÁLISE, em caso de resultado de analise insatisfatório da água purificada”. A RDC 67/07 é clara e a não conformidade (físico-químico ou microbiológico) será necessário fazer uma nova análise, ou seja, devem ser realizados todos os testes novamente. Lembrando também que não basta à farmácia encaminhar uma amostra para uma nova análise, é obrigatório realizar o registro e avaliação das tomadas de decisão para a correção da não conformidade.  REGISTROS Partindo-se do principio de que a água utilizada na manipulação de produtos é considerada matéria-prima produzida pela própria farmácia por purificação da água potável, é obrigatório o registro da limpeza e manutenção do equipamento da água purificada segundo RDC nº67/07 no item 7.5.2.1 que menciona “deve haver procedimentos escritos para limpeza e manutenção do sistema de purificação da água com os devidos registros” (ANVISA, 2007). Através destes registros é possível realizar o rastreamento, visando à averiguação de uma não conformidade. As tabelas a seguir representam um modelo de registro de limpeza e um modelo de registro de manutenção. Tabela 5 Modelo de ficha para registros de limpeza FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA Marca do equipamento: Data Produto empregado Observações Visto de responsável Fonte (FERREIRA, 2000)
  • 33. 32 Tabela 6 Modelo de ficha para registros de manutenção FICHA DE REGISTRO DE MANUTENÇÃO Marca do equipamento: Data Manutenção realizada Observações Visto de responsável Fonte (FERREIRA, 2000)  AVALIAÇÃO PERIÓDICA Algumas farmácias antes de utilizar a água purificada possuem o habito de avaliar a qualidade a qual o equipamento está produzindo a água, para isso são feitos dois testes básicos que são pH e condutividade, que se registrados periodicamente apresentarão um histórico da eficiência do equipamento. Abaixo segue um modelo de registro da avaliação periódica da água purificada produzida. Tabela 7 Modelo de ficha para registros da avaliação periódica da água purificada produzida REGISTRO DA VERIFICACAO PERIÓDICA DA ÁGUA PURIFICADA Data Condutividade(us/cm) pH Observações Visto do responsável Fonte (FERREIRA, 2000).
  • 34. 33 CONSIDERAÇÕES FINAIS Com os estudos realizados através de uma boa revisão bibliográfica conclui- se que dentre todos os processo de obtenção de água purificada descrito neste trabalho o que mais se destaca por fornecer uma água de alta pureza química e microbiológica livre de contaminantes é a partir do purificador osmose reversa, porém não é o método mais utilizado uma vez que o seu custo é superior aos demais. O processo de destilação consegue eliminar microorganismos não ocorrendo a eliminação de íons dissolvidos na água potável. O processo de deionização elimina íons e não matéria orgânica sendo assim facilmente contaminável. A água purificada obtida pelo processo de osmose reversa se processa através de passagem por membranas semipermeáveis removendo com eficiência material particulado, microorganismos, materiais orgânicos e inorgânico e material insolúvel, com isso torna-se fácil a aprovação da mesma após realização de um rigoroso controle de qualidade de acordo com as especificações farmacopéicas utilizadas em farmácia com manipulação.
  • 35. 34 REFERÊNCIAS - BRASIL.RESOLUÇÃO-RDC nº67 de outubro de 2007: Dispõe sobre Boas Praticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Brasília: ANVISA, 2007. - BRASIL. SVS/MS. Portaria nº 518 de 25 de março de 2004: Estabelece os procedimentos e responsabilidades relativas ao controle e vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade, e dá outras providências. Brasília: SVS/MS, 2004. - BRASIL. Farmacopéia Brasileira Volume 2 / Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: Fiocruz, 2010. - FERREIRA, A.O. Guia Prático de Farmácia Magistral: Juiz de Fora: Laboratório Ortofarma Controle de Qualidade, 2000. - FERREIRA, A.O. Guia Prático de Farmácia Magistral Volume 1. 3ª ed. São Paulo: Pharmabooks, 2008. -FERREIRA, A.O. Água na farmácia. Disponível em: http://magistralfarma.blogspot.com/. Acesso em 20 mai. 2011. - MACEDO,J.A.B. Águas & Águas. 3ª ed. Juiz de Fora: editado pelo autor, 2007. - SANTOS,K.A ; CRUZ,E.A. Sistema de Geração e distribuição da água purificada na industria farmacêutica. Fármacos e Medicamentos, nº 50, Jan/Fev,2008.p.34-42. - TROLEZI,L.M. Análises e Consultoria Técnica: Votuporanga : Laborlab, 2011.