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ANA CLAUDIA2010CONTROLE DE QUALIDADE
SERVIÇOS DE SAÚDEManual de Laboratórios clínicos- RDC/ANVISA N° 302 -
garantia da QualidadeRDC 302controle interno da qualidade; controle externo da qualidade (ensaios de proficiência). Documentadoslista de analitos e POPS;forma de controle e freqüência de utilização;limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles;avaliação e registro dos resultados dos controles.
Garantia da QualidadeO sistema da Garantia da Qualidade deve contemplar programa documentado de garantia de avaliação regular da qualidade analítica incluindo
 Programa de controle interno
 Programa de controle externo Garantia da Qualidade O CIQ deve contemplar - definição das especificações dos requisitos da qualidade analítica
 Procedimentos para identificação, manuseio, freqüência de utilização e armazenamento dos materiais de controle ;Garantia da Qualidade Descrição de aceitabilidade;
 avaliação para os resultados dos controles,
 registros das análises,
ações corretivas,
responsável pela avaliação dos resultados;
 Avaliação periódica do desempenho dos sistemas analíticos
variabilidade e abrangência dos controles usados. Garantia da QualidadePrograma de calibração ou verificação do erro sistemático - garantir a rastreabilidade das medições através de: Programa de avaliação externa da Qualidade;
 Utilização de materiais de referência apropriados;
 Calibração em relação a um sistema de referência;
 Uso de padrões alternativos preparados pelo laboratório;
 Documentação da rastreabilidade de reagentes e sistemas analíticos conforme informações do fabricante;
 procedimentos para identificação, manuseio e armazenamento dos materiaisGARANTIA DA QUALIDADEPonto de PartidaConscientização para a qualidadeProcedimentos operacionais – POP´s, procedimentos documentadosEducação e treinamento do pessoalTreinamento sobre as Especificações da qualidadeAções corretivas e preventivasMelhoria contínua
Controle da QualidadeÉ o sistema que avalia o desempenho de processos ou resultados das ações tomadas pela introdução de procedimentos da qualidade assegurada.Avalia o desempenho de todo o sistema da qualidade através de medições adequadasCompreende também o registro das ações corretivas.
Controle da Qualidade Interno x ExternoControle ExternoErro Total: reflete a  imprecisão e a inexatidão (bias)  do ensaio. Controle InternoErro Aleatório: representa a imprecisão do ensaio e é medido com o desvio padrão.
Precisão com exatidãoO objetivo do CQ é obter um resultado:exato (o exame representa o valor real do paciente) preciso (o exame é reprodutível).
Controle Interno:A avaliação da precisão é feita através da análise de uma série de resultados obtidos na mesma amostra (para as análises quantitativas). Controle Externo: O grau de exatidão requer a comparação dos resultados obtidos pelo laboratório com o resultado “verdadeiro”obtido através de : procedimentos de referência ou definitivos
 “valor de consenso”:
Programas de Proficiência
Comparações InterlaboratoriaisNota: Em geral, a avaliação da precisão é mais acessível que a avaliação da exatidão.
DefiniçõesEnsaio de ProficiênciaÉ a determinação do desempenho de um laboratório, na realização de ensaio, por avaliação através de ensaio de comparação interlaboratorial. ABNT ISO/IEC guia 43:1999Comparação Interlaboratorial É a organização, realização e avaliação de ensaios de produtos ou materiais idênticos ou similares, em pelo menos dois laboratórios diferentes, sob condições predeterminadas.	ABNT ISO/IEC guia 43:1999
Controle AlternativoProcesso de avaliação da adequação do resultado de uma análise para a qual não está disponível amostra de controle da qualidade analítica.
Objetivo PrincipalManter a variabilidade sob controle, o processo estável variando dentro de limites aceitáveis.
