Sistema de Gestão da Qualidade

1. Sistema de Gestão da Qualidade:
Gestão de Equipamentos
PROF. MSC. PEDRO AGNEL NETO

2. Objetivos
Identificar as etapas de validação, qualificação e calibração dos
equipamentos laboratoriais;
Compreender os processos de rotulação e armazenamento dos
materiais utilizados no laboratório;
Reconhecer a sinalização de segurança para a prevenção de acidentes.

3. Leitura Especifica
Leia o texto: Tudo que você precisa saber sobre a Norma Reguladora
NR-26. Disponível em: https://www.consultoriaiso.org/tudo-que-voce-
precisa-saber-sobre-a-norma-reguladora-nr-26/ . Acesso em 18.nov
2020

4. Situação-problema:
Os equipamentos e os materiais utilizados em laboratórios são
importantes variáveis que impactam nos procedimentos clínicos e nos
laudos dos pacientes. Dessa forma, um laboratório que se preocupa em
manter os requisitos de competência técnica, como ensaios de
calibração de equipamentos e acondicionamento correto de materiais
se preocupa com a qualidade interna do laboratório.
"De que maneira os ensaios de calibração estabelecidos pela norma
NBR ISO/IEC 17025 podem auxiliar no controle de qualidade interno do
laboratório?".

5. Equipamentos
Laboratoriais

6. Metodologia:
apresentar todas as etapas do manejo de equipamentos,
correlacionando com os requisitos de competência técnica exigidos na
norma NBR ISSO/IEC 17025, bem como a origem, qualidade, rotulagem
e armazenamento dos materiais utilizados no laboratório, cuja
qualidade é um ponto crítico nas atividades realizadas.

7. ACREDITAÇÃO ?
•É o reconhecimento formal por um organismo de acreditação
(INMETRO/CGCRE), de que um Laboratório atende a requisitos
previamente definidos e demonstra ser competente para realizar suas
atividades com confiança.
•O INMETRO é uma autarquia federal (vinculada ao Ministério do
Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior). Dentro da estrutura
organizacional do INMETRO, a CGCRE (Coordenação geral de
acreditação) concede a acreditação com base na ISO/IEC 17025 e ISO
15189, e Monitoramento da Conformidade aos Princípios das Boas
Práticas de Laboratório - BPL.

9. Estrutura Básica de um SGQ

10. Gestão de
Equipamentos

11. Equipamentos
Por que conhecer os equipamentos
utilizados no laboratório?
A necessidade de conhecer os
equipamentos em geral (vidraria,
balanças, etc.) está ligado a uma
melhor noção das funções de cada
um deles no Laboratório, aos
fatores de segurança e à
especificidade que cada um possui.
Imagem: Joe Sullivan /
Creative Commons Attribution 2.0 Generic.

12. Equipamentos
Os equipamentos utilizados nos laboratórios são os mais variados, mas, no
geral, todos seguem algumas regras básicas para sua utilização:
◦ O equipamento nunca deve ser usado para uma função que não a sua ou fora de
suas normas de utilização;
◦ O equipamento nunca deve ser operado por uma pessoa com d ̇vidas a respeito
do seu funcionamento;
◦ Sempre que for ligar o equipamento, deve-se observar a voltagem correta de
funcionamento. No caso de aparelhos bivolt, observar se existe chave para
modificação da voltagem ou se a modificação é automática;
◦ O uso de adaptadores e extensões deve ser evitado;
◦ No caso de aquecimento e/ ou manuseio de líquidos, deve-se ter cuidado em
evitar contato com as partes elétricas;
◦ Após a utilização, o equipamento deve ser deixado em condições ideais para sua
melhor conservação (desligar, limpar, fechar, cobrir, guardar e etc...).

