PLATO trial: subanálise trombose stent na SCA

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Subanálise da população do estudo PLATO avaliando trombose stent na SCA

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PLATO trial: subanálise trombose stent na SCA

  1. 1. Stent Thrombosis with Ticagrelor versus Clopidogrel in Patients with Acute Coronary Syndromes: An Analysis from the Prospective Randomized PLATO Trial Steg PG, Harrington RA, Emanuelsson H, et al. Circulation. Publicação eletrônica em 30 de julho de 2013 Mário Barbosa Guedes Nunes R3 Angioplasta Clínico Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia – São Paulo – Brasil 05 DE SETEMBRO DE 2013
  2. 2. CONSIDERAÇÕES INICIAIS • TROMBOSE DE STENT É UMA IMPORTANTE NA ANGIOPLASTIA CORONÁRIA PERCUTÂNEA • MAIOR INCIDÊNCIA DE TROMBOSE DE STENT QUANDO A ANTIAGREGAÇÃO DUPLA COM AAS E CLOPIDOGREL É INADEQUADA • VARIABILIDADE DA INIBIÇÃO DA P2Y12 COM CLOPIDOGREL • PLATO TRIAL: TICAGRELOR SUPERIOR AO CLOPIDOGREL NO DESFECHO COMBINADO MORTALIDADE CV, IAM E AVC NA SÍNDROME CORONARIANA AGUDA
  3. 3. PERGUNTA DO ESTUDO O Ticagrelor, em associação ao AAS, é superior ao clopidogrel na prevenção de trombose de stent na síndrome coronariana aguda?
  4. 4. MÉTODOS • DESENHO DO ESTUDO: • Randomizado, duplo-cego, multicêntrico • Pacientes internados por SCA • Randomização: Ticagrelor ou Clopidogrel nas 24h do início dos sintomas e antes da ATC • Ticagrelor: Ataque 180 mg, manutenção 90 mg 12/12h. • Clopidogrel: Ataque de 300 mg (se não estivesse tomando clopidogrel ou ticlopidina por < 5 dias) e manutenção 75 mg/dia
  5. 5. MÉTODOS • DESENHO DO ESTUDO: • Procedimento realizado > 24h da randomização: Dose adicional de 90 mg/placebo e, a critério do investigador, carga adicional de clopidogrel 300 mg/placebo em qualquer momento a partir da randomização • AAS: 75 – 100 mg/dia. Ataque de 325 mg na ausência de uso prévio. Nos primeiros 6 meses pós ATC, aceitava-se até 325 mg/dia de AAS
  6. 6. MÉTODOS • PACIENTES INCLUÍDOS NA SUBANÁLISE: • Outubro de 2006 a Julho de 2008 • Julho de 2007: incluído trombose de stent como desfecho, após definições de trombose da ARC • Pacientes que receberam stent durante o estudo, independente de história de angioplastia prévia. • Diagnóstico da trombose: revisão sistemática das mortes, suspeita de IAM e evento isquêmico recorrente por um comitê de adjudicação, cego em relação a randomização, mas SEM REVISÃO DA ANGIOGRAFIA • Avaliada adesão à droga do estudo: Uso em 80% do tempo
  7. 7. DEFINIÇÕES DA ARC PARA TROMBOSE DE STENT: • DEFINITIVA: • Confirmação angiográfica ou anatomopatológica de oclusão trombótica total ou parcial na região peri stent e AO MENOS UM dos seguintes: (1) Sintomas isquêmicos agudos; (2) Alterações isquêmicas do ECG ou (3) Elevação dos biomacadores de injúria • PROVÁVEL: • Qualquer morte inexplicada em até 30 dias da angioplastia • Qualquer IAM, relacionado a isquemia aguda documentada no território do stent implantado, sem confirmação angiográfica, na ausência de qualquer outra causa óbvia • POSSÍVEL: • Qualquer morte inexplicada após 30 dias da angioplastia Cutlip D et al. Circulation. 2007;115:2344-2351
