RIDDLE NSTEMI
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Trabalho que comparou abordagem invasiva imediata x tardia no IAMSST de moderado/alto risco.
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RIDDLE NSTEMI
- 2. Introdução • Qual o momento ideal para realizar o cateterismo em um paciente com IAMSST ? • intervenção em uma placa instável x novo IAM enquanto aguarda • Análises agrupadas de ensaios clínicos • Ocorrência de morte e IAM semelhante • Menor isquemia recorrente no grupo precoce • Níveis maiores de MNM no grupo precoce • Não uniformidade dos estudos • A maioria dos estudos são com SCASST e não IAMSST propriamente
- 3. Objetivo • Comparar os efeitos (morte ou reinfarto em 30 dias) da intervenção invasiva imediata x tardia em pacientes com IAMSST inicialmente estabilizados.
- 4. Métodos • Estudo unicêntrico, randomizado, aberto • Pacientes alocados em grupos paralelos • Hipótese: a angiografia coronária imediata (< 2h de internação) é superior a estratégia invasiva tardia (até 72h da admissão)
- 5. Métodos • Critério de inclusão: paciente com todos os seguintes • Dor torácica < 24h da admissão • Elevação de troponina • Novo infradesnivelamento do segmento ST > 1mm e/ou inversão de onda T >= 2 derivações contíguas • Critérios de exclusão • Supradesnivelamento persistente do segmento ST • Infarto posterior • Instabilidade hemodinâmica • Choque cardiogênico • Arritmias ventriculares • Angina refratária • Sangramento ativo • Qualquer contraindicação a terapia antiplaquetária dupla • Comorbidades com expectativa de vida < 6 meses
- 6. Intervenção • Randomização 1:1 • Intervenção imediata: o mais rápido possível, não mais que 2h. • Intervenção tardia: dentro de 72h, exceto se instabilidade clínica no período em que aguardavam a intervenção. • Nos pacientes elegíveis a ICP foi realizada no mesmo cenário • Nos pacientes com indicação a CRVM foi realizada o mais precoce possível, independente do grupo de tratamento.
- 7. Intervenção • Intervenção precoce • AAS 300mg + Clopidogrel 600mg AAS 100mg/dia + clopidogrel 75mg/dia • Intervenção tardia • AAS 300mg + Clopidogrel 300mg AAS 100mg/dia + clopidogrel 75mg/dia • HBPM, nitratos, BB, IECA. • Inibidores IIB/IIIa a critério do operador.
- 8. Desfecho primário • Morte por qualquer causa ou novo IAM em 30 dias. • Novo infarto precoce: < 24h após randomização. • Sintomas de isquemia persistente > 20min e novo ou recorrente supra de ST ou infra > 0,1mV em >= 2 derivações contínguas. • Novo infarto tardio: 24h a 7 dias da randomização. • Sintomas de isquemia persistente > 20min e aumento da troponina > 20% e/ou nova ou recorrente supra de ST ou infra de ST > 1mV ou onda Q em >= 2 derivações contíguas diferentes do evento índice. • Novo infarto após ICP • Elevação do segmento ST ou ondas Q em >= 2 derivações contíguas e/ou aumento de troponina > 20%. • Novo infarto em pacientes que normalizaram os níveis de troponina: • Aumento de troponina + sintomas isquêmicos, alterações isquêmicas no ECG, alteração da contratilidade segmentar e/ou confirmação angiográfica / autopsia.
