O documento discute os procedimentos de garantia da qualidade em laboratórios clínicos, incluindo: (1) A importância do controle interno e externo da qualidade para assegurar resultados confiáveis e reduzir riscos; (2) Os requisitos da RDC 302/ANVISA para o sistema de garantia da qualidade, incluindo programas de controle interno e externo da qualidade; (3) Os objetivos e procedimentos dos controles interno e externo da qualidade para monitorar a precisão e exatidão dos resultados.

1. Treinamento para Aplicação do Roteiro
de Inspeção em Laboratórios de
Analises Clínicas e Postos de Coleta
Laboratorial
Curitiba PR – 24 e 25 de setembro
Paula Távora
Médica - Patologista Clínica
Belo Horizonte - MG

2. SERVIÇOS DE SAÚDE
Manual de Laboratórios clínicos
- RDC/ANVISA N° 302 -
André Rezende
Brasília – Agosto - 2008

3. ONDE QUEREMOS CHEGAR?
❖Qualidade Laboratorial: impacto sistêmico
❖Perspectiva do Paciente: confiabilidade
nos resultados
❖Redução de riscos sanitários:
conscientização de profissionais e usuário

4. ❖ Segurança sanitária
❖ Melhoria da qualidade do serviço de saúde
❖ Uso de processos e métodos aperfeiçoados
❖ Redução de custos
❖ Padrão Ouro X Padrão Mínimo
❖ Heterogeneidade nacional
❖ Respeito às peculiaridades locais
❖ Gerenciamento do risco associado aos processos de trabalho
❖ Serviços na ilegalidade
VANTAGENS

5. controle interno da qualidade;
controle externo da qualidade (ensaios de proficiência).
Documentados
lista de analitos;
forma de controle e freqüência de utilização;
limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles;
avaliação e registro dos resultados dos controles.
8. Garantia da Qualidade
RDC 302

6. ❑O sistema da Garantia da Qualidade deve contemplar
programa documentado de garantia de avaliação regular da
qualidade analítica incluindo
❑ Programa de controle interno
❑ Programa de controle externo
para todas as análises;
❑Detalhar a abrangência do sistema de controle interno
para todas as análises qualitativas e quantitativas realizadas
e possibilitar a investigação das causas de variabilidade;
Garantia da Qualidade

7. ❑O CIQ deve contemplar a definição das especificações dos
requisitos da qualidade analítica para os resultados de
controle utilizados ou para outros processos baseadas em
modelo cientificamente válido
❑Procedimentos para identificação, manuseio, freqüência de
utilização e armazenamento dos materiais de controle ;
Garantia da Qualidade

8. ❑Descrição dos limites de aceitabilidade e critérios de
avaliação para os resultados dos controles, registros das
análises, as ações corretivas, definindo o responsável pela
avaliação dos resultados;
❑ Avaliação periódica do desempenho dos sistemas
analíticos quanto à sua variabilidade e da abrangência dos
controles usados.
Garantia da Qualidade

9. ❑ O CIQ deve contemplar modelos alternativos de
monitoração da imprecisão descritos na literatura ou outros
procedimentos que permitam a avaliação da estabilidade do
sistema analítico, quando materiais comerciais de controle
não estão disponíveis ou são de difícil obtenção;
Garantia da Qualidade

10. O CIQ deve contemplar um programa de calibração ou
verificação do erro sistemático relativo das medições para
garantir a rastreabilidade das medições através de:
❑ Programa de avaliação externa da Qualidade;
❑ Utilização de materiais de referência apropriados;
❑Calibração em relação a um sistema analítico definitivo ou
de referência;
❑ Uso de padrões alternativos preparados pelo laboratório;
❑Documentação da rastreabilidade de reagentes e sistemas
analíticos conforme informações do fabricante;
Garantia da Qualidade

11. ❑ Critérios de comutatividade;
❑Gestão de equipamentos definindo limites de aceitabilidade
para as inexatidões encontradas nas calibrações para
comparação entre equipamentos;
❑Participação ativa em programa de avaliação externa da
qualidade de forma regular e com a abrangência apropriada;
Garantia da Qualidade

12. ❑ O CEQ deve contemplar procedimentos para
identificação, manuseio e armazenamento dos materiais de
controle externo para garantir o uso da mesma forma que
amostras de clientes;
❑A Direção deve analisar criticamente e manter registros
das avaliação dos relatórios emitidos pelo provedor do
PAEQ;
❑A participação em PAEQ deve ser individual para cada
unidade do laboratório clínico que realiza as análises;
Garantia da Qualidade

13. ❑Para analitos não cobertos por PAEQ deve haver uma
avaliação externa alternativa documentada e definição clara
dos limites de aceitabilidade;
❑O PAEQ deve contemplar a análise dos relatórios referentes
às avaliações externas alternativas por responsável
formalmente designado;
❑ Procedimento documentado referente ao processo de
auditorias internas (capacitação, treinamento, planejamento,
plano de ação para tratamento de não conformidades).
Garantia da Qualidade

14. GARANTIA DA QUALIDADE
Ponto de Partida
• Conscientização para a qualidade
• Procedimentos operacionais –
– POP´s, procedimentos documentados
• Educação e treinamento do pessoal
• Treinamento sobre as Especificações da qualidade
• Ações corretivas e preventivas
• Melhoria contínua

15. Controle da Qualidade
É o sistema que avalia o desempenho de
processos ou resultados das ações tomadas
pela introdução de procedimentos da
qualidade assegurada.
Avalia o desempenho de todo o sistema da
qualidade através de medições adequadas
Compreende também o registro das ações
corretivas.

16. Controle Interno da Qualidade
Processo de avaliação da estabilidade do sistema
analítico que tem como principal objetivo evitar a
liberação de resultados com erro maior que o
especificado.
Pode ser realizado através da análise de materiais com
valor conhecido ou com valor determinado pelo
laboratório.
Geralmente envolve a especificação dos erros
analíticos e dos limites de aceitabilidade a aplicação
de critérios de julgamento estatisticamente válidos.

