O documento discute os processos e procedimentos da Central de Material e Esterilização (CME), incluindo limpeza, desinfecção, esterilização e armazenamento de produtos para saúde. A CME deve garantir que os materiais sejam reprocessados de forma segura para proteger os pacientes e profissionais de saúde.

1. CENTRAL DE MATERIAL E
ESTERILIZAÇÃO
Enfª Kássia Cecilia Piretti
Especialista em Controle de Infecção Hospitalar

2. Garantir que os parâmetros pré-estabelecidos para o reprocessamento (materiais seguramente limpos,
desinfetados/esterilizados, livres de biofilmes, endotoxinas e outros pirógenos e substâncias tóxicas
utilizadas no processamento) foram atingidos e que são reproduzíveis, conferindo segurança na prática
utilizada.
CIVIL
Responsabilidade ÉTICA
PENAL
ADMINISTRATIVA
Missão da CME: fornecer material “ seguramente reprocessado!
É uma unidade destinada ao processamento de produtos para saúde dos
serviços de saúde visando à segurança do paciente e dos profissionais
envolvidos.

3. Fluxo CME

4. Terceirização do Processamento de produtos para
saúde
• A terceirização do processamento dos produtos para saúde deve ser formalizada mediante contrato de prestação de serviço.
• O Serviço de Saúde é co-responsável e responde solidariamente por eventuais danos ao paciente causados pela empresa processadora
contratada, no que se refere às atividades relacionadas ao processamento dos produtos para saúde.
• A empresa processadora deve realizar todas as fases do processamento incluindo limpeza, inspeção, preparo e acondicionamento,
esterilização, armazenamento e devolução para o serviço de saúde.
• A responsabilidade pelo processamento dos produtos na empresa processadora é do Representante Legal.
• O Responsável Técnico do serviço de saúde deve ainda qualificar a empresa terceirizada de processamento de produtos para saúde.
• A empresa processadora não poderá utilizar a desinfecção química líquida por imersão como processo de desinfecção.

5. Classificação da CME - RDC nº 15, 15/03/2012
Classe 1 •processamento de produtos para saúde não-críticos,
semicríticos e críticos de conformação não complexa.
Classe 2 •processamento de produtos para saúde não-críticos,
semicríticos e críticos de conformação complexa e não complexa.

6. Produto para saúde crítico de conformação complexa:
produtos para saúde que possuam lúmem inferior a cinco milímetros
ou com fundo cego, espaços internos inacessíveis para a fricção
direta, reentrâncias ou válvulas.
Produto para saúde de conformação não complexa: produtos para saúde cujas superfícies
internas e externas podem ser atingidas por escovação durante o processo de limpeza tenham
diâmetros superiores a cinco milímetros nas estruturas tubulares

8. Quais os passos básicos para o processamento de
materiais?

9. ✓Remoção da sujidade
✓Remoção ou redução de
microrganismos
✓Remoção ou redução de
substâncias pirogênicas
Etapas limpeza
Pré-limpeza
Fricção
Enxague
Secagem

10. Fatores que influenciam no processo de limpeza
• Design dos produtos;
• Qualidade de água;
• Temperatura da água;
• Formação de biofilme;
• Eficácia dos detergentes;
• Acessórios para limpeza;
• Métodos de limpeza.

11. O que é necessário para uma limpeza segura?
• Filtro CME;
• Escovinhas adequadas;
• Detergentes eficientes;
• Pré – limpeza adequada;
• Limpeza Manual + Limpeza automatizada(ultrassônica);
• Água aquecida;
• Jatos de água (ENDOJET);

12. Recomendações RDC 15
• A limpeza de produtos para saúde com conformações complexas deve ser precedida de limpeza
manual e complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica ou outro equipamento
de eficiência comprovada.
• Para produtos para saúde cujo lúmen tenha diâmetro interno inferior a cinco milímetros é
obrigatório que a fase automatizada da limpeza seja feita em lavadora ultrassônica com conector para
canulados e que utilize tecnologia de fluxo intermitente.
• Devem utilizar pistola de água sob pressão para limpeza manual de produtos com lúmen e ar
comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo para secagem dos produtos.

13. CUIDADOS...
DESMONTAR INSPENCIONAR A LIMPEZA

14. SE HOUVER FALHAS...
BIOFILME

15. Teste de validação do processo de limpeza
É obrigatório o monitoramento, com periodicidade definida em protocolo elaborado pelo CME ou pela Empresa Processadora, da limpeza
dos produtos para saúde e dos equipamentos automatizados de limpeza dos produtos para saúde.