- 9. Desfechos secundários • Morte, novo IAM e/ou isquemia recorrente em 30 dias e 1 ano. • Morte ou novo IAM em 1 ano. • Sangramento maior em 30 dias e 1 ano • Isquemia recorrente – episódios repetidos de sintomas isquêmicos com duração > 5min em pacientes com todos os seguintes: • Terapia médica otimizada • Alterações no ECG indicativas de isquemia em curso • Necessidade de intervenção invasiva
- 10. Resultados
- 12. Resultados • O tempo de início da dor até a randomização • Intervenção precoce: 5h (IQR 3-10h) • Intervenção tardia: 6,5h (IQR 3,5-10h) • Mediana de tempo da randomização à angiografia • Intervenção precoce: 1,4h • Intervenção tardia: 61h
- 13. • Características angiográficas semelhantes. • Uso mais frequente de inibidores Gp IIb/IIIa no grupo intervenção imediata (11,1% vs. 2,5%; p = 0,002). • ICP foi mais frequente no grupo intervenção imediata. • CRVM foi mais frequente no grupo de intervenção tardia. Resultados
- 14. Resultados • Desfecho primário • Intervenção imediata: 4,3% (5 óbitos e 2 infartos não fatais) • Intervenção tardia: 13% (5 óbitos, 16 infartos não fatais) • A maior diferença nas taxas de morte ou novo IAM entre os grupos foi documentada no período de pré- cateterismo 0 mortes - 0 IAM no grupo de intervenção imediata vs. 1 morte - 10 IAM no grupo de intervenção tardia
- 15. Resultados • Morte ou IAM em 1 ano • Intervenção imediata 6,8% • Intervenção tardia 18,8% • Não houve diferença significativa na período de tempo de 31 dias a 1 ano • O desfecho secundário em 1 ano também foi menor no grupo intervenção imediata 15,4% x 33,1%
- 16. Resultados • Sangramento • A ocorrência de sangramento maior foi baixa e não diferiu entre os grupos aos 30 dias e até 1 ano. • 1 paciente do grupo imediato e 2 do grupo intervenção recebeu hemotransfusão. • Hemorragia intracraniana ocorreu em um paciente do grupo de intervenção imediata. • Sangramento gastrintestinal ocorreu em quatro pacientes do grupo intervenção tardia.
- 17. Discussão • Em pacientes com IAMSST inicialmente estabilizados a intervenção precoce foi associada a menor taxa de morte e IAM em comparação com a estratégia tardia. • Pacientes submetidos a estratégia precoce tiveram menores taxas de IAM e isquemia recorrente. • No período de seguimento após intervenção as taxas de morte, novo IAM e isquemia recorrente foram semelhantes nos dois grupos, tanto as 30 dias, quanto após 1 ano.
- 18. Discussão • População do estudo • IAMSST • 79% dos pacientes apresentavam infra de ST na admissão • 89% foram submetidos a revascularização percutânea ou cirúrgica Taxas mais elevadas em comparação com estudos anteriores. • Primeiro estudo randomizado a incluir apenas pacientes com IAMSST com um desfecho primário clínico.
- 19. Discussão • Resultados semelhantes ao estudo ISAR-COOL • Redução da mortalidade de 11,6% para 5,9% em 30 dias (intervenção precoce x tardia). • Menores taxas de IAM no grupo intervenção precoce no período pré- cateterismo. • Alguns estudos sobre o momento ideal da intervenção mostram taxas semelhantes ou até maiores de IAM na intervenção precoce. • Inconsistência na definição de novo IAM nos diferentes estudos. • Em pacientes com elevação MNM submetidos a intervenção precoce é difícil diferenciar aumento dos MNM pelo evento índice, dano miocárdico periprocedimento ou novo IAM.
- 20. Discussão • Estudo TIMACS • Maior ensaio randomizado sobre o momento ótimo de intervenção invasiva em pacientes com SCASST não mostrou diferença significativa. • Estratégia precoce: 3,5% • Estratégia tardia: 4,1% • Maior intervalo entre a estratégia precoce e invasiva • TIMACS: 14h – 50h • RIDDLE: 1,4h - 60h • O estudo RIDDLE incluiu apenas pacientes com IAMSST
- 21. Limitações do estudo • Tamanho relativamente pequeno da amostra pequeno número de eventos. • O tempo de ICP no grupo intervenção tardia (mediana de 61h) pode ter potencializado o resultado a favor da intervenção precoce <2h)
- 22. Conclusão • Em pacientes com IAMSST inicialmente estabilizados a intervenção invasiva imediata reduz a taxa combinada de mortalidade e novo infarto no segmento de 30 dias, e persistindo por 1 ano. • Intervenção imediata reduziu taxa de novo IAM no período pré- cateterismo. • São necessários estudos com uma definição clinicamente orientada de infarto do miocárdio periprocedimento, maior tamanho da amostra e acompanhamento a longo prazo para avaliar o verdadeiro efeito da intervenção imediata em pacientes com IAMSSST.
- 23. Referência Milosevic A, Vasiljevic-Pokrajcic Z, Milasinovic D, et al. Immediate versus delayed invasive intervention for non-STEMI patients: the RIDDLE-NSTEMI study. J Am Coll Cardiol Intv 2016;9:541–9.