17. Controle da Qualidade Interno x Externo
Controle Interno
Erro Aleatório:
representa a imprecisão
do ensaio e é medido
com o desvio padrão.
•
Controle Externo
Erro Total: reflete a
imprecisão e a inexatidão
(bias) do ensaio.
•

18. Precisão com exatidão
O objetivo do CQ é obter um resultado:
•exato (o exame representa o valor real do paciente)
•preciso (o exame é reprodutível).

19. LSE
LIE
Precisão e
Exatidão
Precisão e
Inexatidão
Imprecisão
e Exatidão
Imprecisão e
Inexatidão
X
PRECISÃO E EXATIDÃO

20. •Controle Interno:
A avaliação da precisão é feita através da análise de uma
série de resultados obtidos na mesma amostra (para as
análises quantitativas).
•Controle Externo:
O grau de exatidão requer a comparação dos resultados
obtidos pelo laboratório com o resultado
“verdadeiro”obtido através de :
• procedimentos de referência ou definitivos
• “valor de consenso”:
•Programas de Proficiência
•Comparações Interlaboratoriais
Nota: Em geral, a avaliação da precisão é mais acessível
que a avaliação da exatidão.

21. Controle Externo da Qualidade
Processo de avaliação da adequação do
resultado de uma análise que envolve a
interação com outras organizações.
Pode ser realizado através de ensaios de
proficiência, de análise de padrões
certificados, de comparações interlaboratoriais
e de validação clínica.
Este procedimento é denominado “Avaliação
Externa da Qualidade”.

22. Ensaio de Proficiência
É a determinação do desempenho de um laboratório, na realização de ensaio, por
avaliação através de ensaio de comparação interlaboratorial.
ABNT ISO/IEC guia 43:1999
Comparação Interlaboratorial
É a organização, realização e avaliação de ensaios de produtos ou materiais
idênticos ou similares, em pelo menos dois laboratórios diferentes, sob condições
predeterminadas.
ABNT ISO/IEC guia 43:1999

23. Controle Alternativo
Processo de avaliação da adequação do
resultado de uma análise para a qual
não está disponível amostra de controle
da qualidade analítica.

24. Funções do Controle da Qualidade
• Controlar o desempenho de todos os materiais,
equipamentos e métodos analíticos.
• Prevenir a deterioração ao invés de aperfeiçoar o
desempenho.
• Identificar mudanças na estabilidade dos processos.
• Criar sinais de alerta para prevenir a liberação de
resultados não conformes e identificar a
necessidade de ações corretivas.
• Identificar necessidades de melhorias nos processos.

25. Verificações do Controle da Qualidade
• Inexatidão: é caracterizada por uma diferença constante
positiva ou negativa entre o valor encontrado e o valor
verdadeiro ou real.
• Variabilidade: Presente em todos os processos. Não existe
processo sem variabilidade. Não é possível eliminar a
variabilidade totalmente.
O controle da qualidade tem a função de medi-la e mantê-la
dentro de limites aceitáveis sem comprometer a utilidade
médica dos resultados.
Aumenta a freqüência de falso positivos e falso negativos.
Imprecisão: Representa a variabilidade que ocorre em um
resultado de exame.
•
•
•

26. Objetivo Principal
Manter a variabilidade sob controle, o processo
estável variando dentro de limites aceitáveis.

27. Causas da Variabilidade
• Pessoas: Realizam os procedimentos de modos
diferentes
• Equipamentos: Possuem desempenho diferente
• Materiais: Originados de vários fornecedores
• Métodos: Inadequação e baixa robustez dos
procedimentos
• Ambiente: Variações de temperatura ou umidade

28. Medindo a Variabilidade
Para controlar ou reduzir a variabilidade é
necessário estimar a sua dimensão.
A estimativa da variabilidade, chamada de
imprecisão, é feita através do desvio padrão.

29. Desvio Padrão
Representa a “média” da soma das diferenças entre
cada resultado e a média aritmética dos resultados.
Expresso nas mesmas unidades de medida do analito.
2
n  1
 
x  X
Desvio Padrão =

30. Coeficiente de Variação
Desvio padrão expresso em percentagem do
valor médio.
X
DP
x100
Coeficiente de Variação =

31. Erro Aleatório/Imprecisão
• Ao acaso
• Causa da imprecisão de um método
• Erro negativo ou positivo cuja direção e magnitude não
podem ser prevista com segurança
• Freqüência indeterminada
• Causa a dispersão de valores de medidas repetidas
• É estimado pelo desvio padrão
• Pode ser minimizado, mas nunca totalmente eliminado.

32. Erro Sistemático (Bias)/Inexatidão
• Afeta todas as amostras da mesma maneira
• Tem sempre o mesmo sentido (positivo ou negativo)
• A causa pode ser determinada e está ligada às
características do processo
• Pode ser praticamente eliminado.
• É calculado pela diferença entre a média de um
conjunto de resultados e o valor verdadeiro
(Média – Média verdadeira).

33. Controle Interno

34. Controle Interno da Qualidade:
Fases
1 – Seleção e implantação de materiais adequados para
controle interno
Nota: O material deve refletir o fenômeno que se observa com
as maiores exatidão e precisão possíveis
2 – Avaliação do desempenho do trabalho rotineiro com
relação aos controles (utilizando ferramentas
estatísticas)
3 – Implementação de ações corretivas e preventivas
para melhorar a qualidade do processo.
Nota: a mais importante e mais desafiadora função da gestão
da qualidade.

35. Será que esquecemos
de Calibrar os
Instrumentos?
CALIBRAÇÃO

36. Controle da Qualidade Interno
“Calibrador”
• Matriz:
– Os padrões aquosos não são adequados
para sistemas automáticos;
– São produzidos calibradores
multiparamétricos em matriz protéica.
• O desempenho varia de acordo com a
metodologia empregada devido ao efeito
matriz.
• A utilização de calibradores deve seguir a
recomendação do fabricante.
• Soros frescos congelados?

