O documento discute os desafios da fiscalização da propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária pela Anvisa, especialmente na mídia digital, e propõe uma nova abordagem com protocolos de cooperação com empresas, ferramentas de busca mais eficazes e melhor comunicação de riscos.

1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Tiago Lanius Rauber
São Paulo, 18/08/2014
Gerência-Geral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
Propaganda Farmacêutica e a Mídia Digital 37º Congresso Brasileiro de Medicina Farmacêutica

2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Novo organograma da Anvisa

3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Principais atribuições da GGFIS
No tocante à fiscalização de produtos:
•Investigar as queixas técnicas de desvios de qualidade;
•Determinar e acompanhar recolhimentos;
•Realizar inspeções investigativas;
•Fiscalizar publicidades;
•Instaurar processo administrativo sanitário;
•Elaborar e rever minutas de atos normativos....
•atribuições da GFIMP

4. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Regulação
•Arcabouço normativo:
–Lei nº6.360/1976
–Decreto nº8.077/2013
–Lei nº9.294/1996
–Decreto nº2.018/1996
–RDC nº96/2008

5. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Pontos relevantes
•Proibida divulgação de produtos não regularizados na Anvisa (Lei nº6360/1976, art. 12);
•Medicamentos de VSPM somente podem ser divulgados aos prescritorese dispensadores de medicamentos (Lei nº6360/1976, art. 58 §1º e Lei nº9294/1996 art. 11);
•Não podem ser divulgadas informações que contrariem as condições do registro (Lei nº6360/1976, art. 67 inciso I)

6. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Pontos relevantes
•Proibido quaisquer informações que causem erro ou confusão (Lei nº6360/1976, art. 58 §1º);
•Informações com comprovação científica (Lei nº9294/1996, art. 7º §2º e Decreto nº2018/1996 art. 13)
•Proibida publicidade enganosa ou abusiva (CDC, art. 37)

7. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Judicialização
•RDC 96/2008: resistências do setor farmacêutico e de comunicação amparadas por meio de liminares judiciais.
-Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Isentos de Prescrição (ABIMIP)
-Associação Brasileira das Emissoras de Rádio e Televisão (ABERT)
-Associação Brasileira de Radiodifusores (ABRA)
-Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (ALANAC)
-Federação Brasileira das Redes Associativas de Farmácias (FEBRAFAR)
-Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (ABRAFARMA)
.....

8. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Mídia Digital
•meio de comunicação altamente dinâmico;
•difícil captação da publicidade
•ausência de conferência de dados no cadastro/dados de cadastro inverídicos;
•hospedagem em servidores internacionais/hospedagem em empresas que fornecem máscaras de domínio
•mídias direcionadas
•?

9. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Desafios da fiscalização
imprevisibilidade/dinamismo
Identificação dos responsáveis
Celeridade nas ações
Efetividade das ações
Assimetria de informação

10. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Nova abordagem
•Estabelecimento de Protocolos de Cooperação técnica com empresas
Instrumentos de busca mais eficazes
Celeridadenaretiradadapublicidadedoar
Dadosmaisconfiáveisparaaçõesdeinvestigação
Melhoriadacomunicaçãodorisco

11. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Comunicação de risco
•Conscientização da população sobre os riscos
•Informação como ferramenta de fiscalização
Protocolos de Cooperação
Anvisanasredessociais
SitedaAnvisa

12. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Obrigado!
Tiago Lanius Rauber
gfimp@anvisa.gov.br
Gerência-Geral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária -GGFIS
(61) 3462-5382