16. Indicação de uso conforme qualidade da água
Materiais Água potável Água mole Água deionizada Água de alta
pureza
Críticos Pré-limpeza e limpeza Pré-limpeza e limpeza Pré-limpeza, limpeza e
enxágue
Enxágue
Semicríticos Pré-limpeza, limpeza e
enxágue
Pré-limpeza, limpeza e
enxágue
Pré-limpeza, limpeza e
enxágue
Enxágue
Não críticos Pré-limpeza, limpeza e
enxágue
Pré-limpeza, limpeza e
enxágue
Pré-limpeza, limpeza e
enxágue
Devem realizar o monitoramento e registro, com periodicidade definida em protocolo, da qualidade da
água, incluindo a mensuração da dureza da água, ph, íons cloreto, cobre, ferro, manganês e a carga
microbiana nos pontos de enxágue da área de limpeza

17. Contaminantes Água potável Água mole Água deionizada Água de alta
pureza
Bactérias (cfu/mL) < 200 < 200 < 200 ≤ 10
Endotoxinas (EU/mL) NA NA NA < 10
Carbono orgânico total
(mg/L)
< 1,0 < 1,0 < 1,0 < 0,05
pH 6,5 a 8,5 6,5 a 8,5 NA NA
Dureza (CaCO3 em ppm) < 150 < 10,0 < 1,0 < 1,0
Resistividade (MΏ-cm) NA NA > 1,0 > 1,0
Sólidos dissolvidos totais
(CaCO3 em mg/L) < 500
< 500 < 0,4 < 0,4
Íons
Cloreto (mg/L) < 250 < 250 < 1,0 < 0,2
Ferro (mg/L) < 0,3 < 0,3 < 0,2 < 0,2
Cobre (mg/L) < 0,1 < 0,1 < 0,1 < 0,1
Manganês (mg/L) < 0,1 < 0,1 < 0,1 < 0,1
Cor e turbidez Incolor, límpida e
sem resíduos
Incolor, límpida e
sem resíduos
Incolor, límpida e
sem resíduos
Incolor, límpida e
sem resíduos
Qualidade da Água

18. Infra-Estrutura área de Limpeza
• Sistema de climatização área de Limpeza do CME classe II;
I - Manter temperatura ambiente entre 18º e 22º C;
II - Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2;
III - Manter um diferencial de pressão negativo entre os ambientes adjacentes, com
pressão diferencial mínima de 2,5 Pa;
IV - Prover exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior da
edificação.

19. Glutaraldeído 2%, ácido peracético,
compostos fenólicos, cloro, álcool 70%
PROCESSOS FÍSICOS
DESINFECÇÃO
PROCESSOS QUÍMICOS
Pasteurizadora e lavadoras
termodesinfetadoras
Destruição de microrganismos em forma vegetativa, mas não necessariamente as formas
esporuladas

20. VÍRUS MÉDIOS OU
LIPÍDICOS
vírus HBV, HIV
BACTÉRIAS VEGETATIVAS
Pseudomonas aeruginosa
FUNGOS
Candida spp
VÍRUS PEQUENOS OU NÃO
LIPÍDICOS
poliovírus
MICOBACTÉRIAS
ESPOROS BACTERIANOS
Bacillus subtillis
MAIOR
RESISTÊNCIA
Aldeídos e ácido peracético
Alto Nível
Álcool, hipoclorito de sódio a 1%,
cloro orgânico, fenol sintético
Nível Intermediário
quaternário de amônio
e hipoclorito de sódio 0,2%
Baixo Nível
MENOR
RESISTÊNCIA
Desinfecção química

22. Recomendações RDC 15
• O CME que realiza desinfecção química deve dispor de uma sala
exclusiva.
• Deve realizar a monitorização dos parâmetros indicadores de
efetividade dos desinfetantes para artigo semicrítico, como
concentração, pH ou outros, no mínimo 1 vez ao dia, antes do inicio
das atividades.

23. Infra-Estrutura da sala de desinfecção química
• O sistema de climatização da sala de desinfecção química
I - Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2;
II - Manter um diferencial de pressão negativo entre os ambientes adjacentes, com
pressão diferencial mínima de 2,5 Pa; e
III - Prover exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior da
edificação.
• Deve conter bancada com uma cuba para limpeza e uma cuba para enxágue com
profundidade e dimensionamento que permitam a imersão completa do produto ou
equipamento, mantendo distanciamento mínimo entre as cubas de forma a não
permitir a transferência acidental de líquidos.