37. “Período de tempo ou série de medidas
durante as quais pode se esperar que a
calibração (o desempenho do sistema
analítico) permaneça estável dentro de certos
limites pré-estabelecido”
Nota: Informado pelo fabricante
Controle da Qualidade Interno
“Intervalo de calibração”

38. Controle Interno da Qualidade
“Corrida analítica”
• É o intervalo de tempo no qual se pode
esperar que a precisão e a exatidão de
um sistema analítico permanecerão
estáveis. Este intervalo pode variar
entre diferentes sistemas analíticos.
• A duração de cada corrida analítica
deve ser estabelecida pelo fabricante e
determinada pelo usuário de acordo
com a sua realidade.
• Nota: Não deve exceder 24 horas.

39. Controle Interno da Qualidade
“ Material de Controle” (“Soro Controle”)
• Materiais exclusivamente usados para fins de controle da
qualidade
• Não devem ser usados para procedimentos de calibração.
• Semelhantes ao máximo às amostras dos pacientes:
– Soro Controle
– Sangue Controle
– Urina Controle, etc.
• Utilizados para monitorizar a precisão
Nota: Não é necessário que as concentrações dos analitos
sejam conhecidas exatamente.

40. Material de Controle Interno da Qualidade
Conhecido X Desconhecido
“Assayed”
= Conhecido
•
• Valores
(média, desvio padrão e
coeficiente de variação)
determinados pelo
fabricante.
• Serve de parâmetro para o
início do uso.
“Unassayed”
= Desconhecido
•
• Valores não determinados
pelo fabricante.
• Em geral mais baratos do
que os “Assayed”

41. Exemplos de Materiais de CIQ

42. -2 -1 0 +1 +2
-3
+3
68,26%
95,5%
99,73%
Distribuição Gaussiana ou distribuição normal

43. 68,26% 95,4% 99,73%
+3s
+2s
+1s
Xm
-1s
-2s
-3s
Distribuição Gaussiana

44. Gráfico de Levey-Jennings
Um dos sistemas mais usados
laboratórios.
para controle da qualidade nos
Usa a média e o desvio-padrão de uma série de resultados de controle.
É uma extensão dos pontos do eixo horizontal do gráfico de distribuição
normal.
O gráfico é girado 90 graus para maior conveniência.
A média e o desvio padrão usados nos gráficos de Levey-Jennings devem
ser obtidos por dosagens do controle no próprio laboratório.
Deve-se utilizar 20 a 30 dosagens (uma em cada dia) para este cálculo.
Os resultados fornecidos pelo fabricante só devem ser usados no início
do uso.
A média do laboratório deve, contudo, estar dentro da média aceitável
pelos parâmetros fornecidos pelo fabricante.

45. _
X
■
■
■
■
■
■
1SD ■ ■
2SD
3SD
■
■ ■ ■
■
■
■
Curva de Gauss - Gráfico de Levey-Jennings
3SD
2SD ■
■
■
■
1SD ■
Controle Interno

46. Não precisamos reinventar a roda - Artigos Traduzidos

47. Um exemplo de Westgard
Quando minha filha Kristina era nova e morava conosco,
gostava de ir a festas. Um dia, ela me disse que pretendia,
novamente chegar tarde. Senti a necessidade de exercer
um certo controle paterno sobre seus horários e disse:
- Você estará com grandes problemas se:
Chegar 1x depois das 3hs
Chegar 2x depois das 2hs
Chegar 4x depois da 1h
Regras de Westgard

48. Benefícios
𝖲 Análise simples de dados, através de gráficos
𝖲 Permite interpretação e ações imediatas
𝖲 Fácil integração e adaptação à rotina
𝖲 Baixo nível de falsas rejeições ou falsos alarmes
𝖲 Melhor capacidade de identificação de erros
𝖲 Indicação do tipo de erro
Regras de Westgard

49. Dia - Corrida
Desvio
Padrão
+3DP
+2DP
+1DP
Média 0
- 1DP
- 2DP
- 3DP
Gráfico de Levey - Jennings

50. 𝖲 Realizar pelo menos 20 dosagens (para cada nível)
𝖲 1 dosagem por dia
𝖲 Calcular Média e DP
𝖲 Plotar o gráfico
𝖲 Recalcular de tempos em tempos
𝖲 Não utilizar dados de fabricante
Valores Iniciais

51. AL
No de dosagens
Limite de Controle
Intra-material
Entre materiais
Intra-corrida
Entre corridas
Individual
Tipo de Erro
no níveis
no Observações
Regras de Westgard

52. 12s
Regra de Rejeição - 1 nível
Regra de Alerta - 2 níveis
DP
+3DP
+2DP
+1DP
Média 0
- 1DP
- 2DP
- 3DP
Regras de Westgard
1/2 níveis

53. 13s
Regra de Rejeição
Erro Aleatório
Erro Sistemático (quando muito grande)
DP
+3DP
+2DP
+1DP
Média 0
- 1DP
- 2DP
- 3DP
2/3/4 níveis

54. 22s
Regra de Rejeição
Erro Sistemático
Dentro do
Material
Entre Corridas
Entre Materiais
Dentro da Corrida
DP
0
- 1DP
- 2DP
- 3DP
+3DP
+2DP
+1DP
Média
2/4 níveis

55. R4s
Regra de Rejeição
Erro Aleatório
Entre Materiais
Dentro da Corrida
DP
+3DP
+2DP
+1DP
Média 0
- 1DP
- 2DP
- 3DP
2/3/4 níveis

56. DP
+3DP
+2DP
+1DP
Média 0
- 1DP
- 2DP
- 3DP
41s
Regra de Rejeição
Erro Sistemático
Dentro do
Material
Entre Corridas
Entre Materiais
Dentro da Corrida
1/2/4 níveis

57. Definição de um responsável
Conscientização/Comprometimento
Treinamento sobre as regras
Realizar continuamente
Análise imediata dos resultados