Notas do Editor
- OBJETIVOS O objetivo deste estudo foi avaliar o impacto clínico da intervenção invasiva imediata versus tardia em pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (IAMSSST). ANTECEDENTES Estudos anteriores encontraram resultados conflitantes sobre os efeitos da intervenção invasiva precoce em uma população heterogênea de síndromes coronarianas agudas sem supradesnivelamento do segmento ST. MÉTODOS Foram randomizados 323 pacientes com INSSM para um grupo de intervenção imediata (<2 h após a randomização, n = 162) e um grupo de intervenção tardia (2 a 72 h, n = 161). O desfecho primário foi a ocorrência de morte ou novo infarto do miocárdio (IM) no seguimento de 30 dias. RESULTADOS O tempo médio de randomização para angiografia foi de 1,4 he 61,0 h no grupo intervenção imediata e no grupo intervenção tardia, respectivamente (p <0,001). Aos 30 dias, o desfecho primário foi alcançado com menor freqüência em pacientes submetidos a intervenção imediata (4,3% vs. 13%, hazard ratio: 0,32, intervalo de confiança de 95%: 0,13 a 0,74; p = 0,008). Em 1 ano, esta diferença persistiu (6,8% no grupo de intervenção imediata vs. 18,8% no grupo de intervenção tardia; razão de risco: 0,34, intervalo de confiança de 95%: 0,17 a 0,67; p = 0,002). Os resultados observados foram principalmente atribuíveis à ocorrência de novo IM no período pré-cateterismo (0 mortes - 0 MI no grupo de intervenção imediata vs. 1 morte - 10 MI no grupo de intervenção tardia). A taxa de mortes, novo IM, ou isquemia recorrente foi menor no grupo de intervenção imediata em ambos os 30 dias (6,8% vs 26,7%; p <0,001) e 1 ano (15,4% vs. 33,1%; p <0,001) . CONCLUSÕES A estratégia invasiva imediata em pacientes com IAMSSST está associada a taxas mais baixas de morte ou novo IM em comparação com a estratégia invasiva tardia no acompanhamento precoce e médio, principalmente devido a uma diminuição no risco de novo IM no período pré-cateterismo. (Imediato versus Intervenção Invasiva Adiada para Pacientes Não-STEMI.
- Análises agrupadas de ensaios clínicos randomizados e controlados indicam que a ocorrência de morte e infarto do miocárdio (IM) foi semelhante, enquanto isquemia recorrente foi menos frequente em pacientes submetidos a intervenção invasiva precoce versus tardia (8–15). No entanto, embora alguns estudos tenham associado a intervenção precoce com taxas reduzidas de eventos isquêmicos (16,17), outros relataram níveis mais altos de biomarcadores de lesão cardíaca em pacientes submetidos a tratamento invasivo precoce (18,19). Somando-se à não uniformidade dos estudos anteriores, a maioria incluiu um grupo heterogêneo de pacientes com SCASEST com apenas 2 pacientes com IAM sem elevação do segmento ST (NSTEMI), embora ambos com desfecho primário não-clínico (9,20).
- Aberto: não há mascaramento do tratamento Randomizado: os participantes são distribuídos aleatoriamente entre os grupos Grupo paralelo: cada sujeito recebe apenas um tratamento
- Aberto: não há mascaramento do tratamento Randomizado: os participantes são distribuídos aleatoriamente entre os grupos Grupo paralelo: cada sujeito recebe apenas um tratamento
- Em pacientes cujos níveis de troponina haviam retornado ao normal, o novo IM foi definido como pelo menos 1 valor de troponina maior que o LSN na presença de sintomas isquêmicos, alterações eletrocardiográficas (ECG) sugestivas de isquemia, evidência de imagem de anormalidade motilidade regional e / ou confirmação angiográfica / autópsia de trombo intracoronariano.
- IQR = intervalo interquartílico
- As características basais angiográficas foram semelhantes, com distribuição uniforme de doença única e multiarterial entre os dois grupos. As características dos procedimentos foram semelhantes, exceto pelo uso mais frequente de inibidores da glicoproteína IIb / IIIa no grupo intervenção imediata (11,1% vs. 2,5%; p = 0,002). A trombectomia manual foi utilizada em 3,9% e 1,0% nos grupos de intervenção imediata e tardia, respectivamente (p = 0,16). A taxa de ICP foi maior no grupo de pacientes randomizados para intervenção imediata em comparação com a intervenção tardia (78,4% vs. 65,0%), enquanto a CRM foi mais comum no grupo de intervenção tardia (23,8% vs. 12,3%)