O documento discute o processo de limpeza de instrumentais médicos sob a ótica da Resolução da Diretoria Colegiada 55/2012. A limpeza depende de três pontos essenciais: 1) água de qualidade, 2) detergentes adequados e 3) ação mecânica. A RDC exige informações detalhadas sobre a composição dos detergentes enzimáticos, principalmente a concentração de tensoativos e a atividade enzimática mínima.

2. PROCESSO DE LIMPEZA DE INSTRUMENTAIS
DETERGENTES
ENZIMÁTICOS
SOB A ÓTICA
DA RDC55/12

3. Processo de
Limpeza de
Instrumentais
(materiais médicos)

4. O segredo do
sucesso está em
encontrar as
faces ocultas,
mesmo que tudo
pareça apenas
flores...
Limpeza de
Instrumentais

5. Definição de Limpeza
Segundo RDC 15/2012
XIII - limpeza: remoção de sujidades orgânicas e
inorgânicas, redução da carga microbiana presente nos
produtos para saúde, utilizando água, detergentes,
produtos e acessórios de limpeza, por meio de ação
mecânica (manual ou automatizada), atuando em
superfícies internas (lúmen) e externas, de forma a tornar
o produto seguro para manuseio e preparado para
desinfecção ou esterilização;
Segundo RDC 55/2012
X – limpeza de dispositivos médicos: é a remoção de
sujidade clínica de objetos e superfícies por meio de
atividade manual ou mecânica;

6. A Limpeza depende de três pontos
XIII - limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas,
redução da carga microbiana presente nos produtos para saúde,
utilizando 1 água, 2 detergentes, produtos e
acessórios de limpeza, por meio de 3ação mecânica
(manual ou automatizada), atuando em superfícies internas
(lúmen) e externas, de forma a tornar o produto seguro para
manuseio e preparado para desinfecção ou esterilização;

8. 1 - Água
• Recurso natural inestimável
• Insumo para equipamentos
médico-hospitalares
• Extraída de superfícies – altas concentrações de
sólidos suspensos e oxigênio dissolvidos
• Extraída de fonte Subterrânea – Altas
concentrações de sólidos dissolvidos, dióxio de
carbono e dureza total.

9. ÁGUA
Insumo envolvido em todas
as etapas do processamento
de materiais médicos

10. Parâmetros de Qualidade da Água
Físicos
• Cor
• Turbidez
• Sabor e odor
• Temperatura
• Condutividad
e e sólidos
Químicos
• pH – representa a concentração de íons H
– pH baixo – corrosão
– pH alto – Inscrustação
• Dureza – presença de cátions metálicos
polivalentes (Ca²+ e Mg ² +)
• Ferro e Manganês – mesmo em baixas
concentrações causam manchas
• Cloretos
• Nitrogênio
• Fósforo
• Oxigênio dissolvido

11. A Importância da ÁGUA e RDCs
RDC 15/2012
Art. 68 O enxágue dos produtos para saúde deve
ser realizado com água que atenda aos padrões de
potabilidade definidos em normatização específica.
• Parágrafo único. O enxágue final de produtos
para saúde críticos utilizados em cirurgias de
implantes ortopédicos, oftalmológicos,
cirurgias cardíacas e neurológicas deve ser
realizado com água purificada.
Art. 74 O CME Classe II e a empresa processadora
devem realizar o monitoramento e registro, com
periodicidade definida em protocolo, da qualidade
da água, incluindo a mensuração da dureza da
água, ph, íons cloreto, cobre, ferro, manganês e a
carga microbiana nos pontos de enxágue da área
de limpeza.
RDC 55/2012
Art. 23 O painel principal
ou secundário deverá
trazer as seguintes
informações:
• I – Instruções sobre o
uso do produto, com as
seguintes informações:
– a) recomendações
quanto à qualidade da
água utilizada no
preparo da solução de
– limpeza (pH,
condutividade e
dureza);