58. Erro Total Permitido
É a especificação de erro máximo
aceitável para o resultado de um
analito

59. O objetivo do CQ é obter um exame exato
(representa o valor real do paciente) e
preciso (o exame é reprodutível).

60. Sistema Analítico
Conjunto de Equipamentos, instrumentos, reagentes,
calibradores, controles e operadores.

61. Exemplos
Instrumentos Laboratoriais

62. Exemplos
Equipamentos Laboratoriais

63. Controle Interno da Qualidade
• Controles comerciais (do kit ou adquirido em
separado)
• Amostras conhecidas (positivas e negativas)
• Amostras desconhecidas dividas (Duplo Cego)
• Duplo Observador

64. Roteiro de Implantação
• Mapear os sistemas analíticos
• Verificar a implantação de uma forma de CIQ para todos
os analitos (quantitativos e qualitativos).
• Incluir a frequência de realização
• Definir os limites e critérios de aceitabilidade para os
resultados do controle de cada analito.
• Definir o responsável pela análise dos resultados dos
controles, registro e implementação das ações
corretivas, além da validação das corridas analíticas.

65. Analito Categoria Sistema
Analítico
principal
Sistema
Analítico
Secundário
CIQ CEQ Critério de
aceitabilidade
CIQ
Freqüência
CIQ
Glicose Quanti Vitros Cobas Bio
Rad 2
Níveis
PELM Regras de
Westgard
Cada
Corrida
Analítica
Exemplo de planilha para atender o
Roteiro de Implantação

66. Passo a passo da Implantação
• Listar todos os analitos realizados no laboratório
• Definir as formas de CIQ e adquirir os controles
faltantes. Usar no mínimo dois níveis de controle
(normal e patológico), quando aplicável.
• Escolher o provedor contemplando todos os analitos
disponíveis realizados no laboratório.
• Na ausência de controles comerciais, definir quais
formas alternativas serão usadas.
• Definir os limites e regras caso a caso.
• Implantar as ferramentas para registro do CIQ.

67. Passo a passo da Implantação
• Estabilizar os sistemas analíticos.
• Formalizar as responsabilidades
equipes.
e treinar as
• Identificar todos os sistemas analíticos múltiplos
para o mesmo analito.
• Tentar reduzir os sistemas analíticos
• Escolher o sistema analítico principal.
• Calibrar os sistemas para que forneçam as mesmas
respostas.
• Documentar todas as rotinas em procedimentos
escritos (POPs).

68. Limites do Controle
• Os fabricantes de materiais de controle utilizam
limites muito amplos devido ao grande número de
sistemas e reagentes em que serão usados.
• Cada laboratório deve estabelecer as próprias
médias e desvio padrão e comparar com as
especificações da qualidade.

69. Controles Alternativos
• Definir as formas de registro dos resultados.
• Identificar todos os observadores para o mesmo
parâmetro.
• Estabelecer os observadores “referência”.
• Estabelecer critérios para a variação aceitável.
• Treinar os observadores para obter resultados
dentro da variação aceitável.

70. ( * ) Critério definido pelo setor.
PLANILHA RE REGISTRO DE CONTROLE COMPARATIVO INTERNO
Analítico: _
SGQ Setor:
Registro do paciente:
Parâmetro Observador 1 Observador 2 Referencia Resultado Liberado
Assinatura
Aprovação
( ) Percentual ou número absoluto de diferenças entre resultados
( * )
( ) Concordância de +- dois títulos
( ) Concordância de +- um grau ( + )
( ) Concordância de positividade ou negatividade
( ) Concordância de interpretação clínica
( ) Cem por cento de concordância nos elementos que definem diagnóstico
Ocorrência:
Causa Provável:
Ação Tomada:
Resultado após tomada da ação: Aprovado:

71. (*) Preencher somente para Duplo Cego
PLANILHA DE REGISTRO DE CONTROLE
DUPLO CEGO/INTERLABORATORIAL
Setor: Data: / /_
Paciente Real:
Paciente Controle (*):
Exames realizados:
Laudos em anexo Aprovação:
Ocorrência:
Causa Provável:
Ação Tomada:
Resultado: Aprovado:

72. Dia Analito Ocorrência ou
não conformidade
Resultado
Antes da Ação
Causas Correção
ou Ação
Corretiva
Resultado
Após
Ação
Aprovação Assinatura
PLANILHA DE OCORRÊNCIAS PARA CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE
SETOR:_ MÊS/ANO: /

73. controle comerciais, regularizados junto a ANVISA/MS;
formas alternativas descritas na literatura desde que permitam a
avaliação da precisão do sistema analítico;
analisar os controles da mesma forma que amostras dos pacientes;
monitorar, registrar e analisar os dados
definir os critérios de aceitação;
liberar ou rejeitar as análises após avaliação dos resultados.
registrar as ações adotadas decorrentes de rejeições.
Alternativas: Amostras conhecidas, correlação clínica,
comparação entre observadores, amostra cega
9.2 Controle de Qualidade
Controle Interno

74. Passo a Passo
Fazer um estudo para definir os testes que serão contorolados
Verificar os equipamentos – Registro no Ministério da Saúde
Analisar o desempenho de cada analito separadamente;
Classificar os analitos como aprovados e reprovados;
Agir corretivamente nos casos reprovados, minimizando o CV%
Padronizar e avaliar diariamente os procedimentos de rotina:
Equipe treinada
Manutenção diária de equipamentos
Uso do controle
Registro do operador
Resultados provisórios e definitivos
Controle Interno

75. Analisar desempenho dos resultados
Padronizar e avaliar diariamente os procedimentos de rotina
Tempo decorrido da solicitação até a análise (TAT)
Desempenho do material de controle
Graficamente pode ser observada variação decorrente da estabilidade
do material de controle?
Classificar os analitos como aprovados e reprovados;
Validação clínica
Fazer todos os dias da mesma maneira e da maneira correta
Controle Interno