Causas da VariabilidadePessoas: Realizam os procedimentos de modos diferentesEquipamentos: Possuem desempenho diferenteMateriais: Originados de vários fornecedoresMétodos: Inadequação e baixa robustez dos procedimentosAmbiente: Variações de temperatura ou umidade
Erro Aleatório/ImprecisãoAo acasoFreqüência indeterminadaÉ estimado pelo desvio padrãoPode ser minimizado, mas nunca totalmente eliminado.Afeta todas as amostras da mesma maneiraA causa pode ser determinada e está ligada às características do processoPode ser praticamente eliminado.Erro Sistemático (Bias)/Inexatidão
Controle Interno da Qualidade:Fases1 – Seleção e implantação de materiais adequados para controle interno 2 –Avaliação do desempenho do trabalho rotineiro com relação aos controles (utilizando ferramentas estatísticas)3 –Implementação de ações corretivas e preventivas para melhorar a qualidade do processo.Matriz:Os padrões aquosos não são adequados para sistemas automáticos;São produzidos calibradores multiparamétricos em matriz protéica.
“Poollcaseiro”Obtenção própria - Pool das amostras do fim darotina; Baixo custo de obtenção; Diminui o efeito matriz (soro humano); Baixa estabilidade da amostra (3 meses); Dosar cada parâmetro 20 vezes (no mínimo)em dias diferentes:Determinar Xm, DP e CV
CALIBRAÇÃOSerá que esquecemos de Calibrar os Instrumentos?
Controle da Qualidade Interno “Intervalo de calibração”“Período de tempo ou série de medidas durante as quais pode se esperar que a calibração (o desempenho do sistema analítico) permaneça estável dentro de certos limites pré-estabelecido” Nota: Informado pelo fabricante
Controle Interno da Qualidade“ Material de Controle” (“Soro Controle”)Materiais exclusivamente usados para fins de controle da qualidade Não devem ser usados para procedimentos de calibração. Semelhantes ao máximo às amostras dos pacientes:Soro ControleSangue ControleUrina Controle, etc.Utilizados para monitorizar a precisãoNota: Não é necessário que as concentrações dos analitos sejam conhecidas exatamente.
Controle Interno da Qualidade“Corrida analítica”É o intervalo de tempo no qual se pode esperar que a precisão e a exatidão de um sistema analítico permanecerão estáveis. Este intervalo pode variar entre diferentes sistemas analíticos.A duração de cada corrida analítica deve ser estabelecida pelo fabricante e determinada  pelo usuário de acordo com a sua realidade.Nota: Não deve exceder 24 horas.
68,26%95,5%99,73%Distribuição Gaussiana ou distribuição normal-3             -2            -1            0                 +1            +2            +3
Controle InternoCurva de Gauss - Gráfico de Levey-Jennings3SD■2SD■■■1SD■_■■■■■X■■■■■■■1SD■■■2SD3SD
Regras de WestgardUm exemplo de WestgardQuando minha filha Kristina era nova e morava conosco, gostava de ir a festas. Um dia, ela me disse que pretendia, novamente chegar tarde. Senti a necessidade de exercer  um certo controle paterno sobre seus horários e disse:- Você estará com grandes problemas se: Chegar 1x depois das 3hs Chegar 2x depois das 2hs Chegar 4x depois da  1h
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Desvio Padrão+3DP+2DP+1DP0Dia - CorridaMédia- 1DP- 2DP- 3DPGráfico de Levey - Jennings
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CQ

  • 2. SERVIÇOS DE SAÚDEManual de Laboratórios clínicos- RDC/ANVISA N° 302 -
  • 3. garantia da QualidadeRDC 302controle interno da qualidade; controle externo da qualidade (ensaios de proficiência). Documentadoslista de analitos e POPS;forma de controle e freqüência de utilização;limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles;avaliação e registro dos resultados dos controles.