12. Considerar...

14. A palavra detergente, procede do latim
detergere, que significa limpar.
Os detergentes são produtos sintéticos
destinados a remover detritos de superfícies
sólidas, lisas ou porosas.
Detergente

15. Os detergentes ajudam a umedecer melhor os
objetos e quebram as parículas de gordura,
impedindo que se reaglutinem
O detergente deixa a água mais
“molhada” porque, em pequenos
grupos de moléculas, ela penetra
melhor na superfície suja
Detergente

16. 1.Matérias-primas
Tensoativas:
1.1. Tensoativos Aniônicos
Linear Aquil Benzeno Sulfonato - Lauril Éter Sulfato de
Sódio - Lauril Sarcosinato de Sódio
1.2. Tensoativos Não Iônico
Alquil Poliglicosídeos - Nonilfenóis Etoxilado - Álcool graxo
etoxilado - Dietanolamida de Ácido graxo de Coco
1.3. Tensoativos Catiônicos
Aminas Oxidas - Coco amido propril betaína
Matérias Primas de um Detergente
2. Matérias-Primas
Coadjuvantes
2.1 Espessantes
2.2. Sequestrantes
2.3. Estabilizantes
2.4. Conservantes
2.5. Aditivos
2.6. Solventes
2.7. Corantes
2.8. Essência

17. Os tensoativos são responsáveis pela
característica mais importante e desejada em
um detergente, a capacidade de remoção das
sujidades.
Os tensoativos, também chamados de
surfactantes, são substâncias que diminuem a
tensão superficial ou influenciam a superfície de
contato entre dois líquidos.
Tensoativo - Matéria Ativa do Detergente

18. Detergente - Ação do tensoativo
Micela
Tensão Superficial
Tensoativo
Apolar
Polar
H2O

19. • Atuação prioritária sobre gorduras e óleos;
• Proteínas e açucares são fracamente afetados pela
atividade dos íons livres;
• Os íons livres, atacam o material de fabricação dos
instrumentais;
• Ação lenta sobre matéria orgânica;
• Não possuem atividade específica sobre impurezas
orgânicas;
• Uso constante provoca desgaste, abrasão e corrosão
nos materiais.
Características dos detergentes comuns

20. Detergentes Comuns

21. • Substituição de produtos cáusticos, ácidos
e solventes tóxicos;
• Característica de serem biocatalizadores
especializados;
• Preservação ambiental – Enzimas 100%
biodegradáveis;
O USO DE ENZIMAS EM DETERGENTES
Biodegradável
Substância que se decompõe pela ação de microrganismos.

22. ENZIMAS - ESPECIFICIDADE
VOLTAR

23. Tensoativos e ENZIMAS – ação
23

24. Tensoativos e ENZIMAS – ação
24

26. Anteriormente classificado como produto de RISCO I sem
legislação específica para essa categoria de produto
Havia necessidade de legislação específica visto importância
dos detergentes enzimáticos no processo de limpeza de
dispositivos médicos
Publica-se Nº 224 – DOU – 21/11/12 – seção 1 – p.64
Legislação para Detergente Enzimático RDC 55 de 14 de
novembro de 2012
Legislação Detergentes Enzimáticos
Grande quantidade de produtos no mercado brasileiro
fabricados sem criticidade mínima para atestar a qualidade e
funcionabilidade.

27. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 55 DE
14 DE NOVEMBRO DE 2012
Dispõe sobre os detergentes enzimáticos de uso
restrito em estabelecimentos de assistência à
saúde com indicação para limpeza de
dispositivos médicos e dá outras providências.