76. Glicemia - mg/dL
Nível
1
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
+3DP
+2DP
+1DP
Média
-1DP
-2DP
-3DP
104,00
96,00
88,00
80,00
72,00
64,00
56,00
195,00
180,00
165,00
150,00
135,00
120,00
105,00
+3DP
+2DP
+1DP
Média
-1DP
-2DP
-3DP
Nível
2 Controle Interno

77. Investigar o tipo de Erro
Sistemático - Tendência
3
2
1
SD 0
-1
-2
-3
1 2 3 4 5 6 7 8 9
3
2
1
SD 0
-1
-2
-3
1 2 3 4 5 6 7
Aleatório
Sistemático - Desvio
3
2
1
SD 0
-1
-2
-3
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Controle Interno

78. Controle Interno
Como liberar a rotina?

79. Controle Interno

80. Controle Externo

81. Processo de avaliação da adequação do resultado de
uma análise que envolve a interação com outras
organizações.
Pode ser realizado através de ensaios de proficiência, de
análise de padrões certificados, de comparações
interlaboratoriais e de validação clínica.
Este procedimento é denominado “Avaliação Externa da
Qualidade”.
Controle Externo da Qualidade

82. Ensaio de Proficiência
É a determinação do desempenho de um laboratório, na realização de
ensaio, por avaliação através de ensaio de comparação interlaboratorial.
ABNT ISO/IEC guia 43:1999
Comparação Interlaboratorial
É a organização, realização e avaliação de ensaios de produtos ou
materiais idênticos ou similares, em pelo menos dois laboratórios
diferentes, sob condições predeterminadas.
ABNT ISO/IEC guia 43:1999
Controle Externo da Qualidade

83. • Monitora a exatidão dos processos
• Inexatidão = Bias
• Bias: Medido pela diferença entre o valor
encontrado e o valor verdadeiro.
Controle Externo da Qualidade

84. •
•
•
•
Programas de proficiência
Amostras divididas com laboratórios de referência
Comparações interlaboratoriais
Validação clínica
Controle Externo da Qualidade

85. • Mapear os sistemas analíticos
• Verificar a implantação de uma forma de CEQ para
todos os analitos (quantitativos e qualitativos).
• Incluir a frequência de realização
• Definir os limites e critérios de aceitabilidade para os
resultados do controle de cada analito.
• Definir o responsável pela análise dos resultados dos
controles, registro e implementação das ações
corretivas, além da validação das corridas analíticas.
Controle Externo da Qualidade
Roteiro de implantação

86. Requisitos para
Investigação de Inadequações
Procedimentos
•Pré-analíticos
•Analíticos
•Pós-analíticos
Rastreabilidade/
Registros
•Coleta/Identificação
•Equipamentos/Reagentes
•Equipe/CIQ

87. Análise Crítica EP
Revisão de documentos e registros
Recebimento do EP
Liberação dos
resultados do EP

88. Classificação dos Problemas
Erros
Grosseiros
Problemas Técnicos
Problemas Metodológicos
Problemas com materiais do EP
Problemas com a avaliação do EP

89. Classificação dos Problemas
Sem explicação após investigação
Testar a amostra novamente
19.6% a 24.1%
de estudos
publicados

90. Resultado
s
pacientes
Afetados
clinicamente?
SIM NÃO
Nova coleta/
Documentar
Nenhuma ação/
Documentar
Decisão no caso de erros
no EP

91. Analito Categoria Sistema
Analítico
principal
Sistema
Analítico
Secundário
CIQ CEQ Critério de
aceitabilidade
CIQ
Freqüência
CIQ
Glicose Quanti Vitros Cobas Bio
Rad 2
Níveis
PELM Regras de
Westgard
Cada
Corrida
Analítica
Planilha utilizada pelos laboratórios
Controle da Qualidade

92. • Pessoas: Realizam os procedimentos de modos
diferentes
Equipamentos: Possuem desempenho diferente
Materiais: Originados de vários fornecedores
Métodos: Inadequação e baixa robustez dos
procedimentos
Ambiente: Variações de temperatura ou umidade
•
•
•
•
Controle da Qualidade
Causas de variabilidade

93. •
•
Afeta todas as amostras da mesma maneira
Tem sempre o mesmo sentido (positivo ou
negativo)
A causa pode ser determinada e está ligada às
características do processo
Pode ser praticamente eliminado.
É calculado pela diferença entre a média de um
conjunto de resultados e o valor verdadeiro
(Média – Média verdadeira).
•
•
•
Controle da Qualidade
Erro sistemático /Inexatidão

94. Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Controle da Qualidade
Exatidão e
Repetitividade/Reprodutibilidade

95. Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Controle Externo da
Qualidade
Exatidão e Precisão

96. Repetitividade/Reprodutibilidade
Imprecisão
Variação Aleatória
Inexatidão
Erro Sistemático
Controle da Qualidade

97. Controle da Qualidade
Ensaio de Proficiência + Controle Interno
Micro-ambiente
Macro-ambiente

98. LSE
LIE
Precisão e
Exatidão
Precisão e
Inexatidão
Imprecisão
e Exatidão
Imprecisão e
Inexatidão
X
PRECISÃO E EXATIDÃO

99. nto
Definição de um responsável
Conscientização/Comprometime
Treinamento sobre as regras
Realizar continuamente
Análise imediata dos resultados
Controle da Qualidade

100. todos os exames realizados na sua rotina;
Para os não contemplados >> adotar formas alternativas descritas em
literatura científica.
participar de forma independente em todas as unidades do laboratório;
registrar os resultados, inadequações, investigação de causas e ações
tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficiência não
foi obtida;
Analisar os controles da mesma forma que as amostras dos pacientes.
Alternativas: Comparação entre laboratórios ou unidades do mesmo
laboratório.
9.3 Controle de Qualidade
Ensaio de Proficiência
Análise
Análise