  • 4. Garantia da QualidadeO sistema da Garantia da Qualidade deve contemplar programa documentado de garantia de avaliação regular da qualidade analítica incluindo
  • 5. Programa de controle interno
  • 6. Programa de controle externo Garantia da Qualidade O CIQ deve contemplar - definição das especificações dos requisitos da qualidade analítica
  • 7. Procedimentos para identificação, manuseio, freqüência de utilização e armazenamento dos materiais de controle ;Garantia da Qualidade Descrição de aceitabilidade;
  • 8. avaliação para os resultados dos controles,
  • 9. registros das análises,
  • 12. Avaliação periódica do desempenho dos sistemas analíticos
  • 13. variabilidade e abrangência dos controles usados. Garantia da QualidadePrograma de calibração ou verificação do erro sistemático - garantir a rastreabilidade das medições através de: Programa de avaliação externa da Qualidade;
  • 14. Utilização de materiais de referência apropriados;
  • 15. Calibração em relação a um sistema de referência;
  • 16. Uso de padrões alternativos preparados pelo laboratório;
  • 17. Documentação da rastreabilidade de reagentes e sistemas analíticos conforme informações do fabricante;
  • 18. procedimentos para identificação, manuseio e armazenamento dos materiaisGARANTIA DA QUALIDADEPonto de PartidaConscientização para a qualidadeProcedimentos operacionais – POP´s, procedimentos documentadosEducação e treinamento do pessoalTreinamento sobre as Especificações da qualidadeAções corretivas e preventivasMelhoria contínua
  • 19. Controle da QualidadeÉ o sistema que avalia o desempenho de processos ou resultados das ações tomadas pela introdução de procedimentos da qualidade assegurada.Avalia o desempenho de todo o sistema da qualidade através de medições adequadasCompreende também o registro das ações corretivas.
  • 20. Controle da Qualidade Interno x ExternoControle ExternoErro Total: reflete a imprecisão e a inexatidão (bias) do ensaio. Controle InternoErro Aleatório: representa a imprecisão do ensaio e é medido com o desvio padrão.
  • 21. Precisão com exatidãoO objetivo do CQ é obter um resultado:exato (o exame representa o valor real do paciente) preciso (o exame é reprodutível).
  • 22. Controle Interno:A avaliação da precisão é feita através da análise de uma série de resultados obtidos na mesma amostra (para as análises quantitativas). Controle Externo: O grau de exatidão requer a comparação dos resultados obtidos pelo laboratório com o resultado “verdadeiro”obtido através de : procedimentos de referência ou definitivos
  • 23. “valor de consenso”:
  • 25. Comparações InterlaboratoriaisNota: Em geral, a avaliação da precisão é mais acessível que a avaliação da exatidão.
  • 26. DefiniçõesEnsaio de ProficiênciaÉ a determinação do desempenho de um laboratório, na realização de ensaio, por avaliação através de ensaio de comparação interlaboratorial. ABNT ISO/IEC guia 43:1999Comparação Interlaboratorial É a organização, realização e avaliação de ensaios de produtos ou materiais idênticos ou similares, em pelo menos dois laboratórios diferentes, sob condições predeterminadas. ABNT ISO/IEC guia 43:1999
  • 27. Controle AlternativoProcesso de avaliação da adequação do resultado de uma análise para a qual não está disponível amostra de controle da qualidade analítica.
  • 28. Objetivo PrincipalManter a variabilidade sob controle, o processo estável variando dentro de limites aceitáveis.
  • 29. Causas da VariabilidadePessoas: Realizam os procedimentos de modos diferentesEquipamentos: Possuem desempenho diferenteMateriais: Originados de vários fornecedoresMétodos: Inadequação e baixa robustez dos procedimentosAmbiente: Variações de temperatura ou umidade
  • 30. Erro Aleatório/ImprecisãoAo acasoFreqüência indeterminadaÉ estimado pelo desvio padrãoPode ser minimizado, mas nunca totalmente eliminado.Afeta todas as amostras da mesma maneiraA causa pode ser determinada e está ligada às características do processoPode ser praticamente eliminado.Erro Sistemático (Bias)/Inexatidão
  • 31. Controle Interno da Qualidade:Fases1 – Seleção e implantação de materiais adequados para controle interno 2 –Avaliação do desempenho do trabalho rotineiro com relação aos controles (utilizando ferramentas estatísticas)3 –Implementação de ações corretivas e preventivas para melhorar a qualidade do processo.Matriz:Os padrões aquosos não são adequados para sistemas automáticos;São produzidos calibradores multiparamétricos em matriz protéica.