28. Produto cuja formulação contém, além de um
tensoativo, pelo menos uma enzima hidrolítica
da subclasse das proteases EC 3.4, podendo ser
acrescida de outra enzima da subclasse das
amilases EC 3.2 e demais componentes
complementares da formulação, inclusive de
enzimas de outras subclasses, tendo como
finalidade remover a sujidade clínica e evitar a
formação de compostos insolúveis na superfície
desses dispositivos;
I – detergente enzimático para limpeza de dispositivos
médicos:
RDC 55 de 14 de novembro de 2012

29. RDC 55/2012
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2º Este regulamento possui o objetivo de
estabelecer definições, características gerais,
requisitos técnicos e de rotulagem para o registro
de produtos categorizados como detergentes
enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de
assistência à saúde com indicação para
limpeza de dispositivos médicos, de forma a
minimizar o risco à saúde.

30. Requisitos Técnicos dos Princípios ativos
II- Informações sobre composição qualitativa e princípio ativo,
obedecendo aos seguintes critérios:
a) na composição do produto os princípios ativos (tensoativos e
enzimas) e outros componentes de importância toxicológica
devem ser indicados pelo nome químico aceito
internacionalmente e os demais componentes da formulação
por sua função;
b) devem ser informados os teores dos tensoativos em
porcentagem peso por peso (% p/p);
c) a atividade enzimática mínima encontrada ao final do estudo
de estabilidade deve ser expressa em Unidades de Atividade
Enzimática, conforme definido no anexo a esse regulamento.

31. Tensoativos
A RDC 55/2012 exige declarar a quantidade e
qualidade de tensoativos
Produto
Concentração de
tensoativo
Neozime Eco 15%
Produto A 2%
Produto B 2%
Produto C 3,50%
Produto D 8,50%
Diluição 0,1% (1 ml para 1 litro de água)
Produto
Concentração de
tensoativo
Neozime 5 8%
Produto A 2%
Produto B 2,50%
Produto C 5%
Produto D 7,43%
Diluição 0,2% (2 ml para 1 litro de água)
Os tensoativos são responsáveil pelo poder de limpeza.
A quantidade de tensoativos é importante, pois quando
se ligam à sujidade, diferentemente da enzima, perde a
ação após ligado.

32. Tensoativos
O subprodutos gerados durante os processos de biodegradação
do Nonil fenol Etoxilado são tóxicos e persistentes que, após serem
introduzidos no meio ambiente, são acumulados nos organismos
aquáticos uma vez que são mais lipofílicos que os compostos que
os originaram.
Novos tensoativos foram desenvolvidos nos últimos anos visando
maior eficácia na limpeza, menor formação de espuma e menor
impacto ambiental
CleanGredients baseia-se na demanda do mercado por produtos
"verdes".
Esta é uma oportunidade de mercado, e muitas empresas
buscam atender a essa demanda, criando novos produtos
"verdes".
Novos tensoativos
Clean Gredients
Visando
substituição do uso
de tensoativos não
sustentáveis
A União Europeia regulamenta desde 2003 a utilização industrial de
nonilfenol e nonilfenol etoxilado, como substância ou componente, em
preparações, a 0,1 % da massa

33. Nova geração de Tensoativos
Alto poder de detergência com baixíssima
formação de espuma
• Melhoria do processo de limpeza;
• Permite a ação mecânica dos equipamentos;
• Permite o enxágue eficiente;
• Economia de tempo e energia;
• Diminui o consumo de água

34. Espuma na medida e no lugar certo

35. • Art. 14 Para obtenção do registro sanitário dos produtos abrangidos no presente regulamento,
o interessado deverá apresentar os seguintes documentos:
• I - formulários emitidos pelo peticionamento eletrônico;
• II - literatura e/ou ficha técnica dos componentes da fórmula que não possuam número de
inscrição no Chemical Abstracts Service (CAS);
• III - documentação do fornecedor de todas as enzimas constantes da formulação informando
a nomenclatura adotada pela International Union of Biochemistry and Molecular Biology
(IUBMB), incluindo o número completo do código e a descrição da origem biológica contendo
o gênero e a espécie;
Enzimas
CAPÍTULO III
DOS REQUISITOS
PARA O REGISTRO