13. Equipamentos
•A correta utilização e conservação dos equipamentos de laboratório È
essencial para que o profissional possa obter resultados com qualidade.
•O Laboratório deve ter procedimentos para:
• Manuseio, transporte, armazenamento, uso, manutenção planejada,
verificações intermediárias dos equipamentos, de forma a assegurar seu
funcionamento e prevenir contaminação e deterioração
•Em caso de dúvidas, sempre procurar o responsável pelo laboratório.

15. Gestão de Equipamentos
•ABNT NBR ISO IEC 17025
• É a norma que define requisitos gerais para a competência de laboratórios
de ensaio e calibração. Permite através de sua observância a Acreditação do
laboratório.
• A norma está dividida em 5 sessões, onde duas delas são consideradas as
principais :
• Seção 4 (Requisitos da Direção) que são os requisitos que asseguram a
continuidade da competência técnica;
• Seção 5 (Requisitos Técnicos) que são os requisitos que asseguram a
competência técnica.

16. NBR ISO IEC 17025

18. REDE BRASILEIRA DE CALIBRAÇÃO
(RBC)
•Criada em 1980;
•Constituída por laboratórios acreditados
(credenciados) pelo INMETRO;
•Congrega competências técnicas e capacitações
vinculadas às indústrias, universidades e
institutos tecnológicos, habilitados à realização
de serviços de calibração;
•Estabelece o vínculo com as unidades do
Sistema Internacional (SI) constituindo a base
técnica imprescindível ao livre comércio entre
áreas econômicas preconizada nos mercados

19. Qualificação de equipamentos e
validação de processos
•Qualificação de equipamentos – consiste em um ensaio técnico com o
intuito de evidenciar e documentar que o equipamento foi instalado de
forma adequada, opera em acordo os requisitos e apresenta o desempenho
esperado para garantir a qualidade do processo.
• A qualificação faz parte do processo de validação, ou seja, qualificamos os
equipamentos e validamos o processo.
•A qualificação de equipamentos e validação de processos possibilita:
• Obter confiabilidade nos processos, minimizando riscos à qualidade do produto;
• Essa garantia é obtida por meio da validação do processo, da qualificação dos
equipamentos que fazem parte do processo e da calibração dos instrumentos
utilizados pelos equipamentos.

20. Qualificação de equipamentos e
validação de processos
• Quais equipamentos necessitam da qualificação?
• Todo equipamento utilizado em um processo de armazenamento, incubação ou
acondicionamento de uma amostra, como por exemplo, estufa de incubação, câmara fria,
refrigerador, etc., que tenha impacto na qualidade e confiabilidade de um produto, deverá ser
qualificado e seus instrumentos calibrados.
• Ex.: Autoclave; Estufas de esterilização; Estufas de despirogenização; Estufas de incubação;
Refrigeradores; Lavadoras; Desinfetadoras; Câmaras frias; Câmaras climáticas; Galpão
(armazenamento); Freezers.

21. Qualificação de equipamentos e
validação de processos
•Importância da qualificação de equipamentos e validação de processos:
• Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que aproximadamente metade
das vacinas produzidas no mundo sofrem degradação até chegarem em seu
destino.
• Qualquer problema durante o processo de fabricação, armazenamento ou
transporte de um produto ou medicamento pode comprometer as
características físicas, químicas e biológicas do mesmo.
• Ex.: se em uma fábrica de móveis, uma peça é riscada, essa ainda pode ser comercializada tendo
apenas prejuízos estéticos. Por outro lado, um laboratório clinico, com um equipamento que
não conserva as temperaturas necessárias perderá a eficácia dos seus reagentes e
comprometerá os resultados do paciente.

22. Qualificação de equipamentos e
validação de processos
Na área da saúde, estudos científicos definem recomendações quanto
ao correto manuseio, armazenamento e transporte de produtos
laboratoriais e farmacêuticos, sendo necessário que os envolvidos nos
processos sigam precisamente as regras.