  • 32. “Poollcaseiro”Obtenção própria - Pool das amostras do fim darotina; Baixo custo de obtenção; Diminui o efeito matriz (soro humano); Baixa estabilidade da amostra (3 meses); Dosar cada parâmetro 20 vezes (no mínimo)em dias diferentes:Determinar Xm, DP e CV
  • 33. CALIBRAÇÃOSerá que esquecemos de Calibrar os Instrumentos?
  • 34. Controle da Qualidade Interno “Intervalo de calibração”“Período de tempo ou série de medidas durante as quais pode se esperar que a calibração (o desempenho do sistema analítico) permaneça estável dentro de certos limites pré-estabelecido” Nota: Informado pelo fabricante
  • 35. Controle Interno da Qualidade“ Material de Controle” (“Soro Controle”)Materiais exclusivamente usados para fins de controle da qualidade Não devem ser usados para procedimentos de calibração. Semelhantes ao máximo às amostras dos pacientes:Soro ControleSangue ControleUrina Controle, etc.Utilizados para monitorizar a precisãoNota: Não é necessário que as concentrações dos analitos sejam conhecidas exatamente.
  • 36. Controle Interno da Qualidade“Corrida analítica”É o intervalo de tempo no qual se pode esperar que a precisão e a exatidão de um sistema analítico permanecerão estáveis. Este intervalo pode variar entre diferentes sistemas analíticos.A duração de cada corrida analítica deve ser estabelecida pelo fabricante e determinada pelo usuário de acordo com a sua realidade.Nota: Não deve exceder 24 horas.
  • 37. 68,26%95,5%99,73%Distribuição Gaussiana ou distribuição normal-3 -2 -1 0 +1 +2 +3
  • 38. Controle InternoCurva de Gauss - Gráfico de Levey-Jennings3SD■2SD■■■1SD■_■■■■■X■■■■■■■1SD■■■2SD3SD
  • 39. Regras de WestgardUm exemplo de WestgardQuando minha filha Kristina era nova e morava conosco, gostava de ir a festas. Um dia, ela me disse que pretendia, novamente chegar tarde. Senti a necessidade de exercer um certo controle paterno sobre seus horários e disse:- Você estará com grandes problemas se: Chegar 1x depois das 3hs Chegar 2x depois das 2hs Chegar 4x depois da 1h
  • 40. 1 nível – Alerta2 níveis – Rejeitar1 2s – Erro aleatório - ALERTA1 3s – Erro aleatório - Alerta2 2s – Erro sistemático – REJEITARwestgard
  • 41. Desvio Padrão+3DP+2DP+1DP0Dia - CorridaMédia- 1DP- 2DP- 3DPGráfico de Levey - Jennings
  • 42. Valores IniciaisRealizar pelo menos 20 dosagens (para cada nível)
  • 43. 1 dosagem por dia
  • 45. Plotar o gráfico
  • 46. Recalcular de tempos em tempos
  • 47. Não utilizar dados de fabricanteImplantação do CIDefinição de um responsável
  • 51. Análise imediata dos resultados33221100SDSD-1-1-2-2-3-312345678912345673210SD-1-2-3123456789Controle InternoInvestigar o tipo de ErroSistemático - DesvioSistemático - TendênciaAleatório
  • 52. Regras de Westgard1:3s - Regra de rejeição.Significa que os resultados devem ser rejeitados porque o valor de um dos controles excede o limite de Xm ± 3s. A violação dessa regra indica um aumento do erro aleatório, mas pode significar também um erro sistemático de grandes dimensões.