101. Exemplos de Materiais de CEQ

102. REGISTRO DE INVESTIGAÇÃO DE RESULTADOS
INACEITÁVEIS NOS ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA
Identificação do ensaio de proficiência:
Data da investigação:
Data do Ensaio:
Resultado (s) inaceitável (is):
Resultado (s) e/ou limite (s) aceitável (is):
Responsável:
Investigação de Causas:
Causas Reais:
Dados de pacientes afetados?
Classificação do problema:
Erro grosseiro: ( ) Metodologia: ( )
Material do ensaio proficiência: ( ) Técnico: ( )
Avaliação do ensaio proficiência: ( ) Sem explicação: ( )
Ações corretivas/ Correção:
Aprovação do Coordenador de Setor: Data:

103. Acompanhamento de Resultados
NCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory
Resultado
Valor Alvo (M)
Diferença Limite Aceito
% Dif./Limite
ID
95_3 A
Laboratório (Res)
195 185,2
(Res - M)
9,8
(10% - 6mg/L)
18,5 53
(ControlLab)
0,53
95_3 B 164 165,8 -1,8 16,6 -11 -0,11
95_3 C 244 235,6 8,4 23,6 36 0,36
95_3 D 73 78,3 -5,3 7,8 -68 -0,68
95_3 E 48 55,0 -7,0 6,0 -117 -1,17
Glicose (mg/dL)
Item
* resultado inaceitável

104. Diferença
+30
Valor Alvo
-30
-0
-10
-20
+20
+10
0 50 100 150 200 250 300
Limite Superior
Diferença
Limite Inferior
Acompanhamento de Resultados
NCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory

105. Acompanhamento de Resultados
NCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory
Glicose (mg/dL)
Item Valor Alvo (M) % Dif./Limite
78
ID
(ControlLab)
0,78
106 1,06
95_1 A
95_1 B
95_1 C
95_1 D
95_1 E
Resultado
Laboratório (Res)
241
289
75
76
46
223,6
261,4
71,3
74,4
44,8
Diferença
(Res - M)
17,4
27,6
3,7
1,6
1,2
Limite Aceito
(10% - 6mg/L)
22,4
26,1
7,1
7,4
6,0
52
22
20
0,52
0,22
0,20
95_2 A
95_2 B
95_2 C
95_2 D
95_2 E
55
260
54
272
85
52,3
241,2
49,7
251,5
79,8
2,7
18,8
4,3
20,5
5,2
6,0
24,1
6,0
25,2
8,0
45
78
72
82
65
0,45
0,78
0,72
0,82
0,65
95_3 A
95_3 B
95_3 C
95_3 D
195
164
244
73
185,2
165,8
235,6
78,3
9,8
-1,8
8,4
-5,3
18,5
16,6
23,6
7,8
53
-11
36
-68
0,53
-0,11
0,36
-0,68
95_3 E 48 55,0 -7,0 6,0 -117 -1,17
95_4 A
95_4 B
95_4 C
95_4 D
95_4 E
100
264
43
169,9
93
96,5
252,1
46,6
179,9
95,0
3,5
11,9
-3,6
-10,0
-2,0
9,7
25,2
6,0
18,0
9,5
36
47
-60
-56
-21
0,36
0,47
-0,60
-0,56
-0,21
* resultado inaceitável

106. Valor Alvo
. 95_1 95_2 95_3 95_4
Acompanhamento de Resultados
NCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory
%Dif/Limite
120
100
80
60
40
20
0
-20
-40
-60
-80
-100
-120

107. ENSAIO DE PROFICIÊNCIA
O programa da .

108. Segurança e Confiabilidade
Oportunidade de Melhoria
Porque ser obrigatório?

109. Ciclo do Programa

110. Estatística de Grupo
Avaliação e Índice de Desvio
Avaliação ..... Inadequado Faixa de Avaliação
ID
Valor
- 2 - 1
Média - Limite
Zero
Média
Inadequado ....
+ 1 + 2
Média + limite

111. Estatística de Grupo
Avaliação e Índice de Desvio
ID = (resultado - média)
limite
= (resultado - média) .
(faixa superior - média)
resultado = 3,5
média do grupo = 3,34
faixa de avaliação = 2,8 a 3,9
ID = (3,5 - 3,34) / (3,9- 3,34) = +0,29

112. Método, equipamento, calibração e reagentes
Sem explicação e possibilidade de ação
Pessoal técnico ou procedimentos
Transcrição dos dados, unidades ...
Processamento de dados, material de ensaio
ou grupo de avaliação inadequado
Outros
1987
583 erros
1996
7792 err
31% 33%
20% 24%
19% 19%
27% 12%
3% 7%
NA 6%
Maior parte dos dados do CAP os
Erros Comuns EUA - Patologia Clínica

113. Troca de Unidade
Diluição - execução e cálculos
Sistema Analítico - incorreta/incompleta
Calibração - ausente ou inadequada
Não participação
Erros Comuns Brasil - Patologia Clínica

114. Possíveis causas
Troca de amostras
Troca na transcrição
Faixa de
Qtd. Média DP CV% Avaliação Res. ID
1 22 325,3 18,7 5,7 276, - 374, 112 -4,35 1I
2 20 114,4 8,9 7,8 97, - 132, 352 13,85 1I
Amostra
......... Perfil de Resultados .......... .. Participante ..
Aval.
Troca de Resultados

115. Prova bioquímica:
Não realizada
Erro na execução/leitura
Possíveis causas
Amostra
1
2
Aval.
1I
1I
Resultados Aceitos
Aeromonas caviae
Citrobacter koseri (diversus)
Resultado do Participante
Enterobacter sp.
Escherichia coli
Identificação Bacteriana
Aeromonas caviae
Enterobacter sp
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Oxidase Lisina Citrato Uréia
+
(-)
(-) + +
+ (-) (-)

116. Não compensação do branco
Cubeta codificada errada
Sujeira
Possíveis causas
Equipamento Descalibrado
Ajuste inadequado
Lâmpada Fraca
1 361 0.7818 0.0603 7.7 0.625 - 0.939 0.509 -1.75 1I
2 362 0.4250 0.0397 9.3 0.340 a 0.511 0.282 -1.68 1I
3 363 0.5634 0.0355 6.3 0.450 a 0.677 0.378 -1.63 1I
Aval.
Amostra
Participante
Res ID
.......... Perfil de Resultados ..........
Qtd Média DP CV%
Faixa de Avaliação
Espectrofotômetro