23. Qualificação de equipamentos e
validação de processos
•Intervenções e planejamentos para atender às exigências legais:
• Qualificação Técnica;
• Manutenção Preventiva;
• Manutenção Corretiva;
• Calibração;
• Qualificação Térmica;
• Validação.

24. Qualificação de equipamentos e
validação de processos
•Qualificação Técnica:
• análise e avaliação de ambiente e operação;
•Manutenção Preventiva:
• inspeções sistemáticas, ajustes, conservação e eliminação de defeitos,
visando evitar falhas;
•Manutenção Corretiva:
• corrigir falhas resultantes de defeito ou desgaste de um ou mais
componentes do equipamento;

25. Qualificação de equipamentos e
validação de processos
•Calibração:
• comparação das medidas realizadas por um instrumento com aquelas feitas
por outro instrumento mais exato ou padrão com o propósito de detectar,
relatar e eliminar erros em medições;
•Qualificação Térmica:
• verifica e analisa o comportamento térmico dos equipamentos;
•Validação:
• ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo,
equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos
resultados esperados.

26. Calibração de equipamentos
Definição Objetivos
É o processo de configurar um
instrumento para fornecer um
resultado para uma amostra dentro de
um intervalo aceitável.
Verifica a precisão do instrumento;
Determina a rastreabilidade da
medição.

27. Tipos de calibração
•A calibração de instrumentos pode ser realizada em diferentes tipos de
instrumentos, em todos os setores da empresa. Alguns dos tipos de
serviços de calibração realizados com mais frequência são:
• Calibração de pressão;
• Calibração de temperatura;
• Calibração de fluxo;
• Calibração de pipeta;
• Calibração elétrica;
• Calibração mecânica.

28. Validação de equipamentos
Definição Objetivos
É uma garantia de que o mau
funcionamento interno do
equipamento não afetará
negativamente a qualidade do
resultado.
Estabelecer de forma abrangente e
documentada que o instrumento está
funcionando com precisão.

29. Calibração X Validação
Calibração Validação
lida com a avaliação da precisão
dos resultados do
equipamento, medindo a
variação em relação a um padrão
definido. O equipamento é
ajustado de acordo com a
precisão do seu desempenho em
consonância com as normas ou
especificações aceitas.
é uma garantia documentada de que cada
componente do equipamento está em conformidade
com as especificações do fabricante. Isso é obtido
verificando o desempenho em relação aos padrões
de controle rastreáveis. Isso confere absoluta
confiança nas medidas analíticas e garante que a
precisão, confiabilidade e perfeição do equipamento
não sejam comprometidas de nenhuma maneira. No
entanto, para manter a precisão de um instrumento
em uso, é necessária a sua calibração.

30. Medidas básicas
•Manter cadastro de todos os
equipamentos utilizados nas rotinas
com as informações necessárias para
um controle eficiente;
•Criar etiquetas para facilitar a
identificação de equipamentos com
manutenção vencida;
•Cada equipamento deve ter apenas
UMA identificação e padronizada.

31. Texto
Leia os textos:
◦ A diferença entre calibração e validação de equipamentos. Disponível em:
https://blog.softexpert.com/diferenca-calibracao-validacao-equipamentos/ .
Acesso em 10 nov 2020.

33. Texto e Vídeo
Leia os textos:
◦ NR 26 - Sinalização de Segurança (126-000-6). Disponível em:
https://ctcem.com.br/legislacoes/nr-26-sinalizacao-de-seguranca-126-000-
6/. Acesso em 10 nov 2020.
Assista ao vídeo:
◦ NR-26: Sinalização de Segurança. O vídeo aborda sinalização por cores
determinada pela NR 26. Disponível em:
https://www.youtube.com/watch?v=nFdSRSD90vQ&ab_channel=MoacirPer
eiraJunior . Acesso em 10 nov 2020.