  • 53. 1 : 2s - Representa a regra de controle onde o valor de um dos controles excede o limite de Xm ±2s. Não implica em rejeição. -ALERTARegras de WestgardR:4s - Regra de rejeição. Os valores obtidos devem ser rejeitados quando a diferença entre os dados dos 2 controles é maior que 4s. Assim quando o valor de um controle excede +2s e o valor do outro controle ultrapassa -2s, cada observação ultrapassa 2s, mas em direções opostas, fazendo uma diferença maior que 4s. É indicadora da ocorrência de erros aleatórios.
  • 54. 2:2s - Regra de rejeição. Os resultados não podem ser liberados quando os valores para um dos controles excede os limites de Xm + 2s ou Xm - 2s em 2 observações consecutivas. A regra é inicialmente aplicada em uma mesma batelada para os valores de 2 controles. Os resultados não são liberados quando os valores de 2 controles excedem os limites de + 2s ou - 2s, no mesmo dia. A regra pode ser aplicada também em 2 observações consecutivas (2 dias) para um mesmo controle. A violação indica um erro sistemático.Regras de Westgard7Xm - Regra de rejeição. Esta regra é violada quando os valores do controle estão no mesmo lado da média em 7 dias consecutivos, não sendo necessário que os limites de +-2s ou +-3s sejam ultrapassados. Esta regra é indicadora da ocorrência de um erro sistemático e indica que o sistema perdeu a estabilidade e que os resultados obtidos em amostras de pacientes devem ser rejeitados.
  • 55. 4:1s - Regra de rejeição. Os resultados devem ser rejeitados quando 4 valores consecutivos de um controle excedem os mesmos limites ou seja Xm +1s ou Xm -1s. Essas observações consecutivas podem ocorrer com os valores de um controle e requerem a observação durante 4 dias consecutivos, ou em dois níveis, em cruzamento com os valores do outro controle, o que requer a observação de 2 dias.Regras de Westgard10Xm - Regra de rejeição. Os resultados não podem ser liberados quando os valores do controle estão no mesmo lado da média em 10 dias consecutivos. Essas observações podem ocorrer para o valor de um controle ou para os 2 controles, significando a observação de 10 ou 5 dias respectivamente (5 observações para o nível 1 e 5 para o nível 2).
  • 56. 7T - Esta regra é violada quando os valores do controle em 7 dias consecutivos mostram uma tendência crescente ou decrescente, não sendo necessário que os limites de +-2s ou +- 3s sejam ultrapassados. Esta regra é indicadora da ocorrência de um erro sistemático e indica que o sistema perdeu a estabilidade e que os resultados obtidos em amostras de pacientes devem ser rejeitados. A violação indica incidência de erro sistemático.Avaliação de testes diagnósticos
  • 57. Verificar Validade de um testeCompará-lo com o padrão ouroa= verdadeiro positivob= falso positivoc= falso negativod= verdadeiro negativo
  • 59. Sensibilidadeé a capacidade que um teste tem de detectar os positivos dentre os doentes - % doentes com teste positivo. mais útil quando negativo - pode dar falso positivo, pouco falso negativoBanco de sangue
  • 60. Especificidadeé a capacidade que um teste tem de detectar os não doentes - % sadios com teste negativo mais útil quando positivo - pouco falso positivo, pode dar falso negativoLaboratório
  • 61. Valor Preditivo Positivoé a proporção de doentes dentre aqueles que têm o teste positivoOu probabilidade pós-teste positivo
  • 62. Valor Preditivo Positivoé a proporção de doentes dentre aqueles que têm o teste positivoOu probabilidade pós-teste positivo
  • 63. Valor Preditivo Negativoé a proporção de sadios dentre aqueles que têm o teste negativoOu probabilidade pós-teste negativo
  • 64. repetibilidade da medida - consistência dos resultados quando a medida ou exame se repetem nas mesmas condições. Avaliar a variabilidade inter e intra-observador.Reprodutibilidade
  • 65. FIM