36. • IV - laudo da atividade proteolítica. A atividade amiolítica deve ser
comprovada de acordo com a presença de enzima da subclasse das amilases
EC 3.2 na formulação;
• VI - estudo de estabilidade acelerado ou de longa duração para
comprovação da atividade enzimática durante o prazo de validade proposto;
Enzimas
CAPÍTULO III
DOS REQUISITOS PARA O REGISTRO
II – atividade enzimática em detergentes:
capacidade que a enzima possui em catalisar uma
reação, degradando substratos específicos, desde
que o complexo enzimático contido no detergente
esteja em condições ativas dentro da formulação;

37. RDC 55/2012 – Exige Informações no rótulo
visando melhoria do processo
• Art. 23 O painel principal ou secundário deverá trazer as seguintes informações:
• I - Instruções sobre o uso do produto, com as seguintes informações:
• a) recomendações quanto à qualidade da água utilizada no preparo da solução de limpeza (pH,
condutividade e dureza);
• b) informações a respeito da diluição de uso do produto que deve ser expressa em porcentagem,
relação produto/diluente ou seus equivalentes no Sistema Métrico Decimal;
• c) temperatura e tempo de imersão;
• d) para produtos de pronto uso, exceto para produtos na forma de aerossóis e/ou pulverizados, a
frase: A REUTILIZAÇÃO DO PRODUTO PODE PROVOCAR PERDA DA EFICIÊNCIA. Essa frase deve
estar em destaque e em letras maiúsculas;
• e) para produtos com diluição de uso, as frases: UTILIZAR IMEDIATAMENTE APÓS O PREPARO. A
REUTILIZAÇÃO DA SOLUÇÃO DE LIMPEZA PODE PROVOCAR PERDA DA EFICIÊNCIA. Estas frases
devem estar em destaque e em letras maiúsculas.
• II- Informações sobre composição qualitativa e princípio ativo, obedecendo aos seguintes
critérios:
• a) na composição do produto os princípios ativos (tensoativos e enzimas) e outros componentes
de importância toxicológica devem ser indicados pelo nome químico aceito internacionalmente
e os demais componentes da formulação por sua função;
• b) devem ser informados os teores dos tensoativos em porcentagem peso por peso (% p/p);

38. O IDEAL
Que as enzimas empregadas na formulação,
mantenham as suas respectivas atividades e que essa
atividade se mantenha pelo maior período possível.
Os detergentes contendo enzimas na sua formulação
devem ser produzidos em um ambiente direcionado,
visando preservar o resultado final
Detergente Enzimático...

39. Tecnologia e Especificidade
A Labnews atua nessa área desde 1998 e possui uma unidade
industrial especifica para produção de detergentes enzimáticos,
atendendo às características exigidas pela RDC 55/2012.
Investimento em Laboratório de Atividade Enzimática de última
geração para controle interno dos detergentes produzidos

40. Laudos de Atividade
Enzimática por lote, somados
a uma formulação balanceada
com uso de tensoativos não
iônicos de última geração e
baixíssima formação de
espuma, dão maior
segurança no resultado
positivo no processamento de
dispositivos médicos
Tecnologia e Especificidade

42. Processo de limpeza de Instrumentais...
Boa qualidade de água
Conforme RDC
15/2012 ...
Uso de um detergente
enzimático conforme
RDC 55/2012...
O que está faltando
para acontecer o
processo de limpeza
de materiais...

44. 3 Ação Mecânica
Na física, ação é uma funcional
escalar que deve ser tornada
extrema pelo movimento que ocorre
em algum sistema, segundo
o princípio de Hamilton.
A unidade de medida da ação é
unidade de energia vezes tempo.
Praticamente todos os campos da
física podem ter suas leis expressas
por meio da escolha de uma ação
conveniente: mecânica
clássica, eletromagnetismo, teo
ria da relatividade e até a mecânica
quântica
A mecânica é o ramo da física que
compreende o estudo e análise do
movimento e repouso dos corpos, e sua
evolução no tempo, seus deslocamentos, sob
a ação de forças, e seus efeitos subsequentes
sobre seu ambiente.
O conjunto de disciplinas que abarca a
mecânica convencional é muito amplo e é
possível agrupá-las em quatro blocos
principais:
Mecânica clássica Mecânica quântica
Mecânica relativistica Teoria quântica de campos
Origem: Wikipédia, a enciclopédia livre.