34. NR26
O QUE E NR26 ?
É a NORMA REGULAMENTADORA
26 que tem por objetivo fixar as
cores que devem ser usadas nos
locais de trabalho para prevenção
de acidentes.
OBJETIVO
•Prevenção de Acidentes;
•Identificar os equipamentos de
segurança;
•Delimitar áreas;
•Identificar de Tubulações de
líquidos e gases advertindo contra
riscos;
•Identificar e advertir acerca dos
riscos existentes.

35. Classificações e Rotulagens
A NR 26 determina que produtos químicos devem ser identificados
como perigosos à segurança ou saúde dos profissionais.
 Estes riscos podem vir das características físico-químicas ou toxicológicas dos
produtos.
As classificações e rotulagens de substâncias são baseadas em uma lista
harmonizada ou tem levada em consideração resultados obtidos em
ensaios e testes. Essas informações devem seguir critérios estabelecidos
pela GHS (Sistema Globalmente Harmonizados de Classificação e
Rotulagem de Produtos).

36. GHS
É um documento criado pela ONU para padronizar as informações de
risco em todo o mundo.
No Brasil começou a ser implantado em 2007, por um Grupo de
Trabalho Interministerial.
Em 2009, a ABNT publicou as Normas Brasileiras ABNT NBR
14725 partes 1-4.
 Baseadas no GHS, ela padronizam os dados sobre segurança, saúde e meio
ambiente referentes aos produtos químicos.

37. Cores para sinalização de
segurança

38. Cores para sinalização de
segurança
Vermelho: Deverá ser usado para distinguir e indicar equipamentos e
aparelhos de proteção e combate a incêndio, inclusive portas de saída
de emergência.
◦ Não deverá ser usado na indústria para assinalar perigo, por ser de pouca
visibilidade em comparação com o amarelo (de alta visibilidade) e o
alaranjado (que significa Alerta).
◦ É utilizada em sinais de parada obrigatória e de proibição, bem como nas
luzes de sinalização de tapumes, barricadas e etc.
◦ Em botões interruptores para paradas de emergência e nos equipamentos
de soldagem oxiacetilênica, a mangueira de acetileno deve ser de cor
vermelha.

39. Cores para sinalização de
segurança
Laranja: É a cor empregada para indicar “perigo”.
◦ É utilizada, por exemplo, em partes móveis e perigosas de máquinas e
equipamentos; faces e proteções internas de caixas de
dispositivos elétricos que possam ser abertas; equipamentos de salvamento
aquático, como boias circulares, coletes salva-vidas, flutuadores salva-vidas e
similares.
Amarelo: É a cor usada para indicar “cuidado!”.
◦ É utilizada, por exemplo, em: partes baixas de corrimões, parapeitos, pisos e
portas de elevadores que fecham verticalmente.
◦ É normalmente utilizada para equipamentos de transporte e manipulação de
material (ex: empilhadeiras e tratores industriais). Onde há presença da listra
amarela na vertical ou inclinada, associadas com preto, pode significar
perigo duplo.

40. Cores para sinalização de
segurança
Verde: É a cor usada para caracterizar “segurança”.
◦ É empregada para identificar a localização de caixas de equipamentos de
primeiros socorros; caixas contendo equipamentos de proteção individual;
faixas de delimitação de áreas seguras quanto a riscos mecânicos; faixas de
delimitação de áreas de vivência (áreas para fumantes, áreas de descanso,
etc.); sinalização de portas de entrada das salas de atendimento de urgência;
◦ Nos equipamentos de soldagem oxiacetilênica, a mangueira de oxigênio
deve ser de cor verde.
Azul: É a cor utilizada para indicar uma ação obrigatória, como
determinar o uso de EPI (Equipamento de Proteção Individual) (por
exemplo: “Use protetor auricular”); impedir a movimentação ou
energização de equipamentos (por exemplo: “Não ligue esta chave”,
“Não acione”).