  8. 8. DEFINIÇÕES DA ARC PARA TROMBOSE DE STENT: 1 mês 1 ano Precoce < 1 mês Muito tardia > 1 ano Aguda ≤ 1 d Tardia > 1 mês ≤ 1 ano Subaguda > 1d – ≤ 1 mês 0 dias a 1 dia Trombose aguda de stent >1 dia a 1 mês Trombose subaguda de stent >1 mês a 1 ano Trombose tardia de stent > 1 ano Trombose muito tardia de stent Cutlip D et al. Circulation. 2007;115:2344-2351
  9. 9. MÉTODOS • ANÁLISE ESTATÍSTICA • Frequências e porcentagens: Variáveis categóricas • Mediana e quartis: Variáveis contínuas • Curvas de Kaplan-Meier: Sumarização de eventos em até 1 ano • Regressão univariada Cox: Hazard ratio comparando os grupos e análise de subgrupos • Regressão multivariada Cox: Análise de preditores independentes de trombose • Nível de significância estatística estabelecido como < 0,05 • Software SAS® 9.2
  10. 10. RESULTADOS CARACTERÍSTICAS DA POPULAÇÃO DE ESTUDO
  11. 11. RESULTADOS • 18.624 incluídos no PLATO • 11.289 (60,6%) receberam stent: • ATC prévia: 1.904 (16,9%) • ATC durante o seguimento: 9.885 (83,1%) • Randomização prévia à ATC em 94,1% dos pacientes (94,9% Ticagrelor x 93,3% Clopidogrel)
  12. 12. RESULTADOS Características dos pacientes conforme randomização
  13. 13. RESULTADOS Características dos pacientes conforme randomização
  14. 14. RESULTADOS Características dos pacientes que evoluiram ou não com trombose definitiva
  15. 15. RESULTADOS Características dos pacientes que evoluiram ou não com trombose definitiva
  16. 16. RESULTADOS Características dos pacientes que evoluiram ou não com trombose definitiva
  17. 17. RESULTADOS EFEITO DO TRATAMENTO NA INCIDÊNCIA DE TROMBOSE DE STENT
  18. 18. RESULTADOS • Mediana de Follow-up de 11,8 meses • Ao final de 1 ano: • Trombose definitiva: 177 casos (1,65%) • Trombose definitiva ou provavel: 275 casos (2,54%) • Trombose definitiva, possível ou provável: 355 casos (3,36%)
  19. 19. RESULTADOS TROMBOSE DEFINITIVA 1,93% 1,37%
  20. 20. RESULTADOS TROMBOSE DEFINITIVA OU PROVÁVEL 2,87% 2,21%
  21. 21. RESULTADOS TROMBOSE DEFINITIVA, PROVÁVEL OU POSSÍVEL 3,77% 2,94%
  22. 22. RESULTADOS 85,9% DE BOA ADERÊNCIA!
  23. 23. RESULTADOS ANÁLISE DE SUBGRUPOS NA TROMBOSE DEFINITIVA
  24. 24. RESULTADOS
  25. 25. RESULTADOS PREDITORES DE TROMBOSE DE STENT
  26. 26. RESULTADOS TROMBOSE DEFINITIVA
  27. 27. RESULTADOS TROMBOSE DEFINITIVA OU PROVÁVEL
  28. 28. RESULTADOS TROMBOSE DEFINITIVA, PROVÁVEL OU POSSÍVEL
  29. 29. RESULTADOS TEMPO PARA A TROMBOSE DE STENT
  30. 30. RESULTADOS
  31. 31. RESULTADOS
  32. 32. RESULTADOS CONSEQUÊNCIAS DA TROMBOSE DE STENT
  33. 33. RESULTADOS
  34. 34. LIMITAÇÕES • Decisão por angioplastia foi após a randomização • Trombose de stent foi um evento raro, poder limitado de análise em avaliação de subgrupos • Adjudicação realizada sem revisão da angiografia • Comparações post-hoc entre trombose aguda, subaguda e tardia não preservam a randomização inicial do estudo
  35. 35. CONSIDERAÇÕES FINAIS • Ticagrelor, comparado ao clopidogrel, reduziu a incidência de trombose de stent na SCA nos pacientes incluídos no ensaio PLATO que foram submetidos a angioplastia. • O benefício do ticagrelor em reduzir a trombose definitiva de stent foi consistente em uma ampla variedade de pacientes e stents

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