O documento analisa a qualidade microbiológica de amostras de água purificada, matérias-primas e produtos semi-acabados de farmácias de manipulação em Goiânia. Verificou-se que a água deionizada apresentava os maiores índices de contaminação microbiana. A maioria das outras amostras estava dentro dos limites estabelecidos. Melhorias na purificação da água utilizada nas farmácias são necessárias.

1. Bárbara Blauth
Lisane Rodrigues
Mônica Assmann

2.  A resolução RDC 33/2000, instituiu as boas práticas
de fabricação em Farmácia, estabelecendo rígidos
parâmetros de qualidade em todas etapas de
fabricação em produto manipulado de forma
magistral.
 A qualidade microbiológica da matéria-prima
empregada em medicamentos e cosméticos é fator
primordial para se alcançar eficiência e segurança.

3.  Limite de microrganismos viáveis;
 Ausência de microrganismos patogênicos;
 Faixa de pH aceitável;
 Qualidade do produto farmacêutico;

4.  A carga microbiana elevada pode afetar a
eficácia terapêutica ou aceleração da
degradação do princípio ativo;
 Produção de gases (odores desagradáveis);
 Perda de coloração;
 Ação enzimática, degradando tensoativos,
levando a quebra das emulsões ou alteração de
viscosidade;

5. Determinar o número de unidades formadoras de
colônias(UFC) em matéria-prima e produto semi-
acabado de farmácias magistrais de Goiânia.

6.  Contagem de bactérias heterotróficas,
patogênicas e coliformes totais em amostras de
água destilada, deionizada e obtidas por osmose
reversa; matérias-primas vegetais e produtos
naturais e em formulações-bases.
 Contagem de Microorganismos viáveis totais
(bactérias e fungos).

7. As amostras foram enviadas por farmácias de
manipulação de Goiânia-GO de fevereiro de 2002 a
abril de 2005.Total: 241 amostras;
 135 matérias-primas:
 Água destilada: 20;
 Água deionizada: 37;
 Água por osmose reversa: 02;
 Matérias-primas vegetais: 57 ;
 Produtos naturais:19;

8. 106 produtos semi-acabados :
 Formulações bases de creme (Lanette: 23;
Polowax: 14; Croda: 04; Paramul: 04; Cold
cream: 01; Fotoprotetor: 12; Loção lanette:
10).
 Géis: (carbopol: 21; natrosol: 14; gel de
ultrasson: 03).

9.  Todas as amostras estavam dentro do prazo de
validade .
 As amostras foram coletadas conforme
instruções adequadas e em frascos esterilizados.
 Para a execução das análises microbiológicas,
celetaram-se 200mL da água proveniente da
saída do equipamento.

10. Contagem de microorganismos aeróbios
viáveis totais em:
 Matérias-primas vegetais;
 Produtos naturais;
 Produtos semi-acabados;

11.  Foram pesados 10g de cada amostra e diluídas
em 90ml de caldo-caseína-soja para matérias
primas vegetais.
 Para produtos semi-acabados utilizou-se caldo
de lecitina peptona polissorbato.
 Após homogeneização, realizou-se diluições
decimais sucessivas e semeando em
profundidade de 1,0mL de cada diluição para
meio de cultura agar caseína-soja e agar
Sabouraud dextrose

12.  Após procedimento as placas foram incubadas a
37°C, sendo período de 3 dias para bactérias e a
25°C por 7 dias para fungos.

13.  Posterior a incubação realizou-se a contagem de
colônias (UFC/g).
 As Amostras que apresentaram crescimento de
colônias foram submetidas a pesquisa de
patógenos.

14. Contagem de bactérias heterotróficas
viáveis em amostras de água:
 Transferiu-se
10ml de àgua para 10 tubo com
10ml de caldo de lactosado duplo.

15.  Transferiu-se
1,0ml para placas e adicionou
20ml de meio de cultura agar caseína soja.
.
 Foiincubado a 37°C por 48h, então realizou-
se contagem de colônia

16.  Asamostras que apresentaram crescimento
bacteriano foram submetidas a ensaios
presuntivos para presença de coliformes
totais, nos quais transferiram-se, com auxilio
de alça de platina, alíquotas do meio caldo
lactosado para meio de cultura caldo verde
brilhante e incubou-se a 37ºC por 24h.

17.  Ostubos que apresentaram formação de gás
foram submetidos ao teste confirmativo para
a presença de coliformes termotolerantes
(fecais).
 Alíquotasprovenientes do meio caldo verde
brilhante, que apresentaram crescimento,
foram transferidas, com auxilio de alça de
platina para tubos de cultivo contendo caldo
de Escherichia coli.

18. O meio de cultura foi incubado em banho-maria à
44ºC por 24h e os tubos que apresentaram
desenvolvimento de gás confirmaram a presença
de coliformes termotolerantes.
 Asamostras que apresentaram contagem de
bactérias heterotróficas acima dos limites
permitidos foram investigadas quanto à presença
de Pseudomonas aeruginosa e de Staphylococcus
aureus.

19. Qualidade microbiológica das amostras
analisadas
100
80
60
40
20
0
Água Purificada Matérias-primas Produtos Produtos Semi-
Vegetais Naturais Acabados
De acordo
em Desacordo

20. Porcentagem de análises
microbiológicas em desacordo com
as especificações
3,51 Água Purificada
2,83 10,5
Formulações
Básicas
44 Matérias-primas
vegetais
Produtos
Naturais

21. Percentual de qualidade microbiológica da
Água Purificada
100
80
60
40
20
0
Água Purificada Destilada Água Purificada Deionizada
De acordo
em Desacordo

22.  Verifica-se nos gráficos anteriores, que os
maiores índices de contaminações
encontram-se na água purificada, sendo
muito maiores os índices de carga microbiana
na água deionizada do que na destilada.

23.  Ressalta-se ainda que os produtos semi-
acabados estavam dentro dos limites
estabelecidos. Matéria-prima vegetais e
demais produtos naturais estão de acordo
com a resolução.

24.  Ponto crítico a ser solucionado é a melhoria da qualidade
microbiológica da água purificada por deionização usada
na farmácias.
 Possíveis medidas preventivas a serem adotadas:
 Sanitização e manutenção preventiva dos equipamentos
de purificação e deionização;
 Utilização da água recém purificada, não excedendo o
prazo de 24hs;
 Utilização de lâmpadas germicidas UVC para eliminação
dos microrganismos.
 Implantação de um sistema de avaliação periódica dos
equipamentos utilizados para purificação de água.

25.  http://pt.wikipedia.org
 http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacop
eia/index.ht
 http://www.revistas.ufg.br/index.php/REF/a
rticle/viewFile/1948/1882