O documento discute a validação do processo de selagem de embalagens para produtos esterilizados de acordo com a RDC 15 e a ISO 11607. É necessário realizar qualificação e calibração dos equipamentos de selagem para garantir um processo controlado e reproduzível que resulte em embalagens confiáveis.

2. Seu
processo
de
selagem
atende
a
Norma2vas
como
a
RDC
15
e
a
NBR
ISO
11607?

3. Você
não
teve
realizados
procedimentos
de
IQ,
OQ,
PQ
para
os
processos
de
selagem
dos
produtos?

4. Você
vai
ser
auditado
pelos
Organismos
Acreditadores
(ONA,
Joint
Comission...)
e
não
está
preparado?

5. Reprodução
de
trechos
da
RESOLUÇÃO
-­‐
RDC
Nº
15,
DE
15
DE
MARÇO
DE
2012
da
ANVISA
…sobre
embalagens…

6. Art.
79
Não
é
permi2do
o
uso
de
embalagens
de
papel
kra^,
papel
toalha,
papel
manilha,
papel
jornal
e
lâminas
de
alumínio,
assim
como
as
embalagens
2po
envelope
de
plás2co
transparente
não
des2nadas
ao
uso
em
equipamentos
de
esterilização.
Art.
80
A
selagem
de
embalagens
2po
envelope
deve
ser
feita
por
termoseladora
ou
conforme
orientação
do
fabricante.

7. Art.
82
O
CME
que
u2liza
embalagem
de
tecido
de
algodão,
deve
possuir
um
plano
contendo
critérios
de
aquisição
e
subs2tuição
do
arsenal
de
embalagem
de
tecido
mantendo
os
registros
desta
movimentação.
Parágrafo
único.
Não
é
permi2do
o
uso
de
embalagens
de
tecido
de
algodão
reparadas
com
remendos...

8. Art.
38
As
leitoras
de
indicadores
biológicos
e
as
seladoras
térmicas
devem
ser
calibradas,
no
mínimo,
anualmente.
RDC
15
:
explicito

calibração
de
seladoras

9. Art.
37
deve
ser
realizada
qualificação
de
instalação,
qualificação
de
operação
e
qualificação
de
desempenho,
para
os
equipamentos
u2lizados
na
limpeza
automa2zada
e
na
esterilização
de
produtos
para
saúde,
com
periodicidade
mínima
anual.
RDC
15
:
implicito

validação
processo
de
selagem

10. ISO
11607-­‐2
–
Validação
de
Sistemas
de
Embalagem
–
24/11/2013
Reforça
a
responsabilidade
lançada
na
RDC
15
pela
validação
do
processo
de
selagem
RDC
15
:
implícito

validação
processo
de
selagem

11. -­‐
Laudo
de
testes
da
embalagem
de
acordo
com
NBR
14990
e
NBR
ISO
11607-­‐1
e
2.
-­‐
Indicadores
químicos
com
mudança
de
cor
contrastante
e
que
não
manchem
ou
migrem
para
instrumentais.
-­‐
PGC
(ou
Tyvek)
e
filme
compaqveis.
PGC
(ou
Tyvek)
e
filme,
não
podem
rasgar
na
abertura
e
embalagem
não
pode
abrir
no
processo,
além
obviamente
permi2r
o
bom
fluxo
do
agente
esterilizante
e
barreira
contra
MO.
-­‐
Parâmetros
de
selagem
DEVEM
ser
especificados
pelo
fabricante:
Temperatura,
tempo
de
selagem
e
pressão!
O
que
o
fabricante
de
embalagens
deve
fornecer?

12. Exigir
os
laudos
Avaliar
desempenho
da
embalagem.
Validar
processo
de
selagem
e
monitorar
ro2neiramente
O
que
o
usuário
deve
exigir?

13. Por
que
muitos
fabricantes
não
validam
seus
processos,
apenas
testam
de
forma
amostral
o
resultado
da
produção.
Por
que
alteram
as
matérias
primas
com
testes
que
não
desafiam
as
condições
de
uso
dos
clientes
de
forma
representa2va.
Porque
mesmo
tendo
os
materiais
dentro
de
especificações,
a
combinação
entre
eles
pode
gerar
um
resultado
não
previsto.
VALIDAR
É
PRECISO!
Por
que
embalagens
aparentemente
iguais,
têm
resultados
tão
diferentes?

14. Garan2r
que
o
produto
final
seja
sa2sfatório
sem
que
haja
necessidade
de
testar.
Os
testes
finais
visam
não
a
liberação
do
lote
produ2vo
em
si,
mas
a
constatação
que
o
processo
con2nua
controlado!!!!!!!!
Por
que
validar?

15. Qual
a
diferença
entre
calibrar
seladora
e
validar
o
processo
de
selagem?
RDC
15
x
ISO
11607-­‐2

16. Medição
dos
parâmetros
controlados
do
equipamento
em
referência
ao
um
padrão
estabelecido.
Entrega
de
um
relatório
que
referencia
o
valor
medido
ao
valor
esperado
apontando
as
diferenças.
Tais
diferenças
precisam
estar
dentro
do
que
o
fabricante
disse
que
o
equipamento
é
capaz
de
cumprir.
Para
seladoras
parâmetros
crí2cos:
temperatura,
tempo
e
força
de
selagem.
Calibração

17. Garan2a
que
o
equipamento
calibrado
+
a
prá2ca
operacional
correta
resulta
em
uma
selagem:
Confiável.
Reprodu2vel.
Controlada.
NBR
ISO
11607-­‐2
-­‐
Validação
do
processo
de
selagem.
Equipamento
validáveis
não
significam
métodos
validados,
nem
dispensam
calibração.

18. QI:
instalação
e
conhecimento
dos
parâmetros
QO:
Calibração
Térmica
e
Avaliação
da
força
de
selagem
antes
da
esterilização
QP:
Avaliação
pós
esterilização:
força
selagem,
aspectos
visuais
e
desempenho
na
abertura.
Definição
do
ponto
de
equilíbrio
entre
maior
força
de
selagem
possível
e
abertura
assép2ca.
Validação
do
processo
de
selagem

19. Seladoras
VALIDÁVEL,
IMPRIME,
NÃO
NECESSITA
DE
FOLHAS
DE
MONITORAMENTO
VALIDÁVEL,
NECESSITA
DE
FOLHAS
DE
MONITORAMENTO
SE
A
FORÇA
DA
ALAVANCA
TIVER
QUE
SER
MANTIDA
PELO
OPERADOR
NÀO
É
VALIDÁVEL,
CASO
CONTRÁRIO
SIM,
NECESSITA
DE
FOLHAS
DE
MONITORAMENTO

20. Folhas
de
monitoramento
NECESSÁRIAS
PARA
MONITORAR
SELADORAS
QUE
NÃO
TEM
SISTEMAS
DE
CONTROLE
E
ALARME
QUE
IMPEDEM
OPERAÇÃO
FOR
A
DAS
CONDIÇÕES

21. CONHECENDO
AS
SELADORAS
AUTOMÁTICAS

22. CONHECENDO
AS
SELADORAS
AUTOMÁTICAS

23. Pressão
x
tempo
x
temperatura
=
selagem

24. MANTENHA
SEU
PROCESSO
DE
SELAGEM
VALIDADO
:
Evita
sobre
temperatura
Garante
resistência
ao
processo
de
armazenagem
e
manuseio
Exigência
dos
organismos
de
acreditação
e
RDC
!
Obrigado