117. Possíveis causas
Processo de Titulação
Pipeta/Bureta descalibrada
Líquor Cloretos (mEg/L)
1 10 104.2 5.4 5.3 90. - 118. 56. -3.44 1I
2 10 98.2 6.5 6.6 85. - 111. 57. -3.17 1I
Aval.
Amostra
Participante
Res ID
.......... Perfil de Resultados ..........
Qtd Média DP CV%
Faixa de Avaliação

118. Razão = Resultado
Média
Possíveis causas
Reconstituição
Evaporação
Imunoproteínas (mg/dL)
C3 1
2 233 65.82 16.52 25.1 49.3 - 82.4 116.0 + 3.03 1.76
C4 1 228 22.81 4.08 17.9 17.1 - 28.6 23.9 + 0.19 1.05
2 228 16.30 3.75 23.0 12.2 - 20.5 27.7 + 2.79 1.70
IgG 1 249 969.8 137.7 14.2 727. - 1212. 951.0 - 0.07 1.00
2 250 668.3 123.3 18.4 501. - 835. 1168 + 2.99 1.75
Qtd Média
233 96.47
DP CV%
18.57 19.3 72.3 - 120.7
Res
110.2
ID
+ 0.57 1.14
Razão
Ensaio
Participante
...... Perfil de Resultados .......
Faixa de Avaliação
Amostra

119. Acompanhamento de Resultados
NCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory
Resultado
Valor Alvo (M)
Diferença Limite Aceito
% Dif./Limite
ID
95_3 A
Laboratório (Res)
195 185,2
(Res - M)
9,8
(10% - 6mg/L)
18,5 53
(ControlLab)
0,53
95_3 B 164 165,8 -1,8 16,6 -11 -0,11
95_3 C 244 235,6 8,4 23,6 36 0,36
95_3 D 73 78,3 -5,3 7,8 -68 -0,68
95_3 E 48 55,0 -7,0 6,0 -117 -1,17
Glicose (mg/dL)
Item
* resultado inaceitável

120. Diferença
+30
Valor Alvo
-30
-0
-10
-20
+20
+10
0 50 100 150 200 250 300
Limite Superior
Diferença
Limite Inferior
Acompanhamento de Resultados
NCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory

121. Resultados Ruins:
Investigação da Não-Conformidade
Identificação das Causas
Eliminação da NC
Ações Corretivas
Verificação da Eficácia
(reprocessar a amostra)

122. Certificado e Interpretação

123. “... Se o seu Controle de Qualidade está insatisfatório, não tema. Isto significa
que tem que melhorar muito e qualquer passo fará com que seja melhor.
Provavelmente, o melhor é não tentar se agarrar a todas as melhores
práticas e tratar de eliminar todas as piores práticas. E finalmente, comece
devagar. Não se entusiasme em trocar tudo no laboratório de uma só
vez ...”
James O. Westgard

124. Recepção

125. Atendimento

126. Box de coleta

127. Inspeção de amostras

128. Seringas e sistema a vácuo
para coleta de sangue

129. Distribuição de amostras - Triagem

130. Fracionamento de Amostras

131. Condutivímetro

132. Sistema de Purificação –
Água Reagente

133. Materiais para fase analítica
Kit de reagente
Pipetas
Meios
de
Cultura

134. Capela de fluxo laminar

135. Setor Técnico

136. Testes Laboratoriais Remotos

137. Arquivos de documentos e
registros

138. Educação Continuada - Treinamento

139. Sistema de Informação
Laboratorial (SIL)

140. Definição de Processo
Análise Laudo
Amostras
Pós-Analítico
Analítico
Pré-Analítico

141. 1. Inspeção em serviço
2. Seminário
3. Dispersão
Realização de inspeção no mesmo serviço visitado n
primeira etapa, com posterior análise comparativa.
4. Troca de experiências
5. Acompanhamento
6. Avaliação
Esclarecimento de dúvidas técnicas
Planejamento das ações de vigilância sanitária em
laboratórios clínicos tendo como referência o trabalho de
dispersão.
Discussão de instrumento de avaliação/roteiro de inspeção
específico de sua região

142. Vamos nos avaliar??
Como será nossa próxima inspeção??

143. Avaliação
1. Para assegurar a rastreabilidade de todos os seus processos, todos as
afirmativas estão corretas, EXCETO:
a. Manter cópia de laudo enviado pela internet do laboratório de apoio por meio
eletrônico ou em papel.
b. Incluir o registro do responsável pela coleta.
c. Conferir os resultados do controle interno da qualidade pelo software do
laboratório e mudar de equipamento sem ter backup do sistema ou integridade
dos dados
d. Registrar a investigação de ações corretivas após receber o relatório do ensaio
de proficiência.
e. Armazenar amostras por tempo que garanta sua estabilidade.

144. 2. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem promover
treinamento e educação permanente dos seus funcionários mantendo
disponíveis os registros dos mesmos. Para organizar os eventos de forma
clara e objetiva, mantendo a cronologia dos mesmos, enumere na ordem
seqüencial:
( ) Levantar as necessidades de treinamento.
( ) Aprovar ou reprovar os treinamentos.
( ) Elaborar o plano de treinamento.
( ) Verificar a eficácia do treinamento.
( ) Treinar a equipe.
( ) Analisar criticamente as propostas de treinamento.
( ) Registrar os treinamentos em lista de presença.
Avaliação

145. 3. O Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS)
atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA no 306 de 07/12/2004 tem em sua
descrição a característica dos resíduos. Correlacione as colunas com o grupo
de resíduos (A, B, C, D ou E) correspondentes.
( ) Resíduos pérfuro-cortantes
( ) Resíduos que contenham radionuclídeos
( ) Resíduos sem risco biológico, químico ou radiológico
( ) Resíduos com presença de possíveis agentes biológicos
( ) Resíduos com substâncias químicas
Avaliação