45. Ação Mecânica na Limpeza
Manual
É o procedimento realizado manualmente
para a remoção de sujidade por meio de
ação física aplicada sobre a superfície do
material, utilizando detergente, escova e
água
• Bastante utilizada em nosso meio
• Necessidade de uso de Equipamentos de
Proteção Individual (EPI)

46. Acessórios
Importantes

47. Ação Mecânica na Limpeza
Automatizada
É o procedimento automatizado para a
remoção de sujidade por meio de
lavadoras com ação física e química
Uniformidade das ações para
obtenção da limpeza com
efetividade

48. Limpeza Automatizada

49. Importância da ação mecânica no processo de
limpeza
Descôteaux et al (1995)
• Identificar por meio de inspeção visual e
microscópica, partículas residuais, manchas ou
líquidos nos artigos processados
• Estudaram 32 artigos escolhidos
aleatoriamente na CME
- laparoscópios reutilizáveis
- laparoscópios descartáveis reprocessados
- instrumentais cirúrgicos convencionais
Estudo

50. Importância da ação mecânica no processo de
limpeza
Sob inspeção visual 90,6% (29/32) limpos
Exame microscópico 84,3% (27/32) sujidade
residual
Laparoscópios sujidade equivalente
Instr. Cirúrgicos menor quantidade de sujeira
residual
Locais críticos: junções entre o revestimento do
isolamento e de ativação das pinças
laparoscópicas e nas articulações e ranhuras da
pinças cirúrgicas
Resultado

51. Importância da ação mecânica no processo
de limpeza
Mesmo com o uso do
detergente enzimático a ação
mecânica manual ou
automatizada não deve ser
dispensada.
(LACERDA, R.A . et al. Controle de Infecção em Centro Cirúrgico – Fatos,
Mitos e Controvérsias – São Paulo – Editora Atheneu – 2003)
Conclusão

52. • Art. 67 No CME Classe II e na empresa processadora, a limpeza de
produtos para saúde com conformações complexas deve ser precedida
de limpeza manual e complementada por limpeza automatizada em
lavadora ultrassônica ou outro equipamento de eficiência comprovada.
Parágrafo único. Para
produtos para saúde cujo
lúmen tenha diâmetro
interno inferior a cinco
milímetros é obrigatório que
a fase automatizada da
limpeza seja feita em
lavadora ultrassônica com
conector para canulados e
que utilize tecnologia de
fluxo intermitente.

53. Característica do
Instrumental e sua
aplicação na escolha da
ação mecânica
adequada
Considerar...

54. Sempre que
falamos em
equipamentos
de limpeza, é
importante...
Considerar...

55. Limpeza de Materiais
Descontaminação
Manual Automatizada
Uso ou
Armazenamento
Desinfecção Esterilização
Prevenção de IH
Ação Mecânica
Artigos Semi Críticos Artigos Críticos
Artigos Não Críticos
Água, detergente e...

56. Quando falamos em limpeza de Instrumentais....
O profissional deve:
• Conhecer os métodos de limpeza;
• Conhecer os equipamentos disponíveis,
buscando respostas claras e objetivas;
• Conhecer os insumos (detergente);
• Conhecer a qualidade da estrutura do
artigo a ser processado
• Pesquisar o resultado prático com quem já
utiliza produtos e equipamentos

57. “...Somos aqueles que criam condições
para que o cliente se restaure, sendo a
enfermagem portanto, uma ARTE...”
F. Nightingale

58. kelly@labnews.ind.br
www.labnews.ind.br