41. Cores para sinalização de
segurança
Púrpura: É a cor usada para indicar os perigos provenientes das
radiações eletromagnéticas penetrantes e partículas nucleares.
◦ É empregada, por exemplo, em portas e aberturas que dão acesso a locais
onde se manipulam ou armazenam materiais radioativos ou contaminados
por materiais radioativos; locais onde tenham sido enterrados materiais
radioativos e equipamentos contaminados por materiais radioativos;
recipientes de materiais radioativos ou refugos de materiais radioativos e
equipamentos contaminados por materiais radioativos; sinais luminosos para
indicar equipamentos produtores de radiações eletromagnéticas
penetrantes e partículas nucleares.

42. Cores para sinalização de
segurança
Branco: Utilizada em faixas para demarcar passadiços, passarelas e
corredores pelos quais circulam exclusivamente pessoas; setas de
sinalização de sentido e circulação; localização de coletores de resíduos;
áreas em torno dos equipamentos de socorros de urgência e outros
equipamentos de emergência; abrigos e coletores de resíduos de
serviços de saúde.
Preto: É a cor empregada para identificar coletores de resíduos, exceto
os de origem de serviços de saúde.
◦ Normalmente identifica canalizações de inflamáveis e combustíveis de alta
viscosidade.

43. Rotulagem de produtos perigosos
•É um conjunto de elementos com informações escritas, impressas ou
gráficas, relativas a um produto químico, que deve ser afixada, impressa
ou anexada à embalagem que contém o produto.
•Deve conter os seguintes elementos:
• identificação e composição do produto químico;
• pictograma(s) de perigo;
• palavra de advertência;
• frase(s) de perigo;
• frase(s) de precaução;
• informações suplementares.

44. Rotulagem de produtos perigosos
1º: identificação e composição do produto químico:
 nome comercial, aplicação, lote, peso bruto, peso líquido, telefone de
emergência e dados do fornecedor;
2º: pictograma(s) de perigo:
 imagem contida no rótulo com símbolo de aviso e cores específicas para
transmitir informações sobre os efeitos nocivos;
3º: palavra de advertência
 “Perigo” (para categorias mais graves) e “Cuidado” (para categorias menos
graves);

45. Rotulagem de produtos perigosos
4º: frase(s) de perigo:
 como por exemplo, “Mantenha afastado de material combustível”;
5º: frase(s) de precaução:
 dados sobre perigo físico, como evitar danos à saúde, providências em casos
de acidentes com o produto e meio ambiente, destinação correta;
6º: informações suplementares:
 inclusão da frase “A Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos
deste produto químico perigoso pode ser obtida por meio de (telefone 24
horas e/ou site)”.

46. Rotulagem de produtos perigosos
Compostos que não são classificados como perigosos, também devem ter
uma ficha com dados de segurança;
Saneantes pela ANVISA são dispensados de obrigações para rotulagem
preventiva.
Para as misturas, a ficha de dados de segurança deve conter a
concentração e o nome das substâncias que representam riscos à saúde.
Saneantes são substâncias ou preparações destinadas à higienização,
desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos e
no tratamento de água.

47. Leitura e Trabalho em Grupo
Artigo intitulado: "NR-26: sinalização com cores para a segurança nos
locais de trabalho" disponível em: https://revistacipa.com.br/nr-26-
sinalizacao-com-cores-para-a-seguranca-nos-locais-de-trabalho/ .
Elaborar um jogo
◦ Ex.: jogo de memória, no qual cada par de cartas será composto pela cor e
sua utilização.
Entrega: Até 25/04/2021

48. Referencias
Gaw, A; et al. BIOQUIMICA CLINICA: TEXTO ILUSTRADO EM
CORES. 2ª ed. – Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2001. 166p.
Recomendações da SBPC. Disponivel em
<www.sbpc.org.br/upload/conteudo/320090814145042.pdf>
Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial Norma
PALC 2016 Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos ISQua
Accreditation Standards. Disponível em:
http://www.sbpc.org.br/upload/conteudo/norma_palc_2016_web.pdf