26. Esterilização a vapor saturado

27. Como funciona autoclave?
• Remoção do ar, admissão do calor saturado, exaustão do vapor e
secagem dos materiais. A 1ª fase diferencia os tipos de autoclaves que
existem:
• - gravitacional - quando é administrado o calor saturado, o ar que
existia dentro da autoclave, como tem diferente densidade por ser mais
frio, vai sair por uma abertura própria para o efeito.
• - pré-vácuo - o ar é totalmente removido por processos mecânicos
dando lugar a um ambiente em vácuo.

30. Infra-Estrutura da sala de preparo e esterilização
• Sistema de climatização da sala de preparo e esterilização do CME Classe II
I - Manter temperatura ambiente entre 20 e 24º C;
II - Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2;
III - Manter um diferencial de pressão positivo entre os ambientes adjacentes, com
pressão diferencial mínima de 2,5 Pa.

31. Validação dos processos
• Testar a eficácia do
equipamento na instalação e
após manutenção.
• Verificar a eficácia após
qualquer modificação proposta
no processo de esterilização.

32. Integradores químicos

33. Integrador Químico

35. Integrador químico
Deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio, segundo
a rotina definida pela CME.

36. Indicador Biológico
Deve ser feito diariamente produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga.

37. Indicador Biológico

38. Embalagens
• Permitir a esterilização do
conteúdo, mantê-los
esterilizados até que sejam
utilizados e permitir a retirada
asséptica do material,
protegendo-o de possíveis
adversidades (Kazuko 2011)

39. Como deve
ser uma
embalagem
ideal?

40. Armazenamento

41. RDC 15 – Armazenamento e transporte
• Os produtos esterilizados devem ser armazenados em local limpo e seco, sob
proteção da luz solar direta e submetidos à manipulação mínima.
• O responsável pelo CME deve estabelecer as regras para o controle dos eventos
que possam comprometer a integridade e selagem da embalagem dos produtos para
saúde.
• O transporte de produtos para saúde processados deve ser feito em recipientes
fechados e em condições que garantam a manutenção da identificação e a
integridade da embalagem.

42. Equipamentos
• Deve ser realizada qualificação de instalação, operação e de desempenho, para os
equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para saúde,
com periodicidade mínima anual.
• As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no
mínimo, anualmente.
• A qualificação térmica e a calibração dos instrumentos de controle e medição dos
equipamentos de esterilização a vapor e termodesinfecção e as requalificações de operação
devem ser realizadas por laboratório capacitado, com periodicidade mínima anual.
• Todos os equipamentos de limpeza automatizada e esterilização devem ter seu processo
requalificado após mudança de local de instalação, mau funcionamento, reparos ou suspeita
de falhas no processo de esterilização.

43. Recurso Humanos
• Os profissionais da CME e da empresa processadora devem receber capacitação específica
e periódica nos seguintes temas:
I - classificação de produtos para saúde;
II - conceitos básicos de microbiologia;
III - transporte dos produtos contaminados;
IV - processo de limpeza, desinfecção, preparo, inspeção, acondicionamento, embalagens,
esterilização, funcionamento dos equipamentos existentes;
V - monitoramento de processos por indicadores químicos, biológicos e físicos;
VI - rastreabilidade, armazenamento e distribuição dos produtos para saúde;
VII - manutenção da esterilidade do produto.
O responsável pelo CME Classe II deve atuar exclusivamente nesta unidade durante sua
jornada de trabalho.

44. Referência Bibliográficas
• DIRETORIA COLEGIADA,RESOLUÇÃO - RDC No- 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012.Dispõe sobre
requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde.e dá outras providências.
• Enfermagem em Centro de Material e Esterilização/ Kazuko Uchikawa, Arlete Silva, Eliane Molina.
Barueri,SP: Manole , 2011.
• Aula Prof Dr Kazuko Uchikawa, 1 Simpósio de Esterilização e Manutenção da Esterelidade.
• Aula da Prof Dra Lilian Kelly de Oliveira Lopes, Estrutura e Funcionamento do Centro de Material e
Esterilização.
• 3M do BRASIL, disponível em: http://solutions.3m.com.br/wps/portal/3M/pt_BR/WW2/Country.
• Limpeza, Desinfecção e Esterilização de artigos em Serviços de Saúde/ Kazuko Uchikawa. APECIH,
São Paulo, 2010.

45. OBRIGADA!