146. 4. Marque Falso ou Verdadeiro para os itens que devem estar contidos no
laudo.
( ) Identificação do laboratório.
( ) Nome e registro de identificação do cliente no laboratório.
( ) Data e hora da coleta da amostra.
( ) Quando for aceita amostra de paciente com restrição, esta condição não deve
constar no laudo.
( ) Data de emissão do laudo.
( ) Nome do exame, tipo de amostra e método analítico.
( ) Resultado do exame e unidade de medição.
( ) Endereço e telefone do laboratório.
( ) Identificação do Responsável Técnico (RT) ou gerente da qualidade.
Avaliação

147. 4. Marque Falso ou Verdadeiro para os itens que devem estar contidos no
laudo.
( ) Nº de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional.
( ) Identificação do profissional que liberou o laudo.
( ) Nº de registro do Laboratório Clínico no respectivo conselho de classe
profissional.
( ) Valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados para
interpretação do resultado.
( ) Observações pertinentes.
Avaliação

148. 5. Qual o procedimento mais adequado quando o paciente não atende aos
critérios de aceitação de amostras (pacientes e ou amostras) e estes
apresentam restrições?
a. Preencher termo de anuência.
b. Sugerir que o cliente procure outro laboratório.
c. Denunciar ao órgão regulamentador.
d. Estimular a realização de forma inadequada.
e. Esclarecer ao paciente as inadequações das condições de preparo e solicitar
que ele retorne com os critérios pré-analíticos atendidos.
f. Caso o cliente insista e seja viável, disponibilizar o termo de anuência.
Avaliação

149. 6. As afirmativas sobre Testes Laboratoriais Remotos - TLR (Point-of-care) e
testes rápidos são corretas, EXCETO:
a. Devem estar vinculados a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de
saúde pública ambulatorial ou hospitalar.
b. O laboratório clínico deve disponibilizar nos locais de realização de TLR
procedimentos documentados orientando com relação às suas fases pré-
analítica, analítica e pós-analítica.
c. O laboratório clínico deve manter registros dos controles da qualidade, bem
como procedimentos para a realização dos mesmos.
d. Os TLR podem ser realizados por profissionais da enfermagem quando estes
forem devidamente treinados pelo laboratório.
e. Os TLR realizados em feiras de saúde podem ser realizados por universitários e
ou empresas de recrutamento e seleção para atender ao programa do governo.
Avaliação

150. 7. Escolha as alternativas onde os teste rápidos de anticorpos anti-HIV podem
ser realizados:
a. Para detecção de anticorpos anti-HIV de gestantes.
b. Para atender o disposto do Regulamento Técnico e do disposto na Portaria MS
nº. 59 de 28 de janeiro de 2003 assim como a Portaria SVS nº. 34 de 28 de julho
de 2005.
c. Para diagnóstico rápido pós exposição à amostra potencialmente infectante.
d. Para diagnóstico rápido em recém nascidos.
e. Para triagem em pacientes em hemodiálise
Avaliação

151. 8. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem definir limites de
risco, valores críticos ou de alerta, para os analitos com resultados que
necessitem tomada imediata de decisão. Para resultados críticos, deve:
a. Comunicar ao médico responsável os resultados alterados e que possam
comprometer a vida do paciente.
b. Na impossibilidade de comunicação com o médico solicitante é recomendável o
contato com o próprio paciente para agilizar a intervenção terapêutica
necessária.
c. Deixar recado na caixa postal e registrar a hora do contato.
d. Registrar a data, hora e nome da pessoa de contato.
e. Todas as afirmativas acima são verdadeiras.
Avaliação

152. 9. São registros críticos onde a rastreabilidade se faz necessária por um
período de cinco anos, EXCETO:
a. Dados brutos do controle.
b. Mapa de trabalho.
c. Registros de manutenção preventiva e ou corretiva de equipamentos.
d. Registros de calibração dos equipamentos envolvidos no processo.
e. Comprovante de atendimento para a retirada do resultado.
Avaliação

153. 10. Para assegurar o grau de pureza da água reagente utilizada nas suas
análises devem ser realizadas as análises abaixo. Correlacione as colunas:
a. Resistividade x condutividade
b. Controle microbiológico
c. pH
d. Sílica
e. Cloretos
( ) na implantação do sistema
( ) se aplicável
( ) semanal
( ) não obrigatório
( ) diário
Avaliação

154. 11. Enumere a sistemática de Controle interno da qualidade:
( ) Listar os analitos que serão controlados.
( ) Definir a forma de controle para cada analito listada.
( ) Definir os critérios de aceitabilidade.
( ) Identificar as não-conformidades em caso de reprovação dos controles.
( ) Propor correção e ação corretiva para resultados não conformes.
( ) Registrar os resultados.
( ) Registrar as ações corretivas.
( ) Análise de eficácia.
Avaliação

155. 12. Marque as alternativas corretas que assegurem o atendimento da RDC 302
no item Controle externo.
a. Participação em ensaios de proficiência
b. Troca de amostra com laboratório parceiros
c. Comparação entre observadores
d. Amostras de soroteca
e. Amostras cegas ou duplo cego
Avaliação

156. 13. São considerados profissionais legalmente habilitados para execução de
procedimentos de coleta de material humano, nos termos da legislação em
vigor, EXCETO:
a. Técnicos de enfermagem e enfermeiros.
b. Farmacêuticos e biomédicos.
c. Técnicos de laboratório e técnicos em patologia clínica.
d. Médicos e veterinários.
e. Biólogos, químicos e auxiliares de enfermagem.
Prova

158. Cabe a você transformar informações em conhecimento
e implementar ações de melhoria.
O vento é sudoeste.
informação
O tempo vai mudar.
conhecimento
Mudar o rumo.
ação

159. Obrigada
Muita saúde!!
Muita qualidade!!
paula@vacsim.com.br
(31) 3213-7005/8838-8023